Informações gerais e bula para Meromax.
  • Princípio Ativo: Meropeném
  • Laboratório: Eurofarma
  • Preço inicial: R$R$ 3,35

Para que serve Meromax?

Meromax, por infusão prolongada, está indicado para o tratamento de infecções graves ocasionadas por bactérias resistentes, sendo intrinsecamente mais potente contra Acinetobacter baumannii e Pseudomonas aeruginosa, tais como: Pneumonia que acomete o paciente intubado (pneumonia associada ao uso de ventiladores mecânicos); Meningite bacteriana; Infecção da corrente sanguínea (sepse); Fibrose cística (doença dos pulmões que se caracteriza pelo espessamento intenso do muco, destruição pulmonar e facilidade de adquirir pneumonias de repetição). Como o Meromax funciona? Meromax é um antibiótico para uso intravenoso que possui um amplo espectro de ação antimicrobiana, pertencente à classe dos carbapenêmicos. Está indicado no tratamento de infecções graves causadas por bactérias sensíveis a esta substância. Combate infecções lesando a bactéria. Após 1 hora da administração, Meromax atinge sua máxima concentração para combater infecções. Passado este período, sua concentração começa a diminuir e, 1,5h depois de administrado, 50% do medicamento já terá sido eliminado pelos rins.

Contra indicações para Meromax

Você não deverá usar Meromax se tiver antecedente de alergia ao produto ou qualquer componente da formulação. Não use Meromax se pesar menos que 50kg. Antes de iniciar o tratamento com Meromax, informe seu médico se você teve reação alérgica a qualquer outro antibiótico, incluindo as penicilinas, outros carbapenêmicos ou cefalosporinas. Informe também se você tem problemas nos rins e se teve diarreia grave decorrente do uso de outros antibióticos. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como tomar Meromax?

Reconstituição Meromax deve ser administrado em infusão contínua por via intravenosa dentro de um período de três horas. Antes da reconstituição, o frasco contendo o pó fracionado deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15º C e 30º C). Deve-se reconstituir o produto em 40mL de solução diluente e infundir em 100mL de solução fisiológica. Recomenda-se que as soluções de meropeném sejam preparadas imediatamente antes do uso. Entretanto, as soluções reconstituídas de meropeném mantêm estabilidade satisfatória à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) ou sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) por 6 horas, de acordo com a tabela a seguir: Solução utilizada para reconstituiçãoPeríodo de estabilidade (em horas) 15 – 30 °C2 – 8 °C Cloreto de Sódio 0,9%66 Solução de Ringer66 Solução de Ringer com Lactato66 Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso. Meromax não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos. As soluções de meropeném não devem ser congeladas. Posologia Meromax deve ser administrado de 8 em 8 horas por infusão prolongada (por 3 horas) por via intravenosa (IV) para o tratamento de patologias graves contra bactérias multirresistentes, como Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia entre outras. Observações: O prolongamento do tempo de eliminação do meropeném e de seu componente ativo é observado em pacientes com insuficiência renal (comprometimento da função dos rins), sendo necessário um ajuste de dose nestes pacientes. Dosagem em pacientes geriátricos: um prolongamento do tempo de eliminação foi observado em pacientes idosos, que está relacionado à diminuição da função renal. A redução na eliminação não renal também pode ocorrer em pacientes idosos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Meromax? Meromax é um medicamento cuja administração ocorre em ambiente hospitalar, assistida por profissionais de saúde habilitados. Desta forma, é improvável que ocorra esquecimento de doses. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Composição Meromax

Cada frasco-ampola contém: Meropeném tri-hidratado*2280mg Excipiente q.s.p1 frasco-ampola Excipiente: carbonato de sódio. *Cada 2,28g de meropeném tri-hidratado equivale a 2,00g de meropeném anidro.

Precauções e reações adversas da Meromax

Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de microrganismos não-sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente. Raramente, foi relatada a ocorrência de colite pseudomembranosa, um tipo de diarreia que acomete pessoas tratadas com antibióticos potentes. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em associação ao uso de meropeném. Advertências Este medicamento é exclusivamente de uso intravenoso. O meropeném é geralmente bem tolerado raramente podem ocorrer reações alérgicas. Ocasionalmente podem ocorrer alterações no sangue. Os eventos adversos graves são raros e dificilmente requerem interrupção da terapia. As reações adversas de meropeném agrupadas de acordo com a sua incidência são: Reações comuns (1-10%) - Reações locais após injeção intravenosa: inflamação local. - Pele: Exantema, “rash” cutâneo. - Trato gastrointestinal: diarreia; náusea/vômito; obstipação intestinal. Reações incomuns (0,1-1%) - Reações locais após injeção intravenosa: flebite/tromboflebite; reação no sítio de injeção; dor no local de injeção; edema no local de injeção. - Sintomas gerais:febre. - Pele: prurido; urticária. - Sistema nervoso central:cefaleia. - Trato ginecológico: vaginite; candidíase vaginal. - Trato gastrointestinal: monilíase oral; elevação de transaminases (ALT e AST), fosfatase alcalina, desidrogenase láctica e bilirrubinas. - Trato urinário: elevação da creatinina e ureia. - Sangue: trombocitose; eosinofilia; leucopenia; neutropenia; alteração do tempo de protrombina; alteração do tempo de tromboplastina parcial ativada; anemia. Reações raras (0,01-0,1%) - Sintomas gerais: calafrios. - Pele: urticária; hiperidrose; eritema multiforme; síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidêmica tóxica (NET). - Imunológico: anafilaxia; hipersensibilidade; angioedema; sepse. - Respiratório: hipóxia; derrame pleural; edema pulmonar; embolia pulmonar. - Sistema nervoso central: agitação; convulsões; tontura; desmaio; alucinações; parestesias; neuropatia. - Trato gastrointestinal: dor abdominal; alteração do paladar; obstrução intestinal; diarreia por Clostridium difficile; hemorragia gastrointestinal; hemoperitôneo não-traumático. - Trato urinário: disfunção renal; edema periférico. - Cardiovascular: parada cardíaca; infarto do miocárdio. - Hepático: icterícia; colestase; insuficiência hepática. - Sangue: trombocitopenia; alterações nos testes de Coombs direto e indireto; sangramento. Reações muito raras ( - Sangue: agranulocitose. Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer em casos de superdosagem de Meromax?

As propriedades farmacológicas e o modo de usar tornam improvável que a superdose intencional ocorra. Superdose acidental pode ocorrer durante o tratamento, principalmente em pacientes com função renal alterada. O tratamento deve ser sintomático. Em indivíduos normais, ocorrerá rápida eliminação renal. Em pacientes com função renal alterada, a hemodiálise removerá o meropeném e seu metabólito. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas Meromax

A probenecida compete com meropeném (substância ativa) pela secreção tubular ativa e, então, inibe a excreção renal do meropeném (substância ativa), provocando aumento da meia-vida de eliminação e da sua concentração plasmática. Uma vez que a potência e a duração da ação de meropeném (substância ativa) dosado sem a probenecida são adequadas, não se recomenda a coadministração de meropeném (substância ativa) e probenecida. O efeito potencial de meropeném (substância ativa) sobre a ligação de outros fármacos às proteínas plasmáticas ou sobre o metabolismo não foi estudado. No entanto, a ligação às proteínas é tão baixa que não se espera que haja interação com outros fármacos, considerando-se este mecanismo. Foram relatadas reduções nas concentrações plasmáticas de ácido valpróico quando coadministrado com agentes carbapenêmicos resultando na diminuição de 60 - 100% dos níveis de ácido valpróico em aproximadamente dois dias. Devido ao rápido início e ao prolongamento da redução da concentração a coadministração de meropeném (substância ativa) em pacientes estabilizados com ácido valpróico não é considerada gerenciável e deve ser evitada. Meropeném (substância ativa) foi administrado concomitantemente com muitos outros medicamentos sem interações adversas aparentes. Entretanto, não foram conduzidos estudos de interação com fármacos específicos, além do estudo com a probenecida. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ações das substâncias em Meromax

Resultados da eficácia O meropeném (substância ativa) é estável em testes de suscetibilidade que podem ser realizados utilizando-se os sistemas de rotina normal. Testes in vitro mostram que meropeném (substância ativa) pode atuar de forma sinérgica com vários antibióticos. Demonstrou-se que meropeném (substância ativa), tanto in vitro quanto in vivo, possui um efeito pós-antibiótico contra micro-organismos gram-positivos e gram-negativos. O meropeném (substância ativa) é ativo in vitro contra muitas cepas resistentes a outros antibióticos beta-lactâmicos. Isto é explicado parcialmente pela maior estabilidade às beta-lactamases. A atividade in vitro contra cepas resistentes às classes de antibióticos não relacionadas, como aminoglicosídeos ou quinolonas, é normal. A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies selecionadas, e informações locais sobre resistências são importantes particularmente quando relacionadas ao tratamento de infecções graves. Se necessário, deve-se procurar aconselhamento de um especialista quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecções é questionável. Características Farmacológicas Propriedades Farmacodinâmicas O meropeném (substância ativa) é um antibiótico carbapenêmico para uso parenteral que é estável à deidropeptidase-I humana (DHP-I). O meropeném (substância ativa) é estruturalmente similar ao imipeném. O meropeném (substância ativa) exerce sua ação bactericida através da interferência com a síntese da parede celular bacteriana. A facilidade com que penetra nas células bacterianas, seu alto nível de estabilidade a maioria das serinas betalactamases e sua notável afinidade pelas múltiplas proteínas ligantes de penicilina (PBPs) explicam a potente atividade bactericida de meropeném (substância ativa) contra um amplo espectro de bactérias aeróbicas e anaeróbicas. As concentrações bactericidas estão geralmente dentro do dobro da diluição das concentrações inibitórias mínimas (CIMs). Mecanismos de resistência A resistência bacteriana ao meropeném (substância ativa) pode ser resultado de um ou mais fatores: Redução da permeabilidade da membrana externa das bactérias gram-negativas (devido à produção reduzida de porinas); Redução da afinidade dos PBPs alvos; Aumento da expressão dos componentes da bomba de efluxo; Produção de beta-lactamases que possam hidrolisar os carbapenêmicos. Em algumas regiões foram relatados agrupamentos localizados de infecções devido à resistência bacteriana a carbapenêmicos. A suscetibilidade ao meropeném (substância ativa) de um dado clínico isolado deve ser determinada por métodos padronizados. As interpretações dos resultados dos testes podem ser realizadas de acordo com as doenças infecciosas locais e diretrizes de microbiologia clínica. O espectro antibacteriano do meropeném (substância ativa) inclui as seguintes espécies, baseadas na experiência clínica e nas diretrizes terapêuticas. Espécies comumente suscetíveis: Aeróbios gram-positivos Enterococcus faecalis (note que E. faecalis pode naturalmente apresentar suscetibilidade intermediária), Staphylococcus aureus (apenas cepas suscetíveis à meticilina: estafilococos resistentes à meticilina, incluindo o MRSA [S. aureus resistente à oxacilina] são resistentes ao meropeném (substância ativa)), Staphylococcus, incluindo espécies Staphylococcus epidermidis (apenas cepas suscetíveis à meticilina: estafilococos resistentes à meticilina, incluindo o MRSE [S. epidermidis resistentes à meticilina] são resistentes ao meropeném (substância ativa)), Streptococcus agalactiae (Streptococcus grupo B), grupo Streptococcus milleri (S. anginosus,S. constellatus e S. intermedius), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (streptococcus grupo A). Espécies comumente suscetíveis: Aeróbios gram-negativos Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca; Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens. Espécies comumente suscetíveis: Anaeróbios gram-positivos Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca; Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens. Espécies comumente suscetíveis: Anaeróbios gram-negativos Clostridium perfringens, Peptoniphilus asaccharolyticus, Peptostreptococcus species (incluindo P. micros, P anaerobius, P. magnus). Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema: Aeróbios gram-positivos Enterococcus faecium (E. faecium pode apresentar naturalmente suscetibilidade intermediária mesmo sem mecanismos de resistência adquiridos). Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema: Aeróbios gram-negativos Acinetobacer species, Burkholderia cepacia, Pseudomonas aeruginosa. Organismos inerentemente resistentes: Aeróbios gram-negativos Stenotrophomonas maltophiliae espécies de Legionella. Outros organismos inerentemente resistentes Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetii, Mycoplasma pneumoniae. A literatura médica publicada descreve suscetibilidade ao meropeném (substância ativa) in vitro de várias outras espécies de bactérias. No entanto, o significado clínico desses achados in vitro é incerto. Aconselhamento sobre o significado clínico dos achados in vitro deve ser obtido a partir de doenças infecciosas locais, com especialistas em microbiologia clínica local e com diretrizes profissionais locais. Propriedades Farmacocinéticas Em pacientes saudáveis a meia-vida de eliminação de meropeném (substância ativa) é de aproximadamente 1 hora; o volume de distribuição médio é de aproximadamente 0,25L/kg e a depuração média é de 239mL/min. a 500mg caindo para 205mL/min. a 2g. Doses de 500, 1.000 e 2.000mg de meropeném (substância ativa) em uma infusão de 30 minutos resulta em picos de concentração plasmática de aproximadamente 23μg/mL para dose de 500mg; 49μg/mL para dose de 1g e 115μg/mL após dose de 2g, que corresponde a valores de AUC de 39,3, 62,3 e 153μg.h/mL, respectivamente. Após infusão por 5 minutos os valores de concentração máxima (Cmáx) são 52 e 112μg/mL após doses de 500 e 1.000mg, respectivamente. Quando doses múltiplas são administradas a indivíduos com função renal normal, em intervalos de 8 horas, não há ocorrência de acúmulo de meropeném (substância ativa). Um estudo com 12 pacientes com meropeném (substância ativa) 1.000mg administrado a cada 8 horas para infecções abdominais pós- cirurgia demonstrou um Cmáx e tempo de meia-vida comparáveis como os de pacientes normais, porém apresentou maior volume de distribuição (27L). Distribuição A ligação de meropeném (substância ativa) às proteínas plasmáticas foi de aproximadamente 2% e foi independente da concentração. O meropeném (substância ativa) tem boa penetração na maioria dos tecidos e fluidos corporais, incluindo pulmões, secreções brônquicas, bile, líquor, tecidos ginecológicos, da pele, fáscia, músculo e exsudado peritoneal. Metabolismo O meropeném (substância ativa) é metabolizado por hidrólise do anel beta-lactâmico gerando um metabólito microbiologicamente inativo. In vitro o meropeném (substância ativa) apresenta uma reduzida suscetibilidade para hidrólise por deidropeptidase-1 (DHP-I) humana comparada ao imipeném e não é requerida a coadministração de um inibibor de DHP-I. Eliminação O meropeném (substância ativa) é primariamente excretado pelos rins; aproximadamente 70% (50% - 70%) da dose é excretada inalterada em 12 horas. Mais de 28% é recuperado como metabólito microbiologicamente inativo. A eliminação fecal representa 2% da dose. A depuração renal medida e efeito da probenecida mostram que o meropeném (substância ativa) sofre filtração e secreção tubular. Insuficiência renal Distúrbios renais resultam em um aumento da AUC (área sob a curva) plasmática e do tempo de meia-vida. Há aumentos da AUC de 2,4 vezes em pacientes com distúrbios renais moderados (CrCL 33 - 74mL/min), aumento de 5 vezes em pacientes com distúrbios renais graves (CrCL 4 - 23mL/min) e aumento de 10 vezes em pacientes que fazem hemodiálise (CrCL 80mL/min). A AUC do metabólito microbiologicamente inativo de anel aberto foi também consideravelmente maior em pacientes com distúrbios renais. São necessários ajustes de dose em indivíduos com disfunção renal moderada ou grave. O meropeném (substância ativa) é eliminado por hemodiálise com depuração aproximadamente 4 vezes maior que em pacientes anúricos. Insuficiência hepática Um estudo em pacientes com cirrose alcoólica não demonstrou na farmacocinética de meropeném (substância ativa) efeitos relacionados à doença no fígado após doses repetidas. Adultos Os estudos farmacocinéticos realizados em pacientes não demonstraram diferenças significativas de farmacocinética versus indivíduos saudáveis com função renal equivalente. A população modelo desenvolvida a partir dos dados de 79 pacientes com infecção intra-abdominal ou pneumonia mostraram que dependem do volume central sobre o peso e da depuração da creatinina e da idade. Crianças A farmacocinética em adolescentes e crianças com infecção, a doses de 10, 20 e 40mg/kg apresentou valores de Cmáx aproximados aos dos valores em adultos nas doses de 500, 1.000 e 2.000mg, respectivamente. A comparação demonstrou farmacocinética consistente entre as doses e os tempos de meia-vida semelhante a dos adultos para todos os pacientes, menos os mais novos ( Aproximadamente 60% da dose é excretada na urina em até 12 horas como meropeném (substância ativa) e mais de 12% como metabólito. As concentrações de meropeném (substância ativa) no líquido cefalorraquidiano das crianças com meningite são de aproximadamente 20% dos níveis plasmáticos corrente embora haja uma variabilidade individual significante. A farmacocinética de meropeném (substância ativa) em neonatos requerendo tratamento antiinfeccioso apresentou aumento da depuração em neonatos com cronologia ou idade gestacional maior, com uma média de tempo de eliminação de 2,9 horas. A simulação de Monte Carlo baseada no modelo de população PK demonstrou que o regime de dose de 20mg/kg a cada 8 horas atingiu 60% T > CIM para P. aeruginosa em 95% dos neonatos prematuros e em 91% dos neonatos não prematuros. Idosos Estudos farmacocinéticos em pacientes idosos saudáveis (65 - 80 anos) demonstraram redução da depuração plasmática correlacionada com a redução da depuração da creatinina associada à idade e com a pequena redução da depuração não-renal. Não é necessário o ajuste de dose em pacientes idosos, exceto em casos de distúrbios renais moderados a graves. Dados de segurança pré-clínica Estudos em animais indicam que meropeném (substância ativa) é bem tolerado pelos rins. Evidência histológica de dano tubular renal foi observado em camundongos e em cães apenas em doses de 2.000mg/kg e em doses superiores. O meropeném (substância ativa) é geralmente bem tolerado pelo Sistema Nervoso Central (SNC). Foram observados efeitos apenas com doses muito altas de 2.000mg/kg ou mais. A DL50 IV de meropeném (substância ativa) em roedores é superior a 2.000mg/kg. Em estudos de doses repetidas de até 6 meses de duração foram observados apenas efeitos secundários, incluindo um pequeno decréscimo nos parâmetros dos glóbulos vermelhos e um aumento no peso do fígado em cães, com dose de 500mg/kg. Não houve evidência de potencial mutagênico nos 5 testes realizados e nenhuma evidência de toxicidade reprodutiva, incluindo potencial teratogênico, em estudos nas doses mais altas possíveis em ratos e macacos (o nível de dose sem efeito de uma pequena redução no peso corpóreo F1 em rato foi 120mg/kg). Não houve evidência de suscetibilidade aumentada ao meropeném (substância ativa) em animais jovens em comparação com animais adultos. A formulação intravenosa foi bem tolerada em estudos em animais. A formulação intramuscular causou necrose reversível no local da injeção. O único metabólito de meropeném (substância ativa) teve um perfil similar de baixa toxicidade em estudos em animais.

Como armazenar, guardar, Meromax?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Cuidados após reconstituição Recomenda-se que soluções de Meromax sejam preparadas imediatamente antes do uso, entretanto, após preparo, a solução mantém estabilidade satisfatória em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) ou sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) por 6 (seis) horas, quando reconstituído em 40mL de um dos seguintes diluentes: cloreto de sódio 0,9%, solução de ringer ou solução de ringer com lactato. As soluções de Meromax não devem ser congeladas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do produto Antes da reconstituição o produto apresenta-se como pó branco a quase amarelo, isento de partículas estranhas. A solução reconstituída é límpida, incolor a levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais Meromax

Venda sob prescrição médica. Uso restrito a hospitais. MS - 1.0043.1008. Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira – CRF-SP: 30.378 Fabricado por: Momenta Farmacêutica LTDA. Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo/SP Registrado por: Eurofarma Laboratórios SA Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira