ceftriaxona sódica
Bula para o paciente
Pó para solução injetável intramuscular
500 mg e 1 g
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ceftriaxona sódica
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Pó para solução injetável para administração intramuscular (IM) 500 mg:
Embalagem com 1 frasco -ampola contendo o equivalente a 500 mg de ceftriaxona e 1 ampola de solução diluente
(lidocaína 1%) com 2 mL.
Pó para solução injetável para administração intramuscular (IM) 1 g:
Embalagem com 1 frasco -ampola contendo o equivalente a 1 g de ceftriaxona e 1 ampola de solução diluente (lidocaína
1%) com 3,5 mL.
Embalagem com 5 frascos-ampolas contendo o equivalente a 1 g de ceftriaxona e 5 ampolas de solução diluente (lidocaína
1%) com 3,5 mL.
Embalagem com 10 frascos -ampolas contendo o equivalente a 1 g de ceftriaxona e 10 ampolas de solução diluente
(lidocaína 1%) com 3,5 mL.
USO INTRAMUSCULAR (IM)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
ceftriaxona sódica – 500 mg
Cada frasco-ampola contém:
ceftriaxona sódica hemieptaidratada........................................................................................................................ 596,49 mg*
*Cada 596,49 mg de ceftriaxona sódica hemieptaidratada equivalem à 500 mg de ceftriaxona base.
ceftriaxona sódica – 1 g
Cada frasco-ampola contém:
ceftriaxona sódica hemieptaidratada........................................................................................................................... 1,193 g**
**Cada 1,193 g de ceftriaxona sódica hemieptaidratada equivalem à 1 g de ceftriaxona base.
A cada 1 grama de ceftriaxona sódica contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio
Cada 1 mL de solução diluente (lidocaína 1%) contém:
cloridrato de lidocaína ...................................................................................................................................................... 10 mg
excipientes*** .......................................................................................................................................................... q.s.p. 1 mL
***Excipientes: cloreto de sódio, metilparabeno, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado
item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é usado para tratar infecções causadas por microrganismos sensíveis à ceftriaxona.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substâ ncia ativa - ceftriaxona - é
um antibiótico capaz de eli minar uma grande varieda de de microrganismos/bactérias responsáveis por diversos tipos de
infecções.
A concentração plasmática máxima depois de dose única de 1 g IM é alcançada em 2 - 3 horas após a administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade: a ceftriaxona sódica é contraindicad a a pacientes com alergia à ceftriaxona, a qualquer um dos
excipientes da formulação ou a qualquer outro cefalosporínicos (como cefalexina, cefazolina e outros). Pacientes com
histórico de reações de hipersensibilidade à penicilina (incluindo ampicilina e amoxicilina) e outros agentes betalactâmicos
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podem apresentar maior risco de hipersensibilidade a ceftriaxona sódica (vide item 4. O QUE DEVO SABER AN TES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Lidocaína: contraindicações à lidocaína devem ser excluídas antes da administração de injeções intramusculares de
ceftriaxona, nas quais a solução de lidocaína deve ser utilizada co mo solvente. Favor consultar as contraind icações
descritas na bula da lidocaína.
Neonatos prematuros : a ceftriaxona sódica é contraindicad a a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade
corrigida) de até 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica).
Recém-nascidos com hiperbilirru binemia (icterícia) : recém -nascidos com icter ícia não devem ser tratados com
ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer risco de agravar a toxicidade pela bilirrubina nesses
pacientes.
Neonatos e soluções intravenosas que contém cálcio: a ceftriaxona sódica é contraindicada a recém-nascidos (≤ 28 dias)
sob tratamento (ou em previsão de tratamento) com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio
como a nutrição parenteral, por causa do risco de formação de compostos insolúveis de ceftriaxona cálcica (vide itens 6.
COMO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ?
– Principais i nterações medicamentosas e “ 8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR -
Interação com cálcio”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade: assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmic os, reações de hipersensibilidade sérias
e, ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes tratados com ceftriaxona sódica (vide item 8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). No caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com
ceftriaxona sódica deve ser descontinuad a imediatamente e medidas de emergência adequadas devem ser iniciadas . Os
sinais podem incluir: dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto (ataque cardíaco)
desencadeado por alergia (síndrome de Kounis). Antes do início do tratamento, seu médico deve concluir se você apresenta
histórico de reações de hipersensibilidade à ceftriaxona, outras cefalosporinas ou qualquer outro tipo de medicamento
betalactâmico. Deve -se tomar precauções, caso ceftriaxona sódica seja administrad a em pacientes com histórico de
hipersensibilidade a outros agentes betalactâmicos.
Anemia hemolítica : anemia hemolítica imune mediada (anemia produzida por destru ição dos glóbulos vermelhos por
anticorpos do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos da classe das cefalosporinas,
incluindo ceftriaxona sódica. Casos graves de anemia hemolítica, incluindo óbitos, foram relatados durante o tratamento em
adultos e crianças. Se você notar sinais de anemia (como palidez, cansaço fácil, falta de ar com pequenos esforços) durante
o uso de ceftriaxona sódica, avise seu médico para que ele possa pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. O uso
de ceftriaxona deve ser interrompido até que a causa da anemia seja determinada.
Diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD): CDAD foi relatada com o uso de quase todos os agentes
antibacterianos, incluindo ceftriaxona sódica, e sua gravidade pode variar, de diarreia leve até uma colite fatal. O
tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a um crescimento exacerbado do C.
difficile, que contribui para o desenvolvimento de CDAD. Se notar diarreia persistente, avise seu médico para que ele possa
determinar a causa e adotar as medidas necessárias para o seu tratamento.
Superinfecções: superinfecções com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer como com outros agentes
antibacterianos.
Precipitados de ceftriaxona cálcica : precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar foram observados durante
exames de ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais ou superiores a 1 g/dia. Os
precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com ceftriaxona e são raramente sintomáticos.
Em casos sintomáticos, seu médico deve avaliar o risco -benefício da descontinuação do tratamento com ceftriaxona sódica
e outras medidas necessárias.
Não foram observados casos de precipitações intravasculares em pacientes, exce to em recém -nascidos tratados com
ceftriaxona e soluções ou produtos que contenham cálcio.
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Pancreatite: casos de pancreatite, possivelmente de origem biliar (obstrutiva), foram r aramente relatados em pacientes
tratados com ceftriaxona sódica. A maior part e desses pacientes apresentava fatores de risco para estase/aglutinação biliar
como tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral total. O papel de fator desencadeante ou de cofator de
ceftriaxona sódica relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado.
Monitoramento do sangue: durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito regularmente.
O diluente de ceftriaxona sódica IM, composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser administrado na veia.
Dessa forma, sempre utilize ceftriaxona sódica IM somente por via intramuscular, nunca por via intravenosa.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médic o ou cirurgião -dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.
Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá decidir quando você
deve usar ceftriaxona sódica.
A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez não foi estabelecida em seres humanos.
Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação genética, é necessário cautela nos três
primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários.
Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de ceftriaxona sódica
excretada no leite.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Uso geriátrico
A dose de ceftriaxona sódica para idosos é a mesma usada para adultos.
Uso em pacientes pediátricos
A segurança e eficácia do ceftriaxona sódica em recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas para as doses
descritas no item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Estudos mostraram que a ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica. A
ceftriaxona sódica não é recomendado para neonatos, especialmente prematuros que apresentem risco de desenvolver
encefalopatia por causa de icterícia (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal
Vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Durante o tratamento com ceftriaxona sódica, efeitos indesejados podem ocorrer (por ex emplo, tontura), os quais podem
influenciar a habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?). Os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas.
Até o momento não há informações de que a ceftriaxona po ssa causar doping. E m caso de dúvidas, consulte seu
médico.
Principais interações medicamentosas
Até o momento, não se observaram alterações da função renal após administração simultânea de doses elevadas de
ceftriaxona sódica e potentes diuréticos, como a furosemida.
Recomenda-se o monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal, quando administrados em combinação
com ceftriaxona sódica.
A c eftriaxona sódica não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool. A
ceftriaxona não contém o radical N -metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância ao álcool e a
sangramentos observados com outras cefalosporinas.
A probenicida não tem influência sobre a eliminação de ceftriaxona sódica.
Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol , pois podem ocorrer interações
entre ele e ceftriaxona sódica . Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram observados com o uso combinado de
cloranfenicol e ceftriaxona.
O uso concomitante de ceftriaxona sódica com antagonistas da vitamina K pode aumentar o risco de sangramentos. Os
parâmetros de coagulação devem ser monitorados frequentemente e a dose do anticoagulante deve ser ajustada
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adequadamente pelo seu médico durante e após o tratamento com ceftriaxona sódica (vide item 8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Interações com exames laboratoriais
Em pacientes tratados com ceftriaxona, o teste de Coombs pode se tornar falso positivo. Assi m como com outros
antibióticos, pode ocorrer resultado falso-positivo para galactosemia.
Os métodos não enzimáticos para determinação de glicose na urina podem fornecer result ados falsos positivos. Por esse
motivo, a determinação de glicose na urina duran te o tratamento com ceftriaxona sódica deve ser feita por métodos
enzimáticos.
A presença da ceftriaxona pode falsamente reduzir os valores estimados de glicose no sangue, quando obtidos a partir de
alguns sistemas de monitoramento. Favor consultar as informações de uso para cada sistema utilizado.
Métodos de análise alternativos devem ser utilizados, se necessário.
(500mg) Este medicamento contém 109,9 mg de sódio (produto: 103,6 mg, diluente: 6,3 mg) / frasco-ampola. Se você
faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes
de usar este medicamento.
(1g) Este medicamento contém 218,2 mg de sódio (produto: 207,0 mg, diluente: 11,0 mg)/ frasco-ampola. Se você faz
dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de
usar este medicamento.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado,
mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do
tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas em temperatura ambiente ( de 15ºC a
30ºC) ou at é 24 horas em geladeira (de 2ºC a 8ºC). Entretanto, como regra geral, as soluções devem ser utilizadas
imediatamente após a preparação e qualquer porção não utilizada dentro dos prazos e condições descritos deve ser
desprezada. A coloração da solução recon stituída é levemente amarelada a âmbar, límpida, dependendo da concentração e
do tempo de estocagem. Isto não tem qualquer significado quanto à tolerabilidade ou eficácia do medicamento.
As condições informadas para o armazenamento das soluções reconstituídas garantem somente os aspectos físico-
químicos das preparações.
Do ponto de vista microbiológico elas devem ser utilizadas imediatamente e só poderão ser armazenadas conforme
condições descritas, se forem manipuladas com técnicas assépticas controladas e validadas.
A garantia das condições assépticas é de inteira responsabilidade do profissional de saúde/instituição.
Características do produto:
A ceftriaxona sódica IM é constituída d e pó cristalino branco a levemente amarelado, levemente higroscópico, contido em
frasco-ampola de vidro transparente. O medicamento acompanha ampola de diluente contendo cloridrato de lidocaína,
sendo uma solução límpida, incolor, isenta de partículas estr anhas. Após a reconstituição a solução contendo ceftriaxona é
uma solução levemente amarelada a âmbar, límpida, isenta de partículas ou fibras.
A ceftriaxona sódica IM não possui características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a
outros pós e soluções.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
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O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no
esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.
Descarte de seringas / materiais perfurocortantes
Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros materiais
perfurocortantes:
As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas.
Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à prova de
perfurações.
Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Geral
Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose usual é de 1 – 2 g de ceftriaxona sódica em dose única diária (cada 24 horas).
Em casos graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma
vez ao dia.
Uso pediátrico
Os seguintes esquemas posológicos são recomendados para administração uma vez ao dia:
Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): dose única diária de 20 – 50 mg/kg, de acordo com o peso corpóreo. Não ultrapassar
50 mg/kg. ceftriaxona sódica é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós -menstrual (idade gestacional + idade
cronológica) de a té 41 semanas (vide item . QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ). A ceftriaxona
sódica também é contraindicado a recém -nascidos (≤ 28 dias) , que requeiram (ou possam requerer) tratamento com
soluções que contêm cálcio, incluindo infusão de cálcio contínu a como a nutrição parenteral, devido ao risco de
precipitação de ceftriaxona cálcica (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos) : dose única diária de 20 – 80 mg/kg. Para crianças de 50 kg
ou mais, deve ser utilizada a posologia de adultos.
Duração do tratamento : o tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na
antibioticoterapia em geral, a administração de ceftriaxona sódica deve ser mantida durante um período mínimo de 48 a 72
horas após o desaparecimento da febre ou após obter-se evidências de erradicação da bactéria.
Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com ceftriaxona sódica pode mudar em condições específicas. Você
deve comunicar ao seu médico se desejar interromper o tratamento.
Tratamento combinado: tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre ceftriaxona sódica e
aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram -negativas. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade
com essa associação, esse sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de morte causadas por
microorganismos, como Pseudomonas aeruginosa . Por causa da incompatibilidade química entre ceftriaxona e
aminoglicosídeos, esses medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas. A
incompatibilidade química também foi observada na administração intravenosa da ansacrina, vancomicina e fluconazol
com ceftriaxona sódica.
Manuseio e aplicação
Administração intramuscular: dissolver a ceftriaxona sódica IM 500 mg em 2 mL e ceftriaxona sódica IM 1g em 3,5 mL
de uma solução de lidocaína a 1% e injetar profundamente na região glútea ou em outro músculo relativamente grande.
Recomenda-se não injetar mais do que 1 g em cada local.
O diluente de ceftriaxona sódica IM, composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser administrado na veia
(vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?) . Desta forma, sempre utilize
ceftriaxona sódica IM somente por via intramuscular, nunca por via intravenosa.
Orientações quanto à perfuração da tampa butílica
- A tampa butílica deve ser perfurada dentro do círculo central demarcado, inserindo assepticamente a agulha a 45° com
bisel voltado para cima e, ao longo da perfuração, posicioná-lo a 90°, conforme figura abaixo:
ceftriaxona_po sol inj IM_VP_V14
- Se houver necessidade de mais perfurações, estas também devem ocorrer no círculo central, mas não no mesmo local
perfurado anteriormente;
- É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (círculo central).
De acordo com a Farmacopeia USP, é recomendada a utilização de agulha com calibre de 0,8mm para perfuração da tampa.
Referências bibliográficas: Farmacopéia USP (United States Pharmacopeia) do capítulo NF 381 e Roth, Jonathan V. MD,
PhD. How to Enter a Medication Vial Without Coring. Anesthesia & Analgesia 104. 6 (2007). P. 1615.
O volume final do medicamento preparado, deve ser o seguinte:
ceftriaxona sódica IM Volume final
500 mg 2,36 mL
1 g 4,22 mL
A dose de substância ativa por Kg de peso corpóreo, segue abaixo:
Concentrações de ceftriaxona sódica IM Quantidade nominal de
substância ativa
Dose máx. teórica de substância
ativa por Kg*
500 mg 614,4 mg 8,8 mg/Kg
1 g 1228,8 mg 17,5 mg/Kg
* Para esse cálculo foi considerado o peso médio corpóreo de 70 kg
Instruções posológicas especiais
Dose peso dependente: o volume de deslocamento do pó de ceftriaxona sódica em água para injetáveis e em solução de
lidocaína a 1% é de aproximadam ente 0,71 m L por grama rotulado de pó de ceftriaxona. Isso requer a compensação do
volume do solvente para facilitar a dosagem dependente do peso (principalmente em crianças de até 12 anos) se apenas
parte da solução total for medida e administrada. Para p reparar uma solução final com uma concentração especificada,
consulte a Tabela 1 abaixo.
Tabela 1 - Volumes necessários para produzir as concentrações de reconstituição necessárias (para dose peso
dependente):
Soluções para injeção intramuscular
ceftriaxona
(conteúdo nominal) Adicionar volume de solução de lidocaína a 1%:
Solução resultante para injeção
Volume aproximado Concentração
ceftriaxona_po sol inj IM_VP_V14
500 mg 1,7 mL 2,1 mL 250 mg/mL
1 g 2,9 mL 3,6 mL 285 mg/mL
Meningite: na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve -se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose única
diária (dose máxima de 4 g). Logo que o microrganismo responsável for identificado e sua sensibilidade determinada,
pode-se reduzir a posologia de acordo. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento:
Neisseria meningitides 4 dias
Haemophilus influenzae 6 dias
Streptococcus pneumoniae 7 dias
Uso geriátrico: não é necessário ajuste de dose de ceftriaxona para pacientes co m 65 anos ou mais, desde que o paciente
não apresente insuficiência renal e hepática graves.
Insuficiência renal: não é requerido ajuste da dose de ceftriaxona sódica em pacientes com insuficiência renal desde que a
função hepática não esteja prejudicada . Somente nos casos de insuficiência renal pré-terminal (depuração de creatinina <
10 mL/min), a dose de ceftriaxona sódica não deve ser superior a 2 g/dia.
A ceftriaxona não é removida por diálise peritoneal ou hemodiálise. Pacientes submetidos à diálise não necessitam de dose
suplementar após o procedimento.
Insuficiência hepática: não é requerido ajuste da dose de ceftriaxona sódica , desde que a função renal não esteja
prejudicada.
Insuficiência hepática e renal graves : no caso de insuficiência hepátic a e renal graves e concomitantes, recomenda -se
realizar monitoramento clínico da segurança e eficácia de ceftriaxona.
Borreliose de Lyme (doença de Lyme) : a dose preconizada é de 50 mg/kg até o máximo de 2g em crianças e adultos,
durante 14 dias, em dose única diária.
Gonorreia: para o tratamento da gonorreia causada por cepas produtoras e não produtoras de penicilinase, recomenda -se
uma dose única intramuscular de 250 mg.
Profilaxia no perioperatório: recomenda-se dose única de 1 a 2 g de ceftriaxona sódica 30 a 90 minutos antes da cirurgia,
dependendo do risco de infecção. Em cirurgia colorretal, a administração de ceftriaxona sódica com ou sem um derivado 5-
nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz.
Incompatibilidades
Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo cálcio ou interação entre
ceftriaxona intramuscular e produtos que contêm cálcio (IV ou oral).
Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com out ros antimicrobianos tais como,
ansacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não duplique a dose
seguinte para compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Estudos clínicos
As reações adversas mais frequentemente reportadas para ceftriaxona são eosinofilia (aumento de um tipo de glóbulos
brancos que geralmente indicam alergia ou infestação por vermes), leucopenia (redução de glóbulos brancos),
trombocitopenia (redução das plaquetas, elemento do sangue que participa da coagulação), diarreia, fezes amolecidas ,
erupção cutânea e aumento das enzimas hepáticas (substâncias que indicam lesão do fígado no exame de sangue). Os dados
para determinar a frequência das reações adversas de ceftriaxona foram obtidos de estudos clínicos.
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Resumo tabular das reações adversas de estudos clínicos
As reações adversas ao medicamento dos estudos clínicos (Tabela 2) foram listadas de acordo com a classe de sistemas e
órgãos MedDRA. A categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento é baseada na
seguinte convenção: muito co mum (≥1/10), comum (≥1/100 a <1/10), incomum (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a
<1/1000).
Tabela 2 - Resumo das reações adversas que ocorrem em pacientes tratados com ceftriaxona sódica em ensaios clínicos
Reação Adversa Categoria de frequência
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Eosinofilia Comum
Leucopenia Comum
Trombocitopenia Comum
Granulocitopenia (redução de um tipo específico de
glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos) Incomum
Anemia Incomum
Coagulopatia (distúrbios de coagulação) Incomum
Distúrbios gastrintestinais
Diarreia Comum
Fezes amolecidas Comum
Náusea Incomum
Vômito Incomum
Distúrbios gerais e condições de administração
Flebite (inflamação da veia) Incomum
Reações no local da administração Incomum
Febre Incomum
Edema (inchaço) Rara
Calafrios Rara
Distúrbios hepatobiliares
Aumento das enzimas hepáticas Comum
Infecções e infestações
Infecção fúngica no trato genital Incomum
Colite pseudomembranosa (inflamação do intestino
causada pela multiplicação excessiva de certas bactérias
depois do uso de antibióticos de amplo espectro)
Rara
Investigações
Aumento da creatinina sérica (substância que indica
lesão dos rins no exame de sangue) Incomum
Distúrbios do sistema nervoso
Cefaleia Incomum
Tontura Incomum
Distúrbios renais e urinários
Hematúria (presença de sangue na urina) Rara
Glicosúria (presença de açúcar na urina) Rara
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Broncoespasmo (chiado no peito, sibilos) Rara
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo
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Reação Adversa Categoria de frequência
Erupção cutânea Comum
Prurido (coceira) Incomum
Urticária (lesões avermelhadas na pele) Rara
Experiência Pós-comercialização
As reações adversas a seguir foram identificadas a partir da experiência de pós -comercialização de ceftriaxona . Essas
reações foram reportadas por uma população de tamanho inc erto, portanto, não é possível estimar com segurança sua
frequência e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Problemas gastrintestinais : pancreatite (inflamação do pâncreas), estomatite (inflamação da mucosa oral) e glossite
(inflamação da língua).
Alterações hematológicas: casos isolados de agranulocitose (quando a medula óssea deixa de produzir um tipo de glóbulos
brancos, principalmente os neutrófilos) foram relatados, a maior parte deles após 10 dias de tratamento e doses totais de 20
g ou mais.
Reações cutâneas : pustulose exantemática generalizada aguda (lesões avermelhadas com pus, disseminadas por todo o
corpo) e casos isolados de reações cutâneas graves, como eritema multiforme (lesões generalizadas de pele com formatos
diversos, incluindo manchas vermelhas, bolhas e nódulos avermelhados), síndrome de Stevens Johnson ou Síndrome de
Lyell/necrólise epidérmica tóxica (manifestações cutâneas de quadros graves de hipersensibilidade, em que o paciente
apresenta lesões extensas de bolhas e descamação da pele, como se fosse uma grande queimadura).
Alterações no sistema nervoso: convulsão, encefalopatia.
Encefalopatia reversível foi relatada com o uso de cefalosporinas, incluindo ceftriaxona, particularmente quando
altas doses sã o administradas em pacientes com insuficiência renal e fatores predisponentes adicionais, como idade
avançada, distúrbios pré-existentes do sistema nervoso central.
Infecções e infestações: superinfecção.
Distúrbios cardíacos: síndrome de Kounis.
Outros ef eitos colaterais raros : pedra na vesícula, icterícia (amarelão), kernicterus, (um tipo de icterícia grave com
comprometimento cerebral) oligúria (diminuição do volume urinário), reações anafiláticas e anafilactoides (reações
alérgicas graves que podem levar a óbito, com inchaço no trato respiratório que impede a respiração e choque).
O ultrassom da vesícula biliar pode mostrar imagens de sedimento (que podem ser confundidas com cálculos) que
desaparecem com a suspensão da droga.
A injeção intramuscular sem a solução de lidocaína (diluente) é dolorosa.
Interação com cálcio: casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário foram relatados, principalmente em
crianças que foram tratadas com altas doses (por exemplo, doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia ou com dose total
excedendo 10 g), e que apresentavam outros fatores de risco (por exemplo, desidratação, confinamento a cama). Esse
evento pode ser assintomático ou s intomático, e pode levar à insuficiência renal, mas é geralmente reversível com a
descontinuação de ceftriaxona.
Investigações: resultados falso positivos para os testes de Coombs (usado no diagnóstico de doenças autoimunes e doença
hemolítica do recém -nascido), galactosemia (doença hereditária no qual o corpo não consegue transformar galactose em
glicose) e métodos não enzimáticos para determinação da glicose.
Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em casos de administração de uma dose excessiva, não é possível reduzir a con centração da droga através de hemodiálise
ou diálise peritoneal. Não há antídoto específico. O tratamento deve ser sintomático.
Em casos de superdose podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente. O tratamento é sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
ceftriaxona_po sol inj IM_VP_V14
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0043.0710
Produzido por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo – SP
Diluente produzido por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 25/03/2026.
ceftriaxona_po sol inj IM_VP_V14
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No do
expediente Assunto Data do
expediente
No do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
31/10/2011 941056112
10269 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– Adequação à
RDC 47/2009
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
VP/VPS
Pó para solução
injetável
500 mg e 1g
08/08/2012 064220212
1
1418 -
GENERICO -
Notificação da
Alteração de
Texto de Bula
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Composição
Dizeres
Legais
VP
Pó para solução
injetável
500 mg e 1g
28/05/2015 047206815
7
10459 –
GENÉRICO –
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
5. Onde, como
e por quanto
tempo posso
guardar este
medicamento
6. Como devo
usar este
medicamento
8. Quais os
males que este
medicamento
pode me
causar
Dizeres
Legais
VP
Pó para solução
injetável
500 mg e 1g
15/10/2015 091004615
6
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
6. Como devo
usar este
medicamento?
8. Quais os
males que este
medicamento
pode me
causar?
Dizeres
Legais
VP
Pó para solução
injetável
500 mg e 1g
08/10/2018 09751441/
18-1
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
4. O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
5. Onde, como
e por quanto
tempo posso
guardar este
medicamento?
Dizeres
Legais
VP
Pó para solução
injetável
500 mg e 1g
ceftriaxona_po sol inj IM_VP_V14
01/04/2019 0288708/1
9-8
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
4. O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
VP
Pó para solução
injetável
500 mg e 1g
14/12/2020 442231720
0
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
5. Onde, como
e por quanto
tempo posso
guardar este
medicamento?
6. Como devo
usar este
medicamento?
VP
Pó para solução
injetável
500 mg e 1g
23/12/2020 455545120
0
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
6. Como devo
usar este
medicamento?
VP
Pó para solução
injetável
500 mg e 1g
28/06/2022 435317722
2
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Composição
Dizeres
Legais
VP
Pó para solução
injetável
500 mg e 1g
12/12/2022 504105622
6
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
5. Onde, como
e por quanto
tempo posso
guardar este
medicamento
6. Como devo
usar este
medicamento
8. Quais os
males que este
medicamento
pode me
causar
Dizeres
Legais
VP
Pó para solução
injetável
500 mg e 1g
11/07/2023 0708915/2
3-0
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Apresentações
8. Quais os
males que este
medicamento
pode me
causar ?
VP
Pó para solução
injetável
500 mg e 1g
25/01/2024 0097424/2
4-2
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
6. Como devo
usar este
medicamento?
8. Quais os
males que este
medicamento
pode me
causar?
Dizeres
Legais
VP
Pó para solução
injetável
500 mg e 1g
ceftriaxona_po sol inj IM_VP_V14
03/09/2025 117336225
8
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
4. O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
VP
Pó para solução
injetável
500 mg e 1g
- -
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
4. O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
8. Quais os
males que este
medicamento
pode me
causar?
Dizeres legais
VP
Pó para solução
injetável
500 mg e 1g
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — EUROFARMA LABORATORIOS S.A.. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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