Modelo de texto de bula
Paciente
CIMEGRIPE®
paracetamol + maleato de clorfeniramina + cloridrato de
fenilefrina
CÁPSULA
400 MG + 4 MG + 4 MG
CIMED INDÚSTRIA S.A.
Modelo de texto de bula
Paciente
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cimegripe®
paracetamol 400 mg + maleato de clorfeniramina 4 mg + cloridrato de fenilefrina 4 mg
APRESENTAÇÕES
Cápsulas duras de cloridrato de fenilefrina 4 mg + paracetamol 400 mg + maleato de clorfeniramina 4 mg em
embalagens com 10, 20 ou 100 cápsulas duras.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
paracetamol......................................................................... 400 mg
maleato de clorfeniramina....................................................... 4 mg
cloridrato de fenilefrina........................................................... 4 mg
Excipientes*q.s.p.:.............................................................1 cápsula
*amido, dióxido de silício, talco e estearato de magnésio.
Composição da cápsula (amarelo de tartrazina, dióxido de titânio, gelatina, vermelho de azorrubina e vermelho de
ponceau).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cimegripe
® é indicado no tratamento dos sintomas de gripes e resfriados.
Cimegripe® é destinado ao alívio da congestão nasal, coriza, febre, dor de cabeça e dores musculares presentes nos
estados gripais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cimegripe® atua a nível de Sistema Nervoso Central promovendo a diminuição da febre e da sensibilidade à dor. Além
disso, bloqueia a liberação de certas substâncias responsáveis pelos efeitos alérgicos, diminuindo edema, coriza e rinite,
possibilitando o descongestionamento nasal. O início do efeito ocorre em 15 minutos após a administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cimegripe® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, pressão alta, doença
cardíaca, diabetes, glaucoma, hipertrofia da próstata, doença renal crônica, insuficiência hepática grave, disfunção
tireoidiana, gravidez e lactação sem controle médico.
Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de diabetes melito .
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO (monoaminoxidase), como a
fenelzina, com barbitúricos, como o fenobarbital ou com álcool.
Alterações em exames laboratoriais:
Os testes de função pancreática utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso do medicamento seja
descontinuado 3 (três) dias antes da realização do exame.
Na determinação do ácido 5 -hidroxindolacético utilizando o reagente nitrosonaftol, falsos valores aumentados podem
ser produzidos.
Atenção: Este medicamento não deve ser utilizado com outros produtos contendo paracetamol.
Não consumir bebidas alcóolicas.
Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente
em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Atenção: Contém os corantes vermelho de azorrubina, vermelho de ponceau, amarelo de tartrazina e dióxido de
Modelo de texto de bula
Paciente
titânio.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade
de reação podem estar prejudicadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião -dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista
Pacientes idosos: é recomendado o uso sob orientação médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de
validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do medicamento:
Cápsula de corpo amarelo e tampa de cor vermelha nº 0.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá- lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL
Adultos (de 18 a 60 anos): 1 cápsula a cada 4 horas.
Ingerir com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas.
Limite máximo diário: Não tomar mais de 5 cápsulas ao dia.
Duração do tratamento: enquanto durarem os sintomas, respeitando o limite máximo de 3 dias ou a critério médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião -dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento de alguma dose, seguir o tratamento conforme as dosagens recomendadas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante o tratamento, podem surgir as seguintes reações adversas:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, náuseas.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor ocular, tontura, palpitações,
boca seca, desconforto gástrico, diarreia, tremor, sede.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, ardência ocular,
flatulência, sudorese, turvação visual.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação no estômago,
insônia, cansaço.
Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Procurar auxílio médico para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Promover esvaziamento gástrico através da indução de êmese ou lavagem gástrica.
A N- acetilcisteína, administrada por via oral, é um antídoto específico para toxicidade induzida pelo paracetamol,
devendo ser instituída nas primeiras 24 horas.
Medidas de manutenção do estado geral devem ser observadas, como hidratação, balanço hidroeletrolítico e correção de
hipoglicemia.
A síndrome de abuso do Cimegripe
® é caso raro de intoxicação por uso excessivo e prolongado do medicamento
associado a sintomas de esquizofrenia, como, por exemplo, alucinações. O uso deste medicamento deve acontecer de
forma racional, na posologia indicada na bula e por um curto período de tempo. Por isso, ao persistirem os sintomas,
procure um médico.
Modelo de texto de bula
Paciente
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.4381.0272
Registrado por: CIMED INDÚSTRIA S.A.
Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61,
Consolação - São Paulo - SP
CEP: 01228-200 - CNPJ: 02.814.497/0001-07
Produzido por: CIMED INDÚSTRIA S.A.
Pouso Alegre - MG
Indústria Brasileira - ®Marca Registrada
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor)
0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de
saúde.
Modelo de texto de bula
Paciente
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
N° do
expediente
Assunto Data do
Expediente
N° do
expediente
Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
19/01/2021 0241222/21-5 10457-SIMILAR -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula -
publicação no
Bulário RDC 60/12
19/01/2021 0241222/21-5 10457-
SIMILAR -
Inclusão Inicial
de Texto de Bula
- publicação no
Bulário RDC
60/12
19/01/2021 Inclusão inicial de
texto de bula.
VP/VPS (400,0 + 4,0 + 4,0)
MG CAP DURA
CT BL AL PLAS
PVC TRANS X 10
(400,0 + 4,0 + 4,0)
MG CAP DURA
CT BL AL PLAS
PVC TRANS X 20
(400,0 + 4,0 + 4,0)
MG CAP DURA
CT BL AL PLAS
PVC TRANS X
100
18/11/2021
4572090/21-1 10450 - SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - publicação
no Bulário RDC
60/12
18/11/2021 4572090/21-1 10450 -
SIMILAR -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
publicação no
Bulário RDC
60/12
18/11/2024 Alteração dos
dizeres legais.
(Alteração da razão
social da empresa
fabricante do
medicamento e
alteração da razão
social e endereço da
empresa detentora
do registro).
VP/VPS (400,0 + 4,0 + 4,0)
MG CAP DURA
CT BL AL PLAS
PVC TRANS X 10
(400,0 + 4,0 + 4,0)
MG CAP DURA
CT BL AL PLAS
PVC TRANS X 20
(400,0 + 4,0 + 4,0)
MG CAP DURA
CT BL AL PLAS
PVC TRANS X
100
28/05/2025
0723011/25-7
10450 - SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - publicação
no Bulário RDC
60/12
28/05/2025
0723011/25-7
10450 -
SIMILAR -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
publicação no
Bulário RDC
28/05/2025 VP:
COMPOSIÇÃO,
item 4. O QUE
DEVO SABER
ANTES DE USAR
ESTE
MEDICAMENTO?,
VP/VPS (400,0 + 4,0 + 4,0)
MG CAP DURA
CT BL AL PLAS
PVC TRANS X 10
(400,0 + 4,0 + 4,0)
MG CAP DURA
CT BL AL PLAS
Modelo de texto de bula
Paciente
60/12 item 5. ONDE,
COMO E POR
QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR
ESTE
MEDICAMENTO?,
VPS:
COMPOSIÇÃO,
item 5.
ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES,
item 7. CUIDADOS
DE
ARMAZENAMEN
TO DO
MEDICAMENTO.
DIZERES LEGAIS
na bula do Paciente
e Profissional de
Saúde.
PVC TRANS X 20
(400,0 + 4,0 + 4,0)
MG CAP DURA
CT BL AL PLAS
PVC TRANS X
100
06/03/2026 -- 10450 - SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - publicação
no Bulário RDC
60/12
06/03/2026 -- 10450 -
SIMILAR -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
publicação no
Bulário RDC
60/12
06/03/2026 VP:
Item 3:QUANDO
NÃO DEVO USAR
ESTE
MEDICAMENTO?
item 4. O QUE
DEVO SABER
ANTES DE USAR
ESTE
MEDICAMENTO?
Dizeres legais
VPS:
Item 4 :
CONTRAINDICAÇ
ÕES
item 5.
ADVERTÊNCIAS
(400,0 + 4,0 + 4,0)
MG CAP DURA
CT BL AL PLAS
PVC TRANS X 10
(400,0 + 4,0 + 4,0)
MG CAP DURA
CT BL AL PLAS
PVC TRANS X 20
(400,0 + 4,0 + 4,0)
MG CAP DURA
CT BL AL PLAS
PVC TRANS X
100
Modelo de texto de bula
Paciente
E PRECAUÇÕES,
item 7. CUIDADOS
DE
ARMAZENAMEN
TO DO
MEDICAMENTO.
Dizeres legais
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — CIMED INDUSTRIA S.A. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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