NEOSORO®
(cloridrato de nafazolina)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Solução gotas
0,5mg/mL
Neosoro® – solução gotas – Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Neosoro®
cloridrato de nafazolina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Solução gotas.
Embalagem contendo 1 frasco com 30mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: NASAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL* da solução gotas contém:
cloridrato de nafazolina .................................................................................................... ....................................0,5mg
veículo q.s.p................................................................................................................ ..............................................1mL
(cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, ácido cítrico e água).
*Cada mL da solução corresponde a 30 gotas.
Cada gota da solução contém 0,017mg de cloridrato de nafazolina.
Neosoro® – solução gotas – Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Neosoro ® de uso adulto apresenta como princípio ativo cloridrato de nafazolina o qual é um descongestionante
nasal de uso local (mucosa do nariz), com um rápido início de ação vasoconstritora (aproximadamente 10 minutos)
e com efeito prolongado (entre 2 e 6 horas).
É indicado no tratamento da congestão nasal (obstrução nasal) para o alívio dos sintomas em resfriados, quadros
alérgicos nasais, rinites e rinossinusites.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Neosoro® de uso adulto é aplicado diretamente na parte interna do nariz, com um rápido início (aproximadamente
10 minutos depois da aplicação) e com efeito prolongado (entre 2 e 6 horas).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Neosoro® de uso adulto é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a quaisquer dos
componentes da fórmula. Não utilizar em inalação.
Neosoro® de uso adulto não deve ser aplicado em pacientes com glaucoma de ângulo estreito e hipersensibilidade a
agentes adrenérgicos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Neosoro® de uso adulto deve ser utilizado com cuidado em pacientes com asma brônquica, doenças cardiovasculares
(doenças do coração e dos vasos sanguíneos), hipertensão arterial (pressão alta), hipertireoidismo (excesso de
funcionamento da tireoide), diabetes mellitus (níveis elevados de glicose no sangue) e hipertrofia prostática (aumento
da próstata) , e em pacientes que fazem uso de anestesia com agentes que sensibilizam o miocárdio, como o
tricloroetileno, ciclopropano e halotano.
Categoria de risco na gravidez: categoria C em todos os trimestres.
A nafazolina é absorvida sistemicamente após administração tópica, e dados sobre a substância atravessando
a placenta são desconhecidos. Estudos em animais revelaram efeitos adversos sobre o feto, e não existem
estudos controlados em mulheres grávidas. Desta forma, até que outros dados sejam obtidos, este medicamento
não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião -dentista, que devem
avaliar o potencial benefício frente ao risco para o feto.
Não há evidências conclusivas sobre o risco no uso da nafazolina durante a amamentação. O profissional
prescritor deve considerar o risco potencial frente aos benefícios na sua administração durante a
amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião -
dentista.
Este medicamento não é recomendado durante aleitamento ou doação de leite, pois não há dados suficientes
sobre sua excreção no leite humano e possíveis reações indesejáveis ao bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista
deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
O cloreto de benzalcônio, presente no Neosoro ® de uso adulto, pode ocasionar um quadro de rinite medicamentosa
caracterizada por: inflamação, inchaço e congestão nasal, quando a exposição é feita de forma repetida.
Utilize o medicamento conforme a prescrição médica.
Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias.
O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de contaminação e
transmissão do processo infeccioso, quando houver.
As consequências decorrentes da ingestão de Neosoro® de uso adulto incluem náusea, vômito, letargia, taquicardia,
diminuição da respiração, bradicardia, hipotensão, hipertensão, sedação , sonolência, midríase, estupor, hipotermia e
coma.
A nafazolina pode provocar sonolência. Durante o tratamento com Neosoro ® de uso adulto, o paciente não deve
dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Neosoro® – solução gotas – Bula para o paciente 3
Interações medicamentosas:
Recomenda-se precaução no uso do produto com os seguintes medicamentos devido ao aumento do risco de eventos
adversos cardiovasculares, como elevações na frequência cardíaca e pressão arterial ou ritmo cardíaco irregular:
antidepressivos (como bupropiona, desvenlafaxina, duloxetina, levomilnaciprano, milnaciprano, sibutramina,
venlafaxina); alcaloides do ergot (ex .: di-hidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, metisergida);
agonistas adrenérgicos beta -2 (ex .: albuterol/salbutamol, formoterol , salmeterol, terbutalina); inibidores da MAO
(ex.: furazolidona, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, rasagilina, tranilcipromina, safinamida); linezolida; azul
metileno; ozanimod; procarbazina; racepinefrina; ritodrina; midodrina; deserpidina; guanadrel; guanetidina;
cetamina; reserpina; solriamfetol; tapentadol.
Recomenda-se também precaução no uso concomitante com citrato de fentanil, iobeguane e escetamina, devido ao
risco de redução dos efeitos terapêuticos destes medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Neosoro® apresenta-se como líquido límpido, de incolor a amarelado e isento de partículas em suspensão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gotejar 1 a 2 gotas em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia.
A dose máxima diária não deverá ultrapassar 24 gotas.
O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que 3 horas.
Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias. Não exceda a dose recomendada.
Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal.
Após o uso, limpar o aplicador com um lenço de papel seco e recolocar a tampa protetora. O frasco não deve ser
utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de contaminação e transmissão do processo
infeccioso, quando houver.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, não duplique a dose. Você deve retomar o tratamento na dose e intervalo recomendado
pelo seu médico. O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que três horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Pode ocorrer irritação local passageira (queimação, ardência, espirros). Já foram descritas ocorrências de náusea
(enjoo) e cefaleia (dor de cabeça). Pacientes diabéticos podem ter o valor da glicose no sangue aumentado com o uso
crônico da nafazolina.
O uso crônico do Neosoro ® de uso adulto pode apresentar congestão nasal por efeito rebote (condição onde a
suspensão repentina de um tratamento, provoca o retorno do sintoma) e seu uso prolongado pode levar à rinite
medicamentosa.
Reações adversas ao uso da nafazolina: a literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida.
Reações cardiovasculares: foram relatados hipertensão arterial (pressão alta) e taquicardia (aumento da frequência
cardíaca). O Neosoro® de uso adulto deve ser usado com cautela em pacientes idosos portadores de doença cardíaca
Neosoro® – solução gotas – Bula para o paciente 4
grave, incluindo arritmia cardíaca (alteração do ritmo cardíaco) e hipertensão arterial, pois a absorção sist êmica
(absorção para o sangue) da nafazolina pode agravar essas condições.
Reações endócrinas/metabólicas: foi relatado na literatura que em pacientes com diabetes, particularmente os que
apresentam desenvolvimento de cetoacidose d iabética, a absorção sistêmica da nafazolina pode piorar o quadro de
hiperglicemia (excesso de glicose no sangue).
Reações neurológicas: pacientes que fazem uso da nafazolina podem sentir sensação de sonolência ou moleza,
diminuição da temperatura, fadiga, cansaço, dor de cabeça, coma e insônia.
Reações respiratórias: a utilização da nafazolina nasal pode promover sensação de queimação e dor no nariz, além
de espirros e escorrimento nasal, desconforto nasal, rinite e epistaxe (sangramento nasal).
Reações oftálmicas: foram descritos os seguintes efeitos da nafazolina: conjuntivite, dor ocular, alteração visual,
vermelhidão e irritação ocular, dilatação na pupila e aumento na pressão intraocular.
As seguintes reações adversas foram descritas, conforme experiência pós -comercialização, em uma frequência não
conhecida: dispneia (falta de ar), palidez, algidez periférica (esfriamento das extremidades do corpo) e hiperidrose
(transpiração excessiva), insônia, irritação e dor ocular, epistaxe (sangramento nasal) e desconforto nasal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Nos casos de superdosagem não é recomendada a lavagem gastrointestinal, uma vez que a ingestão na forma líquida
de cloridrato de nafazolina é rapidamente absorvido e pode causar depressão do SNC; o risco de descontaminação
geralmente excede qualquer benefício potencial.
Inicialmente, a toxicidade pode causar vasoconstrição periférica generalizada e agitação. Esses efeitos geralmente
não requerem terapia. Em casos de toxicidade grave, as principais preocupações são a depressão do SNC com perda
de reflexos das vias aéreas e depressão respiratória. O oxigênio suplementar deve ser administrado conforme
necessário. Hipotensão geralmente responde apenas ao suporte de fluidos intravenosos, mas incomum pode exigir
um vasopressor como a dopamina. A hipertensão é geralmente transitó ria e não requer tratamento. No entanto, se
houver sinais de comprometimento do órgão final da hipertensão, um anti -hipertensivo de ação curta (ou seja,
nitroprusside ou fentolamina) pode ser usado com monitoramento.
Recomenda-se procurar o serviço médico o mais rápido possível para observação e medicação apropriada conforme
a gravidade do quadro clínico.
Experiência pós-comercialização: Os seguintes sintomas foram observados durante o período de comercialização do
cloridrato de nafazolina de uso adulto após a utilização de doses acima das recomendadas: algidez periférica
(esfriamento das extremidades do corpo) e sonolência.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
Neosoro® – solução gotas – Bula para o paciente 5
III – DIZERES LEGAIS
Registro: 1.5584.0127
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registrado e produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Neosoro® – solução gotas – Bula para o paciente 6
Anexo B
Histórico de alteração da bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
20/07/2015 0636119/15-6
10756 - SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula para Adequação
a Intercambialidade
20/07/2015 0636119/15-6
10756 - SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula para
Adequação a
Intercambialidade
20/07/2015
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Adição da frase sobre intercambialidade, segundo
RDC nº 58/2014.
VP/VPS Solução gotas
25/04/2016 1605360/16-5
10450 - SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
25/04/2016 1605360/16-5
10450 - SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
25/04/2016
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: / II -
INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA
SAÚDE: 1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO
É INDICADO?/ 1. INDICAÇÕES/ 2. COMO
ESTE MEDICAMENTO
FUNCIONA?/3.QUANDO NÃO DEVO
UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
/4CONTRAINDICAÇÃO/ 4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? / 5. ADVERTENCIA E
PREOCAUÇÕES /6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS/6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?/ 8. POSOLOGIA E
MODO DE USAR/8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?/9.
REAÇÕES ADVERSAS/ 9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR
DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?/10. SUPERDOSE.
VP/VPS Solução gotas
Neosoro® – solução gotas – Bula para o paciente 7
17/11/2016 2498847/16-2
10450 - SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
17/11/2016 2498847/16-2
10450 - SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
17/11/2016 Dizeres Legais VP/VPS Solução gotas
10/03/2018 0187251/18-6
10450 - SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
10/03/2018 0187251/18-6
10450 - SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
10/03/2018
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
3.QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
III – DIZERES LEGAIS
VP
Solução gotas
II - INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA
SAÚDE:
4. CONTRAINDICAÇÕES;
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕESÕES;
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS;
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR;
9. REAÇÕES ADVERSAS;
10. SUPERDOSE;
III - DIZERES LEGAIS
VPS
28/06/2019 0571736/19-1
10450 - SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
28/06/2019 0571736/19-1
10450 - SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
28/06/2019 Atualização da logomarca Neo Química VP/VPS Solução gotas
Neosoro® – solução gotas – Bula para o paciente 8
30/09/2020 3353987/20-1
10450 - SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
13/08/2020 2453652/20-1
SIMILAR -
Mudança maior de
excipientes para
formas
farmacêuticas em
solução
15/09/2020
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
III - DIZERES LEGAIS
VP/VPS Solução gotas
03/08/2021 3027625/21-7
10450 - SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
03/08/2021 3027625/21-7
10450 - SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
03/08/2021
9. REAÇÕES ADVERSAS
VPS Solução gotas
10/10/2023 1080107/23-1
10450 - SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
10/10/2023 1080107/23-1
10450 - SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
10/10/2023
3. QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM
USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
VP
Solução gotas
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
9. REAÇÕES ADVERSAS
10. SUPERDOSE
VPS
10/04/2025
10450 - SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
10/04/2025
10450 - SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
10/04/2025
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
VP
Solução gotas
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
DIZERES LEGAIS
VPS
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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