adapaleno
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Gel Dermatológico
1 mg/g
1
adapaleno
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Gel dermatológico de 1mg/g: embalagem com 30g.
USO DERMATOLÓGICO.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama do gel contém:
adapaleno ............................................................. 1mg
veículo q.s.p ......................................................... 1g
(carbômer, docusato de sódio, edetato dissódico di -hidratado, hidróxido de sódio, imidazolidinilureia ,
silicona, propilenoglicol, água purificada)
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento da acne.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O adapaleno gel atua reduzindo as lesões provocadas pela acne vulgar, tais como os cravos e as espinhas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto não deve ser usado em caso de alergia aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Exclusivamente para uso dermatológico. Evitar o contato com os olhos, boca, dobras do nariz ou das
mucosas. Se o produto entrar no olho, lave-o imediatamente com água morna.
O produto não deve ser aplicado em qualquer lesão (cortes e arranhões), queimaduras ou eczemas (lesão
da pele decorrente de sua inflamação), nem deve ser usado em pacientes com acne severa envolvendo
áreas extensas do corpo.
A exposição à luz solar e irradiação UV artificial, incluindo lâmpadas de bronzeamento deve ser
minimizada durante a utilização do adapaleno. O uso de protetores solares e roupas protetoras sobre as
áreas tratadas é recomendado quando a exposição não puder ser evitada.
Extremos de temperatura, vento e frio também podem ser irritantes para pacientes sob tratamento com
adapaleno. O uso de ceras depilatórias deve ser evitado nas áreas tratadas.
Dependendo do grau de irritação local, o médico pode recomendar que você use o medicamento com
menor frequência, interromper o uso temporariamente até a redução dos sintomas ou interromper o uso
por completo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. (categoria de risco do fármaco na gravidez: categoria C).
Em caso de gravidez inesperada, o tratamento deve ser interrompido.
Atenção - Não use este medicamento sem consultar o seu médico, caso esteja grávida. Ele pode
causar problemas ao feto.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com
o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano,
causando reações indesejáveis no bebê.
A aplicação deste medicamento na região do seio deve ser evitada durante a lactação .
A segurança e eficácia de adapaleno gel não foi estudada em crianças menores de 12 anos de idade.
Não se espera que adapaleno gel afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
2
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 9 meses.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de gel homogêneo esbranquiçado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá- lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina de adapaleno gel, evitando os olhos, lábios, mucosas e
dobras do nariz. O medicamento não deve ser aplicado em cortes, abrasões, pele eczematosa (vermelha,
com inchaço ou descamação excessiva) ou queimada pelo sol.
O adapaleno gel deve ser aplicado nas áreas afetadas pela acne uma vez por dia, antes de deitar.
Os primeiros sinais de melhora aparecem geralmente após 4 a 8 semanas de tratamento, verificando -se
melhora ainda maior após 3 meses de tratamento. A segurança cutânea de adapaleno foi demonstrada em
estudos de 06 meses de duração.
O paciente poderá utilizar cosméticos durante o tratamento, desde que não sejam comedogênicos (que
induzam ao aparecimento de cravos e espinhas) ou adstringentes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico .
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente no dia, não sendo necessária uma
aplicação extra.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pele seca,
irritação da pele, sensação de queimação, eritema (vermelhidão).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dermatite de
contato (inflamação da pele com vermelhidão, inchaço e descamação excessiva), desconforto da pele,
queimadura solar, prurido (coceira), esfoliação da pele, acne.
Foram relatados d urante a f armacovigilância pós -comercialização (frequência não estabelecida):
dermatite alérgica (dermatite de contato alérgica) , dor e inchaço da pele, queimadura no local de
aplicação (a maioria dos casos de queimaduras foram superficiais, mas queimaduras de até segund o grau
foram relatadas), hipopigmentação da pele (perda de cor da pele), hiperpigmentação da pele
(escurecimento da pele), irritação das pálpebras, eritema, prurido e edema palpebral (vermelhidão, coceira
e inchaço das pálpebras) , reação anafilática (reação alérgica grave) e angioedema (inchaço das partes
mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) foram relatados.
Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
O produto destina -se exclusivamente para uso dermatológico e não deve ser ingerido. A aplicação
excessiva não produz resultados terapêuticos mais rápidos ou melhores, e pode causar vermelhidão
acentuada, descamação ou desconforto cutâneo.
Em caso de ingestão acidental, procure assistência médica. A menos que a quantidade ingerida seja
pequena, deve- se considerar um método apropriado para esvaziamento gástrico.
3
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Registro: 1.8326.0039
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP
CNPJ: 10.588.595/0010-92
Produzido por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP
Indústria Brasileira
IB141125
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 14/11/2025.
Anexo B
H
istórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente Assunto Data do
expediente
No.
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de Bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
-
Gerado no
momento do
peticionamento
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula-
RDC 60/12
14/11/2025 1498647/25-1
10457 - SIMILAR -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula -
publicação no
Bulário RDC 60/12
14/11/2025
VP
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
VPS
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
DIZERES LEGAIS
VP/VPS
1 MG/G GEL DERM
CT BG PLAS OPC X
30 G
18/12/2024 1728791/24-3
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula-
RDC 60/12
- - - - DIZERES LEGAIS VP/VPS
1 MG/G GEL DERM
CT BG PLAS OPC X
30 G
26/06/2023 0650367/23-5
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula-
RDC 60/12
01/06/2023 0561120/23-2
11103 - RDC
73/2016 -
GENÉRICO -
Redução do prazo
de validade do
medicamento
01/06/2023
VP
5. ONDE, COMO E POR
QUANT
O TEMPO
PO
SSO GUARDAR
ESTE
MEDICAMENTO?
VPS
VP/VPS
1 MG/G GEL DERM
CT BG PLAS OPC X
30 G
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente Assunto Data do
expediente
No.
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de Bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO
23/08/2021 3320564/21-8
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula-
RDC 60/12
- - - - DIZERES LEGAIS VP/VPS
1 MG/G GEL DERM
CT BG PLAS OPC X
30 G
07/04/2021 1332367/21-9
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
- - - - 9. REAÇÕES
ADVERSAS VPS 1 MG/G GEL CT BG
PLAS OPC X 30 G
11/02/2020 0429817/20-9
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula-
RDC 60/12
30/01/2020 0302328/20-1
Differin
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
30/01/2020
VP
IDENTIFICAÇÃO
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
VPS
IDENTIFICAÇÃO
VP/VPS
1 MG/G GEL DERM
CT BG PLAS OPC X
30 G
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente Assunto Data do
expediente
No.
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de Bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES
ADVERSAS
26/09/2019 2264790/19-2
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula-
RDC 60/12
13/09/2019 2165882/19-0
11004 - RDC
73/2016 -
GENÉRICO -
Alteração de
razão social do
local de
fabricação do
medicamento
13/09/2019 DIZERES LEGAIS VP/VPS
1 MG/G GEL DERM
CT BG PLAS OPC X
30 G
06/04/2018 0274497/18-0
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula-
RDC 60/12
30/01/2017 0167014/17-0
10200-
GENÉRICO –
Alteração
moderada de
excipiente
18/12/2017 COMPOSIÇÃO VP/VPS
1 MG/G GEL DERM
CT BG PLAS OPC X
30 G
03/07/2017 1354487/17-0
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula-
RDC 60/12
23/05/2017 0970725/17-5
Differin
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
23/05/2017
VP
2 . QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR
VP/VPS
1 MG/G GEL DERM
CT BG PLAS OPC X
30 G
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente Assunto Data do
expediente
No.
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de Bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
DO QUE A INDICADA
DESTE
MEDICAMENTO?
22/03/2017 0458079/17-6
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula-
RDC 60/12
19/01/2017 0100273/17-2
Differin
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
19/01/2017
VP
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO
- DIZERES LEGAIS
VPS
3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
- DIZERES LEGAIS
VP
1 MG/G GEL DERM
CT BG PLAS OPC X
30 G
01/02/2016 1221708/16-5
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula-
RDC 60/12
01/02/2016 1221708/16-5
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula-
RDC 60/12
01/02/2016 DIZERES LEGAIS VP/VPS
1 MG/G GEL DERM
CT BG PLAS OPC X
30 G
19/10/2015 0919755/15-9
10459 –
GENÉRICO –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
19/10/2015 0919755/15-9
10459 –
GENÉRICO –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
19/10/2015 DIZERES LEGAIS VP/VPS
1 MG/G GEL DERM
CT BG PLAS OPC X
30 G
13/03/2015 0226447/15-1
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
12/02/2015 0138824/15-0
10451 -
MEDICAMENT
O NOVO -
Notificação de
12/02/2015
APRESENTAÇÃO
COMPOSIÇÃO
VP
VP/VPS
1 MG/G GEL DERM
CT BG PLAS OPC X
30 G
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente Assunto Data do
expediente
No.
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de Bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
Texto de Bula-
RDC 60/12
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
3. QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
VPS
4.
CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
9. REAÇÕES
ADVERSAS
18/12/2013 1065821/13-1
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula-
RDC 60/12
18/12/2013 1065821/13-1
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula-
RDC 60/12
18/12/2013
APRESENTAÇÃO
COMPOSIÇÃO
DIZERES LEGAIS
VP/VPS
1 MG/G GEL DERM
CT BG PLAS OPC X
30 G
15/07/2013 0568783/13-7
10459 –
GENÉRICO –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
15/04/2013 0286511/13-4
10458 –
MEDICAMENT
O NOVO –
Inclusão Inicial de
15/04/2013 VERSÃO INICIAL VP/VPS
1 MG/G GEL DERM
CT BG PLAS OPC X
30 G
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente Assunto Data do
expediente
No.
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de Bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
Texto de Bula –
RDC 60/12
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
Buscar Adapaleno agora →