carbonato de lítio
Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido
300 mg
BioChimico
4401067-3 Texto de bula – carbonato de lítio 2
carbonato de lítio
Medicamento genérico Lei nº. 9.787, de 1999.
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 60 comprimidos de 300 mg
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
carbonato de lítio ...................................................................................................................... 300 mg
Excipientes q.s.p. ...................................................................................................................... 1 comprimido
Excipiente: lactose monoidratada, amido, polissorbato 80, sili c a t o d e a l u m í n i o e m a g n é s i o , e s t e a r a t o d e
magnésio
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O carbonato de lítio é indicado no tratamento de episódios maníacos nos transtornos bipolares; no tratamento
de manutenção de indivíduos com transtorno bipolar, diminuindo a frequência dos episódios maníacos e a
intensidade destes quadros; na prevenção da mania recorrente; prevenção da fase depressiva e tratamento de
hiperatividade psicomotora.
O carbonato de lítio é indicado como adjunto aos antidepressivos na depressão recorrente grave, como um
suplemento para o tratamento antidepressivo na depressão maior aguda, quando o paciente não obtém
resposta total, após uso de antidepressivo clássico em dose efe tiva, por 4 a 6 semanas. Nesses casos, a
associação com carbonato de lítio potencializará o tratamento.
A duração do tratamento varia mu ito, pois cada pessoa responde de forma diferente ao tratamento. Seu
médico avaliará o tempo necessário para utilização do carbonato de lítio.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Na ação clínica do lítio, salientam-se as seguintes características:
- Controle relativamente rápido da crise maníaca (5 a 10 dias);
- Ausência de qualquer efeito narcótico ou hipnótico;
- Controle ambulatorial do paciente após a estabilidade inicial;
- Possibilidade de completo retorno à vida anterior, ativa e útil.
A medicação com o lítio apresenta ainda os seguintes fatores de segurança:
- Ausência de efeitos tóxicos, sob condições de controle;
- Ausência de toxicomania ou de reação de abstinência.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use este medicamento se tiver antecedente de alergia ao car bonato de lítio e/ou demais componentes
da formulação.
O carbonato de lítio não deve ser administrado em pacientes portadores de doenças renais e
cardiovasculares, em indivíduos debilitados ou desidratados, em quadros de depleção de sódio, em
indivíduos com uso de diuréticos, pois o risco de intoxicação se eleva nestes pacientes.
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Porém se, a critério médico o risco for menor do que os benefícios do seu uso, o carbonato de lítio deve ser
administrado com muita precaução, incluindo dosagens séricas frequentes e ajuste de doses abaixo das
habituais. Em alguns casos indica-se a hospitalização do paciente.
Gravidez
O carbonato de lítio atravessa a placenta e pode provocar malformações fetais. Assim, seu uso não deve ser
feito por mulheres grávidas. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após
o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas s em orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para manter o nível de água no organismo durante o tratamento c om o produto, recomenda-se beber pelo
menos 1 litro a 1 e 1/2 litro de líquido por dia e dieta normal de sal.
O carbonato de lítio pode causar t ontura e sonolência e assim p rejudicar a realização de atividades que
requerem alerta. Operadores de máquinas devem ser orientados qu anto aos efeitos do lítio e alteração de
consciência. Evite dirigir automóveis ou operar máquinas complexas até a comprovação de que o carbonato
de lítio não compromete o desempenho funcional.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medi camento pode causar tontura,
desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.
Lactação
O carbonato de lítio passa para o leite materno, não sendo recomendado seu uso por mulheres que estão
amamentando.
Informe ao seu médico se está amamentando.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento, incluindo anti-inflamatórios e
topiramato (usado para tratar epilepsia ou enxaqueca). Durante o tratamento com o produto o paciente
deverá evitar quantidade exagerada de café, chá ou outras bebidas com cafeína, pois a cafeína provoca perda
de água e pode agravar as reações secundárias provocadas pelo carbonato de lítio.
Síndrome de Brugada
Informe ao seu médico se você tem uma condição chamada síndrome de Brugada ou síndrome hereditária
que afete o coração, ou se alguém da sua família teve síndrome de Brugada, parada cardíaca ou morte súbita.
Cirurgia bariátrica
Informe ao seu médico se você está planejando, ou já fez uma ci rurgia de perda de peso, pois deve ser
requerida uma dose mais baixa de lítio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doaç ão de leite, pois é excretado no
leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu mé dico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado
no aleitamento ou na doação de leite humano.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-
absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém 49,0 mg de lactose/ comprimido.
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Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos b atimentos cardíacos, que pode
ser potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coraçã o chamada síndrome congênita
de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio
de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequ ência cardíaca), insuficiência
cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que te m baixo nível de potássio ou de
magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos,
especialmente medicamentos que cau sam prolongamento do interval o QT (alteração do ritmo do
coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou
medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
O medicamento carbonato de lítio é um comprimido circular plano, sulcado, branco a levemente amarelado,
biconvexo, com vinco em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Os efeitos benéficos do tratamento com o carbonato de lítio pod em demorar algumas semanas para se
manifestarem; assim, não interrompa o tratamento nem modifique as dosagens prescritas sem o
conhecimento do seu médico.
Durante o tratamento, seu médico solicitará exames para dosar os níveis de lítio no sangue. Estes exames são
fundamentais para ajuste da dosagem de carbonato de lítio, e devem ser feitos de acordo com a orientação
médica.
Mania Aguda: as doses devem ser ajustadas ind ividualmente de acordo com os n íveis séricos e resposta
clínica. No tratamento agudo da mania recomenda-se litemias ent r e 0 , 8 e 1 , 4 m E q / L , o q u e p o d e s e r
alcançado com doses de 600 mg (dois comprimidos de 300 mg) a cada 8 horas. Dosagem sanguínea de lítio
deve ser repetida 2 vezes por semana na fase aguda do tratament o e até que o quadro clínico do paciente
esteja estabilizado.
Fase de Manutenção: para a fase de manutenção os níveis séricos do lítio podem ser reduzidos para uma
faixa de 0,6 a 1,2 mEq/L, o que pode ser obtido com dose de 300 mg do carbonato de lítio três a quatro vezes
por dia (totalizando 900 a 1200 mg). A dosagem de lítio no sang ue deve ser feita a cada 1-2 semanas com
ajuste de dose se necessário, até que níveis séricos estáveis e satisfatórios sejam atingidos e o estado clínico
esteja adequado.
Potencializador de Antidepressi vos em Episódio Depressivo Unipo lar: as doses devem ser ajustadas
individualmente de acordo com os níveis séricos e resposta clínica. Recomenda-se litemias entre 0,5 a 1,0
mEq/L, o que equivale a doses aproximadas de 600-900 mg de carb onato de lítio (em duas a três tomadas
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diárias).
Pacientes sensíveis ao lítio podem exibir sinais de toxicidade em concentrações entre 1,0 e 1,5 mEq/L.
Pacientes idosos geralmente respondem bem a doses mais baixas e podem apresentar toxicidade em doses
geralmente bem toleradas por outros pacientes.
As amostras de sangue devem ser colhidas de 8 a 12 horas após a última tomada e antes da seguinte.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se houver esquecimento, recomenda-se o seguinte esquema: até 3 horas ou menos, tomar a dose normal.
Acima de 3 horas, reiniciar o tratamento no próximo horário pro gramado. Seu nível sanguíneo adequado
será alcançado novamente em pouco tempo. Nunca dobre uma dose d o produto para alcançar a que havia
sido esquecida. Isto pode levar a um aumento perigoso de lítio nos níveis sanguíneos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As principais reações adversas ao tratamento com carbonato de lítio, agrupadas de acordo com a frequência
de ocorrência e sistema acometido, são:
Reações comuns (>1/100 e < 1/10)
Musculoesquelético: tremor involuntário de extremidades.
Equilíbrio hídrico: sede excessiva.
Metabólico: diminuição dos hormônios da tireoide; aumento do tamanho da tireoide.
Geniturinário: urina excessiva; perda urinária involuntária.
Gastrointestinal: diarreia; náusea.
Endócrinos: Aumento de cálcio no sangue
Reações infrequentes (>1/1.000 e < 1/100)
Cardiovascular: palpitações.
Metabólico: ganho de peso.
Pele: acne; “rash” cutâneo.
Respiratório: dispneia.
Gastrointestinal: sensação de distensão abdominal.
Sistema nervoso: sensação de desmaio.
Sangue: aumento do número dos glóbulos brancos no sangue.
Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000)
Musculoesquelético: dores nos dedos e nos pés; dores nas articulações.
Sistema nervoso: depressão; euforia, fadiga; pseudotumor cerebral (aumento de pressão intracraniana com
edema de papila); neuropatia periférica.
Cardiovascular: prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma.
Pele: alopecia; pele seca; palidez e frio nas extremidades.
Equilíbrio hídrico: retenção de fluidos.
Outros: rouquidão, alteração do paladar, gosto metálico na boca.
Frequência indeterminada:
Pele: reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e psoríase
Endócrinos: hiperparatireoidismo (quando as glândulas paratireoides produzem o hormônio paratireoide em
excesso, que aumenta os níveis de cálcio no sangue), adenoma de paratireoide (tumor benigno) e aumento do
tamanho das glândulas paratireoides.
Cardiovascular: Desmascaramento e/ou agravamento da Síndrome de Brugada (síndrome hereditária que
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afeta o coração).
Sistema nervoso: Amnésia
Psiquiátricos: Apatia
Informe o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente e interrompa o uso do medicamento se
t i v e r s i n t o m a s c o m o e r u p ç ã o c u tânea generalizada, temperatura c orporal elevada, elevações de enzimas
hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), linfócitos aumen tados que são sintomas da DRESS (reação
medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICA DA
DESTE MEDICAMENTO?
Os níveis tóxicos de carbonato de lítio são muito próximos dos níveis terapêuticos; assim, é importante que
você e sua família estejam atentos a sinais que possam sugerir intoxicação por lítio. Os sinais iniciais de
intoxicação por lítio são diarreia, vômitos, tontura, fraqueza e perda de coordenação motora. Conforme a
intoxicação vai se agravando, surgem outros sintomas como dificuldade para caminhar, vertigem, zumbido,
visão turva e aumento importante da quantidade de urina. Por fi m, sintomas neurológicos graves como
convulsões, alterações do tônus muscular, rigidez dos membros, movimentos involuntários e coma podem
ocorrer em intoxicações graves.
Se você ou alguém que você conhece ingeriu uma quantidade acima da recomendada de carbonato de lítio,
procure um serviço médico de emergência imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Registro n° 1.0063.0260
Farmacêutico Responsável: Rafael Nunes Princesval
CRF-RJ nº 17295
Registrado por: INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA.
Rua Antônio João n° 168, 194 e 218 Cordovil, Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 33.258.401/0001-03
Produzido por: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Rod. Itapira – Lindóia, Km 14 – Itapira – SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
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www.biochimico.ind.br
H i s t ó r i c o d e A l t e r a ç ã o d e B u l a
Carbonato de lítio
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente
Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
14/06/2023
0603089/23-2
10459 –
GENÉRICO –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
NA
NA
NA
NA
Inclusão Inicial de Texto de
Bula
VP / VPS
Embalagem contendo
60 comprimidos de 300
mg
31/01/2024 0118959/24-7
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
NA NA NA NA
Bula Profissional de saúde:
4. Contraindicações;
5. Advertências e Precauções;
6. Interações Medicamentosas;
9. Reações Adversas;
VP / VPS
Embalagem contendo
60 comprimidos de 300
mg
20/01/2025 0082116/25-3
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
NA NA NA NA
Bula do paciente:
4.O que devo saber antes de
usar este medicamento?
8.Quais os males que este
medicamento pode me causar?
Bula do profissional de saúde:
5.Advertências e Precauções
6.Interações medicamentosas
VP / VPS
Embalagem contendo
60 comprimidos de 300
mg
28/06/2025 NA
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
NA NA NA NA
Bula do paciente:
4.O que devo saber antes de
usar este medicamento?
5.Onde, como e por quanto
tempo posso guardar este
medicamento?
III-DIZERES LEGAIS
Bula do profissional de saúde:
5.Advertências e Precauções
7. Cuidados de armazenamento
do medicamento
III-DIZERES LEGAIS
VP / VPS
Embalagem contendo
60 comprimidos de 300
mgFonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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