CRINONE
®
progesterona
Merck S/A
Bula para o paciente
Gel vaginal 80 mg/g
APRESENTAÇÃO
Gel vaginal 80 mg/g. Caixa com 15 aplicadores preenchidos descartáveis de uso único.
Cada aplicador libera 1,125 g de gel, equivalente a 90 mg de progesterona.
USO VAGINAL
USO ADULTO
Composição
Cada grama de Crinone
® contém:
progesterona ..........................................................80 mg
Excipientes: glicerol, óleo mineral leve, glicéride de óleo vegetal hidrogenado, carbômer
974P, policarbofila, ácido sórbico, hidróxido de sódio, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Crinone® é utilizado no tratamento da infertilidade causada por níveis inadequados do
hormônio feminino progesterona durante o ciclo menstrual. É também utilizado durante a
fertilização in vitro quando a infertilidade, em mulheres que possuem ciclos menstruais
normais, possa ser devido a problemas nas trompas ou no útero. Às vezes pode não haver uma
causa aparente para a infertilidade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Crinone® é um medicamento na forma de gel que contém progesterona (um hormônio
produzido naturalmente na mulher) como substância ativa, e é utilizado para condições que
estejam relacionadas a um possível desequilíbrio hormonal feminino. Crinone
® fornece uma
liberação controlada e contínua de progesterona natural no interior da vagina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Crinone® não deve ser utilizado nas seguintes condições:
• alergia conhecida a progesterona ou a qualquer outro componente da fórmula;
• sangramento vaginal anormal que não foi diagnosticado;
• câncer de mama ou dos órgãos genitais, suspeito ou confirmado;
• porfiria aguda (distúrbio metabólico hereditário);
• tromboflebite, eventos tromboembólicos, apoplexia cerebral (entupimento de artérias
ou veias) ou em pacientes com histórico dessas condições;
• aborto incompleto.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico se você:
• está ou esteve gravemente deprimida;
• tem pressão alta;
• tem diabetes;
• está amamentando;
• não menstrua ou as menstruações são escassas ou irregulares;
• está utilizando outras medicações de uso vaginal.
Se estiver em dúvida, consulte o seu médico antes de utilizar Crinone®.
O médico deve ser avisado imediatamente se ocorrerem manifestações de distúrbios
trombóticos (coágulos sanguíneos), incluindo tromboflebite, trombose retiniana, embolismo
cerebral e pulmonar. Se alguns destes sintomas ocorrerem ou forem suspeitos, o tratamento
deve ser interrompido e o médico informado.
Informe seu médico se você já sofreu de epilepsia, enxaqueca, asma ou de doenças cardíacas
ou renais.
Em casos de hemorragia, como em todos os casos de sangramento vaginal irregular, informe
o seu médico.
O uso de Crinone
® deve ser cuidadoso em casos de lesões sérias do fígado.
Exames ginecológicos são necessários antes e regularmente durante tratamento com
Crinone®.
O uso de Crinone ® não é indicado em ameaça de aborto. O tratamento deve ser interrompido
em casos de aborto incompleto.
Uso em crianças e idosos
Crinone
® não se destina à utilização em crianças e idosos.
Utilizando Crinone® com outros medicamentos
Recomenda-se não utilizar Crinone® junto com outros medicamentos de uso vaginal.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Crinone
® não é indicado durante a gravidez, exceto no início da gravidez , como parte de uma
técnica de reprodução assistida ( ART). Crinone ® pode ser administrado durante o primeiro
trimestre de gestação em caso de deficiência no corpo lúteo. Não usar durante a
amamentação.
Direção de veículos e operação de máquinas
Há risco de sonolência com o uso de Crinone
®; portanto, não é recomendável dirigir ou operar
máquinas durante o tratamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).
Crinone® é apresentado na forma de gel macio, branco a esbranquiçado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem
original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico deve orientá- la quando iniciar ou terminar o tratamento e quando deve ser
aplicado, uma vez que a terapia intravaginal com Crinone ® deve ser adaptada a cada paciente,
individualmente.
Em geral, como parte da técnica de reprodução assistida, realizar uma ou duas aplicações
diárias de Crinone
® após seu médico haver informado que ocorreu a ovulação, ou seja, entre o
18° ao 21° dia do seu ciclo menstrual (o primeiro dia do seu ciclo menstrual é o dia em que
sua menstruação inicia). Quando utilizado na fertilização in vitro , a aplicação diária deve ser
mantida por 12 semanas após confirmação laboratorial da gravidez.
Uso intravaginal. Para aplicar Crinone
®, leia e siga atentamente o “Guia de instruções de
uso”.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso tenha se esquecido de aplicar Crinone ® contacte seu médico logo que verificar que se
esqueceu de uma dose. Não administre uma dose dobrada para compensar a dose que se
esqueceu de aplicar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas relatadas abaixo são classificadas da seguinte forma, de acordo com a
frequência de ocorrência:
• muito comuns: afetam mais de 1 paciente em cada 10;
• comuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 100;
• incomuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 1.000;
• raras: afetam 1 a 10 pacientes em cada 10.000;
• muito raras: afetam menos de 1 paciente em cada 10.000.
Crinone
® é geralmente bem tolerado. Nos estudos clínicos, os seguintes eventos adversos
foram reportados durante tratamento com Crinone ®. A maioria dos eventos adversos
observados em estudos clínicos não podem ser distinguidos dos sintomas comuns no início da
gravidez.
Reações comuns:
Dor abdominal, dor no períneo, dor de cabeça, constipação, diarreia, náuseas, dores
articulares, depressão, diminuição da libido, nervosismo, sonolência, dor ou sensibilidade nas
mamas, dor durante o ato sexual, aumento da eliminação de urina durante a noite.
Alergia, inchaço, cãibras, cansaço, dor, tontura, vômitos, infecção por fungos genitais, coceira
vaginal, agressividade, esquecimento, secura vaginal, cistite, infecção do trato urinário,
corrimento vaginal.
Os efeitos adversos com Crinone
® são qualitativamente idênticos àqueles descritos na
literatura médica para a progesterona natural, mas a sua frequência parece ser menor. A
maioria dos efeitos adversos são leves e transitórios, e comumente regridem com a
continuação do uso de Crinone®.
Além disso, existem relatos pós -comercialização de sangramento intermenstrual ( spotting),
irritação vaginal e outras reações leves no local da aplicação, bem como reações de
hipersensibilidade, geralmente na forma de erupção cutânea. Para as reações adversas
identificadas durante a vigilância pós -comercialização, a quantificação da frequência não foi
determinada, mas é provavelmente de rara a muito rara.
Um dos excipientes de Crinone
®, o ácido sórbico, pode provocar reações cutâneas locais
(como dermatite de contato).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não é de esperar que ocorra o uso de uma quantidade maior, uma vez que cada dose é
aplicada por meio de um aplicador individual descartável. No entanto, se ocorrer, o
tratamento com Crinone® deve ser interrompido. Em caso de dose excessiva, procure o
hospital mais próximo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0089.0365
Importado e registrado por: MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Produzido por:
Dendron Brands Limited – Watford – Reino Unido
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Esta bula foi aprovada em 17/11/2025.
GUIA DE INSTRUÇÕES DE USO
Gel vaginal 80 mg/g. Caixa com 15 aplicadores preenchidos descartáveis de uso único.
Cada aplicador libera 1,125 g de gel, equivalente a 90 mg de progesterona.
Crinone
® deve ser aplicado profundamente dentro da vagina, usando- se aplicadores selados
especialmente concebidos para esta finalidade. Seguir exatamente as etapas abaixo:
1. Remover o aplicador do envelope selado. Não remover a
extremidade giratória neste momento.
2. Segurar o aplicador pela extremidade grossa. Agitar como um
termômetro para certificar-
se de que o conteúdo esteja todo na
extremidade fina.
OBSERVAÇÃO:
Se você vive em uma cidade com altitude acima do nível do mar:
a. Antes de abrir o aplicador pela extremidade fina, perfurar apenas uma vez o centro da
extremidade grossa (“bolha”) do aplicador com um alfinete;
b. No momento da aplicação, pressionar a “bolha” sobre o local
perfurado.
3. Segure o aplicador pelos extremos e gire a extremidade no
lado fino do aplicador para removê -la. Não aperte a “ bolha” da
parte grossa enquanto remove a extremidade fina. Isso ajuda a
evitar a saída parcial do gel antes da aplicação.
4. O aplicador é então inserido cuidadosamente dentro da vagina
enquanto você está agachada ou deitada de costas com os joelhos
dobrados. Inserir delicadamente a extremidade fina do aplicador
dentro da vagina, o mais profundamente possível.
5. Pressionar firmemente a extremidade grossa do aplicador para
empurrar todo o gel para dentro da vagina. Remover o aplicador
e descartá-lo.
6. Depois da aplicação o aplicador poderá conter uma pequena
quantidade do gel. Não se preocupe pois, mesmo assim, você terá
recebido a dose correta.
7. Crinone ® recobre a mucosa vaginal para fornecer liberação
prolongada de progesterona.
CRINONE® - Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica
Dados da petição/notificação que altera bula
Dados das alterações de bula
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
17/11/2025
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – publicação no
Bulário RDC 60/12
17/11/2025
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC 60/12
Não se aplica.
VP/VPS:
Apresentação /
Composição / Dizeres
legais / Guia de
instruções de uso
VP: Para que este
medicamento é
indicado? / Quando
não devo usar este
medicamento? / O que
devo saber antes de
usar este
medicamento? / Onde,
como e por quanto
tempo posso guardar
este
medicamento?
VPS: Resultados de
eficácia /
Contraindicações /
Advertências e
precauções / Cuidados
de armazenamento do
medicamento
VP/VPS Gel vaginal
80 mg/g
24/05/2021 2004131/21-4
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – publicação no
Bulário RDC 60/12
20/05/2021 1948183/21-7
11005 - RDC
73/2016 - NOVO -
Alteração de razão
social do local de
fabricação do
medicamento
Não se aplica
(mudança pós-
registro de
implementação
imediata)
VP/VPS:
Apresentação /
Dizeres legais
VP/VPS Gel vaginal
80 mg/g
20/04/2021 1517372/21-1
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – publicação no
Bulário RDC 60/12
20/04/2021 1517372/21-1
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC 60/12
Não se aplica.
VPS: Reações
adversas (alerta
VigiMed)
VPS Gel vaginal
80 mg/g
17/08/2016 2194225/16-1
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
19/02/2014 .0132126/14-9
1472
MEDICAMENTO
NOVO - Alteração
nos cuidados de
conservação
Resolução - RE
1.966, de 21/07/16
(DOU 25/07/16)
VP: Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
VPS: Cuidados de
VP/VPS Gel vaginal
80 mg/g
CRINONE® - Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica
Dados da petição/notificação que altera bula
Dados das alterações de bula
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
armazenamento do
medicamento
08/06/2016 1888606/16-0
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
08/06/2016 1888606/16-0
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não se aplica. Dizeres legais
(Responsável técnico) VP/VPS Gel vaginal
80 mg/g
21/06/2014 0490127/14-4
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
21/06/2014 0490127/14-4
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não se aplica. Dizeres legais
(Responsável técnico) VP/VPS Gel vaginal
80 mg/g
10/10/2013 0854555/13-3
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
10/10/2013 0854555/13-3
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não se aplica. Dizeres legais
(Responsável técnico) VP/VPS Gel vaginal
80 mg/g
CRINONE® - Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica
Dados da petição/notificação que altera bula
Dados das alterações de bula
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
03/04/2013 0248952/13-0
10458 -
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
03/04/2013 0248952/13-0
10458 -
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
Não se aplica.
Peticionamento
para inclusão no
bulário eletrônico
Não se aplica
(Versão inicial) VP/VPS Gel vaginal
80 mg/g
31/08/2012 0710803/12-6
10270 -
MEDICAMENTO
NOVO - Alteração
de Texto de Bula -
Adequação à RDC
47/2009
Conforme permitido
pelo §2º do artigo 1º
da RDC 60/2012, a
petição de alteração
foi notificada em
11/01/2013
(expediente
0031203/13-7)
Gel vaginal
80 mg/g
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — MERCK S/A. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
Buscar Crinone agora →