Bula
PACIENTE
CIMED INDÚSTRIA S.A.
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37558-608 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000
E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site: www.cimedremedios.com.br
gabapentina
CIMED INDÚSTRIA S.A.
CÁPSULAS DURAS
300 MG
Bula
PACIENTE
CIMED INDÚSTRIA S.A.
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37558-608 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000
E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site: www.cimedremedios.com.br
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
gabapentina
Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO:
Cápsulas de 300 mg de gabapentina: embalagem com 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE (APENAS PARA TRATAMENTO DE
EPILEPSIA)
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de gabapentina contém:
gabapentina .......................300 mg
Excipientes: qsp ............... 1 cápsula
Excipientes: amido de milho, talco.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento dos
nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como monoterapia (uso apenas de gabapentina) e terapia adjunta das crises
epilépticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária (crise com maior comprometimento do sistema
nervoso central acompanhado de perda da consciência), em pacientes a partir de 12 anos de idade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Supõe-se que gabapentina atue modulando (regulando) o trânsito das mensagens entre as células do sistema nervoso,
reduzindo a atividade excitatória responsável pela dor neuropática e pelas crises convulsivas.
No entanto o seu mecanismo não é totalmente conhecido.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também as questões 4 e 8)
Não use gabapentina se tiver hipersensibilidade (alergia) à gabapentina ou a outros componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também as questões 3 e 8)
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Este medicamento só deve ser usado por gestantes se o benefício potencial para a mãe superar claramente o risco
potencial para o feto. Você deve informar o seu médico caso esteja grávida, planejando engravidar ou engravide durante
o tratamento com gabapentina. As mulheres com potencial para engravidar devem fazer uso de método contraceptivo
eficaz. A medicação atravessa a placenta humana e é excretada (eliminada) no leite materno, o que significa que o uso
por mulheres grávidas ou lactantes só deve ser feito sob estrita orientação e observação médica. Avise seu médico se
você estiver grávida, amamentando ou começará a fazê-lo durante o uso de gabapentina.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Este tipo de atividade só poderá ser feita após avaliação médica que constate ausência de prejuízo, sobre suas
habilidades, secundária ao medicamento. O u so de gabapentina não deve ser interrompido abruptamente (de um dia
para o outro). Recomenda-se que a interrupção seja gradual (aos poucos) ao longo de – no mínimo – 1 semana. Isso
Bula
PACIENTE
CIMED INDÚSTRIA S.A.
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37558-608 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000
E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site: www.cimedremedios.com.br
porque a interrupção abrupta pode desencadear o aparecimento de crises convulsivas que podem precipitar o estado de
mal epiléptico (crises convulsivas que acontecem uma atrás da outra, sem intervalos, e que são de difícil controle).
Após iniciar o tratamento com gabapentina, erupção cutânea (vermelhidão da face ou outras partes do corpo) ou outros
sinais ou sintomas de hipersensibilidade (alergia) como febre ou linfadenopatia (aparecimento de ínguas ou gânglios)
podem indicar um problema de saúde grave e você deve relatar qualquer ocorrência ao médico
imediatamente.
Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma ou se iniciará um tratamento e, também sobre a
ingestão de álcool durante o tratamento com gabapentina. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si
alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
A gabapentina não deve ser usada junto com a ntiácidos que contenham alumínio e magnésio. Se você faz uso dessas
medicações faça um intervalo de 2 horas entre a dose de gabapentina e do antiácido. O uso de gabapentina com opioides
(analgésico) pode aumentar a concentração de gabapentina no sangue com o risco de causar depressão do Sistema
Nervoso Central provocando sonolência, se dação e consequente dificuldade para respirar. Esses pacientes devem
procurar orientação médica para correto ajuste de dose. Gabapentina usada junto com outros medicamentos
anticonvulsivantes pode alterar exames laboratoriais, tais como proteinúria (proteína aumentada na urina). Se você for
fazer exames laboratoriais durante o uso de gabapentina avise o laboratório e o médico. Casos de abuso e dependência
(vício a substâncias químicas) foram relatados no banco de dados póscomercialização.
Como acontece com q ualquer medicamento ativo do sistema nervoso central, seu médico deve avaliar cuidadosamente
seu histórico quanto ao abuso de medicamentos e/ou distúrbios psiquiátricos. Deve-se ter cautela ao considerar o uso de
gabapentina em pacientes que estão abusando de drogas ou possuem histórico prévio que possuem maior risco de abuso
da gabapentina. Os pacientes tratados com gabapentina devem ser observados quanto a sinais e sintomas de abuso ou
dependência da gabapentina (por exemplo, desenvolvimento de tolerância, aumento da dosagem e comportamento
de procura de droga). O tratamento com gabapentina tem sido associado com tonturas e sonolência, que podem
aumentar a ocorrência de lesões acidentais (quedas). Há também relatos, na pós-comercialização, de confusão, perda de
consciência e comprometimento mental. Assim, os pacientes devem ser avisados para tomarem precauções até que
estejam familiarizados com os potenciais efeitos da medicação.
Não foram realizados estudos controlados em pacientes portadores de epilepsia menores de 12 anos e em
portadores de dor neuropática os estudos envolveram apenas adultos.
Pacientes portadores de comprometimento renal, fazendo ou não tratamento com diálise (modalidade de tratamento que
visa filtrar o sangue para compensar a falta de funcionamento dos r ins), podem necessitar de ajuste de dosagem. (Leia
questão 6)
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no p razo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá- lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Características do produto:
Gabapentina 300 mg apresenta -se na forma de cápsula gelatino sa dura, tamanho 1, na cor amarelo/amarelo , c om
inscrição “D” na tampa e “03” no corpo da cápsula com ti nta preta. Preenchida com pó cristalino branco a quase
branco.
Bula
PACIENTE
CIMED INDÚSTRIA S.A.
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37558-608 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000
E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site: www.cimedremedios.com.br
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também a questão 4)
Este medicamento só deve ser usado por via oral (engolido), podendo ser usado com ou sem alimentos.
A dose de gabapentina deve ser individualizada, ou seja, ajustada pelo médico de acordo com a resposta ao tratamento.
As doses recomendadas e a velocidade de ajuste, de acordo com o resultado alcançado, serão descritas abaixo:
Epilepsia (indicado a partir dos 12 anos de idade): dose ef icaz entre 900 mg/dia a 3600 mg/dia. Sugere -se o uso de 300
mg, 3 vezes ao di a no 1º dia, ou a justando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após an álise da resposta ao
tratamento. O intervalo máximo entre as doses não deve ultrapassar 12 horas para evit ar a reincidência de convulsões.
Dor neuropática (indicado para adultos): a dose eficaz estudada situa-se entre 900 mg/dia e 3600mg/dia.
Sugere-se o uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou a justando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise
da resposta ao tratamento.
TABELA 1
Esquema de dosagem sugerido – titulação inicial
Dose Dia 1 Dia 2 Dia 3
MANHÃ ------ 300 mg 300 mg
TARDE ------ ------ 300 mg
NOITE 300 mg 300 mg 300 mg
Pacientes portadores de insuficiência renal (comprometimento da função dos rins) podem precisar de ajuste da dose.
Ajuste de dose para pacientes em hemo diálise (modalidade de tratamento que visa filtrar o san gue para compensar a
falta de funcionamento dos rins): É recomendada uma dose de ataque de 300 mg a 400 mg, e posteriormente doses de
200 mg a 300 mg de gabapentina após cada 4 horas de hemodiálise.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar gabapentina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esqueci da e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para
compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais frequentemente documentadas foram:
Geral: sensação de mal -estar, fadiga/astenia (cansaço), feb re, cefaleia (dor de cabeça), dor lombar (nas costas) e
abdominal (na barriga), infecção viral, dor, sintomas de gripe, lesão acidental, edema (inchaço) generalizado.
Cardiovascular: dor no peito, vasodilatação (manifesta -se por vermelhidão na pele ou p essoa fica mais co rada),
palpitação, aumento da pressão arterial.
Bula
PACIENTE
CIMED INDÚSTRIA S.A.
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37558-608 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000
E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site: www.cimedremedios.com.br
Digestivo: boca ou garganta seca, náusea e/ou vômito, flatulência (gases no es tômago ou intestinos), anorexia (fa lta de
apetite), dispepsia (má digestão), constipação (prisão de ventre) , diarreia, anormalidades dentárias, aumento do apetite,
inflamação nas gengivas (gengivite) e/ou no pâncreas (pancreatite).
Hematológico (sistema sanguíneo): leucopenia é uma alteração descrita no exame de sangue (hemograma) que indica
uma diminuição do núme ro de leucócitos o u glóbulos brancos ( células de defesa) circulantes, tro mbocitopenia
(alteração do exame de sangue (hemograma) que indica uma di minuição das plaquetas (células do sangue que são
ativadas quando há sangramento)), púrpuras (manchas roxas sob a pele devido à pequenos sangramentos) que podem
ser confundidas com hematomas que são manchas roxas maiores decorrentes de traumas ou batidas sofridas no local.
Metabólico e nut ricional: edema (inchaço) nas extremidades do corpo, ganho de peso, hipe rglicemia (au mento do
açúcar no sangue) e hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue) mais frequente em pacientes diabéticos,
hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue ), icterícia (coloração amarelada da pele, geralmente, devido
a problemas no fígado), alterações nos testes laboratoriais de funcionamento do fígado, hepatite (inflamação do fígado),
ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens), hipertrofia das ma mas.
Musculoesquelético: fratura, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas juntas).
Sistema Nervoso: tinido (zumbido no ouvido), confusão mental, alucinaçõ es, amnésia (perda de memória), sonolência
ou insônia, nervosismo, tremor, tontura, vertigem, alte ração do humor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos,
principalmente ao caminhar), disartria (dif iculdade de pronunciar as palavras), hipercin esia (movimentação excessiva),
coreoatetose (movimentos involuntários e bruscos dos braços e pernas), disci nesia (movimentos descoordenados
localizados ou em todo corpo), distonia (espasmos mus culares involuntários), mioclonia (contrações musculares),
aumento, diminuição ou abolição de reflexos, coordenação anormal, depressão, instabilidade emocional, nistagmo
(movimentação rítmica, involu ntária dos olhos geralmente, e direção hori zontal), pensamento an ormal, aba los
musculares, ansiedade, hostilida de, alteração da marcha, queda, perda de consciência (desmaio), hiperestesia (excesso
de sensibilidade), agitação (alteração do comportamento).
Visão: ambliopia (diminuição da visão), diplopi a (visão dupla, es trábica ou popularmente olhar “vesgo”), visão
anormal.
Sistema Respiratório: tosse, inflamação da faringe (garganta) e/ou do nariz (rinite), pneumonia (infecção do pulmão),
dispneia (falta de ar).
Pele e anexos: escoriação (“pele ral ada”), acne (cravos e espinhas), prurido (cocei ra), rash (vermelhidão na pel e)
eritema multiforme (manchas vermelhas na pele com formas diferentes), sín drome de Stevens-Johnson (forma grave de
reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas em grandes áreas do corpo) , alop ecia (qued a de cabelo),
angioedema (inchaço do corpo devido à reação alérgica), reação alérgica incluindo urticária.
Urogenital: impotência, infecção do trato ur inário (uretra, bexiga, ureteres, rins), insuficiência renal aguda (parada
súbita do funcionamento dos rins) e incontinência urinária (dificuldade em segurar a urina), disfunção sexual alterações
no desejo sexual, distúrbios de ejaculação e falta de orgasmo).
Após a descontinuação do tratamento de curta e longa duração com gabapentina, foram observados sintomas de
abstinência em alguns pacientes. Os si ntomas notificados com mais frequência incluem ansiedade, insônia, náuseas,
dores, sudorese (transpiração excessiva), tremores, dor de cabeça, depressão, sensação anormal, tontura e mal-estar.
Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o ap arecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não foi observada toxicidade aguda com risc o de morte com superdoses de g abapentina de até 49 g. Os sint omas da
superdose incluíram tontura, visão dupl a, fala empastada, sonolência, perda de c onsciência, letargia e diarreia leve.
Todos os pacientes se recuperaram totalmente com terapêutica de supor te.
Bula
PACIENTE
CIMED INDÚSTRIA S.A.
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37558-608 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000
E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site: www.cimedremedios.com.br
Não se recomenda hemodiálise (filtração do sangue), n a maioria dos casos, a pesar de g abapentina ser excretado pelos
rins. Em pacientes com insuficiência renal grave, a hemodiálise pode ser indicada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicament o, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS – 1.4381.0248
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra - CRF-MG: 10.883
Fabricado por:
Aurobindo Pharma Ltd.
Hyderabad, Telangana State – Índia
Importado por:
CIMED INDÚSTRIA S.A.
Av. Coronel Armando Rubens Storino, 2.750 – Pouso Alegre - MG
CEP: 37558-608 - CNPJ: 02.814.497/0002-98
Registrado por:
CIMED INDÚSTRIA S.A.
Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61, Consolação
São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – CNPJ: 02.814.407/0001-07
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC)
0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Bula
PACIENTE
CIMED INDÚSTRIA S.A.
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37558-608 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000
E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site: www.cimedremedios.com.br
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
N° do
expediente
Assunto
Data do
Expediente
N° do
expediente
Assunto
Data da
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
20/01/2020 0193182/20-2
10459-
GENÉRICO –
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
20/01/2020 0193182/20-2
10459- GENÉRICO
– Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
20/01/2020
. Para quê este medicamento é
indicado?
.Como este medicamento funciona?
.Quando não devo usar este
medicamento?
.O que devo saber antes de usar este
medicamento?
. Onde, como e por quanto tempo
posso guardar este medicamento?
. Como devo usar este
medicamento?
. O que devo fazer quando eu me
esquecer de usar este medicamento?
. Quais os males que este
medicamento pode me causar?
. o que fazer se alguém usar uma
quantidade maior do que a indicada
deste medicamento?
. Indicações
. Resultados de eficácia
. Características
Farmacológicas
. Contra – indicações
. Advertências e precauções
VP/VPS Todas
apresentações
Bula
PACIENTE
CIMED INDÚSTRIA S.A.
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37558-608 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000
E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site: www.cimedremedios.com.br
. Interações medicamentosas
. Cuidados de armazenamento do
medicamento
. Posologia e modo de usar
. Reações adversas
. Superdose
15/07/2022 4432792/22-1
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
- publicação
no Bulário
RDC 60/12
15/07/2022 4432792/22-1
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
- publicação
no Bulário
RDC 60/12
15/07/2022
• Advertências e Precauções
• Interações medicamentosas
Dizeres Legais
VP/VPS
300 MG CAP
DURA CT BL AL
AL X 30
01/03/2023 0206124/23-6
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
- publicação
no Bulário
RDC 60/12
01/03/2023 0206124/23-6
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
- publicação
no Bulário
RDC 60/12
01/03/2023
• Advertências e
precauções
• O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
VP/VPS
300 MG CAP
DURA CT BL AL
AL X 30
19/04/2023 0393700/23-2
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
- publicação
no Bulário
RDC 60/12
19/04/2023 0393700/23-2
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
- publicação
no Bulário
RDC 60/12
19/04/2023
• Advertências e
precauções
• Reações adversas
• O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
• Quais os males que
este medicamento
pode me causar?
VP/VPS
300 MG CAP
DURA CT BL AL
AL X 30
14/09/2023 -
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
- publicação
no Bulário
RDC 60/12
14/09/2023 -
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
- publicação
no Bulário
RDC 60/12
14/09/2023
• Características
Farmacológicas
• Advertências e
Precauções
• O Que Devo Saber
Antes De Usar Este
Medicamento?
VP/VPS
300 MG CAP
DURA CT BL AL
AL X 30Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — CIMED INDUSTRIA S.A. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
Buscar Gabapentina agora →