AAS
dutasterida
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cápsulas Moles
0,5 mg
dutasterida_BU06_VP
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dutasterida
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Cápsulas moles de 0,5 mg: embalagem com 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula mole contém:
dutasterida.............................................................................................................................................0,5 mg
Excipientes: butil-hidroxitolueno, mono e diglicerídeos do ácido cáprico/caprílico e triglicerídeos de
cadeia média, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, água purificada e lecitina de
soja.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A dutasterida (isolada ou em combinação com outro medicamento, chamado tansulosina) é destinado ao
tratamento e à prevenção dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB) em homens que
apresentam aumento da próstata.
Dutasterida se mostrou eficaz para:
• Aliviar os sintomas;
• Reduzir o volume da próstata;
• Melhorar o fluxo urinário e diminuir o risco de retenção urinária (bloqueio completo do fluxo de
urina);
• Reduzir o risco de cirurgia relacionada à HPB.
A dutasterida pertence a um grupo de medicamentos cha mados de inibidores da enzima 5- alfa-redutase
que são utilizados em homens que apresentam uma condição conhecida como queda de cabelo de padrão
masculino (também conhecida como calvície ou alopecia androgenética).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O aumento da próstata é causado por um hormônio chamado di -hidrotestosterona (DHT). Dutasterida
diminui a produção de DHT, reduzindo ou eliminando o aumento da próstata na maioria dos casos. Da
mesma forma que o aumento da próstata é um processo que ocorre durante um longo período de tempo, a
redução de seu volume e a melhora dos sintomas também requerem algum tempo.
Embora alguns homens apresentem redução dos sintomas e dos problemas 3 meses após o início do uso
de dutasterida, é necessário um período de tratamento de pelo menos 6 meses para verificar a ação do
medicamento no organismo.
Estudos mostram que o tratamento com dutasterida durante 2 anos reduz os riscos de retenção urinária
aguda e/ou a necessidade de cirurgia relacionada à HPB.
A queda de cabelo de padrão masculino é uma condição comum em homens, causando um afinamento do
cabelo no couro cabeludo. Acredita-se que seja causado pela combinação de fatores hereditários e efeitos
de um hormônio chamado DHT (di-hidrotestosterona). A dutasterida age reduzindo a quantidade de DHT
no couro cabeludo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicad o para pacientes com hipersensibilidade conhecida à dutast erida, a
outros inibidores da 5-alfa-redutase ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
dutasterida_BU06_VP
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Mulheres, crianças e adolescentes não devem manusear dutasterida , pois o ingrediente ativo contido nas
cápsulas pode ser absorvido pela pele. Lave imediatamente a área com água e sabão caso haja qualquer
contato com a pele.
Os homens tratados com dutasterida não devem doar sangue durante pelo menos 6 meses após a
administração da última dose. Essa é uma forma de evitar que mulheres grávidas recebam a dutasterida
através de transfusão de sangue.
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com dutasterida e até 6 meses após seu
término, devido ao dano que ela pode causar à pessoa que receber o sangue.
Informe ao seu médico se tiver problemas hepáticos. Nesse caso, dutasterida talvez não faça bem a você.
Em estudos clínicos com dutasterida, alguns pacientes receberam dutasterida e um tipo de medicamento
chamado de alfa-bloqueador (por exemplo, tansulosina). Os pacientes que receberam dutasterida e um
alfa-bloqueador apresentaram mais frequentemente insuficiência cardíaca do que os pacientes recebendo
apenas dutasterida ou apenas um alfa- bloqueador. Converse com se u médico se você está tomando
dutasterida e um alfa-bloqueador e sobre outros possíveis eventos adversos.
Em um estudo clínico com mais de 8000 homens com risco aumentado de câncer de próstata, 0,9% dos
homens que receberam dutasterida apresentaram mais frequentemente uma forma de câncer de próstata
mais grave do que homens que não receberam dutasterida (0,6%). Não se estabeleceu relação causal entre
dutasterida e câncer de próstata de grau elevado.
Um exame de sangue que mede a quantidade de uma substância chamada de PSA (antígeno específico da
próstata) no seu sangue pode ajudar seu médico a avaliar se você tem doença na próstata, incluindo
câncer de próstata.
Homens recebendo dutasterida devem realizar o exame de PSA 6 meses após o início do tratamento e
periodicamente depois disso. Dutasterida reduzirá a quantidade de PSA no seu sangue. Embora seu PSA
esteja baixo, você pode estar com risco de apresentar câncer de próstata. Seu médico ainda poderá utilizar
o teste de PSA para ajudar a detectar o câncer de próstata, através da comparação entre os resultados de
cada teste de PSA que você fizer.
Foram relatados casos de câncer de mama em homens que tomaram dutasterida em estudos clínicos e
durante o período pós-comercialização. Informe imediatamente ao seu médico se você identificar alguma
alteração na mama, como nódulos ou secreção no mamilo. Não está claro se há uma relação causal entre a
ocorrência de câncer de mama masculino e o uso em longo prazo de dutasterida.
A eficácia de dutasterida no tratamento de queda de cabelo em homens acima de 50 anos não foi
estudada. Informe ao seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, ou se tomou algum
medicamento recentemente, mesmo os medicamentos que não precisam de prescrição médica.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não é esperado que a dutasterida interfira na capacidade de dirigir veículos nem de operar máquinas.
Fertilidade
Dutasterida demonstrou reduzir a contagem de esperma, o volume do sêmen e a motilidade do
espermatozoide. Entretanto, não está claro se a fertilidade masculina é afetada por este medicamento.
Gravidez
Mulheres grávidas (ou pensam que podem estar grávidas) não devem manusear as cápsulas de
dutasterida, pois a dutasterida é absorvida pela pele e pode afetar o desenvolvimento normal de um feto
do sexo masculino, principalmente nas primeiras 16 semanas de gestação.
Categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação
Não se sabe se a dutasterida é eliminada pelo leite materno.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Alterações de humor e depressão
Humor deprimido, depressão e, menos frequentemente, pensamentos suicidas foram relatados em
pacientes tomando outro medicamento da mesma classe terapêutica (inibidor da 5 -alfa redutase) por via
dutasterida_BU06_VP
oral. Se algum desses sintomas ocorrer, entre em contato com seu médico para obter orientação médica o
mais rápido possível.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
Atenção: este medicamento contém lecitina de soja.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: cápsulas moles, oblonga s, de cor amarela-opaca, contendo
solução límpida incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve ingerir as cápsulas de dutasterida inteiras, com ou sem alimentos, mas não pode mastigá -las
nem as engolir abertas, pois o contato com o conteúdo vai irritar sua boca ou sua garganta.
Para o tratamento de HPB em homens adultos, inclusive os idosos, a dose recomendada é de uma cápsula
(0,5 mg) administrada por via oral uma vez ao dia.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Embora seja possível observar melhora no estágio inicial, pode ser necessário prolongar o uso de
dutasterida durante pelo menos 6 meses para avaliar a existência ou não de uma resposta satisfatória ao
tratamento.
Para tratamento de queda de cabelo em homens adultos, a dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg)
administrada por via oral uma vez ao dia. Uma melhora pode ser observada com 12 semanas de
tratamento, mas os pacientes podem precisar de tratamento por pelo menos seis meses para avaliar
objetivamente se uma resposta satisfatória ao tratamento pode ser alcançada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer uma dose de dutasterida, não tome cápsulas extras para compensar o esquecimento.
Tome apenas a dose seguinte, no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Você poderá ter alguma dificuldade de ereção, diminuição da libido (pouco desejo sexual), alterações de
ejaculação (como redução do volume do sêmen) e ginecomastia (aumento do volume das mamas) , dor de
cabeça, desconforto gastrintestinal e dor. Se tomar dutasterida com tansulosina, você poderá também ter
vertigens (tontura). Esses foram os eventos relatados com mais frequência nos estudos clínicos.
Em um número pequeno de pessoas alguns desses eventos podem continuar após a interrupção do
tratamento com dutasterida. O papel da dutasterida nesta persistência é desconhecido.
Dados pós-comercialização
A ocorrência de reações em pacientes que utilizaram este medicamento foram:
dutasterida_BU06_VP
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Perda d e pe los, principalmen te c orporais, hi pertricose ( excesso de pelos no corpo generalizado ou
localizado).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Reações alérgicas, i ncluindo rash , prurido, urticária, e dema l ocalizado, an gioedema, s intomas
depressivos, dor e inchaço nos testículos.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora
as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe
seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA Q UANTIDADE MAIOR DO Q UE
A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A ingestão de doses elevadas causa os mesmos eventos adversos observados com as doses terapêuticas.
Não há a ntídoto específic o con tra a d utasterida, portanto, c aso você use u ma g rande q uantidade de
dutasterida de uma só vez, procure socorro médico para receber t ratamento apropriado, sintomático e de
suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.
III-DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0573.0618
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 1º ao 4º andar
São
Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Produzido por:
Catalent Brasil Ltda.
Avenida José Vieira, 446
Indaiatuba - SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Histórico de Alterações da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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26/11/2015 1031707/15-4
10459 -
GENÉRICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
NA NA NA NA VERSÃO INICIAL VP/ VPS Cápsulas moles
0,5 mg
11/07/2017 1421747/17-3
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
NA NA NA NA
VP
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
III. DIZERES LEGAIS
VPS
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
III. DIZERES LEGAIS
VP/VPS Cápsulas moles
0,5 mg
25/10/2017 2146042/17-6
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
NA NA NA NA 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Cápsulas moles
0,5 mg
28/05/2019 0475165/19-5
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
05/12/2018 1199039/18-2
1959 -
GENERICO -
Solicitação de
Transferência de
Titularidade de
Registro
(Incorporação
de Empresa)
28/01/2019
VP
III – DIZERES LEGAIS
VPS
9. REAÇÕES ADVERSAS
III – DIZERES LEGASI
VP/VPS Cápsulas moles
0,5 mg
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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08/04/2021 1346523/21-6
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –
publicação no
bulário RDC 60/12
NA NA NA NA VPS
9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Cápsulas moles
0,5 mg
12/11/2021 4488253/21-1
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –
publicação no
bulário RDC 60/12
NA NA NA NA
VP
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI
INDICADO?
2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
8.QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VPS
1.INDICAÇÕES
2.RESULTADOS DE EFICÁCIA
3.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS Cápsulas moles
0,5 mg
09/02/2023 0135994/23-3
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –
publicação no
bulário - RDC
60/12
NA NA NA NA
VP
8.QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VP Cápsulas moles
0,5 mg
15/08/2023 0857370/23-5
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –
publicação no
bulário - RDC
60/12
NA NA NA NA
VPS
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
6.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
9. REAÇÕES ADVERSAS
VPS Cápsulas moles
0,5 mg
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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21/03/2025 0383102/25-1
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –
publicação no
bulário - RDC
60/12
NA NA NA NA
VP
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
III. DIZERES LEGAIS
VPS
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
III. DIZERES LEGAIS
VP/VPS Cápsulas moles
0,5 mg
19/01/2026 0053799/26-7
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –
publicação no
bulário - RDC
60/12
NA NA NA NA
VP
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
III. DIZERES LEGAIS
VPS
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
III. DIZERES LEGAIS
VP/VPS Cápsulas moles
0,5 mg
24/04/2026 -
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –
publicação no
bulário - RDC
60/12
NA NA NA NA
VP
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
III. DIZERES LEGAIS
VPS
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
III. DIZERES LEGAIS
VP/VPS Cápsulas moles
0,5 mg
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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