LASIX
®
(furosemida)
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Comprimido
40mg
- 1 de 8 -
Internal
LASIX®
furosemida
APRESENTAÇÃO
Comprimidos 40 mg: embalagem com 20.
USO ORAL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
LASIX 40 mg
Cada comprimido de LASIX contém 40 mg de furosemida.
Excipientes: amido, lactose monoidratada, talco e estearato de magnésio.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LASIX é indicado nos casos de:
- hipertensão arterial leve a moderada;
- edema (inchaço) devido a distúrbios do coração, do fígado e dos rins;
- edema (inchaço) devido a queimaduras.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LASIX comprimidos apresenta efeito diurético (promove a excreção da urina) e anti -hipertensivo (auxilia no
tratamento da pressão alta). O início da ação ocorre cerca de 60 minutos após a administração do produto.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LASIX comprimidos não deve ser usado em pacientes com:
- insuficiência dos rins com anúria (parada total da eliminação de urina);
- pré-coma e coma devido a problemas associado com encefalopatia do fígado (disfunção do sistema nervoso central
em associação com falência do fígado);
- hipopotassemia severa ( redução nos níveis de potássio no sangue) (ver item QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?);
- hiponatremia severa (redução nos níveis de sódio no sangue);
- desidratação ou hipovolemia (diminuição do volume líquido circulante nos vasos sanguíneos), com ou sem queda
da pressão sanguínea;
- alergia à furosemida, às sulfonamidas ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O fluxo urinário deve ser sempre assegurado.
Em pacientes com obstrução parcial do fluxo urinário (ex.: em pacientes com alterações de esvaziamento da bexiga,
hiperplasia prostática ou estreitamento da uretra), a produção aumentada de urina pode provocar ou agravar a doença.
Deste modo, estes pacientes necessitam de monitorização cuidadosa, especialmente durante a fase inicial do
tratamento.
O tratamento com LASIX requer uma supervisão médica regular. Uma cuidadosa vigilância se faz necessária
principalmente em pacientes com:
- hipotensão (pressão baixa);
- com risco particular de pronunciada queda da pressão arterial (ex .: pacientes com estenoses significativas das
artérias coronárias ou das artérias que suprem o cérebro);
- diabetes mellitus latente ou manifesta: recomenda-se controle regular dos níveis de açúcar no sangue;
- gota (doença caracterizada pela deposição de cristais de ácido úrico junto a articulações e em outros órgãos) ou
hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue): recomenda-se controle regular do ácido úrico;
- insuficiência dos rins associada à doença severa do fígado (síndrome hepatorrenal);
- 2 de 8 -
Internal
- hipoproteinemia (baixos índices de proteínas do sangue), por exemplo, associada à síndrome nefrótica (o efeito da
furosemida pode estar diminuído e sua ototoxicidade potencializada). É recomendada a titulação cuidadosa das doses
de furosemida.
Durante tratamento com furosemida é geralmente recomendada a monitorização regular dos níveis de sódio, potássio
e creatinina no sangue; é necessária monitorização particularmente cuidadosa em casos de p acientes com alto risco
de desenvolvimento de alterações dessas substâncias ou em caso de perda adicional significativa de fluidos (ex .:
devido a vômitos, diarr eia ou suor intenso). Hipovolemia (diminuição do volume líquido circulante nos vasos
sanguíneos) ou desidratação, bem como qualquer alteração significativa eletrolítica ou ácido – base, devem ser
corrigidas. Isto pode requerer a descontinuação temporária do medicamento.
Existe a possibilidade de agravar ou iniciar manifestação de lúpus eritematoso s istêmico (doença que apresenta
manifestações na pele, coração, rins, articulações, entre outras).
Gravidez e amamentação
A furosemida atravessa a barreira placentária. Portanto, não deve ser administrada durante a gravidez a menos que
estritamente indicada e por curtos períodos de tempo. O tratamento durante a gravidez requer controle periódico do
crescimento fetal.
No período da amamentação, quando o uso de furosemida for considerado necessário, deve ser lembrado que a
furosemida passa para o leite e inibe a lactação. É aconselhável interromper a amamentação durante o uso de
furosemida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou ci rurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Populações especiais
Pacientes idosos
Em pacientes idosos, a eliminação de furosemida é diminuída devido à redução na função dos rins.
A ação diurética da furosemida pode levar ou contribuir para hipovolemia e desidratação, especialmente em
pacientes idosos. A diminuição grave de fluidos pode levar à hemoconcentração ( concentração do sangue com
aumento da sua densidade e viscosidade) com tendência ao desenvo lvimento de tromboses (formação,
desenvolvimento ou presença de um trombo ou coágulo no interior de um vaso sanguíneo).
Crianças
Controle cuidadoso é necessário em crianças prematuras pela possibilidade de desenvolvimento de nefrolitíase
(formação de pedra nos rins) e nefrocalcinose (deposição de sais de cálcio nos tecidos dos rins). Nestes casos, a
função dos rins deverá ser controlada e uma ultrassonografia deverá ser realizada.
Caso a furosemida seja administrada a crianças prematuras durante as primeiras semanas de vida, pode aumentar o
risco de persistência de ducto de Botallo (persistência do canal arterial, um tipo de malformação cardíaca congênita).
Alterações na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Alguns efeitos adversos (ex.: queda acentuada indesejável da pressão sanguínea) podem prejudicar a capacidade em
se concentrar e reagir e, portanto, constitui um risco em situações em que suas habilidades são especialmente
importantes, como dirigir ou operar máquinas.
Sensibilidade cruzada
Pacientes hipersensíveis (alé rgicos) a antibióticos do tipo sulfonamidas ou sulfonilure ias podem apresentar
sensibilidade cruzada com o medicamento.
Este medicamento pode causar doping.
Atenção: Contém lactose.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento – Medicamento
- 3 de 8 -
Internal
Associações desaconselhadas
Hidrato de cloral: sensação de calor, transpiração (suor), agitação, náusea, aumento da pressão arterial (pressão do
sangue) e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) podem ocorrer em casos isolados após a administração
intravenosa da furosemida dentro das 24 horas da ingestão de hidrato de cloral. Portanto, não é recomendado o uso
concomitante de furosemida e hidrato de cloral.
Antibióticos aminoglicosídicos e outros medicamentos que podem ser tóxicos ao o uvido: a furosemida pode
potencializar a ototoxicidade (toxicidade ao ouvido) causada por antibióticos aminoglicosídicos e outros fármacos
ototóxicos, visto que os efeitos resultantes sobre a audição podem ser irreversíveis . Esta combinação de fármacos
deve ser restrita à indicação médica.
Precauções de uso
Cisplatina: existe risco de toxicidade ao ouvido quando da administração concomitante de cisplatina e furosemida.
Além disto, a toxicida de aos rins da cisplatina pode ser aumentada caso a furosemida não seja administrada em
baixas doses (ex.: 40 mg em pacientes com função renal normal) e com balanço de fluidos positivo quando utilizada
para obter-se diurese (aumento da produção e eliminação da urina) forçada durante o tratamento com cisplatina.
Sucralfato: a administração concomitante de furosemida por via oral e sucralfato deve ser evitada, pois o sucralfato
reduz a absorção intestinal d a furosemida e, conseq uentemente, seu efeito. Aguardar pelo menos um período de 2
horas entre uma administração e outra.
Sais de lítio: a furosemida diminui a excreção de sais de lítio e pode causar aumento dos níveis sang uíneos de lítio,
resultando em aumento d o risco de toxicidade do lítio, incluindo aumento do risco de efeitos tóxicos do lítio ao
coração e ao sistema nervoso . Desta forma, recomenda -se que os níveis sanguíneos de lítio sejam cuidadosamente
monitorizados em pacientes que recebem esta combinação.
Medicamentos que inibem a enzima conversora da angiotensina (ECA) : pacientes que estão recebendo diuréticos
podem sofrer queda acentuada da pressão arterial e prejuízo da função dos rins, incluindo casos de insuficiência dos
rins, especialmente quando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou antagonista do receptor de
angiotensina II, é administrado pela primeira vez ou tem sua dose aumentada pela primeira vez. Deve-se considerar
interrupção da administração da furosemida temporariamente ou, ao menos, reduzir a dose de furosemida por 3 dias
antes de iniciar o tratamento com, ou antes, de aumentar a dose de um inibidor da ECA ou antagonista do receptor
de angiotensina II.
Risperidona: cautela deve ser adotada e os riscos e benefícios d esta combinação ou tratamento concomitante com
furosemida ou com outros diuréticos potentes devem ser considerados antes da decisão de uso . Foi observado
aumento de mortalidade em pacientes idosos com demên cia tratados com furosemida mais risperidona. Portanto,
deve ser ponderado o risco-benefício do tratamento concomitante com estas duas medicações. Não houve aumento
de mortalidade em pacientes usando outros diuréticos associados à risperidona. Independente mente do tratamento,
a desidratação foi um fator de risco para maior mortalidade e, portanto, deve ser evitada em pacientes idosos com
demência (vide QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Levotiroxina: altas doses de furosemida podem inibir a ligação de hormônios tireoidiano às proteínas transportadoras
e, assim, levar a um aumento transitório inicial de hormônio tireoidiano livre, seguido de uma redução geral nos
níveis de hormônio tireoidiano total. Os níveis de hormônio tireoidiano devem ser monitorados.
Associações a considerar
Anti-inflamatórios não -esteroidais (AINEs) : agentes anti -inflamatórios não ester oidais, (incluindo ácido
acetilsalicílico) podem diminuir a ação da furosemida. Em pacientes com diminuição do líquido circulante nos vasos
ou desidratação, a administração de AINEs pode causar uma diminuição aguda da função dos rins. A toxicidade do
salicilato pode ser aumentada pela furosemida.
Fenitoína: pode ocorrer diminuição do efeito da furosemida após administração concomitante de fenitoína.
Alisquireno: o al isquireno reduz a concentração plasmática da furosemida administrada via oral. Em pacientes
tratados com alisquireno e furosemida oral, é recomendado monitorar a redução do efeito diurético e ajustar a dose
de acordo.
Fármacos tóxicos aos rins: a furosemida pode potencializar os efeitos nocivos de fármacos tóxicos aos rins.
- 4 de 8 -
Internal
Corticosteroides, carbenoxolona, alcaçuz e laxante s: o uso concomitante de furosemida com corticoster oides,
carbenoxolona, alcaçuz em grandes quantidades e uso prolongado de laxantes, pode aumentar o risco de
desenvolvimento de hipopotassemia.
Outros medicamentos, por exemplo, preparações de digitálicos (para tratar doenças do coração) e medicamentos que
induzem a síndrome de prolongamento do intervalo QT : algumas alterações eletrolíticas (ex .: hipopotassemia,
hipomagnesemia, ou seja, redução dos níveis de potássio ou de magnésio no sangue , respectivamente ) podem
aumentar a toxicidade destes fármacos.
Medicamentos anti-hipertensivos, diuréticos ou outros que potencialmente diminuem a pressão sang uínea quando
administrados concomitantemente com a furosemida , podem provocar uma queda mais pronunciada da pressão
sanguínea.
Probenecida, metotrexato e outros fármacos, que a ssim como a furosemida, são secretados significativamente por
via tubular renal, podem reduzir o efeito da furosemida. Por outro lado, a furosemida pode diminuir a eliminação
renal destes fármacos. Em caso de tratamento com altas doses (particularmente, tanto a furosemida como outros
medicamentos), pode haver aumento dos níveis no sangue e dos riscos de efeitos adversos resultantes da furosemida
ou do tratamento concomitante.
Antidiabéticos (medicamento para tratar diabetes) e medicamentos hipertensores simpatomiméticos (aumentam a
pressão arterial atuando no sistema nervoso simpático, como epinefrina, norepinefrina): os efeitos destes fármacos
podem ser reduzidos quando administrados com furosemida.
Teofilina ou relaxantes musculares do tipo curare: os efeitos destes fármacos podem aumentar quando administrados
com furosemida.
Cefalosporinas: insuficiência dos rins pode se desenvolver em pacientes recebendo simultaneamente tratamento com
furosemida e altas doses de certas cefalosporinas.
Ciclosporina A: o uso concomitante de ciclosporina A e furosemida está associado com aumento do risco de artrite
gotosa (doença reumática caracterizada pelo acúmulo de cristais de ácido úrico junto a articulações e/ou a outros
órgãos) subsequente à hiperuricemia induzida por furosemida e à insuficiência da ciclosporina na excreção de urato
pelos rins.
Pacientes de alto risco para nefropatia por radiocontraste ( doença dos rins causada por radiocontraste , uma
substância usada para fazer diagnóstico por im agem) tratados com furosemida demonstraram maior incidência de
deteriorização na função dos rins após receberem radiocontraste quand o comparados à pacientes de alto risco que
receberam somente hidratação intravenosa antes de receberem radiocontraste.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo
cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alteraç ões do ritmo do coração, inclusive com risco
de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou
outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise
seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam
prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para
arritmia (para corrigir o ritmo do coração ) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do
corpo).
Medicamento – Alimento
Pode ocorrer alteração da absorção de furosemida quando administrada com alimentos, portanto, recomenda-se que
os comprimidos sejam tomados com o estômago vazio.
Medicamento-Exame laboratorial e não laboratorial
- 5 de 8 -
Internal
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de furosemida em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
LASIX deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comprimidos quase brancos, redondos, monossectados (sulco em um dos lados).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Este medicamento não deve ser mastigado.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral e com o estômago vazio.
É vantajoso tomar a dose diária de uma só vez, escolhendo -se o horário mais prático, de tal forma que não interfira
no seu ritmo normal de vida, pela rapidez da diurese (desejo de urinar).
POSOLOGIA
A dose deve ser a menor possível para atingir o efeito desejado.
A menos que seja prescrito de modo diferente, recomenda-se o seguinte esquema:
Adultos:
O tratamento geralmente é iniciado com 20 a 80 mg por dia. A dose de manutenção é de 20 a 40 mg por dia.
A dose máxima depende da resposta do paciente. A duração do tratamento é determinada pelo médico.
Crianças:
Se possível, a furosemida deve ser administrada por via oral para lactentes e crianças abaixo de 15 anos de idade.
A posologia recomendada é de 2 mg/kg de peso corporal, até um máximo de 40 mg por dia. A duração do tratamento
é determinada pelo médico.
Não há estudos dos efeitos de furosemida administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre -a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário
da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem
ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- 6 de 8 -
Internal
Reação rara (ocorre entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis.
Distúrbios metabólico e nutricional (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?)
Muito comum: distúrbios eletrolíticos , incluindo sintomáticos (variação de eletrólitos causando efeitos no
organismo), desidratação e h ipovolemia, especialmente em pacientes idosos , aumento nos níveis de creatinina e
triglicérides no sangue.
Comum: hiponatremia, hipocloremia (redução nos níveis de cloreto no sangue), hipopotassemia (redução nos níveis
de potássio no sangue), aumento nos níveis de colesterol e ácido úrico no sangue, crises de gota e aumento no volume
urinário.
Incomum: tolerância à glicose diminuída; o diabetes mellitus latente pode se manifestar (vide O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Desconhecido: hipocalcemia (redução nos níveis de cálcio no sangue), hipomagnesemia, aumento n os níveis de
ureia no sangue e alcalose metabólica ( desequilíbrio ácido-básico no sangue) , Síndrome de Bartter (grupo raro de
doenças que afetam os rins) no contexto de uso inadequado e/ou a longo prazo da furosemida.
Distúrbios vasculares
Muito c omum (para infusão intravenosa): hipotensão incluindo hipotensão ortostática (queda significativa da
pressão arterial após assumir a posição de pé) (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
Raro: vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).
Desconhecido: trombose.
Distúrbios nos rins e urinário
Comum: aumento no volume urinário.
Raro: nefrite tubulointersticial (um tipo de inflamação nos rins)
Desconhecido: aumento nos níveis de sódio e cloreto na urina, retenção urinária (em pacientes com obstrução parcial
do fluxo urinário); nefrocalcinose/nefrolitíase em crianças prematuras e falência renal (vide O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Distúrbios gastrintestinais
Incomum: náuseas.
Raro: vômitos, diarreia.
Muito raro: pancreatite aguda (inflamação no pâncreas).
Distúrbios hepatobiliares
Muito raro: colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), aumento nas transaminases (uma enzima presente
nas células do fígado).
Distúrbios auditivos e do labirinto
Incomum: a lterações na audição, embora geralmente de caráter transitório, particularmente em pacientes com
insuficiência renal, hipoproteinemia (ex.: síndrome nefrótica) e/ou quando furosemida intravenosa for administrada
rapidamente. Casos de surdez, algumas vezes irreversível, foram reportados após administração oral ou IV de
furosemida.
Muito raro: tinido (zumbido no ouvido).
Distúrbios no tecido subcutâneo e pele
Incomum: prurido, urticária, rash, dermatite bolhosas, eritema multiforme, penfigoide, dermatite esfoliativa, púrpura
(erupções cutâneas diversas), reações de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz).
Desconhecido: síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas
e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com
bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica), pustulose exantemática generalizada aguda - PEGA (forma
grave de reação alérgica caracterizada pelo desenvolvimento abrupto de pústulas não foliculares sobre áreas de
vermelhidão, acompanhadas por febre alta e aumento do número de células brancas no sangue), DRESS (rash ao
fármaco com eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula branca do sangue chamado eosinófilo) e sintomas
sistêmicos)) e reações liquenoides (reações imunológicas que ocorrem em mucosas).
Distúrbios do sistema imune (de defesa do organismo)
- 7 de 8 -
Internal
Raro: reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte ) ou anafilactoides severas (ex.:
com choque – colapso circulatório ou estado fisiológico em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os
tecidos e células do corpo).
Desconhecido: agravamento ou início de manifestação de lúpus eritematoso sistêmico.
Distúrbios do sistema nervoso
Raro: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente).
Comum: encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência do fígado) em
pacientes com insuficiência na função do fígado (vide QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Desconhecido: vertigem (tontura), desmaio ou perda e consciência, cefaleia (dor de cabeça).
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo.
Comum: hemoconcentração.
Incomum: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).
Raro: leucopenia (redução de células brancas no sangue), eosinofilia.
Muito raro: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue) , anemia aplástica
(doença em que a medula óssea produz quantidade insuficiente de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas)
ou anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue).
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Desconhecido: casos de rabdomiólise ( lesão muscular que pode levar à insuficiência renal aguda) foram relatados,
muitas vezes na situação de hipopotassemia severa (ver item QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
Distúrbios congênito e genético/familiar
Desconhecido: risco aumentado de persistência do ducto arterioso quando furosemida for adminis trada a crianças
prematuras durante as primeiras semanas de vida.
Distúrbios gerais
Raro: febre.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento .
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas
O quadro clínico da superdose aguda e crônica com furosemida depende fundamentalmente da extensão e
consequências da perda de eletrólitos e fluid os como, por exemplo, hipovolemia , desidratação, hemoconcentração,
arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração) . Os sintomas destas alterações incluem queda severa
da pressão sanguínea (progredindo para choque), insuficiência aguda dos rins, trombose, estado de delírio, paralisia
flácida (paralisia na qual os músculos afetados perdem o tônus e pode ocorrer diminuição dos reflexos), apatia (sem
emoção, insensível) e confusão.
Tratamento
Não se conhece antídoto específico para a furosemida. Caso a ingestão tenha acabado de ocorrer, deve -se tentar
limitar a posterior absorção sistêmica do princípio ativo através de medidas como lavagem gástrica ou outras com o
objetivo de reduzir a absorção (ex.: carvão ativado).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento , procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível . Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro:1.8326.0356
- 8 de 8 -
Internal
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Produzido por:
Opella Healthcare Brazil Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 175 - Suzano – SP
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
IB181121B
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/07/2023.
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No. expediente Assunto Data do
expediente
No.
expediente
Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
12/09/2013 0772130/13-7 (10458) -
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
12/09/2013 0772130/13-7 (10458) -
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
12/09/2013 8. Quais os males que
este medicamento
pode me causar? /
Reações adversas
VP/VPS
10 MG/ML SOL
INJ CT BL 5
AMP VD AMB X
2 ML
40 MG COM CT
BL AL PLAS
VDE X 20
13/06/2014 0470919/14-5 (10451) –
MEDICAMEN
TO NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
13/06/2014 0470919/14-5 (10451) –
MEDICAMEN
TO NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
13/06/2014 Dizeres legais VP/VPS
10 MG/ML SOL
INJ CT BL 5
AMP VD AMB X
2 ML
40 MG COM CT
BL AL PLAS
VDE X 20
12/03/2015 0221845/15-3 (10451) –
MEDICAMEN
TO NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
12/03/2015 0221845/15-3 (10451) –
MEDICAMEN
TO NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
12/03/2015 4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento? / 5.
Advertências e
Precauções
8. Quais os males que
este medicamento
pode me causar? / 9.
Reações Adversas
VP/VPS 10 MG/ML SOL
INJ CT BL 5
AMP VD AMB X
2 ML
40 MG COM CT
BL AL PLAS
VDE X 20
14/08/2015 0724592/15-1 (10451) – 14/08/2015 0724592/15-1 (10451) – 14/08/2015 4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?/
6. Interações
medicamentosas
VP/VPS 10 MG/ML SOL
MEDICAMEN MEDICAMEN INJ CT BL 5
TO NOVO – TO NOVO – AMP VD AMB X
Notificação de Notificação de 2 ML
Alteração de
Texto de Bula –
Alteração de
Texto de Bula –
40 MG COM CT
RDC 60/12 RDC 60/12 BL AL PLAS
VDE X 20
20/01/2016 1182126/16-4 10451) –
MEDICAMEN
TO NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
20/01/2016 1182126/16-4 10451) –
MEDICAMEN
TO NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
20/01/2016 8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE CAUSAR? /
9. Reações Adversas
VP/VPS 10 MG/ML SOL
INJ CT BL 5
AMP VD AMB X
2 ML
40 MG COM CT
BL AL PLAS
VDE X 20
12/05/2016 1731907/16-2 10451) –
MEDICAMEN
TO NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
12/05/2016 1731907/16-2 10451) –
MEDICAMEN
TO NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
12/05/2016 8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE CAUSAR? /
9. REAÇÕES
ADVERSAS
VP/VPS 10 MG/ML SOL
INJ CT BL 5
AMP VD AMB X
2 ML
40 MG COM CT
BL AL PLAS
VDE X 20
12/06/2017 1168180/17-2 10451 –
MEDICAMEN
TO NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
06/04/2017 0552851/17-8 Ofício n°
0918511179/2017
– Cumprimento
da Notificação
de Exigência
(Notificação de
Alteração de
Texto de Bula)
30/05/2017 5. ONDE, QUANDO
E POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?/
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENT
O DO
MEDICAMENTO
VP/VPS 40 MG COM CT
BL AL PLAS
VDE X 20
03/08/2017 1619683/17-0 10451 –
MEDICAMEN
TO NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
03/08/2017 1619683/17-0 10451 –
MEDICAMEN
TO NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
03/08/2017 Bula Paciente
8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME
CAUSAR?
VP/VPS 40 MG COM CT
BL AL PLAS
VDE X 20
Bula Profissional
9. REAÇÕES
ADVERSAS
11/10/2019 2442235/19-5 10451 -
MEDICAMEN
TO NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
03/10/2019
29/03/2019
2325048/19-8
0291941/19-9
11005 - RDC
73/2016 -
NOVO -
Alteração de
razão social do
local de
fabricação do
medicamento
1440 -
MEDICAMEN
TO NOVO -
Solicitação de
Transferência de
Titularidade de
Registro
(Incorporação
de Empresa)
17/06/20
19
Dizeres legais VP/VPS
10 MG/ML SOL
INJ CT BL 5
AMP VD AMB X
2 ML
40 MG COM CT
BL AL PLAS
VDE X 20
14/01/2021 0179971/21-1 10451 -
MEDICAMEN
TO NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
14/01/2021 0179971/21-1 10451 -
MEDICAMEN
TO NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
14/01/2021 VP/VPS
Dizeres legais
VPS
9. REAÇÕES
ADVERSAS
VP/VPS
10 MG/ML SOL
INJ CT BL 5
AMP VD AMB X
2 ML
40 MG COM CT
BL AL PLAS
VDE X 20
29/12/2021 8533934/21-1 10451 -
MEDICAMEN
TO NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
29/12/2021 8533934/21-1 10451 -
MEDICAMEN
TO NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
29/12/2021 Bula Paciente
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Bula Profissional
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSA
S
VP/VPS 40 MG COM CT
BL AL PLAS
VDE X 20
07/12/2023 1393399/23-1 10451 -
MEDICAMEN
TO NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– publicação
no Bulário
RDC 60/12
07/12/2023 1393399/23-1 10451 -
MEDICAMEN
TO NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– publicação no
Bulário RDC
60/12
07/12/2023 Bula Paciente
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
7. O QUE DEVO
FAZER QUANDO
EU ME ESQUECER
DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP 10 MG/ML SOL
INJ CT BL 5
AMP VD AMB X
2 ML
40 MG COM CT
BL AL PLAS
VDE X 20
-
- 10451 -
MEDICAMEN
TO NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– publicação
no Bulário
RDC 60/12
05/09/2024 1224626/24-3 11005 - RDC
73/2016 -
NOVO -
Alteração de
razão social do
local de
fabricação do
medicamento
05/09/2024 Bula paciente
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ONDE, QUANDO E
POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
Bula Profissional
4.CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
DIZERES LEGAIS
VP/VPS 10 MG/ML SOL INJ
CT 5 AMP VD AMB
X 2 ML
40 MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 20
LASIX
®
(furosemida)
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
10mg/mL
- 1 de 8 -
LASIX®
furosemida
APRESENTAÇÃO
Solução injetável: 5 ampolas com 2 mL.
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de LASIX solução injetável contém 10 mg de furosemida.
Excipientes: hidróxido de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LASIX é indicado nos casos de:
- inchaço devido a doenças do coração e doenças do fígado (ex.: ascite);
- inchaço devido a doenças dos rins , insuficiência cardíaca aguda (redução grave da função do coração) ,
especialmente no inchaço pulmonar (administração conjunta com outras medidas terapêuticas);
- eliminação urinária reduzida devido à gestose – doença hipertensiva que pode ocorrer no último trimestre da
gestação, mais comum em mulheres na primeira gravidez (após restauração do volume de líquidos ao
normal);
- inchaços cerebrais como medida de suporte;
- inchaços devido a queimaduras;
- crises hipertensivas (em adição a outras medidas anti-hipertensivas);
- indução de diurese forçada (facilita a eliminação da urina) em envenenamentos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LASIX apresenta efeito diurético (promove a excreção da urina) e anti-hipertensivo (auxilia no tratamento da
pressão alta). O início da ação ocorre em 15 minutos após a administração intravenosa do produto.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LASIX solução injetável não deve ser usado em pacientes com:
- insuficiência dos rins com anúria (parada total da eliminação de urina);
- pré-coma e coma devido a problemas associado com encefalopatia do fígado (disfunção do sistema nervoso
central em associação com falência do fígado);
- hipopotassemia severa (redução nos níveis de potássio no sangue) (ver item QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?);
- hiponatremia severa (redução nos níveis de sódio no sangue);
- desidratação ou hipovolemia (diminuição do volume líquido circulante nos vasos sanguíneos) , com ou sem
queda da pressão sanguínea;
- alergia à furosemida, às sulfonamidas ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O fluxo urinário deve ser sempre assegurado.
Em pacientes com obstrução parcial do fluxo urinário (ex .: em pacientes com alterações de esvaziamento da
bexiga, hiperplasia prostática ou estreitamento da uretra), a produção aumentada de urina pode provocar ou
agravar a doença. Deste modo, estes pacientes necessitam de monitorização cuidadosa, especialmente durante a
fase inicial do tratamento.
O tratamento com LASIX requer uma supervisão médica regular. Uma cuidadosa vigilância se f az necessária
principalmente em pacientes com:
- hipotensão (pressão baixa);
- com risco particular de pronunciada queda da pressão arterial (ex .: pacientes com estenoses significativas das
artérias coronárias ou das artérias que suprem o cérebro);
- diabetes mellitus latente ou manifesta: recomenda-se controle regular dos níveis de açúcar no sangue;
- 2 de 8 -
- gota (doença caracterizada pela deposição de cristais de ácido úrico junto a articulações e em outros órgãos)
ou hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue): recomenda-se controle regular do ácido úrico;
- insuficiência dos rins associada à doença severa do fígado (síndrome hepatorrenal);
- hipoproteinemia (baixos índices de proteínas do sangue), por exemplo, associada à síndrome nefrótica (o efeito
da furosemida pode estar diminuído e sua ototoxicidade potencializada). É recomendada a titulação cuidadosa
das doses de furosemida.
Durante tratamento com furosemida é geralmente recomendada a monitorização regular dos níveis de sódio,
potássio e creatinina no sangue; é necessária monitorização particularmente cuidadosa em casos de pacientes
com alto risco de desenvolvimento de alterações dessas substâncias ou em caso de perda adicional significativa
de fluidos (ex .: devido a vômitos, diarr eia ou suor intenso). Hipovolemia (diminuição do volume líquido
circulante nos vasos sanguíneos) ou desidratação, bem como qualquer alteração significativa eletrolítica ou ácido
– base devem ser corrigidas. Isto pode requerer a descontinuação temporária do medicamento.
Existe a possibilidade de agravar ou iniciar manifestação de lúpus eritematoso sistêmico (doença que apresenta
manifestações na pele, coração, rins, articulações, entre outras).
Gravidez e amamentação
A furosemida atravessa a barreira placentária. Portanto, não deve ser administrada durante a gravidez a menos
que estritamente indicada e por curtos períodos de tempo. O tratamento durante a gravidez requer controle
periódico do crescimento fetal.
No período da amamentação, quando o uso de furosemida for considerado necessário, deve ser lembrado que a
furosemida passa para o leite e inibe a lactação. É aconselhável interromper a amamentação durante o uso de
furosemida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem ori entação médica.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião -dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Populações especiais
Pacientes idosos
Em pacientes idosos, a eliminação de furosemida é diminuída devido à redução na função dos rins. A ação
diurética da furosemida pode levar ou contribuir para hipovolemia e desidratação, es pecialmente em pacientes
idosos. A diminuição grave de fluidos pode levar a hemoconcentração (concentração do sangue com aumento
da sua densidade e viscosidade) com tendência ao desenvolvimento de tromboses (formação, desenvolvimento
ou presença de um trombo ou coágulo no interior de um vaso sanguíneo).
Crianças
Controle cuidadoso é necessário em crianças prematuras pela possibilidade de desenvolvimento de nefrolitíase
(formação de pedra nos rins) e nefrocalcinose (deposição sais de cálcio nos tecidos dos rins). Nestes casos, a
função dos rins deverá ser controlada e uma ultrassonografia deverá ser realizada.
Caso a furosemida seja administrada a crianças prematuras durante as primeiras semanas de vida, pode aumentar
o risco de persistência de ducto de Botallo (persistência do canal arterial, um tipo de malformação cardíaca
congênita).
Alterações na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Alguns efeitos adversos (ex: queda acentuada indesejável da pressão sanguínea) podem prejudicar a capacidade
em se concentrar e reagir e, portanto, constitui um risco em situações em que suas habilidades são especialmente
importantes, como dirigir ou operar máquinas.
Sensibilidade cruzada
Pacientes hipersensíveis (alérgicos) a antibióticos do tipo sulfonamidas ou sulfoni lureias podem apresentar
sensibilidade cruzada com o medicamento.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-Medicamento
- 3 de 8 -
Associações desaconselhadas
Hidrato de cloral: sensação de calor, transpiração (suor), agitação, náusea, aumento da pressão arterial (pressão
do sangue) e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) podem ocorrer em casos isolados após a administração
intravenosa da furosemida dentro das 24 horas da ingestão de hidrato de cloral. Portanto, não é recomendado o
uso concomitante de furosemida e hidrato de cloral.
Antibióticos aminoglicosídicos e outros medicamentos que podem ser tóxicos ao ouvido : a furosemida pode
potencializar a ototoxicidade (toxicidade ao ouvido ) causada por antibióticos a minoglicosídicos e outros
fármacos ototóxicos, visto que os efeitos resultantes sobre a audição podem ser irreversíveis . Esta combinação
de fármacos deve ser restrita à indicação médica.
Precauções de uso
Cisplatina: e xiste risco de toxicidade ao ouvido quando da administração concomitante de cisplatina e
furosemida. Além disto, a toxicidade aos rins da cisplatina pode ser aument ada caso a furosemida não seja
administrada em baixas doses (ex .: 40 mg em pacientes com função renal normal) e com balanço de fluidos
positivo quando utilizada para obter-se diurese (aumento da produção e eliminação da urina) forçada durante o
tratamento com cisplatina.
Sais de lítio: a furosemida diminui a excreção de sais de lítio e pode causar aumento dos níveis sang uíneos de
lítio, resultando em aumento do risco de toxicidade do lítio, incluindo aumento do risco de efeitos tóxicos do
lítio ao coração e ao sistema nervoso. Desta forma, recomenda -se que os níveis sang uíneos de lítio sejam
cuidadosamente monitorizados em pacientes que recebem esta combinação.
Medicamentos que inibem a enzima conversora da angiotensina (ECA): pacientes que estão recebendo diuréticos
podem sofrer queda acentuada da pressão arterial e prejuízo da função dos rins, incluindo casos de insuficiência
dos rins, especialmente quando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou antagonista do
receptor de angiotensina II , é administrado pela primeira vez ou tem sua dose aumentada pela primeira vez.
Deve-se considerar interrupção da administração da furosemida temporariamente ou, ao menos, reduzir a dose
de furosemida por 3 dias antes de iniciar o tratamento com ou antes de aumentar a dose de um inibidor da ECA
ou antagonista do receptor de angiotensina II.
Risperidona: cautela deve ser adotada e os riscos e benefícios d esta combinação ou tratamento concomitante
com furosemida ou com outros diuréticos potentes devem ser c onsiderados antes da decisão de uso . Foi
observado aumento de mortalidade em pacientes idosos com demência tratados com furosemida mais
risperidona. Portanto, deve ser ponderado o risco -benefício do tratamento concomitante com estas duas
medicações. Não houve aumento de mortalidade em pacientes usando outros diuréticos associados à risperidona.
Independentemente do tratamento, a desidratação foi um fator de risco para maior mortalidade e, portanto, deve
ser evitada em pacientes idosos com demência (vide Quando não devo usar este medicamento?).
Levotiroxina: altas doses de furosemida podem inibir a ligação de hormônios tireoidiano às proteínas
transportadoras e, assim, levar a um aumento transitório inicial de hormônio tireoidiano livre, seguido de uma
redução geral nos níveis de hormônio tireoidiano total. Os níveis de hormônio tireoidiano devem ser
monitorados.
Associações a considerar
Anti-inflamatórios não -esteroidais (AINEs) : agentes anti -inflamatórios não ester oidais (incluindo ácido
acetilsalicílico) podem diminuir a ação da furosemida. Em pacientes com diminuição do líquido circulante nos
vasos ou desidratação, a administração de AINEs pode causar uma dimi nuição aguda da função dos rins. A
toxicidade do salicilato pode ser aumentada pela furosemida.
Fenitoína: pode ocorrer diminuição do efeito da furosemida após administração concomitante de fenitoína.
Fármacos tóxicos aos rins: a furosemida pode potencializar os efeitos nocivos de fármacos tóxicos aos rins.
Corticosteroides, carbenoxolona, alcaçuz e laxante s: o uso concomitante de furosemida com corticosteroides,
carbenoxolona, alcaçuz em grandes quantidades e o uso prolongado d e laxantes, pode aumentar o risco de
desenvolvimento de hipopotassemia.
- 4 de 8 -
Outros medicamentos, por exemplo, preparações de digitálicos (para tratar doenças do coração) e medicamentos
que induzem a síndrome de prolongamento do intervalo QT : algumas alteraçõe s eletrolíticas (ex .:
hipopotassemia, hipomagnesemia, ou seja, redução dos níveis de potássio ou de magnésio no sangue ,
respectivamente) podem aumentar a toxicidade destes fármacos.
Medicamentos anti -hipertensivos, diuréticos ou outros que potencialmente diminuem a pressão sang uínea
quando administrados concomitantemente com a furosemida podem provocar uma queda mais pronunciada da
pressão sanguínea.
Probenecida, metotrexato e outros fármacos, que assim como a furosemida, são secretados significativamente
por via tubular renal, podem reduzir o efeito da furosemida. Por outro lado, a furosemida pode diminuir a
eliminação renal destes fármacos. Em caso de tratamento com altas doses (particularmente, tanto a furosemida
como outros medicamentos ), pode haver aumento dos níveis no sangue e dos riscos de efeitos adversos
resultantes da furosemida ou do tratamento concomitante.
Antidiabéticos (medicamento para tratar diabetes) e medicamentos hipertensores simpatomiméticos (aumentam
a pressão arte rial atuando no sistema nervoso simpático, como epinefrina, norepinefrina) : os efeitos destes
fármacos podem ser reduzidos quando administrados com furosemida.
Teofilina ou relax antes musculares do tipo curare: os efeitos destes fármacos podem aumentar quando
administrados com furosemida.
Cefalosporinas: insuficiência dos rins pode se desenvolver em pacientes recebendo simultaneamente tratamento
com furosemida e altas doses de certas cefalosporinas.
Ciclosporina A: o uso concomitante de ciclosporina A e furosemida está associado com aumento do risco de
artrite gotosa (doença reumática caracterizada pelo acúmulo de cristais de ácido úrico junto a articulações e/ou
outros órgãos) subsequente à hiperuricemia induzida por furosemida e à insuficiência da ciclosporina na
excreção de urato pelos rins.
Pacientes de alto risco para nefropatia por radiocontraste (doença dos rins causada por radiocontraste , uma
substância usada para fazer diagnóstico por imagem ) tratados com furosemida demonstraram maior incidência
de deteriorização na função dos rins após receberem radiocontraste quando comparados a pacientes de alto risco
que receberam somente hidratação intravenosa antes de receberem radiocontraste.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo
cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com
risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou
outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue.
Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que
causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma),
medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios
para eliminar água do corpo).
Medicamento-Alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e LASIX solução injetável.
Medicamento-Exame laboratorial e não laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de furosemida em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- 5 de 8 -
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
LASIX solução injetável deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) , proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Estabilidade de LASIX solução injetável (furosemida) após diluição:
LASIX solução injetável mantém -se estável por aproximadamente 24 horas, após diluição com solução de
cloreto de sódio a 0,9 % ou Solução de Ringer, quando armazenada sob refrigeração ou em temperatura ambiente
(entre 15 e 30°C), protegida da luz.
Características físicas e organolépticas
Solução límpida, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A administração intravenosa de LASIX é indicada em todos os casos onde a administração oral ( LASIX
comprimidos) não é possível ou é ineficaz (por exemplo: absorção intestinal prejudicada) ou em casos onde um
rápido efeito é necessário.
A administração intravenosa deve ser realizada lentamente, não excedendo a velocidade de infusão de 4 mg/min.
Em pacientes com insuficiência renal severa (creatinina sérica > 5 mg/dL), recomenda -se não exceder a
velocidade de infusão de 2,5 mg/min.
A administração intramuscular deve ser restrita a casos excepcionais nos quais a administração oral ( LASIX
comprimidos) ou intravenosa (LASIX solução injetável) não são possíveis. A administração intramuscular não
é adequada ao tratamento de condições agudas como edema pulmonar.
A substituição da administração parenteral (LASIX solução injetável) para oral (LASIX comprimidos) deve ser
realizada assim que possível.
A solução injetável de LASIX tem pH aproximado a 9 sem capacidade de tamponamento. Por esta razão, o
ingrediente ativo pode precipitar em valores de pH inferiores a 7. Portanto, no caso de diluição de LASIX solução
injetável, deve-se ter cautela para que o pH da solução esteja dentro de uma variação de levemente alcalino para
neutro. Solução salina normal é adequada como diluente.
LASIX solução injetável não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa de injeção ou
durante infusão.
POSOLOGIA
A menos que seja prescrito de modo diferente, recomenda-se o seguinte esquema:
Adultos e adolescentes acima de 15 anos
A dose inicial para adultos e adolescentes de 15 anos em diante é de 20 a 40 mg (1 a 2 ampolas) de furosemida
por via intravenosa ou via intramuscular.
Se após uma dose única de 20 a 40 mg de furosemida (1 a 2 ampolas) o efeito diurético não for satisfatório, a
dose pode ser gradualmente aumentada, em intervalos de 2 horas, de 20 mg (1 ampola) a cada vez, até que seja
obtida diurese satisfatória. A dose individual assim estabelecida deve depois ser administrada uma ou duas vezes
por dia.
A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico, dependendo da natureza e gravidade da doença.
Lactentes e crianças abaixo de 15 anos
É indicada a administração parenteral (se necessário, infusão gota a gota) somente em condições de risco de
vida.
Para injeção intravenosa ou intramuscular, o esquema de posologia é de 1 mg de furosemida por kg de peso
corporal até um máximo diário de 20 mg (1 ampola).
A terapia deve ser mudada para administração oral (Lasix comprimidos) tão logo seja possível.
- 6 de 8 -
Populações especiais
Edema pulmonar agudo: Administrar uma dose inicial de 40 mg de furosemida (2 ampolas) por via intravenosa.
Se a condição do paciente requerer, injetar uma dose adicional de 20 a 40 mg de furosemida (1 a 2 ampolas)
após 20 minutos. A posologia indicada para o tratamento é de 100 mg a 300 mg ao dia, por um período máximo
de 48 horas.
Diurese forçada : Administrar 20 a 40 mg de furosemida (1 a 2 ampolas) em adição à infusão de solução de
eletrólitos.
O tratamento posterior depende da eliminação de urina e deve incluir a substituição de perdas de líquido e de
eletrólitos.
No envenenamento com substâncias ácidas ou básicas, a taxa de eliminação pode ser aumentada ainda mais pela
alcalinização ou acidificação da urina, respectivamente. A posologia indicada para o tratamento é de 100 mg a
300 mg ao dia, por um período máximo de 48 horas.
Não há estudos dos efeitos de LASIX administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa ou intramuscular,
conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre -a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do
horário da dose seguinte, espere por este horário, resp eitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis.
Distúrbios metabólico e nutricional (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?)
Muito comum: distúrbios eletrolíticos , incluindo sintomáticos (variação de eletrólitos causando efeitos no
organismo); desidratação e hipovolemia, especialmente em pacientes idosos ; aumento nos níveis de creatinina
e triglicérides no sangue.
Comum: hiponatremia, hipocloremia ( redução nos níveis de clore to no sangue ), hipopotassemia (redução nos
níveis de potássio no sangue), aumento nos níveis de colesterol e ácido úrico no sangue, crises de gota e aumento
no volume urinário.
Incomum: tolerância à glicose diminuída; o diabetes mellitus latente pode se manifestar (vide O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Desconhecido: hipocalcemia (redução nos níveis de cálcio no sangue), hipomagnesemia, aumento nos níveis de
ureia no sangue e alcalose metabólica (desequilíbrio ácido-básico no sangue), Síndrome de Bartter (grupo raro
de doenças que afetam os rins) no contexto de uso inadequado e/ou a longo prazo da furosemida.
Distúrbios vasculares
Muito comum (para infusão intravenosa) : hipotensão incluindo hipotensão ortostática (queda s ignificativa da
pressão arterial após assumir a posição de pé) (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
Raro: vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).
Desconhecido: trombose.
Distúrbios nos rins e urinário
Comum: aumento no volume urinário.
Raro: nefrite tubulointersticial (um tipo de inflamação nos rins).
- 7 de 8 -
Desconhecido: aumento nos níveis de sódio e cloreto na urina , retenção urinária (em pacientes com obstrução
parcial do fluxo urinário ); nefrocalcinose / nefrolitíase em crianças prematuras e falência renal (vide O QUE
DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Distúrbios gastrintestinais
Incomum: náuseas.
Raro: vômitos, diarreia.
Muito raro: pancreatite aguda (inflamação no pâncreas).
Distúrbios hepatobiliares
Muito raro: colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), aumento nas transaminases (uma enzima
presente nas células do fígado).
Distúrbios auditivos e do labirinto
Incomum: alterações na au dição, embora geralmente de caráter transitório, particularmente em pacientes com
insuficiência renal, hipoproteinemia (ex .: síndrome nefrótica) e/ou quando furosemida intravenosa for
administrada rapidamente. Casos de surdez, algumas vezes irreversível, f oram reportados após administração
oral ou IV de furosemida.
Muito raro: tinido (zumbido no ouvido).
Distúrbios no tecido subcutâneo e pele
Incomum: prurido, urticária, rash , dermatite bolhosas, eritema multiforme, penfigoide, dermatite esfoliativa,
púrpura (erupções cutâneas diversas), reações de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz).
Desconhecido: síndrome de Stevens -Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em
mucosas e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção
generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica), pustulose exantemática generalizada
aguda - PEGA (forma grave de reação alérgica caracterizada pelo desenvolvimento abrupto de pústulas não
foliculares sobre áreas de vermelhidão, acompanhadas por febre alta e aumento do número de cél ulas brancas
no sangue ), DRESS (rash ao fármaco com eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula branca do
sangue chamado eosinófilo) e sintomas sistêmicos) ) e reações liquenoides. (reações imunológicas que ocorrem
em mucosas).
Distúrbios do sistema imune (de defesa do organismo)
Raro: reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte ) ou anafilactoides severas
(ex: com choque – colapso circulatório ou estado fisiológico em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para
os tecidos e células do corpo).
Desconhecido: agravamento ou início de manifestação de lúpus eritematoso sistêmico.
Distúrbios do sistema nervoso
Raro: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo
aparente).
Comum: encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência do fígado)
em pacientes com insuficiência na função do fígado (vide QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
Desconhecido: vertigem (tontura), desmaio ou perda e consciência, cefaleia (dor de cabeça).
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo.
Comum: hemoconcentração.
Incomum: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).
Raro: leucopenia (redução de células brancas no sangue), eosinofilia.
Muito raro: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), anemia aplástica
(doença em que a medula óssea produz quantidade insuficiente de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e
plaquetas) ou anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue).
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Desconhecido: casos de rabdomiólise ( lesão muscular que pode levar a insuficiência renal aguda ) foram
relatados, muitas vezes na situação de hipopotassemia severa (ver item QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
Distúrbios congênito e genético/familiar
- 8 de 8 -
Desconhecido: risco aumentado de persistência do ducto arterioso quando furosemida for administrada a
crianças prematuras durante as primeiras semanas de vida.
Distúrbios gerais e condições no local da administração
Raro: febre.
Desconhecido: dor local após injeção intramuscular.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas
O quadro clínico da superdose aguda e crônica com furosemida depende fundamentalmente da extensão e
consequências da perda de eletrólitos e fluidos como, por exemplo, hipovolemia desidratação,
hemoconcentração, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração). Os sintomas destas alterações
incluem queda severa da pressão sanguínea (progredindo para choque), insuficiência aguda dos rins, trombose,
estado de delírio, paralisia flácida (paralisia na qual os músculos afetados perdem o tônus e pode ocorrer
diminuição dos reflexos), apatia (sem emoção, insensível) e confusão.
Tratamento
Não se conhece antídoto específico para a furosemida.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro:1.8326.0356
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Produzido por:
Opella Healthcare Brazil Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 175 - Suzano – SP
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
IB170619C
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/07/2023.
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No. expediente Assunto Data do
expediente
No.
expediente
Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
12/09/2013 0772130/13-7 10458 –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
12/09/2013 0772130/13-7 10458 –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
12/09/2013 8. Quais os males que
este medicamento
pode me causar? /
Reações adversas
VP/VPS 10 MG/ML SOL
INJ CT BL 5
AMP VD AMB X
2 ML
40 MG COM CT
BL AL PLAS
VDE X 20
13/06/2014 0470919/14-5 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
13/06/2014 0470919/14-5 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
13/06/2014 Dizeres legais VP/VPS 10 MG/ML SOL
INJ CT BL 5
AMP VD AMB X
2 ML
40 MG COM CT
BL AL PLAS
VDE X 20
12/03/2015 0221845/15-3 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
12/03/2015 0221845/15-3 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
12/03/2015 4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento? / 5.
Advertências e
Precauções
8. Quais os males que
este medicamento
pode me causar? / 9.
Reações Adversas
VP/VPS 10 MG/ML SOL
INJ CT BL 5
AMP VD AMB X
2 ML
40 MG COM CT
BL AL PLAS
VDE X 20
14/08/2015 0724592/15-1 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
14/08/2015 0724592/15-1 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
14/08/2015 4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?/
6. Interações
medicamentosas
VP/VPS 10 MG/ML SOL
INJ CT BL 5
AMP VD AMB X
2 ML
40 MG COM CT
BL AL PLAS
VDE X 20
20/01/2016 1182126/16-4 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
20/01/2016 1182126/16-4 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
20/01/2016 8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE CAUSAR? / 9.
Reações Adversas
VP/VPS 10 MG/ML SOL
INJ CT BL 5
AMP VD AMB X
2 ML
40 MG COM CT
BL AL PLAS
VDE X 20
12/05/2016 1731907/16-2 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
12/05/2016 1731907/16-2 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
12/05/2016 8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE CAUSAR? / 9.
REAÇÕES
ADVERSAS
VP/VPS 10 MG/ML SOL
INJ CT BL 5
AMP VD AMB X
2 ML
40 MG COM CT
BL AL PLAS
VDE X 20
12/06/2017 1168180/17-2 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
06/04/2017 0552851/17-8 Ofício n°
0918511179/2017 –
Cumprimento da
Notificação de
Exigência
(Notificação de
Alteração de Texto
de Bula)
30/05/2017 Alterações editoriais VP/VPS 10 MG/ML SOL
INJ CT BL 5
AMP VD AMB X
2 ML
03/08/2017 1619683/17-0 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
03/08/2017 1619683/17-0 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
03/08/2017 Bula Paciente
5. ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME
CAUSAR?
Bula Profissional
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMNTO
9. REAÇÕES
ADVERSAS
VP/VPS 40 MG COM CT
BL AL PLAS
VDE X 20
11/10/2019 2442235/19-5 10451 -
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
03/10/2019
29/03/2019
2325048/19-8
0291941/19-9
11005 - RDC
73/2016 - NOVO -
Alteração de razão
social do local de
fabricação do
medicamento
1440 -
MEDICAMENTO
NOVO - Solicitação
de Transferência de
Titularidade de
Registro
(Incorporação de
Empresa)
17/06/2019 Dizeres legais VP/VPS 10 MG/ML SOL
INJ CT BL 5
AMP VD AMB X
2 ML
40 MG COM CT
BL AL PLAS
VDE X 20
29/12/2021 8533934/21-1 10451 -
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
29/12/2021 8533934/21-1 10451 -
MEDICAMENT
O NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
29/12/2021 VP/VPS
Dizeres legais
VPS
9. REAÇÕES
ADVERSAS
VP/VPS 10 MG/ML SOL
INJ CT BL 5
AMP VD AMB X
2 ML
40 MG COM
CT BL AL
PLAS VDE X
20
07/12/2023 1393399/23-1 10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –
publicação no
Bulário RDC 60/12
- - 10451 -
MEDICAMENT
O NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
- Bula Paciente
4. O QUE DEVO
SABER ANTES
DE USAR ESTE
MEDICAMENT
O? 7. O QUE
DEVO FAZER
QUANDO EU
ME ESQUECER
DE USAR ESTE
MEDICAMENT
O?
VP 10 MG/ML SOL
INJ CT BL 5
AMP VD AMB
X 2 ML
40 MG COM CT
BL AL PLAS
VDE X 20
-
- 10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
05/09/2024 1224626/24-3 11005 - RDC
73/2016 -
NOVO -
Alteração de
razão social do
local de
fabricação do
medicamento
05/09/2024 Bula paciente
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
Bula Profissional
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
DIZERES LEGAIS
VP/VPS 10 MG/ML SOL
INJ CT BL 5
AMP VD AMB
X 2 ML
40 MG COM CT
BL AL PLAS
VDE X 20Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
Buscar Lasix agora →