Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
ferro
ferripolimaltose
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Comprimidos mastigáveis
333 mg
Biolab Sanus ferro (ferripolimaltose) (Paciente) – 12/2025
Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
MODELO DE BULA
DO PACIENTE
ferro
ferripolimaltose
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO:
ferro (ferripolimaltose) é apresentado na forma de comprimido mastigável de 333 mg em caixas
contendo 30 e 60 comprimidos mastigáveis.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido mastigável contém:
ferripolimaltose ..................................................... 333 mg
(que equivale a 100 mg de ferro III)
Excipientes: manitol, sucralose , vanilina, dióxido de silício , celulose mi crocristalina, pó alcalino de
cacau, aroma de chocolate, talco, copovidona e macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ferro (ferripolimaltose) é indicado para:
• anemias ferroprivas devidas à subnutrição e/ou carências alimentares tanto de qualidade quanto
de quantidade;
• anemias das síndromes disabsortivas intestinais;
• anemia ferropriva durante a gravidez e a lactação;
• anemias por hemorragias agudas ou crônicas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento reabastece o organismo com ferro, elemento indispensável para a formação da
hemoglobina. ferro (ferripolimaltose) apresenta-se sob a forma de um complexo com moléculas grandes
não iônico, o que confere ao preparado , características vantajosas: boa absorção e utilização pelo
organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade, não interação com certos medicamentos (p.ex.
tetraciclinas, glicosídeos cardíacos, anticoncepcionais, hormônios esteroides), preservação do seu volume
utilizável sem perdas por eliminação nos rins nem por depósito no tecido adiposo.
A maior absorção de ferro ocorre no duodeno e jejuno. O ferro não absorvido é excretado nas fezes.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar ferro (ferripolimaltose) se for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o
item COMPOSIÇÃO), se você tem sobrecarga de ferro tais como hemocromatose (doença causada
devido ao aumento da absorção de ferro, secundário à sobrecarga de ferro utilizada) e hemossiderose
(acúmulo de ferro nos tecidos e órgãos); se você tem doenças do fígado (hepáticas) agudas, doenças
gastrintestinais (como diarreias crônicas e retocolite ulcerativa) ou anemias não causadas por deficiência
de ferro (tais como anemia hemolítica ou megaloblástica devido à deficiência de vitamina B12), ou
incapacidade da sua utilização (tais como anemia causada por envenenamento por chumbo, anemia
sídero-acréstica, talassemia).
Informe seu médico caso se tenha submetido a transfusões sanguíneas repetidas na vigência do uso do
produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Biolab Sanus ferro (ferripolimaltose) (Paciente) – 12/2025
Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências Gerais – Como todos os preparados férricos, ferro (ferripolimaltose) deve ser
administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite (inflamação no fígado), infecções agudas e
estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite (inflamação no
pâncreas) e úlcera péptica. A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas
de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a
concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro nos glóbulos vermelhos e sais de ferro por
via oral pode resultar em sobrecarga férrica.
Em casos de anemias associadas a infecções ou neoplasias, o ferro substituído é armazenado no sistema
retículo endotelial, de onde é mobilizado e utilizado somente após a cura da doença primária. Assim,
recomenda-se uma avaliação de risco/benefício.
Ao contrário do ferro iônico, o ferro deste medicamento não mancha o esmalte dos dentes. Porém,
pacientes que apresentam placa bacteriana e crianças em fase de dentição devem atentar à higiene dental
de modo a evitar um escurecimento temporário da placa (semelhante ao causado por bebidas à base de
cafeína). Em geral, o escurecimento da placa bacteriana é reversível após profilaxia dental em consultório
odontológico.
Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de “Luva Light” recomenda -se
lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do preparado, a fim de evitar o
escurecimento delas. Como outros compostos de ssa classe , ferro (ferripolimaltose) provoca coloração
escura das fezes, fato este sem qualquer importância clínica.
Gravidez – A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê.
Apesar do aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gestação, grande parte das mulheres
grávidas que não recebe m aporte de ferro desenvolve anemia. A deficiência de ferro nos dois primeiros
trimestres de gravidez, dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém -nascido com
baixo peso e de recém-nascidos com deficiência de ferro. A deficiência de ferro da infância traz prejuízos
substanciais para o desenvolvimento físico e intelectual das crianças.
Durante a gravidez ou lactação, ferro (ferripolimaltose) somente deverá ser administrado após o médico
ser consultado. Estudos de reprodução em animais não demonstram nenhum risco ao feto. Estudos
controlados em mulheres grávidas após o primeiro trimestre de gravidez não têm demonstrado nenhum
efeito adverso para a mãe ou neonato.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação – O ferro ligado em lactoferrina passa para o leite materno em pequenas quantidades, mas é
improvável a ocorrência de efeitos adversos ao lactente.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano : O uso deste medicamento no período
da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião -dentista.
Pediatria – Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto em crianças acima de
12 anos de idade.
Geriatria (idosos) – Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes
idosos.
Insuficiência renal/hepática – O produto não deve ser usado por pacientes com doenças hepáticas
agudas, com doenças gastrintestinais que impeçam ou prejudiquem a absorção do medicamento.
Interações medicamentosas - Até o momento não foram descritos casos de interação medicamentosa
com o uso do produto. A ingestão excessiva de álcool aumenta a probabilidade de efeitos adversos e até
tóxicos do ferro, quando em uso prolongado.
Interferência em exames laboratoriais - O teste para detecção de sangue oculto nas fezes não é afetado;
portanto, não é necessário interromper a terapia.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Biolab Sanus ferro (ferripolimaltose) (Paciente) – 12/2025
Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Contém sucralose (edulcorante).
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
Mantenha ferro (ferripolimaltose) em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características: comprimido de cor marrom com manchas brancas, circular, biplano, chanfrado, liso, com
odor e sabor de chocolate.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliz á-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.
Você deve remover o comprimido de ferro (ferripolimaltose) da embalagem, com as mãos secas, e
colocar imediatamente na cavidade oral (boca). Mastigue para que este se dissolva em segundos, engula
com saliva. Não é necessário ingerir com líquidos.
ferro (ferripolimaltose) deve ser administrado durante ou imediatamente após as refeições.
Para uso pediátrico, a dose diária de ferro elementar a ser administrada é calculada na base de 3,0 mg a
6,0 mg por kg de peso, conforme a gravidade do caso e salvo critério médico diferente. Para fins de
cálculo, lembra-se que:
1 comprimido mastigável = 100 mg de ferro elementar
A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro.
Como posologia média sugere-se:
Crianças maiores que 12 anos, adultos e lactantes:
Deficiência de ferro manifesta: 1 comprimido mastigável 1 a 2 vezes por dia, por 3 a 5 meses até a
normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada, com 1
comprimido mastigável por dia, por várias semanas (2 a 3 meses), com o objetivo de restaurar a reserva
de ferro.
Deficiência de ferro latente: 1 comprimido mastigável por dia, por 1 a 2 meses.
Em casos de anemia ferropênica grave ou de necessidade elevada de ferro, as doses podem ser
aumentadas, a critério médico, ou se necessário , pode ser avaliada a necessidade de uso de
ferripolimaltose parenteral como tratamento inicial.
Mulheres Grávidas:
Deficiência de ferro manifesta: 1 comprimido mastigável 1 a 2 vezes por dia, até a normalização dos
valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada, com 1 comprimido mastigável por
dia, pelo menos até o final da gravidez, com o objetivo de restaurar a reserva de ferro.
Tratamento da deficiência de ferro latente e prevenção da deficiência de ferro: 1 comprimido mastigável
por dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar ferro (ferripolimaltose) conforme a orientação do seu médico. Se você deixou de tomar
uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A segurança e a tolerabilidade da ferripolimaltose foram avaliadas baseada na literatura científica ou em
relatórios de estudos clínicos.
As principais reações adversas medicamentosas que foram relatadas nesses estudos são:
Reação muito comum (≥ 10%): fezes escurecidas*;
Reação comum (≥ 1 % e < 10%): náusea, dor abdominal, dispepsia, diarreia, desconforto epigástrico,
distensão abdominal, constipação (prisão de ventre);
Reação incomum (≥ 0,1% e < 1 %): vômito, regurgitação , escurecimento de dente, gastrite, rash
(exantema, erupção cutânea, rash cutâneo, erupção cutânea macular, erupção cutânea vesicular), urticária,
prurido (coceira), eritema (vermelhidão da pele), cefaleia (dor de cabeça);
Reação rara (> 0,01% e < 0,1%): espasmos musculares (contração muscular involuntária, tremor) ,
mialgia (dor muscular).
*Durante o tratamento com ferro (ferripolimaltose) pode ocorrer escurecimento das fezes, porém esta
característica não é específica deste produto, mas de todos os compostos de ferro e não possui nenhum
significado clínico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Você deve procurar atendimento médico, levando consigo a bula do medicamento ingerido.
Em casos de superdose, não foram observados sinais ou sintomas de intoxicação e tampouco de
sobrecarga férrica, pois a ferripolimaltose não se encontra na forma de ferro livre no trato gastrintestinal e
não é absorvido via difusão passiva.
Quando da ingestão acidental ou proposital de doses muito acima das preconizadas de sais de ferro II, não
complexados, sintomas como náuseas e sensação de plenitude gástrica podem ocorrer e, nesses casos,
deve-se proceder ao esvaziamento gástrico e empregar medidas usuais de apoio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0974.0275
Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 – Taboão da Serra - SP
CEP: 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Biolab Sanus ferro (ferripolimaltose) (Paciente) – 12/2025
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SAC 0800 724 6522
Produzido por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan, 49 – Jandira - SP
CEP: 06610-015
Comercializado por:
Biolab Farma Genéricos Ltda.
Pouso Alegre - MG
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Biolab Sanus ferro (ferripolimaltose) (Paciente) – 12/2025
Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
Histórico de alterações do texto de bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do expediente No. expediente Assunto
Data do
expediente No. expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
10/12/2025 ---
10454 -
ESPECÍFICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
--- --- --- ---
VP
Identificação do
medicamento
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
VPS
Identificação do
medicamento
4. Advertências e
Precauções
VP/VPS
- 100 MG COM
MAST CT BL
AL/AL X 30
- 100 MG COM
MAST CT BL
AL/AL X 60
06/02/2025 ---
10454 -
ESPECÍFICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
14/03/2023
0376294/23-7
0376317/23-0
10504 -
ESPECÍFICO -
Modificação
Pós-Registro -
CLONE
03/02/2025
VP
1. Para quê este
medicamento é
indicado?
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
6. Como devo usar
este medicamento?
VPS;
1. Indicações
4. Advertências e
precauções
7. Posologia e
modo de usar
VP/VPS
Comprimidos
mastigáveis x
30
Biolab Sanus ferro (ferripolimaltose) (Paciente) – 12/2025
Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
27/09/2024 1331822/24-6
10454 -
ESPECÍFICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
14/04/2023 0376278/23-5
10504 -
ESPECÍFICO -
Modificação
Pós-Registro -
CLONE
13/06/2024
VP:
1. Para quê este
medicamento é
indicado?
3. Quando não
devo usar este
medicamento?
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
6. Como devo usar
este medicamento?
VPS:
1. Indicações
2. Características
farmacológicas
4. Advertências e
precauções
7. Posologia e
modo de usar
VP e VPS
Comprimidos
mastigáveis x
30
23/08/2021 3316670/21-1
10454 -
ESPECÍFICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A Dizeres legais VP e VPS
Comprimidos
mastigáveis x
30
19/04/2021 1497877/21-6
10454 -
ESPECÍFICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
Retificação
VPS:
9. Reações
adversas (VigiMed)
VPS
Comprimidos
mastigáveis x
30
Biolab Sanus ferro (ferripolimaltose) (Paciente) – 12/2025
Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
14/04/2021 1426056/21-5
10454 -
ESPECÍFICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
VPS:
9. Reações
adversas (VigiMed)
VPS
Comprimidos
mastigáveis x
30
09/09/2019 2132599/19-5
10454 -
ESPECÍFICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
8. Quais os males
que este
medicamento pode
me causar?
8. Reações
Adversas
VP e VPS
Comprimidos
mastigáveis x
30
09/09/2019 2132289/19-9
10461 –
ESPECÍFICO
- Inclusão
Inicial de
Texto de bula
– RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A Versão inicial VP e VPS
Comprimidos
mastigáveis x
30
N/A: Não se aplica
Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
ferro
ferripolimaltose
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Solução gotas
167 mg/mL
_____________________________________________________________________________
Biolab Sanus ferro (ferripolimaltose) (Paciente) – 12/2025
Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
MODELO DE BULA
DO PACIENTE
ferro
ferripolimaltose
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO:
ferro (ferripolimaltose) 167 mg/mL solução gotas é apresentado em frasco plástico contendo 30 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Solução Oral
Cada mL (20 gotas) contém:
ferripolimaltose....................................................... 167 mg
(que equivale a 50 mg de ferro III)
Excipientes: sacarose, metilparabeno, propilparabeno, aroma de limão, propilenoglicol, hidróxido de
sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ferro (ferripolimaltose) é indicado para:
• anemias ferroprivas devido à subnutrição e/ou carências alimentares tanto de qualidade quanto de
quantidade;
• anemias das síndromes disabsortivas intestinais;
• anemia ferropriva durante a gravidez e a lactação;
• anemias por hemorragias agudas ou crônicas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento reabastece o organismo com ferro, elemento indispensável para a formação da
hemoglobina. ferro (ferripolimaltose) gotas apresenta -se sob a forma de um complexo com moléculas
grandes, não iônico, o que confere ao preparado características vantajosas: boa absorção e utilização pelo
organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade, não interação com certos medicamentos (p.ex.
tetraciclinas, glicosídeos cardíacos, anticoncepcionais, horm ônios esteroides), preservação do seu volume
utilizável, sem perdas por eliminação pelos rins nem por depósito no tecido adiposo. A maior absorção de
ferro ocorre no duodeno e jejuno. O ferro não absorvido é excretado nas fezes .
ferro (ferripolimaltose) gotas não mancha o esmalte dos dentes.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar ferro (ferripolimaltose) se for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o
item COMPOSIÇÃO), se você tem sobrecarga de ferro tais como hemocromatose (doença causada devido
ao aumento da absorção de ferro, secundário à sobrecarga de ferro utilizada) e hemossiderose (acúmulo de
ferro nos tecidos e órgãos); se você tem doenças do fígado (hepáticas) a gudas, doenças gastrintestinais
(como diarreias crônicas e retocolite ulcerativa) ou anemias não causadas por deficiência de ferro (tais
como anemia hemolítica ou megaloblástica devido à deficiência de vitamina B12), ou incapacidade da sua
utilização (tais como anemia causada por envenenamento por chumbo, anemia sídero-acréstica, talassemia).
Informe seu médico caso se tenha submetido a transfusões sanguíneas repetidas na vigência do uso do
produto.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má -absorção da glicose-
galactose.
_____________________________________________________________________________
Biolab Sanus ferro (ferripolimaltose) (Paciente) – 12/2025
Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose -isomaltase.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências Gerais – Como todos os preparados férricos, ferro (ferripolimaltose) deve ser administrado
com cautela na presença de alcoolismo, hepatite (inflamação do fígado), infecções agudas e estados
inflamatórios do trato gastrintestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite (inflamação no pâncreas) e
úlcera péptica. A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve
ser realizada sob rigoroso controle médi co e observação do quadro sang uíneo, visto que a concomitância
da aplicação de sangue com alto nível de ferro nos glóbulos vermelhos e sais de ferro por via oral pode
resultar em sobrecarga férrica.
Em casos de anemias associadas a infecções ou neoplasias , o ferro substituído é armazenado no sistema
retículo endotelial, de onde é mobilizado e utilizado somente após a cura da doença primária. Assim,
recomenda-se uma avaliação de risco/benefício.
Ao contrário do ferro iônico, o ferro de ferro (ferripolimaltose) gotas não mancha o esmalte dos dentes.
Porém, pacientes que apresentam placa bacteriana e crianças em fase de dentição devem atentar à higiene
dental de modo a evitar um escurecimento temporário da placa (semelhante ao causado por bebidas à base
de cafeína). Em geral, o escurecimento da placa bacteriana é reversível após profilaxia dental em
consultório odontológico.
Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de "Luva Light" recomenda-se lavar
a boca e escovar as próteses imediatamente após uso do preparado, a fim de evitar escurecimento delas.
Como outros compostos de ferro, ferro (ferripolimaltose) provoca coloração escura das fezes, fato este sem
qualquer importância clínica.
Gravidez – A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê. Apesar
do aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gestação, grande parte das mulheres grávidas que
não recebem aporte de ferro desenvolve anemia. A deficiência de ferro nos dois primeiros trimestres de
gravidez dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém -nascido com baixo peso e de
recém-nascidos com deficiência de ferro. A deficiência de ferro da infância traz prejuízos substanciais para
o desenvolvimento físico e intelectual das crianças.
Durante a gravidez ou lactação, ferro (ferripolimaltose) gotas somente deverá ser administrado após o
médico ser consultado.
Estudos de reprodução em animais não demonstram nenhum risco ao feto. Estudos controlados em
mulheres grávidas, após o primeiro trimestre de gravidez, não têm demonstrado nenhum efeito adverso para
a mãe ou neonat o. Não há evidência de risco durante o primeiro trimestre de gravidez e é improvável a
influência negativa sobre o feto, quando avaliado e indicado pelo médico
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação – O ferro ligado em lactoferrina passa para o leite materno em pequenas quantidades, mas é
improvável a ocorrência de efeitos adversos ao lactente.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período
da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião -dentista.
Pediatria – Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto em crianças.
Geriatria (idosos) – Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes
idosos.
Insuficiência renal/hepática – O produto não deve ser usado por pacientes com doenças hepáticas agudas,
com doenças gastrintestinais que impeçam ou prejudiquem a absorção do medicamento.
Interações medicamentosas - Até o momento não foram descritos casos de interação medicamentosa com
o uso do produto. A ingestão excessiva de álcool aumenta a probabilidade de efeitos adversos e até tóxicos
do ferro, quando em uso prolongado.
Interferência em exames laboratoriais - O teste para detecção de sangue oculto nas fezes não é afetado;
portanto, não é necessário interromper a terapia.
_____________________________________________________________________________
Biolab Sanus ferro (ferripolimaltose) (Paciente) – 12/2025
Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/mL.
Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
Mantenha ferro (ferripolimaltose) em temperatura ambiente (15 a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características: Solução Oral: líquido marrom acobreado, com sabor e odor característico de limão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.
A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro.
Para uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser aplicada é calculada conforme a gravidade do caso, na
base de 2,5 a 5,0 mg por kg de peso. Esta dose pode ser aumentada ou diminuída, a critério médico, e
pode ser administrada conforme o volume total resultante, em uma ou mais tomadas.
Para fins de cálculo, lembra-se que: 1 ml (20 gotas) = 50 mg de ferro.
Para a deficiência de ferro manifesta, a terapia deve durar cerca de 3-5 meses até a normalização dos
valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada por várias semanas (cerca de 2 a 3
meses) ou, em casos de mulheres grávidas, pelo menos até o final da gravidez, com uma dose igual à
descrita para deficiência de ferro latente, com o objetivo de restaurar a reserva de ferro.
Para a deficiência de ferro latente (profilaxia da anemia), a terapia deve durar cerca de 1-2 meses.
Como posologia média sugere-se:
Profilaxia da
anemia
Deficiência de ferro manifesta
(tratamento da anemia)*
Prematuros 1-2 gotas (2,5-5 mg de ferro) / Kg peso corporal por dia
por 3-5 meses ou a critério médico
Crianças até 1 ano
6-10 gotas / dia
(15-25 mg de
ferro)
10-20 gotas / dia
(25-50 mg de ferro)
Crianças de 1 a 12 anos
10-20 gotas / dia
(25-50 mg de
ferro)
20-40 gotas / dia
(50-100 mg de ferro)
Maiores de 12 anos,
adultos e lactantes
20-40 gotas / dia
(50-100 mg de
ferro)
40-120 gotas / dia
(100-300 mg de ferro)
Mulheres grávidas
40 gotas / dia
(100 mg de
ferro)
80-120 gotas / dia
(200-300 mg de ferro)
_____________________________________________________________________________
Biolab Sanus ferro (ferripolimaltose) (Paciente) – 12/2025
Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
* Em casos mais graves, o médico deve avaliar a necessidade de administrar ferripolimaltose parenteral.
Método de Administração:
A dose diária pode ser administrada de uma vez ou pode ser dividida em doses separadas.
ferro (ferripolimaltose) gotas deve ser administrado durante ou imediatamente após as refeições.
Para facilitar a administração, a dose pode ser misturada com mingau, sucos de frutas ou verduras, ou leite,
uma vez que ferro (ferripolimaltose) gotas não sofre redução apreciável da absorção intestinal, como ocorre
com outros sais de ferro.
Uma possível alteração na coloração não afeta o gosto e nem a eficácia do produto.
Observação: no tratamento de ferropenias (diminuição dos níveis de ferro no organismo) em prematuros e
pacientes idosos recomenda-se o uso de ferro (ferripolimaltose) gotas que, além da sua alta tolerabilidade,
oferece a vantagem de permitir uma dose exata e facilmente fracionável.
Modo de abertura: Gire a
tampa no sentido anti-
horário.
Modo de gotejamento:
Vire o frasco,
mantendo-o na posição
vertical para começar o
gotejamento.
Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar ferro (ferripolimaltose) conforme orientação do seu médico . Se você deixou de tomar
uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
ferro (ferripolimaltose) apresenta excelente tolerabilidade, porém podem ser observadas algumas reações
adversas que também são apresentadas durante o uso de sais ferrosos:
Distúrbios Gastrintestinais
A segurança e a tolerabilidade da ferripolimaltose foram avaliadas baseada na literatura científica ou em
relatórios de estudos clínicos.
As principais reações adversas medicamentosas que foram relatadas nesses estudos são:
Reação muito comum (≥ 10%): fezes escurecidas*;
Reação comum ( ≥ 1% e < 10%): náusea, dor abdominal, dispepsia, diarreia, desconforto epigástrico,
distensão abdominal, constipação (prisão de ventre);
Reação incomum ( ≥ 0,1% e < 1 %): vômito, regurgitação, escurecimento de dente, gastrite, rash
(exantema, erupção cutânea, rash cutâneo, erupção cutânea macular, erupção cutânea vesicular), urticária,
prurido (coceira), eritema (vermelhidão da pele), cefaleia (dor de cabeça) ;
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Biolab Sanus ferro (ferripolimaltose) (Paciente) – 12/2025
Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
Reação rara ( > 0,01% e < 0,1%): espasmos musculares (contração muscular involuntária, tremor),
mialgia (dor muscular).
*Durante o tratamento com ferro (ferripolimaltose) pode ocorrer escurecimento das fezes, porém esta
característica não é específica deste produto, mas de todos os compostos de ferro e não possui significância
clínica.
Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Você deve procurar atendimento médico, levando consigo a bula do medicamento ingerido.
Em casos de superdose, não foram observados sinais ou sintomas de intoxicação e tampouco de
sobrecarga férrica, pois a ferripolimaltose não se encontra na forma de ferro livre no trato gastrintestinal e
não é absorvido via difusão passiva.
Quando da ingestão acidental ou proposital de doses muito acima das preconizadas de sais de ferro II, não
complexados, sintomas como náuseas e sensação de plenitude gástrica podem ocorrer e, nesses casos,
deve-se proceder ao esvaziamento gástrico e empregar medidas usuais de apoio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0974.0275
Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
SAC 0800 724 6522
Produzido por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Avenida Francisco Samuel Lucchesi Filho, 1039 – Bragança Paulista - SP
CEP: 12929-600
Comercializado por:
Biolab Farma Genéricos Ltda.
Pouso Alegre - MG
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
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Biolab Sanus ferro (ferripolimaltose) (Paciente) – 12/2025
Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
Histórico de alterações do texto de bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente No.
expediente Assunto
Data do
expediente
No.
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
10/12/2025 ---
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
--- --- --- ---
VP
Identificação do medicamento
4. O que devo saber antes de
usar este medicamento?
VPS
Identificação do medicamento
4. Advertências e Precauções
VP/VPS
- 50 MG/ML SOL OR
CT FR PLAS AMB
GOT X 30 ML
06/02/2025 ---
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
14/04/2023
0376294/23-7
0376317/23-0
10504 -
ESPECÍFICO -
Modificação Pós-
Registro - CLONE
03/02/2025
VP:
1. Para quê este medicamento
é indicado?
4. O que devo saber antes de
usar este medicamento?
VPS:
1. Indicações
4. Advertências e precauções
VP e VPS 50 MG/ML SOL OR
FRAS PLAS X 30 ML
27/09/2024 1331822/24-6
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
14/04/2023 0376278/23-5
10504 -
ESPECÍFICO -
Modificação Pós-
Registro - CLONE
13/06/2024
VP:
1. Para quê este medicamento
é indicado?
3. Quando não devo usar este
medicamento?
4. O que devo saber antes de
usar este medicamento?
6. Como devo usar este
medicamento?
VP e VPS 50 MG/ML SOL OR
FRAS PLAS X 30 ML
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Biolab Sanus ferro (ferripolimaltose) (Paciente) – 12/2025
Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
VPS:
1. Indicações
2. Características
farmacológicas
4. Advertências e precauções
7. Posologia e modo de usar
19/04/2021 1497877/21-6
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
Retificação
VP:
Dizeres legais
VPS:
Dizeres legais
9. Reações adversas
VP/VPS 50 MG/ML SOL OR
FRAS PLAS X 30 ML
18/03/2021 1055568/21-4
Notificação de
alteração de
texto de bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
VP:
Dizeres legais
VPS:
Dizeres legais
9. Reações adversas
VP/VPS 50 MG/ML SOL OR
FRAS PLAS X 30 ML
07/10/2019 2371015/19-2
Notificação de
alteração de
texto de bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
9. Reações Adversas
8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?
VP/VPS 50 MG/ML SOL OR
FRAS PLAS X 30 ML
07/10/2019 2370892/19-1
Notificação de
alteração de
texto de bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A Versão inicial VP/VPS 50 MG/ML SOL OR
FRAS PLAS X 30 ML
N/A: Não se aplica
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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