Bula do Paciente
finasterida
1 MG
CIMED INDÚSTRIA S.A.
COMPRIMIDO REVESTIDO
Bula do Paciente
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
finasterida
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
Apresentação:
Comprimido revestido: 1 mg - Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
finasterida ...................................................................................................................... 1 mg
excipientes* q.s.p ......................................................................................................... 1 comprimido
*lactose monoidratada, amido, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio, povidona,
estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de
ferro vermelho.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico prescreveu finasterida porque você tem calvície de padrão masculino (também conhecida como alopecia
androgênica). Finasterida aumenta o crescimento capilar no couro cabeludo e previne a queda de cabelo adicional em
homens.
Finasterida é indicado para uso apenas em homens e não deve ser utilizado por mulheres ou crianças.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
No couro cabeludo, finasterida reduz especificamente os níveis de di -hidrotestosterona (DHT), a causa principal de
queda de cabelo de padrão masculino. Desta maneira, finasterida ajuda a reverter o processo da calvície, levando ao
aumento do crescimento capilar e à prevenção de perdas adicionais de cabelo.
Informações ao paciente sobre a doença
Como o cabelo cresce no couro cabeludo?
O cabelo cresce em média cerca de 1 centímetro por mês a partir dos folículos capilares localizados abaixo da pele.
Um único fio de cabelo do couro cabeludo cresce continuamente por 2 a 4 anos (fase de crescimento) e depois para de
crescer por 2 a 4 meses (fase de repouso).
Após este período, o cabelo cai. Em seu lugar, um novo fio de cabelo saudável começa a crescer e o ciclo se repete. Os
fios de cabelo de seu couro cabeludo estão sempre em estágios diferentes desse ciclo, de forma que é normal perder
cabelos todos os dias.
O que é a calvície de padrão masculino?
A calvície de padrão masculino é uma condição comum, na qual os homens experimentam diminuição do volume de
cabelos, resultando frequentemente em calvície no topo da cabeça. Considera- se que essa condição é causada por uma
combinação de hereditariedade e de um hormônio em particular, a DHT. A DHT contribui para que a fase de
crescimento do cabelo seja mais curta e para a diminuição do volume do cabelo (veja o quadro). Esse processo leva à
calvície de padrão masculino. Tipicamente, as alterações começam a ocorrer em alguns homens aos 20 anos de idade e
vão se tornando mais comuns com a idade. Caso a perda de cabelo tenha ocorrido há muito tempo, essa perda pode ser
definitiva.
Bula do Paciente
CALVÍCIE DE PADRÃO MASCULINO
Resultados dos estudos clínicos
O efeito de finasterida sobre a perda de cabelo de padrão masculino foi demonstrado em 3 estudos, que incluíram mais
de 1.800 homens. Dois desses estudos foram realizados durante 5 anos, em homens com diferentes graus de perda de
cabelo e com calvície no topo da cabeça. O terceiro estudo teve duração de 1 ano e incluiu homens com calvície na
parte frontal da cabeça.
Um método fotográfico especial foi utilizado para contar o número de fios de cabelo em uma área calva do couro
cabeludo. Em geral, os homens que tomaram finasterida mantiveram ou mostraram aumento do número de fios de
cabelo e perceberam melhora no cabelo, mantendo o benefício contínuo com o uso prolongado. Ao mesmo tempo, os
homens que não tomaram finasterida continuaram a perder cabelo.
Em cada consulta, era solicitado aos participantes dos estudos que preenchessem um questionário e classificassem a
alteração na aparência do couro cabeludo e a satisfação com o resultado do tratamento.
Para cada pergunta, os homens tratados com finasterida relataram melhora importante em relação aqueles que não
receberam finasterida. Os homens que tomaram finasterida relataram melhora nos primeiros 3 meses após o início do
tratamento. Esses benefícios continuaram ao longo de 5 anos de tratamento.
Os médicos também classificaram se cada paciente teve aumento ou redução no volume de cabelo. Tais classificações
basearam-se em uma escala de calvície e em fotografias da cabeça dos pacientes obtidas antes, durante e no fim de cada
estudo. Quase todos os homens que receberam finasterida por 5 anos não tiveram perdas adicionais de cabelo e, de
acordo com a classificação dos médicos, muitos apresentaram melhora do crescimento de cabelo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado por pessoas alérgicas a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com finasterida e até 1 mês após o seu término,
devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.
Bula do Paciente
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico sobre qualquer problema médico que você tenha ou tenha tido e sobre qualquer tipo de alergia.
Mudanças de comportamento e humor
Houve relatos de que a finasterida pode causar mudanças de humor, incluindo tristeza extrema (depressão), ferimentos
causados por se machucar intencionalmente (autoagressão) e pensamentos suicidas (ideação suicida), que podem
persistir mesmo após a interrupção do tratamento. Informe seu médico se você já teve essas mudanças de
comportamento e humor antes. Ele deve verificar sua saúde mental antes, durante e após o tratamento com finasterida.
Se você se sentir triste, quiser se machucar ou acabar com sua própria vida, ou se outras pessoas ao seu redor
perceberem mudanças em seu comportamento, descontinue o tratamento e busque ajuda médica imediatamente.
O uso deste medicamento pode contribuir para o aparecimento de problemas sexuais (como diminuição do desejo
sexual ou dificuldade de ereção), o que segundo relatos, podem contribuir para alterações de humor e pensamento
suicida em alguns pacientes. É importante que você fique atento quanto a sintomas psiquiátricos e, se estes ocorrerem,
procure orientação médica.
Gravidez e amamentação: A finasterida é indicada apenas para o tratamento de homens com calvície de padrão
masculino. Mulheres grávidas ou que possam engravidar não devem usar finasterida. Também não devem manipular os
comprimidos triturados ou quebrados de finasterida. Se o ingrediente ativo de finasterida for absorvido após o uso oral
ou através da pele por mulheres grávidas de um feto do sexo masculino, esse feto poderá nascer com anormalidades nos
órgãos sexuais. Se uma mulher grávida entrar em contato com o ingrediente ativo de finasterida, um médico deverá ser
consultado. Os comprimidos de finasterida são revestidos e prevenirão o contato com o ingrediente ativo durante o
manuseio normal, desde que os comprimidos não estejam quebrados ou triturados.
Se tiver dúvidas, pergunte a seu médico.
Uso pediátrico: A finasterida não deve ser utilizada em crianças.
Dirigir ou operar máquinas: A finasterida não deve afetar sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas: A finasterida em geral não interfere com outros medicamentos. No entanto, você deve
sempre informar seu médico sobre todos os medicamentos que estiver tomando ou planeje tomar, incluindo os obtidos
sem prescrição médica.
Não há necessidade de alterar os cuidados habituais que tem com o seu cabelo.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser
usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência: finasterida é um comprimido revestido rosa, circular, bincovexo, liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá- lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome um comprimido de finasterida diariamente, com ou sem alimentos. Siga a orientação de seu médico.
Finasterida não agirá mais rápido, ou melhor, se você tomar mais de uma vez por dia. Você deve tomar apenas um
comprimido por dia.
É importante que você tome finasterida pelo tempo prescrito por seu médico. O efeito a longo prazo de finasterida se
mantém apenas enquanto você estiver utilizando o medicamento.
A calvície de padrão masculino é uma condição que se desenvolve por um longo período de tempo. Em geral, o uso
diário por 3 meses ou mais pode ser necessário antes que você perceba o aumento do crescimento ou prevenção de
perdas adicionais do cabelo.
O uso contínuo de finasterida é recomendado para se obter máximo benefício. Se você parar de tomar finasterida,
provavelmente, em 12 meses após a interrupção do tratamento, você perderá o cabelo que ganhou com o tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A finasterida deve ser utilizada conforme a prescrição do médico.
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal,
tomando a próxima dose no horário habitual. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Bula do Paciente
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, finasterida pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominados
efeitos adversos. Estes efeitos não afetam a maioria dos homens.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pode sentir menos desejo
de manter relações sexuais e/ou dificuldade na obtenção de uma ereção.
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pode ter uma redução
na quantidade de sêmen liberada durante a relação sexual (isto não parece interferir na função sexual normal). Nos
estudos clínicos, estes efeitos adversos desapareceram em homens que pararam de tomar finasterida e em muitos
homens que continuaram o tratamento.
- Frequência desconhecida: durante a comercialização do medicamento, as seguintes reações foram relatadas
voluntariamente, não sendo possível estimar o tamanho da população exposta: reações alérgicas, incluindo erupção
cutânea, coceira, urticária, e inchaço dos lábios, língua, garganta e da face; problemas de ejaculação que continuou após
a descontinuação do tratamento; sensibilidade e aumento da mama; depressão; mudanças de comportamento e humor
(um humor deprimido que piora ou não desaparece, tristeza extrema); comportamentos de autoagressão (ferimentos
provenientes de se machucar deliberadamente); pensamentos de acabar com a própria vida (ideação suicida);
diminuição do desejo sexual que continuou após a descontinuação do tratamento; dor testicular; sangue no sêmen;
dificuldade de ter ereção que continuou após a descontinuação do tratamento; infertilidade masculina e/ou baixa
qualidade do sêmen, que melhora após descontinuação do tratamento; em raros casos câncer de mama masculino.
Informe seu médico imediatamente sobre estes ou quaisquer outros sintomas incomuns.
Nos estudos clínicos, a finasterida não afetou o pelo de outras partes do corpo.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se tomar muitos comprimidos de uma só vez, entre imediatamente em contato com seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.4381.0230
Registrado por:
CIMED INDÚSTRIA S.A.
Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61,
Consolação - São Paulo - SP
CEP: 01228-200 - CNPJ: 02.814.497/0001-07
Produzido por: CIMED INDÚSTRIA S.A.
Pouso Alegre - MG
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) 0800 704 46 47
cimedremedios.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Bula do Paciente
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
N° do
expediente Assunto Data do
Expediente
N° do
expediente Assunto Data da
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
12/06/2019
0521911196
10459 -
GENÉRICO -
Inclusão Inicial
de Texto de Bula
- RDC 60/12
12/06/2019
0521911196
10459 -
GENÉRICO -
Inclusão Inicial
de Texto de Bula
- RDC 60/12
12/06/2019
. Para quê este medicamento
é indicado?
.Como este medicamento
funciona?
.Quando não devo usar este
medicamento?
.O que devo saber antes de
usar este medicamento?
. Onde, como e por quanto
tempo posso guardar este
medicamento?
. Como devo usar este
medicamento?
. O que devo fazer quando
eu me esquecer de usar este
medicamento?
. Quais os males que este
medicamento pode me
causar?
. O que fazer se alguém usar
uma quantidade maior do
que a indicada deste
medicamento?
. Indicações
. Resultados de eficácia
. Características
farmacológicas
. Contraindicações
. Advertências e precauções
. Interações medicamentosas
. Cuidados de
armazenamento do
medicamento
. Posologia e modo de usar
. Reações adversas
. Superdose
VP/VPS
1 MG COM REV CT
BL AL AL X 7
1 MG COM REV CT
BL AL AL X 15
1 MG COM REV CT
BL AL AL X 30
1 MG COM REV CT
BL AL AL X 60
1 MG COM REV CT
BL AL AL X 10
1 MG COM REV CT
BL AL AL X 150
1 MG COM REV CT
BL AL AL X 300
1 MG COM REV CT
BL AL AL X 500
Bula do Paciente
30/03/2020
0992766/20-2
10452-
GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
30/03/2020
0992766/20-2
10452-
GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
30/03/2020
5. Onde, como e por quanto
tempo posso guardar este
medicamento?
VP
1 MG COM REV CT
BL AL AL X 7
1 MG COM REV CT
BL AL AL X 15
1 MG COM REV CT
BL AL AL X 30
1 MG COM REV CT
BL AL AL X 60
1 MG COM REV CT
BL AL AL X 10
1 MG COM REV CT
BL AL AL X 150
1 MG COM REV CT
BL AL AL X 300
1 MG COM REV CT
BL AL AL X 500
29/09/2020
3338087/20-2
10452-
GENÉRICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
29/09/2020
3338087/20-2
10452-
GENÉRICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
29/09/2020
- Dizeres legais
VP/VPS
1 MG COM REV CT
BL AL AL X 30
12/11/2020
3980904/20-8
10452-
GENÉRICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
12/11/2020
3980904/20-8
10452-
GENÉRICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
12/11/2020
9 – Reações adversas
VPS
1 MG COM REV CT
BL AL AL X 30
06/04/2022
1555882/22-6
10452-
GENÉRICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
06/04/2022
1555882/22-6
10452-
GENÉRICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
06/04/2022
III – Dizeres Legais
VP/VPS
1 MG COM REV CT
BL AL AL X 30
Bula do Paciente
29/04/2024
0561550/24-7
10452-
GENÉRICO
-Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
29/04/2024
0561550/24-7
10452-
GENÉRICO
-Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
29/04/2024
VP:
3- Quando não devo usar este
medicamento?
4- O que devo saber antes de
usar este medicamento?
5- Onde, como e por quanto
tempo posso guardar este
medicamento?
7- O que devo fazer quando eu
me esquecer de usar este
medicamento?
8 – Quais os males que este
medicamento pode me causar?
Dizeres legais.
VPS:
4- Contraindicações
5- Advertências e precauções
7- Cuidados de armazenamento
do medicamento
Dizeres legais.
VP/VPS
1 MG COM REV CT
BL AL AL X 30
30/04/2025
0583758/25-8
10452-
GENÉRICO
-Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
30/04/2025
0583758/25-8
10452-
GENÉRICO
-Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
30/04/2025
VP:
2- Como este medicamento
funciona?
3- Quando não devo usar este
medicamento?
4- O que devo saber antes de
usar este medicamento?
8 – Quais os males que este
medicamento pode me causar?
VPS:
1-Indicações
3- Características
farmacológicas
4- Contraindicações
5- Advertências e precauções
7- Cuidados de armazenamento
do medicamento
9- Reações adversas
VP/VPS
1 MG COM REV CT
BL AL AL X 30
20/10/2025 -
10452-
GENÉRICO
-Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
20/10/2025 -
10452-
GENÉRICO
-Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
20/10/2025
VP:
3- Quando não devo usar este
medicamento?
4- O que devo saber antes de usar
este medicamento
VPS:
4- Contraindicações
5-Advertências e precauções
VP/VPS
1 MG COM REV CT BL
AL AL X 30
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — CIMED INDUSTRIA S.A. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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