lansoprazol
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Cápsula Dura de Liberação Retardada
15 mg
1
lansoprazol
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Cápsula gelatinosa dura de liberação retardada de 15 mg: embalagem com 28 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
lansoprazol ........................................................... 15 mg
excipientes q.s.p. ............................................. 1 cápsula
(amido, carbonato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, dióxido de silício,
dióxido de titânio *, hidróxido de sódio, hiprolose, hipromelose, polissorbato 80, macrogol, povidona,
sacarose, talco , corante azul brilhante*, corante vermelho de azorrubina* e vermelho de eritrosina
dissódica*)
*Composição da cápsula.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O lansoprazol 15 mg é indicado para a manutenção da cicatrização de esofagite (inflamação/queimação no
esôfago) de refluxo, de úlcera do duodeno e estômago (lesão localizada no estômago ou duodeno com
destruição da mucosa da parede destes órgãos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O lansoprazol diminui a acidez do estômago. É utilizado no tratamento de doença péptica ulcerosa (úlcera
no estômago e/ou duodeno), e em outras condições em que a diminuição da secreção gástrica é benéfica. O
tempo médio de ação deste medicamento está entre 1,5 e 2,2 horas, em jejum, mas a ação pode durar ainda
mais. O tempo de eliminação é de menos que 2 horas, enquanto o efeito inibidor ácido dura mais que 24
horas. A eliminação ocorre principalmente pela excreção biliar (no fígado); a eliminação urinária é de
somente 15% da dose administrada.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
V ocê não deve tomar lansoprazol se tiver hipersensibilidade (alergia) a lansoprazol ou aos outros
componentes da fórmula.
O lansoprazol não deve ser coadministrado com o atazanavir (medicamento para tratamento da infecção
por HIV) devido a uma redução significativa na exposição do atazanavir.
Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doença do fígado se
tomar uma dose maior que a dose recomendada (superdose).
Também não deve ser utilizado fora do prazo de validade que está descrito na embalagem deste produto.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao
médico se está amamentando.
Não é recomendado utilizar lansoprazol se estiver em uso de diazepam, de fenitoína e de varfarina, drogas
metabolizadas (degradadas) no fígado.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose
e/ou com insuficiência de sacarose-isomaltase.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que o lansoprazol é eliminado predominantemente por via biliar (fígado), idosos e portadores de
insuficiência hepática (redução da função do fígado) devem procurar e avisar o médico antes de iniciar o
tratamento. Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática
severa.
Reações adversas cutâneas graves
Reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Steven -Jonhson (SSJ), Necrólise Epidérmica
Tóxica (NET), Síndrome da Farmacodermia com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS) (reação
adversa a medicamentos com características sistêmicas, que inclui, principalmente, erupção cutânea grave,
2
febre, linfadenopatia, hepatite e anormalidades nas células do sangue), Pustulose Exantemática
Generalizada Aguda (PEGA) (instalação aguda de múltiplas pústulas estéreis não foliculares com edema e
eritema subjacentes, mais comum na face e em regiões inter triginosas, acompanhados por febre alta e
leucocitose) e eritema multiforme (presença de placas avermelhadas e salientes na pele que muitas vezes
têm aspecto de alvos e, geralmente, se encontram distribuídas simetricamente por todo o corpo) foram
relatados em associação com o uso de inibidores da bomba de próton (vide 9. Reações Adversas ).
Descontinue o uso de lansoprazol ao primeiro sinal ou sintoma de reações adversas cutâneas ou outros
sinais de hipersensibilidade e considere uma avaliação adicional.
Gravidez e amamentação
Durante o tratamento com lansoprazol, a amamentação deve ser evitada caso a administração deste
medicamento seja necessária para a mãe.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião -dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Populações Especiais
Crianças
Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em crianças.
Idosos
Em pacientes idosos, a posologia inicial não necessita ser modificada, mas doses subsequentes, superiores
a 30 mg ao dia, não devem ser administradas, a menos que supressão adicional da secreção ácida gástrica
seja necessária. Deve -se ter cautela quando o lansoprazol for administrado em idosos com disfunção
hepática (do fígado).
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Este medicamento pode causar tontura e fadiga (cansaço), nessas condições, a capacidade de reação pode
estar diminuída. Deve-se evitar dirigir veículos e operar máquinas.
Atenção: Contém os corantes azul brilhante, dióxido de titânio, vermelho de azorrubina e vermelho
de eritrosina dissódica.
Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g por cápsula.
Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram observadas interações com propranolol, teofilina, lidocaína, quinidina, metoprolol e
amoxicilina. Não foram observadas interações ou reações com a administração simultânea de lansoprazol
com antiácidos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de cápsula gelatinosa dura de cor azul/branco, contendo
microgrânulos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
3
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser administrado pela via oral.
- Tratamento de manutenção da cicatrização de esofagite de refluxo, de úlcera duodenal e de úlcera gástrica:
15 mg uma vez ao dia.
Modo de usar
As cápsulas de lansoprazol devem ser ingeridas pela manhã, em jejum. As cápsulas devem ser ingeridas
inteiras, não devem ser abertas ou mastigadas, para preservar a cobertura entérica dos grânulos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo
do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso você tenha uma reação alérgica, deve
parar de tomar o medicamento e informar seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): não há
relatos de reações muito comuns para estes medicamentos.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): em curto prazo
(até 8 semanas de duração) os eventos adversos foram diarreia, prisão de ventre, constipação, tontura,
náusea e dor de cabeça, dores no estômago, flatulência (gases) e dispepsia (queimação no estômago), fadiga
(cansaço), vômito com exceção dos pacientes sendo tratados para erradicação de infecção de Helicobacter
pylori, se a diarreia persistir, a administração de lansoprazol deve ser descontinuada, devido a possibilidade
de colite microscópica com engrossamento do feixe de colágeno ou infiltração de células inflamatórias
observadas na submucosa do intestino grosso. Na maioria dos casos, os sintomas de colite microscópica se
resolvem após a descontinuação do tratamento com lansoprazol.
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anorexia
(intensa falta do apetite), dispepsia, agitação, sonolência, insônia, ansiedade, mal -estar, fadiga, “rash”
(vermelhidão), elevação de TGO (enzima transaminase glutâmico oxalacética) e TGP (enzima transaminase
pirúvica).
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): secura da boca ou
da garganta, glossite (inflamação na língua), candidíase do esôfago, pancreatite, petéquias (pontos
vermelhos na pele), perda de cabelo, eritema (verme lhidão) multiforme, Síndrome de Stevens -Johnson
(reação alérgica grave, envolvendo erupção cutânea (pele) nas mucosas, podendo ocorrer nos olhos, nariz,
uretra, vagina, trato gastrointestinal (estômago e intestinos) e trato respiratório (bronquios, pulmões )) e
necrose epidérmica tóxica (morte da pele), agitação, insônia (falta de sono), letargia (movimentos muito
vagarosos), depressão, alucinações, confusão, vertigens, parestesia (formigamento), sonolência, tremores,
hepatite, icterícia (pele amarelada), ne frite tubulointersticial (inflamação/infecção dos rins),
trombocitopenia (alteração da coagulação do sangue), eosinofilia, pancitopenia (diminuição global de
elementos celulares do sangue) e agranulocitose (são alterações dos glóbulos brancos do sangue), a nemia,
leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), edema (inchaço) periférico, palpitações
e dores torácicas, dores musculares e articulares, perturbações do paladar (gosto na boca) e visuais, febre,
hiperidrose (muito suor), constrição brônquica, impotência e angioedema (inchaço por alteração dos vasos
sanguíneos).
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite
(inflamação do intestino grosso), estomatite (inflamação da língua), língua preta, agranulocitose,
ginecomastia (aumento das mamas), galactorreia (saída de l eite pelas mamas), choque anafilático (reação
alérgica no corpo todo), mal -estar geral, aumento dos níveis de colesterol e dos triglicérides, necrólise
epidérmica tóxica, elevação da fosfatase alcalina.
4
- Outras reações possíveis: reações adversas com pacientes que receberam 15 mg ou 30 mg de lansoprazol,
durante 12 meses, para tratamento de manutenção: ginecomastia (aumento das mamas), dor, síndrome
gripal, anomalias gastrointestinais, alterações dentárias, gastroenterites (inflamação /infecção no estômago
e intestino), alterações no reto, anorexia, eructação (arrotos), flatulência (gases), diminuição da libido
(vontade sexual) e reações alérgicas, descolorimento da língua, Lúpus eritematoso cutâneo (doen ça
inflamatória auto -imune que atinge a pele), hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue),
hipomagnesemia (diminuição dos níveis de magnésio no sangue), hipocalcemia (diminuição dos níveis de
cálcio no sangue), hipocalemia (diminuição dos níve is de potássio no sangue), prurido, hepatite, elevação
da LDH (lactato desidrogenase) e gama -GT ou valores anormais nos testes de função hepática, Síndrome
da Farmacodermia com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS), Pustulose Exantemática Generalizada
Aguda (PEGA), eritema multiforme, tricoglossia/língua negra pilosa (a língua pode ficar amarela, marrom
ou preta, podendo também apresentar aparência pilosa) , rabdomiólise (uma condição que causa a
degradação do tecido muscular, podendo resulta r em danos renais), surdez (perda de audição) e zumbido
ou chiado nos ouvidos.
Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou
um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças,
mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro: 1.8326.0178
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Produzido por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP
Indústria Brasileira
IB290126
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/03/2026.
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº expediente Assunto Data do
expediente Nº expediente Assunto Data da
aprovação Itens da
bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
11/03/2026 0238302/26-1
10452 - G
ENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – publicação
no Bulário RDC
60/12
- - - -
VP
8. QUAIS OS MALES
Q
UE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
VP
S
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS
15 MG CAP GEL
DURA LIB
RETARD CT BL AL
PLAS TRANS X 28
13/
11/2025 1494137/25-9
10452 - GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
- - - -
VP
4. O QUE DEVO SABER
A
NTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. Q
UAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
VP
S
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E
P
RECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS
15 MG CAP GEL
DURA LIB
RETARD CT BL
AL PLAS TRANS
X 28
15/08/2024 1120429/24-2
10452 - GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
- - - -
VP
COMPOSIÇÃO
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
ME
DICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER
A
NTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
VP
S
COMPOSIÇÃO
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E
VP/VPS
15 MG CAP GEL
DURA LIB
RETARD CT BL
AL PLAS TRANS
X 28
PRECAUÇÕES
DIZERES LEGAIS
25/08/2022 4604805/22-9
10452 - GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
25/08/2022 4604805/22-9
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
25/08/2022
VP
APRESENTAÇÕES
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
VPS
APRESENTAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS
15 MG CAP GEL
DURA LIB
RETARD CT BL
AL PLAS TRANS
X 28
25/03/2021 1155664/21-1
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –
publicação no
Bulário RDC 60/12
25/03/2021 1155664/21-1
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
25/03/2021
VP
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
VPS
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS
15 mg:
embalagens
com 14 ou 28
cápsulas.
01/11/2019 2668429/19-2
10452 - GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
08/10/2019 2384570/19-8
11004 - RDC
73/2016 -
GENÉRICO -
Alteração de
razão social do
local de
fabricação do
medicamento
08/10/2019 DIZERES LEGAIS VP/VPS
15 mg:
embalagens
com 14 ou 28
cápsulas.
23/12/2016 2643352/16-4
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
- - - -
VP
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP/VPS
15 mg:
embalagens
com 14 ou 28
cápsulas.
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
VPS
1. INDICAÇÕES
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
25/01/2016
1195197/16-4
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
-
-
-
- DIZERES
LEGAIS VP/VPS
15 mg e 30 mg:
embalagens
com 14 ou 28
cápsulas.
23/11/2015
1018645/15-0
GENÉRICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
23/11/2015
1018645/15-0
GENÉRICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
23/11/2015 DIZERES
LEGAIS VP/VPS
15 mg e 30 mg:
embalagens
com 14 ou 28
cápsulas.
28/11/2014
1070207/14-5
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
16/10/2014
0931285/14-4
(lansoprazol –
Legrand
Pharma)
10459 -
GENÉRICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
(lansoprazol –
Legrand Pharma)
16/10/2014
DIZERES LEGAIS
VP/VPS
15 mg e 30 mg:
embalagens
com 14 ou 28
cápsulas.
24/06/2014 0494981/14-1
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
24/04/2014
(Prazol -
Medley)
0311554/14-2
(Prazol -
Medley)
SIMILAR -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
(Prazol - Medley)
24/04/2014
VP
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
DIZERES LEGAIS
VPS
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
DIZERES LEGAIS
VP/VPS
15 mg e 30 mg:
embalagens
com 14 ou 28
cápsulas.
02/08/2013
0633560/13-8
GENÉRICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
02/08/2013
(Prazol -
Medley)
0630998/13-4
(Prazol -
Medley)
SIMILAR -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula -
RDC 60/12
(Prazol - Medley)
02/08/2013
N/A
VP/VPS
15 mg e 30 mg:
embalagens
com 14 ou 28
cápsulas.
lansoprazol
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Cápsula dura de liberação retardada
30mg
1
lansoprazol
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura de liberação retardada de 30 mg: embalagem com 28 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
lansoprazol ........................................................... 30 mg
excipientes q.s.p. ............................................. 1 cápsula
(amido, carbonato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, dióxido de silício,
dióxido de titânio, hidróxido de sódio, hiprolose, hipromelose, polissorbato 80, macrogol, povidona,
sacarose, talco, corante amarelo de quinolina* e corante vermelho allura 129*).
*Composição da Cápsula.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O lansoprazol 30 mg é indicado para cicatrização e alívio da esofagite e do refluxo gastroesofágico (retorno
do conteúdo do estômago ácido para o esôfago), de esôfago de Barrett (troca da camada interna que recobre
o esôfago por outro tipo podendo aparecer úlceras) , de úlcera do duodeno e estômago, em tratamento de
curto prazo. Para tratamento em longo prazo de pacientes portadores ou não de Síndrome de Zollinger -
Ellison (hiperacidez do estômago causado pela presença do gastrinoma, que é um tumor produtor d e
gastrina).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O lansoprazol diminui a acidez do estômago. É utilizado no tratamento de doença péptica ulcerosa (úlcera
no estômago e/ou duodeno), e em outras condições , onde a diminuição da secreção gástrica é benéfica. O
tempo médio de ação deste medicamento está entre 1,5 e 2,2 horas, em jejum, mas a ação pode durar ainda
mais. O tempo de eliminação é de menos que 2 horas, enquanto o efeito inibidor ácido, dura mais que 24
horas. A eliminação ocorre principalmente pela excreção biliar (no fígado); a eliminação urinária é de
somente 15% da dose administrada.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
V ocê não deve tomar lansoprazol se tiver hipersensibilidade (alergia) ao lansoprazol ou aos outros
componentes da fórmula.
O lansoprazol não deve ser coadministrado com o atazanavir (medicamento para tratamento da infecção
por HIV) devido a uma redução significativa na exposição do atazanavir.
Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doença do fígado se
tomar uma dose maior que a dose recomendada (superdose).
Não é recomendado utilizar lansoprazol se estiver em uso de diazepam, de fenitoína e de varfarina, fármacos
metabolizados (degradados) no fígado.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose
e/ou com insuficiência de sacarose-isomaltase.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que o lansoprazol é eliminado predominantemente por via biliar (fígado), idosos e portadores de
insuficiência hepática (redução da função do fígado) devem avisar o médico antes de iniciar o tratamento.
Em pacientes com funções hepática e renal normais não se observaram alterações nos parâmetros
laboratoriais. Pacientes com funções hepática ou renal alteradas devem ser monitorizados durante o
tratamento com o produto.
Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática severa.
Lúpus Eritematoso Cutâneo Subagudo (LECS) tem sido relatado com o uso de inibidores da bomba de
prótons (IBPs). Procure o seu médico imediatamente se ocorrerem lesões, especialmente em áreas da pele
expostas ao sol, principalmente se acompanhadas de artralgia (dor nas juntas), pois ele poderá considerar a
2
descontinuação do tratamento. A ocorrência de LECS com tratamento prévio com IBPs pode aumentar o
risco de LECS com outros IBPs.
Pacientes que interrompem um tratamento prolongado com medicamentos inibidores da bomba de prótons,
como lansoprazol, possuem o risco de sofrer de hipersecreção gástrica de rebote. Seu médico poderá
orientar uma redução gradual da dose até a interrupção completa do tratamento.
Gravidez e amamentação
O lansoprazol deve ser administrado com cautela durante a gravidez apenas quando necessário.
Durante o tratamento com lansoprazol, a amamentação deve ser evitada caso a administração deste
medicamento seja necessária para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Populações especiais
Crianças
Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em crianças.
Idosos
Em pacientes idosos, a posologia inicial não necessita ser modificada, mas doses subsequentes, superiores
a 30 mg ao dia, não devem ser administradas, a menos que supressão adicional da secreção ácid o-gástrica
seja necessária. Deve- se ter cautela quando o lansoprazol for administrado em idosos com disfunção
hepática (do fígado).
As taxas de cicatrização de úlceras em pacientes idosos são similares àquelas em um grupo mais jovem. As
taxas de incidência de eventos adversos e de anormalidades de testes laboratoriais são também similares
àquelas observadas em pacientes mais jovens.
Alterações na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Este medicamento pode causar tontura e fadiga (cansaço), nessas condições, a capacidade de reação pode
estar diminuída. Deve-se evitar dirigir veículos e operar máquinas.
Interações Medicamentosas
Interações medicamento-medicamento
Quando lansoprazol é administrado concomitantemente com teofilina os pacientes devem ser monitorados,
pois alguns casos individuais podem necessitar de ajuste adicional da dose de teofilina, quando lansoprazol
for iniciado ou interrompido, para assegurar níveis sanguíneos clinicamente efetivos. Administração
concomitante de lansoprazol e sucralfato retarda a absorção de lansoprazol. Portanto, lansoprazol deve ser
tomado pelo menos 30 minutos antes do sucralfato. É teoricamente possível que lansoprazol possa interferir
na absorção de fármacos em que o pH gástrico seja um importante determinante (p. ex.: cetoconazol, ésteres
da ampicilina, sais de ferro, digoxina). Não foram observadas interações com propranolol, lidocaína,
quinidina, metoprolol e amoxicilina. Não foram observadas interações ou reações com a administração
simultânea de lansoprazol com antiácidos com hidróxido de alumínio e magnésio.
Interações medicamento-exame laboratorial
As seguintes alterações nos parâmetros laboratoriais foram relatadas como eventos adversos: Testes da
função hepática anormais, transaminase glutâmico oxalacética (TGO ou aspartato aminotransferase)
aumentada, transaminase glutâmico pirúvica (TGP ou alanin a aminotransferase) aumentada, creatinina
aumentada, fosfatase alcalina aumentada, globulinas aumentadas, gama glutamil transpeptidase (GGTP)
aumentada, células brancas aumentadas/diminuídas/anormais, taxa AG anormal, células vermelhas,
bilirrubinemia, eos inofilia, h iperlipemia anormais, eletrólitos aumentados/diminuídos, plaquetas
aumentadas/diminuídas/anormais e níveis de gastrina aumentados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém os corantes amarelo de quinolina, dióxido de titânio e vermelho allura 129.
3
Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g por cápsula.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de cápsula gelatinosa dura de cor vermelho escarlate/branco,
contendo microgrânulos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser administrado pela via oral.
- Tratamento de esofagite de refluxo, incluindo esôfago de Barrett: 30 mg ao dia, por quatro a oito semanas.
- Tratamento de úlcera duodenal: 30 mg ao dia, por duas a quatro semanas.
- Tratamento de úlcera gástrica: 30 mg ao dia, por quatro a oito semanas.
- Tratamento da Síndrome de Zollinger -Ellison: dose inicial de 60 mg ao dia, por três a seis dias. A dose
será então ajustada pelo médico. Doses diárias de até 180 mg são utilizadas. Se a dose diária exceder 120
mg, as doses devem ser divididas em duas tomadas equivalentes.
Uma vez que o alvo seja atingido, seu médico irá monitorá-lo, para determinar se a dose deve ser ajustada.
Modo de usar
As cápsulas de lansoprazol devem ser ingeridas pela manhã, em jejum. Caso a dose diária exceda 120 mg,
na Síndrome de Zollinger-Ellison, a dose deve ser dividida, e a segunda dose tomada também deve ser em
jejum. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, não devem ser abertas ou mastigadas, para preservar a
cobertura entérica dos grânulos.
Populações Especiais
Pacientes com Insuficiência renal/idosos/disfunção hepática: não é necessário ajuste de dose para pacientes
com insuficiência renal. Não é necessário ajuste da dose inicial para idosos e portadores de disfunção
hepática leve a moderada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo
do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso você tenha uma reação alérgica, deve
parar de tomar o medicamento e informar seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): não há
relatos de reações muito comuns para este medicamento.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): em curto prazo
(até 8 semanas de duração) os eventos adversos foram diarreia, prisão de ventre ( constipação), tontura,
náusea e dor de cabeça, dores no estômago, eructação (arrotos), flatulência (gases), vômito com exceção
dos pacientes sendo tratados para erradicação de infecção de Helicobacter pylori , se a diarreia persistir, a
4
administração de lansoprazol deve ser descontinuada, devido a possibilidade de colite microscópica com
engrossamento do feixe de colágeno ou infiltração de células inflamatórias observadas na submucosa do
intestino grosso. Na maioria dos casos, os sintomas de colite microscópica se resolvem após a
descontinuação do tratamento com lansoprazol.
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anorexia
(intensa falta do apetite), dispepsia
(queimação no estômago) , agitação, sonolência, insônia, ansiedade,
mal-estar, fadiga (cansaço), “rash” (vermelhidão), elevação de TGO (enzima transaminase glutâmico
oxalacética) e TGP (enzima transaminase pirúvica).
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): secura da boca ou
da garganta, glossite (inflamação na língua), candidíase do esôfago, pancreatite, petéquias (pontos
vermelhos na pele), púrpura, perda de cabelo, eritema (vermelhidão) multiforme, Síndrome de Stevens -
Johnson (reação alérgica grave, envolvendo erupção cutânea (pele) nas mucosas, podendo ocorrer nos
olhos, nariz, uretra, vagina, trato gastrointestinal (estômago e intestinos) e trato r espiratório (brônquios,
pulmões)), agitação, insônia (falta de sono), letargia (movimentos muito vagarosos), depressão,
alucinações, confusão, vertigens, parestesia (formigamento), sonolência, tremores, hepatite, icterícia (pele
amarelada), nefrite intersticial (inflamação/infecção dos rins), trombocitopenia (alteração da coagulação do
sangue), eosinofilia, pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue) e agranulocitose
(são alterações dos glóbulos brancos do sangue), anemia, leucopenia (diminuição do número d e glóbulos
brancos no sangue), edema (inchaço) periférico, palpitações e dores torácicas, dores musculares e
articulares, perturbações do paladar (gosto na boca) e visuais, febre, hiperidrose (muito suor), constrição
brônquica, impotência, angioedema (inchaço por alteração dos vasos sanguíneos), lúpus eritematoso
cutâneo subagudo (doença inflamatória autoimune que atinge a pele).
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite
(inflamação do intestino grosso), estomatite (inflamação da língua), língua preta, agranulocitose,
ginecomastia (aumento das mamas), galactorreia (saída de l eite pelas mamas), choque anafilático (reação
alérgica no corpo todo), mal -estar geral, aumento dos níveis de colesterol e dos triglicérides, necrólise
epidérmica tóxica (morte da pele), elevação da fosfatase alcalina.
- Outras reações possíveis:
- Hipersecreção ácida de rebote (elevação anormal da produção de ácido estomacal) após interrupção
abrupta da medicação;
- Reações adversas com pacientes que receberam 30 mg de lansoprazol, durante 12 meses, para tratamento
de manutenção: ginecomastia (aumento das mamas), dor, síndrome gripal, anomalias gastrointestinais,
alterações dentárias, gastroenterites (inflamação /in fecção no estômago e intestino), alterações no reto,
anorexia, eructação (arrotos), flatulência (gases), diminuição da libido (vontade sexual) e reações alérgicas,
descoloração da língua, l úpus eritematoso cutâneo (doença inflamatória autoimune que atinge a pele),
hipomagnesemia (diminuição dos níveis de magnésio no sangue), prurido, hepatite, elevação da LDH
(lactato desidrogenase) e gama-GT ou valores anormais nos testes de função hepática.
- Eventos de frequência desconhecida identificados no pós -comercialização: foram identificadas
publicações na literatura associando o uso de medicamentos da classe dos inibidores da bomba de prótons
(IBPs) a riscos de lesão renal aguda (LRA) e de doença renal crônica (DRC). Adicionalmente, após a
avaliação de publicações científi cas e de dados provenientes de bancos de notificações de
farmacovigilância, foram identificados distúrbios do ouvido e do labirinto (zumbido e surdez).
Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou
um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças,
mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
5
Registro: 1.8326.0178
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Produzido por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP
Indústria Brasileira
IB050526
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/05/2026.
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº expediente
Assunto Data do
expediente
Nº expediente
Assunto Data da
aprovação
Itens da bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
- -
10452 - GENÉRICO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula –
publicação no Bulário
RDC 60/12
05/05/2026 0436870/26-6
10452 - GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – publicação no
Bulário RDC 60/12
05/05/2026
VP
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VPS
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS
30 MG CAP GEL
DURA LIB
RETARD CT BL
AL PLAS TRANS
X 28
20/01/2026 0058674/26-8
10452 - GENÉRICO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula –
publicação no Bulário
RDC 60/12
23/12/2025 1643570/25-1
10452 - GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – publicação no
Bulário RDC 60/12
23/12/2025
VP
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VPS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
VP/VPS
30 MG CAP GEL
DURA LIB
RETARD CT BL
AL PLAS TRANS
X 28
02/10/2025 1316913/25-2
10452 - GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – publicação
no Bulário RDC
60/12
05/09/2025 1183656/25-4
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –
publicação no
Bulário RDC 60/12
05/09/2025
VP
4. O QUE DEVO FAZER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VPS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
VP/VPS
30 MG CAP
GEL DURA LIB
RETARD CT
BL AL PLAS
TRANS X 28
15/08/2024 1120429/24-2
10452 - GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – publicação
no Bulário RDC
60/12
19/07/2024
0988853/24-8
(lansoprazol –
Legrand
Pharma)
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –
publicação no
Bulário RDC 60/12
19/07/2024
VP
COMPOSIÇÃO
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO FAZER
ANTES DE USAR ESTE
VP/VPS
30 MG CAP
GEL DURA LIB
RETARD CT
BL AL PLAS
TRANS X 28
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
DIZERES LEGAIS
VPS
COMPOSIÇÃO
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
DIZERES LEGAIS
28/09/2021 3831695/21-1
10452 - GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – publicação
no Bulário RDC
60/12
02/09/2021
3464719/21-9
(lansoprazol –
Legrand
Pharma)
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
02/09/2021
VP
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VPS
2. RESULTADOS DE
EFICÁCIA
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS
30 mg:
embalagem com
28 cápsulas
27/09/2021 3818247/21-8
10452 - GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – publicação
no Bulário RDC
60/12
02/09/2021
3464719/21-9
(lansoprazol –
Legrand
Pharma)
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
02/09/2021
VP
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VPS
2. RESULTADOS DE
EFICÁCIA
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS
30 mg:
embalagem
com 28
cápsulas
11/05/2021 1818468/21-5
10452 - GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – publicação
09/04/2021
1361456/21-8
(lansoprazol –
Legrand
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
09/04/2021
VP
APRESENTAÇÕES
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
VP/VPS
30 mg:
embalagem
com 28
cápsulas
no Bulário RDC
60/12
Pharma) de Bula –
publicação no
Bulário RDC 60/12
MEDICAMENTO?
VPS
APRESENTAÇÕES
12/04/2021 1398855/21-7
10452 - GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – publicação
no Bulário RDC
60/12
- - - -
VP
DIZERES LEGAIS
VPS
9. REAÇÕES ADVERSAS
DIZERES LEGAIS
VP/VPS
30 mg:
embalagens
com 14 ou 28
cápsulas.
11/10/2019 2444404/19-9
10452 - GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC 60/12
08/10/2019 2384570/19-8
11004 - RDC
73/2016 -
GENÉRICO -
Alteração de razão
social do local de
fabricação do
medicamento
08/10/2019 DIZERES LEGAIS VP/VPS
30 mg:
embalagens
com 14 ou 28
cápsulas.
23/12/2016 2643352/16-4
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
- - - -
VP
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
VPS
1. INDICAÇÕES
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
VP/VPS
30 mg:
embalagens com
14 ou 28
cápsulas.
25/01/2016
1195197/16-4
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
-
-
-
-
DIZERES
LEGAIS
VP/VPS
15 mg e 30 mg:
embalagens com
14 ou 28
cápsulas.
23/11/2015
1018645/15-0
GENÉRICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
23/11/2015
1018645/15-0
GENÉRICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
23/11/2015
DIZERES
LEGAIS
VP/VPS
15 mg e 30 mg:
embalagens com
14 ou 28
cápsulas.
28/11/2014
1070207/14-5
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
16/10/2014
0931285/14-4
(lansoprazol –
Legrand
Pharma)
10459 -
GENÉRICO
-
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
(lansoprazol –
Legrand Pharma)
16/10/2014
DIZERES
LEGAIS
VP/VPS
15 mg e 30 mg:
embalagens com
14 ou 28
cápsulas.
24/06/2014 0494981/14-1
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
24/04/2014
(Prazol -
Medley)
0311554/14-2
(Prazol -
Medley)
SIMILAR -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
(Prazol - Medley)
24/04/2014
VP
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
DIZERES LEGAIS
VPS
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
DIZERES LEGAIS
VP/VPS
15 mg e 30 mg:
embalagens com
14 ou 28 cápsulas.
02/08/2013
0633560/13-8
GENÉRICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
02/08/2013
(Prazol -
Medley)
0630998/13-4
(Prazol -
Medley)
SIMILAR -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula -
RDC 60/12
(Prazol - Medley)
02/08/2013
N/A
VP / VPS
15 mg e 30 mg:
embalagens com
14 ou 28
cápsulas.
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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