alprazolam
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Comprimidos
0,25mg, 0,5mg, 1mg, 2mg
1
alprazolam
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg e 2 mg: embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 0,25 mg contém:
alprazolam................................................................................................................... ........0,25 mg
excipientes q.s.p.................................................................................................. .......1 comprimido
(amido, benzoato de sódio, docusato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de
magnésio, lactose monoidratada).
Cada comprimido de 0,5 mg contém:
alprazolam................................................................................................................... ..........0,5 mg
excipientes q.s.p.........................................................................................................1 c omprimido
(amido, benzoato de sódio, docusato de sódio, celulose microcristalina, corante amarelo crepúsculo laca de
alumínio, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada).
Cada comprimido de 1 mg contém:
alprazolam................................................................................................................... .............1 mg
excipientes q.s.p.........................................................................................................1 c omprimido
(amido, benzoato de sódio, docusato de sódio, celulose microcristalina, azul de indigotina 132 laca de
alumínio, corante vermelho de eritrosina dissódica , dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose
monoidratada).
Cada comprimido de 2 mg contém:
alprazolam................................................................................................................... .............2 mg
excipientes q.s.p.........................................................................................................1 c omprimido
(amido, benzoato de sódio, docusato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de
magnésio, lactose monoidratada, óxido de ferro vermelho).
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O alprazolam é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade.
Este medicamento não deve ser administrado como substituição ao tratamento apropriado de psicose
(quadro de delírios e alucinações).
Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: tensão, medo, apreensão, intranquilidade,
dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou hiperatividade
neurovegetativa (respiração curta e superficial, sufocaç ão, palpitações ou aumento dos batimentos do
coração, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjoo, diarreia, gases, rubores (vermelhidão no rosto),
calafrios, necessidade de urinar mais vezes, dificuldades de engolir, mudanças no tom de voz, etc.),
resultando em manifestações corporais variadas.
O alprazolam também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras condições,
como a abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia (medo de
estar em espaços abertos ou no meio da multidão), c uja principal característica é a crise de ansiedade
inesperada com, um ataque repentino de apreensão intensa, terror ou medo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém alprazolam, um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atuam no
sistema nervoso central. A maneira como o alprazolam age não é totalmente conhecida. De forma geral,
todos os benzodiazepínicos causam uma diminuição em várias funções do sistema nervoso central
relacionado também à dose, que pode ir desde um comprometimento leve dos reflexos e desempenho diário
até o sono provocado ou quadro de sedação.
Após administração oral, alprazolam (princípio ativo deste medicamento) é rapidamente absorvido. A
concentração máxima do medicamento no organismo ocorre 1 h ou 2 h após a administração. No tratamento
de transtornos de ansiedade em alguns pacientes, a ação de alprazolam no alívio dos sintomas foi rápida.
2
Uma dose administrada pela manhã pode trazer o efeito dentro de 1 hora a 2 horas após a administração em
adultos saudáveis.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou a qualquer
componente da fórmula do produto, não use este medicamento.
O alprazolam também não deve ser usado caso você tenha miastenia gravis (uma doença de nervos e
músculos que resulta em fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo (aumento da pressão
dentro dos olhos).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se que a dose de alprazolam seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a dose
prescrita sem consultar seu médico, mesmo se você achar que o medicamento não está mais fazendo efeito.
A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas
relacionados à interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia (alterações d e ânimo e
irritabilidade) e insônia (dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui
cãibras musculares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões (ataques
epilépticos). Podem ocorrer também crises epilépticas (ataques epilépticos repetidos) (vide “Como devo
usar este medicamento? – Interrupção do tratamento”).
Se você tem problemas nos rins ou no fígado seu médico deve acompanhar seu tratamento adequadamente
tomando os devidos cuidados.
Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando -se o desejo de
continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência
emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com o a lprazolam. Assim como ocorre
com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização por tempo
prolongado sendo ainda maior se você tem história de alcoolismo ou abuso de substâncias. Há relatos de
mortes relacionadas à s uperdosagem quando a este medicamento é utilizado com outros depressores do
sistema nervoso central (SNC), incluindo opioides, outros benzodiazepínicos e álcool. Este medicamento
deve ser adequadamente armazenado e descartado quando não utilizado (vide “Quais os males que este
medicamento pode me causar? ” e “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada
deste medicamento? ”). Seu médico deve avaliar periodicamente se o tratamento com este medicamento
está sendo adequado para você.
Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos aumentados
de suicídio no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve -se ter o mesmo cuidado quando
doses mais altas de alprazolam forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem
com o uso de psicotrópicos (medicamentos com ação sobre o psiquismo) para tratar pessoas com depressão
ou pessoas em que há razões para se desconfiar de planos ou pensamentos não revelados de come ter
suicídio.
A administração de alprazolam a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser
realizada com as devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico. O uso deste
medicamento não foi estabelecido em certos tipos de d epressão (vide “Para que este medicamento é
indicado?”).
Episódios de hipomania e mania (estados anormais de humor expansivo onde há excesso de autoconfiança,
alegria, grandiosidade, desinibição, excesso de energia, falta de necessidade de sono, impulsividade, entre
outros) têm sido relatados em associação com o uso de alprazolam em pessoas com depressão.
Gravidez
Dados de estudos sugerem que o uso de benzodiazepínicos durante a gravidez pode aumentar o risco de
aborto espontâneo. Mulheres em idade fértil devem conversar com o médico antes de iniciar o tratamento
com alprazolam, para avaliar cuidadosamente os benefícios e os possíveis riscos do uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.
3
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no
leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião -dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento com alprazolam, pois
sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente
a quedas ou acidentes.
Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com alprazolam.
Não use outros remédios que diminuam o funcionamento do sistema nervoso central (como por ex.:
calmantes, remédios ansiolíticos, remédios para insônia, entre outros) durante o tratamento com alprazolam.
Também não utilize esse medicamento caso esteja em us o de remédios para controle de dor da classe
chamada de opioides, o uso desse medicamento com remédios dessa classe (por exemplo, tramadol) pode
levar a sedação profunda, diminuição da respiração, coma e morte.
Este medicamento apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos, por
isso, informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com alprazolam,
tais como cetoconazol, itraconazol, nefazodona, fluvoxam ina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno,
anticoncepcionais orais, diltiazem, antibióticos macrolídeos (como eritromicina e troleandomicina),
inibidores da protease do HIV (um tipo de medicamento utilizado no tratamento da AIDS) e, especialmente
se você for idoso (> 65 anos), digoxina.
Este medicamento apresenta interações quando administrado com álcool ou medicamentos que produzam
depressão do sistema nervoso central por ex: calmantes, ansiolíticos, remédios para insônia, antiepilépticos,
antialérgicos, entre outros que atuem sobre o si stema nervoso central, psicotrópicos, anticonvulsivantes e
anti-histamínicos.
Estudos “in vitro ” de outros benzodiazepínicos que não alprazolam, sugerem uma possível interação
medicamentosa com os seguintes agentes: ergotamina, ciclosporina, amiodarona, nicardipino e nifedipino.
É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou
durante o tratamento com alprazolam.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma,
especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g por comprimido.
Atenção: Alprazolam 0,50 mg contém o corante amarelo crepúsculo laca de alumínio.
Atenção: Alprazolam 1 mg contém os corantes azul de indigotina 132 laca de alumínio e vermelho de
eritrosina dissódica.
Atenção: Alprazolam 2 mg contém o corante óxido de ferro vermelho.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de:
alprazolam 0,25 mg: comprimido oblongo de cor branca, sulcado em uma das faces e liso na outra face.
alprazolam 0,5 mg: comprimido oblongo de cor laranja manchetada, sulcado em uma das faces e liso na
outra face.
alprazolam 1 mg: comprimido oblongo de cor lilás manchetada, sulcado em uma das faces e liso na outra
face.
4
alprazolam 2 mg: comprimido oblongo de cor vermelha manchetada, sulcado em uma das faces e liso na
outra face.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso em adultos: a dose adequada de alprazolam deve ser individualizada e será estabelecida pelo seu
médico baseada na gravidade dos sintomas e na sua resposta ao tratamento. A dose habitual (vide quadro)
é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Caso sejam necessárias doses mais ele vadas,
essas devem ser aumentadas com cuidado, a fim de evitar reações desagradáveis. Recomenda-se usar a
menor dose eficaz, especialmente em pacientes idosos ou debilitados, para evitar o desenvolvimento de
sedação (sonolência) excessiva ou ataxia (dificuldade para coordenar os movimentos).
Duração do tratamento: conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento pode ser de
até 6 meses para transtornos de ansiedade e de até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico.
Interrupção do tratamento: para interromper o tratamento com alprazolam, a dose deve ser reduzida
lentamente, conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de alprazolam seja reduzida
em não mais que 0,5 mg a cada 3 dias. Alguns pacientes podem necessitar de reduçã o de dose ainda mais
lenta (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Uso em crianças: a segurança e a eficácia de alprazolam em indivíduos com menos de 18 anos de idade
não foram estabelecidas.
Dosagem Recomendada
Indicação Dose inicial habitual (se
ocorrerem efeitos colaterais,
a dosagem deve ser
diminuída)
Intervalo da dose habitual
Transtornos de ansiedade 0,25 mg a 0,5 mg,
administrados 3 vezes/dia
0,5 mg a 4,0 mg ao dia, administrados em
doses divididas.
Transtorno do pânico
0,5 mg a 1,0 mg antes de
dormir ou 0,5 mg,
administrados 3 vezes/dia
A dose deve ser ajustada de acordo com a
resposta do paciente.
Os ajustes de dose devem ser aumentados
no máximo 1 mg a cada 3 ou 4 dias. Com
alprazolam, doses adicionais podem ser
acrescentadas até que seja alcançada uma
posologia de 3 ou 4 vezes diariamente.
A dose média em um grande estudo
multiclínico foi 5,7 ± 2,27 mg, com
pacientes necessitando, ocasionalmente,
de um máximo de 10 mg diariamente.
Pacientes geriátricos ou
na presença de condições
debilitantes
0,25 mg administrados 2 ou 3
vezes/dia
0,5 mg a 0,75 mg ao dia, administrados
em doses divididas; podem ser
gradualmente aumentadas se necessário e
tolerado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar alprazolam no horário estabelecido pelo seu médico, tome -o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
5
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos deste medicamento se presentes, geralmente são observados no início do tratamento e
habitualmente desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose.
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com
alprazolam.
Os eventos adversos associados ao tratamento com alprazolam em pacientes participantes de estudos
clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:
Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento): depressão,
sedação, sonolência, ataxia (dificuldade na coordenação motora), comprometimento da memória, disartria
(fala empastada), tontura, cefaleia (dor de cabeça), constipação, boca seca, fadiga (cansaço) e irritabilidade.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do
apetite, confusão, desorientação (confusão mental), diminuição da libido (desejo sexual), ansiedade, insônia
(dificuldade para dormir), nervosismo, aumento da libido (desej o sexual), perturbação do equilíbrio,
coordenação anormal, distúrbios de atenção, hipersonia (aumento do sono), letargia (diminuição das
funções vitais), tremor, visão turva, náusea, dermatite (inflamação da pele), disfunção sexual, diminuiçã o
do peso e aumento do peso.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): mania (estado
de euforia) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), alucinações, raiva, agitação,
dependência de substâncias, amnésia, fraqueza muscular (dos músculos), incontinência urinária
(dificuldade de controlar a urina), irregularidades menstruais e síndrome de abstinência a substâncias.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) : hiperprolactinemia
(aumento da prolactina no sangue), hipomania, agressividade, hostilidade, pensamento anormal,
hiperatividade psicomotora, abuso de substâncias, desequilíbrio autonômico do sistema nervoso
(manifestações do sistema nervoso autônomo, como aumento da frequência cardíaca, hipotensão ao ficar
em pé, dilatação da pupila, entre outros), distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva),
alterações gastrintestinais (do sistema digestivo), hepatite (inflamação do fígado), função hepática anormal
(problemas no fígado), icterícia (pele e mucosas amareladas), angioedema (inchaço das mucosas que pode
acometer as vias aéreas), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), retenção
urinária, edema periférico (in chaço dos membros), e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão
dentro do olho).
Foram relatados casos de irritabilidade, hostilidade e pensamentos invasivos durante a interrupção da
administração de alprazolam em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.
Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Como em todos os casos de superdose intencional de qualquer fármaco, deve-se ter em mente que múltiplos
agentes (substâncias) podem ter sido ingeridos. Sequelas graves são raras, exceto quando há ingestão de
alprazolam junto com outros medicamentos e/ou álcool.
No caso de superdose, os seguintes sintomas podem ocorrer: sonolência, fala arrastada, comprometimento
da coordenação motora, coma e depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório que pode
reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo). O tratamento de superdose de
benzodiazepínicos consiste principalmente nos cuidados de suporte para a função respiratória e
cardiovascular.
O flumazenil pode ser usado sob supervisão como um adjuvante para a administração das funções
respiratórias e cardiovasculares associadas a superdose. Existe risco de convulsões associado ao tratamento
com flumazenil, particularmente em pacientes que usam benzodiazepínicos. Se justificado, em casos
6
graves, o uso de carvão ativado pode ser considerado caso a caso, sendo necessário monitorar o risco
potencial de aspiração (ingerir algo e ir para as vias respiratórias). Este é mais eficaz quando administrado
dentro de 1 hora após a superdosagem. A lavag em gástrica não é recomendada rotineiramente, mas pode
ser apropriada em casos graves. Ainda não se sabe se será necessário fazer diálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de
mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO - O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR
DEPENDÊNCIA.
Registro: 1.8326.0059
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ: 10.588.595/0010-92
Produzido por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 - Campinas – SP
Indústria Brasileira
IB290526
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 29/05/2026.
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº expediente Assunto Data do
expediente Nº expediente Assunto Data da
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
-
Gerado no
momento do
peticionamento
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
29/05/2026 0529968/26-6
Frontal®
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – publicação no
Bulário RDC 60/12
29/05/2026
VP
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VPS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
VP/VPS
0,25 MG COM CT
BL AL PLAS OPC
X 30
0,5 MG COM CT
BL AL PLAS OPC
X 30
1 MG COM CT
BL AL PLAS OPC
X 30
2 MG COM CT
BL AL PLAS OPC
X 30
08/01/2026 0019806/26-4
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
12/12/2025 1593043/25-2
Frontal®
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – publicação no
Bulário RDC 60/12
12/12/2025
VP
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR
DO QUE A INDICADA
DESTE
MEDICAMENTO?
VPS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
10. SUPERDOSE
VP/VPS
0,25 MG COM CT
BL AL PLAS OPC
X 30
0,5 MG COM CT
BL AL PLAS OPC
X 30
1 MG COM CT
BL AL PLAS OPC
X 30
2 MG COM CT
BL AL PLAS OPC
X 30
05/09/2024 1226955/24-0
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
07/08/2024 1074723/24-4
Frontal®
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – publicação no
Bulário RDC 60/12
07/08/2024
VP
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR
VP/VPS
Comprimidos
0,25mg, 0,5mg,
1mg, 2 mg x 30
ESTE MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
VPS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
05/09/2024 1226479/24-3
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
05/09/2024 1226479/24-3
10452 – GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
05/09/2024
VP
COMPOSIÇÃO
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
VPS
COMPOSIÇÃO
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
DIZERES LEGAIS
VP/VPS
Comprimidos
0,25mg, 0,5mg,
1mg, 2 mg x 30
26/10/2020 3727652/20-2
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
26/10/2020 3727652/20-2
10452 – GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
26/10/2020
VP
DIZERES LEGAIS
VPS
9. REAÇÕES ADVERSAS
DIZERES LEGAIS
VP/VPS
Comprimidos 0,25
mg - 0,5 mg 1 mg -
2 mg
19/08/2019
2009060/19-9
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
19/08/2019
2009060/19-9
10452 – GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
19/08/2019
VP/VPPS
DIZERES LEGAIS VP/VPS
Comprimidos 0,25
mg - 0,5 mg 1 mg -
2 mg
01/08/2019 1914980/19-8
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
01/08/2019 1914980/19-8
10452 – GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
01/08/2019
VP/VPPS
DIZERES LEGAIS VP/VPS
Comprimidos 0,25
mg - 0,5 mg 1 mg -
2 mg
Texto de Bula –
RDC 60/12
18/07/2019
06304801/90
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
17/06/2019
0535462/19-5
Frontal®
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
alteração de texto de
bula - RDC 60/12
17/06/2019
VP
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
VPS
8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
VP/VPS
Comprimidos 0,25
mg - 0,5 mg 1 mg -
2 mg
06/05/2019 0402547/19-4
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
11/04/2019 0329162/19-6
Frontal®
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
alteração de texto de
bula - RDC 60/12
11/04/2019
VP
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VPS
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS
Comprimidos 0,25
mg - 0,5 mg 1 mg -
2 mg
08/03/2019 0208439/19-2
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
11/02/2019 0125477/19-4
Frontal®
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
alteração de texto de
bula - RDC 60/12
11/02/2019
VP
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VPS
3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS
Comprimidos 0,25
mg - 0,5 mg 1 mg -
2 mg
18/09/2018 0908092/18-9
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
30/08/2018 0854222/18-8
Frontal®
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
alteração de texto de
bula - RDC 60/12
30/08/2018
VP
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VPS
3. CARACTERÍSTICAS
VP/VPS
Comprimidos 0,25
mg - 0,5 mg 1 mg -
2 mg
FARMACOLÓGICAS
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
14/08/2018 0799277/18-7
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
26/07/2018 0600667/18-1
Frontal®
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
alteração de texto de
bula - RDC 60/12
26/07/2018
VP
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
VPS
3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
VP/VPS
Comprimidos 0,25
mg - 0,5 mg 1 mg -
2 mg
20/06/2016 1953448/16-5
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
31/03/2016 1438883/16-9
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
alteração de texto de
bula - RDC 60/12
31/03/2016
VP
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO
2. COMO ESTE
MEDICAMENTO
FUNCIONA
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO
VPS
1. INDICAÇÕES
2. RESULTADOS DE
VP/VPS
Comprimidos 0,25
mg - 0,5 mg 1 mg -
2 mg
EFICÁCIA
3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
10. SUPERDOSE
28/04/2016 1639182/16-9
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
- - - - VP/VPS
DIZERES LEGAIS VP/VPS
Comprimidos 0,25
mg - 0,5 mg 1 mg -
2 mg
20/05/2015 0445043/15-4
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
30/04/2015 0379849/15-6
Frontal®
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
alteração de texto de
bula - RDC 60/12
30/04/2015
VP
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
VPS
8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
DIZERES LEGAIS
VP/VPS
Comprimidos 0,25
mg - 0,5 mg 1 mg -
2 mg
09/02/2015 0120914/15-1
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
09/02/2015 0120914/15-1
10452 – GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
09/02/2015
VP
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
VPS
8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
VP/VPS
Comprimidos 0,25
mg - 0,5 mg 1 mg -
2 mg
11/02/2014 0105598/14-4
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
11/02/2014 0105598/14-4
10452 – GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
11/02/2014
VP
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VP/VPS
Comprimidos 0,25
mg - 0,5 mg 1 mg -
2 mg
VPS
8. POSOLOGIA E MDO DE
USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
01/11/2013 0921404/13-6
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
01/11/2013 0921404/13-6
10452 – GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
01/11/2013
VP
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
DIZERES LEGAIS
VPS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
DIZERES LEGAIS
VP/VPS
Comprimidos 0,25
mg - 0,5 mg 1 mg -
2 mg
10/07/2013 0557844/13-2
10459 –
GENÉRICO –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
10/07/2013 0557844/13-2
10459 – GENÉRICO –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
10/07/2013 VP/VPS
Versão inicial VP/VPS
Comprimidos 0,25
mg - 0,5 mg 1 mg -
2 mg
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
Buscar Xanax agora →