AAS
minoxidil
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Solução Spray
50 mg/ml
minoxidil_BU08a_VP_768 1
BULA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
minoxidil
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Solução spray de 50 mg/ml: embalagens contendo 1 frasco ou 3 frascos de 50 ml + 1 válvula spray.
USO CAPILAR
USO ADULTO EXCLUSIVO PARA USO MASCULINO
COMPOSIÇÃO
Cada ml da solução spray 5% contém:
minoxidil...............................................................................................................................................50 mg
Excipientes: álcool etílico, propilenoglicol e água purificada.
Grau alcoólico: 30%
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O minoxidil 5% é indicado no tratamento da alopecia androgênica (calvície hereditária) em homens
adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O minoxidil 5% pode reverter o processo de queda de cabelos em portadores de calvície hereditária
(alopecia androgênica), quando aplicado localmente.
São necessários no mínimo dois meses de aplicação de minoxidil 5%, duas vezes ao dia, para que se
evidencie o crescimento capilar esperado. O tempo necessário para que sejam alcançados os melhores
resultados e quantidade de cabelo que crescerá novamente varia de pessoa para pessoa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use o minoxidil 5% se você apresenta reação alérgica a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use este produto apenas na dose recomendada pelo seu médico. Antes de usar o minoxidil 5%, verifique
se seu couro cabeludo está normal e saudável. Não use o minoxidil 5% se sua pele ou seu couro cabeludo
estiverem inflamados, vermelhos, irritados, doloridos ou sob condições como queimaduras solares ou
dermatites.
O minoxidil 5% não é recomendado nos casos de perda repentina ou fragmentada de cabelos, nos casos
de calvície completa ou perda completa dos cabelos do corpo inteiro e nos casos em que a queda de
cabelos é devido ao uso de algum medicamento, deficiências alimentares, quimioterapia, enfermidades ou
situações que causem danos ao couro cabeludo.
Informe ao seu médico se você é portador de doença cardíaca. O minoxidil 5% não deve ser utilizado na
ausência de histórico familiar de perda de cabelo ou se a razão para a perda de cabelo for desconhecida.
Em alguns pacientes ocorreu mudança na cor e/ou textura do cabelo.
Este medicamento é exclusivo para uso externo. Se ocorrer ingestão acidental, seu médico deve ser
imediatamente avisado.
O minoxidil 5% contém uma base alcoólica que pode causar ardência, queimação e irritação nos olhos.
Evite o contato com os olhos e pele irritada. No caso de contato acidental com os olhos, pele machucada e
mucosas, lave a região afetada com grande quantidade de água fria corrente. Se a irritação continuar,
procure o seu médico. Não se deve inalar o spray.
O minoxidil 5% é um produto inflamável. Não aplique o produto enquanto estiver fumando ou na
presença de fontes incandescentes (muito quentes). Tome cuidado principalmente quando estiver usando
o spray.
Não há evidências de que o minoxidil 5% possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Não utilize o minoxidil 5% em conjunto com outros medicamentos de uso local, como, por exemplo, a
tretinoína e a antralina, pois nesse caso a absorção do minoxidil pode ser aumentada.
Casos de crescimento excessivo de pelos corporais em bebês foram relatados após contato da pele desses
bebês com locais de aplicação de minoxidil em pacientes em uso de minoxidil tópico. O crescimento dos
pelos se normalizou, após alguns meses, com a suspensão do contato com esse medicamento.
minoxidil_BU08a_VP_768 2
Deve-se, portanto, ter cuidado para garantir que as crianças não entrem em contato com áreas do corpo
onde o minoxidil foi aplicado na pele. Informe a o seu médico se notar um crescimento excessivo de pelos
no corpo de crianças.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Atenção: Contém álcool (etanol).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz, do calor e da umidade.
Feche bem o frasco após o uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: solução capilar transparente a levemente amarelada.
Antes de usar, obs erve o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO
Não é necessário lavar os cabelos antes de usar o minoxidil 5%. Se os cabelos forem lavados antes da
aplicação, não se deve utilizar xampu com silicone; utilize um xampu suave antes de aplicar o produto.
Aplique o minoxidil 5% apenas quando o cabelo e o couro cabeludo estiverem perfeitamente secos.
Espere pelo menos quatro horas após a aplicação de minoxidil 5% para lavar os cabelos novamente.
O uso de secador de cabelos, géis, cremes ou sprays para os cabelos não diminui o efeito de minoxidil
5%.
O uso de tinturas ou permanentes não interfere na ação de minoxidil 5%. Mas, a fim de evitar qualquer
irritação local, assegure- se de que não haja minoxidil 5% no couro cabeludo antes de aplicar qualquer
produto químico. Para melhores resultados, não aplique minoxidil 5% no mesmo dia em que você usou
esses produtos químicos.
Aplique a dose total de 1 m l de minoxidil 5% no couro cabeludo, sobre a área calva e ár eas
circunvizinhas, duas vezes ao dia, iniciando a aplicação no centro da área afetada. O método de aplicação
está indicado a seguir.
Bomba spray: direcione o frasco para o centro da área calva, pressione a válvula uma vez e espalhe o
minoxidil 5% com a ponta dos dedos até atingir toda a área a ser tratada. Repita até o total de seis vezes
para completar a dose de 1 ml da solução.
minoxidil_BU08a_VP_768 3
Instrução de uso para utilização da válvula:
1. Desrosqueie a tampa do frasco.
2. Abra a tampa do frasco.
3. Rosqueie a válvula spray no frasco.
4. Retire a tampa protetora que consta na válvula para a utilização do produto.
Após a aplicação de minoxidil 5%, lave bem as mãos.
A dose total diária não deve ser maior que 2 ml ou duas aplicações diárias (1 ml pela manhã e 1 ml à
noite).
Se você suspender a aplicação de minoxidil 5%, o nascimento de cabelos novos será interrompido. Ocorre
então um efeito reversível e, dentro de três a quatro meses sem tratamento, pode -se voltar ao aspecto
anterior ao início do tratamento.
ATENÇÃO: há possibilidade de ocorrer entupimento ou mau funcionamento da válvula devido à
cristalização do produto. Desta forma, se o produto for utilizado diariamente, corretamente conforme
posologia e orientação médica, até o término do tratamento, esta condição é minimizada.
Após a utilização do produto, limpar a parte externa do aplicador (válvula) antes de armazenar o produto.
Evite o contato do produto com os olhos. Caso ocorra contato acidental com os olhos, lavar o local
com bastante água e, se continuar a irritação, procurar socorro médico. Não inalar e não ingerir.
Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica. Se você aplicar ou engolir
uma grande quantidade de minoxidil, isso poderá fazer mal. Se você acidentalmente engolir, lave a
boca com água em abundância e procure orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de usar o minoxidil 5% no horário estabelecido pelo seu médico, use -o assim que se
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses. Não use o medicamento em dobro para
compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe seu médico se a vermelhidão e/ou irritação do couro cabeludo persistirem ou o surgimento de
reações desagradáveis.
O uso extensivo de minoxidil 5% não apresentou evidências de que seja absorvido o suficiente para
causar efeitos sistêmicos (em todo o organismo). Uma maior absorção devido ao abuso ou a diferenças
individuais ou sensibilidade anormal, poderia levar a um efeito sistêmico, ou seja, a ocorrência de efeitos
adversos como: palpitações, aparecimento de dor no tórax tipo angina (dor em aperto), debilidade ou
vertigem, aumento de peso inesperado e sem motivo aparente, suor das mãos e pés e inchaço. Embora
esses efeitos não tenham sido associados ao uso de minoxidil 5%, o tratamento deve ser interrompido e
seu médico procurado.
Os eventos comuns (ocorre m entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) já
relatados com o uso de minoxidil 5% incluem: crescimento não desejado de cabelos fora do couro
cabeludo (inclusive na face de mulheres), reação alérgica local, coceira, pele seca / descamação do couro
cabeludo e aumento da perda de cabelos. Esse aumento temporário de perda de cabelo geralmente ocorre
de duas a seis semanas após o início do tratamento e diminui dentro de algumas semanas. Caso persista
por mais de duas semanas, você deve descontinuar o uso de minoxidil 5% e procurar seu médico.
minoxidil_BU08a_VP_768 4
Embora muito raros (ocorre m em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam o medicamento),
também foram observados inflamação alérgica da pele, inflamação do folículo (local onde nasce o p elo
ou o cabelo) e aumento da secreção das glândulas sebáceas.
I
nforme ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O
QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICAD A
DESTE MEDICAMENTO?
Não há casos conhecidos de superdose resultante da administração tópica de minoxidil 5%.
A ingestão acidental de minoxidil 5% pode produzir efeitos sistêmicos relacionados à ação vasodilatadora
(dilatação dos vasos sanguíneos) do fármaco.
Os sinais e sintomas p rovocados pela superdose são de natureza cardiovascular, as sociada à retenção de
líquidos, queda na pressão sanguínea e taquicardia (aumento d a frequência cardíaca). C aso ocorram esses
sintomas, procure o seu médico para receber o tratamento adequado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0573.0602
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 1º ao 4° andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Produzido por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Rodovia Presidente Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Histórico de Alterações da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versão
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
Xx/06/2026 -
10452 – GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –publicação
no bulário - RDC
60/12
NA NA NA NA
VP
4. O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
III. DIZERES LEGAIS
VPS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
III. DIZERES LEGAIS
VP/VPS
Solução spray
(capilar)
50 mg/ml
27/05/2025 0715075/25-0
10452 – GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –publicação
no bulário - RDC
60/12
NA NA NA NA
VP
I. IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
4. O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
III. DIZERES LEGAIS
VPS
I. IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
III. DIZERES LEGAIS
VP/VPS
Solução spray
(capilar)
50 mg/ml
20/03/2025 0375713/25-5
10452 – GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –publicação
no bulário - RDC
60/12
NA NA NA NA
VP
4. O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VPS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
VP/VPS Solução capilar
50 mg/ml
25/07/2023 0767569/23-7
10452 – GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –publicação
no bulário - RDC
60/12
30/06/2023 0671355/23-6
11010 - RDC 73/2016
- GENÉRICO -
Inclusão de local de
embalagem
secundária do
medicamento
-
VP
5. ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
III – DIZERES LEGAIS
VPS
7.CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
III – DIZERES LEGAIS
VP/VPS Solução capilar
50 mg/ml
22/03/2021 1102807/21-6
10452 - GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –
publicação no
bulário - RDC 60/12
NA NA NA NA VPS
9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Solução capilar
50 mg/ml
22/05/2019 0456367/19-1
10452 - GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
14/11/2018 1091384/18-0
1959 - GENERICO -
Solicitação de
Transferência de
Titularidade de
Registro
(Incorporação de
Empresa)
21/01/2019
VP
III – DIZERES LEGAIS
VPS
9. REAÇÕES ADVERSAS
III – DIZERES LEGAIS
VP/VPS Solução capilar
50 mg/ml
13/06/2017 1174768/17-4
10452 - GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
VP
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VPS
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
VP/VPS Solução capilar
50 mg/ml
8/11/2016 2467379/1-60
10459 - GENÉRICO
- Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A Inclusão inicial de texto de bula VP/VPS Solução capilar
50 mg/ml
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
Buscar Minoxidil agora →