PLASIL
®
cloridrato de metoclopramida
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Comprimido
10 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PLASIL®
cloridrato de metoclopramida
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 10 mg em embalagem contendo 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 10,53 mg de cloridrato de metoclopramida monoidratado equivalente a 10 mg
de cloridrato de metoclopramida anidro.
Excipientes: estearato de magnésio, amido de milho seco e lactose anidra.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de enjoos e vômitos de origem central e periférica (cirúrgica,
doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A metoclopramida, substância ativa de PLASIL® é um medicamento que age no sistema digestório (grupo
de órgãos do corpo, como por exemplo, estômago, intestino, entre outros, responsável pela digestão dos
alimentos) no alívio de náuseas e vômitos.
O início da ação farmacológica após administração oral da medicação é de 30 a 60 minutos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PLASIL® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- se você já teve alergia à metoclopramida ou a qualquer componente da fórmula;
- em que a estimulação da motilidade gastrintestinal (esvaziamento gástrico) seja perigosa, como por
exemplo, na presença de hemorragia (sangramento), obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- em pacientes com histórico de discinesia tardia (movimentos repetitivos, involuntários e não-intencionais
que às vezes continua ou aparece mesmo após o fármaco não ser mais utilizado por um longo tempo)
induzida por neurolépticos (medicamento usado no tratamento de psicoses, como anestésicos e em outros
distúrbios psíquicos) ou metoclopramida (princípio ativo do PLASIL®);
- em pacientes com feocromocitoma suspeito ou confirmado (tumor geralmente benigno na glândula
suprarrenal), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial), devido à provável
liberação de catecolaminas (substância liberada após situação de estresse) do tumor;
- em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos (medicamento usado no tratamento das
síndromes parkinsonianas) devido às ações serem contrárias (vide “Interações Medicamentosas”);
- doença de Parkinson;
- histórico conhecido de metemoglobinemia (desordem caracterizada pela presença de um nível mais alto
do que o normal de metemoglobina no sangue. A metemoglobina é uma forma de hemoglobina que não se
liga ao oxigênio podendo ocasionar anemia e falta de oxigênio nos tecidos) com metoclopramida ou
deficiência de NADH citocromo-b5 redutase;
- se você é epiléptico ou esteja recebendo outros fármacos que possam causar reações extrapiramidais
(tremor de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular), uma vez que a frequência e intensidade
destas reações podem ser aumentadas.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco
aumentado da ocorrência de desordens extrapiramidais nesta faixa etária (vide “O que devo saber
antes de usar este medicamento?”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Podem aparecer sintomas extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do estado de contração do
músculo, rigidez muscular), particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são administradas
altas doses (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são
completamente revertidas após a interrupção do tratamento. Tratamento dos sintomas pode ser necessário.
Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos
involuntários dos membros e da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras (contração de
músculos extraoculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral), protrusão rítmica da língua (movimentos
involuntários rítmicos da língua), fala do tipo bulbar (lenta) ou trismo (contração do músculo responsável
pela mastigação).
O tratamento com PLASIL® não deve exceder 3 meses devido ao risco ocorrer discinesia tardia,
especialmente em idosos (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas especificado no item “Como devo usar este
medicamento?” entre cada administração de metoclopramida, mesmo em casos d e vômito e rejeição da
dose, de forma a evitar superdose.
A metoclopramida não é recomendada em pacientes epilépticos, visto que esta classe de medicamentos
pode diminuir o limiar convulsivo.
Se você apresenta deficiência do fígado ou dos rins, é recomendada diminuição da dose (vide “Como devo
usar este medicamento?”).
Como com neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) caracterizada por
hipertermia (febre), distúrbios extrapiramidais, instabilidade nervosa autonômica (alterações batimentos do
coração, pressão alta, etc) e elevação de creatinofosfoquinase (tem um papel fundamental no transporte de
energia nas células musculares). Portanto, deve -se ter cautela se ocorrer febre, um dos sintomas da
Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) e a administração de PLASIL® deve ser interrompida se houver
suspeita da Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM).
Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo médico.
Pode ocorrer metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo -b5
redutase. Nesses casos, PLASIL® deve ser imediatamente e permanentemente suspenso e o médico adotará
medidas apropriadas.
PLASIL® pode induzir Torsade de Pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), portanto,
recomenda-se cautela em pacientes que apresentam fatores de risco conhecidos para prolongamento do
intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado, associa-se ao aumento do
risco de arritmias e até morte súbita), isto é:
- desequilíbrio eletrolítico não corrigido [por exemplo, hipocalemia (redução dos níveis de potássio no
sangue) e hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue)],
- síndrome do intervalo QT longo,
- bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).
Consulte seu médico para saber quais são os medicamentos que, se usados concomitantemente com
PLASIL®, são conhecidos por prolongar o intervalo QT (vide “Quais os males que este medicamento pode
me causar?”).
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de
ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência
cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de
magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente
medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no
eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou
medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
- Rifampicina: A rifampicina, um medicamento para tratar a tuberculose ou outras infecções, pode reduzir
a concentração de metoclopramida no sangue se administrada ao mesmo tempo.
Gravidez e amamentação
- Gravidez
Estudos em pacientes grávidas não indicaram má formação fetal ou toxicidade neonatal durante o primeiro
trimestre da gravidez. Uma quantidade limitada de informações em pacientes grávidas indicou não haver
toxicidade neonatal nos outros trimestres. Estudos em animais não indicaram toxicidade reprodutiva. Se
necessário, o uso de PLASIL® pode ser considerado durante a gravidez. Devido às suas propriedades
farmacológicas, assim como outras benzamidas, caso PLASIL® seja administrado antes do parto, distúrbios
extrapiramidais em recém-nascidos não podem ser excluídos.
- Amamentação
A metoclopramida é excretada pelo leite materno e reações adversas no bebê não podem ser excluídas.
Deve-se escolher entre interromper a amamentação ou abster -se do tratamento com metoclopramida,
durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no
leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião -dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Populações especiais
- Crianças e adultos jovens
As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, podendo ocorrer após
uma única dose.
O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado.
- Para combinações de metoclopramida
O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos não é recomendado (vide “Quando não devo
usar este medicamento”).
- Pacientes idosos
A ocorrência de discinesia tardia tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados.
Deve-se considerar redução da dose em pacientes idosos com base na função renal ou hepática e fragilidade
geral.
- Uso em pacientes com insuficiência hepática (no fígado)
Em pacientes com problemas severos no fígado, a dose deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério
de seu médico.
- Uso em pacientes com insuficiência renal (nos rins)
Em pacientes com problemas severos nos rins (consulte seu médico para saber o grau de comprometimento
dos seus rins), a dose diária deve ser reduzida em 75% ou conforme o critério de seu médico.
Em pacientes com problemas moderados a severos nos rins (consulte seu médico para saber o grau de
comprometimento dos seus rins), a dose diária deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério de seu
médico.
- Uso em pacientes diabéticos
A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle
de alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do
estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Tendo em vista que a
metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a
porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessita r
de ajustes em pacientes diabéticos.
- Uso em pacientes com câncer de mama
A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio que estimula a produção de leite), o
que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida, potencializada por depressores do
sistema nervoso central, álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode ficar prejudicada.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido .
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má -absorção de glicose –
galactose.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Combinação contraindicada: levodopa ou agonistas dopaminérgicos e metoclopramida possuem ações
contrárias.
Combinações a serem evitadas: álcool aumenta o efeito calmante da metoclopramida.
Combinações a serem levadas em consideração:
• Anticolinérgicos e derivados da morfina possuem ações contrárias no esvaziamento do estômago.
• Depressores do sistema nervoso central (derivados da morfina, hipnóticos, ansiolíticos, anti-histamínicos
H1 sedativos, antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias relacionadas): aumentam o
efeito calmante da metoclopramida.
• Neurolépticos: a metoclopramida pode aumentar os efeitos neurolépticos em relação à ocorrência de
desordens extrapiramidais.
• Medicamentos serotoninérgicos: o uso de metoclopramida com medicamentos serotoninérgicos, tais como
inibidores seletivos de receptação de serotonina (ISRSs) podem aumentar o risco ou síndrome
serotoninérgica.
• Devido ao efeito da metoclopramida de acelerar a digestão, a absorção de certos fármacos pode ser
modificada.
• Digoxina: metoclopramida diminui a quantidade de digoxina circulante, sendo necessária monitorização
da concentração de digoxina no sangue.
• Ciclosporina: metoclopramida aumenta a quantidade de ciclosporina circulante, sendo necessária
monitorização da concentração de ciclosporina no sangue.
• Inibidores potentes da CYP2D6, tal como a fluoxetina: os níveis de exposição de metoclopramida são
aumentados quando coadministrado com inibidores potentes da CYP2D6 como, por exemplo, a fluoxetina.
• Rifampicina: após a administração repetida de uma dose de 600 mg de rifampicina, a rifampicina diminui
a exposição à metoclopramida em indivíduos saudáveis em 68% e a concentração sérica máxima (Cmáx)
em 35%.
Exames de laboratórios
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cloridrato de metoclopramida em testes
laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico:
Comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, com sulco no diâmetro de uma face e gravação
LPM na outra face.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros sem mastigar, com quantidade suficiente de algum líquido.
Uso em adultos
PLASIL® 10 mg: 1 comprimido, 3 vezes ao dia, via oral, 30 minutos antes das refeições.
Não há estudos dos efeitos de PLASIL® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança
e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via
oral, conforme recomendado pelo médico.
A dose máxima diária recomendada é 30 mg.
A duração máxima recomendada do tratamento são 5 dias.
Populações especiais
- Pacientes diabéticos
A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no
controle de alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham
saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e,
consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de
administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.
- Uso em pacientes com insuficiência renal
Considerando-se que a excreção da metoclopramida é principalmente renal, em alguns pacientes, o
tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia
clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério
médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre -a assim que possível. No entanto, se estiver próximo
do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sistema nervoso
Muito comum: sonolência.
Comuns: sintomas extrapiramidais mesmo após administração de dose única, particularmente em crianças
e adultos jovens ( vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), síndrome parkinsoniana,
acatisia (inquietude).
Incomuns: discinesia (distúrbios visuais e desvio involuntário do globo ocular) e distonia (estados de
tonicidade anormal em qualquer tecido), diminuição do nível de consciência.
Raro: convulsões.
Desconhecidos: discinesia tardia, durante ou após tratamento prolongado, principalmente em pacientes
idosos (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), Síndrome Neuroléptica Maligna.
Distúrbios psiquiátricos
Comum: depressão.
Incomum: alucinação.
Raro: confusão.
Desconhecido: ideias suicidas.
Distúrbio gastrintestinal
Comum: diarreia.
Distúrbios no sistema linfático e sanguíneo
Desconhecidos: metemoglobinemia, a qual pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo -b5
redutase principalmente em recém -nascidos (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de sulfaemoglobina no sangue), principalmente com
administração concomitante de altas doses de medicamentos liberadores de enxofre.
Distúrbios endócrinos*
Incomuns: amenorreia, hiperprolactinemia.
Raro: galactorreia.
Desconhecido: ginecomastia.
*Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados com hiperprolactinemia (aumento da
concentração sanguínea do hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite) [amenorreia (ausência
de menstruação), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das
mamas em homens)].
Distúrbios gerais ou no local da administração
Comum: astenia (fraqueza).
Incomum: hipersensibilidade (alergia).
Desconhecido: reações alérgicas (como anafilaxia, angioedema e urticária).
Os sintomas podem incluir erupção na pele, coceira, dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço da face,
lábios, garganta ou língua, frio, pele úmida, palpitações, tontura, fraqueza ou desmaios.
Contacte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente ou dirija-se imediatamente ao pronto-
socorro do hospital mais próximo.
Distúrbios cardíacos
Incomum: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).
Desconhecidos: prolongamento do intervalo QT e torsade de pointes (vide “Quando não devo usar este
medicamento?”), bloqueio atrioventricular (no coração) particularmente com a formulação intravenosa,
parada cardíaca, ocorrendo logo após o uso do PLASIL® injetável a qual pode ser após a bradicardia (vide
“Como devo usar este medicamento? ”).
Aumento da pressão sanguínea em pacientes com ou sem feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal)
(vide “Quando não devo usar este medicamento?”).
Distúrbios vasculares
Comum: hipotensão (pressão baixa) especialmente com formulação intravenosa.
Incomuns: choque, síncope (desmaio) após uso injetável.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e Sintomas
Podem ocorrer reações extrapiramidais e sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão e
alucinações.
Gerenciamento
O tratamento para problemas extrapiramidais é somente sintomático. Os sintomas geralmente desaparecem
em 24 horas.
A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração intravenosa de azul de metileno.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0917.0151
Produzido por:
OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA.
Rua Conde Domingos Papaiz, 175
Suzano - SP
Registrado por:
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 – Distrito Industrial
CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG
CNPJ: 17.875.154/0001-20
SAC: 0800 032 4087
sac@medquimica.com
www.medquimica.ind.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 14/04/2026.
Histórico de alteração de bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
Expediente
Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
14/04/2026
O expediente
será gerado após
o protocolo desta
petição.
10458 -
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – publicação no
Bulário RDC 60/12
01/12/2025 1547117/25-7
11200 -
MEDICAMENTO
NOVO - Solicitação de
Transferência de
Titularidade de Registro
(operação comercial)
06/04/2026
VP
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Dizeres legais
VPS
5.
ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES
Dizeres legais
VP/VPS
10 MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 20
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA.. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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