POLARAMINE®
(maleato de dexclorfeniramina)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Comprimido Revestido
2mg
Polaramine ® - comprimido revestido - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Polaramine
®
maleato de dexclorfeniramina
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido.
Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
maleato de dexclorfeniramina......................................................................................................................2mg
excipientes q.s.p. ..........................................................................................................1 comprimido revestido
(amido, lactose monoidratada, povidona, corante ama relo crepúsculo, corante vermelho de ponceau ,
estearato de magnésio, hipromelose, hidroxipropilcelulose e macrogol).
Polaramine ® - comprimido revestido - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Polaramine ® é destinado para alergia, prurido, rinite alérgica , urticária, picada de inseto, conjuntivite
alérgica, dermatite atópica (um tipo de inflamação na pele) e eczemas alérgicos (dermatite).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Polaramine ® é um anti-histamínico ou antialérgico, por isso aju da a reduzir os sintomas da alergia,
prevenindo os efeitos da histamina, que é uma subst ância produzida pelo próprio organismo. Após
administração oral de 2mg de maleato de dexclorfeni ramina, seu início de ação ocorre em 30 minutos. A
dexclorfeniramina possui ação anti-histamínica mais prolongada, com duração de até 48 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a
outros anti-histamínicos de estrutura química similar.
Polaramine ®, como os demais anti-histamínicos, não deve ser us ado em prematuros ou recém-nascidos e
em pacientes que estão fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Mantenha este medicamento fora do alcance das crian ças e animais domésticos. Não permita que outra
pessoa utilize este medicamento e não o utilize par a tratar outras doenças. Não utilize este produto c om
maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na bula.
Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer rea ção incomum a outro produto para alergia, tosse ou
resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de rea ção enquanto estava tomando
Polaramine ®, entre em
contato com seu médico ou farmacêutico antes de continuar o tratamento com este produto.
Este medicamento pode afetar o comportamento de alg umas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura e
estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como v ocê reage a este medicamento antes de realizar
atividades que possam ser perigosas se você não estiver alerta.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas d urante todo o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêuti co, antes de iniciar o tratamento com este produto, se
você tem glaucoma ou algum outro problema ocular, p roblemas no intestino ou estômago, úlcera, próstata
aumentada, entupimento das vias urinárias ou dificu ldade em urinar, doença no coração, pressão alta,
problemas na tireoide ou problemas respiratórios, p ois este medicamento deve ser usado com cautela nes tas
situações.
Atenção: Contém os corantes amarelo crepúsculo e vermelho de ponceau.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixode 0,25g/comprimido revestido.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
Precauções
Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central, como
sedativos, hipnóticos e tranquilizantes.
Uso em idosos
Em pacientes com mais de 60 anos poderá causar maior sonolência, vertigem e pressão baixa.
Uso em crianças
Os antialérgicos podem causar excitação em crianças.
Polaramine ® - comprimido revestido - Bula para o paciente 3
Uso durante a gravidez e amamentação
A segurança durante a gravidez ainda não foi compro vada.
Polaramine ® poderá ser utilizado durante os
primeiros dois trimestres de gestação somente se cl aramente necessário e sob estrito acompanhamento
médico.
Este produto não deverá ser utilizado durante o ter ceiro trimestre de gestação porque recém-nascidos e
prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos.
Não foi comprovado se o
maleato de dexclorfeniramina é excretado no leite materno e, portanto, deve
haver precaução na administração a mulheres que estão amamentando.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano - O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Interações medicamento-medicamento
Os IMAO’s prolongam e intensificam os efeitos dos a nti-histamínicos, podendo ocorrer pressão baixa
grave. O uso de anti-histamínicos com álcool, medic amentos para depressão, pode potencializar os efeit os
sedativos. A ação dos anticoagulantes orais pode se r diminuída por anti-histamínicos. Depressores do
Sistema Nervoso Central como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, podem potencializar os efeitos
sedativos.
Interações em testes laboratoriais
Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fa zer algum teste de pele para detectar alergia. O
tratamento com
Polaramine ® deverá ser suspenso dois dias antes da execução do teste, pois este
medicamento poderá afetar os resultados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE ME DICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Polaramine ® apresenta-se como comprimido revestido vermelho, ov al, biconvexo, com a gravação POL em
uma das faces e livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima
de 12mg/dia (ou seja, 6 comprimidos/dia).
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida s sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa , tome-a assim que possível e depois reajuste os
horários de acordo com esta última tomada, continua ndo o tratamento de acordo com os novos horários
programados. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos paciente s que utilizam este medicamento): sonolência
leve ou moderada durante o uso.
Polaramine ® - comprimido revestido - Bula para o paciente 4
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacie ntes que utilizam este medicamento):
Cardiovasculares: pressão baixa; dor de cabeça; palpitação;
Gerais devido o uso de antialérgico: urticaria; pru rido; erupções na pele; sensibilidade na pele quand o
exposta ao sol; aumento do suor no corpo; calafrios; fraqueza; choque anafilático (reação alérgica grave);
Gastrintestinais: azia; desconforto gástrico; constipação; náusea;
Geniturinários: dor ao urinar; aumento da quantidade de micções; alterações no ciclo menstrual;
Hematológicos: anemia hemolítica; anemia hipoplásica; trombocitopenia e agranulocitose;
Neurológicos: visão borrada; nervosismo;
Respiratórios: espessamento das secreções brônquica s; compressão do tórax; desconforto nasal; dificuld ade
respiratória.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdose, o tratamento de emergên cia deve ser iniciado imediatamente. A dose letal d e
dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0mg por Kg.
As manifestações podem variar desde depressão do Si stema Nervoso Central como: sedação, apneia
(suspensão da respiração), redução do estado de ale rta mental, colapso no coração, excitação (insônia,
alucinações, tremores ou convulsões) até morte. Out ros sinais e sintomas podem incluir tontura, zumbid os,
ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos mus culares), visão opaca e pressão baixa. Excitação,
assim como os sinais e sintomas semelhantes à ação da atropina (manifestações no estômago e intestino,
boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor e aumen to da temperatura do corpo), são mais observadas em
crianças.
Tratamento: considerar as medidas padrão para remoção de qualqu er droga que não foi absorvida pelo
estômago, tais como: absorção por carvão vegetal at ivado administrado sob a forma de suspensão em água
e lavagem gástrica. O agente preferido para a lavag em gástrica, em crianças, é a solução salina fisiol ógica.
Em adultos, poderá ser usada água filtrada; entreta nto, antes de se proceder à instilação seguinte, de verá ser
retirado o maior volume possível do líquido já admi nistrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para
o intestino por osmose e, portanto, podem ser valio sos por sua ação diluente rápida do conteúdo intest inal.
Após administrar-se tratamento de emergência, o paciente deverá permanecer sob observação clínica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamen to, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possíve l. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
Polaramine ® - comprimido revestido - Bula para o paciente 5
III – DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.7817.0811
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure orientação de um
profissional de saúde.
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I), n° 980, Bloco 12, Nív el 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - S P
CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira.
Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Anápolis - GO
Polaramine ®– comprimido revestido - Bula para o paciente 8
Anexo B
Histórico de Alteração da bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº do expediente Assunto Data do
expediente Nº do expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
19/02/2018 0125550/18-9
10458 –
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto
de
Bula – RDC 60/12
19/02/2018 0125550/18-9
10458 –
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto
de
Bula – RDC 60/12
19/02/2018 Versão Inicial VP/VPS Comprimido
Revestido
18/06/2020 19334452/0-1
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
18/06/2020 19334452/0-1
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
18/06/2020
5.ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO? III
– DIZERES LEGAIS
VP
Comprimido
Revestido I - IDENTIFICAÇÃO
DO MEDICAMENTO
7.CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO
III – DIZERES
LEGAIS
VPS
26/04/2021 1597844/21-3
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
26/04/2021 1597844/21-3
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
26/04/2021 9.REAÇÕES
ADVERSAS VPS Comprimido
Revestido
- -
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
- -
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
-
Alteração de Texto de
Bula para
harmonização ao novo
marco de rotulagem
onde foram realizados
adequação de texto
conforme disposto na
RDC nº 768/2022,
bem como a inclusão
de frases de alerta em
atendimento a RDC
770/2022 e IN
200/2022 .
VP/VPS Comprimido
Revestido
POLARAMINE®
(maleato de dexclorfeniramina)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Creme
10mg/g
Polaramine ® - creme - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Polaramine
®
maleato de dexclorfeniramina
APRESENTAÇÃO
Creme.
Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
maleato de dexclorfeniramina ................................................................................................................. 10mg
excipientes q.s.p. ........................................................................................................................................... 1g
(alantoína, metilparabeno, glicerol, solução de sor bitol, petrolato líquido, monoestearato de gliceril a auto-
emulsionável, cetil éster, álcool cetílico, óleo de lavanda, álcool de lanolina etoxilado e água).
Polaramine ® - creme - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Polaramine ® é indicado para o alívio do prurido, alergias, coceiras, urticária e picada de inseto.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Polaramine ® pertence a uma classe de medicamentos conhecidos co mo antialérgicos (anti-histamínico). Os
antialérgicos ajudam a reduzir os sintomas da alerg ia causados por substâncias estranhas que entram em
contato com nosso corpo. Polaramine ® contém alantoína que estimula a regeneração da pele.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Polaramine ® se você já teve alguma reação incomum a qualquer u m dos componentes da
fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Polaramine ® não é indicado para o uso nos olhos (oftálmico).
Deve-se evitar a exposição à luz do sol das áreas t ratadas com Polaramine ®, pois podem ocorrer reações
indesejáveis na pele.
O tratamento deverá ser suspenso se ocorrer sensaçã o de queimação, erupções, irritações ou se não houv er
melhora do quadro.
Evite o uso prolongado ou o uso em áreas extensas da pele, principalmente em crianças.
Não se deve aplicar
Polaramine ® em áreas da pele que apresentem bolhas, que não est ejam íntegras ou que
apresentem secreção, ao redor dos olhos, genitália ou em outras mucosas.
Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas ou que estejam amamentando sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano - O uso deste medicamento no período de
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Informar ao médico ou cirurgião-dentista se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em idosos
Em pacientes idosos poderá ocorrer maior sedação, vertigem e hipotensão.
Uso em crianças
Em casos raros, a absorção pela pele de
Polaramine ® pode provocar excitação principalmente em crianças.
A segurança e eficácia deste produto não foram estabelecidas em crianças abaixo de 2 anos.
Interações medicamentosas
Interações medicamento-medicamento
Desconhecem-se interações medicamentosas específica s com o maleato de dexclorfeniramina para uso
dermatológico.
Interações em testes laboratoriais
O tratamento com antialérgicos deverá ser suspenso aproximadamente 48 horas antes de se efetuar qualquer
tipo de teste laboratorial na pele, pois o uso do produto poderá interferir no resultado do exame.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas d urante todo o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Contém sorbitol (edulcorante).
Polaramine ® - creme - Bula para o paciente 3
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE ME DICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Polaramine ® apresenta-se como creme branco a praticamente branc o, macio, uniforme, livre de partículas
estranhas e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplicar Polaramine ® sobre a área da pele afetada duas vezes ao dia. Dev e-se evitar cobrir a área que está
sendo tratada.
Polaramine ® só deve ser aplicado externamente. Não deve ser apl icado nos olhos, boca, nariz, genitália ou
em outras mucosas e não deve ser utilizado em áreas extensas da pele, principalmente em crianças.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida s sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, pro cure orientação de seu médico ou cirurgião-
dentista.
7.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar Polaramine ® sobre a pele afetada, aplique assim que lembrar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Polaramine ® pode causar efeitos não desejados. Apesar de nem t odos estes efeitos colaterais ocorrerem,
você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Antialérgicos para uso na pele podem causar sensibi lização e irritação local, especialmente com o uso
prolongado. Poderá ocorrer sonolência leve ou moder ada durante o uso deste medicamento, se o
medicamento for aplicado em áreas extensas, por causa de sua absorção.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Outros efeitos que poderão ocorrer durante o uso de antialérgicos, incluindo o maleato de
dexclorfeniramina, são: urticária, coceira, erupçõe s na pele, sensibilidade na pele quando exposta ao sol,
aumento do suor, calafrios, pressão baixa, dor de c abeça, palpitação, choque anafilático, boca, nariz e
garganta secos, sedação, agitação, perda de apetite , fraqueza, nervosismo, aumento da quantidade de
micções, dor ao urinar, azia e visão turva.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Os anti-histamínicos podem causar excitação em cria nças de baixa idade e maior sedação, vertigem e
hipotensão em pacientes idosos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado somente na dose rec omendada. Se você utilizar grande quantidade deste
medicamento, procure imediatamente socorro médico, levando a bula do produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamen to, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possíve l. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
Polaramine ® - creme - Bula para o paciente 4
III – DIZERES LEGAIS:
Registro:1.7817.0811
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure orientação de um
profissional de saúde.
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I), n° 980, Bloco 12, Nív el 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - S P
CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira.
Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Anápolis - GO
Polaramine ®– creme - Bula para o paciente 5
Anexo B
Histórico de alteração da bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
19/02/2018 0125550/18-9
10458 –
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
19/02/2018 0125550/18-9
10458 –
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
19/02/2018 Versão Inicial VP/VPS Creme
18/06/2020 19334452/0-1
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
18/06/2020 19334452/0-1
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
18/06/2020
III – DIZERES LEGAIS VP
Creme I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
III – DIZERES LEGAIS
VPS
26/04/2021 1597844/21-3
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
26/04/2021 1597844/21-3
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
26/04/2021 9.REAÇÕES ADVERSAS VPS Creme
- -
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
- -
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
-
Alteração de Texto de Bula para harmonização ao
novo marco de rotulagem onde foram realizados
adequação de texto conforme disposto na RDC nº
768/2022, bem como a inclusão de frases de alerta
em atendimento a RDC 770/2022 e IN 200/2022.
VP/VPS Creme
POLARAMINE®
(maleato de dexclorfeniramina)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Drágeas Repetabs
6mg
Polaramine ®– drágeas repetabs - Bula para o paciente
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Polaramine
®
maleato de dexclorfeniramina
APRESENTAÇÃO
Drágeas repetabs.
Embalagem contendo 12 drágeas repetabs.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada drágea repetabs contém:
maleato de dexclorfeniramina.....................................................................................................................6mg
excipientes q.s.p. ....................................................................................................................1drágea repetabs
(lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido , povidona, goma arábica, sacarose, dióxido de titâ nio,
sulfato de cálcio di-hidratado, sulfato de cálcio, breu vivo bio dis, zeína, ácido oleico, sabão em pó
bradford, talco, vermelho de ponceau, celulose microcristalina, cera branca e cera de carnaúba).
Distribuído em duas camadas: 3mg na camada externa, de rápida absorção e pronto efeito e 3mg no núcleo
central para prolongamento e manutenção da ação.
Polaramine ®– drágeas repetabs - Bula para o paciente
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Polaramine ® é destinado para alergia, prurido, rinite alérgica , urticária, picada de inseto, conjuntivite
alérgica, dermatite atópica (um tipo de inflamação na pele) e eczemas alérgicos (dermatite).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Polaramine ® é um anti-histamínico (antialérgico), por isso aju da a reduzir os sintomas da alergia,
prevenindo os efeitos da histamina, que é uma subst ância produzida pelo próprio organismo. Após
administração oral de 6mg de maleato de dexclorfeniramina.
O seu início de ação ocorre em 30 minutos. A dexclo rfeniramina tem ação anti-histamínica mais
prolongada, com duração de até 48 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a
outros anti-histamínicos de estrutura química similar.
Polaramine ®, como os demais anti-histamínicos, não deve ser us ado em prematuros ou recém-nascidos e
em pacientes que estão fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Mantenha este medicamento fora do alcance das crian ças e animais domésticos. Não permita que outra
pessoa utilize este medicamento e não o utilize par a tratar outras doenças. Não utilize este produto c om
maior frequência ou em doses maiores do que a recomendada na bula.
Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer rea ção incomum a outro produto para alergia, tosse ou
resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de rea ção enquanto estiver tomando Polaramine
®, entre em
contato com seu médico ou farmacêutico antes de continuar o tratamento com este produto.
Este medicamento pode afetar o comportamento de alg umas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura
e estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de realizar
atividades que possam ser perigosas se você não estiver alerta.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas d urante todo o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêuti co, antes de iniciar o tratamento com este produto, se
você tem glaucoma ou algum outro problema no olho, problemas no intestino ou estômago, úlcera, próstat a
aumentada, entupimento das vias urinárias ou dificu ldade em urinar, doença no coração, pressão alta,
problemas na tireoide ou problemas respiratórios, p ois este medicamento deve ser usado com cautela nes tas
situações.
Atenção: Contém lactose e sacarose (tipos de açúcar) abaixo de 0,25g/drágea.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e vermelho de ponceau.
Precauções
Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central, como
sedativos, hipnóticos e tranquilizantes.
Uso em idosos
Em pacientes com mais de 60 anos poderá causar maior sonolência, vertigem e pressão baixa.
Uso em crianças
Os antialérgicos podem causar excitação em crianças.
Uso durante a gravidez e amamentação
A segurança durante a gravidez ainda não foi compro vada. Polaramine
® poderá ser utilizado durante os
primeiros dois trimestres de gestação somente se cl aramente necessário e sob estrito acompanhamento
médico.
Polaramine ®– drágeas repetabs - Bula para o paciente
Este produto não deverá ser utilizado durante o ter ceiro trimestre de gestação porque recém-nascidos e
prematuros poderão apresentar reações severas aos a nti-histamínicos. Não foi comprovado se o
Polaramine ® é excretado no leite materno e, portanto, deve hav er precaução na administração a mulheres
que estão amamentando.
Uso criterioso no aleitamento - O uso deste medicam ento por mulheres que estejam no período de
lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Interações medicamento-medicamento
Os IMAOs prolongam e intensificam os efeitos dos an ti-histamínicos, podendo ocorrer pressão baixa grav e.
O uso de anti-histamínicos com álcool, medicamentos para depressão, pode potencializar os efeitos
sedativos. A ação dos anticoagulantes orais pode se r diminuída por anti-histamínicos. Depressores do
Sistema Nervoso Central como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, pode potencializar os efeitos
sedativos.
Interações medicamento-doenças
A epilepsia potencializar os efeitos sedativos.
Interações em testes laboratoriais
Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fa zer algum teste de pele para detectar alergia. O
tratamento com Polaramine
® deverá ser suspenso dois dias antes da execução do teste, pois este
medicamento poderá afetar os resultados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE ME DICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Polaramine
® apresenta-se como drágea vermelha, biconvexa, oval, lustrosa e livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 drágea pel a manhã e outra ao deitar. Em determinados casos ma is
resistentes, seria recomendável a administração de 1 drágea a cada 8 horas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida s sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, pro cure orientação de seu médico ou cirurgião-
dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa , tome-a assim que possível e depois reajuste os
horários de acordo com esta última tomada, continu ando o tratamento de acordo com os novos horários
programados. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos paciente s que utilizam este medicamento): sonolência
leve ou moderada;
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Cardiovasculares: pressão baixa; dor de cabeça; palpitação;
Polaramine ®– drágeas repetabs - Bula para o paciente
Gerais devido o uso de antialérgico: urticária; pru rido; erupções na pele; sensibilidade na pele quand o
exposta ao sol; aumento do suor no corpo; calafrios; fraqueza; choque anafilático (reação alérgica grave);
Gastrintestinais: azia; desconforto gástrico; constipação; náusea;
Geniturinários: dor ao urinar; aumento da quantidade de micções; alterações no ciclo menstrual;
Hematológicos: anemia hemolítica; anemia hipoplásica; trombocitopenia e agranulocitose;
Neurológicos: visão borrada; nervosismo;
Respiratórios: espessamento das secreções brônquica s; compressão do tórax; desconforto nasal, dificuld ade
respiratória.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdose, o tratamento de emergên cia deve ser iniciado imediatamente. A dose letal d e
dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0mg por Kg.
As manifestações podem variar desde depressão do Si stema Nervoso Central (sedação, apneia, redução do
estado de alerta mental, colapso cardiovascular), excitação (insônia, alucinações, tremores ou convulsões).
Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zum bidos, ataxia, turvação visual e hipotensão. A exci tação
assim como os sinais e sintomas semelhantes à ação da atropina (manifestações gastrintestinais, boca s eca,
pupilas fixas e dilatadas, rubor e hipertermia) são mais observadas em crianças.
Tratamento: considerar as medidas padrão para remoção de qualqu er droga que não foi absorvida pelo
estômago, tais como: absorção por carvão vegetal at ivado administrado sob a forma de suspensão em água
e lavagem gástrica. O agente preferido para a lavag em gástrica, em crianças, é a solução salina fisiol ógica.
Em adultos, poderá ser usada água filtrada; entreta nto, antes de se proceder à instilação seguinte, de verá ser
retirado o maior volume possível do líquido já admi nistrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para
o intestino por osmose e, portanto, podem ser valio sos por sua ação diluente rápida do conteúdo intest inal.
Após administrar-se tratamento de emergência, o paciente deverá permanecer sob observação clínica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamen to, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possíve l. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
Polaramine ®– drágeas repetabs - Bula para o paciente
III – DIZERES LEGAIS:
Registro:1.7817.0811
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure orientação de um
profissional de saúde.
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I), n° 980, Bloco 12, Nív el 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - S P
CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira.
Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Anápolis - GO
Polaramine ®– drágeas repetabs - Bula para o paciente 6
Anexo B
Histórico de alteração da bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
19/02/2018 0125550/18-9
10458 –
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
19/02/2018 0125550/18-9
10458 –
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
19/02/2018 Versão Inicial VP/VPS Drágeas
Repetabs
18/03/2019 0238611/19-9
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
18/03/2019 0238611/19-9
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
18/03/2019
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VP
Drágeas
Repetabs
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO VPS
18/06/2020 19334452/0-1
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
18/06/2020 19334452/0-1
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
18/06/2020
III – DIZERES LEGAIS VP
Drágeas
Repetabs I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
III – DIZERES LEGAIS
VPS
26/04/2021 1597844/21-3
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
26/04/2021 1597844/21-3
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
26/04/2021 9.REAÇÕES ADVERSAS VPS Drágeas
Repetabs
- - 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
- - 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
- Alteração de Texto de Bula para harmonização ao
novo marco de rotulagem onde foram realizados
adequação de texto conforme disposto na RDC nº
VP/VPS Drágeas
Repetabs
Polaramine ®– drágeas repetabs - Bula para o paciente 6
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
768/2022, bem como a inclusão de frases de alerta
em atendimento a RDC 770/2022 e IN 200/2022.
POLARAMINE®
(maleato de dexclorfeniramina)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Solução Gotas
2,8mg/mL
Polaramine ® - solução gotas - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Polaramine
®
maleato de dexclorfeniramina
APRESENTAÇÃO
Solução gotas.
Embalagem contendo 1 frasco com 20mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL* da solução gotas contém:
maleato de dexclorfeniramina..................................................................................................................2,8mg
veículo q.s.p. ...............................................................................................................................................1mL
(sacarose, álcool etílico, aroma artificial de dama sco, aroma artificial de laranja, citrato de sódio di-
hidratado, mentol, metilparabeno, propilparabeno, s olução de sorbitol, cloreto de sódio, propilenoglic ol e
água).
*Cada mL corresponde a 28 gotas.
Cada gota da solução gotas contém 0,1mg de maleato de dexclorfeniramina.
Teor alcoólico: 3,84%
Polaramine ® - solução gotas - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Polaramine ® é destinado para alergia, prurido, rinite alérgica , urticária, picada de inseto, conjuntivite
alérgica, dermatite atópica (um tipo de inflamação na pele) e eczemas alérgicos (dermatite).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Polaramine ® é um anti-histamínico (antialérgico), por isso aju da a reduzir os sintomas da alergia,
prevenindo os efeitos da histamina, que é uma substância produzida pelo próprio corpo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a
outros anti-histamínicos de estrutura química similar.
Polaramine ®, como os demais anti-histamínicos, não deve ser us ado em prematuros ou recém-nascidos e
em pacientes que estão fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos.
Não permita que outra pessoa utilize este medicamen to e não o utilize para tratar outras doenças. Não
utilize este produto com maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na bula.
Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer rea ção incomum a outro produto para alergia, tosse ou
resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de rea ção enquanto estava tomando Polaramine
®, entre em
contato com seu médico ou farmacêutico antes de continuar o tratamento com este produto .
Este medicamento pode afetar o comportamento de alg umas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura e
estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como v ocê reage a este medicamento antes de realizar
atividades que possam ser perigosas se você não estiver alerta.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas d urante todo o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêuti co, antes de iniciar o tratamento com este produto, se
você tem glaucoma ou algum outro problema no olho, problemas no intestino ou estômago, úlcera, próstat a
aumentada, entupimento das vias urinárias ou dificu ldade em urinar, doença no coração, pressão alta,
problemas na tireoide ou problemas respiratórios, p ois este medicamento deve ser usado com cautela nes tas
situações.
Precauções
Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central, como
sedativos, hipnóticos e tranquilizantes.
Uso em idosos
Em pacientes com mais de 60 anos poderá causar maior sonolência, vertigem e pressão baixa.
Uso em crianças
Os antialérgicos podem causar excitação em crianças.
Uso durante a gravidez e amamentação
A segurança durante a gravidez ainda não foi compro vada. Polaramine
® poderá ser utilizado durante os
primeiros dois trimestres de gestação somente se cl aramente necessário e sob estrito acompanhamento
médico.
Este produto não deverá ser utilizado durante o ter ceiro trimestre de gestação porque recém-nascidos e
prematuros poderão apresentar reações severas aos a nti-histamínicos. Não foi comprovado se o
Polaramine
® é excretado no leite materno e, portanto, deve hav er precaução na administração a mulheres
que estão amamentando.
Uso criterioso no aleitamento - O uso deste medicamento por mulheres que estejam no período de
lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista.
Polaramine ® - solução gotas - Bula para o paciente 3
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Contém sorbitol (edulcorante).
Este medicamento contém 3,84% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em
crianças.
Atenção: contém 400mg de sacarose (tipo de açúcar)/mL.
Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
Interações medicamentosas
Interações medicamento-medicamento
Os IMAOs prolongam e intensificam os efeitos dos a ntialérgicos, podendo ocorrer hipotensão grave,
barbitúricos e depressores do SNC podem potencializ ar os efeitos sedativos da dexclorfeniramina,
antidepressivos tricíclicos. A ação dos anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos.
Interações medicamento-doenças
A epilepsia pode potencializar os efeitos sedativos.
Interações em testes laboratoriais
Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fa zer algum teste de pele para detectar alergia. O
tratamento com Polaramine
® deverá ser suspenso dois dias antes da execução do teste, pois este
medicamento poderá afetar os resultados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE ME DICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Polaramine
® apresenta-se como líquido límpido, incolor, levemen te amarelado, odor característico e livre
de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 20 gotas, tr ês a quatro vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima
de 12mg/dia (ou seja, 120 gotas/dia).
Crianças de 6 a 12 anos: 10 gotas ou 1 gota para ca da 2kg de peso, três vezes por dia. Um máximo de 6m g
diários (ou seja, 60 gotas/dia).
Crianças de 2 a 6 anos: 5 gotas ou 1 gota para cada 2kg de peso, três vezes por dia. Um máximo de 3mg
diários (ou seja, 30 gotas/dia).
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida s sobre este medicamento, procure orientação
o farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, proc ure orientação de seu médico ou cirurgião-
dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa , tome-a assim que possível e depois reajuste os
horários de acordo com esta última tomada, continua ndo o tratamento de acordo com os novos horários
programados. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos paciente s que utilizam este medicamento): sonolência
leve ou moderada durante o uso;
Polaramine ® - solução gotas - Bula para o paciente 4
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Cardiovasculares: pressão baixa; dor de cabeça; palpitação;
Gerais devido o uso de antialérgico: urticária; pru rido; erupções na pele; sensibilidade na pele quand o
exposta ao sol; aumento do suor no corpo; calafrios; fraqueza; choque anafilático (reação alérgica grave);
Gastrintestinais: azia; desconforto gástrico; constipação; náusea;
Geniturinários: dor ao urinar; aumento da quantidade de micções; alterações no ciclo menstrual;
Hematológicos: anemia hemolítica; anemia hipoplásica; trombocitopenia e agranulocitose;
Neurológicos: visão borrada; nervosismo;
Respiratórios: espessamento das secreções brônquica s; compressão do tórax; desconforto nasal; dificuld ade
respiratória.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdose, o tratamento de emergên cia deve ser iniciado imediatamente. A dose letal d e
dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0mg/kg.
As manifestações podem variar desde depressão do Si stema Nervoso Central como: sedação, apneia
(suspensão da respiração), redução do estado de ale rta mental, colapso no coração, excitação (insônia,
alucinações, tremores ou convulsões) até morte.
Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zum bidos, ataxia (incapacidade de coordenar os
movimentos musculares), visão opaca e pressão baixa . Excitação, assim como os sinais e sintomas
semelhantes à ação da atropina (manifestações no es tômago e intestino, boca seca, pupilas fixas e dila tadas,
rubor e aumento da temperatura do corpo), são mais observadas em crianças.
Tratamento: considerar as medidas padrão para remoção de qualqu er droga que não foi absorvida pelo
estômago, tais como: absorção por carvão vegetal at ivado administrado sob a forma de suspensão em água
e lavagem gástrica. O agente preferido para a lavag em gástrica, em crianças, é a solução salina fisiol ógica.
Em adultos, poderá ser usada água filtrada; entreta nto, antes de se proceder à instilação seguinte, de verá ser
retirado o maior volume possível do líquido já admi nistrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para
o intestino por osmose e, portanto, podem ser valio sos por sua ação diluente rápida do conteúdo intest inal.
Após administrar-se tratamento de emergência, o paciente deverá permanecer sob observação clínica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamen to, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possíve l. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
Polaramine ® - solução gotas - Bula para o paciente 5
III – DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.7817.0811
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure orientação de um
profissional de saúde.
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I), n° 980, Bloco 12, Nív el 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - S P
CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira.
Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Anápolis - GO
Polaramine ®– solução gotas - Bula para o paciente 6
Anexo B
Histórico de alteração da bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
19/02/2018 0125550/18-9
10458 –
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
19/02/2018 0125550/18-9
10458 –
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
19/02/2018 Versão Inicial VP/VPS Solução gotas
18/06/2020 19334452/0-1
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
18/06/2020 19334452/0-1
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
18/06/2020
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
III – DIZERES LEGAIS
VP
Solução gotas
VPS
26/04/2021 1597844/21-3
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
26/04/2021 1597844/21-3
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
26/04/2021 9.REAÇÕES ADVERSAS VPS Solução gotas
- -
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
- -
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
-
Alteração de Texto de Bula para harmonização ao
novo marco de rotulagem onde foram realizados
adequação de texto conforme disposto na RDC nº
768/2022, bem como a inclusão de frases de alerta
em atendimento a RDC 770/2022 e IN 200/2022
VP/VPS Solução gotas
POLARAMINE®
(maleato de dexclorfeniramina)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Solução
0,4mg/mL
Polaramine ® - solução - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Polaramine
®
maleato de dexclorfeniramina
APRESENTAÇÃO
Solução.
Embalagem contendo 1 frasco com 120mL acompanhado com copo dosador.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém:
maleato de dexclorfeniramina...................................................................................................................0,4mg
veículo q.s.p. ...............................................................................................................................................1mL
(propilenoglicol, solução de sorbitol, metilparaben o, propilparabeno, álcool etílico, mentol, sacarose ,
cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, ar oma artificial de damasco, aroma artificial de lara nja e
água).
Teor alcoólico: 4,8%
Polaramine ® - solução - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Polaramine ® é destinado para alergia, prurido, rinite alérgica , urticária, picada de inseto, conjuntivite
alérgica, dermatite atópica (um tipo de inflamação na pele) e eczemas alérgicos (dermatite).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Polaramine ® é um anti-histamínico (antialérgico), por isso aju da a reduzir os sintomas da alergia,
prevenindo os efeitos da histamina, que é uma substância produzida pelo próprio organismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a
outros anti-histamínicos de estrutura química similar.
Polaramine ®, como os demais anti-histamínicos, não deve ser us ado em prematuros ou recém-nascidos e
em pacientes que estão fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Mantenha este medicamento fora do alcance das crian ças e animais domésticos. Não permita que outra
pessoa utilize este medicamento e não o utilize par a tratar outras doenças. Não utilize este produto c om
maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na bula.
Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer rea ção incomum a outro produto para alergia, tosse ou
resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de rea ção enquanto estava tomando
Polaramine ®, entre em
contato com seu médico ou farmacêutico antes de continuar o tratamento com este produto.
Este medicamento pode afetar o comportamento de alg umas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura e
estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como v ocê reage a este medicamento antes de realizar
atividades que possam ser perigosas se você não estiver alerta.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas d urante todo o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêuti co, antes de iniciar o tratamento com este produto, se
você tem glaucoma ou algum outro problema ocular, p roblemas no intestino ou estômago, úlcera, próstata
aumentada, entupimento das vias urinárias ou dificu ldade em urinar, doença no coração, pressão alta,
problemas na tireoide ou problemas respiratórios, p ois este medicamento deve ser usado com cautela nes tas
situações.
Precauções
Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central, como
sedativos, hipnóticos e tranquilizantes.
Uso em idosos
Em pacientes com mais de 60 anos poderá causar maior sonolência, vertigem e pressão baixa.
Uso em crianças
Os antialérgicos podem causar excitação em crianças.
Uso durante a gravidez e amamentação
A segurança durante a gravidez ainda não foi compro vada.
Polaramine ® poderá ser utilizado durante os
primeiros dois trimestres de gestação somente se cl aramente necessário e sob estrito acompanhamento
médico.
Este produto não deverá ser utilizado durante o ter ceiro trimestre de gestação porque recém-nascidos e
prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos.
Polaramine ® - solução - Bula para o paciente 3
Não foi comprovado se Polaramine ® é excretado no leite materno e, portanto, deve have r precaução na
administração a mulheres que estão amamentando.
Uso criterioso no aleitamento - O uso deste medicam ento no período da lactação depende da
avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Atenção: contém 400mg de sacarose (tipo de açúcar)/mL. Deve ser usado com cautela por portadores
de Diabetes.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
Contém sorbitol (edulcorante).
Este medicamento contém 4,8% de álcool (etanol) e p ode causar intoxicação, especialmente em
crianças.
Interações medicamentosas
Interações medicamento-medicamento
Os IMAOs prolongam e intensificam os efeitos dos an tialérgicos, podendo ocorrer hipotensão grave,
barbitúricos e depressores do SNC podem potencializ ar os efeitos sedativos da dexclorfeniramina,
antidepressivos tricíclicos. A ação dos anticoagula ntes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos .
Depressores do Sistema Nervoso Central como sedativ os, hipnóticos e tranquilizantes, pode potencializa r
os efeitos sedativos.
Interações medicamento-doenças
A epilepsia pode potencializar os efeitos sedativos.
Interações em testes laboratoriais
Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fa zer algum teste de pele para detectar alergia. O
tratamento com
maleato de dexclorfeniramina deverá ser suspenso dois dias antes da execução do teste,
pois este medicamento poderá afetar os resultados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE ME DICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Polaramine
® apresenta-se como líquido límpido, incolor, levemen te amarelado, odor característico e livre
de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 5mL 3 a 4 ve zes por dia. Não ultrapassar a dose máxima de
12mg/dia (ou seja, 30mL/dia).
Crianças de 6 a 12 anos: 2,5mL três vezes por dia. Um máximo de 6mg diários (ou seja, 15mL/dia).
Crianças de 2 a 6 anos: 1,25mL três vezes por dia. Um máximo de 3mg diários (ou seja, 7,5mL/dia).
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida s sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, pro cure orientação de seu médico ou cirurgião-
dentista .
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa , tome-a assim que possível e depois reajuste os
horários de acordo com esta última tomada, continu ando o tratamento de acordo com os novos horários
programados. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Polaramine ® - solução - Bula para o paciente 4
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos paciente s que utilizam este medicamento): sonolência
leve ou moderada durante o uso.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacie ntes que utilizam este medicamento):
Cardiovasculares: pressão baixa; dor de cabeça; palpitação;
Gerais devido o uso de antialérgico: urticaria; pru rido; erupções na pele; sensibilidade na pele quand o
exposta ao sol; aumento do suor no corpo; calafrios; fraqueza; choque anafilático (reação alérgica grave);
Gastrintestinais: azia; desconforto gástrico; constipação; náusea;
Geniturinários: dor ao urinar; aumento da quantidade de micções; alterações no ciclo menstrual;
Hematológicos: anemia hemolítica; anemia hipoplásica; trombocitopenia e agranulocitose;
Neurológicos: visão borrada; nervosismo;
Respiratórios: espessamento das secreções brônquica s; compressão do tórax; desconforto nasal; dificuld ade
respiratória.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdosagem, o tratamento de emer gência deve ser iniciado imediatamente. A dose leta l
de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0mg/Kg.
As manifestações podem variar desde depressão do Si stema Nervoso Central como: sedação, apneia
(suspensão da respiração), redução do estado de ale rta mental, colapso no coração, excitação (insônia,
alucinações, tremores ou convulsões) até morte.
Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zum bidos, ataxia (incapacidade de coordenar os
movimentos musculares), visão opaca e pressão baixa . Excitação, assim como os sinais e sintomas
semelhantes à ação da atropina (manifestações no es tômago e intestino, boca seca, pupilas fixas e dila tadas,
rubor e aumento da temperatura do corpo), são mais observadas em crianças.
Tratamento: considerar as medidas padrão para remoção de qualqu er droga que não foi absorvida pelo
estômago, tais como: absorção por carvão vegetal at ivado administrado sob a forma de suspensão em água
e lavagem gástrica. O agente preferido para a lavag em gástrica, em crianças, é a solução salina fisiol ógica.
Em adultos, poderá ser usada água filtrada; entreta nto, antes de se proceder à instilação seguinte, de verá ser
retirado o maior volume possível do líquido já admi nistrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para
o intestino por osmose e, portanto, podem ser valio sos por sua ação diluente rápida do conteúdo intest inal.
Após administrar-se tratamento de emergência, o paciente deverá permanecer sob observação clínica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamen to, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possíve l. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
Polaramine ® - solução - Bula para o paciente 5
III – DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.7817.0811
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure orientação de um
profissional de saúde.
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I), n° 980, Bloco 12, Nív el 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - S P
CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira.
Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Anápolis - GO
Polaramine ®– solução - Bula para o paciente 6
Anexo B
Histórico de alteração da bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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Bula – RDC 60/12
19/02/2018 0125550/18-9
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Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
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Notificação de
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de Bula – RDC
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18/06/2020 19334452/0-1
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NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
18/06/2020
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
III – DIZERES LEGAIS
VP
Solução
VPS
26/04/2021 1597844/21-3
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
26/04/2021 1597844/21-3
10451 –
MEDICAMENTO
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Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
26/04/2021 9.REAÇÕES ADVERSAS VPS Solução
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MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
- -
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
-
Alteração de Texto de Bula para harmonização ao
novo marco de rotulagem onde foram realizados
adequação de texto conforme disposto na RDC nº
768/2022, bem como a inclusão de frases de alerta
em atendimento a RDC 770/2022 e IN 200/2022
VP/VPS Solução
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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