LORATADINA
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido
10mg
(Comercial)
loratadina – comprimido - bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
loratadina
Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Comprimido.
Embalagem contendo 12 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
loratadina .................................................................................................................................................10mg
excipientes q.s.p.........................................................................................................................1 comprimido
(dióxido de silício, lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio e amido).
loratadina – comprimido - bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A loratadina é indicada para o alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica, como: coceira nas al,
nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceir a nos olhos. A loratadina também é indicada para o alívio
dos sinais e sintomas da urticária e de outras alergias da pele.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A loratadina pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti-histamínicos, que ajudam a
reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeit os da histamina, uma substância produzida pelo próp rio
corpo.
Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são rapidamente aliviados após a administraç ão oral
do produto.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por paci entes que tenham demonstrado qualquer tipo de
reação alérgica ou incomum a qualquer um dos componentes da fórmula ou metabólitos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Se você estiver grávida ou amamentando ou se tiver doença no fígado ou nos rins, procure seu médico ou
farmacêutico.
Uso durante a gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não está estabelecido se o uso de loratadina pode acarretar riscos durante a gravidez ou amamentação.
Entretanto, como medida de precaução, é preferível evitar o uso de loratadina durante a gravidez.
Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de anti -
histamínicos por crianças, particularmente por recé m-nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela
descontinuação da amamentação ou pela interrupção do uso do produto.
Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina.
Pacientes idosos
Nos pacientes idosos não há necessidade de alteraçã o de dose, pois não ocorrem alterações da
metabolização decorrentes da idade. Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos.
Precauções
Caso você tenha alguma doença no fígado ou insufici ência renal, a dose inicial deverá ser diminuída pa ra
um comprimido (10mg) em adultos e crianças com peso acima de 30kg em dias alternados. Neste caso,
procure seu médico.
Interações medicamentosas
A loratadina não tem mostrado efeito aditivo com bebidas alcoólicas.
Alterações em exames laboratoriais
Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fa zer algum teste de pele para detectar alergia. O
tratamento com loratadina deverá ser suspenso 48 ho ras antes da execução do teste, pois poderá afetar os
resultados.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas
Em ensaios clínicos, a loratadina não teve influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.
loratadina – comprimido - bula para o paciente 3
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
5.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE ME DICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A loratadina apresenta-se como comprimido oblongo de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos e crianças acima de 12 anos ou com peso cor poral acima de 30kg: um comprimido de loratadina
(10mg) uma vez por dia. Não administrar mais de 1 comprimido em 24 horas.
Seu médico ou farmacêutico irá informar quando você deve parar de tomar este medicamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida s sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, pro cure orientação de seu médico ou cirurgião-
dentista.
7.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose na hora certa, t ome-a assim que possível e depois reajuste os horár ios
de acordo com a última dose tomada, continuando o t ratamento conforme os novos horários programados.
Não tome duas doses de uma só vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com efeitos necessários para o seu tratamento , os medicamentos podem causar efeitos não desejado s.
Apesar de nem todos os efeitos colaterais ocorrerem , você deve procurar atendimento médico caso algum
deles ocorra.
A loratadina não apresenta propriedades sedativas c linicamente significativas quando utilizada na dose
recomendada.
Os efeitos mais comuns são: dor de cabeça, sonolênc ia, cansaço, secura na boca, perturbação estomacal,
nervosismo e erupções da pele. Durante a comerciali zação, foram relatados raramente casos de: perda de
cabelo, reações alérgicas severas (incluindo angioe dema (um edema profundo da pele, de origem vascular ,
sem inflamação)), problemas de fígado, taquicardia, palpitações, tontura e convulsão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado somente na dose rec omendada. Se você utilizar grande quantidade deste
medicamento, poderá ocorrer sonolência, dor de cabe ça e aumento da frequência dos batimentos cardíacos .
Por isso, procure imediatamente socorro médico levando a bula do produto.
Não há informações que indiquem abuso ou dependência com loratadina.
O que fazer antes de procurar socorro médico?
Em caso de sobredosagem, deve ser instituído e mant ido durante o tempo necessário as medidas
sintomáticas gerais e de suporte.
Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procura r
um serviço médico, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida pelo paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamen to, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possíve l. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
loratadina – comprimido - bula para o paciente 4
III – DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.5584.0465
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um
profissional de saúde.
Registrado e produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Industria Brasileira.
loratadina- comprimido – Bula para o paciente 5
Anexo B
Histórico de alteração para bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
06/08/2015 0696645/15-4
10459 –
GENÉRICO –
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
06/08/2015 0696645/15-4
10459 –
GENÉRICO –
Inclusão Inicial
de Texto de Bula
– RDC 60/12
06/08/2015 VERSÃO INICIAL
VP/VPS Comprimido
01/03/2017 0328424/17-7
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
01/03/2017 0328424/17-7
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
01/02/2017 III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido
29/01/2018 0068804/18-5
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
29/01/2018 0068804/18-5
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
29/01/2018 III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido
17/12/2018
1185877/18-0
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
17/12/2018
1185877/18-0
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
17/12/2018
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
VP Comprimido
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
10. SUPERDOSE
VPS Comprimido
03/07/2019 0585771/19-6
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
03/07/2019 0585771/19-6
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
03/07/2019
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VP Comprimido
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
VPS Comprimido
loratadina – comprimido - bula para o paciente 1
29/11/2019
3302471/19-5
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
29/11/2019
3302471/19-5
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
29/11/2019
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP Comprimido
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS Comprimido
17/07/2023
0735732/23-0
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
17/07/2023 0735732/23-0
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
17/07/2023
III Dizeres Legais
Alteração logomarca Neo Química
VP/VPS Comprimido
24/02/2025
0257608/25-7
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
24/02/2025
0257608/25-7
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
24/02/2025
4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USARESTE
MEDICAMENTO?
5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
III – DIZERES LEGAIS
VP
Comprimido
5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
III – DIZERES LEGAIS
VPS
- -
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
- -
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
-
Alteração de Texto de Bula para harmonização ao
novo marco de rotulagem, no qual foram realizadas
adequações de texto conforme disposto na RDC nº
768/2022, bem como a inclusão de frases de alerta em
atendimento a RDC 770/2022 e IN 200/2022.
VP/VPS Comprimido
LORATADINA
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido
10mg
(Institucional)
loratadina – comprimido - bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
loratadina
Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Comprimido.
Embalagem contendo 12 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
loratadina .................................................................................................................................................10mg
excipientes q.s.p.........................................................................................................................1 comprimido
(dióxido de silício, lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio e amido).
loratadina – comprimido - bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A loratadina é indicada para o alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica, como: coceira nas al,
nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceir a nos olhos. A loratadina também é indicada para o alívio
dos sinais e sintomas da urticária e de outras alergias da pele.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A loratadina pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti-histamínicos, que ajudam a
reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeit os da histamina, uma substância produzida pelo próp rio
corpo.
Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são rapidamente aliviados após a administraç ão oral
do produto.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por paci entes que tenham demonstrado qualquer tipo de
reação alérgica ou incomum a qualquer um dos componentes da fórmula ou metabólitos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Se você estiver grávida ou amamentando ou se tiver doença no fígado ou nos rins, procure seu médico ou
farmacêutico.
Uso durante a gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não está estabelecido se o uso de loratadina pode acarretar riscos durante a gravidez ou amamentação.
Entretanto, como medida de precaução, é preferível evitar o uso de loratadina durante a gravidez.
Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de anti -
histamínicos por crianças, particularmente por recé m-nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela
descontinuação da amamentação ou pela interrupção do uso do produto.
Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina.
Pacientes idosos
Nos pacientes idosos não há necessidade de alteraçã o de dose, pois não ocorrem alterações da
metabolização decorrentes da idade. Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos.
Precauções
Caso você tenha alguma doença no fígado ou insufici ência renal, a dose inicial deverá ser diminuída pa ra
um comprimido (10mg) em adultos e crianças com peso acima de 30kg em dias alternados. Neste caso,
procure seu médico.
Interações medicamentosas
A loratadina não tem mostrado efeito aditivo com bebidas alcoólicas.
Alterações em exames laboratoriais
Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fa zer algum teste de pele para detectar alergia. O
tratamento com loratadina deverá ser suspenso 48 ho ras antes da execução do teste, pois poderá afetar os
resultados.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas
Em ensaios clínicos, a loratadina não teve influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
loratadina – comprimido - bula para o paciente 3
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
5.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE ME DICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A loratadina apresenta-se como comprimido oblongo de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos e crianças acima de 12 anos ou com peso cor poral acima de 30kg: um comprimido de loratadina
(10mg) uma vez por dia. Não administrar mais de 1 comprimido em 24 horas.
Seu médico ou farmacêutico irá informar quando você deve parar de tomar este medicamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida s sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, pro cure orientação de seu médico ou cirurgião-
dentista.
7.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose na hora certa, t ome-a assim que possível e depois reajuste os horár ios
de acordo com a última dose tomada, continuando o t ratamento conforme os novos horários programados.
Não tome duas doses de uma só vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com efeitos necessários para o seu tratamento , os medicamentos podem causar efeitos não desejado s.
Apesar de nem todos os efeitos colaterais ocorrerem , você deve procurar atendimento médico caso algum
deles ocorra.
A loratadina não apresenta propriedades sedativas c linicamente significativas quando utilizada na dose
recomendada.
Os efeitos mais comuns são: dor de cabeça, sonolênc ia, cansaço, secura na boca, perturbação estomacal,
nervosismo e erupções da pele. Durante a comerciali zação, foram relatados raramente casos de: perda de
cabelo, reações alérgicas severas (incluindo angioe dema (um edema profundo da pele, de origem vascular ,
sem inflamação)), problemas de fígado, taquicardia, palpitações, tontura e convulsão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado somente na dose rec omendada. Se você utilizar grande quantidade deste
medicamento, poderá ocorrer sonolência, dor de cabe ça e aumento da frequência dos batimentos cardíacos .
Por isso, procure imediatamente socorro médico levando a bula do produto.
Não há informações que indiquem abuso ou dependência com loratadina.
O que fazer antes de procurar socorro médico?
Em caso de sobredosagem, deve ser instituído e mant ido durante o tempo necessário as medidas
sintomáticas gerais e de suporte.
Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procura r
um serviço médico, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida pelo paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamen to, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possíve l. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
loratadina – comprimido - bula para o paciente 4
III – DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.5584.0465
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um
profissional de saúde.
Venda proibida ao comércio.
Registrado e produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Industria Brasileira.
loratadina- comprimido – Bula para o paciente 5
Anexo B
Histórico de alteração para bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
24/02/2025
0257608257
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
24/02/2025
0257608257
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
24/02/2025
4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USARESTE
MEDICAMENTO?
5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
III – DIZERES LEGAIS
VP
Comprimido
5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
III – DIZERES LEGAIS
VPS
- -
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
- -
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
-
Alteração de Texto de Bula para harmonização ao
novo marco de rotulagem onde foram realizados
adequação de texto conforme disposto na RDC nº
768/2022, bem como a inclusão de frases de alerta em
atendimento a RDC 770/2022 e IN 200/2022.
VP/VPS Comprimido
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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