Roacutan_ AR010825_Bula Paciente
Roacutan®
Farmoquímica S/A
Cápsulas Gelatinosas
20 mg
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BULA PACIENTE
Roacutan®
Isotretinoína
Retinoide de ação antisseborreica específica para tratamento oral da acne grave, nódulo-cística e conglobata
e quadros de acne resistentes a outras formas de tratamento.
APRESENTAÇÕES :
Cápsulas gelatinosas de 20 mg – Isotretinoína – embalagem com 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Roacutan® 20 mg contém:
Isotretinoína ............................................................................ 20 mg
Excipientes: óleo de soja, cera amarela, óleo de soja hidrogenado, óleo de soja parcialmente hidrogenado,
gelatina, glicerol 85%, Karion 83, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Roacutan® é indicado para:
- o tratamento de formas graves de acne (nódulo -cística e conglobata ou acne com risco de cicatrizes
permanentes) e quadros de acne resistentes a tratamentos anteriores (antibióticos sistêmicos e medicamentos de
uso tópico).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Roacutan® contém em sua fórmula uma substância derivada da vitamina A – a isotretinoína. A melhora clínica
da acne grave está associada à diminuição da atividade e à redução do tamanho das glândulas produtoras de
sebo.
O tempo médio de início de ação farmacológica com resultado clínico é variável, mas estimado entre 8 e 16
semanas.
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez e amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
Atenção: risco para mulheres grávidas, c ausa graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no
sistema nervoso do feto.
Este medicamento é contraindicado a pacientes no período de lactação.
Contraindicações do uso do medicamento
Não tomar Roacutan® se você for alérgico à isotretinoína ou a qualquer substância contida na cápsula.
Não tomar Roacutan® se você for alérgico à soja, pois contém óleos de soja.
Não tomar Roacutan® se você for alérgico a parabenos (usados como conservantes de cápsula gelatinosa).
Também está contraindicado a pacientes com aumento excessivo de vitamina A no organismo antes do início
do tratamento, a pacientes que usam tetraciclinas e derivados e a pacientes com valores lipídicos sanguíneos
excessivamente elevados.
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com isotretinoína e até 1 mês após o seu término,
devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática (vide item O que
devo saber antes de usar este medicamento?).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Roacutan® é teratogênico, isto é, pode ocasionar graves defeitos físicos ao feto (envolvendo em particular o
sistema nervoso central, o coração e os grandes vasos sanguíneos), quando ocorrer gravidez durante o seu uso
ou mesmo até um mês após a interrupção do tratamento, independentemente da quantidade de medicação ou
tempo de tratamento. Por esse motivo, Roacutan® não deve ser tomado por mulheres grávidas ou que possam
engravidar. Há também risco elevado de aborto espontâneo.
Roacutan® é contraindicado a mulheres com potencial de engravidar, a menos que elas satisfaçam todas as
condições a seguir:
• ter acne grave resistente às terapêuticas convencionais;
• ser confiável na compreensão e cumprimento das instruções;
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• ser informada pelo médico sobre o perigo de engravidar durante e até 1 mês após o término do tratamento
com Roacutan®;
• ser advertida sobre a possibilidade de falha do método anticoncepcional;
• confirmar que compreendeu as precauções;
• ser capaz de usar medidas contraceptivas eficazes mandatórias;
• usar contracepção eficaz sem interrupção durante 1 mês antes do início do tratamento com Roacutan®,
durante o tratamento e até 1 mês após a descontinuação do tratamento;
• ter teste de gravidez negativo, supervisionado pelo médico, no mínimo 11 dias antes de iniciar o tratamento.
Recomenda-se fortemente a repetição mensal do teste de gravidez;
• iniciar a terapêutica com Roacutan® somente no segundo ou terceiro dia do próximo ciclo menstrual
normal;
• no caso de repetição do tratamento, você deverá também utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais
eficazes e de modo contínuo 1 mês antes, durante e até 1 mês após o tratamento com Roacutan®, e os
mesmos testes confiáveis de gravidez devem ser realizados;
• ter entendido as precauções e confirmado seu entendimento e sua vontade de se submeter a medidas
contraceptivas confiáveis, como foi explicado.
Mesmo pacientes do sexo feminino que normalmente não utilizam métodos anticoncepcionais, por causa do
histórico de infertilidade (exceto no caso de retirada do útero), ou que dizem não apresentar atividade sexual
devem usar medidas contraceptivas eficazes enquanto receberem isotretinoína, seguindo as instruções citadas
anteriormente.
Caso ocorra gravidez durante o tratamento com Roacutan® ou durante o mês seguinte após sua interrupção, o
seu médico deverá ser imediatamente informado.
Roacutan® pode passar para o leite materno, e, por esse motivo, se você estiver amamentando informe seu
médico e não tome este medicamento.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas
para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Distúrbios do fígado e vesícula biliar
A função do fígado ou enzimas deve ser examinada antes e 1 mês após o início do tratamento e,
subsequentemente, a cada três meses ou mais frequentemente, se houver indicação médica. Quando os níveis
das enzimas se alteram significativamente, pode ser necessária redução da dose ou interrupção do tratamento.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames
laboratoriais periódicos para controle.
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Metabolismo lipídico
Os lípides no sangue (em jejum) também devem ser examinados antes, um mês após e, subsequentemente, a
cada três meses ou mais frequentemente, se houver indicação clínica. Os lípides no sangue geralmente retornam
ao normal ao se reduzir a dose ou descontinu ar o tratamento. As alterações nos lípides no sangue podem
responder a medidas dietéticas.
Recomenda-se o controle de elevações clinicamente significativas de triglicérides no sangue, pois níveis
maiores que 800 mg/dL estão relacionados, às vezes, com pancreatite aguda, potencialmente fatal (vide item
Quais males que este medicamento pode me causar?). Portanto, Roacutan® deve ser descontinuado caso ocorra
aumento dos triglicérides no sangue incontrolável ou sintomas sugestivos de pancreatite.
Distúrbios psiquiátricos
Depressão, sintomas psicóticos (problemas de percepção, julgamento, raciocínio e de comportamento), raras
tentativas de suicídio e suicídio foram relatados nos pacientes tratados com Roacutan®. Embora uma relação
causal não tenha sido estabelecida, cuidados especiais precisam ser tomados, se você tiver histórico de
depressão, e deve ser supervisionado quanto à ocorrência de sinais de depressão e encaminhado para
tratamento apropriado, se necessário. A interrupção de Roacutan® pode não resultar em alívio dos sintomas,
e a avaliação psicológica ou psiquiátrica pode ser necessária.
Este medicamento pode causar depressão, psicose, ideias suicidas, tentativas de suicídio e suicídio. Portanto,
informe ao seu médico se você começar a se sentir deprimido, irritado ou angustiado.
Distúrbios do musculoesquelético e tecido conectivo
Alterações ósseas, incluindo fechamento precoce de epífises (parte dos ossos longos relacionada ao
crescimento), hiperostose (aumento de volume no osso) e calcificações de tendões e ligamentos têm ocorrido
após vários anos de administração de altas doses para tratamento de desordens da queratinização. A dose diária
é cumulativa, e a duração do tratamento desses pacientes geralmente excede àquela recomendada para o
tratamento da acne. Dessa forma, uma avaliação cuidadosa do risco / benefício deve ser realiza da para cada
paciente.
Dores musculares e nas articulações podem ocorrer e podem estar associadas com redução da tolerância ao
exercício intenso. Aumentos isolados de creatinofosfoquinase (CPK) sérica têm sido relatados em pacientes
tratados com Roacutan®, particularmente aqueles sob atividade física intensa.
Distúrbios do sangue
Diminuição da contagem de células vermelhas, diminuição da contagem de células brancas [incluindo
neutropenia grave (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e raros relatos de agranulocitose (redução
de glóbulos brancos)]. Roacutan® deverá ser interrompido se ocorrer redução clinicamente significativa na
contagem de células brancas.
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Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo
Pioras agudas do quadro de acne são ocasionalmente vistas no período inicial do tratamento (usualmente de 7 -
10 dias) e, geralmente, não necessitam de ajuste de dose.
Evite exposições à luz solar e aos raios ultravioleta. Quando necessário, utilize fatores de proteção elevados
com FPS superior a 15.
Você deve evitar o uso associado de agentes descamativos ou esfoliantes na pele, por causa do risco de irritação
da pele.
Dermabrasão agressiva e tratamentos cutâneos com laser devem ser evitados, quando em uso de isotretinoína e
até cinco ou seis meses após o tratamento, por causa do risco de cicatrização alterada (cicatriz espessada) em
áreas atípicas e de, mais raramente, alterações da cor da sua pele nas áreas tratadas.
Evite fazer depilação mecânica (com cera) durante e pelo menos por um período de seis meses após o
tratamento, por causa da possibilidade de esfolar a pele, com formação de cicatriz ou dermatite.
Utilize emolientes / hidratantes labiais no início e durante o tratamento, para evitar o ressecamento labial.
Reações graves na pele (por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica) associadas ao uso de Roacutan® têm sido reportadas pós -comercialização. Esses eventos
podem ser graves e resultar em morte, eventos com risco de vida, hospitalização ou incapacidade. Você deve
ser cuidadosamente monitorado para reações graves na pele, e Roacutan® deve ser descontinuado se
necessário.
Distúrbios visuais
Problemas visuais devem ser cuidadosamente monitorados. Ressecamento ocular, blefarite (inflamação na
borda da pálpebra), conjuntivite, opacidades nas córneas, diminuição da visão noturna e ceratite geralmente são
resolvidos após descontinuação do tratamento. O ressecamento ocular pode ser minimizado com o uso de
lubrificantes oculares e lágrimas artificiais. Por causa da possibilidade de ocorrer ceratite, pacientes com
ressecamento ocular devem ser monitorados. Se você tiver dificuldades visuais, procure seu médico para
avaliação oftalmológica, e ele poderá considerar a suspensão de Roacutan®. Pode ocorrer intolerância a lentes
de contato, e, por isso, você precise usar óculos durante o tratamento.
Hipertensão intracraniana benigna
Casos raros de hipertensão intracraniana benigna (“pseudotumor cerebral”) têm sido relatados, alguns com uso
concomitante de tetraciclinas (vide item Principais interações medicamentosas). Sinais e sintomas de
hipertensão intracraniana benigna incluem dor de cabeça, náuseas, vômitos, distúrbios visuais e edema de
papila. Se você apresentar sinais e sintomas da hipertensão intracraniana benigna, procure seu médico, pois o
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uso de Roacutan® deve ser interrompido imediatamente. Portanto, tratamento concomitante com tetraciclinas
deve ser evitado.
Distúrbio gastrointestinal
Roacutan® tem sido associado com doença inflamatória intestinal (incluindo inflamação intestinal regional e
doença de Crohn) em pacientes sem história prévia de desordens intestinais. Se você apresentar diarreia grave
(hemorrágica), procure seu médico, pois o uso de Roacutan® deve ser descontinuado imediatamente.
Reações alérgicas
Reações anafiláticas (alergia sistêmica) têm sido raramente relatadas e apenas após exposição prévia a
retinoides. Reações alérgicas cutâneas são relatadas raramente. Casos graves de vasculite (inflamação dos
vasos) alérgica, geralmente com púrpura (hematomas e equimoses) das extremidades e envolvimento de outros
órgãos que não a pele, têm sido relatados. Em casos de reações alérgicas graves, procure seu médico, pois será
necessária a interrupção do tratamento e monitoração cuidadosa.
Precauções para grupos de pacientes especiais
Se você apresenta diabetes, obesidade, alcoolismo ou distúrbios do metabolismo lipídico e está sob tratamento
com Roacutan®, pode ser necessário realizar exames dos valores lipídicos e glicemia mais frequentemente.
Se você é portador ou tem suspeita de diabetes, recomenda -se a verificação frequente dos níveis da glicose
sanguínea. Altos níveis sanguíneos de glicose em jejum e novos casos de diabetes foram diagnosticados
durante a terapêutica com Roacutan®.
Homens e mulheres com potencial reprodutivo
Fertilidade
A isotretinoína, em doses terapêuticas, não afeta o número, a motilidade e a morfologia dos espermatozoides e
não compromete a formação e o desenvolvimento do embrião, por parte dos homens que tomam a isotretinoína.
Teste de gravidez
Mulheres com potencial reprodutivo devem realizar teste de gravidez antes do tratamento, durante o tratamento
e cinco semanas após o término do tratamento com Roacutan ® (vide item O que devo saber antes de usar este
medicamento?).
Contracepção
Roacutan®, por ser teratogênico, mulheres com potencial reprodutivo devem cumprir com as informações
presentes no material informativo disponível n o QRCODE no final desta bula .
Mulheres com potencial reprodutivo devem utilizar pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz (i.e.
método independente do utilizador), ou dois métodos contraceptivos complementares dependentes do
utilizador. Contracepção deve ser utilizada por pelo menos 1 mês antes do início do tratamento com
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Roacutan®, durante o tratamento e 1 mês após a descontinuação do tratamento, mesmo em pacientes com
amenorreia (ausência de menstruação) (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Pacientes pediátricos
O uso de Roacutan® em pacientes com idade inferior a 12 anos não foi estudado.
Pacientes idosos
Os estudos com isotretinoína em pacientes acima de 65 anos são experimentais em outras condições que não a
acne. Como pacientes idosos podem apresentar diminuição da função renal e dislipidemias decorrentes da
idade, recomenda -se acompanhamento e monitorização frequente dos níveis séricos de creatinina, colesterol,
triglicérides e da função renal.
Pacientes do sexo masculino
Os dados atuais mostram que os níveis de exposição materna ao sêmen e fluido seminal em usuários de
Roacutan® não são suficientes para representar risco de teratogenicidade.
Os pacientes do sexo masculino devem ser orientados a não repassar a medicação a outras pessoas,
principalmente do sexo feminino.
Precauções adicionais
Nunca repasse o medicamento a outras pessoas e devolva as cápsulas não utilizadas ao farmacêutico
responsável no final do tratamento.
A doação de sangue deve ser evitada durante e até um mês após o término do tratamento com Roacutan®.
Preparações de microdoses de progesterona como método contraceptivo podem ser inadequadas durante o
tratamento com Roacutan®.
Roacutan® não deve ser utilizado por outras vias que não a recomendada nesta bula.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Por causa da possibilidade de diminuição da visão noturna, você deve tomar cuidado ao dirigir veículo ou
operar máquinas.
Até o momento, não há informações de que isotretinoína possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o
seu médico.
Material informativo
Para informações adicionais, favor consultar o material disponível no QRCODE no final desta bula.
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Principais interações medicamentosas
Você deve evitar o uso conjunto de Roacutan® e vitamina A, pois os sintomas do aumento excessivo de
vitamina A podem ser intensificados.
Como o uso de tetraciclinas e derivados com Roacutan® pode causar elevação na pressão intracraniana (com
sintomas como cefaleia, náuseas, vômitos e distúrbios visuais), sua combinação é contraindicada.
O tratamento conjunto de Roacutan® com carbamazepina ou fenitoína pode resultar em redução na
concentração plasmática de carbamazepina ou fenitoína, sendo recomendado o controle dos níveis séricos
desses fármacos durante o tratamento com isotretinoína.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho .
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Armazenar em temperatura ambiente (15° a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
- Cápsula Gelatinosa de Roacutan® 20 mg: Cápsulas gelatinosas moles com aparência de uma suspensão homogênea, de
cor amarelo-escura.
Características Organolépticas
As cápsulas gelatinosas de isotretinoína não tem cheiro ou gosto.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com prazo de validade vencido
Os pacientes devem ser orientados a nunca repassar o medicamento a outras pessoas e a devolver as cápsulas
não utilizadas ao final do tratamento.
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser
desprezados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local
estabelecido, se disponível.
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Instruções de uso
As capsulas do Roacutan® devem ser administradas por via oral, uma ou duas vezes ao dia. As cápsulas do Roacutan®
devem ser tomadas durante as refeições. Engolir as cápsulas com água, sem mastigá -las.
A isotretinoína somente deve ser prescrito por médicos que tenham experiência no uso de retinoides sistêmicos
e entendam o risco de teratogenicidade associado ao tratamento com isotretinoína.
Pacientes do sexo masculino e feminino devem ser orientados a obter mais informações sobre risco de
teratogenicidade de isotretinoína no material informativo disponível no QRCODE no final desta bula .
A resposta terapêutica a isotretinoína e seus efeitos adversos são doses dependente, variando de acordo com o
paciente. Há necessidade de ajuste individual da dose durante o tratamento.
Posologia
O tratamento utilizando isotretinoína deve ser iniciado com 0,5 mg/kg diário. Para a maioria dos pacientes, a
dose varia de 0,5 – 1,0 mg/kg/dia. Pacientes com doença muito grave ou com acne no tronco podem necessitar
de doses diárias maiores, até 2,0 mg/kg. A dose cumulativa de 120 – 150 mg/kg por tratamento tem sido
documentada para aumentar o índice de remissão e prevenir recorrência. A duração da terapêutica, portanto,
varia em função da dose diária. Remissão completa da acne ocorre geralmente entre 16 – 24 semanas de
tratamento. Em pacientes que apresentam intolerância grave à dose recomendada, o tratamento pode ser
mantido com doses menores e, consequentemente, durante um período maior de tratamento. Na maioria dos
pacientes, a resolução completa da acne é obtida com um único curso de tratamento. No caso de recorrência
evidente, um novo curso de tratamento com Roacutan® deve ser prescrito, com a mesma dose diária e dose
cumulativa prévia. Como ainda pode ser observada melhora da acne até oito semanas após o término do
tratamento, o uso não deve ser reiniciado antes desse período.
Instruções de dose especial Insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal grave, o tratamento com Roacutan® deve ser iniciado com uma dose
menor e ajustado individualmente de acordo com a tolerabilidade. A dose deverá ser aumentada até 1 mg/kg/dia
ou até a dose diária máxima tolerada pelo paciente.
Este medicamento não deve ser aberto, cortado ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de omissão ou esquecimento de dose por um dia, deve-se ingerir a dose prescrita normalmente no dia
seguinte, não devendo ser dobrada a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Roacutan® só deve ser usado quando receitado por um médico. Além disso, seu uso pode ocasionar efeitos
colaterais que exigem acompanhamento médico constante. Roacutan® não deve ser repassado a ninguém.
Alguns efeitos adversos de Roacutan® são dose-dependentes. Com a dose recomendada, o risco / benefício é
geralmente aceitável, considerando a gravidade da doença. Os efeitos adversos são geralmente reversíveis, com
a alteração da dose ou interrupção do tratamento, e alguns podem persistir após a suspensão da medicação.
Os eventos adversos listados a seguir refletem a experiência de estudos de investigação e de pós -
comercialização. A relação de alguns desses eventos com a terapia com Roacutan® é desconhecida. Muitos
desses efeitos são semelhantes àqueles observados em pacientes que utilizam altas doses de vitamina A
(ressecamento da pele e mucosas, por exemplo, dos lábios, da passagem nasal e dos olhos).
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia,
aumento nas plaquetas ou diminuição da contagem plaquetária (trombocitopenia), elevação da taxa de
sedimentação, blefarite (inflamação na borda da pálpebra), conjuntivite, irritação ocular, ressecamento ocular,
elevações transitórias e reversíveis de transaminases hepáticas, fragilidade cutânea, prurido (coceira na pele),
ressecamento da pele e dos lábios, mialgia (dores musculares), dores articulares, lombalgia (dor na região
lombar), aumento de triglicérides e colesterol séricos, diminuição de HDL.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia
(diminuição do número de neutrófilos no sangue), dor de cabeça, ressecamento da mucosa nasal, hematúria
(presença de sangue na urina), proteinúria.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, reações
alérgicas da pele, hipersensibilidade sistêmica, alopecia reversível (queda temporária de cabelos e pelos).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções
bacterianas locais ou sistêmicas por microrganismos gram -positivos (Staphylococcus aureus ), linfadenopatia
(crescimento de um ou mais gânglios, especialmente dos situados no pescoço, axilas e virilha), diabetes
mellitus, células brancas na urina, hiperuricemia (aumento dos valores do ácido úrico no sangue), aumento da
pressão intracraniana, alterações comportamentais, tentativa de suicídio, suicídio, convulsões, tontura, insônia,
letargia (temporária e completa da sensibilidade e do movimento), parestesia, desmaio, distúrbios visuais, catarata
lenticular, visão turva, distúrbios visuais de cor (reversível com a descontinuação), intolerância a lentes de
contato, opacidade da córnea, distúrbios da adaptação ao escuro (visão noturna diminuída), ceratite, fotofobia,
papiledema como sinal de hipertensão intracraniana benigna, redução da audição em algumas frequências e
zumbido, broncoespasmo (particularmente em pacientes com uma história prévia de asma), colite (inflamação
do cólon), ileíte (inflamação do íleo) e hemorragia gastrointestinal, náusea, diarreia grave, doença inflamatória
intestinal, como doença de Crohn. Pacientes tratados com Roacutan®, especialmente aqueles com altos níveis
de triglicérides, apresentam risco de desenvolver pancreatite (pancreatite fatal raramente relatada). Hepatite,
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palpitação, taquicardia, exantema (manifestações na pele características de uma doença infecciosa e contagiosa
com presença de febre), acne fulminante, piora da acne (ocorre no início do tratamento e persiste durante várias
semanas), dermatite facial, distrofia ungueal (modificação na forma e função da unha), hirsutismo
(desenvolvimento exagerado de pelos), granuloma piogênico (com formação de pus), paroníquia (infecção da
pele que fica ao redor das unhas da mão ou do pé), sudorese (aumento de suor), hiperpigmentação da pele,
fotossensibilidade, aumento na formação de tecidos de granulação. Hiperosteose (hipertrofia do tecido ósseo),
artrite, calcificação dos ligamentos e tendões, redução na densidade óssea, fechamento epifisário (parte dos
ossos longos relacionada ao crescimento) prematuro, tendinite, glomerulonefrite (inflamação dos glomérulos
dos rins), vasculite (inflamação da parede dos vasos) (por exemplo, granulomatose de Wegener), vasculite
alérgica, inchaço e cansaço.
Reações sem frequência estabelecida: diminuição da contagem de células brancas sanguíneas, alterações de
células vermelhas (como redução da contagem de células vermelhas e hematócritos), respostas alérgicas,
infecções (incluindo herpes simples disseminado), irregularidades menstruais, alterações urogenitais não
específicas, doença vascular trombótica, perda de peso, diminuição da espessura de cabelos e surdez.
- Sistema reprodutivo: disfunção sexual, inclusive disfunção erétil (incapacidade de alcançar ou manter ereção
satisfatória para a relação sexual) e diminuição da libido (redução no impulso sexual).
Pós-comercialização:
Durante o período pós -comercialização, eritema multiforme, síndrome de Stevens -Johnson, necrólise
epidérmica tóxica (vide item Advertências e precauções) e infarto cerebral foram relatados com o uso de
Roacutan®.
Casos sérios de rabdomiólise foram relatados, frequentemente levando à hospitalização e alguns casos com
evolução fatal, particularmente naqueles que realizam atividade física intensa.
Casos de surdez foram relatados com o uso de isotretinoína. Em caso de piora da audição, ou de ocorrência de
tinido, o uso de isotretinoína deve ser interrompido, e a avaliação médica, indicada.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sinais de hipervitaminose A (secura nos lábios, rachaduras na pele, dor de cabeça e perturbações visuais)
podem aparecer em casos de superdose. Interrompa o uso da medicação e informe imediatamente ao seu
médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
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DIZERES LEGAIS
Registro – 1.0390.0231.001-6
Farm. Resp.:
Dra Marcia Weiss I.Campos
CRF – RJ n° 4499
Produzido por:
CATALENT GERMANY
Eberbach GmbH, Eberbach, Alemanha
Importado e Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1º andar, Barra da Tijuca
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22775-056
CNPJ: 33.349.473/0001-58
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
ATENÇÃO – RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS, CAUSA GRAVES DEFEITOS NA FACE, NAS
ORELHAS, NO CORAÇÃO E NO SISTEMA NERVOSO DO FETO.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 10/12/2025.
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Histórico de alteração para bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente N° expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
11/11/2024 1551196/24-7
10458 -
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – publicação no
Bulário RDC 60/12
- - - - N/A VP / VPS
20 MG CAP
MOLE CT BL AL
X 30
19/03/2025 0372259-25/1
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – publicação no
Bulário RDC 60/12
- - - -
Inclusão da imagem do
QRCODE contendo o “Guia de
Segurança do Paciente”. Na
versão inicial de bula,
submetida em 11/11/2024,
colocamos a frase “Espaço para
inclusão do QRCODE”.
VP / VPS
20 MG CAP
MOLE CT BL AL
X 30
10/12/2025
Será gerado nesse
peticionamento
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – publicação no
Bulário RDC 60/12
- - - -
Adequação à RDC 768/22 e a
IN 200/22 (alteração RDC
981/2025)
VP: 3.quando não devo usar
este medicamento?
Dizeres Legais
VPS: 4.Contraindicações
5. Advertências E Precauções
Dizeres Legais
VP / VPS
20 MG CAP
MOLE CT BL AL
X 30
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — FARMOQUÍMICA S/A. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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