BULA DO PACIENTE
TOUJEO®
insulina glargina
APRESENTAÇÕES
Solução Injetável 300 U/mL: embalagem com 1 caneta descartável preenchida ( SOLOSTAR®) contendo
1,5 mL de solução injetável.
USO SUBCUTÂNEO.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 ANOS DE IDADE.
COMPOSIÇÃO
TOUJEO 300 U/mL:
Cada mL contém 10,91 mg de insulina glargina equivalente a 300 U de insulina humana.
Excipientes: metacresol, glicerol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, cloreto de zinco e água para
injetáveis
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TOUJEO 300 U/mL é indicado para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 e 2 em pacientes a partir de 6
anos de idade que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia (nível alto
de açúcar no sangue).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TOUJEO 300 U/mL é um medicamento que contém insulina glargina, uma insulina parecida com a insulina
humana, produzida a partir da tecnologia de DNA-recombinante.
A atividade principal das insulinas é a regulação do metabolismo da glicose. TOUJEO 300 U/mL apresenta
um efeito mais prolongado quando comparado com a insulina glargina 100 U/mL. Esta ação prolongada da
insulina glargina está diretamente relacionada à sua menor taxa de absorção, o que permite uma única
administração ao dia.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TOUJEO 300 U/mL não deve ser usada em pacientes com hipersensibilidade ( alergia) à insulina glargina
ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Geral
A terapia com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontrole do diabetes,
incluindo monitorização da glicemia (nível de glicose no sangue), técnicas de injeção adequadas,
medidas para o reconhecimento e controle de aumentos ou reduções nos níveis glicêmicos (hipoglicemia
- nível baixo de açúcar no sangue ou hiperglicemia - nível elevado de açúcar no sangue). Adicionalmente,
você deve aprender como lidar com situações especiais como administração de doses de insulina
inadvertidamente aumentadas, doses inadequadas ou esquecidas, ingestão inadequada de alimentos ou
perda de refeições. O grau de sua participação no próprio controle do diabetes é variável e é geralmente
determinado pelo seu médico.
O tratamento com insulina requer atenção constante para a possibilidade de hiper e hipoglicemia. V ocê
e seus familiares devem conversar com seu médico para saber quais passos tomar se ocorrer suspeita de
hiperglicemia ou hipoglicemia e devem saber quando informar o médico.
Na ocorrência de controle de glicemia insuficiente ou tendência de ocorrência de episódios hipo ou
hiperglicêmicos, outros fatores como, a aderência do paciente ao tratamento prescrito, a escolha do local
de injeção e técnicas de manuseio de aparelhagem para injeção e todos os outros fatores relevantes devem
ser revistos antes de considerar um ajuste de dose.
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V ocê deve ser instruído a realizar a rotação contínua do local da injeção para reduzir o risco de desenvolver
lipodistrofia (alteração na distribuição de gordura no subcutâneo, neste caso, causado pela aplicação da
medicação repetidas vezes no mesmo local ) e amiloidose cutânea localizada (depósito de amiloide, uma
substância que surge de lesões na pele). Há um risco potencial de absorção retardada de insulina e piora do
controle glicêmico após injeções de insulina em locais com essas reações. Foi relatado que uma mudança
repentina no local da injeção para uma área não afetada resultou em hipoglicemia (diminuição da taxa de
açúcar no sangue). O monitoramento da glicose no sangue é recomendado após a mudança no local da
injeção, e o ajuste da dose dos medicamentos antidiabéticos pode ser considerado (vide QUAIS OS MALES
QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Fale com seu médico se você desenvolver alterações na pele no lo cal da injeção. O local da injeção deve
ser alternado para evitar alterações na pele, como caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito
bem se você aplicar em uma área com caroços. (vide COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ).
Contacte o seu médico se estiver aplicando numa área irregular antes de começar a aplicar em uma área
diferente. O seu médico pode lhe dizer para verificar mais de perto o seu açúcar no sangue e para ajustar a
dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.
Hipoglicemia
O tempo para a ocorrência da hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode,
portanto, alterar quando o tratamento é substituído.
Assim como com todas as insulinas, você deve ter cuidado particular e monitoração intensificada da
glicemia quando houver sequelas de episódios hipoglicêmicos, como por exemplo, casos de estenoses
(estreitamentos) significativas das artérias do coração ou das veias sanguíneas que suprem o cérebro
(risco de complicações cardíacas ou cerebrais da hipoglicemia), bem como pacientes com retinopatia
proliferativa (tipo de lesão das células da retina), particularmente quando não tratados com
fotocoagulação (tratam ento para retinopatia), devido ao risco de cegueira transitória.
Os sintomas iniciais que indicam o início da hipoglicemia ("sintomas de aviso") podem se alterar, ser
menos pronunciados ou ausentes em algumas situações, como: controle glicêmico acentuadam ente
melhor, hipoglicemia de desenvolvimento gradual, idade avançada, na presença de neuropatia
autonômica (doença que afeta um ou vários nervos), em pacientes com história longa de diabetes, em
pacientes com doenças psiquiátricas ou que estejam sob uso concomitante de outros medicamentos (vide
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). Nestas circunstâncias, a hipoglicemia severa (ou mesmo a perda
de consciência) pode desenvolver-se sem que você perceba.
O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode atrasar a recuperação de hipoglicemia.
Se valores normais ou diminuídos de hemoglobina glicada forem notados, a possibilidade de episódios
de hipoglicemia per iódicos ou desconhecidos (especialmente noturnos) devem ser considerados.
Para reduzir o risco de hipoglicemia, é importante que você esteja aderido ao tratamento, respeite a dose
prescrita e restrições na dieta, administre corretamente a insulina e reconheça os sintomas da
hipoglicemia.
Caso ocorram alguns destes fatores que aumentam a susceptibilidade à hipoglicemia, comunique seu
médico, pois ele poderá fazer ajuste de dose:
- alteração da área da injeção;
- aumento na sensibilidade à insulina (por exemplo: remoção dos fatores de stress);
- atividade física aumentada ou prolongada ou falta de hábito no exercício físico;
- doenças intercorrentes (por exemplo: vômito ou diarreia);
- ingestão inadequada de alimentos;
- consumo de álcool;
- certos distúrbios endócrinos (hormonais) não compensados;
- uso concomitante de outros medicamentos (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Hipoglicemia pode ser corrigida geralmente pela ingestão imediata de carboidrato (como suco de laranja,
açúcar, balas etc. ). Pelo fato de a ação corretiva inicial ter que ser tomada imediatamente, você deve
transportar consigo pelo menos 20 g de carboidrato durante todo o tempo, bem como alguma informação
que o identifique como diabético.
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Nos estudos de TOUJEO, a incidência de hipoglicemia com um nível de glicose abaixo de 54 mg/dL ,
com ou sem sintomas , em pacientes adultos com diabetes tipo 1 que receberam TOUJEO como parte de
um regime de múltipla s injeções diárias foi de 77,7% em 26 semanas. Em pacien tes pediátricos com
diabetes tipo 1 que receberam TOUJEO como parte de um regime de múltipla s injeções diárias, a
incidência de hipoglicemia acompanhada de um valor de glicose auto monitora da ou plasmática abaixo
de 54 mg/dL, independentemente dos sintomas , foi de 80,3% em 26 semanas.
A incidência de hipoglicemia acompanhada de um valor de glicose auto monitorada ou plasmática abaixo
de 54 mg/dL, independentemente dos sintomas , em pacientes com diabetes tipo 2 que receberam
TOUJEO, variou de 9% a 44,6% em 26 semanas e o maior risco foi observado em pacientes que
receberam TOUJEO como parte de um regime de múltipla s injeções diárias.
Mudança de tratamento entre insulina glargina 100 U/mL e TOUJEO 300 U/mL
Uma vez que a insulina glargina 100 U/mL e TOUJEO 3 00 U/mL não são bioequivalentes e não são
intercambiáveis, a mudança do tratamento pode resultar em necessidade de alteração de dose e somente
pode ser feita sob estrita supervisão médica (vide COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Mudança de tratamento entre outras insulinas e TOUJEO 300 U/mL
Alterar o tratamento com outro tipo ou marca de insulina e TOUJEO 3 00 U/mL deve ser feito sob estrita
supervisão médica. Alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, curta ou longa
duração etc.) origem (animal, humana, análogo de insulina humana) e/ou método de fabricação podem
resultar em necessidade de alteração de dose (vide COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Doenças intercorrentes
O médico deve ser informado caso ocorram doenças intercorrentes, uma vez que a situaç ão necessita da
intensificação da monitoração metabólica. Em muitos casos , testes de urina para cetonas são indicados e
frequentemente, é necessário ajuste de dose da insulina. A necessidade de insulina é frequentemente
aumentada. Em pacientes com diabetes tipo 1, o suprimento de carboidrato deve ser mantido mesmo se
os pacientes forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ou nenhum a limento, ou estiverem
vomitando etc. ; em pacientes com diabetes do tipo 1 a insulina não deve nunca ser omitida
completamente.
Precauções ao viajar
Antes de viajar, consultar o médico para se informar sobre:
- a disponibilidade da insulina no local de desti no;
- o suprimento de insulina, seringas etc.;
- a correta armazenagem da insulina durante a viagem;
- o ajuste das refeições e a administração de insulina durante a viagem;
- a possibilidade da alteração dos efeitos em diferentes tipos de zonas climáticas;
- a possibilidade de novos riscos à saúde nas cidades que serão visitadas.
Prevenção de Erro de Medicação
A embalagem de TOUJEO 300 U/mL deve ser sempre verificada antes de cada injeção para evitar erro
de medicação entre TOUJEO 300 U/mL e outras insulinas. Erros de medicação foram relatados em que
outras insulinas, em particular insulinas de curta duração, foram administradas acidentalmente ao invés
de insulina de ação prolongada.
Para evitar erros de dosagem e um potencial de sobredosagem, nunca utilizar uma ser inga para remover
o conteúdo de TOUJEO 300 U/mL da caneta SoloStar preenchida.
Você não deve reutilizar as agulhas .
Uma nova agulha estéril deve ser anexada antes de cada injeção.
A reutilização de agulha aumenta o risco de as agulhas ficarem obstru ídas o que podem causar uma
subdosagem ou sobredosagem. Em caso de obstrução da agulha, verificar as informações descritas na
Etapa 3 do Manual de Utilização da Caneta SoloStar de TOUJEO 300 U/mL.
Como para todas as canetas de insulina, você deve verificar visual mente o número de unidades
selecionado no contador de doses da caneta. Se você possuir alguma deficiência visual solicite ajuda ou
assistência de outra pessoa que tenha uma boa visão e que seja treinada no uso da caneta de insulina.
Gravidez
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Mulheres com diabetes pr eexistente ou gestacional devem manter um bom controle metabólico durante
a gravidez para prevenir resultados adversos associados com a hiperglicemia. TOUJEO 300 U/mL pode
ser utilizada durante a gravidez, se clinicamente necessário.
Nos três p rimeiros meses, as necessidades de insulina podem diminuir e geralmente aumentam durante
o segundo e terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina diminuem
rapidamente (aumento do risco de hipoglicemia). Portanto, você deve m onitorar cuidadosamente a
glicemia.
Caso você esteja grávida ou planejando engravidar, informe o seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Amamentação
Ajustes das doses de insulina e dieta podem ser necessários em mulheres que estão amamentando.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião -dentista.
Populações especiais
Pacientes idosos
TOUJEO 300 U/mL pode ser utilizado em pacientes idosos. Entretanto, um monitoramento cuidadoso de
glicose é recomendado e um ajuste de dose individual deve ser realizado. Nos idosos, a deterioração
progressiva da função renal pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina.
Pacientes pediátricos a partir de 6 anos de idade
TOUJEO 300U/mL pode ser usado em pacientes pediátricos a partir dos 6 anos de idade. Quando se
troca insulina basal por TOUJEO 300U/mL , a redução da dose de insulina basal e em bolus precisa ser
considerada i ndividualmente, a fim de minimizar o risco de hipoglicemia . A segurança e eficácia de
TOUJEO 300 U/mL não foi estabelecida em pacientes pediátricos menores de 6 anos.
Pacientes com insuficiência dos rins
TOUJEO 300 U/mL pode ser utilizado em pacientes co m insuficiência dos rins. Entretanto, um
monitoramento cuidadoso de glicose é recomendado e um ajuste de dose individual deve ser realizado. Em
pacientes com insuficiência dos rins, as necessidades de insulina podem ser menores devido ao
metabolismo de ins ulina reduzido.
Pacientes com insuficiência do fígado
TOUJEO 300 U/mL pode ser utilizado em pacientes com insuficiência do fígado. Entretanto, um
monitoramento cuidadoso de glicose é recomendado e um ajuste de dose individual deve ser realizado. Em
pacientes com insuficiência severa do fígado, as necessidades de insulina podem ser menores devido à
redução da capacidade para gliconeogênese (produção de glicose a partir de aglicanos: não-açúcares e não-
carboidratos) e do metabolismo de insulina .
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Como resultado de hipoglicemia, hiperglicemia ou visão prejudicada (vide QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?), a habilidade de concentração e reação pode ser afetada,
possivelmente constituindo risco em situações onde estas habilidades são de particular importância.
V ocê deve conversar com seu médico sobre como tomar precauções para evitar h ipoglicemia enquanto
dirige.
V ocê deve conversar com o médico sobre a prudência de dirigir se apresentar episódios hipoglicêmicos
frequentes e redução ou ausência de sinais de advertência de hipoglicemia.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
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Várias substâncias afetam o metabolismo da glicose e podem requerer ajuste da dose de insulina e
particularmente monitorização cuidadosa. Converse com seu médico caso tome algum destes
medicamentos:
- anti-hiperglicêmicos, inibidores da ECA, salicilatos, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da
MAO, pentoxifilina, propoxifeno, antibióticos sulfonamídicos, devido à possibilidade de aumentar o
efeito de redução de glicemia.
- corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, agentes sim patomiméticos (como epinefrina,
salbutamol, terbutalina), glucagon, isoniazida, derivados da fenotiazina, somatropina, hormônios da
tireoide, estrógenos e progestágenos (por exemplo: em contraceptivos orais), inibidores da protease e
medicações antipsicóti cas atípicas (por exemplo, olanzapina e clozapina), devido à possibilidade de
ocorrer uma diminuição no efeito de redução de glicemia.
- betabloqueadores, clonidina, sais de lítio e álcool, pois podem tanto potencializar ou diminuir o efeito
da insulina na redução da glicemia.
- pentamidina, que pode causar hipoglicemia, seguida algumas vezes por hiperglicemia.
- medicamentos simpatolíticos como, por exemplo, betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina,
pois os sinais de contra regulação adrenérgic a podem ficar reduzidos ou ausentes.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Canetas não abertas
TOUJEO 300 U/mL deve ser mantida em temperatura entre 2 e 8°C, proteg ida da luz.
Não congelar e descartar caso o produto caso tenha sido congelado. Evitar o contato direto do produto
com o compartimento do congelador ou pacotes congelados. Antes de utilizar a caneta, mantê -la à
temperatura ambiente por no mínimo 1 hora.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide emb alagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.
Canetas em uso
Após aberto, válido por 6 semanas (42 dias), protegido da luz e do calor. Conservar em temperatura
ambiente até 30ºC. As canetas em uso não devem ser armazenadas na geladeira. Apenas remover a tampa
da caneta no momento de uso do produto.
Guarde sua caneta sempre com a tampa colocada, sem agulha acoplada.
Características do medicamento
Líquido límpido, incolor a quase incolor.
Antes de usa r, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
TOUJEO 300 U/mL é um análogo de insulina humana de longa duração, uma vez ao dia, que pode ser
administrada a qualquer hora do dia, preferencialmente, no mesmo horário todos os dias.
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O regime de doses (dose e intervalos) deve ser ajustado de acordo com a resposta individual.
Pacientes com diabetes mellitus tipo 1
TOUJEO 300 U/mL deve ser combinado com uma insulina de rápida/curta ação durante as refeições.
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2
TOUJEO 300 U/mL também pode ser administrado com outros medicamentos anti -hiperglicêmicos.
Flexibilidade no horário da administração
Se necessário, TOUJEO 300 U/mL pode ser administrado até 3 horas antes ou após o horário usual da
injeção.
Conduta necessária caso haja esquecimento de administração
No caso de esquecimento, orientar o paciente a c hecar o nível glicêmico e retomar a sua programação de
dose única habitual diária. Os pacientes devem ser orientados a não injetar o dobro da dose nos casos de
esquecimento.
Início de tratamento
Pacientes com diabetes mellitus tipo 1
TOUJEO 300 U/mL deve ser administrado, 1 vez ao dia, juntamente com uma insulina específica para
refeição e requer ajuste de dose individual.
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2
A dose diária inicial recomendada é de 0,2 U/Kg, 1 vez ao dia, seguido por um ajuste de dose individual.
Mudança na Terapia entre insulina glargina 100 U/mL e TOUJEO 300 U/mL
Insulina glargina 100 U/mL e TOUJEO 300 U/mL não são bioequivalentes e não são diretamente
intercambiáveis.
- Quando ocorrer a troca de insulina glargina 100 U/mL para TOUJEO 300 U/mL, este pode ser feito de
unidade-a-unidade, mas uma dose maior de TOUJEO 300 U/mL (aproximadamente 10-18%) pode ser
necessária para alcançar os intervalos alvo dos níveis de glicose no plasma (açúcar no sangue).
- Quando ocor rer a troca de TOUJEO 300 U/mL para insulina glargina 100 U/mL, a dose pode ser
reduzida (aproximadamente 20%) para reduzir o risco de hipoglicemia.
Cuidadosa monitorização metabólica é recomendada durante a alteração do tratamento e nas semanas
iniciais seguintes.
Mudança na Terapia: de outras insulinas basais para TOUJEO 300 U/mL
Quando ocorrer a alteração de um tratamento com insulina intermediária ou uma insulina de longa -
duração para um tratamento com Toujeo 300 U/mL , pode ser necessário ajuste na dose da insulina de
basal ou da dose de qualquer anti-hiperglicêmico (dose e intervalo de outras insulinas regulares ou
análogos de insulina de curta duração ou outros medicamentos anti- hiperglicêmicos que não são
insulinas).
- Alteração de um tratamento u ma vez ao dia de insulina basal por TOUJEO 300 U/mL pode ser feito
unidade-a-unidade com base na dose de insulina basal.
- Alteração de um tratamento duas vezes ao dia de insulina basal por TOUJEO 300 U/mL , a dose inicial
recomendada de TOUJEO 300 U/mL é d e 80% da dose diária total de insulina basal que está sendo
descontinuada.
Pacientes com altas doses de insulina podem experimentar uma resposta insulínica aumentada com
TOUJEO 300 U/mL devido aos anticorpos à insulina humana .
Cuidadosa monitorização met abólica é recomendada durante a alteração do tratamento e nas semanas
iniciais seguintes.
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Um controle metabólico melhor e o aumento n a sensibilidade à insulina pode m levar a necessidade de
ajuste das doses . Ajuste de dose também pode ser necessário, por e xemplo, se houver alteração do peso
ou estilo de vida, se houver mudança na hora da administração da dose ou se surgirem outras
circunstâncias que aumentem à susceptibilidade à hipoglicemia ou hiperglicemia (vide O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Mudança na Terapia: de TOUJEO 300 U/mL para outras insulinas basais
Supervisão médica com cuidadosa monitorização metabólica é recomendada durante a alteração do
tratamento e nas semanas iniciais seguintes.
A bula do produto para o qual o paciente estará mudando deve ser consultada.
Populações especiais
TOUJEO 300 U/mL pode ser usado por pacientes pediátricos a partir de 6 anos, em idosos, pacientes
com insuficiência dos rins e do fígado.
Uso em pacientes idosos
Nos idosos, a deterioração progressiva da função dos rins pode levar a uma redução estável das
necessidades de insulina (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Uso em pacientes com insuficiência dos rins
Em pacientes com insuficiência dos rins, a necessidade de insulina pode ser menor devido ao
metabolismo reduzido da insulina (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
Uso em pacientes com insuficiência fígado
em pacientes com insuficiência do fígado a necessidade de insulina pode ser menor devido à redução na
capacidade para gliconeogênese (produção de glicose pelo fígado) e no metabolismo da insulina.
Uso em pacientes pediátricos a partir dos 6 anos de idade
Nas crianças a partir de 6 anos, quando se troca insulina basal por TOUJEO a redução da dose de insulina
basal e em bolus precisa ser considerada individualmente, a fim de minimizar o risco de hipoglicemia .
A segurança e eficácia de TOUJEO 300 U/mL não foi estabelecida em pacientes pediátricos menores de 6
anos.
Modo de usar
TOUJEO 300 U/mL deve ser administrado apenas por via subcutânea, podendo ser administrado no
abdome, coxa ou deltoide (músculo situado na parte superior do braço) . As áreas de aplicação devem ser
alternadas entre uma injeção e outra, para reduzir o risco de lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada.
Não aplicar em áreas com lipo distrofia ou amiloidose cutânea localizada (vid e O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? e QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?).
TOUJEO 300 U/mL não deve ser administrado intravenosamente (nas veias) . A ação prolongada de
TOUJEO 300 U/mL depende da injeção no tecido subcutâneo. A administração intravenosa (na veia) da
dose subcutânea habitual pode resultar em hipoglicemia grave (queda acentuada nos níveis de glicose no
sangue).
TOUJEO 300 U/mL não deve ser uti lizada em bombas de infusão de insulina.
A caneta SoloStar preenchida de TOUJEO 300 U/mL permite doses de 1 a 80 unidades por injeção, em
intervalo de 1 unidade. O contador de dose mostra o número de unidades a ser injetada. A caneta SoloStar
preenchida de TOUJEO 300 U/mL, foi desenvolvida especificamente para Toujeo 300 U/mL, portanto,
não é necessário recálculo de dose .
O medicamento não deve ser retirado do refil da caneta preenchida de TOUJEO 300 U/mL para uma
seringa, podendo resultar em superdose.
Uma nova agulha estéril deve ser anexada antes de cada injeção. Recomenda -se agulha de 4 a 6 mm
compatível com caneta para aplicação de insulina. A reutilização de agulha aumenta o risco de as agulhas
ficarem obstruídas o que podem causar a subdosagem ou sobredosagem.
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Além disso, para evitar contaminação, as canetas não devem ser utilizadas por mais de uma pessoa,
mesmo que a agulha seja trocada.
Antes de usar TOUJEO 300 U/mL, ler cuidadosamente as instruções de uso da caneta.
Como usar TOUJEO
• Injetar o medicamento na frente das coxas, antebraços ou na frente da cintura (abdome).
• Mude o local dentro da área que você injeta todos os dias. Isso reduzirá o risco de pele encolhendo
ou engrossando ou de caroços no local (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?).
• Não use exatamente o mesmo local para cada injeção.
• Não aplique onde a pele apresenta depressões, é mais espessa ou tem caroços.
• Não aplique onde a pele está sensível, machucada, com escamas ou dura, ou com cicatrizes ou
pele danificada.
Mistura, diluição
TOUJEO não deve ser misturado com qualquer outra insulina em uma mesma seringa/frasco. A mistura
altera o perfil de tempo/ação de TOUJEO e cau sa precipitação.
TOUJEO não de ser diluído. A diluição altera o perfil de tempo/ação de TOUJEO.
Cuidados especiais de uso e descarte
Antes do primeiro uso, a caneta deve s er armazenada à temperatura ambiente por pelo menos 1 hora
antes do uso.
Antes de utilizar TOUJEO 300 U/mL, as instruções de uso da caneta devem ser lidas cuidadosamente.
TOUJEO 300 U/mL deve ser usado como recomendado n as instruções de uso .
Inspecionar a caneta antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver clara, incolor, sem a pr esença de
partículas visíveis e se estiver com a consistência de água. Por ser uma solução, não é necessária a
ressuspensão antes do uso.
O rótulo do produto deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros de medicação
entre TOUJEO 300 U/mL e outras insulinas.
As agulhas devem ser descartadas imediatamente após o uso. O uso de agulha nov a estéril para cada
injeção minimiza o risco de contaminação e infecção. Em caso de agulha bloqueada, os pacientes devem
seguir as instruções descri tas nas instruções de uso que acompanham o produto.
Agulhas usadas devem ser descartadas em um recipiente resistente a perfurações ou eliminados de acordo
com as exigências locais.
As canetas vazias não devem ser reutilizadas e devem ser eliminadas apropriadamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso tenha esquecido de administrar uma dose da TOUJEO 300 U/mL ou caso tenha administrado uma
dose muito baixa da TOUJEO 300 U/mL, o nível de glicose no sangue pode se elevar demasiadamente.
Checar o nível de glicose no sangue, frequentemente, e questionar o médico sobre qual procedimento
adotar.
TOUJEO 300 U/mL permite uma flexibilidade no horário de administração, quando necessário, pode ser
administrado por até 3 horas antes ou após o horário usual da injeção.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
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Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação rara (ocorre entre 0,01 e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Hipoglicemia
Pode ocorrer hipoglicemia (em geral a reação adversa mais frequente da terapia com insulina), caso a
dose de insulina seja muito alta em relação às necessidades de insulina. Os ataques hipoglicêmicos
severos, especialmente se recorrentes, podem levar a dis túrbios neurológicos. Episódios hipoglicêmicos
severos ou prolongados podem ser de risco à vida. Em muitos pacientes, os sinais e sintomas de
neuroglicopenia (escassez de glicose no cérebro) são precedidos por sinais de contra regulação
adrenérgica. Geralmente, quanto mais rápido e maior o declínio na glicemia (nível de glicose no sangue),
mais acentuados são os fenômenos de contra regulação e os seus sintomas.
Visão
Uma alteração acentuada nos níveis glicêmicos pode causar distúrbios visuais temporários. O controle
glicêmico diminui o risco de progressão de retinopatia diabética (lesão nas células da retina em função
do baixo controle da glicemia) . Contudo, a terapia intensificada com insulina com melhora repentina nos
níveis de glicemia pode estar associada com a piora temporária da retinopatia diabética. Em pacientes
com retinopatia proliferativa, particularmente se não forem tratados com fotocoagulação , episódios
hipoglicêmicos severos podem causar perda transitória da visão.
Reações do tecido cutâneo e subcutâneo.
Pode ocorrer lipodistrofia no local da injeção e retardo da absorção da insulina. Em estudos clínicos, foi
observada lipo-hipertrofia (aumento do tecido gorduroso) em 1 a 2% dos pacientes, enquanto lipoatrofia
(diminuição do tecido gorduroso) era incomum.
Amiloidose cutânea localizada ocorreu no local da injeção com insulinas. Hiperglicemia foi relatada com
injeções repetidas de insulina em áreas de amiloidose cutânea localizada; hipoglicemia foi relatada com
uma mudança repentina para um local de injeção não afetado.
A rotação contínua do local de injeção dentro de determinada área pode ajudar a reduzir ou evitar essas
reações. (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Alterações da pele no local de injeção: se você aplicar insulina com muita frequência no mesmo local, o
tecido adiposo pode encolher (lipoatrofia) ou engrossar (lipo- hipertrofia). Caroços sob a pele também
podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea localizada). A
insulina pode não funcionar muito bem se você aplicar em uma área com caroços. Mude o local da injeção
a cada aplicação para ajudar a prevenir essas alterações na pele.
Reações Alérgicas
Reações alérgicas no Local da injeção
Assim como com qualquer terapia com insulina, tais reações incluem rubor (vermelhidão), dor, coceira,
urticária (erupção na pele), inchaço, inflamação. Foram observad as nos estudos clínicos com pacientes
adultos, que as reações alérgicas no local da injeção foram similares entre TOUJEO 300 U/mL (2,5%) e
insulina glargina 100 U/mL (2,8%). A maioria das reações de menor gravidade geralmente é resolvida
em poucos dias ou poucas semanas.
Reações alérgicas sistêmicas
Reações alérgicas do tipo imediata são raras. Tais reações à insulina ou aos excipientes podem, por
exemplo, ser associadas com reações cutâneas generalizadas, angioedema (inchaço em região subcutânea
ou em muc osas, geralmente de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos brônquios e
bronquíolos), hipotensão (pressão baixa) e choque, podendo ser de risco à vida.
Outras reações
10
A administração de insulina pode causar a formação de anticorpos anti-insulina. Nos estudos clínicos,
comparando TOUJEO 300 U/mL e insulina glargina 100 U/mL foram observados, em ambos os grupos,
uma frequência similar destes anticorpos. Como com todas as insulinas, e m casos raros, a presença de
tais anticorpos pode necessitar ajuste de dose da insulina para corrigir a tendência à hiperglicemia ou
hipoglicemia. Raramente, a insulina pode causar retenção de sódio e edema (acúmulo de líquido).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉ M USAR UMA QUANTIDAD E MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
a superdose com insulina, relacionada com a ingestão de alimentos, consumo de energia ou ambos, pode
levar à hipoglicemia severa e algumas vezes prolong ada e apresentar risco de vida. Checar a glicose no
sangue frequentemente.
Tratamento
episódios leves de hipoglicemia podem geralmente ser tratados com carboidratos por via oral. Os ajustes
da dose, padrões de alimentação ou atividade física podem ser necessários. Episódios mais severos
culminando em coma, convulsões ou danos neurológicos podem ser tratados com glucagon
(intramuscular ou subcutâneo) ou solução de glicose intravenosa concentrada. A ingestão sustentada de
carboidrato e observação podem se r necessárias devido à possibilidade de recorrência de hipoglicemia
após aparente recuperação clínica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro: 1.8326.0334
Importado e Registrado por:
Sanofi- Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010- 92
® Marca Registrada
Produzido por:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Frankfurt am Main - Alemanha
IB100920A
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/07/2023.
1
MANUAL DE UTILIZAÇÃO DE TOUJEO® 300 U/mL, CANETA SOLOSTAR®
INSTRUÇÕES PARA USO
LEIA estas informações antes de utilizar TOUJEO® 300 U/mL, Caneta SoloStar:
TOUJEO 300 U/mL, contém 300 unidades/mL de insulina glargina.
- NUNCA reutilize as agulhas. Se você fizer isso pode não obter a dose desejada (subdosagem) ou obter uma dose
maior (sobredosagem) devido ao risco das agulhas ficarem obstruídas.
- NUNCA utilize uma seringa para remover a insulina da sua caneta. Se você fizer isso, irá obter uma grande
quantidade de insulina. A escala na maioria das seringas é somente para insulina não concentrada.
1. INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA O USO DE TOUJEO 300 U/ML, CANETA SOLOSTAR:
NUNCA compartilhe sua caneta, ela é apenas para o seu uso.
NUNCA use a sua caneta se a mesma estiver danificada ou se você não tiver certeza de que ela está funcionando
adequadamente.
SEMPRE faça um teste de segurança antes de cada injeção (vide 3ª etapa: teste de segurança).
SEMPRE tenha uma caneta e agulhas de reserva para o caso da sua se perder ou se danificar.
2. APRENDA A USAR TOUJEO 300U/ML, CANETA SOLOSTAR:
• Antes de utilizar a caneta, converse com o seu médico sobre a técnica de injeção apropriada;
• Se não sentir seguro em utilizar a sua caneta, peça sempre ajuda, por exemplo, se você tiver problemas com a sua
visão.
• Leia todas as instruções antes de utilizar a sua caneta. Se você não seguir as instruções, poderá obter uma dose
muito maior ou menor de insulina.
3. SE VOCÊ PRECISAR DE AJUDA:
Se você tiver dúvidas quanto ao uso de TOUJEO 300 U/mL, Caneta SoloStar ou sobre diabetes, consulte seu
médico ou entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da SANOFI, sac.brasil@sanofi.com ou
0800-703-0014.
4. ITENS EXTRAS QUE VOCÊ IRÁ PRECISAR:
• Uma nova agulha estéril (vide “2ª Etapa”);
• Um algodão com álcool;
• Um recipiente resistente à perfuração para agulhas e canetas usadas.
5. CONHEÇA TOUJEO 300 U/ML, CANETA SOLOSTAR
*Você não verá o êmbolo até que você tenha injetado algumas doses.
1ª ETAPA: VERIFICAÇÃO DA SUA CANETA
2
Retire a sua nova caneta da geladeira por no mínimo 1 hora antes da injeção. A injeção de insulina fica mais
dolorida quando está gelada.
A. Verifique o rótulo da sua caneta SoloStar para certificar-se a data de validade e nome do produto.
• Tenha certeza de que você está com a insulina correta. A caneta SoloStar contendo o produto TOUJEO
300 U/mL, é cinza e tem um botão de injeção verde.
• Nunca utilize a sua caneta após a data de validade.
B. Remova a tampa da caneta.
C. Verifique a aparência de sua insulina.
• TOUJEO 300U/mL é uma insulina límpida, incolor, sem partículas sólidas. Não use a caneta SoloStar se a
insulina estiver turva, com cor ou com partículas.
D. Limpe o selo de borracha com um algodão com álcool
Se você tiver outras canetas injetoras, certificar-se de que a medicação utilizada é a correta.
2ª ETAPA: AFIXANDO A NOV A AGULHA
SEMPRE use uma nova agulha estéril para cada aplicação. Isso ajuda a prevenir contaminação, infecção e
possíveis entupimentos da agulha.
SEMPRE utilize uma agulha certificada. Antes de utilizar a agulha, leia cuidadosamente as “Instruções de uso”
que acompanham as agulhas.
A. Retire o lacre protetor da agulha nova.
3
B. Alinhe a agulha com a caneta ainda com sua tampa protetora e mantenha-a em linha reta até que se consiga fixá-
la (rosqueie ou empurre dependendo do tipo de agulha). Não aperte demais.
Se a agulha não for mantida reta enquanto você a fixa, ela pode danificar o lacre de borracha e provocar vazamento
ou quebrar a agulha.
C. Retire a tampa externa da agulha e guarde para utilizá-la mais tarde.
D. Retire a tampa interna da agulha e jogue-a fora.
Tenha cuidado quando for manusear a agulha para evitar lesões e infecção cruzada.
3ª ETAPA: TESTE DE SEGURANÇA
SEMPRE faça o teste de segurança antes de cada injeção. Isto assegura que você:
• garanta que a caneta e a agulha estão funcionando adequadamente;
• obtenha uma dose correta;
4
A. Selecione a dose de 3 UNIDADES girando o seletor de dosagem até que o ponteiro da dose esteja marcando
entre 2 e 4.
B. Segure a caneta com a agulha apontando para cima. Pressione o botão da injeção todo para dentro. Verifique se
alguma insulina sai da ponta da agulha.
• Quando a insulina sair da ponta da agulha, sua caneta está funcionando corretamente.
Se a insulina não aparecer:
● pode ser necessário repetir o teste de segurança mais 3 vezes antes da insulina aparecer.
● se ainda assim a insulina não aparecer após a terceira vez, pode ser que a agulha esteja entupida. Substitua a
agulha (vide 2ª e 6ª Etapa) e repita o teste de segurança (vide 3ª Etapa).
● se após a troca da agulha ainda não começar a aparecer insulina, pode ser que a sua caneta esteja danificada. Não
utilize mais esta caneta SoloStar, utilize uma nova caneta.
● nunca utilize uma seringa para remover a insulina da sua caneta.
Se você ver bolhas de ar
● Você pode ver bolhas de ar na insulina. Isso é normal, e não vai causar nenhum dano a você.
4ª ETAPA: SELEÇÃO DA DOSE
NUNCA marcar uma dose ou pressionar o botão de injeção sem agulha acoplada. Isso pode danificar a sua
caneta.
A. Tenha certeza que a agulha esteja acoplada a caneta e verifique se a janela indicadora de dosagem mostra “0”
após o teste de segurança.
5
B. Selecione a sua dosagem, girando o seletor de dose até que a linha do ponteiro indique a dose desejada.
• Se você ajustar uma dose maior que a necessária, você pode retornar à dosagem correta movimentando o
seletor de dosagem.
• Se não há unidades suficientes na caneta para a dose desejada, o seletor de dose irá parar no número de
unidades que tem disponível.
• Se não for possível selecionar a dose total prescrita, dividir a dose em duas injeções ou usar uma nova
caneta.
Como ler a janela da dose:
• Os números pares são mostrados na linha com o ponteiro de dose:
30 unidades, selecionadas
• Os números ímpares são mostrados como uma linha entre os números pares:
29 unidades, selecionadas
Unidades de insulina na sua caneta:
● Sua caneta contém um total de 450 unidades de insulina. Você pode selecionar a dose de 1 a 80 unidades em
intervalo de 1 unidade. Cada caneta contém mais de uma dose.
● Você pode ver quantas unidades de insulina restam na caneta, se olhar onde o êmbolo se encontra na escala de
insulina.
5ª ETAPA: INJETANDO A DOSE
NÃO force o botão de injeção, pois pode quebrar a sua caneta. Se você achar difícil pressionar o botão, consulte
a seção abaixo.
A. Escolha um lugar para injetar.
LOCAIS PARA ADMINISTRAÇÃO DE TOUJEO 300 U/Ml, Caneta SoloStar:
6
B. Introduza a agulha na pele, como orientado pelo seu médico. Não toque no botão de injeção ainda.
C. Com o seu polegar, injete a dosagem pressionando o botão de injeção até o final. O número na janela indicadora
de dosagem retornará a “0” assim que a injeção for finalizada.
• Não faça ângulo quando pressionar o botão, o seu polegar poderá bloquear o seletor de dose para viragem.
D. Mantenha o botão de injeção pressionado até o final, quando você ver o “0” na janela da dose, conte lentamente
até 5 antes de retirar a agulha da pele. Isto garantirá que toda a dosagem seja liberada.
E. Depois de contar lentamente até 5, solte o botão de injeção. Em seguida, retire a agulha da pele.
Se você sentir dificuldade ao pressionar o botão:
• Troque a agulha (vide 2ª e 6ª Etapa), e em seguida, faça novamente o teste de segurança (3ª Etapa).
• Se ainda assim sentir dificuldade de pressionar o botão, substitua a caneta.
• Nunca utilize uma seringa para remover a insulina da sua caneta.
Braços
Abdômen
o
Coxas
7
6ª ETAPA: REMOÇÃO E DESCARTE DA AGULHA
TENHA cuidado quando for manusear a agulha para evitar lesões e infecção cruzada.
NUNCA coloque a tampa interior da agulha de volta.
A. Recoloque a tampa externa na agulha, mantendo-a em linha reta com a agulha. Em seguida, empurre firmemente.
• A agulha pode perfurar a tampa, se for feito um ângulo para recoloca-la.
B. Segure e aperte com uma mão a parte mais larga da tampa externa da agulha. Gire sua caneta várias vezes com a
sua outra mão para retirar a agulha.
• Se a agulha não sair pela primeira vez, tente novamente.
C. Jogue a agulha usada em um recipiente resistente a perfurações ou conforme orientado pelo seu médico.
D. Coloque a tampa na caneta.
• Não coloque a caneta de volta para geladeira.
6. SAIBA COMO ARMAZENAR TOUJEO 300 U/ML, CANETA SOLOSTAR
Verifique a bula da insulina para obter informações sobre os cuidados de conservação da caneta SoloStar.
Se a sua caneta SoloStar estiver sob refrigeração, retire-a da refrigeração por pelo menos 1 hora antes da injeção
para que ela atinja a temperatura ambiente. A injeção de insulina fria é mais dolorosa.
MANTENHA SUA CANETA FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Utilize a sua caneta por até 6 semanas, ou seja, 42 dias após o primeiro uso.
Antes da primeira utilização:
8
• Conservar em local refrigerado (temperatura entre 2°C e 8°C) até o primeiro uso.
• Não congelar. Evitar contato direto do produto com o compartimento do congelador ou pacotes congelados.
Após a primeira utilização:
• Mantenha a caneta em temperatura ambiente (temperatura até 30ºC), após o primeiro uso da caneta
SoloStar.
• Nunca coloque a sua caneta de volta para geladeira.
• Você poderá utilizar a sua caneta por até 6 semanas, ou seja, 42 dias.
• Nunca guarde a caneta com a agulha acoplada.
• Guarde sua caneta com a tampa da caneta colocada.
Não utilize a caneta SoloStar após a data de vencimento gravada no rótulo da caneta ou no cartucho.
Proteja a sua caneta SoloStar da luz e do calor.
7. SAIBA COMO CUIDAR DA SUA CANETA SOLOSTAR
• A caneta SoloStar foi desenvolvida para funcionar precisa e seguramente. Ela deve ser manuseada com cuidado.
• Proteja sua caneta do pó e sujeira.
• Você pode limpar a parte externa da sua caneta SoloStar esfregando-a com um pano úmido. Não molhe, lave ou
lubrifique a caneta, pois pode danificá-la.
• Não deixe a sua caneta cair ou bater contra superfícies duras.
• Se você achar que a sua caneta está danificada, não tente consertá-la, utilize uma nova.
• Descarte a sua caneta SoloStar em local apropriado conforme orientado pelo seu médico ou pela autoridade
sanitária.
• Remova a agulha acoplada da sua caneta SoloStar, antes de descartá-la.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.8326.0334
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson
CRF-SP 40.796
Registrado e importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926
Frankfurt am Main – Alemanha
Ou
Registrado, importado e embalado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926
Frankfurt am Main – Alemanha
IB100619A
9
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No. expediente Assunto Data do
expediente
No. expediente Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
xx/06/2025 Gerado no
momento do
expediente
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
- RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A VP:
4. O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
6. Como devo
usar este
medicamento?
8. Quais os
males que este
medicamento
pode me causar?
VPS:
5. Advertências
e precauções
8. Posologia e
modo de usar
9. Reações
adversas
VP/VPS 300 U/ML SOL INJ CT 1
CAR VD TRANS X 1,5 ML
+ 1 CAN APLIC
19/10/2020 3620167/20-7 10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
- RDC 60/12
19/10/2020 3620167/20-7 10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
- RDC 60/12
19/10/2020 VP:
4. O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
6. Como devo
usar este
medicamento?
8. Quais os
males que este
medicamento
pode me causar?
VP/VPS 300 U/ML SOL INJ CT 1
CAR VD TRANS X 1,5 ML
+ 1 CAN APLIC
VPS:
5. Advertências
e precauções
8. Posologia e
modo de usar
9. Reações
adversas
30/09/2020 3347347/20-1 10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
- RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS 300 U/ML SOL INJ CT 1
CAR VD TRANS X 1,5 ML
+ 1 CAN APLIC
05/05/2020 1397405/20-0 10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
- RDC 60/12
06/05/2019 0404584/19-0
1692 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Ampliação de
Uso
13/04/2020 VPS:
1. Indicações
2. Resultados de
eficácia
3.características
farmacológicas
5. Advertências
e precauções
8. Posologia e
modo de usar
9. Reações
adversas
VP
1.Para que este
medicamento é
indicado?
4. O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
6. Como devo
usar este
medicamento?
VP/VPS 300 U/ML SOL INJ CT 1
CAR VD TRANS X 1,5 ML
+ 1 CAN APLIC
04/10/2019 2330781/19-1
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
- RDC 60/12
29/03/2019 0290532/19-9 10305 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Solicitação de
Transferência
de
Titularidade
de Registro
(Incorporação
de Empresa)
10/06/2019 DIZERES LEGAIS
VP/VPS
Toujeo 300 U/ML
300 U/ML SOL INJ CT 1
CAR VD TRAN X 1,5 ML
+ 1 CAN APLIC
300 U/ML SOL INJ CT 3
CAR VD TRAN X 1,5 ML
+ 3 CAN APLIC
20/04/2016 1585426/16-4 (10463) –
PRODUTO
BIOLÓGICO –
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula
22/05/2015 0554339/15-8 Inclusão de
Nova
Concentração
07/12/2015 NA VP/VPS Toujeo 300 U/ML
300 U/ML SOL INJ CT 1
CAR VD TRAN X 1,5 ML
+ 1 CAN APLIC
300 U/ML SOL INJ CT 3
CAR VD TRAN X 1,5 ML
+ 3 CAN APLICFonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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