Rybelsus®
NOVO NORDISK FARM. DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDO
3 mg, 7 mg e 14 mg
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Rybelsus®_Bula Paciente (EU-PI 20251203 + US-PI 202510, v. 1.0) Página 1 de 8
Rybelsus®
semaglutida
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Rybelsus®
semaglutida
APRESENTAÇÕES
Rybelsus® 3 mg: comprimidos contendo 3 mg de semaglutida cada em embalagens com 30 comprimidos.
Rybelsus® 7 mg: comprimidos contendo 7 mg de semaglutida cada em embalagens com 30 comprimidos.
Rybelsus® 14 mg: comprimidos contendo 14 mg de semaglutida cada em embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Rybelsus
® 3 mg:
Cada comprimido contém 3 mg de semaglutida.
Excipientes: salcaprozato de sódio, povidona, celulose microcristalina e estearato de magnésio.
Rybelsus
® 7 mg:
Cada comprimido contém 7 mg de semaglutida.
Excipientes: salcaprozato de sódio, povidona, celulose microcristalina e estearato de magnésio.
Rybelsus® 14 mg:
Cada comprimido contém 14 mg de semaglutida.
Excipientes: salcaprozato de sódio, povidona, celulose microcristalina e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Rybelsus
® contém o princípio ativo semaglutida. É um medicamento usado para reduzir o nível de açúcar no sangue.
Rybelsus® é indicado para tratar adultos (acima de 18 anos de idade) com diabetes mellitus tipo 2, quando dieta e
exercício não são suficientes:
• sozinho - quando você não puder utilizar metformina (outro medicamento para diabetes); ou
• com outros medicamentos para diabetes - quando eles não são suficientes para controlar seu nível de açúcar
no sangue. Estes podem ser medicamentos tomados por via oral ou administrados por injeção, como a
insulina;
• para reduzir o risco de eventos cardiovasculares adve rsos maiores (como morte cardiovascular, infarto ou
derrame cerebral) em adultos com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam alto risco para esses eventos.
É importante que você continue com a sua dieta e o plano de exercícios su geridos pelo médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
O que é o diabetes mellitus tipo 2?
O diabetes mellitus tipo 2 é uma condição na qual seu corpo não produz insulina suficiente, e a insulina que seu corpo
produz não diminui o nível de açúcar no sangue da maneira que deveria. Em alguns casos, o seu corpo pode produzir
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Rybelsus®_Bula Paciente (EU-PI 20251203 + US-PI 202510, v. 1.0) Página 2 de 8
muito açúcar no sangue. Se o seu nível de açúcar aument a e permanece alto por um long o período de tempo, isso
poderá levar a efeitos nocivos, como problemas no coração, doença nos rins, distúrbios nos olhos e má circulação nos
membros. É por isso que é importante manter os seus níveis de açúcar no sangue dentro de uma faixa normal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Rybelsus
® contém o princípio ativo semaglutida. Rybelsus ® é utilizado para reduzir o nível de açúcar no sangue em
adultos com diabetes mellitus tipo 2 através de um mecanismo que estimula a secreção de insulina e diminui a secreção
de glucagon, somente quando o nível de açúcar no sangue estiver alto.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Rybelsus® se você for alérgico à semaglutida ou a qualquer outro componente deste medicamento (veja item
“Composição”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia esta bula cuidadosamente antes de iniciar o uso de ste medicamento, pois ela cont ém informações importantes
para você.
• Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente.
• Em caso de dúvidas, pergunte para seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe com terceiros. Isso pode prejudicá-los,
mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus.
• Se apresentar qualquer efeito colateral, conver se com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui
qualquer possível efeito colateral não mencionado nesta bula (veja item “8. Quais os males que esse
medicamento pode me causar?”).
Advertências e precauções
Converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Rybelsus
®.
Rybelsus® não é uma insulina e não deve ser utilizado se:
• você tem diabetes mellitus tipo 1 - seu corpo não produz nenhuma insulina.
• você desenvolver cetoacidose diabética - uma complicação do diabetes com níve l de açúcar elevado no
sangue, dificuldade para respirar, confusão, sede excessiva, hálito com odor adocicado, ou um gosto metálico
ou adocicado na boca.
Se você ou alguém da sua família já teve um tipo de câncer de tireoide chamado carcinoma medular de tireoide (CMT),
ou se você tem uma condição do sistema endócrino chamada Síndrome de Neoplasia Endócrina Múltipla tipo 2 (NEM
2), consulte seu médico.
Se você souber que passará por uma cirurgia em que ficará sob anestesia (adormecido), informe seu médico que você
está tomando Rybelsus®.
Problemas de estômago e intestino e desidratação
Durante o tratamento com Rybelsus®, você pode apresentar enjoo (náuseas), vômito ou diarreia. Esses efeitos colaterais
podem causar desidratação (perda de líq uidos), portanto, é importante que você beba líquidos suficientes para evitá-
la. Isto é especialmente importante se você tem problema nos rins. Em caso de dúvidas ou preocupações, converse
com seu médico.
Dor intensa e contínua na região abdominal que pode ser devido a inflamação do pâncreas
Se tiver dores intensas e contínuas na região abdominal (abdome), consulte um médico imediatamente, pois isto pode
ser um sinal de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).
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Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)
A combinação de uma sulfonilureia ou insulina com Rybelsus ® pode aumentar o risco de apresentar nível baixo de
açúcar no sangue (hipoglicemia). Veja o item “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?” para os
sinais de alerta de nível baixo de açúcar no sangue.
O seu médico pode pedir que você meça seu nível de açúcar no sangue. Isso o ajudará a decidir se a dose de
sulfonilureia ou insulina precisa ser alterada para reduzir o risco de queda do nível de açúcar no sangue.
Doença do olho diabético (retinopatia)
Melhoras rápidas no controle do nível de açúcar no sangue podem levar a um agravamento temporário da doença do
olho diabético (retinopatia diabética). Se você tem a doença e apresentar problemas oculares (no olho) enquanto estiver
tomando este medicamento, converse com seu médico.
Resposta ao tratamento
Se a resposta ao tratamento com semaglutida for menor que a esperada isso pode ser devido à baixa absorção causada
pela variabilidade na absorção e à baixa biodisponibilidade absoluta. Você deve seguir as instruções fornecidas no
item “6. Como devo usar este medicamento?” para obter o efeito ideal da semaglutida.
Alterações repentinas na sua visão
Se você notar uma deterioração repentina ou rápida da sua visão durante o tratamento com Rybelsus ®, fale
imediatamente com seu médico. Isso pode ser causado por um efeito colateral muito raro chamado neuropatia óptica
isquêmica anterior não arterítica (NOIA não arterítica). Veja o item “Efeitos colaterais graves” da seção “8. Quais os
males que este medicamento pode me causar?”. Seu médico poderá encaminhá-lo para um exame oftalmológico e você
poderá ter que interromper o seu tratamento com Rybelsus®.
Doenças agudas da vesícula biliar
Se houver suspeita de cálculos na vesícula (colelitíase) ou inflamação da vesícula biliar (colecistite), exames da
vesícula biliar e acompanhamento clínico apropriado são indicados.
Pacientes com atraso no esvaziamento gástrico (gastroparesia)
Se você tem atraso no seu esvaziamento gástrico (ou seja, seu estômago demora para esvaziar), chamado gastroparesia,
o uso de Rybelsus® pode causar eventos adversos gastrointestinais graves ou severos. Converse com seu médico antes
de utilizar Rybelsus®.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não é recomendado para crianças e adol escentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que a
segurança e a eficácia nesta faixa etária não foram estabelecidas.
Outros medicamentos e Rybelsus
®
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recent emente ou se vier a tomar outros
medicamentos.
Em especial, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver utilizando medicamentos contendo:
• Levotiroxina, que é utilizada para doenças da tiroide, pois o seu médico pode precisar veri ficar os seus níveis de
hormônios da tiroide caso você esteja tomando Rybelsus
® juntamente com levotiroxina.
• Varfarina ou medicamentos similares ingeridos por via oral para reduzir a coagulação do sangue (anticoagulantes
orais). Pode ser necessário fazer exames de sangue frequ entes para verificar a rapidez com que o sangue está
coagulando.
• Se você estiver usando insulina, seu médico dirá como reduzir a dose de insulina e recomendará que você monitore
seu nível de açúcar no sangue com mais frequência, a fim de evitar hiperglicemia (alto nível de açúcar no sangue) e
cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes que ocorre quando o corpo não consegue degradar (quebrar) a
glicose (açúcar no sangue) porque não há insulina suficiente).
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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Gravidez e Amamentação
Informe seu médico antes de tomar este medicamento se estiver grávida ou amamentando, acha que está grávida ou
planeja engravidar.
Rybelsus
® não deve ser utilizado durante a gravidez, pois não se sabe se o medicamento pode afetar o feto. Portanto,
recomenda-se o uso de contraceptivos durante o uso deste medicamento. Se você deseja engravidar, converse com seu
médico sobre como alterar o seu tratamento, pois você precisa parar de usar Rybelsus® com pelo menos dois meses de
antecedência. Caso engravide ao utilizar este medicamento, fa le imediatamente com o seu médico, pois o seu
tratamento deverá ser alterado.
Não utilize Rybelsus
® se estiver amamentando, o medicamento passa para o leite materno e não se sabe como ele afeta
o seu bebê.
Este medicamento não deve ser utiliz ado por mulheres grávidas sem orie ntação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite hu mano: o uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Dirigir veículos e operar máquinas
É improvável que Rybelsus
® afete sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Alguns pacientes podem sentir tontura ao tomar Rybelsus
®. Se sentir tontura, tenha muito cuidado ao dirigir veículos
ou operar máquinas. Converse com seu médico para maiores informações.
Se você usar este medicamento em associação com uma sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer queda no nível de
açúcar no sangue (hipoglicemia) que pode reduzir a sua capacidade de concentração. Evite dirigir veículos ou operar
máquinas se você apresentar sinais de baixo nível de açúcar no sangue. Veja o item “4. O que devo saber antes de usar
este medicamento”, para obter informações sobre o aumento do risco de baixos níveis de açúcar no sangue e o item
“8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?” para os sinais de alerta de nível baixo de açúcar no sangue.
Converse com o seu médico para mais informações.
Rybelsus
® contém sódio
Este medicamento contém 23 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) por comprimido. Isso é
equivalente à 1% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.
Este medicamento contém 23 mg de sódio por comprimido. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma
medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C). Mantenha no blíster original para proteger da luz e umidade.
Mantenha o comprimido no blíster até você estar pronto para tomá-lo. Retirar o medicamento com muita antecedência
pode interferir no efeito desejado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A data de validade é indicada no blíster e no cartucho (embalagem) do medicamento e se refere ao último dia do mês
indicado.
Não utilize este medicamento se observar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de violação.
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Rybelsus® 3 mg: comprimido branco a amarel o claro, de formato oval (7,5 mm x 13,5 mm), com a gravação “3” de
um lado e “novo” do outro.
Rybelsus® 7 mg: comprimido branco a amarel o claro, de formato oval (7,5 mm x 13,5 mm), com a gravação “7” de
um lado e “novo” do outro.
Rybelsus® 14 mg: comprimido branco a amarelo claro, de formato oval (7,5 mm x 13,5 mm), com a gravação “14” de
um lado e “novo” do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em
Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não
possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável. Em caso de dúvidas consulte
um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre utilize este medicamento exatamente como o seu mé dico orientou. Fale com o seu médico ou farmacêutico
em caso de dúvidas.
Quanto utilizar
• A dose inicial é de um comprimido de 3 mg uma vez ao dia, durante um mês. Após um mês, o seu médico
aumentará a sua dose para 7 mg uma vez ao dia.
• O seu médico pode aumentar a sua dose para 14 mg uma vez ao dia, se o seu nível de açúcar no sangue não
estiver bem controlado com a dose de 7 mg uma vez ao dia.
Seu médico prescreverá a dose correta para você. Não altere a sua dose, a menos que o seu médico tenha orientado a
fazê-lo. Não é recomendada a ingestão de dois comprimidos de 7 mg para obter o efeito de uma dose de 14 mg.
Como Rybelsus
® é administrado
• Tome o comprimido de Rybelsus® em jejum, preferencialmente a primeira ingestão pela manhã (antes do café
da manhã).
• Engula o comprimido de Rybelsus® inteiro com um pouco de água (até 120 mL). O comprimido não deve ser
partido, esmagado ou mastigado, já que não se sabe se isso impacta a absorção do medicamento.
• Após tomar o comprimido de Rybelsus ®, espere pelo menos 30 minutos antes de comer ou beber, ou para
tomar outros medicamentos orais. Esperar menos de 30 minutos pode diminuir a absorção da semaglutida.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Para vídeos e esclarecimentos quanto ao uso correto, como co mplementação às instruções descritas acima, utilize o
QR code disponibilizado no cartucho do medicamento.
Atenção: a versão de bula disponibilizada pelo QR code, pode não ser a mesma versão desta bula em papel, em razão
de atualizações mais recentes. A bula disponível através do QR code corresponde à versão mais atual.
Se você parar de utilizar Rybelsus
®
Não pare de utilizar Rybelsus® sem conversar com seu médico. Se você parar de usá-lo, seu nível de açúcar no sangue
pode aumentar.
Se ainda tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento, converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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Rybelsus®_Bula Paciente (EU-PI 20251203 + US-PI 202510, v. 1.0) Página 6 de 8
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose, pule a dose perdida e tome apenas um comprimido na manhã seguinte.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Rybelsus
® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem.
- Efeitos colaterais graves
Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
• Complicações da doença do olho diabético (retinopatia). Você deve conversar com o seu médico se você tiver
problemas nos olhos, como mudanças na visão, durante o tratamento com este medicamento.
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
• Reações alérgicas graves (reações anafiláticas). Você deve procurar ajuda médica imediata e informar o seu
médico o quanto antes se apresentar sintomas como problemas respirat órios, inchaço da face e garganta,
chiado, batimentos cardíacos acelerados, pele pálida e fria, sensação de tonturas ou fraqueza.
• Pâncreas inflamado (pancreatite aguda) que pode caus ar fortes dores no estômago e costas, que não
desaparecem. Você deve consultar um médico imediatamente se sentir esses sintomas.
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
• Uma condição médica ocular chamada neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIA não
arterítica), que pode causar a perda de visão em um dos seus olhos sem qualquer dor. Você deve entrar em
contato imediatamente com seu médico se notar uma piora repentina ou gradual da visão (veja o item
“Alterações repentinas na sua visão” da seção “4. O que devo saber antes de usar esse medicamento?”).
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• Obstrução intestinal. Uma forma grave de prisão de ventre (constipação) com sintomas adicionais, como dor
de estômago, distensão abdominal, vômito etc.
- Outros efeitos colaterais
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
• Enjoo (náusea) - geralmente desaparece com o tempo;
• Diarreia - geralmente desaparece com o tempo;
• Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) quando este medicamento é utilizado com medicamentos que
contém uma sulfonilureia ou insulina. Seu médico pode reduzir a dose desses medicamentos antes de começar
a usar Rybelsus
®.
Os sinais de alerta de baixo nível de açúcar no sangue podem surgir subitamente. Eles podem incluir: suor frio, pele
pálida e fria, dor de cabeça, batimento cardíaco acelerado, enjoo (náusea) ou muita fome, alterações na visão,
sonolência ou fraqueza, nervosismo, ansiedade ou confusão, dificuldade de concentração ou tremor.
O seu médico o orientará como tratar o nível baixo de açú car no sangue e o que fazer caso observe estes sinais de
alerta.
Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
• Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) quando este medicamento é usado com medicamentos orais
para o diabetes que não sejam sulfonilureia ou insulina;
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Rybelsus®_Bula Paciente (EU-PI 20251203 + US-PI 202510, v. 1.0) Página 7 de 8
• Enjoo (vômito);
• Incômodo estomacal ou indigestão;
• Estômago inflamado (“gastrite”) - os sinais incluem dor de estômago, enjoo (náusea) ou vômitos;
• Refluxo ou azia - também chamado de “doença do refluxo gastroesofágico”;
• Dor de estômago;
• Inchaço do estômago;
• Prisão de ventre (constipação);
• Cansaço;
• Menos apetite;
• Gases (flatulência);
• Aumento das enzimas pancreáticas (como lipase e amilase) em exames de sangue;
• Alteração da sensibilidade na pele – geralmente desaparece com o tempo e pode ocorrer com mais frequência
com as concentrações superiores não aprovadas no Brasil do que com as concentrações aprovadas de 3 mg, 7
mg e 14 mg;
• Tontura;
• Dor de cabeça.
Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
• Perda de peso;
• Problemas na vesícula biliar - cálculos biliares, inflamação da vesícula biliar, febre, dor na parte superior do
estômago (abdômen), amarelamento da pele ou dos olhos (icterícia), fezes escurecidas;
• Arroto;
• Pulso rápido;
• Reações alérgicas como erupção cutânea, coceira ou urticária;
• Atraso no esvaziamento do estômago;
• Alteração no gosto de alimentos ou bebidas.
Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui todos os
possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula.
Atenção: este produto é um medicame nto novo e, embora as pesquisas te nham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e ut ilizado corretamente, podem ocorrer ev entos adversos im previsíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você tomar Rybelsus
® em uma quantidade maior do que deveria, fale imediatamente com o seu médico. Você pode
apresentar efeitos colaterais, como enjoo (náusea).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicame nto, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1766.0037
Produzido por:
Novo Nordisk A/S
Måløv, Dinamarca
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Rybelsus®_Bula Paciente (EU-PI 20251203 + US-PI 202510, v. 1.0) Página 8 de 8
Importado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
São José dos Pinhais/PR
Registrado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Fidalga, 360
São Paulo/SP
CNPJ: 82.277.955/0001-55
SAC: 0800 0144488
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/04/2026.
Rybelsus
® é uma marca registrada de propriedade da Novo Nordisk A/S, Dinamarca.
© 2026
Novo Nordisk A/S
ANEXO B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA
Rybelsus®
Dados da submissão eletrônica
Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expedient
e
Assunto Data da
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
31/03/2022 1470755/22-0
10463 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Inclusão Inicial
de Texto de Bula
- RDC 60/12
29/11/2019 3298541/19-0
10370 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Registro de
Produto pela Via
de
Desenvolvimento
Individual
26/10/2020 N/A VP/VPS Todas
24/08/2022 4603285/22-1
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
24/08/2022 4603285/22-1
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
24/08/2022
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES
ADVERSAS
VP/VPS Todas
14/07/2023 0729125/23-8
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
09/02/2022 0492285/22-9
11958 -
PRODUTOS
BIOLÓGICOS -
70. Alteração do
prazo de validade
do produto
terminado -
Moderada
13/02/2023
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
9. REAÇÕES
ADVERSAS
VP/VPS Todas
08/05/2024 0614442/24-9
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
08/05/2024 0614442/24-9
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
08/05/2024
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
9. REAÇÕES
ADVERSAS
VP/VPS Todas
16/08/2024 1126142/24-7
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
16/08/2024 1126142/24-7
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
16/08/2024
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR
ESTE MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
DIZERES LEGAIS
VP/VPS Todas
26/09/2024 1322556/24-5
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
26/09/2024 1322556/24-5
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
26/09/2024
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
DIZERES LEGAIS
VP/VPS Todas
15/05/2025 0658089/25-1
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
15/05/2025 0658089/25-1
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
15/05/2025
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
VP/VPS Todas
11/07/2025 0910793/25-5
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
11/07/2025 0910793/25-5
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
11/07/2025
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
DIZERES LEGAIS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
VP/VPS Todas
9. REAÇÕES
ADVERSAS
DIZERES LEGAIS
11/11/2025 1482686/25-2
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
11/11/2025 1482686/25-2
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
11/11/2025
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES
ADVERSAS
VP/VPS Todas
12/12/2025 1593951/25-6
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
12/12/2025 1593951/25-6
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
12/12/2025
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
8. POSOLOGIA E
MODO DE USAR
9. REAÇÕES
ADVERSAS
VP/VPS Todas
12/01/2026 0030704/26-0
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
12/01/2026 0030704/26-0
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
12/01/2026
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
9. REAÇÕES
ADVERSAS
VP/VPS Todas
17/04/2026 377561/26-6
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
05/03/2026 0218901/26-7
70798 - AFE -
ALTERAÇÃO -
MEDICAMENTOS
E/OU INSUMOS
FARMACÊUTICOS
- ENDEREÇO
MATRIZ
23/03/2026 DIZERES LEGAIS VP/VPS Todas
30/04/2026 -
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
10/06/2025 0779390/25-1
11967 -
PRODUTOS
BIOLÓGICOS -
77a. Inclusão ou
modificação de
indicação
terapêutica
27/04/2026
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
1. INDICAÇÕES
2. RESULTADOS DE
EFICÁCIA
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES
ADVERSAS
VP/VPS Todas
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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