Seretide® Diskus®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Pó para inalação
Seretide® Diskus®
Modelo de texto de bula – Paciente
1
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Seretide® Diskus®
xinafoato de salmeterol
propionato de fluticasona
APRESENTAÇÕES
Seretide Diskus é apresentado na forma de pó para inalação, acondicionado em um dispositivo plástico no
formato de disco (Diskus ) que contém um strip com 28 ou 60 doses. O dispositivo Diskus é embalado em
invólucro laminado metálico.
Seretide Diskus traz as seguintes apresentações:
Seretide Diskus® 50 mcg/100 mcg com 60 doses
Seretide Diskus® 50 mcg/250 mcg com 28 ou 60 doses
Seretide Diskus® 50 mcg/500 mcg com 60 doses
USO INALATÓRIO POR VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada dose contém:
Seretide Diskus 50 mcg/100 mcg
salmeterol ................................................ 50 mcg (equivalente a 72,5 mcg de xinafoato de salmeterol)
propionato de fluticasona ........................ 100 mcg
excipiente: lactose monohidratada q.s.p. ......................... 1 dose
Seretide Diskus 50 mcg/250 mcg
salmeterol ................................................. 50 mcg (equivalente a 72,5 mcg de xinafoato de salmeterol)
propionato de fluticasona ......................... 250 mcg
excipiente: lactose monohidratada q.s.p. ......................... 1 dose
Seretide Diskus 50 mcg/500 mcg
salmeterol ................................................. 50 mcg (equivalente a 72,5 mcg de xinafoato de salmeterol)
propionato de fluticasona ......................... 500 mcg
excipiente: lactose monohidratada q.s.p. ......................... 1 dose
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seretide Diskus está indicado (para adultos e crianças) no tratamento da asma (doença obstrutiva reversível
do trato respiratório), e no tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), inclusive
bronquite crônica e enfisema.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Seretide Diskus atua, nas doenças dos brônquios, como dilatador de longa duração e como anti -inflamatório.
Seus efeitos duram aproximadamente 12 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Seretide Diskus® é contraindicado para pacientes com alergia conhecida a qualquer componente da
fórmula e em pacientes com alergia grave à proteína do leite.
Seretide® Diskus®
Modelo de texto de bula – Paciente
2
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia grave à proteína do leite.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/dose. Este medicamento não deve ser usado por
pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas seguintes, converse com seu médico antes de usar
Seretide Diskus.
- Você está grávida ou há probabilidade de engravidar em breve?
- Você está amamentando?
- Já lhe disseram que você tem alergia a Seretide Diskus, ao xinafoato de salmeterol ou ao propionato
de fluticasona?
- Já lhe disseram que você tem alergia à lactose ou ao leite?
- Você já teve placas esbranquiçadas na boca, parte interna das bochechas, língua ou garganta?
- Você recebe ou já recebeu tratamento para tuberculose?
- Você está fazendo tratamento para alguma doença da tireoide?
- Você está fazendo tratamento para pressão alta ou para algum problema cardíaco?
- Você está tomando um medicamento chamado cetoconazol, usado para tratar infecções causadas por
fungos?
- Você tem histórico de diabetes (aumento de açúcar no sangue) ou é diabético ?
- Você possui níveis baixos de potássio no sangue?
Seretide Diskus® contém lactose em sua formulação, que contém proteína do leite.
Não use Seretide Diskus para obter alívio de um ataque súbito de falta de ar ou respiração ofegante. Seu
médico deverá orientá-lo sobre como proceder nessas situações.
Se você sentir falta de ar ou respiração ofegante com mais frequência que o normal, fale com o seu médico.
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu
estado de saúde.
É muito importante usar Seretide Diskus regularmente todos os dias. Não interrompa o tratamento ou mude
sua dose sem orientação médica.
O médico deverá monitorar regularmente a altura de crianças que estejam em tratamento de longa duração com
medicamentos como Seretide Diskus.
Se sua visão ficar embaçada, se você apresentar dificuldade para enxergar ou qualquer outra alteração visual,
informe seu médico.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Atualmente não há dados disponíveis que sugiram influência de Seretide Diskus® sobre a capacidade de dirigir
veículos ou de operar máquinas.
Seretide Diskus contém xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona, incluídos na lista de substâncias
proibidas na prática de esportes da Agência Mundial Antidoping. Entretanto, de acordo com esta Agência, sua
utilização é permitida desde que utilizado na dose recomendada (vide seção 6. Como devo usar este
medicamento?).
Este medicamento pode causar doping.
Gravidez e lactação
Seretide Diskus® só deve ser usado durante a gravidez se o benefício para a mãe justificar o possível r isco para
o feto.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião -
dentista.
Seretide® Diskus®
Modelo de texto de bula – Paciente
3
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião -dentista.
Interações medicamentosas
Em alguns casos, pode não ser indicado o uso de Seretide Diskus com outros medicamentos (como alguns
utilizados para tratamento da AIDS).
Você não deve tomar Seretide Diskus se estiver usando um medicamento chamado ritonavir sem antes
consultar seu médico.
Não deixe de avisar seu médico sobre os outros medicamentos que está tomando, inclusive aqueles que você
comprou por conta própria.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo
cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com
risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou
outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue.
Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que
causam prolongamento do intervalo QT (alteração d o ritmo do coração no eletrocardiograma),
medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios
para eliminar água do corpo).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Mantenha o medicamento na embalagem original e em temperat ura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteja -o da
umidade. O dispositivo Diskus ® é lacrado em um invólucro laminado metálico que deve ser aberto apenas
quando você usar o medicamento pela primeira vez. Uma vez aberto, o invólucro laminado deve ser descartado.
Após aberto, o produto deve ser utilizado em até 2 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
Dispositivo plástico redondo que apresenta dois tons de roxo, mede aproximadamente 8,5 cm de diâmetro por 3
cm de altura e dispõe de um contador que indica o número de doses restantes.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
ATENÇÃO
1) O dispositivo Diskus® não emite spray nem jato de ar.
2) O dispositivo Diskus ® funciona por aspiração (quando você puxa o ar). O pó pode não ter gosto, por
isso você talvez não sinta que usou o medicamento.
Seretide® Diskus®
Modelo de texto de bula – Paciente
4
DEPRESSÃO
3) O dispositivo Diskus ® é lacrado em um invólucro laminado metálico. Esse invólucro fornece proteção
contra a umidade e deve ser aberto apenas quando você estiver pronto para usá -lo pela primeira vez.
Depois de aberto, o invólucro laminado deve ser descartado.
O corpo do aparelho tem dois tons de roxo. A part e fixa é mais escura que a móvel. O indicador de doses
localizado na parte superior do dispositivo inicia a numeração, que marca 28 ou 60 doses. Toda vez que a
alavanca for acionada, uma dose será preparada e a numeração se reduzirá automaticamente. A coloração dos
números 5 a 1 é vermelha para alertar sobre o término do produto.
Ao retirar o inalador Diskus® do cartucho e remover o invólucro, ele estará na posição fechada.
Figura 1A – Aparelho fechado
Figura 1B – Aparelho aberto
1. Para abrir o dispositivo Diskus ®, segure-o pela parte mais escura com uma das mãos e ponha o polegar
da outra mão na depressão existente na parte clara, móvel, conforme indica a Figura 2. Gire a peça clara
móvel com o polegar até o final do Diskus ® (você ouvirá um clique) de forma que o bocal fique
totalmente visível.
ALAVANCA
Roxo-claro BOCAL
Roxo-escuro
Figura 2 – Abra o dispositivo
Seretide® Diskus®
Modelo de texto de bula – Paciente
5
2. Segure o Diskus® com o bocal de frente para você. Pressione a alavanc a identificada na Figura 1B, até o
fim (você ouvirá outro clique), na direção indicada pela Figura 2. O Diskus ® está pronto para ser usado.
Toda vez que essa alavanca for pressionada, uma nova dose será liberada para aspiração e o marcador
indicará uma dose a menos. Não empurre a alavanca mais de uma vez para não desperdiçar outras
doses.
3. Atenção: mantenha o Diskus ® distante da boca. Antes de aspirar a dose, SOPRE (ou seja, expire) o
máximo que puder.
➢ Nunca expire dentro do Diskus®.
4. Coloque o bocal do Diskus® nos lábios. Aspire o mais profundamente possível (Figura 3).
➢ Nunca use o aparelho através das narinas.
5. Retire o Diskus ® da boca e prenda a respiração por 10 segundos ou pelo tempo que lhe for confortável.
Solte o ar lentamente.
6. Importante: alguns pacientes talvez tenham a impressão de que não tomaram a dose. Nesse caso,
convém observar que cada dose aspirada se constitui de uma pequena quantidade de pó que contém
lactose, substância levemente adocicada, que PODE OU NÃO ser percebida duran te o uso.
7. Para fechar o Diskus ® (Figura 4), coloque o polegar na depressão da parte clara móvel e gire na direção
indicada até a posição inicial (Diskus® fechado, Figura 1A).
➢ Não mexa na alavanca no momento de fechar o Diskus ®.
Figura 3 – Aspire a dose de Seretide Diskus
Figura 4 – Feche o dispositivo
Seretide® Diskus®
Modelo de texto de bula – Paciente
6
Observações:
a) após a utilização, lavar a boca com água e não engolir.
b) caso haja indicação de duas inalações consecutivas, feche o Diskus ® e repita os passos 1 a 7;
c) se, após as primeiras utilizações do produto, um pó sair pela lateral do Diskus ®, verifique se o modo de usá-lo
está correto. Sempre que a alavanca for acionada (passo 2), uma dose será automaticamente disponibilizada para
uso. A dose não aproveitada se perderá no interior do aparelho no momento em que a alavanca for novamente
acionada para preparo da dose seguinte.
Lembre-se:
• Mantenha o dispositivo Diskus® seco;
• Mantenha-o fechado quando não estiver em uso;
• Nunca expire (não solte o ar) dentro do dispositivo Diskus ®;
• Não empurre a alavanca desnecessariamente para não desperdiçar novas doses.
Seretide Diskus® só deve ser administrado por via inalatória oral.
NÃO utilize este medicamento para tratar um ataque repentino de falta de ar, porque não vai ajudá-lo. Você vai
precisar de um tipo diferente de medicamento, que não deve ser confundido com Seretide Diskus®.
É recomendável que você tenha sempre à mão seu medicamento de resgate de ação rápida.
É muito importante usar Seretide® Diskus® regularmente. Não interrompa o tratamento mesmo que você esteja
melhor, a menos que seu médico recomende.
Não mude a dose do medicamento, a menos que o médico recomende.
Se você sentir falta de ar, ficar ofegante ou sua respiração estiver mais agitada que o normal, avise seu médico.
Posologia
Doses recomendadas
Asma Adultos e adolescentes a partir de 12 anos
Uma dose de Seretide Diskus® 50 mcg/100 mcg, Seretide Diskus® 50 mcg/250 mcg ou Seretide Diskus®
50 mcg/500 mcg duas vezes ao dia.
Crianças a partir de 4 anos
Uma dose de Seretide Diskus® 50 mcg/100 mcg duas vezes ao dia.
Não há dados disponíveis sobre o uso de Seretide em crianças menores de 4 anos.
Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Adultos
Para pacientes adultos, a dose máxima recomendada é de uma inalação de Seretide Diskus® 50 mcg/250 mcg
ou Seretide Diskus® 50 mcg/500 mcg duas vezes ao dia.
Grupos especiais de pacientes
Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes idosos nem para aqueles que apresentam disfunção renal ou
hepática.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Seretide® Diskus®
Modelo de texto de bula – Paciente
7
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça alguma dose, basta tomar a dose seguinte no horário devido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico , ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Estão listadas abaixo todas as reações adversas associadas aos componentes individuais, xinafoato de salmeterol
e propionato de fluticasona. Não há reações adversas atribuídas à associação, quando comparado aos perfis de
eventos adversos dos componentes individuais.
Os eventos adversos são listados abaixo por frequência. As frequ ências são definidas como: muito comuns ( ˃
1/10), com uns ( >1/100 a <1/10), incomuns ( >1/1000 a <1/100), raras ( >1/10,000 a <1/1000) e muito raras
(<1/10,000). A maioria das frequ ências foi determinada a partir do conjunto de ensaios clínicos de 23 estudos
com asma e 7 estudos com DPOC. Nem todos os eventos foram reportados em estudos clínicos. Para estes
eventos, a frequência foi calculada com base em relatos espontâneos.
Dados de estudos clínicos:
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- dor de cabeça
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- candidíase na boca e na garganta (uma infecção causada por fungos , popularmente conhecida como
“sapinho”);
- pneumonia (em pacientes com DPOC);
- disfonia (rouquidão);
- câimbras musculares;
- artralgia (dor nas articulações).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento ):
- reações alérgicas na pele;
- dispneia (falta de ar);
- catarata (lesão ocular que torna opaco o cristalino);
- hiperglicemia (elevado nível de glicose no sangue);
- ansiedade;
- distúrbios do sono;
- tremores;
- palpitações;
- taquicardia (aumento dos batimentos do coração);
- fibrilação atrial (tipo de alteração no ritmo cardíaco);
- irritação na garganta;
- contusões.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- reações anafiláticas (reação alérgica sistêmica);
- glaucoma (pressão intraocular elevada);
- mudanças de comportamento, incluindo hiperatividade e irritabilidade (predominantemente em
crianças);
- arritmias cardíacas, incluindo taquicardia supraventricular e extrassístole;
- candidíase no esôfago (uma infecção causada por fungos).
Dados pós-comercialização
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento ):
- reações de hipersensibilidade que se manifestaram como angioedema (principalmente edema facial e
orofaríngeo) e broncoespasmo (estreitamento da luz do brônquio pulmonar);
Seretide® Diskus®
Modelo de texto de bula – Paciente
8
- possíveis efeitos sistêmicos incluindo síndrome de Cushing e suas manifestações (obesidade acima da
cintura, com braços e pernas finos, rosto redondo, vermelho e cheio) , supressão adrenal (redução da
atividade das glândulas supra-renais), retardo do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da
densidade mineral óssea;
- broncoespasmo paradoxal.
Informe ao seu médico , cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você tomar acidentalmente uma dose maior que a recomendada de Seretide Diskus®, seu coração poderá
bater mais rápido que o normal e você talvez sinta fraqueza.
Outros sintomas possíveis são dor de cabeça, fraqueza muscular e dores nas articulações.
Informe seu médico, o mais depressa possível, se você tomar acidentalmente uma dose maior do que a indicada
para seu caso.
Não há um tratamento específico para uma superdose de Seretide Diskus®.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0107.0230
Produzido por:
GlaxoSmithKline LLC
1011 North Arendell Avenue, Zebulon - Carolina do Norte 27597 – Estados Unidos da América
e/ou
GlaxoWellcome Production (apresentações: 50/100mcg x 60 doses, 50/250mcg x 60 doses e 50/500mcg x 60
doses)
Zone Industrielle Nº 2 – 23 Rue Lavoisier – 27000 Evreux – France
Importado e Registrado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
L2300_Seretide_Diskus_po_inal_GDS37_IPI 23
Histórico de Alteração de Bula
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
29/05/2013 0429698/13-2 10458 –
MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
29/05/2013 0429698/13-2 10458 –
MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
29/05/2013 Dizeres legais –
Farmacêutico Responsável
VP e
VPS
25 MCG/DOSE + 125 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120
DOSES + VAL DOS
25 MCG/DOSE + 250 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120
DOSES + VAL DOS
25 MCG/DOSE + 50 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120
DOSES + VAL DOS
50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
17/02/2014 0121812/14-3 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
17/02/2014 0121812/14-3 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
17/02/2014 Quais os males que este
medicamento pode me
causar?
Reações adversas
VP e
VPS
25 MCG/DOSE + 125 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120
DOSES + VAL DOS
25 MCG/DOSE + 250 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120
DOSES + VAL DOS
25 MCG/DOSE + 50 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120
DOSES + VAL DOS
50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
06/05/2014 0344724/14-3 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
26/09/2012 0784689/12-4 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Alteração
de Posologia
14/03/2014 Advertências e precauções
Posologia e modo de usar
Superdose
Dizeres legais
O que devo saber antes de
usar este medicamento?
Como devo usar este
medicamento?
Quais os males que este
medicamento pode me
causar?
O que fazer se alguém usar
uma quantidade maior que a
indicada deste medicamento?
VP e
VPS
25 MCG/DOSE + 125 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120
DOSES + VAL DOS
25 MCG/DOSE + 250 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120
DOSES + VAL DOS
25 MCG/DOSE + 50 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120
DOSES + VAL DOS
50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
25/05/2015 0460380/15-0 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
25/05/2015 0460380/15-0 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
25/05/2015 2. Resultados de eficácia
5. Advertências e precauções
4. O que devo saber antes de
usar este medicamento?
VP e
VPS
25 MCG/DOSE + 125 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120
DOSES + VAL DOS
25 MCG/DOSE + 250 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120
DOSES + VAL DOS
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
25 MCG/DOSE + 50 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120
DOSES + VAL DOS
50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
18/09/2015 0834464/15-7 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
18/09/2015 0834464/15-7 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
18/09/2015 8. Posologia e Modo de Usar
6. Como devo usar este
medicamento?
VP e
VPS
25 MCG/DOSE + 125 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120
DOSES + VAL DOS
25 MCG/DOSE + 250 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120
DOSES + VAL DOS
25 MCG/DOSE + 50 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120
DOSES + VAL DOS
19/07/2016 2096489/16-7 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
19/07/2016 2096489/16-7 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
19/07/2016 APRESENTAÇÕES
I) Identificação do
medicamento (Diskus)
2. Resultados de eficácia
5. Advertências e precauções
VPS
VP
25 MCG/DOSE + 125 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120
DOSES + VAL DOS
25 MCG/DOSE + 250 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120
DOSES + VAL DOS
25 MCG/DOSE + 50 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120
DOSES + VAL DOS
50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
10/07/2017 1415388/17-2 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
03/02/2014 0082422/14-4 1472 –
MEDICAMENTO
NOVO – Alteração
nos Cuidados de
Conservação
12/06/2017 7. Cuidados de
Armazenamento do
Medicamento
9. Reações Adversas
5. Onde, Como e Por Quanto
Tempo Posso Guardar Este
Medicamento?
VPS
VP
25 MCG + 125 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120
ACIONAMENTOS + VALV
25 MCG + 250 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120
ACIONAMENTOS + VALV
25 MCG + 50 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120
ACIONAMENTOS + VALV
25 MCG + 125 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 60
ACIONAMENTOS
25 MCG + 125 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120
ACIONAMENTOS
25 MCG + 50 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 60
ACIONAMENTOS
25 MCG + 50 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120
ACIONAMENTOS
25 MCG + 250 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 60
ACIONAMENTOS
25 MCG + 250 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120
ACIONAMENTOS
17/05/2018 0393003/18-3 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
17/05/2018 0393003/18-3 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
17/05/2018 VPS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
III) DIZERES LEGAIS
VP
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
III) DIZERES LEGAIS
VPS
VP
25 MCG + 125 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120
ACIONAMENTOS
25 MCG + 250 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120
ACIONAMENTOS
25 MCG + 50 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120
ACIONAMENTOS
50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
19/01/2021 0246517/21-5 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
19/01/2021 0246517/21-5 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
19/01/2021 VPS
4. Contraindicações
5. Advertências e Precauções
7. Cuidados de
Armazenamento do
Medicamento
9. Reações Adversas
III) DIZERES LEGAIS
VP
3.Quando não devo usar este
medicamento
4. O que devo saber antes de
usar este medicamento ?
5. Onde, Como e Por Quanto
Tempo Posso Guardar Este
Medicamento?
III) DIZERES LEGAIS
VPS
VP
25 MCG + 125 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120
ACIONAMENTOS
25 MCG + 250 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120
ACIONAMENTOS
25 MCG + 50 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120
ACIONAMENTOS
50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
04/11/2021 4359158/21-1 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
06/10/2021 3941574/21-1 11132 - RDC
73/2016 - NOVO -
Exclusão de local de
fabricação do
medicamento
06/10/2021 VPS
III) DIZERES LEGAIS
VP
III) DIZERES LEGAIS
VPS
VP
50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
12/06/2025 0792410/25-4 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
12/06/2025 0792410/25-4 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
12/06/2025 Seretide Spray:
VPS
5. Advertências e precauções
III) Dizeres legais
VP
4. O que devo saber antes de
usar este medicamento?
7. O que devo fazer quando
eu me esquecer de usar este
medicamento?
III) Dizeres legais
VPS
VP
25 MCG + 125 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120
ACIONAMENTOS + VALV
25 MCG + 250 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120
ACIONAMENTOS + VALV
25 MCG + 50 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120
ACIONAMENTOS + VALV
Seretide Diskus:
VPS
4. Contraindicações
5. Advertências e precauções
III) Dizeres legais
VP
3.quando não devo usar este
medicamento?
4. O que devo saber antes de
usar este medicamento?
7. O que devo fazer quando
eu me esquecer de usar este
medicamento?
III) Dizeres legais
VPS
VP
50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
13/10/2025 1372275/25-8 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
13/10/2025 1372275/25-8 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
13/10/2025 Seretide Spray:
VPS
9. Reações adversas
VPS
VP
25 MCG + 125 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120
ACIONAMENTOS + VALV
25 MCG + 250 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120
ACIONAMENTOS + VALV
25 MCG + 50 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120
ACIONAMENTOS + VALV
Seretide Diskus:
VPS
4. Contraindicações
9. Reações adversas
VP
3.quando não devo usar este
medicamento?
VPS
VP
50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
02/04/2026 0322221/26-9 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
02/04/2026 0322221/26-9 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
02/04/2026 VPS:
I. Identificação do
Medicamento
III. Dizeres Legais
VP:
I. Identificação do
Medicamento
III. Dizeres Legais
VPS
VP
50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
03/07/2026 N/A 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
03/07/2026 N/A 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
03/07/2026 VPS:
III. Dizeres Legais
VP:
III. Dizeres Legais
VPS
VP
50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
60/12 60/12
VP = Versão do paciente
VPS = versão do profissional de saúde
Seretide®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Suspensão aerossol
25 mcg/50 mcg, 25 mcg/125 mcg e 25
mcg/250 mcg
Seretide® Spray
Modelo de texto de bula – Paciente
1
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Seretide Spray
xinafoato de salmeterol
propionato de fluticasona
APRESENTAÇÕES
Seretide Spray é um a suspensão aerossol para inalação que consiste em uma suspensão de salmeterol e
propionato de fluticasona no propelente norflurano (HFA 134A).
Seretide Spray possui as seguintes apresentações:
Seretide Spray 25 mcg/50 mcg com 120 doses
Seretide Spray 25 mcg/125 mcg com 120 doses
Seretide Spray 25 mcg/250 mcg com 120 doses
USO INALATÓRIO POR VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada dose contém:
Seretide Spray 25 mcg/50mcg
salmeterol .................................................... 25 mcg (equivalente a 36,3 mcg de xinafoato de salmeterol)
propionato de fluticasona ................................................. 50 mcg
veículo: norflurano (propelente HFA 134A) q.s.p. ........... 75 mg
Seretide Spray 25 mcg/125 mcg
salmeterol ..................................................... 25mcg (equivalente a 36,3 mcg de xinafoato de salmeterol)
propionato de fluticasona....................................................125 mcg
veículo: norflurano (propelente HFA 134A) q.s.p. .............75 mg
Seretide Spray 25 mcg/250 mcg
salmeterol ..................................................... 25mcg (equivalente a 36,3 mcg de xinafoato de salmeterol)
propionato de fluticasona .................................................. 250 mcg
veículo: norflurano (propelente HFA 134A) q.s.p. ............ 75 mg
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seretide Spray está indicado (para adultos e crianças) no tratamento da asma (doença obstrutiva reversíve l do
trato respiratório).
Seretide Spray é indicado para o tratamento regular de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), incluindo
bronquite crônica e enfisema, e demonstrou reduzir a mortalidade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Seretide Spray atua, nas doenças dos brônquios, como dilatador de longa duração e como anti -inflamatório.
Seus efeitos duram aproximadamente 12 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Seretide Spray é contraindicado para pacientes com alergia conhecida a qualquer componente da
fórmula.
Seretide® Spray
Modelo de texto de bula – Paciente
2
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas seguintes, converse com seu médico antes de usar
Seretide Spray.
- Você está grávida ou há probabilidade de engravidar em breve?
- Você está amamentando?
- Já lhe disseram que você tem alergia a Seretide Spray, ao xinafoato de salmeterol ou ao propionato de
fluticasona?
- Você já teve placas esbranquiçadas na boca, parte interna das bochechas, língua ou garganta?
- Você recebe ou já recebeu tratamento para tuberculose?
- Você está fazendo tratamento para alguma doença da tireoide?
- Você está fazendo tratamento para pressão alta ou para algum problema cardíaco?
- Você está tomando um medicamento chamado cetoconazol, usado para tratar infecções causadas por
fungos?
- Você tem histórico de diabetes (aumento de açúcar no sangue) ou é diabético ?
- Você possui níveis baixos de potássio no sangue?
Não use Seretide Spray para obter alívio de um ataque súbito de falta de ar ou respiração ofegante. Seu médico
deverá orientá-lo sobre como proceder nessas situações.
Se você sentir falta de ar ou respiração ofegante com mais frequência que o normal, fale com o seu médico.
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu
estado de saúde.
É muito importante usar Seretide Spray regularmente todos os dias. Não interrompa o tratamento ou mude sua
dose sem orientação médica.
O médico deverá avaliar regularmente a altura de crianças que estejam em tratamento de longa duração com
medicamentos como Seretide Spray.
Se sua visão ficar embaçada , se você apresentar dificuldade para enxergar ou qualquer outra alteração visual ,
informe seu médico.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Atualmente não há dados disponíveis que sugiram influência de Seretide Spray sobre a capacidade de dirigir
veículos ou de operar máquinas.
Seretide Spray contém xinafoato de salmeterol, incluído na lista de substâncias proibidas na prática de
esportes da Agência Mundial Antidoping. Entretanto, de acordo com esta Agênci a, sua utilização é permitida
desde que utilizado na dose recomendada (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Este medicamento pode causar doping.
Gravidez e lactação
Seretide Spray só deve ser usado durante a gravidez se o benefício para a mãe justificar o possível risco para o
feto.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião -
dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Em alguns casos, pode não ser indicado o uso de Seretide Spray com outros medicamentos (como alguns
utilizados para tratamento da AIDS).
Seretide® Spray
Modelo de texto de bula – Paciente
3
Você não deve tomar Seretide Spray se estiver usando um medicamento chamado ritonavir sem antes
consultar seu médico.
Não deixe de avisar seu médico sobre os outros medicamentos que está tomando, inclusive aqueles que você
comprou por conta própria.
Este medicament o pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo
cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com
risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou
outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue.
Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que
causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma),
medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios
para eliminar água do corpo).
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Mantenha o medicamento na embalagem original e em temperatura ambiente ( entre 15°C e 30ºC). Proteger da
luz e do congelamento.
Lata pressurizada. Não expor a temperaturas acima de 50°C. A lata do produto não deve ser quebrada, perfurada ,
nem queimada, mesmo quando estiver vazia. Como ocorre com a maioria dos medicamentos inalatórios
acondicionados em recipientes pressurizados, o efeito terapêutico pode diminuir quando a lata está fria.
Após o uso, recoloque a tampa do bocal firmemente e prenda-a na posição correta.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
Recipiente metálico com base côncava, acoplado a uma válvula medidora. O recipiente metálico é equipado com
um medidor de doses.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte médico e o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Antes de usar Seretide Spray, leia atentamente as instruções abaixo.
Testando seu inalador
Antes de usar o inalador pela primeira vez, ou caso não o utilize há uma semana ou mais, remova o protetor do
bocal apertando delicadamente suas laterais. Em seguida, agite bem o inalador e libere dois jatos de ar para
verificar se ele funciona bem.
Seretide® Spray
Modelo de texto de bula – Paciente
4
Usando seu inalador
1. Remova a tampa do bocal apertando suavemente suas laterais. Verifique se há partículas estranhas no
interior e no exterior do inalador, inclusive no bocal.
Agite bem o inalador para remover completamente qualquer partícula estranha e para misturar o conteúdo de
maneira uniforme.
2. Segure o inalador na posição vertical, entre o indicador e o polegar, e mantenha o polegar na base, abaixo do
bocal. Expire (sopre o ar pela boca) bem devagar até esvaziar totalmente os pulmões.
3. Coloque o bocal do inalador entre os lábios (ou no espaçador, conforme orientação do seu médico). Ajuste -o
bem, mas evite mordê-lo.
Logo após, comece a inspirar (puxar o ar para dentro dos pulmões) pela boca e pressione firmemente o inalador
entre o indicador e o polegar para liberar o aerossol. Inspire regular e profundamente.
4. Prenda a respiração quando tirar o inalador da boca. Continue a prendê -la por tanto tempo quanto for
confortável para você (cerca de 10 segundos são suficientes).
Seretide® Spray
Modelo de texto de bula – Paciente
5
5. Para liberar o segundo jato, mantenha o inalador na posição vertical e espere cerca de meio minuto antes de
repetir os passos 2 a 4.
6. Em seguida, lavar a boca com água e não engolir.
7. Recoloque a tampa do bocal, empurrando -a firmemente, e prenda -a na posição correta. A tampa quando
corretamente inserida irá travar. Se isso não acontecer, gire-a e tente novamente. Não usar força excessiva.
IMPORTANTE
Não apresse os passos 3 e 4. É importante que você comece a inspirar o mais lentamente possível imediatamente
antes de acionar o inalador. Pratique em frente ao espelho nas primeiras vezes. Se perceber que uma névoa sai do
topo do inalador ou dos cantos de sua boca, comece novamente a partir do passo 2.
Se seu médico lhe deu instruções diferentes para usar o inalador – a utilização de espaçadores, por exemplo –
siga-as cuidadosamente. Se tiver qualquer dificuldade, fale com seu médico.
Observação: o inalador contém 120 doses. Inicialmente o visor indica 124 doses, o que permite que você faça
de dois a quatro disparos de ar para testar o funcionamento do dispositivo. Quando o visor do contador indicar o
número 020, isso significa que o inalador contém somente 20 doses. É recomendável, portanto, que você adquira
nova unidade do medicamento para assegurar a continuidade do tratamento de acordo com a prescrição do seu
médico. Quando o visor indicar o número 000, você deve interromper o uso do inalador porque não haverá mais
doses.
O contador não pode ser alterado, já que está conectado de modo permanente à embalagem do medicamento.
Dessa forma, não tente modificar o número indicado nem separar o contador da embalagem.
Crianças
As crianças pequenas podem precisar da ajuda dos adultos para operar o inalador. Ensine a criança a expirar e
acione o inalador assim que ela começar a inspirar. Pratique essa técnica junto com ela. As crianças maiores e as
pessoas fracas devem segurar o inalador com ambas as mãos, colocando os dois indicadores no topo e ambos os
polegares na base, abaixo do bocal.
Instruções de limpeza
Você deve limpar o inalador pelo menos uma vez por semana.
1. Remova a tampa do bocal.
2. Não retire o recipiente do invólucro de plástico.
3. Limpe o interior e o exterior do bocal e o invólucro de plástico com um pano, um lenço de papel ou um
chumaço de algodão seco.
4. Recoloque a tampa do bocal.
NÃO PONHA O RECIPIENTE DE METAL NA ÁGUA.
Seretide Spray só deve ser administrado por via inalatória.
NÃO utilize este medicamento para tratar um ataque repentino de falta de ar, porque não vai ajudá -lo. Você vai
precisar de um tipo diferente de medicamento, que não deve ser confundido com Seretide Spray. É
recomendável que você tenha sempre à mão seu medicamento de resgate de ação rápida.
É muito importante usar Seretide Spray regularmente. Não interrompa o tratamento mesmo que você esteja
melhor, a menos que seu médico recomende.
Não mude a dose do medicamento, a menos que o médico recomende.
Se você sentir falta de ar, ficar ofegante ou sua respiração estiver mais agitada que o normal, avise seu médico.
Posologia
Doses recomendadas
Asma
Adultos e adolescentes a partir de 12 anos
Duas inalações de Seretide Spray 25 mcg/50 mcg duas vezes ao dia ou;
Duas inalações de Seretide Spray 25 mcg/125 mcg duas vezes ao dia ou;
Duas inalações de Seretide Spray 25 mcg/250 mcg duas vezes ao dia.
Seretide® Spray
Modelo de texto de bula – Paciente
6
Crianças a partir de 4 anos
Duas inalações de Seretide Spray 25 mcg/50 mcg duas vezes ao dia.
Não há dados disponíveis sobre o uso de Seretide Spray em crianças menores de 4 anos.
Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Adultos
Para pacientes adultos, a dose máxima recomendada é de duas inalações ( Seretide Spray 25 mcg/125 mcg ou
Seretide Spray 25 mcg/250 mcg) duas vezes ao dia.
Grupos especiais de pacientes
Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes idosos nem para aqueles que apresentam disfunção renal ou
hepática.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça alguma dose, basta tomar a dose seguinte no horário devido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico , ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Estão listadas abaixo todas as reações adversas associadas aos componentes individuais, xinafoato de salmeterol
e propionato de fluticasona. Não há reações adversas atribuídas à associação, quando comparado aos perfis de
eventos adversos dos componentes individuais.
Os eventos advers os são listados abaixo por frequ ência. As frequ ências são definidas como: muito comuns ( >
1/10), comuns ( >1/100 a <1/10), incomuns ( >1/1000 a <1/100), raras ( >1/10,000 a <1/1000) e muito raras
(<1/10,000). A maioria das frequ ências foi determinada a partir do conjun to de ensaios clínicos de 23 estudos
com asma e 7 estudos com DPOC. Nem todos os eventos foram reportados em estudos clínicos. Para estes
eventos, a frequência foi calculada com base em relatos espontâneos.
Dados de estudos clínicos:
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- dor de cabeça.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- candidíase na boca e na garganta (uma infecção causada por fungos , popularmente con hecida como
“sapinho”);
- pneumonia (em pacientes com DPOC);
- disfonia (rouquidão);
- câimbras musculares;
- artralgia (dor nas articulações).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) ):
- reações alérgicas na pele;
- dispneia (falta de ar);
- catarata (lesão ocular que torna opaco o cristalino);
- hiperglicemia (elevado nível de glicose no sangue);
- ansiedade;
- distúrbios do sono;
- tremores;
- palpitações;
- taquicardia (aumento dos batimentos do coração);
- fibrilação atrial (alteração no ritmo cardíaco);
- irritação na garganta;
Seretide® Spray
Modelo de texto de bula – Paciente
7
- contusões.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento ):
- reações anafiláticas (reação alérgica sistêmica);
- glaucoma (pressão intraocular elevada);
- mudanças de comportamento, incluindo hiperatividade e irritabilidade (predominantemente em
crianças);
- arritmias cardíacas, incluindo taquicardia supraventricular e extrassístoles;
- candidíase no esôfago (uma infecção causada por fungos).
Dados pós-comercialização
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- reações de hipersensibilidade que se manifestaram como angioedema (principalmente edema facial e
orofaríngeo) e broncoespasmo (estreitamento da luz do brônquio pulmonar);
- possíveis efeitos sistêmicos incluindo síndrome de Cushing e suas manifestações (obesidade acima da
cintura, com braços e pernas finos, rosto redondo, vermelho e cheio) supressão adrenal (redução da
atividade das glândulas supra-renais), retardo do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da
densidade mineral óssea;
- broncoespasmo paradoxal.
Informe ao seu médico , cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você tomar acidentalmente uma dose maior que a recomendada de Seretide Spray, seu coração poderá bater
mais rápido que o normal e você talvez sinta fraqueza.
Outros sintomas possíveis são dor de cabeça, fraqueza muscular e dores nas articulações.
Informe seu médico, o mais depressa possível, se você tomar acidentalmente uma dose maior do que a indicada
para seu caso.
Não há um tratamento específico para uma superdose de Seretide Spray.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se voc ê precisar de mais
orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0107.0230
Produzido por: Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3, Polígono Industrial Allenduero, 09400 - Aranda de Duero (Burgos) - Espanha
ou
Glaxo Wellcome Production
23, rue Lavoisier, Zone Industrielle nº 2, 27000, Evreux - França
Importado e Registrado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
L2239_Seretide Spray_sus_aer_GDS37_IPI20
Seretide® Spray
Modelo de texto de bula – Paciente
8
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/10/2025
Histórico de Alteração de Bula
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
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29/05/2013 0429698/13-2 10458 –
MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
29/05/2013 0429698/13-2 10458 –
MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
29/05/2013 Dizeres legais –
Farmacêutico Responsável
VP e
VPS
25 MCG/DOSE + 125 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120
DOSES + VAL DOS
25 MCG/DOSE + 250 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120
DOSES + VAL DOS
25 MCG/DOSE + 50 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120
DOSES + VAL DOS
50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
17/02/2014 0121812/14-3 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
17/02/2014 0121812/14-3 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
17/02/2014 Quais os males que este
medicamento pode me
causar?
Reações adversas
VP e
VPS
25 MCG/DOSE + 125 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120
DOSES + VAL DOS
25 MCG/DOSE + 250 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120
DOSES + VAL DOS
25 MCG/DOSE + 50 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120
DOSES + VAL DOS
50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
06/05/2014 0344724/14-3 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
26/09/2012 0784689/12-4 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Alteração
de Posologia
14/03/2014 Advertências e precauções
Posologia e modo de usar
Superdose
Dizeres legais
O que devo saber antes de
usar este medicamento?
Como devo usar este
medicamento?
Quais os males que este
medicamento pode me
causar?
O que fazer se alguém usar
uma quantidade maior que a
indicada deste medicamento?
VP e
VPS
25 MCG/DOSE + 125 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120
DOSES + VAL DOS
25 MCG/DOSE + 250 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120
DOSES + VAL DOS
25 MCG/DOSE + 50 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120
DOSES + VAL DOS
50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
25/05/2015 0460380/15-0 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
25/05/2015 0460380/15-0 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
25/05/2015 2. Resultados de eficácia
5. Advertências e precauções
4. O que devo saber antes de
usar este medicamento?
VP e
VPS
25 MCG/DOSE + 125 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120
DOSES + VAL DOS
25 MCG/DOSE + 250 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120
DOSES + VAL DOS
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
25 MCG/DOSE + 50 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120
DOSES + VAL DOS
50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
18/09/2015 0834464/15-7 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
18/09/2015 0834464/15-7 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
18/09/2015 8. Posologia e Modo de Usar
6. Como devo usar este
medicamento?
VP e
VPS
25 MCG/DOSE + 125 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120
DOSES + VAL DOS
25 MCG/DOSE + 250 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120
DOSES + VAL DOS
25 MCG/DOSE + 50 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120
DOSES + VAL DOS
19/07/2016 2096489/16-7 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
19/07/2016 2096489/16-7 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
19/07/2016 APRESENTAÇÕES
I) Identificação do
medicamento (Diskus)
2. Resultados de eficácia
5. Advertências e precauções
VPS
VP
25 MCG/DOSE + 125 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120
DOSES + VAL DOS
25 MCG/DOSE + 250 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120
DOSES + VAL DOS
25 MCG/DOSE + 50 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120
DOSES + VAL DOS
50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
10/07/2017 1415388/17-2 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
03/02/2014 0082422/14-4 1472 –
MEDICAMENTO
NOVO – Alteração
nos Cuidados de
Conservação
12/06/2017 7. Cuidados de
Armazenamento do
Medicamento
9. Reações Adversas
5. Onde, Como e Por Quanto
Tempo Posso Guardar Este
Medicamento?
VPS
VP
25 MCG + 125 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120
ACIONAMENTOS + VALV
25 MCG + 250 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120
ACIONAMENTOS + VALV
25 MCG + 50 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120
ACIONAMENTOS + VALV
25 MCG + 125 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 60
ACIONAMENTOS
25 MCG + 125 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120
ACIONAMENTOS
25 MCG + 50 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 60
ACIONAMENTOS
25 MCG + 50 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120
ACIONAMENTOS
25 MCG + 250 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 60
ACIONAMENTOS
25 MCG + 250 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120
ACIONAMENTOS
17/05/2018 0393003/18-3 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
17/05/2018 0393003/18-3 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
17/05/2018 VPS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
III) DIZERES LEGAIS
VP
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
III) DIZERES LEGAIS
VPS
VP
25 MCG + 125 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120
ACIONAMENTOS
25 MCG + 250 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120
ACIONAMENTOS
25 MCG + 50 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120
ACIONAMENTOS
50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
19/01/2021 0246517/21-5 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
19/01/2021 0246517/21-5 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
19/01/2021 VPS
4. Contraindicações
5. Advertências e Precauções
7. Cuidados de
Armazenamento do
Medicamento
9. Reações Adversas
III) DIZERES LEGAIS
VP
3.Quando não devo usar este
medicamento
4. O que devo saber antes de
usar este medicamento ?
5. Onde, Como e Por Quanto
Tempo Posso Guardar Este
Medicamento?
III) DIZERES LEGAIS
VPS
VP
25 MCG + 125 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120
ACIONAMENTOS
25 MCG + 250 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120
ACIONAMENTOS
25 MCG + 50 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120
ACIONAMENTOS
50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
04/11/2021 4359158/21-1 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
06/10/2021 3941574/21-1 11132 - RDC
73/2016 - NOVO -
Exclusão de local de
fabricação do
medicamento
06/10/2021 VPS
III) DIZERES LEGAIS
VP
III) DIZERES LEGAIS
VPS
VP
50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
12/06/2025 0792410/25-4 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
12/06/2025 0792410/25-4 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
12/06/2025 Seretide Spray:
VPS
5. Advertências e precauções
III) Dizeres legais
VP
4. O que devo saber antes de
usar este medicamento?
7. O que devo fazer quando
eu me esquecer de usar este
medicamento?
III) Dizeres legais
VPS
VP
25 MCG + 125 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120
ACIONAMENTOS + VALV
25 MCG + 250 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120
ACIONAMENTOS + VALV
25 MCG + 50 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120
ACIONAMENTOS + VALV
Seretide Diskus:
VPS
4. Contraindicações
5. Advertências e precauções
III) Dizeres legais
VP
3.quando não devo usar este
medicamento?
4. O que devo saber antes de
usar este medicamento?
7. O que devo fazer quando
eu me esquecer de usar este
medicamento?
III) Dizeres legais
VPS
VP
50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
13/10/2025 1372275/25-8 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
13/10/2025 1372275/25-8 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
13/10/2025 Seretide Spray:
VPS
9. Reações adversas
VPS
VP
25 MCG + 125 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120
ACIONAMENTOS + VALV
25 MCG + 250 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120
ACIONAMENTOS + VALV
25 MCG + 50 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120
ACIONAMENTOS + VALV
Seretide Diskus:
VPS
4. Contraindicações
9. Reações adversas
VP
3.quando não devo usar este
medicamento?
VPS
VP
50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
02/04/2026 0322221/26-9 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
02/04/2026 0322221/26-9 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
02/04/2026 VPS:
I. Identificação do
Medicamento
III. Dizeres Legais
VP:
I. Identificação do
Medicamento
III. Dizeres Legais
VPS
VP
50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
03/07/2026 N/A 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
03/07/2026 N/A 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
03/07/2026 VPS:
III. Dizeres Legais
VP:
III. Dizeres Legais
VPS
VP
50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES
50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES
60/12 60/12
VP = Versão do paciente
VPS = versão do profissional de saúdeFonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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