DIPROGENTA®
(dipropionato de betametasona + sulfato
de gentamicina)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Creme
0,5mg/g + 1mg/g
Diprogenta ® - Creme - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Diprogenta
®
dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina
APRESENTAÇÕES
Creme.
Embalagens contendo bisnagas com 10 ou 30g.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona)........................................................0,64mg
sulfato de gentamicina (equivalente a 1mg de gentamicina)...................................................................1,61786mg
excipientes q.s.p.....................................................................................................................................................1g
(clorocresol, fosfato de sódio monobásico monoidrat ado, ácido fosfórico, petrolato branco, petrolato l íquido,
éter cetílico polioxietileno, álcool cetoestearílico, hidróxido de sódio e água).
Diprogenta ® - Creme - Bula para o paciente 2
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Diprogenta
® é indicado para o alívio da inflamação associada a doenças de pele sensíveis aos corticoides
complicadas por infecção causada por bactérias sens íveis à gentamicina, ou quando houver suspeita de t ais
infecções. Estas doenças de pele incluem: psoríase, dermatite alérgica de contato (eczema), dermatite atópica,
líquen simples crônico, líquen plano, intertrigo er itematoso, desidrose (lesões bolhosas nas mãos e pé s),
dermatite seborreica (seborreia), dermatite esfolia tiva, dermatite solar, dermatite de estase e prurid os no ânus e
na região genital.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Diprogenta
® possui ação anti-inflamatória e antibacteriana, ap resenta um efeito prolongado e rápido início de
ação, permitindo aplicação duas vezes ao dia.
O dipropionato de betametasona é um corticosteroide que apresenta alta potência anti-inflamatória e a
gentamicina é um antibiótico que tem ação sobre várias bactérias .
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Diprogenta
® se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos
componentes da fórmula do produto.
Diprogenta
® também é contraindicado em pacientes portadores de infecções de pele causadas por vírus ou
fungos e tuberculose de pele.
Diprogenta
® não é indicado para uso oftálmico (nos olhos).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento deverá ser descontinuado em caso de irritação ou alergia decorrente do uso de Diprogenta
®.
Qualquer um dos efeitos colaterais relatados após o uso sistêmico de corticosteroides, inclusive supre ssão da
glândula adrenal, pode ocorrer também com o uso dermatológico, especialmente em crianças.
A absorção sistêmica de corticosteroides dermatológ icos será aumentada se extensas superfícies corpora is forem
tratadas, ou em caso de uso de curativo oclusivo. R ecomenda-se cautela nestes casos, ou quando houver
previsão de tratamento prolongado, principalmente em crianças.
A absorção sistêmica da gentamicina aplicada dermat ologicamente pode ser aumentada se áreas corporais
extensas estiverem sendo tratadas, especialmente du rante períodos de tempo prolongados ou na presença de
ruptura cutânea. Nestes casos, poderão ocorrer efei tos indesejáveis característicos do uso sistêmico d e
gentamicina, tais como toxicidade para os rins e ou vido. Portanto, recomenda-se cautela quando o produ to for
usado nessas condições, principalmente em crianças.
O uso de antibióticos dermatológicos pode, ocasiona lmente, permitir o crescimento de microrganismos
resistentes, como os fungos. Se isso ocorrer, ou em caso de irritação, alergia ou superinfecção, o tra tamento com
gentamicina deve ser interrompido e instituída terapia adequada.
Uso em crianças - os pacientes pediátricos podem apresentar maior s usceptibilidade do que os pacientes adultos
à supressão da glândula adrenal induzida pelos cort icosteroides dermatológicos em função da maior abso rção
devido à grande proporção da área de superfície corporal em relação ao peso corporal.
Foram relatados em crianças recebendo corticosteroi des dermatológicos: supressão da glândula adrenal,
sintomas de excesso de hormônio corticosteroide (au mento de peso, vermelhidão no rosto, rosto em forma to de
lua cheia, estrias), retardo de crescimento e hiper tensão intracraniana (que pode se manifestar por do r de
cabeça).
Uso durante a gravidez e lactação - Diprogenta
® somente deve ser usado durante a gravidez quando o s
benefícios potenciais justificarem o risco potencia l ao feto. Medicamentos dessa classe não devem ser usados
em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.
O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais p ara a
mulher podem, eventualmente, justificar o risco, co mo por exemplo, em casos de doenças graves ou que
ameaçam a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras.
Não foram realizados estudos em animais e nem em mu lheres grávidas; ou então, os estudos em animais
revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Diprogenta ® - Creme - Bula para o paciente 3
Uma vez que não se sabe se existe absorção sistêmic a após a administração dermatológica de corticoster oides
suficiente para resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela descontinua ção da
amamentação ou pela interrupção do tratamento, levando em conta a importância deste para a mãe.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de l eite humano - Este medicamento é contraindicado
durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reaçõe s
indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-denti sta deve apresentar alternativas para o seu
tratamento ou para a alimentação do bebê.
Interações medicamentosas
Não foram relatadas interações medicamentosas clini camente importantes. Converse com seu médico sobre
outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois poderá interferir na ação de Diprogenta
®.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infec ção tenham desaparecido, pois isso não significa a
cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Diprogenta
® é um creme branco, praticamente branco, uniforme, macio, livre de grumos e partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfíci e plana e macia com a tampa virada para cima, para que o
conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa.
Aplique uma fina camada de Diprogenta
® de modo a cobrir completamente a área afetada, dua s vezes ao dia,
pela manhã e à noite (de 12 em 12 horas). Em alguns pacientes, o tratamento de manutenção ideal pode s er
obtido com aplicações menos frequentes. Nesses caso s, a frequência de aplicação, bem como a duração do
tratamento, devem ser determinadas pelo médico.
Como ocorre com todas as preparações corticosteroid es dermatológicas altamente ativas, o tratamento de verá
ser suspenso tão logo a afecção dermatológica seja controlada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. N ão
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR E STE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar uma dose na hora cer ta, aplique-a assim que se lembrar e depois mantenh a os
horários de aplicação, continuando o tratamento de acordo com os horários programados (pela manhã e à noite).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUS AR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar reações não desejadas.
Apesar de nem todas estas reações adversas ocorrerem, informe ao seu médico caso alguma delas ocorra.
As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de Diprogenta
®:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacie ntes que utilizam este medicamento): vermelhidão
na pele, coceira, reação alérgica, irritação na pel e, atrofia da pele, infecção na pele, inflamação na pele,
pequenas dilatações dos vasos sanguíneos da pele, a rdor, manchas roxas na pele, inflamação no local da pele
onde nascem os pelos.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacie ntes que utilizam este medicamento): estrias,
aumento de pelos, erupções semelhantes a acne, úlce ra na pele, urticária, despigmentação da pele, aume nto da
sensibilidade da pele, queda de pelos, pele seca, pequenas bolhas na pele.
Diprogenta ® - Creme - Bula para o paciente 4
Reações cuja incidência não está determinada: ardência, dermatite perioral, dermatite de contato.
Os efeitos colaterais mais frequentes com o uso de curativos oclusivos incluem: maceração da pele, inf ecção,
atrofia da pele e estrias.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides d ermatológicos pode suprimir a função da glândula ad renal,
resultando em insuficiência da glândula, e pode pro duzir manifestações de excesso de hormônio corticoi de, tais
como ganho de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias, fraqueza muscular e pressão
alta.
O uso prolongado de gentamicina dermatológica pode resultar em aumento de infecções por fungos ou bact érias
resistentes.
Em caso de uso de grande quantidade de Diprogenta
®, especialmente por longos períodos de tempo, procu re o
médico para que o tratamento adequado seja instituído.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamen to, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligu e para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
Diprogenta ® - Creme - Bula para o paciente 5
III – DIZERES LEGAIS:
Registro 1.7817.0786
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12 - Ní vel 3 - Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP -
CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira
Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Anápolis - GO
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
19/08/2015 0738050/15-0
10458 –
MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão
Inicial de Texto de
Bula RDC 60/12
30/04/2015 0377054/15-1
1438 -
MEDICAMENTO
NOVO - Solicitação
de Transferência de
Titularidade de
Registro (Cisão de
Empresa)
10/08/2015 Versão inicial VP/VPS Creme
17/09/2015 0831390/15-3
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
17/09/2015 0831390/15-3
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
17/09/2015
5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
VP
Creme
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
VPS
07/08/2018 0779563/18-7
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
07/08/2018 0779563/18-7
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
07/08/2018 III- DIZERES LEGAIS VP/VPS Creme
26/04/2021 1597381/21-6
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
26/04/2021 1597381/21-6
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
26/04/2021 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Creme
13/09/2022 4684183/22-0
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
13/09/2022 4684183/22-0
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
13/09/2022 III- DIZERES LEGAIS VP/VPS Creme
29/10/2025 1436976/25-1
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
29/10/2025 1436976/25-1
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
29/10/2025
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
III - DIZERES LEGAIS
VP Creme
Diprogenta ® - Creme - Bula para o paciente 1
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
5. ADVERTÊNCIAS E PREOCAÇÕES
III- DIZERES LEGAIS VPS
- -
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
- -
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
-
Alteração de Texto de Bula para harmonização ao
novo marco de rotulagem onde foram realizados
adequação de texto conforme disposto na RDC nº
768/2022, bem como a inclusão de frases de alerta
em atendimento a RDC 770/2022 e IN 200/2022.
VP/VPS Creme
DIPROGENTA®
(dipropionato de betametasona + sulfato
de gentamicina)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Pomada
0,5mg/g + 1mg/g
Diprogenta ® - pomada Bula para o paciente 1
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Diprogenta
®
dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina
APRESENTAÇÕES
Pomada.
Embalagens contendo bisnagas com 10 ou 30g.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama da pomada contém:
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona)........................................................0,64mg
sulfato de gentamicina (equivalente a 1mg de gentamicina)...................................................................1,61786mg
excipientes q.s.p.....................................................................................................................................................1g
(petrolato branco e petrolato líquido).
Diprogenta ® - pomada Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Diprogenta
® é indicado para o alívio da inflamação associada a doenças de pele sensíveis aos corticoides
complicadas por infecção causada por bactérias sens íveis à gentamicina, ou quando houver suspeita de t ais
infecções. Estas doenças de pele incluem: psoríase, dermatite alérgica de contato (eczema), dermatite atópica,
líquen simples crônico, líquen plano, intertrigo er itematoso, desidrose (lesões bolhosas nas mãos e pé s),
dermatite seborreica (seborreia), dermatite esfolia tiva, dermatite solar, dermatite de estase e prurid os no ânus e
na região genital.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Diprogenta
® possui ação anti-inflamatória e antibacteriana, ap resenta um efeito prolongado e rápido início de
ação, permitindo aplicação duas vezes ao dia.
O dipropionato de betametasona é um corticosteroide que apresenta alta potência anti-inflamatória e a
gentamicina é um antibiótico que tem ação sobre várias bactérias .
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Diprogenta
® se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos
componentes da fórmula do produto.
Diprogenta
® também é contraindicado em pacientes portadores de infecções de pele causadas por vírus ou
fungos e tuberculose de pele.
Diprogenta
® não é indicado para uso oftálmico (nos olhos).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos .
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento deverá ser descontinuado em caso de irritação ou alergia decorrente do uso de Diprogenta
®.
Qualquer um dos efeitos colaterais relatados após o uso sistêmico de corticosteroides, inclusive supre ssão da
glândula adrenal, pode ocorrer também com o uso dermatológico, especialmente em crianças.
A absorção sistêmica de corticosteroides dermatológ icos será aumentada se extensas superfícies corpora is forem
tratadas, ou em caso de uso de curativo oclusivo. R ecomenda-se cautela nestes casos, ou quando houver
previsão de tratamento prolongado, principalmente em crianças.
A absorção sistêmica da gentamicina aplicada dermat ologicamente pode ser aumentada se áreas corporais
extensas estiverem sendo tratadas, especialmente du rante períodos de tempo prolongados ou na presença de
ruptura cutânea. Nestes casos, poderão ocorrer efei tos indesejáveis característicos do uso sistêmico d e
gentamicina, tais como toxicidade para os rins e ou vido. Portanto, recomenda-se cautela quando o produ to for
usado nessas condições, principalmente em crianças.
O uso de antibióticos dermatológicos pode, ocasiona lmente, permitir o crescimento de microrganismos
resistentes, como os fungos. Se isso ocorrer, ou em caso de irritação, alergia ou superinfecção, o tra tamento com
gentamicina deve ser interrompido e instituída terapia adequada.
Uso em crianças - os pacientes pediátricos podem apresentar maior susceptibilidade do que os pacientes adultos
à supressão da glândula adrenal induzida pelos cort icosteroides dermatológicos em função da maior abso rção
devido à grande proporção da área de superfície corporal em relação ao peso corporal.
Foram relatados em crianças recebendo corticosteroi des dermatológicos: supressão da glândula adrenal,
sintomas de excesso de hormônio corticosteroide (au mento de peso, vermelhidão no rosto, rosto em forma to de
lua cheia, estrias), retardo de crescimento e hiper tensão intracraniana (que pode se manifestar por do r de
cabeça).
Uso durante a gravidez e lactação - Diprogenta
® somente deve ser usado durante a gravidez quando o s
benefícios potenciais justificarem o risco potencia l ao feto. Medicamentos dessa classe não devem ser usados
em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.
O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais p ara a
mulher podem, eventualmente, justificar o risco, co mo por exemplo, em casos de doenças graves ou que
ameaçam a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras.
Não foram realizados estudos em animais e nem em mu lheres grávidas; ou então, os estudos em animais
revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Diprogenta ® - pomada Bula para o paciente 3
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uma vez que não se sabe se existe absorção sistêmic a após a administração dermatológica de corticoster oides
suficiente para resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela descontinua ção da
amamentação ou pela interrupção do tratamento, levando em conta a importância deste para a mãe.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de l eite humano - Este medicamento é contraindicado
durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reaçõe s
indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-denti sta deve apresentar alternativas para o seu
tratamento ou para a alimentação do bebê.
Interações medicamentosas
Não foram relatadas interações medicamentosas clinicame nte importantes. Converse com seu médico sobre
outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois poderá interferir na ação de Diprogenta
®.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infec ção tenham desaparecido, pois isso não significa a
cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Diprogenta
® apresenta-se como pomada macia, uniforme, praticamente branca e livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfíci e plana e macia com a tampa virada para cima, para que o
conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa.
Aplique
uma fina camada de Diprogenta ® de modo a cobrir completamente a área afetada, dua s vezes ao dia,
pela manhã e à noite (de 12 em 12 horas). Em alguns pacientes, o tratamento de manutenção ideal pode s er
obtido com aplicações menos frequentes. Nesses caso s, a frequência de aplicação, bem como a duração do
tratamento, devem ser determinadas pelo médico.
Como ocorre com todas as preparações corticosteroid es dermatológicos altamente ativas, o tratamento de verá
ser suspenso tão logo a afecção dermatológica seja controlada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. N ão
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR E STE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar uma dose na hora cer ta, aplique-a assim que se lembrar e depois mantenh a os
horários de aplicação, continuando o tratamento de acordo com os horários programados (pela manhã e à noite).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUS AR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratament o, os medicamentos podem causar reações não desejad as.
Apesar de nem todas estas reações adversas ocorrerem, informe ao seu médico caso alguma delas ocorra.
As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de Diprogenta
®:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacie ntes que utilizam este medicamento): vermelhidão
na pele, coceira, reação alérgica, irritação na pel e, atrofia da pele, infecção na pele, inflamação na pele,
Diprogenta ® - pomada Bula para o paciente 4
pequenas dilatações dos vasos sanguíneos da pele, a rdor, manchas roxas na pele, inflamação no local da pele
onde nascem os pelos.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacie ntes que utilizam este medicamento): estrias,
aumento de pelos, erupções semelhantes a acne, úlce ra na pele, urticária, despigmentação da pele, aume nto da
sensibilidade da pele, queda de pelos, pele seca, pequenas bolhas na pele.
Reações cuja incidência não está determinada: ardência, dermatite perioral, dermatite de contato.
Os efeitos colaterais mais frequentes com o uso de curativos oclusivos incluem: maceração da pele, inf ecção,
atrofia da pele e estrias.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides d ermatológicos pode suprimir a função da glândula ad renal,
resultando em insuficiência da glândula, e pode pro duzir manifestações de excesso de hormônio corticoi de, tais
como ganho de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias, fraqueza muscular e pressão
alta.
O uso prolongado de gentamicina dermatológica pode resultar em aumento de infecções por fungos ou bact érias
resistentes.
Em caso de uso de grande quantidade de Diprogenta
®, especialmente por longos períodos de tempo, procu re o
médico para que o tratamento adequado seja instituído.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamen to, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligu e para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
Diprogenta ® - pomada Bula para o paciente 5
III - DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.7817.0786
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12 - Ní vel 3 - Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP -
CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira
Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Anápolis - GO
Diprogenta ® - pomada Bula para o paciente 6
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
19/08/2015 0738050/15-0
10458 –
MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão
Inicial de Texto de
Bula RDC 60/12
30/04/2015 0377054/15-1
1438 -
MEDICAMENTO
NOVO - Solicitação
de Transferência de
Titularidade de
Registro (Cisão de
Empresa)
10/08/2015 Versão Inicial VP/VPS Pomada
17/09/2015 0831390/15-3
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
17/09/2015 0831390/15-3
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
17/09/2015
5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO? VP
Pomada
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO VPS
07/08/2018 0779563/18-7
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
07/08/2018 0779563/18-7
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
07/08/2018 III- DIZERES LEGAIS VP/VPS Pomada
26/04/2021 1597381/21-6
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
26/04/2021 1597381/21-6
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
26/04/2021 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Pomada
13/09/2022 4684183/22-0
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
13/09/2022 4684183/22-0
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
13/09/2022 III- DIZERES LEGAIS VP/VPS Pomada
29/10/2025 1436976/25-1
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
29/10/2025 1436976/25-1
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
29/10/2025
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
III- DIZERES LEGAIS
VP Pomada
Diprogenta ® - pomada Bula para o paciente 1
Texto de Bula –
RDC 60/12
Texto de Bula –
RDC 60/12
5. ADVERTÊNCIAS E PREOCAÇÕES
III- DIZERES LEGAIS VPS
- -
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
- -
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
-
Alteração de Texto de Bula para harmonização ao
novo marco de rotulagem onde foram realizados
adequação de texto conforme disposto na RDC nº
768/2022, bem como a inclusão de frases de alerta
em atendimento a RDC 770/2022 e IN 200/2022.
VP/VPS Pomada
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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