alopurinol
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Comprimido simples
100 mg e 300 mg
1
alopurinol
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 100 mg e 300 mg: embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
alopurinol ....................................................... 100 mg ................................................. 3 00 mg
excipientes q.s.p. ............................................ 1 comprimido ...................................... 1 comprim ido
(lactose monoidratada, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio)
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O alopurinol é indicado para prevenir crises de gota e outras condições associadas com o excesso de ácido
úrico no corpo, entre elas, pedras nos rins e certos tipos de doença renal .
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O alopurinol pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores enzimáticos, que agem
controlando a velocidade com que modificações químicas especiais ocorrem no corpo.
Este medicamento atua reduzindo a produção de ácido úrico, que é sintetizado pelo nosso organismo. O
tempo médio estimado para início da ação farmacológica do medicamento é de uma a duas semanas (efeito
máximo).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este produto é contraindicado caso você tenha apresentado reações de hipersensibilidade ao alopurinol ou
a qualquer um dos componentes da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres em período de amamentação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser descontinuado IMEDIATAMENTE caso ocorram erupções na pele ou outra
evidência de hipersensibilidade (alergia) à droga.
Se você sofre de problemas no fígado ou nos rins ou se está em tratamento para hipertensão (pressão alta)
ou insuficiência cardíaca, informe ao seu médico antes de fazer uso deste medicamento.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico
estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
O tratamento com alopurinol não deve ser iniciado até que um ataque agudo de gota tenha terminado
completamente, pois, caso contrário, pode haver desencadeamento de novos ataques.
Caso ocorra um ataque agudo de gota em pacientes que estejam tomando o alopurinol, o tratamento deve
ser mantido com a mesma dose e o ataque agudo deve ser tratado com um agente anti -inflamatório
adequado.
Deve ser feita uma hidratação adequada (ingestão de líquidos) para que ocorra uma diluição ótima da urina
e com isso sejam evitados alguns problemas (como o aumento da concentração de algumas substâncias na
urina, por exemplo, a xantina).
O uso de alopurinol pode reduzir a produção de células do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos
e plaquetas) pela medula óssea, podendo provocar sintomas decorrentes dessa redução, tais como: cansaço,
maior risco de infecções ou de sangramentos, res pectivamente, que devem ser informados imediatamente
ao seu médico. Esse risco aumenta quando o alopurinol é usado junto com certos medicamentos para câncer
ou doenças autoimunes (ver ‘Principais interações com medicamentos , alimentos e testes laboratoriai s’
nesta bula) nesses casos, seu médico pode reduzir a dose desses medicamentos e pedir exames de sangue
com mais frequência.
2
Capacidade para dirigir e operar máquinas
Este medicamento pode causar sonolência e tonteira e dar sensação de desequilíbrio quando o paciente ficar
em pé ou andando. Dessa forma, o paciente que faz tratamento com alopurinol deve ter cuidado ao dirigir
veículos, operar máquinas perigosas ou participar de qualquer outra atividade perigosa, até que esteja certo
de que este medicamento não afeta seu desempenho.
Principais interações com medicamentos, alimentos e testes laboratoriais
Se você faz uso de alguma das medicações relacionadas abaixo, consulte o seu médico antes de fazer uso
de alopurinol (se você não tem certeza a respeito de quais medicamentos tem usado, consulte o seu médico).
Evitar o uso concomitante de alopurinol com didanosina.
O alopurinol pode aumentar os níveis e efeitos das seguintes substâncias: amoxicilina, ampicilina,
azatioprina, carbamazepina, clorpropamida, ciclofosfamida, didanosina, mercaptopurina, pivampicilina,
derivados da teofilina, antagonistas da vitamina K (anticoagulantes orais cumarínicos).
O uso de alopurinol junto com azatioprina (para tratamento de doenças automines) ou 6 -mercaptopurina
(para tratamento de leucemia) deve ser evitado, pois pode causar problemas graves no sangue, havendo
relatos de casos fatais. Se o médico decidir que é nec essário usar esses medicamentos juntos, a dose deles
deverá ser reduzida para 25 % (um quarto) da dose habitual e devem ser realizados exames de sangue com
frequência. Avise imediatamente seu médico se tiver febre, dor de garganta, manchas roxas ou
sangramentos sem causa aparente, cansaço extremo ou qualquer sinal de infecção.
Os níveis e efeitos do alopurinol podem ser aumentados pelos inibidores da enzima de conversão da
angiotensina (ECA), diuréticos de alça, e diuréticos tiazídicos.
Os níveis e efeitos do alopurinol podem ser diminuídos por medicamentos antiácidos.
Diuréticos
Foi relatada uma interação entre alopurinol e furosemida que resulta em aumento de urato sérico e
concentrações plasmáticas de oxipurinol.
Um risco aumentado de hipersensibilidade foi relatado quando o alopurinol é administrado com diuréticos,
em particular tiazidas, especialmente em quadros de insuficiência renal.
Inibidores da enzima conversora da angiotensia (ECA)
Um risco aumentado de hipersensibilidade foi relatado quando o alopurinol é administrado com inibidores
da ECA, especialmente em quadros de insuficiência renal.
Interações com etanol/alimentos
O uso concomitante de álcool pode diminuir a efetividade do alopurinol. Com o uso de suplemento de ferro
pode haver aumento da captação de ferro pelo fígado. Altas doses de vitamina C (ácido ascórbico) podem
acidificar a urina e aumentar o risco de formação de cálculos renais.
Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
Desconhece-se que o alopurinol altere a exatidão de exames laboratoriais ou não laboratoriais.
Uso na gravidez
Não há evidência suficiente da segurança de alopurinol na gravidez humana. O uso na gravidez deve ser
considerado apenas quando não houver alternativa mais segura e quando a doença em si representar riscos
para a mãe ou para o feto.
Categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso na lactação
Relatos indicam que o alopurinol é excretado no leite materno, porém não são conhecidos os efeitos dessa
excreção para o bebê.
Este medicamento não deve ser usado sem orientação médica por mulheres grávidas ou que estejam
amamentando.
Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.
3
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.
Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g por comprimido de 100mg.
Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g por comprimido de 300mg.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Este medicamento se apresenta na forma de:
- alopurinol 100 mg: comprimido circular, biconvexo, monossectado, na cor branca.
- alopurinol 300 mg: comprimido circular, biconvexo, sem vinco, na cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -
lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Adultos e crianças maiores de 10 anos
Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa (100 mg/dia) a fim de reduzir os riscos de reações
adversas. A dose deve ser aumentada somente se a resposta referente à redução de urato for insatisfatória.
Deve-se ter precaução extra se a função renal estiver comprometida.
O seguinte esquema de dosagem pode ser recomendado:
de 100 a 200 mg diários em condições leves;
de 300 a 600 mg diários em condições moderadamente graves;
de 700 a 900 mg diários em condições graves.
Se a dosagem requerida for baseada em mg/kg de peso corporal, deve ser usada a dosagem de 2 a 10 mg/kg
de peso corporal por dia.
Crianças com menos de 10 anos
De 10 a 20 mg/kg de peso corporal por dia, até o máximo de 400 mg. O uso em crianças é raramente
indicado, exceto em condições malignas (especialmente leucemia) e em certas disfunções enzimáticas,
como a síndrome de Lesch-Nyhan.
Pacientes com insuficiência hepática
Seu médico irá prescrever a menor dose capaz de controlar melhor os seus sintomas. Devem ser utilizadas
doses reduzidas em pacientes com insuficiência hepática.
O médico solicitará testes de função hepática nos primeiros estágios do seu tratamento.
Pacientes com insuficiência renal
Seu médico irá prescrever a menor dose necessária para controlar seus sintomas. Se você tem problemas
graves nos rins, seu médico poderá lhe prescrever menos do que 100 mg por dia ou receitar doses únicas
de 100 mg em intervalos maiores que um dia.
Se você faz diálise duas ou três vezes por semana, seu médico poderá lhe prescrever uma dose de 300 a 400
mg, que deve ser tomada logo após a diálise.
Pacientes idosos
Na ausência de dados específicos, deve -se usar a menor dose que produza redução satisfatória de urato.
Deve-se dispensar especial atenção aos casos de disfunção renal e às situações descritas no item 4. O QUE
DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
4
Pode ser tomado uma vez ao dia, por via oral. Se a dose diária exceder 300 mg e houver manifestação de
intolerância gastrintestinal, pode ser apropriado um esquema de doses divididas. Os comprimidos de
alopurinol devem ser tomados após as refeições, com ba stante líquido. A ingestão de bastante líquido é
recomendada para permitir a eliminação de uma urina neutra ou ligeiramente alcalina e uma micção de
aproximadamente 2 litros por dia (em adultos).
Duração de tratamento
A dosagem de alopurinol é baseada nas condições clínicas e resposta do paciente ao tratamento.
Use este medicamento regularmente para se beneficiar dos seus efeitos terapêuticos. Para tratamento da
gota poderá ser necessário tomá-lo por várias semanas até que o efeito desejado seja obtido. V ocê poderá
ter ainda outras crises de gota durante vários meses após ter iniciado o tratamento com este medicamento
até que o seu corpo remova o ácido úrico em excesso. O alopurinol não é analgési co. Para alívio da dor
produzida pela gota, continue tomando também os seus medicamentos analgésicos e anti -inflamatórios
prescritos nas crises de gota, como orientado por seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ingerir a dose esquecida o mais breve possível. Se estiver quase no horário da próxima dose, ignore a dose
esquecida e retorne aos seus horários regulares (conforme a posologia indicada pelo seu médico).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Algumas pessoas podem apresentar reações adversas ao fazer uso de alopurinol. Se você sentir algum dos
sintomas abaixo enquanto usar este medicamento, pare de tomá -lo e informe seu médico o mais rápido
possível.
A divisão das reações adversas em categorias, por frequência, foi feita por estimativa, uma vez que não
estão disponíveis dados adequados para calcular a incidência da maior parte delas. As raras e muito raras
foram identificadas por meio da farmacovigilân cia pós -comercialização. A seguinte classificação de
frequência tem sido utilizada:
Muito comum (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Comum (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Incomum (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Rara (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Muito rara (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
São raras as reações adversas a alopurinol na população global tratada com este medicamento, além de
terem, na maioria dos casos, pouca importância. A incidência é mais alta na presença de disfunção renal
e/ou hepática.
Sistema Órgão Frequência Reação adversa
Infecções e infestações Muito raro Furúnculo
Distúrbios do sangue e do
sistema linfático
Muito raro Agranulocitose1
Anemia aplástica1
Trombocitopenia1
Distúrbios do sistema
imunológico
Incomum Hipersensibilidade2
Muito raro Linfoma de célula T
angioimunoblástico3
Distúrbios do metabolismo e
nutrição
Muito raro Diabetes mellitus
Hiperlipidemia
Distúrbios psiquiátricos Muito raro Coma
Paralisia
Ataxia
Neuropatia periférica
5
Parestesia
Sonolência
Dor de cabeça
Disgeusia
Distúrbios oculares Muito raro Catarata
Comprometimento da visão
Maculopatia
Distúrbios do ouvido e do
labirinto
Muito raro Vertigem
Distúrbios cardíacos Muito raro Angina pectoris
Bradicardia
Distúrbios vasculares Muito raro Hipertensão
Distúrbios gastrointestinais Incomum Vômito4
Náusea4
Muito raro Hematemese
Esteatorreia
Estomatite
Mudança do hábito intestinal
Distúrbios hepatobiliares Incomum Teste de função hepática
anormal5
Raro Hepatite (incluindo necrose
hepática e hepatite
granulomatosa)5
Distúrbios dos tecidos cutâneos
e subcutâneos
Comum “Rash”
Raro Síndrome de Stevens -Johnson
(SJS) / Necrólise epidérmica
tóxica (TEN)6
Muito raro Angioedema7
Erupção cutânea
Alopecia
Alteração da coloração do cabelo
Distúrbios renais e urinários Muito raro Hematúria
Azotemia
Distúrbios mamários e do
sistema reprodutivo
Muito raro Infertilidade masculina
Disfunção erétil
Ginecomastia
Distúrbios gerais e condições do
local de administração
Muito raro Edema
Mal estar
Astenia
Pirexia8
1. Foram notificados casos muito raros de trombocitopenia, agranulocitose e anemia aplástica,
particularmente em indivíduos com comprometimento da função renal e/ou hepática, reforçando
a necessidade de cuidados específicos nesse grupo de pacientes.
2. Transtorno de hipersensibilidade de múltiplos órgãos em atraso (conhecido como síndrome de
hipersensibilidade ou DRESS) com febre, erupções cutâneas, vasculite, linfadenopatia, pseudo -
linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, hepatoesplenomegalia, teste s anormais de função
hepática e desaparecimento da síndrome do ducto biliar (destruição e desaparecimento) dos ductos
biliares intra -hepáticos) ocorrendo em várias combinações. Outros órgãos também podem ser
afetados (por exemplo, fígado, pulmões, rins, pâ ncreas, miocárdio e cólon). Se tais reações
ocorrerem, pode ser a qualquer momento durante o tratamento, o alopurinol deve ser
descontinuado imediatamente e permanentemente.
A reexposição ao medicamento não deve ser realizada em pacientes com síndrome de
hipersensibilidade e SJS/TEN. Os corticosteróides podem ser benéficos no tratamento de reações
cutâneas de hipersensibilidade. Quando ocorrem reações de hipersensibilidade gen eralizada,
distúrbio renal e/ou hepático geralmente acontecem concomitantemente, particularmente quando
o desfecho é fatal.
3. O linfoma de células T angioimunoblásticas foi descrito muito raramente após a biópsia de uma
linfadenopatia generalizada. Parece ser reversível com a retirada do alopurinol.
6
4. Nos primeiros estudos clínicos, náuseas e vômitos foram relatados. Outros relatos sugerem que
essa reação não é um problema significativo e pode ser evitada com a administração de alopurinol
após as refeições.
5. A disfunção hepática foi relatada sem evidência conclusiva de hipersensibilidade mais
generalizada.
6. As reações cutâneas são as reações mais comuns e podem ocorrer a qualquer momento durante o
tratamento. Podem ser pruriginosas, maculopapulares, às vezes escamosas, às vezes purpúricas e
raramente esfoliativas, como a síndrome de Stevens -Johnson e a necról ise epidérmica tóxica
(SJS/TEN).
O alopurinol deve ser retirado IMEDIATAMENTE em qualquer paciente que desenvolva sinais
ou sintomas de SJS/ TEN ou outras reações graves de hipersensibilidade. O risco mais elevado de
SJS e TEN, ou outras reações de hipersensibilidade graves, ocorre nas pr imeiras semanas de
tratamento. Os melhores resultados no gerenciamento de tais reações vêm do diagnóstico precoce
e da interrupção imediata de qualquer medicamento suspeito. Se o tratamento com alopurinol tiver
sido descontinuado devido a reações cutâneas brandas (ou seja, sem sinais ou sintomas de
SJS/TEN ou de outra reação de hipersensibilidade grave), o alopurinol pode ser reintroduzido em
uma dose baixa (p.ex. 50 mg/dia) e depois gradualmente aumentado. O alelo HLA -B * 5801 tem
sido demonstrado estar as sociado ao risco de desenvolver síndrome de hipersensibilidade
relacionada ao alopurinol e SJS/TEN. O uso de genotipagem como uma ferramenta de triagem
para tomar decisões sobre o tratamento com alopurinol não foi estabelecido. Se os sintomas
originais recorrerem, o alopurinol deve ser retirado PERMANENTEMENTE uma vez que podem
ocorrer reações de hipersensibilidade mais graves (Vide “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”, item “Distúrbios do Sistema Imunológico” ). Se
SJS/TEN ou outras reações graves de hipersensibilidade não puderem ser descartadas, NÃO
reintroduza o alopurinol devido ao potencial para uma reação grave ou até fatal. O diagnóstico
clínico de SJS/TEN ou outras reações graves de hipersensibilidade continuam sendo a base para a
tomada de decisão.
7. Angioedema tem sido reportado associado ou não a sinais e sintomas de uma reação de
hipersensibilidade ao alopurinol mais generalizada.
8. Febre foi relatada associada ou não a sinais e sintomas de uma reação de hipersensibilidade ao
alopurinol mais generalizada (Vide “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?”, item de Reações Adversas realacionadas a “Distúrbios do Sistema
Imunológico”).
Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Foram observados sinais e sintomas como enjoo, vômito, diarreia e tonteira em um paciente que ingeriu
20g de alopurinol.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação l igue para 0800 722
6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro: 1.8326.0035
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Produzido por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 - Campinas - SP
7
Indústria Brasileira
IB230426
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 23/04/2026.
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente Assunto Data do
expediente
No.
expediente Assunto Data da
aprovação Itens da bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
-
Gerado no
momento do
peticionamento
10452 - GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – publicação no
Bulário RDC 60/12
23/04/2026 0395113/26-1
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
23/04/2026
VP
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
VPS
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS
100 MG COM CT BL
AL PLAS TRANS X
30
300 MG COM CT BL
AL PLAS TRANS X
30
20/01/2026 0058372/26-1
10452 - GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – publicação no
Bulário RDC 60/12
23/12/2025 1643076/25-6
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
23/12/2025
VP
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VPS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
VP/VPS
100 MG COM CT BL
AL PLAS TRANS X
30
300 MG COM CT BL
AL PLAS TRANS X
30
05/01//2026 0004742/26-5
10452 - GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – publicação no
Bulário RDC 60/12
09/12/2025 1581057/25-3
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
09/12/2025
VP
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VPS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
VP/VPS
100 MG COM CT BL
AL PLAS TRANS X
30
300 MG COM CT BL
AL PLAS TRANS X
30
18/02/2025 0228204/25-9 10452 - GENÉRICO - 28/01/2025 10451 - 28/01/2025 VP
3. QUANDO NÃO DEVO VP/VPS 100 MG COM CT BL
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – publicação no
Bulário RDC 60/12
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
VPS
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
DIZERES LEGAIS
AL PLAS TRANS X
30
300 MG COM CT BL
AL PLAS TRANS X
30
29/08/2024 1191715/24-8
10452 - GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – publicação no
Bulário RDC 60/12
- - - -
VP
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
VPS
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
DIZERES LEGAIS
VP/VPS
100 MG COM CT BL
AL PLAS TRANS X
30
300 MG COM CT BL
AL PLAS TRANS X
30
20/05/2021 1952741/21-1
10452 - GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – publicação no
Bulário RDC 60/12
- - - - VPS
9. REAÇÕES ADVERSAS VPS
100 MG COM CT BL
AL PLAS TRANS X
30
300 MG COM CT BL
AL PLAS TRANS X
30
27/08/2019 2059924/19-2
10452 -GENÉRICO –
Notificação de
alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
26/08/2019 2050566/19-3
11004 - RDC
73/2016 -
GENÉRICO -
Alteração de razão
social do local de
fabricação do
medicamento
26/08/2019 DIZERES LEGAIS VP/VPS
100 MG COM CT BL
AL PLAS INC X 30
300 MG COM CT BL
AL PLAS INC X 30
06/05/2019 0402226/19-2
10452 -GENÉRICO –
Notificação de
alteração de Texto de
08/04/2019 0315823/19-3
ZYLORIC
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
08/04/2019
VP
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
VP/VPS
100 MG COM CT BL
AL PLAS INC X 30
300 MG COM CT BL
Bula – RDC 60/12 Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
VPS
3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
4.CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
8.POSOLOGIA E MODO DE
USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
10. SUPERDOSE
AL PLAS INC X 30
05/02/2016 1248775/16-9
10452 -GENÉRICO –
Notificação de
alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
05/02/2016 1248775/16-9
10452 -GENÉRICO
– Notificação de
alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
05/02/2016 - Dizeres Legais VP/VPS
100 MG COM CT BL
AL PLAS INC X 30
300 MG COM CT BL
AL PLAS INC X 30
07/10/2015 0897745/15-3
10459 -GENÉRICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
07/10/2015 0897745/15-3
10459 -GENÉRICO
- Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
07/10/2015 - Dizeres Legais VP/VPS
100 MG COM CT BL
AL PLAS INC X 30
300 MG COM CT BL
AL PLAS INC X 30
15/07/2014 0563624/14-/8
10459 - GENÉRICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
15/07/2014 0563624/14-/8
10459 -
GENÉRICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
15/07/2014 Não se aplica VP/VPS
100 MG COM CT BL
AL PLAS INC X 30
300 MG COM CT BL
AL PLAS INC X 30
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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