BASAGLAR®
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Solução injetável
100 UI/mL
VV-REG-415775 v1.0 Page 1 of 8 Eli Lilly Confidential
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CDS01JUN20
BASAGLAR®
insulina glargina
APRESENTAÇÕES
BASAGLAR é uma solução injetável, estéril, límpida e incolor. Está disponível em embalagem
com 2 ou 5 refis de 3 mL para utilização com caneta compatível para aplicação de insulina.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém 100 UI de insulina glargina derivada de ADN* recombinante, equivalente a
3,64 mg de insulina glargina.
Excipientes: óxido de zinco, metacresol, glicerol e água para injetáveis. O pH é ajustado por
adição de soluções aquosas de ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
*ADN = Ácido Desoxirribonucleico
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BASAGLAR é indicado para o tratamento de Diabetes mellitus tipo 2 em adultos e para o
tratamento de Diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crianças com 2 anos de idade ou mais que
necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia (nível alto de açúcar
no sangue).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas (glândula situada perto do estômago). Este
hormônio é necessário para o aproveitamento do açúcar pelo organismo. O diabetes ocorre
quando o pâncreas não produz insulina suficiente para suprir as necessidades do organismo ou
quando produz insulina, porém esta não é capaz de agir de forma efetiva.
Para controlar o diabetes, é importante que o médico o classifique primeiro. No caso do Diabetes
mellitus tipo 2, o tratamento medicamentoso pode ser composto por antidiabéticos orais
isoladamente, antidiabéticos orais associados à antidiabéticos injetáveis como os análogos de
GLP-1 ou à insulina, ou apenas insulin a. Já o Diabetes mellitus tipo 1 possui seu tratamento
medicamentoso baseado no uso da insulina. O objetivo do tratamento do diabetes independe do
seu tipo, havendo como meta a manutenção das taxas de glicose (açúcar) no sangue próximas ao
normal. O controle adequado do diabetes requer constante cooperação do paciente com o médico.
Apesar do diabetes, o paciente pode levar uma vida ativa e saudável se seguir uma dieta diária
balanceada, exercitar -se regularmente e seguir adequadamente o tratamento medicamentoso
determinado pelo médico, seja ele com medicações antidiabéticas orais, injetáveis ou insulina.
Para o paciente é importante constantemente portar uma identificação que contenha a informação
de ser diabético e o tratamento utilizado, para que seja possível prestar um atendimento adequado
caso ocorra qualquer complicação quando estiver fora de casa.
Tal como acontece com todas as preparações insulínicas, o tempo de ação de BASAGLAR pode
variar em diferentes pacientes ou, às vezes, no mesmo indivíduo dependendo de muitas condições,
incluindo o local da injeção, fluxo sanguíneo neste local e a temperatura corpórea.
3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
BASAGLAR não é indicado para pacientes alérgicos à insulina glargina ou qualquer um dos
componentes da fórmula do medicamento.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O tratamento com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontrole do
diabetes, incluindo monitorização da glicemia (nível de glicose no sangue), técnicas de injeção
adequadas, medidas para o reconhecimento e controle de aumentos ou reduções nos níveis
glicêmicos (hiperglicemia - nível elevado de açúcar no sangue ou hipoglicemia - nível baixo de
açúcar no sangue). Adicionalmente, você deve aprender como lidar com situações especiais como
administração de doses de insulina inadvertidamente aumentadas, doses inadequadas ou
esquecidas, ingestão inadequada de alimentos ou perda de refeições. O grau de sua participação
no próprio controle do diabetes é variável e é geralmente determinado pelo seu médico.
O tratamento com insulina requer atenção constante para a possibilidade de hiperglicemia e
hipoglicemia. Você e seus familiares devem conversar com seu médico para saber quais passos
tomar se ocorrer suspeita de hiperglicemia ou hipoglicemia e devem saber quando informar o
médico.
Mudanças no regime de insulina (por exemplo, alterações na concentração, fabricante, tipo ou
método de administração) podem afetar o controle da glicemia e levar à hiperglicemia ou
hipoglicemia. Qualquer mudança no regime de insulina deve ser feita somente com orientação
médica e com um aumento na frequência de monitoramento da glicemia. Pacientes que utilizam
BASAGLAR poderão requerer mudança na dose de insulina ou ajuste na terapia concomitante
com antidiabético oral.
Repetidas injeções de insulina em áreas com lipodistrofia (alteração do desenvolvimento do
tecido adiposo – gordura) ou amiloidose cutânea localizada (acúmulo de proteínas insolúveis na
pele) foram relatadas por resultar em hiperglicemia, e uma mudança repentina no local da injeção
(para uma área não afetada) foi relatada por resultar em hipoglicemia.
Hipoglicemia [nível baixo de glicose(açúcar) no sangue]: o tempo para a ocorrência da
hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, alterar quando o
tratamento é substituído.
Assim como com todas as insulinas, você deve ter cuidado particular e monitoração intensificada
da glicemia quando houver sequelas de episódios hipoglicêmicos, como por exemplo, casos de
estenoses (estreitamentos) significativas das artérias do coração ou das veias sanguíneas que
suprem o cérebro (risco de complicações cardíacas ou cerebrais da hipoglicemia), bem como
pacientes com retinopatia proliferativa (tipo de lesão das células da retina), particularmente
quando não tratados com fotocoagulação (tratam ento para retinopatia), devido ao risco de
cegueira transitória após hipoglicemia.
Os sintomas iniciais que indicam o início da hipoglicemia ("sintomas de aviso") podem se alterar,
ser menos pronunciados ou ausentes em algumas situações, como: controle glicêmico
acentuadamente melhor, hipoglicemia de desenvolvimento gradual, idade avançada, na presença
de neuropatia autonômica (doença que afeta um ou vários nervos), em pacientes com história
longa de diabetes, em pacientes com doenças psiquiátricas ou que estejam sob uso concomitante
de outros medicamentos (ver Interações medicamentosas ). Nestas circunstâncias, a
hipoglicemia severa (ou mesmo a perda de consciência) pode desenvolver -se sem que você
perceba.
O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode atrasar a recuperação de hipoglicemia.
Para reduzir o risco de hipoglicemia, é importante que você esteja aderido ao tratamento, respeite
a dose prescrita e restrições na dieta, administre corretamente a insulina e reconheça os sintomas
da hipoglicemia.
Caso ocorram alguns destes fatores que aumentam a susceptibilidade à hipoglicemia, comunique
seu médico, pois ele poderá fazer ajuste de dose:
- alteração da área da injeção;
- aumento na sensibilidade à insulina (por exemplo: remoção dos fatores de stress);
- atividade física aumentada ou prolongada ou falta de hábito no exercício físico;
- doenças intercorrentes (por exemplo: vômito ou diarreia);
- ingestão inadequada de alimentos;
- consumo de álcool;
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- certos distúrbios endócrinos (hormonais) não compensados;
- uso concomitante de outros medicamentos (ver Interações medicamentosas).
Hipoglicemia pode ser corrigida geralmente pela ingestão imediata de carboidrato (como suco de
laranja, açúcar, balas, etc). Pelo fato da ação corretiva inicial ter que ser tomada imediatamente,
você deve transportar consigo pelo menos 20 g de carboidrato durante todo o tempo, bem como
alguma informação que o identifique como diabético.
Doenças intercorrentes: o médico deve ser informado caso ocorram doenças intercorrentes, uma
vez que a situação necessita da intensificação da monitoração metabólica. Em muitos casos é
necessário ajuste de dose da insulina. A necessidade de insulina é frequentemente aumentada. Em
pacientes com diabetes tipo 1, o suprimento de carboidrato deve ser mantido mesmo se os
pacientes forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ou nenhum alimento, ou estiverem
vomitando, etc; em pacientes com diabetes do tipo 1 a insulina não deve nunca ser omitida
completamente.
Precauções ao viajar: antes de viajar, consultar o médico para se informar sobre:
- a disponibilidade da insulina no local de destino;
- o suprimento de insulina, seringas, etc;
- a correta armazenagem da insulina durante a viagem;
- o ajuste das refeições e a administração de insulina durante a viagem;
- a possibilidade da alteração dos efeitos em diferentes tipos de zonas climáticas;
- a possibilidade de novos riscos à saúde nas cidades que serão visitadas.
Erros de medicação: o rótulo do refil de insulina deve ser verificado antes de cada injeção para
evitar erros (troca) de medicação entre BASAGLAR e outras insulinas.
Uso de tiazolidinedionas (TZD) - classe de antidiabético oral para o tratamento do Diabetes
mellitus tipo 2: o uso de TZDs em combinação com insulina está associado com o aumento do
risco de edema (inchaço) e insuficiência cardíaca (coração com dificuldade de bombear sangue
para o corpo), especialmente em pacientes com doença cardíaca prévia.
Hipersensibilidade e reação alérgica: o uso de BASAGLAR pode ocasionar alergia, incluindo
anafilaxia (reação alérgica grave e generalizada , com risco à vida ). Se ocorrer reação de
hipersensibilidade, converse com o seu médico sobre a necessidade de descontinuar
BASAGLAR.
Hipocalemia (baixa quantidade de potássio no sangue): informe seu médico se você faz uso
de medicamentos que podem reduzir o potássio no sangue para que seja feito um monitoramento
adequado, uma vez que BASAGLAR, assim como as demais insulinas, pode causar alteração do
potássio no sangue.
Uso em pacientes com insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionamento dos
rins) e hepática (diminuição da capacidade de funcionamento do fígado): em pacientes com
insuficiência dos rins, as necessidades de insulina podem ser menores devido ao metabolismo de
insulina reduzido. Em idosos, a deterioração progressiva da função renal (dos rins) pode levar a
uma redução estável das necessidades de insulina. Em pacientes com insuficiência severa do
fígado, as necessidades de insulina podem ser menores.
Gravidez e amamentação: mulheres com diabetes preexistente ou gestacional devem manter um
bom controle metabólico durante a gravidez para prevenir resultados adversos associados com a
hiperglicemia. Insulina glargina pode ser utilizada durante a gravidez, se clinicamente necessária.
Nos três primeiros meses, as necessidades de insulina podem diminuir e geralmente aumentam
durante o segundo e terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina
diminuem rapidamente (aumento do risco d e hipoglicemia). Portanto, você deve monitorar
cuidadosamente a glicemia.
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Caso você esteja grávida ou planejando engravidar, informe o seu médico.
Ajustes das doses de insulina e dieta podem ser necessários em mulheres que estão amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento
do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite
humano.
Crianças: insulina glargina pode ser administrada em crianças com 2 anos de idade ou mais.
Ainda não foi estudada a administração em crianças abaixo de 2 anos de idade. O perfil de
segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes
maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade
abaixo de 2 anos de idade.
Pacientes idosos: recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de
manutenção sejam conservadoras para se evitar as reações hipoglicêmicas. Pode ser difícil
reconhecer a hipoglicemia em idosos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: como resultado de hipoglicemia,
hiperglicemia ou visão prejudicada (ver seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? ), a habilidade de concentração e reação pode ser
afetada, possivelmente constituindo risco em situações em que estas habilidades são de particular
importância.
Você deve conversar com seu médico sobre como tomar precauções para evitar hipoglicemia
enquanto dirige.
Você deve conversar com o médico sobre a prudência de dirigir se apresentar episódios
hipoglicêmicos frequentes ou redução ou ausência de sinais de advertência de hipoglicemia.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Vários medicamentos podem afetar o metabolismo da glicose (açúcar) e podem requerer ajuste
da dose de insulina e um monitoramento particularmente cuidadoso. Converse com o seu médico
caso tome algum destes medicamentos:
- antidiabéticos orais, pramlintide, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA),
disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da monoaminoxidase, propoxifeno, pentoxifilina,
salicilatos, análogos de somatostatina e antibióticos sulfonamidas, d evido à possibilidade de
aumentar o efeito da insulina de redução da glicemia (açúcar no sangue);
- corticoides, niacina, danazol, diazóxido, diuréticos, agentes simpaticomiméticos (por exemplo:
epinefrina, salbutamol e terbutalina), glucagon, isoniazida, derivados das fenotiazinas,
somatropina, hormônios da tireoide, estrógenos, progestágenos, inibidores da protease e
medicações antipsicóticas atípicas (por exemplo: olanzapina e clozapina), devido à possibilidade
de ocorrer uma diminuição no efeito da insulina de redução da glicemia;
- beta-bloqueadores, clonidina, sais de lítio e álcool, podem tanto aumentar quanto diminuir o
efeito de redução da glicemia pela insulina:
- pentamidina, pode causar hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue ), seguida
algumas vezes por hiperglicemia (alta quantidade de açúcar no sangue);
- medicamentos simpatolíticos como, por exemplo, beta -bloqueadores, clonidina, guanetidina e
reserpina, podem reduzir os sinais de hipoglicemia ou torná-los inexistentes;
O consumo de bebidas alcoólicas pode causar hipoglicemia em usuários de insulina.
Nenhum estudo foi conduzido para investigar a possível interação entre BASAGLAR e plantas
medicinais, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião -dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
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Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
O refil fechado de BASAGLAR deve ser armazenado em geladeira (de 2°C a 8°C). Não congelar.
Não usar BASAGLAR se tiver sido congelado.
O refil de BASAGLAR em uso deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
Proteger do calor e da luz direta. Não refrigerar.
O produto deve ser usado em até 28 dias. Após esse período, o refil deve ser descartado mesmo
se ainda contiver produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem
original.
Após aberto, válido por 28 dias.
Aspecto físico
Você encontra BASAGLAR em refil de vidro, com 3 mL de solução estéril, límpida, incolor e
sem partículas visíveis.
Antes de usar , observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
BASAGLAR é administrado por injeção tecidual subcutânea. Não deve ser administrado
intravenosamente. Dentro de uma determinada área de injeção (abdome, coxa ou deltoide), deve
ser escolhido um diferente local para cada injeção. A absorção de insulina glargina não é diferente
entre as áreas de injeção subcutânea do abdome, coxa ou deltoide. Os locais de injeção devem ser
alternados para que o mesmo local não seja utilizado mais do que uma vez por mês, de modo a
reduzir o risco de lipodistrofia (alteração do desenvolvimento do tecido adiposo - gordura) e
amiloidose cutânea localizada (acúmulo de proteínas insolúveis na pele) . Não injetar em áreas
com lipodistrofia ou amiloidose cutânea localizada . Assim como para todas as i nsulinas, a taxa
de absorção e consequentemente o início e duração da ação podem ser afetados por exercício e
outras variáveis.
A prolongada duração de ação da insulina glargina é dependente da injeção no espaço subcutâneo.
A administração intravenosa da dose subcutânea usual pode resultar em hipoglicemia severa.
Inspecionar cada refil antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver límpida, incolor, sem a
presença de partículas visíveis e se estiver com o aspecto de água.
O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros (trocas) de
medicação entre BASAGLAR e outras insulinas.
BASAGLAR não deve ser misturado ou diluído com qualquer outra insulina, pois existe
risco de alterar o perfil de tempo/ação do BASAGLAR ou causar a sua precipitação. Não
encher os refis vazios.
Os refis de 3 mL Lilly são para uso somente com canetas reutilizáveis Lilly.
O refil de BASAGLAR deve ser utilizado com caneta reutilizável compatível e a aplicação de
insulina deve ser feita de acordo com o mecanismo de injeção da caneta escolhida. O usuário deve
saber operar a caneta em questão corretamente e ter conhecimento dos possíveis problemas e
medidas corretivas a serem seguidas (ler as instruções de uso ao adquirir a caneta).
Para prevenir uma possível transmissão de doença, cada refil de BASAGLAR deve ser usado por
um único paciente, mesmo que a agulha da caneta para administração de insulina seja trocada.
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As canetas para aplicação de insulina diferem no seu modo de usar. É importante ler,
entender e seguir as instruções de uso da caneta de insulina que você possui. Nunca
compartilhe canetas de insulina, refis ou agulhas.
Dosagem
Insulina glargina é uma nova insulina humana recombinante análoga, equipotente à insulina
humana.
Devido ao perfil de redução de glicose sem pico com duração de ação prolongada d e
BASAGLAR, a dose é administrada por via subcutânea uma vez ao dia. Pode ser administrada a
qualquer hora do dia, entretanto, no mesmo horário todos os dias. Os níveis desejados de glicemia
(nível de glicose no sangue), bem como as doses e intervalos das medicações antidiabéticas devem
ser determinados e ajustados individualmente.
Os ajustes na dose podem também ser necessários, por exemplo, se houver alterações de peso,
estilo de vida, planejamento da dose de insulina dos pacientes, ou outras circunstâncias que
possam promover aumento na susceptibilidade à hipoglicemia ou hiperglic emia (ver seção 4. O
QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Qualquer alteração de dose
deve ser feita somente sob supervisão médica.
Em regimes de injeção basal em bolus, geralmente 40-60% da dose diária é administrada como
insulina glargina para cobrir os requerimentos de insulina basal. Em um estudo clínico com
pacientes com diabetes tipo 2, sob tratamento com antidiabético oral, foi iniciada terapia com
dose de 10 UI de insulina glargina, uma vez ao dia, e subsequentemente o tratamento foi ajustado
individualmente.
BASAGLAR não é a insulina de escolha para o tratamento de cetoacidose diabética (circunstância
que ocorre toda vez que não há insulina em quantidades suficientes para metabolizar a glicose).
Insulina intravenosa de curta duração deve ser o tratamento preferido.
Se a conversão for de Lantus® para BASAGLAR, a dose inicial pode ser na base de uma unidade
para uma unidade, ou seja, manter a dose usada anteriormente de Lantus®.
Quando ocorrer a alteração de um tratamento com insulina intermediária ou uma insulina de
longa-duração para um tratamento com BASAGLAR, pode ser necessário ajuste na quantidade e
intervalo da insulina de curta duração ou da insulina análoga de ação rápida ou da dose de
qualquer antidiabético oral.
Para reduzir o risco de hipoglicemia, quando os pacientes são transferidos de insulina glargina
300 U I/mL uma vez ao dia, para BASAGLAR 100 UI/mL uma vez ao dia, a dose inicial
recomendada de BASAGLAR 100 UI/mL é de 80% da dose de insulina glargina 300 UI/mL que
será descontinuada.
Nos estudos clínicos realizados quando os pacientes foram transferidos de insulina NPH uma vez
ao dia ou insulina ultralenta para BASAGLAR administrado uma vez ao dia, a dose inicial
utilizada foi geralmente inalterada (por exemplo: quantidade de unidades, UI, de BASAGLAR
por dia foi igual às UI de insulina NPH). Para aqueles que foram transferidos de insulina NPH
duas vezes ao dia para BASAGLAR uma vez ao dia, a dose inicial (UI) foi geralmente reduzida
em aproximadamente 20% (comparada com a dose total diária em UI de insulina NPH) e então
ajustada com base na resposta do paciente, de forma a reduzir o risco de hipoglicemia.
Um programa de monitorização metabólica cuidadosa, sob supervisão médica, é recomendado
durante a transferência, e nas semanas iniciais subsequentes. Assim como com todas as insulinas
análogas, isso é particularmente verdadeiro se você, devido aos anticorp os à insulina humana,
necessita de altas doses de insulina e pode apresentar uma resposta acentuadamente melhor com
insulina glargina.
Um controle metabólico melhor pode resultar em aumento da sensibilidade à insulina
(necessidades reduzidas de insulina) podendo ser necessário posterior ajuste das doses d e
BASAGLAR e outras insulinas ou antidiabéticos orais.
A monitorização da glicemia é recomendada para todos os pacientes com diabetes.
População especial
Uso pediátrico : assim como nos pacientes adultos, a dose de BASAGLAR dos pacientes
pediátricos deve ser individualizada pelo médico baseada nas necessidades metabólicas e na
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monitorização frequente dos níveis de glicose (açúcar). O perfil de segurança para pacientes
menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. Não
há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.
Uso em idosos: recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção
sejam conservadoras para se evitar as reações hipoglicêmicas. Pode ser difícil reconhecer a
hipoglicemia em idosos.
Uso em pacientes com insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionamento dos rins)
e hepática (diminuição da capacidade de funcionamento do fígado) : pode ser necessária uma
redução na dose de BASAGLAR em pacientes com insuficiência renal e hepática, por
apresentarem redução do metabolismo da insulina, de forma semelhante às outras insulinas.
Não use qualquer outro tipo de insulina sem a orientação médica.
Siga a orientação d e seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso tenha esquecido de administrar uma dose de BASAGLAR ou caso tenha administrado uma
dose muito baixa de BASAGLAR, o nível de glicose no sangue pode se elevar demasiadamente.
Checar o nível de glicose no sangue frequentemente e questionar o médico sobre qual
procedimento adotar.
Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados de Lantus®
Hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue)
Pode ocorrer hipoglicemia (em geral a reação adversa mais frequente da terapia com insulina),
caso a dose de insulina seja muito alta em relação às necessidades de insulina. Os ataques
hipoglicêmicos severos, especialmente se recorrentes, podem levar a distúrbios neurológicos.
Episódios hipoglicêmico s severos ou prolongados podem ser de risco à vida. Em muitos
pacientes, os sinais e sintomas de neuroglicopenia (escassez de glicose no cérebro) são precedidos
por sinais de contrarregulação adrenérgica. Geralmente, quanto mais rápido e maior o declínio na
glicemia (nível de glicose no sangue), mais acentuados são os fenômenos de contrarregulação e
os seus sintomas.
Visão
Uma alteração acentuada nos níveis glicêmicos pode causar distúrbios visuais temporários. O
controle glicêmico diminui o risco de progressão de retinopatia diabética (lesão nas células da
retina em função do baixo controle da glicemia). Contudo, a terapia intensificada com insulina
com melhora repentina nos níveis de glicemia pode estar associada com a piora temporária da
retinopatia diabética. Em pacientes com retinopatia proliferativa, particularmente se não forem
tratados com fotocoagulação, episódios hi poglicêmicos severos podem causar perda transitória
da visão.
Lipodistrofia (alteração do desenvolvimento do tecido adiposo - gordura)
Pode ocorrer lipodistrofia no local da injeção e retardo da absorção da insulina. Em estudos
clínicos, foi observada lipohipertrofia (aumento do tecido gorduroso) em 1 a 2% dos pacientes,
enquanto a lipoatrofia (diminuição do tecido gorduroso) era incomum. A rotação contínua do
local de injeção dentro de determinada área pode ajudar a reduzir ou evitar essas reações.
Local da injeção e reações alérgicas
Em estudos clínicos, reações no local das injeções foram observadas em 3 a 4% dos pacientes.
Assim como com qualquer terapia com insulina, tais reações incluem rubor (vermelhidão), dor,
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coceira, urticária (erupção na pele), inchaço, inflamação. A maioria das pequenas reações
geralmente é resolvida em poucos dias ou poucas semanas.
Reações alérgicas do tipo imediata são raras. Tais reações à insulina ou aos excipientes podem,
por exemplo, ser associadas com reações cutâneas generalizadas, angioedema (inchaço em região
subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), broncoes pasmo (contração dos
brônquios e bronquíolos), hipotensão (pressão baixa) e choque, podendo ser de risco à vida.
Outras reações
A administração de insulina pode causar a formação de anticorpos. Em casos raros, a presença de
tais anticorpos pode necessitar ajuste de dose da insulina para corrigir a tendência à hiperglicemia
ou hipoglicemia. Raramente, a insulina pode causar retenção de sódio e edema (acúmulo de
líquido).
Misturas acidentais entre insulina glargina e outras insulinas, particularmente insulinas de ação
curta, foram relatadas. De modo a evitar erros de medicação entre insulina glargina e outras
insulinas você deve sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção.
População pediátrica
Em geral, o perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de
segurança para pacientes maiores de 18 anos.
As reações adversas reportadas no período pós-comercialização incluem relativamente com maior
frequência em crianças e adolescentes (≤18 anos) que nos adultos: reações no local da injeção e
reações na pele [rash (erupção cutânea), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica,
que causa coceira)].
Dados de estudos clínicos (BASAGLAR)
Eventos adversos que ocorreram nos estudos com BASAGLAR e Lantus® em pacientes com
Diabetes mellitus tipo 1:
BASAGLAR:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) :
hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) , reação alérgica e reação no local da
aplicação.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) :
retinopatia (alterações graves da retina) , lipohipertrofia (aumento local do tecido gorduroso) e
edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas).
Lantus®:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) :
hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), reação alérgica e reação no local da
aplicação.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) :
retinopatia (alterações graves da retina), mialgia (dor muscular) e edema periférico (inchaço nas
mãos, pés e pernas).
Eventos adversos que ocorreram nos estudos com BASAGLAR e com Lantus® em pacientes
com Diabetes mellitus tipo 2:
BASAGLAR:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação
alérgica, reação no local da aplicação e edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) :
hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), disgeusia (alteração do paladar), retinopatia
(alterações graves da retina), mialgia (dor muscular) e edema (inchaço).
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Lantus®:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : reação
alérgica, reação no local da aplicação e edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) :
hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) , deficiência visual, retinopatia (alterações
graves da retina), lipohipertrofia (aumento local do tecido gorduroso), mialgia (dor muscular) e
edema (inchaço).
Reações alérgicas: em estudos clínicos comparando BASAGLAR com Lantus® em pacientes
adultos com Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, não foram observadas diferenças significativas
entre os grupos de tratamento na ocorrência de reações alérgicas locais ou sistêmicas.
Outras reações : em estudos clínicos de fase 3 comparando BASAGLAR e Lantus®, níveis
semelhantes de produção de anticorpos foram observados entre os dois grupos de tratamento.
Dados espontâneos:
Lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada (acúmulo de proteínas insolúveis na pele)
ocorreram no local da injeção. Repetidas injeções de insulina em áreas com lipodistrofia ou
amiloidose cutânea localizada foram relatadas por resultar em hiperglicemia; e uma mudança
repentina para um local de injeção não afetado foi relatada por resultar em hipoglicemia (ver seção
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? , Advertências e
precauções).
Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A utilização de uma dose maior que a indicada do medicamento pode causar hipoglicemia (baixa
quantidade de açúcar no sangue) grave, prolongada e com risco de vida.
Os casos de hipoglicemia leve podem ser tratados geralmente com ingestão oral de carboidratos,
e ajustes na dose da medicação (insulina), na dieta alimentar ou nos exercícios físicos podem
também ser necessários. Episódios mais graves com convulsões (contração involuntária e intensa
dos músculos), coma (inconsciência e sem respostas a estímulos) ou dano neurológico podem ser
tratados com glucagon via intramuscular/subcutânea ou com glicose concentrada via intravenosa.
Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos (açúcares e amido) e observação, uma
vez que a hipoglicemia pode recorrer após uma aparente recuperação clínica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro:1.1260.0194
Produzido por:
Lilly France S.A.S. – Fegersheim – França
ou
Eli Lilly Italia S.p.A. – Sesto Fiorentino – Itália
Importado e Registrado por:
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Av. Morumbi, 8264 – São Paulo, SP
CNPJ 43.940.618/0001-44
10
Lilly SAC 0800 701 0444
sac_brasil@lilly.com
www.lilly.com.br
Venda sob prescrição.
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
19/02/2018 0125177/18-5
Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula - RDC
60/12
31/07/2014
e
16/05/2016
0622913/14-
1 e
1764923/16-
4
Registro de
Produto
Biológico
Novo
19/06/2017 Inclusão Inicial de
Texto de Bula VP
Embalagem
com 2 ou 5 refis
de 3 mL para
utilização com
caneta
compatível para
aplicação de
insulina.
21/12/2018 1203119/18-4
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
21/12/2018 1203119/18-4
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
21/12/2018
APRESENTAÇÕES
ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
Embalagem
com 2 ou 5 refis
de 3 mL para
utilização com
caneta
compatível para
aplicação de
insulina.
25/05/2020 1644243/20-1
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
28/02/2019 0196232/19-9
Inclusão do
local de
fabricação do
produto em
sua
embalagem
primária
23/03/2020
APRESENTAÇÕES
COMPOSIÇÃO
DIZERES LEGAIS
VP
Embalagem
com 2 ou 5 refis
de 3 mL para
utilização com
caneta
compatível para
aplicação de
insulina. 04/12/2019 3360720/19-6
Inclusão do
local de
fabricação do
produto a
granel
VV-REG-415775 v1.0 Page 2 of 8 Eli Lilly Confidential
01/10/2020 3366413/20-7
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
01/10/2020 3366413/20-7
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
01/10/2020
O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
COMO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME
CAUSAR?
VP
Embalagem
com 2 ou 5 refis
de 3 mL para
utilização com
caneta
compatível para
aplicação de
insulina.
28/04/2022 2620319/22-6
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
28/04/2022 2620319/22-6
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
28/04/2022
ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
VP
Embalagem
com 2 ou 5 refis
de 3 mL para
utilização com
caneta
compatível para
aplicação de
insulina.
30/09/2025 -
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
30/09/2025 -
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
30/09/2025
-APRESENTAÇÕES
-4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
-5. ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
-DIZERES LEGAIS
VP
Embalagem
com 2 ou 5 refis
de 3 mL para
utilização com
caneta
compatível para
aplicação de
insulina.
VV-REG-415775 v1.0 Page 3 of 8 Eli Lilly Confidential
BASAGLAR® KWIKPEN®
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Solução injetável
100 UI/mL
VV-REG-415775 v1.0 Page 4 of 8 Eli Lilly Confidential
1
CDS01JUN20
BASAGLAR® KWIKPEN®
insulina glargina
APRESENTAÇÕES
BASAGLAR KWIKPEN é uma solução injetável, estéril, límpida e incolor. É apresentado sob a
forma de caneta aplicadora descartável (sistema de aplicação descartável) contendo um refil de
vidro de 3 mL. Está disponível em embalagem com 5 canetas aplicadoras descartáveis, cada qual
acoplada a um refil individual . A caneta de BASAGLAR KWIKPEN pode dispensar até 80
unidades.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém 100 UI de insulina glargina derivada de ADN* recombinante, equivalente a
3,64 mg de insulina glargina.
Excipientes: óxido de zinco, metacresol, glicerol e água para injetáveis. O pH é ajustado por
adição de soluções aquosas de ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
*ADN = Ácido Desoxirribonucleico
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BASAGLAR KWIKPEN é indicado para o tratamento de Diabetes mellitus tipo 2 em adultos e
para o tratamento de Diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crianças com 2 anos de idade ou
mais que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia (nível alto
de açúcar no sangue).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas (glândula situada perto do estômago). Este
hormônio é necessário para o aproveitamento do açúcar pelo organismo. O diabetes ocorre
quando o pâncreas não produz insulina suficiente para suprir as necessidades do organismo ou
quando produz insulina, porém esta não é capaz de agir de forma efetiva.
Para controlar o diabetes, é importante que o médico o classifique primeiro. No caso do Diabetes
mellitus tipo 2, o tratamento medicamentoso pode ser composto por antidiabéticos orais
isoladamente, antidiabéticos orais associados à antidiabéticos injetáveis como os análogos de
GLP-1 ou à insulina, ou apenas insulin a. Já o Diabetes mellitus tipo 1 possui seu tratamento
medicamentoso baseado no uso da insulina. O objetivo do tratamento do diabetes independe do
seu tipo, havendo como meta a manutenção das taxas de glicose (açúcar) no sangue próximas ao
normal. O controle adequado do diabetes requer constante cooperação do paciente com o médico.
Apesar do diabetes, o paciente pode levar uma vida ativa e saudável se seguir uma dieta diária
balanceada, exercitar -se regularmente e seguir adequadamente o tratamento medicamentoso
determinado pelo médico, seja ele com medicações antidiabéticas orais, injetáveis ou insulina.
Para o paciente é importante constantemente portar uma identificação que contenha a informação
de ser diabético e o tratamento utilizado, para que seja possível prestar um atendimento adequado
caso ocorra qualquer complicação quando estiver fora de casa.
Tal como acontece com todas as preparações insulínicas, o tempo de ação de BASAGLAR
KWIKPEN pode variar em diferentes pacientes ou, às vezes, no mesmo indivíduo dependendo de
muitas condições, incluindo o local da injeção, fluxo sanguíneo neste local e a temperatura
corpórea.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
2
BASAGLAR KWIKPEN não é indicado para pacientes alérgicos à insulina glargina ou qualquer
um dos componentes da fórmula do medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O tratamento com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontrole do
diabetes, incluindo monitorização da glicemia (nível de glicose no sangue), técnicas de injeção
adequadas, medidas para o reconhecimento e controle de aumentos ou re duções nos níveis
glicêmicos (hiperglicemia - nível elevado de açúcar no sangue ou hipoglicemia - nível baixo de
açúcar no sangue). Adicionalmente, você deve aprender como lidar com situações especiais como
administração de doses de insulina inadvertidamen te aumentadas, doses inadequadas ou
esquecidas, ingestão inadequada de alimentos ou perda de refeições. O grau de sua participação
no próprio controle do diabetes é variável e é geralmente determinado pelo seu médico.
O tratamento com insulina requer atenção constante para a possibilidade de hiperglicemia e
hipoglicemia. Você e seus familiares devem conversar com seu médico para saber quais passos
tomar se ocorrer suspeita de hiperglicemia ou hipoglicemia e devem saber quando informar o
médico.
Mudanças no regime de insulina (por exemplo, alterações na concentração, fabricante, tipo ou
método de administração) podem afetar o controle da glicemia e levar à hiperglicemia ou
hipoglicemia. Qualquer mudança no regime de insulina deve ser feita somente com orientação
médica e com um aumento na frequência de monitoramento da glicemia. Pacientes que utilizam
BASAGLAR poderão requerer mudança na dose de insulina ou ajuste na terapia concomitante
com antidiabético oral.
Repetidas injeções de insulina em áreas com lipodistrofia (alteração do desenvolvimento do
tecido adiposo – gordura) ou amiloidose cutânea localizada (acúmulo de proteínas insolúveis na
pele) foram relatadas por resultar em hiperglicemia; e uma mudança repentina no local da injeção
(para uma área não afetada) foi relatada por resultar em hipoglicemia.
Hipoglicemia [nível baixo de glicose (açúcar) no sangue ]: o tempo para a ocorrência da
hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, alterar quando o
tratamento é substituído.
Assim como com todas as insulinas, você deve ter cuidado particular e monitoração intensificada
da glicemia quando houver sequelas de episódios hipoglicêmicos, como por exemplo, casos de
estenoses (estreitamentos) significativas das artérias do coração ou das veias sanguíneas que
suprem o cérebro (risco de complicações cardíacas ou cerebrais da hipoglicemia), bem como
pacientes com retinopatia proliferativa (tipo de lesão das células da retina), particularmente
quando não tratados com fotocoagulação (tratam ento para retinopatia), devido ao risco de
cegueira transitória após hipoglicemia.
Os sintomas iniciais que indicam o início da hipoglicemia ("sintomas de aviso") podem se alterar,
ser menos pronunciados ou ausentes em algumas situações, como: controle glicêmico
acentuadamente melhor, hipoglicemia de desenvolvimento gradual, idade avançada, na presença
de neuropatia autonômica (doença que afeta um ou vários nervos), em pacientes com história
longa de diabetes, em pacientes com doenças psiquiátricas ou que estejam sob uso concomitante
de outros medicamentos (ver Interações medicamentosas ). Nestas circunstâncias, a
hipoglicemia severa (ou mesmo a perda de consciência) pode desenvolver -se sem que você
perceba.
O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode atrasar a recuperação de hipoglicemia.
Para reduzir o risco de hipoglicemia, é importante que você esteja aderido ao tratamento, respeite
a dose prescrita e restrições na dieta, administre corretamente a insulina e reconheça os sintomas
da hipoglicemia.
Caso ocorram alguns destes fatores que aumentam a susceptibilidade à hipoglicemia, comunique
seu médico, pois ele poderá fazer ajuste de dose:
- alteração da área da injeção;
- aumento na sensibilidade à insulina (por exemplo: remoção dos fatores de stress);
- atividade física aumentada ou prolongada ou falta de hábito no exercício físico;
3
- doenças intercorrentes (por exemplo: vômito ou diarreia);
- ingestão inadequada de alimentos;
- consumo de álcool;
- certos distúrbios endócrinos (hormonais) não compensados;
- uso concomitante de outros medicamentos (ver Interações medicamentosas).
Hipoglicemia pode ser corrigida geralmente pela ingestão imediata de carboidrato (como suco de
laranja, açúcar, balas, etc). Pelo fato da ação corretiva inicial ter que ser tomada imediatamente,
você deve transportar consigo pelo menos 20 g de carboidrato durante todo o tempo, bem como
alguma informação que o identifique como diabético.
Doenças intercorrentes: o médico deve ser informado caso ocorram doenças intercorrentes, uma
vez que a situação necessita da intensificação da monitoração metabólica. Em muitos casos é
necessário ajuste de dose da insulina. A necessidade de insulina é frequentemente aumentada. Em
pacientes com diabetes tipo 1, o suprimento de carboidrato deve ser mantido mesmo se os
pacientes forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ou nenhum alimento, ou estiverem
vomitando, etc; em pacientes com diabetes do tipo 1 a insulina não deve nunca ser omitida
completamente.
Precauções ao viajar: antes de viajar, consultar o médico para se informar sobre:
- a disponibilidade da insulina no local de destino;
- o suprimento de insulina, seringas, etc;
- a correta armazenagem da insulina durante a viagem;
- o ajuste das refeições e a administração de insulina durante a viagem;
- a possibilidade da alteração dos efeitos em diferentes tipos de zonas climáticas;
- a possibilidade de novos riscos à saúde nas cidades que serão visitadas.
Erros de medicação: o rótulo do refil de insulina deve ser verificado antes de cada injeção para
evitar erros (troca) de medicação entre BASAGLAR KWIKPEN e outras insulinas.
Uso de tiazolidinedionas (TZD) - classe de antidiabético oral para o tratamento do Diabetes
mellitus tipo 2: o uso de TZDs em combinação com insulina está associado com o aumento do
risco de edema (inchaço) e insuficiência cardíaca (coração com dificuldade de bombear sangue
para o corpo), especialmente em pacientes com doença cardíaca prévia.
Hipersensibilidade e reação alérgica: o uso de BASAGLAR KWIKPEN pode ocasionar alergia,
incluindo anafilaxia (reação alérgica grave e generalizada , com risco à vida). Se ocorrer reação
de hipersensibilidade, converse com o seu médico sobre a necessidade de descontinuar
BASAGLAR KWIKPEN.
Hipocalemia (baixa quantidade de potássio no sangue): informe seu médico se você faz uso
de medicamentos que podem reduzir o potássio no sangue para que seja feito um monitoramento
adequado, uma vez que BASAGLAR KWIKPEN, assim como as demais insulinas, pode causar
alteração do potássio no sangue.
Uso em pacientes com insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionamento dos
rins) e hepática (diminuição da capacidade de funcionamento do fígado): em pacientes com
insuficiência dos rins, as necessidades de insulina podem ser menores devido ao metabolismo de
insulina reduzido. Em idosos, a deterioração progressiva da função renal (dos rins) pode levar a
uma redução estável das necessidades de insuli na. Em pacientes com insuficiência severa do
fígado, as necessidades de insulina podem ser menores.
Gravidez e amamentação: mulheres com diabetes preexistente ou gestacional devem manter um
bom controle metabólico durante a gravidez para prevenir resultados adversos associados com a
hiperglicemia. Insulina glargina pode ser utilizada durante a gravidez, se clinicamente necessária.
Nos três primeiros meses, as necessidades de insulina podem diminuir e geralmente aumentam
4
durante o segundo e terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina
diminuem rapidamente (aumento do risco de hipoglicemia). Portanto, você deve monitorar
cuidadosamente a glicemia.
Caso você esteja grávida ou planejando engravidar, informe o seu médico.
Ajustes das doses de insulina e dieta podem ser necessários em mulheres que estão amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento
do seu médico ou cirurgião -dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite
humano.
Crianças: insulina glargina pode ser administrada em crianças com 2 anos de idade ou mais.
Ainda não foi estudada a administração em crianças abaixo de 2 anos de idade. O perfil de
segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes
maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade
abaixo de 2 anos de idade.
Pacientes idosos: recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de
manutenção sejam conservadoras para se evitar as reações hipoglicêmicas. Pode ser difícil
reconhecer a hipoglicemia em idosos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: como resultado de hipoglicemia,
hiperglicemia ou visão prejudicada (ver seção 8 . QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? ), a habilidade de concentração e reação pode ser
afetada, possivelmente constituindo risco em situações em que estas habilidades são de particular
importância.
Você deve conversar com seu médico sobre como tomar precauções para evitar hipoglicemia
enquanto dirige.
Você deve conversar com o médico sobre a prudência de dirigir se apresentar episódios
hipoglicêmicos frequentes ou redução ou ausência de sinais de advertência de hipoglicemia.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Vários medicamentos podem afetar o metabolismo da glicose (açúcar) e podem requerer ajuste
da dose de insulina e um monitoramento particularmente cuidadoso. Converse com o seu médico
caso tome algum destes medicamentos:
- antidiabéticos orais, pramlintide, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA),
disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da monoaminoxidase, propoxifeno, pentoxifilina,
salicilatos, análogos de somatostatina e antibióticos sulfonamidas, d evido à possibilidade de
aumentar o efeito da insulina de redução da glicemia (açúcar no sangue);
- corticoides, niacina, danazol, diazóxido, diuréticos, agentes simpaticomiméticos (por exemplo:
epinefrina, salbutamol e terbutalina), glucagon, isoniazida, derivados das fenotiazinas,
somatropina, hormônios da tireoide, estrógenos, progestágenos, inibidores da protease e
medicações antipsicóticas atípicas (por exemplo: olanzapina e clozapina), devido à possibilidade
de ocorrer uma diminuição no efeito da insulina de redução da glicemia;
- beta-bloqueadores, clonidina, sais de lítio e álcool, podem tanto aumentar quanto diminuir o
efeito de redução da glicemia pela insulina;
- pentamidina, pode causar hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue ), seguida
algumas vezes por hiperglicemia (alta quantidade de açúcar no sangue);
- medicamentos simpatolíticos como, por exemplo, beta -bloqueadores, clonidina, guanetidina e
reserpina, podem reduzir os sinais de hipoglicemia ou torná-los inexistentes;
O consumo de bebidas alcoólicas pode causar hipoglicemia em usuários de insulina.
Nenhum estudo foi conduzido para investigar a possível interação entre BASAGLAR KWIKPEN
e plantas medicinais, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais.
5
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
BASAGLAR KWIKPEN fechado deve ser armazenado em geladeira (de 2°C a 8°C) . Não
congelar. Não usar BASAGLAR KWIKPEN se tiver sido congelado.
BASAGLAR KWIKPEN em uso deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a
30°C). Proteger do calor e da luz direta. Não refrigerar.
O produto deve ser usado em até 28 dias. Após esse período, BASAGLAR KWIKPEN deve ser
descartado mesmo se este ainda contiver produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem
original.
Após aberto, válido por 28 dias.
Aspecto físico
BASAGLAR KWIKPEN está disponível como uma caneta preenchida com solução estéril,
límpida, incolor e sem partículas visíveis para injeção.
Antes de usar , observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
BASAGLAR KWIKPEN é administrado por injeção tecidual subcutânea. Não deve ser
administrado intravenosamente. Dentro de uma determinada área de injeção (abdome, coxa ou
deltoide), deve ser escolhido um diferente local para cada injeção. A absorção de insulina glargina
não é diferente entre as áreas de injeção subcutânea do abdome, coxa ou deltoide. Os locais de
injeção devem ser alternados para que o mesmo local não seja utilizado mais do que uma vez por
mês, de modo a reduzir o risco de lipodistrofia (alteração do desenvolvimento do tecido adiposo
- gordura) e amiloidose cutânea localizada (acúmulo de proteínas insolúveis na pele). Não injetar
em áreas com lipodistrofia ou amiloidose cutânea localizada. Assim como para todas as insulinas,
a taxa de absorção e consequentemente o início e duração da ação podem ser afetados por
exercício e outras variáveis.
A prolongada duração de ação da insulina glargina é dependente da injeção no espaço subcutâneo.
A administração intravenosa da dose subcutânea usual pode resultar em hipoglicemia severa.
Inspecionar cada caneta aplicadora descartável antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver
límpida, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com o aspecto de água.
O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros (trocas) de
medicação entre BASAGLAR KWIKPEN e outras insulinas.
BASAGLAR KWIKPEN não deve ser misturado ou diluído com qualquer outra insulina,
pois existe risco de alterar o perfil de tempo/ação do BASAGLAR KWIKPEN ou causar a
sua precipitação.
Recomenda-se anotar a data do primeiro uso da caneta.
BASAGLAR KWIKPEN libera insulina em quantidades de 1 UI até uma dose única máxima de
80 UI.
Para prevenir uma possível transmissão de doença, cada caneta deve ser usada por um único
paciente, mesmo que a agulha da caneta seja trocada. As canetas BASAGLAR KWIKPEN vazias
não devem ser reutilizadas, devendo ser adequadamente descartadas.
6
Para maiores informações sobre como utilizar a caneta aplicadora descartável, ler e seguir
atentamente as recomendações descritas nas INSTRUÇÕES DE USO que acompanha o
produto.
É necessário adquirir agulhas compatíveis com a administração subcutânea. A quantidade
de agulhas necessária dependerá da dose prescrita.
Dosagem
Insulina glargina é uma nova insulina humana recombinante análoga, equipotente à insulina
humana.
Devido ao perfil de redução de glicose sem pico com duração de ação prolongada de BASAGLAR
KWIKPEN, a dose é administrada por via subcutânea uma vez ao dia. Pode ser administrada a
qualquer hora do dia, entretanto, no mesmo horário todos os dias. Os níveis desejados de glicemia
(nível de glicose no sangue), bem como as doses e intervalos das medicações antidiabéticas devem
ser determinados e ajustados individualmente.
Os ajustes na dose podem também ser necessários, por exemplo, se houver alterações de peso,
estilo de vida, planejamento da dose de insulina dos pacientes, ou outras circunstâncias que
possam promover aumento na susceptibilidade à hipoglicemia ou hiperglic emia (ver seção 4. O
QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Qualquer alteração de dose
deve ser feita somente sob supervisão médica.
Em regimes de injeção basal em bolus, geralmente 40-60% da dose diária é administrada como
insulina glargina para cobrir os requerimentos de insulina basal. Em um estudo clínico com
pacientes com diabetes tipo 2, sob tratamento com antidiabético oral, foi iniciada terapia com
dose de 10 UI de insulina glargina, uma vez ao dia, e subsequentemente o tratamento foi ajustado
individualmente.
BASAGLAR KWIKPEN não é a insulina de escolha para o tratamento de cetoacidose diabética
(circunstância que ocorre toda vez que não há insulina em quantidades suficientes para
metabolizar a glicose). Insulina intravenosa de curta duração deve ser o tratamento preferido.
Se a conversão for de Lantus® para BASAGLAR KWIKPEN, a dose inicial pode ser na base de
uma unidade para uma unidade, ou seja, manter a dose usada anteriormente de Lantus®.
Quando ocorrer a alteração de um tratamento com insulina intermediária ou uma insulina de
longa-duração para um tratamento com BASAGLAR KWIKPEN, pode ser necessário ajuste na
quantidade e intervalo da insulina de curta duração ou da insulina análoga de ação rápida ou da
dose de qualquer antidiabético oral.
Para reduzir o risco de hipoglicemia, quando os pacientes são transferidos de insulina glargina
300 UI/mL uma vez ao dia, para BASAGLAR KWIKPEN 100 UI/mL uma vez ao dia, a dose
inicial recomendada de BASAGLAR KWIKPEN 100 U I/mL é de 80% da dose de insulina
glargina 300 UI/mL que será descontinuada.
Nos estudos clínicos realizados quando os pacientes foram transferidos de insulina NPH uma vez
ao dia ou insulina ultralenta para BASAGLAR KWIKPEN administrado uma vez ao dia, a dose
inicial utilizada foi geralmente inalterada (por exemplo: quantidade de u nidades, UI, de
BASAGLAR KWIKPEN por dia foi igual às UI de insulina NPH). Para aqueles que foram
transferidos de insulina NPH duas vezes ao dia para BASAGLAR KWIKPEN uma vez ao dia, a
dose inicial (UI) foi geralmente reduzida em aproximadamente 20% (comparada com a dose total
diária em UI de insulina NPH) e então ajustada com base na resposta do paciente, de forma a
reduzir o risco de hipoglicemia.
Um programa de monitorização metabólica cuidadosa, sob supervisão médica, é recomendado
durante a transferência, e nas semanas iniciais subsequentes. Assim como com todas as insulinas
análogas, isso é particularmente verdadeiro se você, devido aos anticorp os à insulina humana,
necessita de altas doses de insulina e pode apresentar uma resposta acentuadamente melhor com
insulina glargina.
Um controle metabólico melhor pode resultar em aumento da sensibilidade à insulina
(necessidades reduzidas de insulina) podendo ser necessário posterior ajuste das doses de
BASAGLAR KWIKPEN e outras insulinas ou antidiabéticos orais.
A monitorização da glicemia é recomendada para todos os pacientes com diabetes.
7
População especial
Uso pediátrico : assim como nos pacientes adultos, a dose de BASAGLAR KWIKPEN dos
pacientes pediátricos deve ser individualizada pelo médico baseada nas necessidades metabólicas
e na monitorização frequente dos níveis de glicose (açúcar). O perfil de segurança para pacientes
menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. Não
há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.
Uso em idosos: recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção
sejam conservadoras para se evitar as reações hipoglicêmicas. Pode ser difícil reconhecer a
hipoglicemia em idosos.
Uso em pacientes com insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionamento dos rins)
e hepática (diminuição da capacidade de funcionamento do fígado) : pode ser necessária uma
redução na dose de BASAGLAR KWIKPEN em pacientes com insuficiência renal e hepática,
por apresentarem redução do metabolismo da insulina, de forma semelhante às outras insulinas.
Não use qualquer outro tipo de insulina sem a orientação médica.
Siga a orientação d e seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso tenha esquecido de administrar uma dose de BASAGLAR KWIKPEN ou caso tenha
administrado uma dose muito baixa de BASAGLAR KWIKPEN, o nível de glicose no sangue
pode se elevar demasiadamente. Checar o nível de glicose no sangue frequentemente e questionar
o médico sobre qual procedimento adotar.
Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados de Lantus®
Hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue)
Pode ocorrer hipoglicemia (em geral a reação adversa mais frequente da terapia com insulina),
caso a dose de insulina seja muito alta em relação às necessidades de insulina. Os ataques
hipoglicêmicos severos, especialmente se recorrentes, podem levar a distúrbios neuro lógicos.
Episódios hipoglicêmicos severos ou prolongados podem ser de risco à vida. Em muitos
pacientes, os sinais e sintomas de neuroglicopenia (escassez de glicose no cérebro) são precedidos
por sinais de contrarregulação adrenérgica. Geralmente, quanto mais rápido e maior o declínio na
glicemia (nível de glicose no sangue), mais acentuados são os fenômenos de contrarregulação e
os seus sintomas.
Visão
Uma alteração acentuada nos níveis glicêmicos pode causar distúrbios visuais temporários. O
controle glicêmico diminui o risco de progressão de retinopatia diabética (lesão nas células da
retina em função do baixo controle da glicemia). Contudo, a terapia intensificada com insulina
com melhora repentina nos níveis de glicemia pode estar associada com a piora temporária da
retinopatia diabética. Em pacientes com retinopatia proliferativa, particularmente se não forem
tratados com fotocoagulação, episódios hipoglicêmicos severos podem causar perda transitória
da visão.
Lipodistrofia (alteração do desenvolvimento do tecido adiposo - gordura)
Pode ocorrer lipodistrofia no local da injeção e retardo da absorção da insulina. Em estudos
clínicos, foi observada lipohipertrofia (aumento do tecido gorduroso) em 1 a 2% dos pacientes,
8
enquanto a lipoatrofia (diminuição do tecido gorduroso) era incomum. A rotação contínua do
local de injeção dentro de determinada área pode ajudar a reduzir ou evitar essas reações.
Local da injeção e reações alérgicas
Em estudos clínicos, reações no local das injeções foram observadas em 3 a 4% dos pacientes.
Assim como com qualquer terapia com insulina, tais reações incluem rubor (vermelhidão), dor,
coceira, urticária (erupção na pele), inchaço, inflamação. A maioria d as pequenas reações
geralmente é resolvida em poucos dias ou poucas semanas.
Reações alérgicas do tipo imediata são raras. Tais reações à insulina ou aos excipientes podem,
por exemplo, ser associadas com reações cutâneas generalizadas, angioedema (inchaço em região
subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), broncoes pasmo (contração dos
brônquios e bronquíolos), hipotensão (pressão baixa) e choque, podendo ser de risco à vida.
Outras reações
A administração de insulina pode causar a formação de anticorpos. Em casos raros, a presença de
tais anticorpos pode necessitar ajuste de dose da insulina para corrigir a tendência à hiperglicemia
ou hipoglicemia. Raramente, a insulina pode causar retenção de sódio e edema (acúmulo de
líquido).
Misturas acidentais entre insulina glargina e outras insulinas, particularmente insulinas de ação
curta, foram relatadas. De modo a evitar erros de medicação entre insulina glargina e outras
insulinas você deve sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção.
População pediátrica
Em geral, o perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de
segurança para pacientes maiores de 18 anos.
As reações adversas reportadas no período pós-comercialização incluem relativamente com maior
frequência em crianças e adolescentes (≤ 18 anos) que nos adultos: reações no local da injeção e
reações na pele [rash (erupção cutânea), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica,
que causa coceira)].
Dados de estudos clínicos (BASAGLAR KWIKPEN)
Eventos adversos que ocorreram nos estudos com BASAGLAR KWIKPEN e Lantus® em
pacientes com Diabetes mellitus tipo 1:
BASAGLAR KWIKPEN:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) :
hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) , reação alérgica e reação no local da
aplicação.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) :
retinopatia (alterações graves da retina) , lipohipertrofia (aumento local do tecido gorduroso) e
edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas).
Lantus®:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) :
hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), reação alérgica e reação no local da
aplicação.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) :
retinopatia (alterações graves da retina), mialgia (dor muscular) e edema periférico (inchaço nas
mãos, pés e pernas).
Eventos adversos que ocorreram nos estudos com BASAGLAR KWIKPEN e com Lantus®
em pacientes com Diabetes mellitus tipo 2:
BASAGLAR KWIKPEN:
9
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação
alérgica, reação no local da aplicação e edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) :
hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), disgeusia (alteração do paladar), retinopatia
(alterações graves da retina), mialgia (dor muscular) e edema (inchaço).
Lantus®:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : reação
alérgica, reação no local da aplicação e edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) :
hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) , deficiência visual, retinopatia (alterações
graves da retina), lipohipertrofia (aumento local do tecido gorduroso), mialgia (dor muscular) e
edema (inchaço).
Reações alérgicas: em estudos clínicos comparando BASAGLAR KWIKPEN com Lantus® em
pacientes adultos com Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, não foram observadas diferenças
significativas entre os grupos de tratamento na ocorrência de reações alér gicas locais ou
sistêmicas.
Outras reações: em estudos clínicos de fase 3 comparando BASAGLAR KWIKPEN e Lantus®,
níveis semelhantes de produção de anticorpos foram observados entre os dois grupos de
tratamento.
Dados espontâneos:
Lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada (acúmulo de proteínas insolúveis na pele)
ocorreram no local da injeção. Repetidas injeções de insulina em áreas com lipodistrofia ou
amiloidose cutânea localizada foram relatadas por resultar em hiperglicemia; e uma mudança
repentina para um local de injeção não afetado foi relatada por resultar em hipoglicemia (ver seção
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? , Advertências e
precauções).
Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A utilização de uma dose maior que a indicada do medicamento pode causar hipoglicemia (baixa
quantidade de açúcar no sangue) grave, prolongada e com risco de vida.
Os casos de hipoglicemia leve podem ser tratados geralmente com ingestão oral de carboidratos,
e ajustes na dose da medicação (insulina), na dieta alimentar ou nos exercícios físicos podem
também ser necessários. Episódios mais graves com convulsões (contração involuntária e intensa
dos músculos), coma (inconsciência e sem respostas a estímulos) ou dano neurológico podem ser
tratados com glucagon via intramuscular/subcutânea ou com glicose concentrada via intravenosa.
Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos (açúcares e amido) e observação, uma
vez que a hipoglicemia pode recorrer após uma aparente recuperação clínica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1260.0194
10
Produzido por:
Lilly France S.A.S. – Fegersheim – França
ou
Eli Lilly Italia S.p.A. – Sesto Fiorentino – Itália
Importado e Registrado por:
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Av. Morumbi, 8264 – São Paulo, SP
CNPJ 43.940.618/0001-44
Lilly SAC 0800 701 0444
sac_brasil@lilly.com
www.lilly.com.br
Venda sob prescrição.
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
19/02/2018 0125177/18-5
Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula -
RDC
60/12
31/07/2014
e
16/05/2016
0622913/14-1
e
1764923/16-4
Registro de
Produto
Biológico
Novo
19/06/2017 INCLUSÃO INICIAL
DE TEXTO DE BULA VP
Embalagem com
2 ou 5 canetas
injetoras
descartáveis,
cada qual
acoplada a um
refil individual. A
caneta de
BASAGLAR
KWIKPEN pode
dispensar até 80
unidades.
21/12/2018 1203119/18-4
Notificação
de
Alteração
de Texto
de Bula –
RDC 60/12
21/12/2018 1203119/18-4
Notificação
de
Alteração
de Texto
de Bula –
RDC 60/12
21/12/2018
APRESENTAÇÕES
ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR
ESTE
MEDICAMENTO?
VP
Embalagem com
5 canetas
injetoras
descartáveis,
cada qual
acoplada a um
refil individual. A
caneta de
BASAGLAR
KWIKPEN pode
dispensar até 80
unidades.
30/01/2020 0304150/20-6
Notificação
de
Alteração
de Texto
de Bula –
RDC 60/12
30/01/2020 0304150/20-6
Notificação
de
Alteração
de Texto
de Bula –
RDC 60/12
30/01/2020 DIZERES LEGAIS VP
Embalagem com
5 canetas
injetoras
descartáveis,
cada qual
acoplada a um
refil individual. A
caneta de
BASAGLAR
KWIKPEN pode
VV-REG-415775 v1.0 Page 5 of 8 Eli Lilly Confidential
dispensar até 80
unidades.
25/05/2020 1644243/20-1 Notificação
de
Alteração
de Texto
de Bula –
RDC 60/12
28/02/2019 0196232/19-9 Inclusão do
local de
fabricação
do produto
em sua
embalagem
primária
23/03/2020 APRESENTAÇÕES
DIZERES LEGAIS
VP Embalagem com 5
canetas injetoras
descartáveis, cada
qual acoplada a um
refil individual. A
caneta de
BASAGLAR
KWIKPEN pode
dispensar até 80
unidades.
04/12/2019 3360720/19-6 Inclusão do
local de
fabricação
do produto a
granel
01/10/2020 3366413/20-7
Notificação
de
Alteração
de Texto
de Bula –
RDC 60/12
01/10/2020 3366413/20-7
Notificação
de
Alteração
de Texto
de Bula –
RDC 60/12
01/10/2020
O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR
ESTE
MEDICAMENTO?
COMO DEVO USAR
ESTE
MEDICAMENTO?
QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VP
Embalagem com 5
canetas injetoras
descartáveis, cada
qual acoplada a um
refil individual.
A caneta de
BASAGLAR
KWIKPEN pode
dispensar até 80
unidades.
28/04/2022 2620319/22-6
Notificação
de
Alteração
de Texto
de Bula –
RDC 60/12
28/04/2022 2620319/22-6
Notificação
de
Alteração
de Texto
de Bula –
RDC 60/12
28/04/2022
ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR
ESTE
MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
VP
Embalagem com 5
canetas injetoras
descartáveis, cada
qual acoplada a um
refil individual.
A caneta de
BASAGLAR
KWIKPEN pode
VV-REG-415775 v1.0 Page 6 of 8 Eli Lilly Confidential
dispensar até 80
unidades.
30/09/2025 -
Notificação
de
Alteração
de Texto
de Bula –
RDC 60/12
30/09/2025 -
Notificação
de
Alteração
de Texto
de Bula –
RDC 60/12
30/09/2025
-APRESENTAÇÕES
-4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
-5. ONDE, COMO E
POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR
ESTE
MEDICAMENTO?
-6. COMO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
-DIZERES LEGAIS
VP
Embalagem com 5
canetas injetoras
descartáveis, cada
qual acoplada a um
refil individual.
A caneta de
BASAGLAR
KWIKPEN pode
dispensar até 80
unidades.
VV-REG-415775 v1.0 Page 7 of 8 Eli Lilly Confidential
Instruções de Uso
BASAGLAR® KWIKPEN®
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Solução injetável
100 UI/mL
VV-REG-415775 v1.0 Page 8 of 8 Eli Lilly Confidential
1
CDL11JUN19
INSTRUÇÕES DE USO
BASAGLAR® KwikPen®
insulina glargina
(100 unidades/mL, caneta de 3 mL)
POR FAVOR, LEIA ESTAS INSTRUÇÕES ANTES DE USAR
Leia as Instruções de Uso antes da primeira vez que for utilizar uma BASAGLAR KwikPen e a cada vez que
você iniciar o uso de uma outra BASAGLAR KwikPen. Podem existir novas informações. Estas informações
não substituem as orientações do seu médico sobre a sua condição de saúde ou seu tratamento.
BASAGLAR KwikPen (“Caneta”) é uma caneta pré-preenchida, descartável, contendo 300 unidades de
BASAGLAR (insulina glargina [origem ADNr]). Você pode fazer várias aplicações (múltiplas doses) usando
uma caneta. A caneta seleciona as unidades de 1 em 1. Você pode aplicar de 1 a 80 unidades de insulina em
uma única aplicação. Se a sua dose for maior que 80 unidades, você terá que aplicar mais de uma injeção.
O êmbolo só se move um pouco em cada aplicação, e você pode não perceber que ele se move. O êmbolo só
vai chegar ao fim do refil quando tiver usado todas as 300 unidades da caneta.
Não compartilhe a sua caneta com outra pessoa, mesmo que a agulha tenha sido trocada. Não reutilize
ou compartilhe suas agulhas com outra pessoa. Você pode transmitir uma infecção a outras pessoas ou
adquirir uma infecção grave delas.
Esta caneta não é recomendada para pessoas com deficiência total ou parcial de visão, sem a assistência de
uma pessoa treinada sobre a utilização da caneta.
Partes da Kwikpen
Tampa da
caneta Suporte do refil Rótulo
Indicador de
dose
Clipe da
Tampa
Lacre de
borracha
Êmbolo Corpo da
caneta
Visor de
dose
Botão
seletor
de dose
Partes da Agulha da Caneta
(NECESSÁRIO ADQUIRIR AGULHAS)
Seletor de Dose
com anel verde
Agulha
Tampa
externa da agulha
Tampa
interna da agulha
Protetor de
papel
2
Como reconhecer a sua BASAGLAR KwikPen:
- Cor da caneta: cinza claro.
- Botão seletor de dose: cinza claro com anel verde na extremidade.
- Rótulo: cinza claro com barras verdes.
Materiais necessários para aplicação:
BASAGLAR KwikPen.
Agulhas compatíveis com a administração subcutânea.
Algodão com álcool.
Preparação da sua Caneta
Lave as mãos com água e sabão.
Certifique-se de que você está usando o tipo correto de insulina. Este cuidado é especialmente
importante se você usar mais de um tipo de insulina.
Não use a caneta caso já tenha passado o prazo de validade descrito no rótulo ou após 28 dias do
primeiro dia de uso da caneta.
Utilize sempre uma nova agulha em cada aplicação para ajudar a prevenir infe cções e entupimento
da agulha.
Etapa 1:
Puxe a tampa da caneta para fora.
- Não remova o rótulo da caneta
Utilize um algodão com álcool para limpar o lacre de
borracha.
Verifique se BASAGLAR está clara e incolor. Não utilize
se el a estiver turva, colorid a ou com partículas ou
aglomerados.
Etapa 2:
Pegue uma nova agulha.
Remova o protetor de papel da tampa externa da agulha.
Etapa 3:
Empurre a agulha encapada em direção à caneta e
rosqueie a agulha até firmar.
Etapa 4:
Puxe a tampa externa. Não a jogue fora.
Puxe a tampa interna e jogue-a fora.
3
Regulagem da Caneta
Regule antes de cada aplicação.
Regular sua caneta significa remover o ar da agulha e refil que pode ser acumulado em decorrência do
uso rotineiro e garante que a caneta está funcionando corretamente.
Se você não regular a caneta antes de cada aplicação, você pode receber uma dose bem maior ou bem
menor de insulina.
Etapa 5:
Para regular sua caneta, selecione 2 unidades girando
o botão seletor de dose.
Etapa 6:
Coloque a caneta com a agulha virada para cima. Bata
levemente no suporte do refil para posicionar as bolhas
de ar no topo.
Etapa 7:
Continue segurando sua caneta com a agulha para
cima. Empurre o botão seletor de dose até parar e
aparecer “0” no visor de dose. Segure o botão seletor
de dose e conte lentamente até 5.
Você deverá ver a insulina na ponta da agulha.
- Se a insulina não aparecer, repita as etapas de
regulagem, mas não por mais de 4 vezes.
- Se a insulina continuar não aparecendo, troque a
agulha e repita as etapas de regulagem.
Pequenas bolhas de ar são normais e não afetarão a sua
dose.
Guardar Jogar Fora
4
Seleção da dose
Você pode aplicar de 1 a 80 unidades de insulina em uma única aplicação.
Se a sua dose for maior que 80 unidades, você precisará utilizar mais de uma aplicação.
- Se você precisar de ajuda para decidir como dividir a dose, pergunte ao seu médico.
- Você deve usar uma agulha nova para cada aplicação e repetir a etapa de regulagem.
Etapa 8:
Gire o botão seletor de dose para o número de unidades
de insulina que você precisa aplicar. O indicador de
dose deve estar alinhado com a sua dose.
- A caneta seleciona as unidades de uma em uma.
- O botão seletor de dose faz um clique quando é
girado.
- NÃO selecione sua dose pela contagem dos
cliques porque você pode marcar a dose errada.
- A dose pode ser corrigida girando o botão seletor
de dose em qualquer direção até a dose correta
estar alinhada ao indicador de dose.
- Os números pares estão impressos no indicador.
- Os números ímpares, após o número um, são
demonstrados sob a forma de linhas.
Sempre verifique o número no visor de dose para
ter certeza que você selecionou a dose correta.
A caneta não permitirá que você selecione uma dose maior do que o número de unidades que restam na
caneta.
Se a sua dose for maior que o número de unidades restantes na caneta, você deve:
- aplicar a quantidade que sobrou na caneta atual e, então, utilizar uma nova caneta para completar a
sua dose, ou
- aplicar a dose completa com o uso de uma nova caneta.
É normal restar na caneta uma pequena quantidade de insulina que você não consegue aplicar.
Aplicando sua injeção
Aplique sua insulina conforme o seu médico demonstrou.
Mude (alterne) os locais da aplicação a cada injeção.
Não tente mudar sua dose durante a aplicação.
Exemplo: 12 unidades
demonstradas no visor de
dose
Exemplo: 25 unidades
demonstradas no visor de dose
5
Etapa 9:
Escolha o local da aplicação.
BASAGLAR é injetado sob a pele (por via
subcutânea) na região abdominal, nádegas, coxas
ou parte superior dos braços.
Limpe a pel e com um algodão umedecido com
álcool e deixe o local da aplicação secar antes de
aplicar sua dose.
Etapa 10:
Insira a agulha na pele.
Empurre o botão seletor de dose até ele parar de se
mover.
Segure o botão seletor de dose e conte lentamente
até 5 antes de remover a agulha da pele.
Não tente aplicar a insulina girando o botão seletor de
dose. Você NÃO receberá a insulina girando o botão
seletor de dose.
Etapa 11:
Remova a agulha da pele.
- É normal ficar uma gota de insulina na ponta da
agulha. Isso não irá afetar a sua dose.
Verificar o número no visor de dose.
- Se você visualizar o “0” no visor de dose, você
recebeu a sua dose completa.
- Se você não visualizar o “0” no visor de dose,
não gire novamente. Insira a agulha na pele e
termine a aplicação.
- Se você acha que ainda não recebeu a sua dose
completa, não comece novamente ou repita a
aplicação. Monitore sua glicemia conforme
orientado pelo seu médico.
- Se você normalmente precisa receber 2
aplicações para sua dose completa, sempre se
certifique de ter aplicado a sua segunda
aplicação.
O êmbolo só se move um pouco em cada aplicação e
você pode não perceber que ele se move.
Após a retirada da agulha d e sua pele , se você
visualizar sangue, pressione o local d a aplicação da
injeção levemente com um pedaço de gaze ou algodão
umedecido com álcool. Não esfregue a região.
Após sua aplicação
Etapa 12:
Cuidadosamente, recoloque a tampa externa na agulha.
5 seg
6
Etapa 13:
Desrosqueie a agulha tampada e descarte -a conforme
descrito abaix o (ver a seção Descarte das canetas e
agulhas).
Não armazene a caneta com a agulha fixada para
prevenir vazamento, entupimento da agulha e entrada
de ar na caneta.
Etapa 14:
Recoloque a tampa da caneta alinhando o clipe da
caneta com o indicador de dose e a empurre em direção
à caneta.
Descarte das canetas e agulhas
Descarte as agulhas usadas em um recipiente que possa ser fechado após o uso, resistente a objetos
perfurocortantes. Não jogue as agulhas diretamente no seu lixo doméstico.
A caneta usada pode ser descartada no seu lixo doméstico após a remoção da agulha.
Não reciclar o recipiente para objetos perfurocortantes quando estiver cheio.
Pergunte ao seu médico sobre as opções disponíveis para realizar apropriadamente o descarte dos
recipientes para objetos perfurocortantes.
As instruções sobre manuseio da agulha não devem substituir as recomendações dos profissionais de
saúde locais ou orientações da instituição de saúde.
Armazenamento da caneta
Caneta não usada
As canetas que não estiverem sendo utilizadas devem ser armazenadas em geladeira, entre 2°C e 8°C.
Não congelar BASAGLAR KwikPen. Não usar a caneta se tiver sido congelada.
Canetas não usadas podem ser utilizadas até a data de validade impressa no rótulo, se a caneta foi
mantida na geladeira.
Caneta em uso
A caneta que você está usando atualmente deve ser armazenada em temperatura ambiente (de 15°C a
30°C) e longe do calor e da luz.
A caneta que você está usando deve ser descartada após 28 dias de uso, mesmo que ela ainda contenha
insulina.
Informações gerais sobre o uso seguro e eficaz da caneta
Mantenha a sua caneta e agulhas fora da visão e do alcance das crianças.
Se qualquer uma das partes de sua caneta parecer quebrada ou danificada, não a utilize.
Tenha sempre uma caneta reserva para a aplicação de insulina, em caso de dano ou perda.
Solução de Problemas
7
Se você está tendo dificuldade para remover a tampa, gire -a levemente para frente e para trás para
realinhá-la e, então, puxe a tampa da caneta.
Se estiver difícil empurrar o botão seletor de dose:
- Pressione mais lentamente o botão seletor de dose para tornar este procedimento mais fácil.
- Sua agulha pode estar obstruída. Fixe uma nova agulha e regule a caneta.
- Você pode ter sujeira, comida ou líquido dentro da sua caneta. Substitua a caneta que você estiver
usando por uma caneta nova.
Em caso de dúvidas ou problemas com sua BASAGLAR KwikPen, consulte o seu médico e/ou entre em
contato com o Lilly SAC 0800 701 0444. Para maiores informações sobre BASAGLAR KwikPen e insulina,
visite nosso site www.lilly.com.br.
DIZERES LEGAIS
REGISTRO:1.1260.0194
Produzido por:
Lilly France S.A.S. – Fegersheim – França
ou
Eli Lilly Italia S.p.A. – Sesto Fiorentino – Itália
Importado e Registrado por:
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Av. Morumbi, 8264 – São Paulo, SP
CNPJ 43.940.618/0001-44
Lilly SAC 0800 701 0444
sac_brasil@lilly.com
www.lilly.com.br
Venda sob prescrição.
BASAGLAR KwikPen é uma marca registrada da Eli Lilly and Company.
Copyright © 2025, Eli Lilly and Company. Todos os direitos reservados.
BASAGLAR KwikPen atende às normas vigentes da ISO 11608-1de precisão da dose e funcionalidade.Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — ELI LILLY DO BRASIL LTDA. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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