metronidazol
“Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999”
Solução injetável
5 mg/mL
1
metronidazol
“Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999”
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: metronidazol
APRESENTAÇÃO
metronidazol 5 mg/mL: solução injetável.
Embalagem com 50 bolsas com 100 mL cada.
SISTEMA FECHADO - VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
metronidazol 5 mg/mL: cada mL da solução injetável contém 5 mg (0,5%) de metronidazol.
Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, ácido cítrico monoidratado e água para injetáveis.
Osmolaridade: 262 mOsm/L.
Conteúdo eletrolítico:
cloreto - 128,2 mEq/L
sódio - 131 mEq/L
fosfato - 2,8 mEq/L
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado na profilaxia e tratamento das infecções causadas por bactérias anaeróbi as (que crescem n a
presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua ausência) como Bacteroides fragilis e outros bacter oides,
Fusobacterium sp; Clostridium sp ; Eubacterium sp ; e cocos anaeróbi os. Está indicado, também, na prevenção e tratamento das
infecções pós-cirúrgicas, nas quais os anaeróbios tenham sido identificados ou suspeitados.
O metronidazol solução injetável deve ser administrado nos casos em que a via oral está contraindicada ou impossibilitada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O m etronidazol é um anti -infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente microrganismos
anaeróbios, e atividade antiparasitária.
A absorção máxima ocorre ao final da infusão.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O metronidazol não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais
componentes do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso de metronidazol para tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada,
procure seu médico para realizar testes hematológicos (sangue) regularme nte, principalmente contagem de leucócitos. Seu médico
irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas, como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou
periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas como fri o, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de
coordenação dos movimentos), vertigem (sensação de girar, de que o ambiente está se movendo), tontura e crises convulsivas.
O metronidazol pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de metronidazol).
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia
após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse, com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito
e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
Foram reportados casos de hepatotoxicidade (toxicidade no fígado)/insuficiência hepática aguda (redução da função do fígado),
incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do tratamento, em pacientes com Síndrome de Cockayne [doença
hereditária rara, caracterizada por várias anomalias, entres as quais: transtornos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à
luz solar), atraso grave do desenvolvimento físico, retardo mental grave, microcefalia, envelhecimento prematuro, perda auditiva
e, dependendo da gravidade, morte precoce] usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico. Portanto, nesta
2
população, o metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de risco -benefício, e apenas se não houver tratamento
alternativo disponível.
Os testes da função do fígado devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante e após o término do
tratamento até que a função do fígado esteja dentro dos limi tes normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes
da função do fígado se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requ er acompanhamento médico estrito e exames
laboratoriais periódicos para controle.
Os pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas de
potencial dano ao fígado e parar de utilizar metronidazol.
Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas bolhosas severas, como síndrome de Stevens Johnson (SSJ)
(forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica
(NET) (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à
semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) ou pustulose
exantemática generalizada aguda (PEGA) (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas
da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucócitos no sangue) (vide item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? ”). Se estiver em presentes sintomas ou sinais de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento
com metronidazol deve ser imediatamente interrompido.
Algumas pessoas sendo tratadas com metronidazol podem passar por problemas de saúde mental, tais como pensamentos
irracionais, alucinações, sentir -se confuso ou deprimido, incluindo pensamentos de automutilação ou suicídio. Estes sintomas
podem ocorrer mesmo em pessoas que nunca tiveram problemas semelhantes antes. Se você ou outras pessoas ao seu redor
perceberem algum destes efeitos colaterais, pare de tomar este medicamento e procure imediatamente o seu médico.
Informe ao seu médico caso esteja tomando qualquer medicamento que possa causar distúrbios no eletrocardiograma – ECG
(como medicamentos antiarrítmicos (utilizados para tratamen to de distúrbios do ritmo cardíaco), alguns antibióticos,
medicamentos psicotrópicos).
Gravidez e amamentação
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus
efeitos sobre a organogênese (formação das células que estão formando o feto) fetal humana ainda são desconhecidos.
Uso na gravidez: Categoria de risco B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode
causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião -dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento
ou para a alimentação do bebê.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
O metronidazol deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central
em associação com falência hepática), pois o mesmo é metabolizado pelo fígado. Siga a orientação do seu médico.
O metronidazol deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e
periférico, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura, vertigem (sensação de girar,
de que o ambiente está se movendo), alucinações (ver ou ouvi r coisas que não existem) , convulsões ou alterações visuais
temporárias (como visão dupla ou turva) (vide item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?”).
Interferência com exames laboratoriais
O metronizadol pode interferir com determinados tipos de exames de sangue (aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase
[AST], lactato desidrogenase [LDH], triglicerídeos, glicose), o que pode levar a um falso negativo ou a um resultado
anormalmente baixo.
3
Este medicamento contém 3,09 mg de só dio/mL (309 mg/100 mL). Se vo cê faz dieta de restrição de sal (sódio) ou
toma medica mento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e, no
mínimo, 1 dia a pós o mesmo, de vido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram ( efeito antabuse), com aparecimento de rubor,
vômito e taquicardia.
dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo v arfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico
causado pela diminuição da metabolização desta medicação pelo fíg ado. Em caso de administração concomitante, o médico deve
monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o
tratamento com metronidazol.
lítio: os ní veis de lítio n o plasma pode m s er a umentados p elo metronidazol. O médico deve monitorar a s concentrações
plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol.
ciclosporina: risco de aumento dos níveis de ciclosporina no plasma. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser
rigorosamente monitorados pelo médico.
fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis reduzidos no plasma.
fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.
bussulfano: os ní veis de b ussulfano no p lasma pode m ser a umentados p elo metronidazol, o que pode l evar a u ma severa
toxicidade do bussulfano.
Medicamentos q ue prolongam o intervalo QT: foram relatados p rolongamentos n o intervalo Q T, p articularmente quando
metronidazol foi administrado com outros medicamentos que possuem potencial de prolongar o intervalo QT.
Este medicamento pode aumentar o ri sco de alteração g rave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal
(morte súbita).
Não to me este medicamento se você tiver uma altera ção no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do
intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser
perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças
do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potá ssio ou de mag nésio no sangue. Avise seu médico se você estiver
utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do
ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou med icamentos
diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que
os sinais e sintomas da infecçã o tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode
contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O metronidazol deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Não é recomendado o reaproveitamento do s eu conteúdo ou seu armazenamento em geladeiras para ser novamente utilizado e m
pacientes.
Características físicas e organolépticas
4
Líquido límpido, incolor a levemente amarelado, isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validad e e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deverá ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais especializados. Em caso de dúvidas,
consulte o seu médico.
O metronidazol pode ser administrado isolado ou concomitantemente (mas separadamente) com outros agentes antibacterianos,
por via intravenosa. A perfusão deve ser feita à razão de 5 mL por minuto.
- Tratamento
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 bolsa plástica de 100 mL (500 mg de metronidazol) em perfusão intravenosa a cada 8
horas ou 3 bolsas plásticas de 100 mL (1500 mg de metronidazol) em dose única. A medicação oral com metronidazol
comprimidos, 400 mg três vezes ao dia, deve ser instituída assim que for possível.
Crianças menores de 12 anos: mesmo procedimento utilizado para o adulto, mas a dose intravenosa deve ser estabelecida à base
de 1,5 mL (7,5 mg de metronidazol) a cada 8 horas ou 4,5 mL (22,5 mg de metronidazol) por quilograma de peso corporal (em
dose única).
- Prevenção
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 3 bolsas plásticas de 100 mL (1500 mg de metronidazol) em perfusão intravenosa uma
hora antes da cirurgia. Esta dosagem fornece níveis bactericidas por 24 horas. Quando ocorrer contaminação durante o ato
cirúrgico ou deiscência da anastomose, deve-se repetir esta dose 24 horas após.
Crianças menores de 12 anos: mesmo esquema utilizado no adulto, sendo que a dose é de 4,5 mL (22,5 mg de metronidazol) por
quilograma de peso.
Não há estudos dos efeitos de metronidazol injetável administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você. Entretanto, se você acha que uma dose não foi
administrada, converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios gastrintestinais:
Desconhecida: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral (inflamação dos tecidos moles da boca),
alterações no paladar (incluindo gosto metálico ), anorexia (redução ou perda do apetite), casos rever síveis de pancreatite
(inflamação no pâncreas), descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).
Distúrbios do sistema imunológico:
Rara: choque anafilático (reação alérgica grave).
Desconhecida: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras, acompanhadas de urticárias).
Distúrbios do sistema nervoso:
Muito rara: relatos de encefalopatia [por exemplo, confusão e vertigem (sensação de girar, de que o ambiente está se movendo)] e
síndrome cer ebelar subaguda [por exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha
5
(dificuldade de andar), nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor], que podem ser
resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento; dores de cabeça, convulsões, tontura.
Desconhecida: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica, meningite asséptica (inflamação nas
membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa).
Distúrbios cardíacos:
Desconhecida: alterações nas atividades elétricas do coração foram observadas no eletrocardiograma – ECG (Síndrome do QT
longo) particularmente quando metronidazol foi administrado com outros medicamentos que possuem poten cial de prolongar o
intervalo QT.
Distúrbios psiquiátricos:
Muito rara: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações.
Desconhecida: humor depressivo.
Distúrbios visuais:
Muito rara: alterações visuais transitóri as como diplopia (visão dupla), miopia (visão curta), visão borrada, diminuição da
acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores.
Desconhecida: neuropatia óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico )/neurite (inflamação do nervo
óptico).
Distúrbios do ouvido e labirinto:
Desconhecida: deficiência auditiva/perda da audição (incluindo neurossensorial), tinido (zumbido no ouvido).
Distúrbios no sangue e no sistema linfático:
Muito rara: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue),
neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).
Distúrbios hepatobiliares:
Muito rara: foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista
(tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes se manifestando com icterícia (cor amarelada da
pele e olhos). Foram relatados casos de falência d a função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados com
metronidazol em associação com outros medicamentos antibióticos.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo:
Muito rara: “ rash” (erupções cutâneas), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado “pus”), pustulose
exantemática generalizada aguda (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas da pele ,
acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucócitos no sangue), prurido (coceira), ru bor, urticária (erupção na pele,
geralmente de origem alérgica, que causa coceira).
Desconhecida: erupção fixa medicamentosa (lesão na pele devido à reação alérgica a medicamentos), síndrome de Stevens -
Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica
tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à
semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).
Distúrbios gerais:
Desconhecida: febre.
Informe ao seu médico , cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Apesar da correta via de administração desta apresentação de metronidazol ser intravenosa e, não se dispor de informações sobre
casos de superdose por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em
tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Em caso de suspeita de superdose maciça, deve-se instituir tratamento sintomático e
de suporte. Os si ntomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação dos movimentos) e desorientação leve. Não
existe antídoto específico para superdoses com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça, será instituído tratamento
sintomático e de suporte pelo médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
6
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.5562.0037
Produzido por:
Beker Produtos Fármaco Hospitalares Ltda.
Estrada Louis Pasteur, 439
Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira
Registrado por:
Antibióticos do Brasil Ltda.
Rod. Professor Zeferino Vaz, SP-332, Km 135
Cosmópolis – SP
CNPJ 05.439.635/0001-03
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
IB010726
7
Anexo B
Histórico de alteração da Bula
Dados da Submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente No. Expediente Assunto Data do
expediente
No. do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de Bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Identificação do
medicamento
4. O que devo saber antes
de usar este medicamento?
Dizeres Legais
VP Solução injetável
5 mg/mL
19/02/2025 0236995/25-1
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
10/01/2024
0029139/24-1
0029164/24-1
11070 - RDC
73/2016 -
GENÉRICO -
Alteração maior
de composição
de embalagem
primária do
medicamento
11112 - RDC
73/2016 -
GENÉRICO -
Mudança de
condição de
armazenamento
adicional do
medicamento
Mudança menor
de envoltório
intermediário do
medicamento
15/07/2024
5. Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este medicamento?
VP Solução injetável
5 mg/mL
17/10/2022 4828942/22-0
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
8. Quais os males que
este medicamento pode
me causar?
VP Solução injetável
5 mg/mL
8
Dados da Submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente No. Expediente Assunto Data do
expediente
No. do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de Bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
19/01/2022 0246270/22-5
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
4. O que devo saber antes
de usar este
medicamento?
8. Quais os males que
este medicamento pode
me causar?
VP Solução injetável
5 mg/mL
28/10/2021 4262576/21-3
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
4. O que devo saber antes
de usar este
medicamento?
VP Solução injetável
5 mg/mL
23/04/2021 1558366/21-0
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
4. O que devo saber antes
de usar este
medicamento?
8. Quais os males que
este medicamento pode
me causar?
VP Solução injetável
5 mg/mL
27/02/2018 0151027/18-4
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
4. O que devo saber antes
de usar este
medicamento?
8. Quais os males que
este medicamento pode
me causar?
VP Solução injetável
5 mg/mL
09/02/2017 0221277/17-3
10459 –
GENÉRICO –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Não
Aplicável
Submissão eletrônica para
disponibilização do texto
de bula no Bulário
eletrônico da
ANVISA.
VP Solução injetável
5mg/mL
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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