Frontal®
(alprazolam)
Viatris Farmacêutica do Brasil Ltda
Comprimido simples
Frontal_CDS10.NOV.2025_FROCOM_24_VP 1
Frontal®
alprazolam
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Frontal®
Nome genérico: alprazolam
APRESENTAÇÕES
Frontal® 0,25 mg, 0,5 mg ou 1,0 mg em embalagens contendo 30 comprimidos.
Frontal® 2,0 mg em embalagem contendo 30 comprimidos + 1 porta-comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg ou 2,0 mg de Frontal
® contém o equivalente a 0,25 mg, 0,5 mg,
1,0 mg e 2,0 mg de alprazolam, respectivamente.
Excipientes de Frontal
® 0,25 mg e 2,0 mg: lactose monoidratada, celulose microcristalina, docusato de sódio,
benzoato de sódio, dióxido de silício coloidal, amido de milho e estearato de magnésio.
Excipientes de Frontal
® 0,5 mg: lactose monoidratada, celulose microcristalina, docusato de sódio, benzoato de
sódio, dióxido de silício coloidal, amido de milho, estearato de magnésio e corante amarelo crepúsculo.
Excipientes de Frontal ® 1,0 mg: lactose monoidratada, celulose microcristalina, docusato de sódio, benzoato de
sódio, dióxido de silício coloidal, amido de milho, estearato de magnésio, corante vermelho de eritrosina e
corante azul de indigotina 132 laca de alumínio.
Frontal_CDS10.NOV.2025_FROCOM_24_VP 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Frontal® (alprazolam) é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade.
Frontal® não deve ser administrado como substituição ao tratamento apropriado de psicose (quadro de delírios e
alucinações).
Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: tensão, medo, apreensão, intranquilidade,
dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou hiperatividade
neurovegetativa ( respiração curta e superficial, sufocação, palpitações ou aumento dos batimentos do coração,
mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjoo , diarreia, gases, rubores (vermelhidão no rosto) , calafrios,
necessidade de urinar mais vezes , dificuldades de engolir, mudanças no tom de voz, etc. ), resultando em
manifestações corporais variadas.
Frontal® também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras condições, como a
abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia (medo de estar em espaços
abertos ou no meio da multidão), cuja principal característica é a crise de ansiedade inesperada com , um ataque
repentino de apreensão intensa, terror ou medo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Frontal® contém alprazolam, um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atuam no sistema nervoso
central. A maneira como Frontal ® age não é totalmente conhecida. De forma geral, todos os benzodiazepínicos
causam uma diminuição em várias funções do sistema nervoso central relacionado também à dose, que pode ir
desde um comprometimento leve dos reflexos e desempenho diário até o sono provocado ou quadro de sedação.
Após administração oral, alprazolam (princípio ativo de Frontal ®) é rapidamente absorvido. A concentração
máxima do medicamento no organismo ocorre 1 h ou 2 h após a administração. No tratamento de transtornos de
ansiedade em alguns pacientes, a ação de Frontal® no alívio dos sintomas foi rápida. Uma dose administrada pela
manhã pode trazer o efeito dentro de 1 h a 2 h após a administração em adultos saudáveis.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou a qualquer
componente da fórmula do produto, não use Frontal
®.
Frontal® também não deve ser usado caso você tenha miastenia gravis (uma doença de nervos e músculos que
resulta em fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo (aumento da pressão dentro dos olhos).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se que a dose de Frontal
® seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a dose prescrita
sem consultar seu médico, mesmo se você achar que o medicamento não está mais fazendo efeito.
A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas
relacionados à interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia ( alterações de ânimo e
irritabilidade) e insônia (dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui
cãibras musculares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões (ataques
epilépticos). Podem, ocorrer também crises epilépticas ( ataques epilépticos repetidos ). Ver questão 6. Como
devo usar este medicamento? – Interrupção do Tratamento.
Se você tem problemas nos rins ou no fígado seu médico deve acompanhar seu tratamento adequadamente
tomando os devidos cuidados.
Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento , observando- se o desejo de
continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência emocional/física
podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com Frontal
®. Assim como ocorre com todos
benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização por tempo prolongado sendo
ainda maior se você tem história de alcoolismo ou abuso de substâncias. Há relatos de mortes relacionadas à
superdosagem quando Frontal ®é utilizado com outros depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo
opioides, outros benzodiazepínicos e álcool. Frontal ® deve ser adequadamente armazenado e descartado quando
não utilizado (ver questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? e questão 9. O que fazer se
alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?). Seu médico deve avaliar
periodicamente se o tratamento com Frontal® está sendo adequado para você.
Frontal_CDS10.NOV.2025_FROCOM_24_VP 3
Transtornos do pânico t êm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos aumentados de
suicídio no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve- se ter o mesmo cuidado quando doses
mais altas de Frontal® forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de
psicotrópicos (medicamentos com ação sobre o psiquismo) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que
há razões para se desconfiar de planos ou pensamentos não revelados de cometer suicídio.
A administração de Frontal ® a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser realizada
com as devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico. O uso de Frontal ® não foi
estabelecido em certos tipos de depressão (ver questão 1. Para que este medicamento é indicado?).
Episódios de hipomania e mania (estados anormais de humor expansivo onde há excesso de autoconfiança,
alegria, grandiosidade, desinibição, excesso de energia, falta de necessidade de sono, impulsividade, entre
outros) têm sido relatados em associação com o uso de Frontal® em pessoas com depressão.
Gravidez
Dados de estudos sugerem que o uso de benzodiazepínicos durante a gravidez pode aumentar o risco de aborto
espontâneo. Mulheres em idade fértil devem conversar com o médico antes de iniciar o tratamento com Frontal
®,
para avaliar cuidadosamente os benefícios e os possíveis riscos do uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião -dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento com Frontal
®, pois sua
habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a
quedas ou acidentes.
Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com Frontal
®.
Não use outros remédios que diminuam o funcionamento do sistema nervoso central (como por ex. : calmantes,
remédios ansiolíticos, remédios para insônia, entre outros) durante o tratamento com Frontal ®. Também não
utilize Frontal® caso esteja em uso de remédios para controle de dor da classe chamada de opioides, o uso de
Frontal® com remédios dessa classe (por ex emplo, t ramadol) pode levar a sedação profunda, diminuição da
respiração, coma e morte.
Frontal® apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos, por isso, informe
seu médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com Frontal ®, tais como cetoconazol,
itraconazol, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem,
antibióticos macrolídeos (como eritromicina e troleandomicina) , inibidores da protease do HIV (um tipo de
medicamento utilizado no tratamento da AIDS) e, especialmente se você for idoso (> 65 anos), digoxina.
Frontal® apresenta interações quando administrado com álcool ou medicamentos que produzam depressão do
sistema nervoso central por ex: calmantes, ansiolíticos, remédios para insônia, antiepilépticos, antialérgicos,
entre outros que atuem sobre o sistema nervoso central, psicotrópicos, anticonvulsivantes e anti -histamínicos.
Estudos in vitro de outros benzodiazepínicos que não Frontal ®, sugerem uma possível interação medicamentosa
com os seguintes agentes: ergotamina, ciclosporina, amiodarona, nicardipino e nifedipino.
É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o
tratamento com Frontal
®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém l actose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g por comprimido . Este medicamento não deve
ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém o s corantes amarelo crepúsculo, vermelho de eritrosina e azul de indigotina 132 laca de
alumínio.
Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente
em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Frontal® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15º a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Frontal_CDS10.NOV.2025_FROCOM_24_VP 4
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Frontal® 0,25 mg: comprimidos brancos, elípticos, com vinco central e gravação Frontal 0,25 no verso.
Frontal® 0,5 mg: comprimidos alaranjados, elípticos, com vinco central e gravação Frontal 0,5 no verso.
Frontal® 1,0 mg: comprimidos azulados a roxo, elípticos, com vinco central e gravação Frontal 1,0 no verso.
Frontal® 2,0 mg: c omprimido em forma de cápsula, com três ranhuras, coloração branca, odor insignificante e
gravação U94 em um dos lados.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso em Adultos
A dose adequada de Frontal ® deve ser individualizada e será estabelecida pelo seu médico baseada na gravidade
dos sintomas e na sua resposta ao tratamento. A dose habitual ( ver quadro) é suficiente para as necessidades da
maioria dos pacientes. Caso sejam necessárias doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cuidado, a
fim de evitar reações desagradáveis. Recomenda-se usar a menor dose eficaz, especialmente em pacientes idosos
ou debilitados, para evitar o desenvolvimento de sedação (sonolência) excessiva ou ataxia ( dificuldade para
coordenar os movimentos).
Duração do tratamento
Conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento pode ser de até 6 meses para transtornos de
ansiedade e de até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico.
Interrupção do tratamento
Para interromper o tratamento com Frontal ®, a dose deve ser reduzida lentamente, conforme prática médica
adequada. É sugerido que a dose diária de Frontal ® seja reduzida em não mais que 0,5 mg a cada 3 dias. Alguns
pacientes podem necessitar de redução de dose ainda mais lenta (ver questão 4. O que devo saber antes de usar
este medicamento?).
Uso em Crianças
A segurança e a eficácia de Frontal
® em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Dosagem Recomendada
Indicação Dose inicial habitual (se
ocorrerem efeitos colaterais , a
dosagem deve ser diminuída)
Intervalo da dose habitual
Transtornos de
ansiedade
0,25 mg a 0,5 mg, administrados
3 vezes/dia
0,5 mg a 4,0 mg ao dia, administrados em doses
divididas.
Transtorno do
pânico
0,5 mg a 1,0 mg antes de dormir
ou 0,5 mg, administrados 3
vezes/dia
A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do
paciente.
Os ajustes de dose devem ser aumentados no máximo
1 mg a cada 3 ou 4 dias. Com Frontal
®, doses
adicionais podem ser acrescentadas até que seja
alcançada uma posologia de 3 ou 4 vezes diariamente.
A dose média em um grande estudo multiclínico foi
5,7 ± 2,27 mg, com pacientes necessitando,
ocasionalmente, de um máximo de 10 mg diariamente.
Pacientes
geriátricos ou na
presença de
condições
debilitantes
0,25 mg administrados 2 ou 3
vezes/dia
0,5 mg a 0,75 mg ao dia, administrados em doses
divididas; podem ser gradualmente aumentadas se
necessário e tolerado.
Frontal_CDS10.NOV.2025_FROCOM_24_VP 5
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Frontal ® no horário estabelecido pelo seu médico, tome -o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia
do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião -dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos de Frontal ®, se presentes, geralmente são observados no início do tratamento e
habitualmente desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose.
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Frontal ®.
Os eventos adversos associados ao tratamento com Frontal ® em pacientes participantes de estudos clínicos
controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:
Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento): depressão,
sedação, sonolência, ataxia (dificuldade na coordenação motora) , comprometimento da memória, disartria (fala
empastada), tontura, cefaleia (dor de cabeça), constipação, boca seca, fadiga (cansaço) e irritabilidade.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): diminuição do apetite,
confusão, desorientação (confusão mental), diminuição da libido (desejo sexual) , ansiedade, insônia (dificuldade
para dormir), nervosismo, aumento da libido (desejo sexual) , perturbação do equilíbrio, coordenação anormal,
distúrbios de atenção, hipersonia (aumento do sono) , letargia ( diminuição das funções vitais ), tremor, visão
turva, náusea, dermatite (inflamação da pele), disfunção sexual, diminuição do peso e aumento do peso.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): mania (estado de
euforia) (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?) , alucinações , raiva , agitação,
dependência de substâncias, amnésia, fraqueza muscular (dos músculos) , incontinência urinária (dificuldade de
controlar a urina), irregularidades menstruais e síndrome de abstinência a substâncias.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): hiperprolactinemia (aumento
da prolactina no sangue), hipomania, agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade
psicomotora, abuso de substâncias, desequilíbrio autonômico do sistema nervoso (manifestações do sistema
nervoso autônomo, como aumento da frequência cardíaca, hipotensão ao ficar em pé, dilatação da pupila, entre
outros), distonia ( contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva ), alterações gastrintestinais (do
sistema digestivo), hepatite (inflamação do fígado) , função hepática anormal (problemas no fígado) , icterícia
(pele e mucosas amareladas ), angioedema (inchaço das mucosas que pode acometer as vias aéreas) , reação de
fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), retenção urinária, edema periférico (inchaço dos
membros), e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão dentro do olho).
Foram relatados casos de irritabilidade, hostilidade e pensamentos invasivos durante a interrupção da
administração de Frontal® em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.
Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Como em todos os casos de superdose intencional de qualquer fármaco, deve -se ter em mente que múltiplos
agentes (substâncias) podem ter sido ingeridos. Sequelas graves são raras, exceto quando há ingestão de Frontal
®
junto com outros medicamentos e/ou álcool.
No caso de superdose, os seguintes sintomas podem ocorrer: sonolência, fala arrastada, comprometimento da
coordenação motora, coma e depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir
a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo) . O tratamento de superdose de benzodiazepínicos consiste
principalmente nos cuidados de suporte para a função respiratória e cardiovascular.
O flumazenil pode ser usado sob supervisão como um adjuvante para a administração das funções respiratórias e
cardiovasculares associadas a superdose. Existe risco de convulsões associado ao tratamento com flumazenil,
particularmente em pacientes que usam benzodiazepínicos. Se justificado, em casos graves, o uso de carvão
ativado pode ser considerado caso a caso, sendo necessário monitorar o risco potencial de aspiração (ingerir algo
Frontal_CDS10.NOV.2025_FROCOM_24_VP 6
e ir para as vias respiratórias). Este é mais eficaz quando administrado dentro de 1 hora após a superdosagem. A
lavagem gástrica não é recomendada rotineiramente, mas pode ser apropriada em casos graves . Ainda não se
sabe se será necessário fazer diálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Frontal_CDS10.NOV.2025_FROCOM_24_VP 7
III – DIZERES LEGAIS
Registro: 1.8830.0091
Registrado por:
Viatris Farmacêutica do Brasil Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, nº1118
CEP: 28110-000 - Campos dos Goytacazes - RJ
CNPJ: 11.643.096/0001-22
Produzido por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99
Indústria Brasileira.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/05/2026 .
FROCOM_24
sac@viatris.com
Frontal XR®
(alprazolam)
Viatris Farmacêutica do Brasil Ltda
Comprimido de liberação prolongada
FRONTAL XR_10.NOV.2025_FXRCLL_22_VP 1
Frontal® XR
alprazolam
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Frontal® XR
Nome genérico: alprazolam
APRESENTAÇÕES
Frontal® XR 0,5 mg, 1,0 mg ou 2,0 mg em embalagens contendo 30 comprimidos de liberação prolongada .
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de liberação prolongada de Frontal
® XR 0,5 mg, 1,0 mg ou 2,0 mg contém 0,5 mg , 1,0 mg ou
2,0 mg de alprazolam, respectivamente.
Excipientes de Frontal ® XR 0,5 mg e 2,0 mg: lactose monoidratada, hipromelose , dióxido de silício coloidal,
estearato de magnésio e corante azul de indigotina 132 laca de alumínio.
Excipientes de Frontal
® XR 1,0 mg: lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de silício coloidal e estearato de
magnésio.
FRONTAL XR_10.NOV.2025_FXRCLL_22_VP 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Frontal® XR (alprazolam) é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade.
Frontal® XR não deve ser administrado como substituição ao tratamento apropriado de psicose (quadro de delírios
e alucinações).
Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: tensão, medo, apreensão, intranquilidade, dificuldades
de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou hiperatividade neurovegetativa ( respiração
curta e superficial, sufocação, palpitações ou aumento dos batimentos do coração , mãos frias e suadas, boca seca,
tontura, enjoo, diarreia, gases, rubores (vermelhidão no rosto) , calafrios, necessidade de urinar mais vezes ,
dificuldades de engolir, mudanças no tom de voz, etc.), resultando em manifestações corporais variadas.
Frontal® XR também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras condições como
a abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia (medo de estar em espaços
abertos ou no meio da multidão), cuja principal característica é a crise de ansiedade inesperada com um ataque
repentino de apreensão intensa, terror ou medo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Frontal
® XR contém alprazolam, um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atuam no sistema nervoso
central. A maneira como Frontal® XR age não é totalmente conhecida. De forma geral, todos os benzodiazepínicos
causam uma diminuição em várias funções do sistema nervoso central relacionado também à dose, que pode ir
desde um comprometimento leve dos reflexos e desempenho diário até o sono provocado ou quadro de sedação.
Após administração oral, alprazolam (princípio ativo de Frontal ® XR) é rapidamente absorvido. A concentração
máxima do medicamento no organismo ocorre 1 h ou 2 h após a administração. A biodisponibilidade ( dose
administrada de um medicamento não alterado que atinge a circulação sistêmica) e a farmacocinética ( caminho
que o medicamento faz no organismo) de Frontal® XR comprimidos de liberação prolongada é semelhante ao
Frontal® comprimidos de liberação imediata com exceção de uma taxa mais lenta de absorção. Essa taxa de
absorção mais lenta resulta em uma concentração do medicamento relativamente constante no organismo, que é
mantida entre 5 h a 11 h após a tomada da medicação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos ou a qualquer
componente da fórmula do produto, não use Frontal® XR.
Frontal® XR também não deve ser usado caso você tenha miastenia gravis (uma doença de nervos e músculos que
resulta em fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo (aumento da pressão dentro dos olhos).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se que a dose de Frontal
® XR seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a dose prescrita
sem consultar seu médico, mesmo se você achar que o medicamento não está mais fazendo efeito.
A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas
relacionados à interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia ( alterações de ânimo e
irritabilidade) e insônia (dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui cãibras
musculares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões (ataques epilépticos).
Podem ocorrer também c rises epilépticas (ataques epilépticos repetidos). Ver questão 6. Como devo usar este
medicamento? – Interrupção do Tratamento.
Se você tem problemas nos rins ou no fígado seu médico deve acompanhar seu tratamento adequadamente
tomando os devidos cuidados.
Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o desejo de continuar
seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência emocional/física podem ocorrer
com benzodiazepínicos, inclusive com Frontal® XR. Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco de
dependência aumenta com doses maiores e utilização por tempo prolongado sendo ainda maior se você tem história
de alcoolismo ou abuso de substâncias. Há relatos de mortes relacionadas à superdosagem quando Frontal® XR é
utilizado com outros depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo opioides, outros benzodiazepínicos
e álcool. Frontal
® XR deve ser adequadamente armazenado e descartado quando não utilizado (v er questão 8.
Quais os males que este medicamento pode me causar? e questão 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade
FRONTAL XR_10.NOV.2025_FXRCLL_22_VP 3
maior do que a indicada deste medicamento?). Seu médico deve avaliar periodicamente se o tratamento com
Frontal® XR está sendo adequado para você.
Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos aumentados de
suicídio no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o mesmo cuidado quando doses mais
altas de Frontal® XR forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de
psicotrópicos (medicamentos com ação sobre o psiquismo) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que
há razões para se desconfiar de planos ou pensamentos não revelados de cometer suicídio.
A administração de Frontal® XR a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser realizada
com as devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico. O uso de Frontal ® XR não foi
estabelecido em certos tipos de depressão (ver questão 1. Para que este medicamento é indicado?).
Episódios de hipomania e mania (estados anormais de humor expansivo onde há excesso de autoconfiança, alegria,
grandiosidade, desinibição, excesso de energia, falta de necessidade de sono, impulsividade, entre outros) têm sido
relatados em associação com o uso de Frontal® XR em pessoas com depressão.
Gravidez
Dados de estudos sugerem que o uso de benzodiazepínicos durante a gravidez pode aumentar o risco de aborto
espontâneo. Mulheres em idade fértil devem conversar com o médico antes de iniciar o tratamento com Frontal ®
XR, para avaliar cuidadosamente os benefícios e os possíveis riscos do uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião -dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento com Frontal
® XR, pois sua
habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a
quedas ou acidentes.
Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com Frontal® XR.
Não use outros remédios que diminuam o funcionamento do sistema nervoso central (como por ex.: calmantes,
remédios ansiolíticos, remédios para insônia , entre outros) durante o tratamento com Frontal ® XR. Também não
utilize Frontal® XR caso esteja em uso de remédios para controle de dor da classe chamada de opioides, o uso de
Frontal® XR com remédios dessa classe ( por exemplo, tramadol) pode levar a sedação profunda, diminuição da
respiração, coma e morte.
Frontal® XR apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos, por isso, informe
seu médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com Frontal ® XR, tais como
cetoconazol, itraconazol, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais ,
diltiazem, antibióticos macrolídeos (como eritromicina e troleandomicina), inibidores da protease do HIV (um tipo
de medicamento utilizado no tratamento da AIDS) e, especialmente se você for idoso (> 65 anos), digoxina.
Frontal® XR apresenta interações quando administrado com álcool ou medicamentos que produzam depressão do
sistema nervoso central por ex: calmantes, ansiolíticos, remédios para insônia, antiepilépticos, antialérgicos, entre
outros que atuem sobre o sistema nervoso central, psicotrópicos, anticonvulsivantes e anti-histamínicos.
Estudos in vitro de outros benzodiazepínicos que não Frontal® XR, sugerem uma possível interação
medicamentosa com os seguintes agentes: ergotamina, ciclosporina, amiodarona, nicardipino e nifedipino.
É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o
tratamento com Frontal® XR.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém Lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g por comprimido de liberação prolongada. Este
medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém o corante azul de indigotina 132 laca de alumínio .
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Frontal® XR deve ser conservado em temperatura ambiente (de 15º a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
FRONTAL XR_10.NOV.2025_FXRCLL_22_VP 4
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Frontal® XR 0,5 mg: comprimido azul redondo convexo, com a inscrição “VLE 57” num dos lados, plano no outro
lado.
Frontal® XR 1,0 mg: c omprimido branco redondo convexo com a inscrição “ VLE 59” num dos lados, plano no
outro lado.
Frontal® XR 2 mg: comprimido pentagonal azul com a inscrição “VLE 66” num dos lados, plano no outro lado.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso em Adultos
A dose adequada de Frontal
® XR deve ser individualizada e será estabelecida pelo seu médico com base na
gravidade dos sintomas e na sua resposta ao tratamento . A dose habitual ( ver quadro) é suficiente para as
necessidades da maioria dos pacientes. Caso sejam necessárias doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas
com cuidado, a fim de evitar reações desagradáveis. Quando for necessário o aumento da dosagem diária, deve-se
incrementar inicialmente a dose noturna. Em geral, os pacientes que não tenham sido previamente tratados com
medicamentos psicotrópicos (para doenças psiquiátricas) necessitarão de doses menores qu e aqueles previamente
tratados com ansiolíticos menores, antidepressivos ou hipnóticos (para dormir) ou aqueles que tiveram antecedente
de alcoolismo crônico. Recomenda-se usar a menor dose eficaz, especialmente em pacientes idosos ou debilitados,
para evitar o desenvolvimento de sedação (sonolência) excessiva ou ataxia ( dificuldade para coordenar os
movimentos).
Se os comprimidos de Frontal® XR forem administrados uma vez ao dia é preferível que a dose seja administrada
pela manhã.
Duração do tratamento
Conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento pode ser de até 6 meses para transtornos de
ansiedade e de até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico.
Interrupção do tratamento
Para interromper o tratamento com Frontal
® XR, a dose deve ser reduzida lentamente, conforme prática médica
adequada. É sugerido que a dose diária de Frontal® XR seja reduzida em não mais que 0,5 mg a cada 3 dias. Alguns
pacientes podem necessitar de redução de dose ainda mais lenta (ver questão 4. O que devo saber antes de usar
este medicamento?).
Uso em Crianças
A segurança e a eficácia de Frontal® XR em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Dosagem Recomendada
Indicação
Dose inicial habitual (se
ocorrerem efeitos colaterais, a
dosagem deve ser diminuída)
Intervalo da dose habitual
Transtornos de
ansiedade
1 mg diariamente
em uma ou duas doses
0,5 a 4 mg diariamente,
em uma ou duas doses
Transtorno do
pânico
0,5 a 1,0 mg administrados na hora
de dormir ou 0,5 mg duas vezes ao
dia
A dose deve ser ajustada à resposta do paciente, com
aumentos não maiores que 1 mg/dia a cada 3 a 4 dias.
(Em estudos clínicos a dose média de manutenção
esteve entre 5 e 6 mg/dia, administrados como uma
única dose diária ou divididos em duas doses diárias,
com pacientes necessitando, ocasionalmente, de até 10
mg/dia)
Pacientes
Geriátricos ou na
presença de
0,5 a 1 mg diariamente
em uma ou duas doses
0,5 a 1 mg/dia; pode ser gradualmente aumentada se
necessário e tolerado.
FRONTAL XR_10.NOV.2025_FXRCLL_22_VP 5
condições
debilitantes
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Frontal
® XR no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tom e a próxima ,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia
do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos de Frontal® XR, se presentes, geralmente são observados no início do tratamento e
habitualmente desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose.
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Frontal ® XR.
Os eventos adversos associados ao tratamento com Frontal ® XR em pacientes participantes de estudos clínicos
controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:
Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento): depressão,
sedação, sonolência, ataxia (dificuldade na coordenação motora) , comprometimento da memória, disartria (fala
empastada), tontura, cefaleia (dor de cabeça), constipação, boca seca, fadiga (cansaço) e irritabilidade.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): diminuição do apetite,
confusão, desorientação (confusão mental), diminuição da libido (desejo sexual) , ansiedade, insônia (dificuldade
para dormir), nervosismo, aumento da libido (desejo sexual) , perturbação do equilíbrio, coordenação anormal,
distúrbios de atenção, hipersonia (aumento do sono), letargia (diminuição das funções vitais), tremor, visão turva,
náusea, dermatite (inflamação da pele), disfunção sexual, diminuição do peso e aumento do peso.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): mania (estado de
euforia) (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?) , alucinações, raiva, agitação,
dependência a substâncias , amnésia, fraqueza muscular (dos músculos) , incontinência urinária (dificuldade de
controlar a urina), irregularidades menstruais e síndrome de abstinência a substâncias.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): hiperprolactinemia (aumento
da prolactina no sangue), hipomania, agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora,
abuso de substâncias, desequilíbrio autonômico do sistema nervoso (manifestações do sistema nervoso autônomo,
como aumento da frequência cardíaca, hipotensão ao ficar em pé, dilatação da pupila, entre outros), distonia
(contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva) , alterações gastrintestinais (do sistema digestivo) ,
hepatite (inflamação do fígado) , função hepática anormal (problemas no fígado) , icterícia (pele e mucosas
amareladas), angioedema (inchaço das mucosas que pode acometer as vias aéreas), reação de fotossensibilidade
(sensibilidade exagerada da pele à luz), retenção urinária, edema periférico (inchaço dos membros) e aumento da
pressão intraocular (aumento da pressão dentro do olho).
Foram relatados casos de irritabilidade, hostilidade e pensamentos invasivos durante a interrupção da
administração de Frontal® XR em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Como em todos os casos de superdose intencional de qualquer fármaco, deve -se ter em mente que múltiplos
agentes (substâncias) podem ter sido ingeridos. Sequelas graves são raras, exceto quando há ingestão de Frontal ®
XR junto com outros medicamentos e/ou álcool.
No caso de superdose os seguintes sintomas podem ocorrer: sonolência, fala arrastada, comprometimento da
coordenação motora, coma e depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir a
quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo).
FRONTAL XR_10.NOV.2025_FXRCLL_22_VP 6
O tratamento de superdose de benzodiazepínicos consiste principalmente nos cuidados de suporte para a função
respiratória e cardiovascular.
O flumazenil pode ser usado sob supervisão como um adjuvante para a administração das funções respiratórias e
cardiovasculares associadas a superdose. Existe risco de convulsões associado ao tratamento com flumazenil,
particularmente em pacientes que usam benzodiazepínicos. Se justificado, em casos graves, o uso de carvão
ativado pode ser considerado caso a caso, sendo necessário monitorar o risco potencial de aspiração (ingerir algo
e ir para as vias respiratórias). Este é mais eficaz quando administrado dentro de 1 hora após a superdosagem. A
lavagem gástrica não é recomendada rotineiramente, mas pode ser apropriada em casos graves. Ainda não se sabe
se será necessário fazer diálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
FRONTAL XR_10.NOV.2025_FXRCLL_22_VP 7
III – DIZERES LEGAIS
Registro: 1.8830.0091
Registrado e Importado por:
Viatris Farmacêutica do Brasil Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, nº1118
CEP: 28110-000 - Campos dos Goytacazes - RJ
CNPJ: 11.643.096/0001-22
Produzido por:
Sanico NV
Turnhout – Bélgica
Embalado por:
Pfizer Italia S.r.L.
Ascoli Piceno – Itália
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/05/2026.
FXRCLL_22
sac@viatris.com
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°. do
expediente Assunto Data do
expediente
N°. do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS) Apresentações relacionadas
29/05/2026
Gerado no
momento do
peticionamento
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC 60/12
29/05/2026
Gerado no
momento do
peticionamento
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC 60/12
29/05/2026
• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
VP/VPS
0,25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
0,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
2 MG COM CT FR VD AMB X 30
0,5 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
1 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
2 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
12/12/2025 1593043252
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC 60/12
12/12/2025 1593043252
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC 60/12
12/12/2025
• COMPOSIÇÃO
• 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
• 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR
UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
• 10. SUPERDOSE
• III – DIZERES LEGAIS
VP/VPS
0,25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
0,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
2 MG COM CT FR VD AMB X 30
0,5 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
1 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
2 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
09/10/2025 1343209251
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC 60/12
09/10/2025 1343209251
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC 60/12
09/10/2025
• ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
• CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
• DIZERES LEGAIS
VP/VPS
0,5 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
1 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
2 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
11/06/2025 0788191250
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC 60/12
11/06/2025 0788191250
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC 60/12
11/06/2025 • DIZERES LEGAIS VP/VPS
0,25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
0,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
2 MG COM CT FR VD AMB X 30
07/08/2024 1074723244
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC 60/12
07/08/2024 1074723244
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC 60/12
07/08/2024
• COMPOSIÇÃO
• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
• ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
• DIZERES LEGAIS
VP/VPS
0,25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
0,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
2 MG COM CT FR VD AMB X 30
0,5 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
1 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
2 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
30/11/2023 1354622235
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC 60/12
30/11/2023 1354622235
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC 60/12
30/11/2023
• ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
• CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
VP/VPS
0,25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
0,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
2 MG COM CT FR VD AMB X 30
18/10/2023 1118645235
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
16/03/2023 0265345231
NOVO - Mudanças
nos limites de
especificação fora
de limites
aprovados
anteriormente
18/09/2023
• ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
• CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
VP/VPS
0,25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
0,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
2 MG COM CT FR VD AMB X 30
15/06/2022 4302501227
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
23/11/2021 4631842211
MEDICAMENTO
NOVO - Solicitação
de Transferência de
Titularidade de
Registro (operação
comercial)
14/03/2022 • DIZERES LEGAIS VP/VPS
0,25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
0,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
2 MG COM CT FR VD AMB X 30
0,5 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
1 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
2 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
19/11/2020 408345020 6
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
19/11/2020 408345020 6
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
19/11/2020 • REAÇÕES ADVERSAS VPS
0,25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
0,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
2 MG COM CT FR VD AMB X 30 + 1 Porta-
Comprimido
0,5 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
1 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
2 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
09/12/2019 3398317198
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
23/07/2019 0781554199
MEDICAMENTO
NOVO - Solicitação
de Transferência de
Titularidade de
Registro (Operação
Comercial)
09/09/2019 • DIZERES LEGAIS VP/VPS
0,25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
0,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
2 MG COM CT FR VD AMB X 30 + 1 Porta-
Comprimido
0,5 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
1 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
2 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
17/06/2019 0535462195
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
20/12/2018 1201294187
Alteração de texto
de bula por
avaliação de dados
clínicos – GESEF
16/05/2019
• PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO
• COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• INDICAÇÕES
• CONTRAINDICAÇÕES
• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
• POSOLOGIA E MODO DE USAR
• REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS
0,5 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
1 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
2 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
11/04/2019 0329162196
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
20/12/2018 1201294187
Alteração de texto
de bula por
avaliação de dados
clínicos – GESEF
12/03/2019
• PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO
• COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• INDICAÇÕES
• CONTRAINDICAÇÕES
• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
• POSOLOGIA E MODO DE USAR
• REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS
0,25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
0,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
2 MG COM CT FR VD AMB X 30 + 1 Porta-
Comprimido
11/02/19 0125477194
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
11/02/2019 0125477194
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
• O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? (apenas para Frontal
XR)
• QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
• CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
• REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS
0,25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
0,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
2 MG COM CT FR VD AMB X 30 + 1 Porta-
Comprimido
0,5 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
1 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
2 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
20/12/2018 1199729180
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
20/12/2018 1199729180
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
• O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? (apenas para Frontal
XR)
• QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VP/VPS
0,25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
0,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
2 MG COM CT FR VD AMB X 30 + 1 Porta-
Comprimido
0,5 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
1 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
• CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
• REAÇÕES ADVERSAS
2 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
30/08/2018 0854222188
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
30/08/2018 0854222188
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO? (apenas para
Frontal)
• CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
• INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
• DIZERES LEGAIS (apenas para Frontal)
VP/VPS
0,25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
0,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
2 MG COM CT FR VD AMB X 30 + 1 Porta-
Comprimido
0,5 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
1 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
2 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
26/07/2018 0600667181
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
26/07/2018 0600667181
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
• CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
• POSOLOGIA E MODO DE USAR
• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
• COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• DIZERES LEGAIS
VP/VPS
0,25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
0,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
2 MG COM CT FR VD AMB X 30 + 1 Porta-
Comprimido
0,5 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
1 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
2 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
05/12/2017 2261097179
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
17/02/2017 0282352171
MEDICAMENTO
NOVO - Solicitação
de Transferência de
Titularidade de
Registro (Cisão de
Empresa)
07/08/2017 • DIZERES LEGAIS VP/VPS
0,25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30
0,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30
1 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30
2 MG COM CT FR VD AMB X 30 + 1 Porta-
Comprimido
0,5 MG COM SUB-LING CT BL AL PLAS INC
X 15
0,5 MG COM SUB-LING CT BL AL PLAS INC
X 30
0,5 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
1 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
2 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
01/06/2016 1854995161
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula - RDC
60/12
04/02/2016 1249762162
Alteração da AFE/AE
por modificação na
extensão do CNPJ
DA MATRIZ,
exclusivamente em
virtude do Ato
Declaratório
02/05/2016 • DIZERES LEGAIS VP/VPS
0,5 MG COM SUB-LING CT BL AL PLAS INC
X 15
0,5 MG COM SUB-LING CT BL AL PLAS INC
X 30
Executivo nº
34/2007 da Receita
Federal do Brasil
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de alteração de
texto de bula - RDC
60/12
31/03/2016
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de alteração de
texto de bula - RDC
60/12
• DIZERES LEGAIS VP/VPS
0,5 MG COM SUB-LING CT BL AL PLAS INC
X 15
0,5 MG COM SUB-LING CT BL AL PLAS INC
X 30
31/03/2016 1438883169
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de alteração de
texto de bula - RDC
60/12
31/03/2016 1438883169
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de alteração de
texto de bula - RDC
60/12
• IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
• PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO?
• COMO ESTE MEDICAMENTO
FUNCIONA?
• QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
• COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
• O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
• INDICAÇÕES
• RESULTADOS DE EFICÁCIA
• CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
• CONTRAINDICAÇÕES
• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
(apenas Frontal XR)
• POSOLOGIA E MODO DE USAR
• REAÇÕES ADVERSAS
• SUPERDOSE
•
VP/VPS
0,25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30
2 MG COM CT FR VD AMB X 30 + 1 Porta-
Comprimido
1 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30
0,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30
2 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
1 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
0,5 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
18/11/2015 1004796154
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de alteração de
texto de bula - RDC
60/12
18/11/2015 1004796154
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de alteração de
texto de bula - RDC
60/12
• DIZERES LEGAIS
VP/VPS
0,25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30
2 MG COM CT FR VD AMB X 30 + 1 Porta-
Comprimido
1 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30
0,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30
30/04/2015 0379849156
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de alteração de
texto de bula - RDC
60/12
30/04/2015 0379849156
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de alteração de
texto de bula - RDC
60/12
• COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• POSOLOGIA E MODO DE USAR VP/VPS
0,25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30
2 MG COM CT FR VD AMB X 30 + 1 Porta-
Comprimido
1 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30
0,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30
27/02/2015 0179620158
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de alteração de
texto de bula - RDC
60/12
27/02/2015 0179620158
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de alteração de
texto de bula - RDC
60/12
• IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
• ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
• QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
• CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
• REAÇÕES ADVERSAS
• DIZERES LEGAIS
VP / VPS
0,5 MG COM SUB-LING CT BL AL PLAS INC
X 15
0,5 MG COM SUB-LING CT BL AL PLAS INC
X 30
07/01/2015 0011822152
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de alteração de
texto de bula - RDC
60/12
07/01/2015 0011822152
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de alteração de
texto de bula - RDC
60/12
• IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
• COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• POSOLOGIA E MODO DE USAR
• DIZERES LEGAIS
VP / VPS
0,25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30
2 MG COM CT FR VD AMB X 30 + 1 Porta-
Comprimido
1 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30
0,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30
15/09/2014 0765263141
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de alteração de
texto de bula - RDC
60/12
15/09/2014 0765263141
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de alteração de
texto de bula - RDC
60/12
• IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
• COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA
• CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
• POSOLOGIA E MODO DE USAR
• DIZERES LEGAIS
VP / VPS
0,5 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
1 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30
2 MG COM LIB LENTA CT BL AL/AL X 30Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
Buscar Frontal agora →