TAPAZOL®
tiamazol
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Comprimidos
5 mg
10 mg
Biolab Sanus Tapazol® (Paciente) – 08/2028
Tapazol®
tiamazol
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES:
Embalagens com 100 comprimidos de 5 mg ou 10 mg.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Comprimido:
Tapazol® 5 mg:
Cada comprimido contém 5 mg de princípio ativo:
tiamazol .................................................................................................................................. 5mg
Excipientes: lactose, talco, estearato de magnésio, amido.
Tapazol® 10 mg:
Cada comprimido contém 10 mg de princípio ativo:
tiamazol ................................................................................................................................. 10 mg
Excipientes: lactose, talco, estearato de magnésio, amido.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tapazol® é indicado para o tratamento do hipertireoidismo (funcionamento aumentado da
tireoide).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O tiamazol, substância ativa do Tapazol®, inibe a síntese dos hormônios tireoidianos, sendo assim
eficaz no tratamento do hipertireoidismo. A droga não inativa a tiroxina e a triiodotironina que
estejam armazenadas na tireoide ou estejam circulando no sangue, nem interfere na eficácia de
hormônios tireoidianos administrados por via oral ou parenteral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade aos
componentes da fórmula e por mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
Biolab Sanus Tapazol® (Paciente) – 08/2028
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos no sangue) é potencialmente uma reação
adversa grave. Os pacientes devem ser orientados para comunicar ao seu médico qualquer sintoma
de agranulocitose, tais como febre ou dor de garganta. A droga deve ser descontinuada na
presença de agranulocitose, anemia aplástica (diminuição na produção das células do sangue),
hepatite (doença no fígado) ou dermatite esfoliativa (doença na pele que causa descamação). A
função da medula óssea deve ser monitorada.
Apesar de ter menor incidência que o propiltiouracil, devido à similaridade de toxicidade no
fígado entre o tiamazol e o propiltiouracil, deve ser dada atenção às reações hepáticas
(relacionadas ao fígado) graves que têm ocorrido com ambas as drogas. Raros relatos de hepatite
fulminante, necrose hepática, encefalopatia (condição clínica decorrente do mau funcionamento
do fígado) e morte têm sido reportados. Avaliação da função hepática deve ser realizada quando
aparecerem sintomas sugestivos de disfunção do fígado, tais como anorexia (distúrbio alimentar),
coceira, dor no quadrante superior direito do abdômen etc. O tratamento deve ser imediatamente
interrompido se houver evidência clinicamente significativa de anormalidade hepática, incluindo
os valores alterados das enzimas hepáticas. Os pacientes que estão recebendo tiamazol devem
ficar sob estrita vigilância e devem ser orientados sobre a necessidade de relatar imediatamente
qualquer evidência de doença, particularmente dor de garganta, erupç ões cutâneas (feridas na
pele), febre, dor de cabeça ou mal -estar geral. Em tais casos, devem ser feitas contagens de
glóbulos brancos e contagens diferenciais para determinar se houve desenvolvimento de
agranulocitose. Devem ser tomados cuidados especiais com pacientes que estão recebendo drogas
que causam agranulocitose.
Cuidados com os dentes: os efeitos dos agentes antitireoidianos, como o tiamazol, sobre a medula
óssea podem resultar no aumento da incidência de infecção microbiana, demora na cicatrização e
sangramento gengival. Se ocorrer leucopenia (redução do número de glóbulos brancos) ou
trombocitopenia (redução do número de plaquetas), o tratamento dentário deve ser adiado até que
a contagem sanguínea tenha retornado ao normal, e os pacientes devem ser orientados sobre como
proceder uma higiene oral adequada, incluindo cuidado no uso de escova de dentes, fio dental e
palitos de dente.
Monitoração do paciente: devido ao tiamazol poder causar hipoprotrombinemia (diminuição nos
níveis de protrombina – elemento da coagulação sanguínea) e hemorragia, o tempo de
protrombina deve ser monitorado durante a terapia com a droga, especialmente antes de alguma
cirurgia. É necessária monitoração periódica da função tireoidiana.
Pancreatite aguda: se forem observados sintomas como dor abdominal superior, dor lombar,
febre e vômitos, ou anormalidades nas enzimas pancreáticas, a administração deste medicamento
deve ser descontinuada e medidas apropriadas devem ser adotadas.
Gravidez – O tiamazol pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas, apesar
de não haver evidências clínicas. O tiamazol atravessa facilmente a barreira placentária e pode
induzir bócio (aumento do volume da tireoide) e mesmo cretinismo (deficiência mental causada
pelo hipotireoidismo) no feto em desenvolvimento. Além disso, raros casos de defeitos
congênitos, como aplasia de pele (doença em que algumas áreas da pele estão ausentes),
manifestada pelos defeitos no couro cabeludo; atresia esofágica (est reitamento do esôfago) com
fístula (abertura) traqueoesofágica; e atresia coanal com mamilos ausentes / hipoplásticos, têm
ocorrido em crianças nascidas de mães que receberam tiamazol durante a gravidez. Se o tiamazol
for usado durante a gravidez ou se a p aciente engravidar durante o tratamento, deve ser alertada
quanto ao risco potencial ao feto. Desde que os defeitos congênitos acima foram reportados em
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crianças nascidas de pacientes tratadas com tiamazol, pode ser apropriado usar outros agentes em
mulheres grávidas necessitando de tratamento para hipertireoidismo.
Tapazol®, usado criteriosamente, é uma droga eficaz no hipertireoidismo complicado pela
gravidez. Em muitas mulheres grávidas, a disfunção tireoidiana diminui à medida que a gravidez
evolui; consequentemente é possível uma redução na dose. Em alguns casos, o uso de Tapazol®
poderá ser descontinuado 2 ou 3 semanas antes do parto.
Lactação – Pacientes pós-parto recebendo tiamazol não devem amamentar. A droga é excretada
no leite humano e é contraindicada a mulheres que estão amamentando.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano : o uso deste medicamento no
período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico.
O metimazol é excretado no leite materno. No entanto, vários estudos não encontraram
efeito sobre o estado clínico de lactentes amamentados por mães que tomam metimazol,
particularmente se a função tireoidiana for monitorada com frequência (semanal ou
quinzenal). Tomar o metimazol logo após a mamada e esperar de 3 a 4 horas antes de
amamentar novamente deve minimizar a dose ingerida pelo bebê. Seu médico ou cirurgião-
dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Pediatria – Os agentes anti tireoidianos são frequentemente usados no tratamento de
hipertireoidismo em crianças. As crianças parecem responder aos medicamentos antitireoidianos
tão bem quanto os adultos. Os estudos farmacocinéticos conduzidos em crianças também não
revelaram qualquer alteração específica da população pediátrica.
Geriatria (idosos) – Um estudo demonstrou que a agranulocitose (diminuição dos glóbulos
brancos) é mais comum em pacientes idosos do que em pacientes com 40 anos de idade ou em
pacientes tomando mais do que 40 mg de tiamazol por dia.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.
Interações medicamentosas: Anticoagulantes (orais) – A atividade de anticoagulantes pode ser
aumentada, podendo aumentar o risco de sangramentos.
Agentes bloqueadores beta -adrenérgicos (propranolol, por exemplo) – Hipertireoidismo pode
causar um aumento na eliminação dos betabloqueadores. Uma redução na dose dos bloqueadores
beta-adrenérgicos pode ser necessária.
Glicosídeos digitálicos (digoxina, por exemplo) – Os níveis sanguíneos de digitálicos podem ser
aumentados; uma dosagem menor de glicosídeos digitálicos pode ser requerida.
Teofilina – A eliminação da teofilina pode diminuir quando pacientes hipertireoideos num regime
estável de teofilina tornam-se eutireoideos; uma dose menor de teofilina pode ser necessária.
Interferência em exa mes laboratoriais: Agentes anti tireoidianos podem interferir nos testes de
captação de iodo radioativo, sendo necessária a retirada do agente antitireoidiano, 5 ou mais dias
antes dos testes para prevenir interferência.
As concentrações sanguíneas de enzimas do fígado, bilirrubina e lactato desidrogenase e o tempo
de protrombina podem estar diminuídos, podendo indicar efeitos tóxicos no fígado ou estar
associado com esplenomegalia (aumento do volume do baço).
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe ao seu médico ou cirurgião -dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Mantenha Tapazol® em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem
original.
Tapazol® comprimido 5 mg: comprimidos brancos, circulares, biconvexos, sulcados.
Tapazol® comprimido 10 mg: comprimidos brancos, circulares, biconvexos, lisos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada (via oral) para evitar
riscos desnecessários.
Tapazol® é administrado por via oral, em dose única diária ou em 3 doses iguais a intervalos de
aproximadamente 8 horas.
Adultos: a dose diária inicial é de 15 mg para o hipertireoidismo leve, 30 a 40 mg para o
hipertireoidismo moderadamente grave e 60 mg para o hipertireoidismo grave. A dose de
manutenção é de 5 a 15 mg/dia.
Crianças: inicialmente, a dose diária é de 0,4 mg/kg de peso corporal. A dose de manutenção é
de aproximadamente a metade da dose inicial.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Você deve tomar Tapazol® conforme a receita médica. Se você se esquecer de tomar uma dose,
procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a
dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Biolab Sanus Tapazol® (Paciente) – 08/2028
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como febre, dor de garganta,
redução ou perda de apetite, coceira, dor no quadrante superior direito do abdômen, erupção
cutânea, dor de cabeça e mal-estar geral.
As reações adversas de maior importância (muito menos comuns que as de menor importância)
incluem:
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): a
inibição da mielopoiese (agranulocitose, granulocitopenia e trombocitopenia), anemia aplástica,
hipoprotrombinemia.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Nefrite (inflamação nos rins).
As seguintes reações adversas não tiveram a sua frequência determinada: febre medicamentosa,
síndrome semelhante ao lúpu s, síndrome insulino -autoimune (que pode resultar em coma
hipoglicêmico), hepatite (inflamação no fígado, observando -se um amarelamento da pele que
pode persistir por várias semanas após a interrupção da droga), periartrite (inflamação dos tecidos
que envolvem uma articulação).
Reações adversas de menor importância incluem:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção
cutânea, urticária, náusea, vômito, dor de cabeça.
As seguintes reações adversas não tiveram a sua frequência determinada: dor epigástrica (dor no
estômago), artralgia (dor nas articulações), parestesia (sensação de frio, calor, formigamento,
pressão), perda do paladar, perda anormal do cabelo, mialgia (dores musculares), prurido
(coceira), sonolência, neurite (inflamação do nervo), edema (inchaço), vertigem, pigmentação da
pele, icterícia, sialadenopatia (inflamação nas glândulas salivares) e linfadenopatia (crescimento
das glândulas linfáticas). Deve ser notado que cerca de 10% dos pacientes com hipertireoidismo
não tratados apresentam leucopenia (contagem de leucócitos de menos de 4000/mm 3),
frequentemente com granulocitopenia relativa.
Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas: Os sintomas podem incluir náusea, vômito, dor epigástrica, dor de cabeça, febre, dor
articular, prurido (coceira) e edema (inchaço). A anemia aplástica (pancitopenia) ou
agranulocitose pode ser manifestada em horas ou dias. As reações menos frequentes são hepatite,
síndrome nefrótica, dermatite esfoliativa, neuropatias e estimulação ou depressão do SNC. Apesar
de não estar bem estudada, a agranulocitose induzida pelo tiamazol geralmente é associada com
doses de 40mg ou mais em pacientes com mais de 40 anos de idade. Não há informação disponível
sobre a dose letal média da droga ou da concentração de tiamazol nos fluidos orgânicos
relacionados com toxicidade e/ou morte.
Biolab Sanus Tapazol® (Paciente) – 08/2028
Tratamento: Ao tratar uma superdosagem, o médico deverá considerar a possibilidade de
superdoses de múltiplas drogas, interação entre drogas e outros parâmetros do paciente para que
escolha a conduta correta.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0974.0193
Registrado e produzido por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres 280 - Taboão da Serra – SP
CEP: 06767-220
CNPJ: 49.475.833/0001-06
SAC 0800 724 6522
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Biolab Sanus Tapazol® (Paciente) – 08/2028
Histórico de Alteração de Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
19/12/2025 -
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
NOTIFICAÇÃO DE
ALTERAÇÃO DE
TEXTO DE BULA
– PUBLICAÇÃO
NO BULÁRIO RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
VP
APRESENTAÇÕES
3. QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
VPS
APRESENTAÇÕES
4.
CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
DIZERES LEGAIS
VP/VPS
5 MG COM X 100
10MG COM X 100
07/11/2022 -
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
NOTIFICAÇÃO DE
ALTERAÇÃO DE
TEXTO DE BULA
– PUBLICAÇÃO
NO BULÁRIO RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A APRESENTAÇÕES VP/VPS
5 MG COM X 100
10MG COM X 50
10MG COM X 100
Biolab Sanus Tapazol® (Paciente) – 08/2028
23/03/2022 1338811/22-3
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
NOTIFICAÇÃO DE
ALTERAÇÃO DE
TEXTO DE BULA
– PUBLICAÇÃO
NO BULÁRIO RDC
60/12
N/A N/A
ALTERAÇÃO
MENOR DE
SULCO
09/03/2022
VP
5. ONDE, COMO E
POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR
ESTE MEDICAMENTO
VPS
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO
VP/VPS 10MG COM X 50
09/04/2021 1359726/21-4
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
NOTIFICAÇÃO DE
ALTERAÇÃO DE
TEXTO DE BULA
– PUBLICAÇÃO
NO BULÁRIO RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
9. REAÇÕES
ADVERSAS (FRASE
VIGIMED)
VPS
5 MG COM X 100
10MG COM X 50
25/04/2018 0325425/18-9
10451 – NOVO –
NOTIFICAÇÃO DE
ALTERAÇÃO DE
TEXTO DE BULA
– RDC 60/12
03/11/2016 2451448/16-6
MEDICAMENTO
NOVO –
INCLUSÃO DE
LOCAL DE
FABRICAÇÃO
DO
MEDICAMENTO
DE LIBERAÇÃO
CONVENCIONAL
COM PRAZO DE
ANÁLISE
02/01/2017 DIZERES LEGAIS VP/VPS
5 MG COM X 100
10MG COM X 50
Biolab Sanus Tapazol® (Paciente) – 08/2028
23/11/2016 2518361/16-3
10451 – NOVO –
NOTIFICAÇÃO DE
ALTERAÇÃO DE
TEXTO DE BULA
– RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
MUDANÇA DO
LAYOUT/
DIMENSÕES PADRÃO
DA EMPRESA
VP/VPS
5 MG COM X 100
10MG COM X 50
29/09/2014 0810314/14-3
10451 – NOVO –
NOTIFICAÇÃO DE
ALTERAÇÃO DE
TEXTO DE BULA
– RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
VP:
2. COMO ESTE
MEDICAMENTO
FUNCIONA?
3. QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
7. O QUE DEVO
FAZER QUANDO EU
ME ESQUECER DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR
DO QUE A INDICADA
DESTE
MEDICMANETO?
VPS:
2. RESULTADOS DE
EFICÁCIA?
VP/VPS
5 MG COM X 100
10MG COM X 50
Biolab Sanus Tapazol® (Paciente) – 08/2028
3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES
ADVERSAS
26/06/2014 0502354/14-8
10458 – NOVO –
INCLUSÃO
INICIAL DE
TEXTO DE BULA
– RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A VERSÃO INICIAL VP/VPS
5 MG COM X 100
10MG COM X 50Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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