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Glibenclamida
Prati-Donaduzzi
Comprimido
5 mg
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I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
glibenclamida
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimido de 5 mg em embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
glibenclamida............................................... 5 mg
excipiente q.s.p............................................ 1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, povidona, crospovidona e estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de diabetes mellitus não insulino-dependente (tipo 2 ou diabetes do
adulto), quando os níveis de glicose no sangue não podem ser controlados apenas por dieta, exercício físico e
redução de peso.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é um produto que apresenta como princípio ativo a glibenclamida, antidiabético oral do grupo
das sulfonilureias, com potente ação hipoglicemiante (diminuição de açúcar no sangue) e ótima tolerabilidade.
Após dose única matinal, o efeito hipoglicemiante permanece detectável por aproximadamente 24 horas.
O início da ação ocorre em aproximadamente 1 hora a 90 minutos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento nos seguintes casos:
- ser portador de diabetes mellitus insulino-dependente (tipo 1 ou diabetes juvenil), por exemplo, diabéticos com
histórico de cetoacidose;
- estiver em tratamento de cetoacidose diabética (altos níveis de açúcar sem presença suficiente de insulina para
metabolizar);
- estiver em tratamento de pré-coma ou coma diabético;
- possuir disfunção dos rins e/ou do fígado graves;
- possuir alergia à glibenclamida ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
- estiver grávida ou amamentando;
- estiver utilizando medicamento a base de bosentana (substância usada no tratamento da pressão arterial
elevada).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção nos rins e/ou fígado graves.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má -absorção de glicose-galactose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências: estudos epidemiológicos sugerem que a administração de glibenclamida está associada ao
aumento do risco de mortalidade cardiovascular quando comparado ao tratamento com metformina ou glicazida.
Este risco é especialmente observado em pacientes com doença coronariana diagnosticada.
Os sinais clínicos da hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) são: aumento da frequência urinária, sede
intensa, boca seca, pele seca.
E os sinais clínicos da hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) são: fome intensa, transpiração intensa,
tremor, agitação, irritabilidade, dores de cabeça, distúrbios do sono, depressão do humor e distúrbios
neurológicos transitórios (ex.: alterações da fala, visão e sensação de paralisia).
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Em situações excepcionais de estresse (por exemplo, traumas, cirurgias, infecções febris), o controle da glicemia
(taxa de açúcar no sangue) pode não ser adequado e a substituição temporária por insulina pode ser necessária
para manter um bom controle metabólico.
As pessoas alérgicas a outros derivados de sulfonamidas também podem desenvolver uma reação alérgica à
glibenclamida.
Precauções: para atingir o objetivo do tratamento com este medicamento, isto é, controle adequado da glicemia
plasmática, a aderência à dieta, a prática de exercícios físicos regulares e suficientes e, se necessário, a redução
de peso, são tão necessários quanto a administração regular deste medicamento.
Durante o tratamento com este medicamento os níveis de glicose (tipo de açúcar) no sangue e na urina devem ser
medidos regularmente. Além disso, recomenda-se a realização de determinações regulares da proporção de
hemoglobina glicada (porção no sangue que identifica o controle de gl icose nos últimos 2 a 3 meses). O
monitoramento da glicemia no sangue e na urina também auxilia a detecção de falha terapêutica tanto primária
quanto secundária.
De acordo com as diretrizes atuais (por exemplo, o consenso europeu para Diabetes Mellitus não insulino
dependente NIDDM), o monitoramento de alguns outros parâmetros também é recomendado.
Quando iniciar o tratamento, o paciente deve ser informado quanto aos efeitos e os riscos deste medicamento e
quanto às interações com a dieta e com os exercícios físicos; deve-se ressaltar a importância da cooperação
adequada por parte do paciente.
Assim como com qualquer outro medicamento redutor de glicose no sangue, é necessário que o paciente e o
médico estejam cientes do risco de hipoglicemia.
Os fatores que favorecem a hipoglicemia incluem:
- relutância (mais comumente em pacientes idosos) ou incapacidade do paciente cooperar;
- subnutrição, horários irregulares das refeições ou refeições perdidas;
- desequilíbrio entre esforço físico e ingestão de carboidratos;
- alterações na dieta;
- disfunção dos rins;
- disfunção grave do fígado;
- superdosagem com este medicamento;
- distúrbios descompensados do sistema endócrino afetando o metabolismo dos carboidratos e da
contrarregulação da hipoglicemia (como, por exemplo, em certos distúrbios da função da tireoide e insuficiência
na pituitária anterior ou adrenocortical);
- uso concomitante com outros medicamentos (vide Interações medicamentosas);
- tratamento com este medicamento na ausência de qualquer indicação.
Você deve informar seu médico sobre os fatores citados acima e sobre episódios de hipoglicemia, uma vez que
eles podem indicar a necessidade de um monitoramento cuidadoso. Se tais fatores de risco de hipoglicemia
estiverem presentes, pode ser necessária uma alteração na dosagem deste medicamento ou do tratamento
completo. Isto também se aplica em casos de surgimento de doença durante o tratamento ou toda vez que seu
estilo de vida mudar.
Os pacientes idosos são particularmente susceptíveis à ação hipoglicêmica de medicamentos redutores de
glicose. Pode ser difícil reconhecer hipoglicemia em idosos. As doses iniciais e de manutenção devem ser
conservadoras para evitar reações de hipoglicemia.
Estes sintomas de hipoglicemia, que refletem a contrarregulação adrenérgica corpórea (suor excessivo, pele
úmida e fria, ansiedade, aceleração do ritmo cardíaco e palpitação), (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?), podem ser mais leves ou ausentes quando a hipoglicemia se
desenvolve gradualmente, quando há neuropatia autonômica (doença que afeta os nervos do sistema nervoso
autônomo) ou quando está recebendo tratamento concomitante com betabloqueadores, clonidina, reserpina,
guanitidina ou outros medicamentos simpatolíticos.
A hipoglicemia quase sempre pode ser rapidamente corrigida através da ingestão imediata de carboidratos
(glicose ou açúcar, tais como, açúcar puro, suco de frutas ou chá adoçados com açúcar). Para esta finalidade,
recomenda-se sempre levar consigo um mínimo de 20 g de glicose. Você poderá necessitar de auxílio de outras
pessoas para evitar complicações.
Os adoçantes artificiais não são eficazes no controle da glicemia.
Apesar das medidas de controle terem sucesso inicialmente, a hipoglicemia pode ocorrer novamente; portanto,
você deve estar sempre atento aos sinais e sintomas.
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A hipoglicemia severa ou episódios prolongados, os quais somente podem ser temporariamente controlados
utilizando açúcar, requerem tratamento imediato e acompanhamento médico e, em alguns casos, cuidados
hospitalares.
Se outras doenças surgirem durante o tratamento com este medicamento, o médico que está orientando o
tratamento deve ser imediatamente informado.
Se tratado por outro médico (por exemplo, internações hospitalares após acidente, doença num feriado), você
deve informá-lo que é diabético e qual é o seu tratamento.
O tratamento dos pacientes com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato-desidrogenase) com sulfonilureias pode
levar à anemia hemolítica (diminuição do número de células vermelhas do sangue em decorrência da destruição
prematura das mesmas). Uma vez que a glibenclamida pertence à classe das sulfonilureias, deve -se ter cautela
em pacientes com deficiência de G6PD, e deve ser considerada a utilização de um agente alternativo não-
sulfonilureia.
Gravidez: este medicamento não deve ser administrado durante a gravidez. Caso a paciente fique grávida, o
médico deverá ser avisado rapidamente e o tratamento com este medicamento deverá ser substituído por insulina
durante o período de gestação. Caso você planeje engravidar, deve informar ao seu médico. Neste caso,
recomenda-se que o médico substitua o tratamento por insulina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Amamentação: este medicamento não deve ser administrado durante a amamentação. Se necessário, o médico
deve substituir o tratamento por insulina, ou deve interromper a amamentação.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado
durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações
indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento
ou para a alimentação do bebê.
População Especial
Idosos: a hipoglicemia ocorre com maior frequência em pacientes idosos que usam glibenclamida. Recomenda -
se o uso de doses conservadoras em pacientes idosos para evitar hipoglicemia.
Outros grupos de risco: este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com disfunção grave nos rins ou
no fígado.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas ou realizar outras tarefas que exijam atenção:
o tratamento de diabetes com este medicamento requer monitoramento constante. O estado de alerta e o tempo
de reação podem ser prejudicados por episódios de hipo ou hiperglicemia especialmente no início ou após
alteração no tratamento ou quando este medicamento não é tomado regularmente. Isto pode, por exemplo, afetar
a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas: o uso concomitante deste medicamento com outros fármacos pode levar ao
enfraquecimento ou aumento indesejado de sua ação hipoglicemiante. Por esta razão, outros fármacos não
devem ser usados sem o conhecimento do médico.
Associações não recomendadas: Bosentana: observou-se um aumento na incidência de elevação das enzimas
hepáticas (do fígado) em pacientes recebendo glibenclamida concomitantemente com bosentana. Tanto a
glibenclamida quanto a bosentana inibem a bomba de liberação de sal biliar, levando a um acúmulo intracelular
de sais biliares citotóxicos. Portanto, esta associação não deve ser utilizada (vide O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Interações que devem ser consideradas: os pacientes que fazem uso de alguns medicamentos ou param de usá-
los durante o tratamento com este medicamento podem apresentar alterações no controle da glicemia.
Caso você esteja tomando um medicamento indutor ou inibidor do CYP2C9 (sistema enzimático localizado no
fígado e responsável pela metabolização de vários medicamentos), procure a orientação de seu médico antes de
utilizar este medicamento, pois a glibenclamida é metabolizada principalmente pelo CYP2C9, e em menor
extensão pelo CYP3A4.
Potencialização do efeito hipoglicemiante deste medicamento, em alguns casos hipoglicemia, pode ocorrer
quando se usa os seguintes medicamentos: insulina e outros hipoglicemiantes orais, inibidores da ECA,
esteroides anabolizantes e hormônios sexuais masculinos, cloranfenicol, derivados cumarínicos, ciclofosfamida,
disopiramida, fenfluramina, feniramidol, fibratos, fluoxetina, ifosfamidas, inibidores da MAO, miconazol, ácido
paramino-salicílico, pentoxifilina (uso parenteral em altas doses), fenilbutazona, azapropazone, oxifembutazona,
probenicida, quinolonas, salicilatos, sulfimpirazona, sulfonamidas, agentes simpatolíticos tais como beta -
bloqueadores, e guanetidina, claritromicina, tetraciclina, tritoqualina e trofosfamida.
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O enfraquecimento do efeito hipoglicemiante deste medicamento e consequente elevação do nível de glicose
pode ocorrer quando há o uso concomitante dos seguintes medicamentos: acetazolamida, barbitúricos,
corticosteroides, diazóxido, diuréticos, epinefrina (adrenalina) e outras medicações simpaticomiméticas,
glucagon, laxativos (após uso prolongado), ácido nicotínico (em altas doses), estrogênio e progestágenos,
fenotiazínicos, fenitoína, hormônios tireoidianos e rifampicina.
Pode ocorrer potencialização ou redução de efeito deste medicamento em pacientes fazendo uso concomitan te de
antagonistas do receptor H2, clonidina e reserpina.
Sob a influência de drogas simpatolíticas, tais como betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os
sinais da contrarregulação adrenérgica da hipoglicemia podem ser reduzidos ou tornarem -se ausentes.
O uso deste medicamento pode potencializar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos.
Este medicamento pode elevar a concentração plasmática da ciclosporina e potencialmente levar a um aumento
da sua toxicidade. Portanto, recomenda-se o monitoramento e um ajuste na dose da ciclosporina quando estes
medicamentos forem coadministrados.
O colesevelam se liga à glibenclamida e reduz a absorção da glibenclamida no trato gastrointestinal. Não foi
observada interação quando a glibenclamida é administrada pelo menos 4 horas antes do colesevelam. Portanto,
a glibenclamida deve ser administrada pelo menos 4 horas antes da administração do colesevelam.
Álcool: a ingestão aguda ou crônica de bebidas alcoólicas pode atenuar ou aumentar a ação hipoglicemiante
deste medicamento de maneira imprevisível.
Alimentos: até o momento não há dados disponíveis sobre a interferência de alimentos na ação da
glibenclamida.
Testes laboratoriais: até o momento não há dados disponíveis sobre a interferência da glibenclamida em testes
laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido.
CONTÉM lactose.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido circular, branco, não sulcado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Você deve tomar os comprimidos inteiros, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido, por via oral.
Posologia
A princípio, a dose deste medicamento é determinada pelo nível de glicemia desejado. A dosagem de
glibenclamida deve ser a menor dose eficaz possível.
O tratamento com este medicamento deve ser iniciado e monitorado pelo médico. Você deve tomar este
medicamento nos horários e doses prescritos pelo médico.
Se for identificada a administração de uma dose muito alta ou uma dose extra deste medicamento, você deve
notificar seu médico imediatamente.
Dose inicial e titulação da dose
Dose inicial usual: ½ a 1 comprimido de glibenclamida 5 mg uma vez ao dia.
Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com a menor dose eficaz possível. Isto se aplica particularmente
aos pacientes que apresentam uma tendência a hipoglicemia (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?) ou que pesam menos que 50 kg.
Se necessário, a dose diária pode ser aumentada gradativamente, isto é, um acréscimo de, no máximo, ½
comprimido de glibenclamida 5 mg em intervalos de uma a duas semanas, e que este aumento seja guiado
através do monitoramento da glicemia plasmática.
Variação de dose em pacientes com diabetes bem controlada; doses máximas
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Dose única usual: glibenclamida 5 mg: ½ a 2 comprimidos. Uma dose única de 2 comprimidos de glibenclamida
5 mg não deve ser excedida. Doses maiores devem ser divididas em no mínimo duas doses.
Dose diária usual: glibenclamida 5 mg: 1 ou 2 comprimidos. Exceder a dose diária total de 3 comprimidos não é
recomendado, uma vez que doses diárias maiores, de até 4 comprimidos de glibenclamida 5 mg, são mais
eficazes apenas em casos excepcionais.
Distribuição das doses
As doses e os horários devem ser decididos pelo médico levando-se em consideração o estilo de vida do
paciente.
Normalmente uma dose única diária deste medicamento é suficiente.
É recomendado que doses diárias de até 2 comprimidos de glibenclamida 5 mg sejam administradas antes do
desjejum (café da manhã) substancial ou antes da primeira refeição principal, e qualquer porção remanescente da
dose diária total seja administrada antes do jantar. É muito importante não pular as refeições depois de ter
tomado um comprimido.
Dose em adultos jovens com diabetes mellitus tipo 2
A dose é basicamente a mesma que para os adultos mais velhos.
Ajuste de dose secundário
Como a melhora do controle do diabetes é, por si própria, associada a uma maior sensibilidade à insulina, as
necessidades de glibenclamida podem diminuir com a evolução do tratamento. Para evitar hipoglicemia,
reduções momentâneas ou a suspensão do tratamento com este medicamento devem ser consideradas.
Correções de dosagem devem ser também consideradas sempre que:
- o peso do paciente se altera;
- o estilo de vida do paciente se altera;
- surgem outros fatores os quais causam aumento da tendência a hipo ou hiperglicemia (vide O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Duração do tratamento
O tratamento com este medicamento é normalmente de longo prazo.
Substituição de outro hipoglicemiante oral por este medicamento
Não existe nenhuma relação de dose entre este medicamento e outros hipoglicemiantes orais. Quando houver a
substituição por este medicamento, recomenda-se que seja adotado o mesmo procedimento utilizado para dose
inicial, iniciando com doses diárias de ½ a 1 comprimido deste medicamento. Este procedimento se aplica até
mesmo nos casos onde o paciente está trocando uma dose máxima de outro hipoglicemiante oral por este
medicamento.
Deve-se considerar a potência e a duração da ação do agente hipoglicemiante previamente utilizado. Um
intervalo na medicação pode ser necessário para evitar qualquer potencialização de efeitos, implicando em risco
de hipoglicemia.
O médico irá lhe prescrever a dose de acordo com os resultados de exames laboratoriais (doseamento de glicose
no sangue e na urina).
Risco de uso por via de administração não aprovada
Não há estudos dos efeitos de glibenclamida administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme
recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Os comprimidos deste medicamento devem ser engolidos sem mastigar com uma quantidade suficiente de
líquido, como por exemplo, metade de um copo.
Este medicamento não deve ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante observar a correta ingestão deste medicamento. Erros de ingestão, como por exemplo,
esquecimento de uma dose, nunca poderá ser compensado tomando-se uma dose maior mais tarde. Medidas
sobre como lidar com erros (particularmente esquecimentos da dose ou pular uma refeição) ou no caso da dose
não poder ser administrada no horário prescrito, devem ser discutidas e combinadas entre o paciente e o médico
antecipadamente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -dentista.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios de metabolismo e nutrição
Hipoglicemia (reação muito comum), às vezes prolongada e até mesmo com risco de vida, pode ocorrer como
resultado da ação redutora da glicose sanguínea deste medicamento. Isto ocorre quando existe um desequilíbrio
entre a dose deste medicamento, ingestão de carboidratos (dieta), a realização de exercício físico e outros fatores
que interfiram no metabolismo.
Os possíveis sintomas de hipoglicemia incluem: dor de cabeça, fome exagerada, enjoo, vômito, cansaço,
sonolência, distúrbios do sono, inquietação, agressividade, incapacidade de concentração, vigilância e reação,
depressão, confusão, dificuldade de comunicação (fala, escrita, etc.), afasia, distúrbios visuais, tremor, paresia
(grau leve a moderado de fraqueza muscular), distúrbios sensoriais, tontura, desamparo, perda do autocontrole,
delírio, convulsões cerebrais e perda de consciência incluindo coma, respiração superficial e bradicardia
(frequência cardíaca baixa).
Além disso, podem estar presentes, sinais de contrarregulação adrenérgica, tais como sudorese, pele pegajosa,
ansiedade, taquicardia (frequência cardíaca alta), hipertensão (pressão arterial elevada), palpitações, angina
pectoris (dor no peito, relacionada à doença das artérias coronárias) e arritmias cardíacas (descomp asso dos
batimentos do coração).
O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico severo (reação muito comum) pode assemelhar-se ao de um
derrame.
Os sintomas de hipoglicemia quase sempre diminuem quando a hipoglicemia é corrigida.
Em casos isolados, a concentração de sódio no sangue pode diminuir (frequência desconhecida).
Distúrbios visuais
Especialmente no início do tratamento podem ocorrer distúrbios visuais temporários (frequência desconhecida)
devido à alteração dos níveis de glicose sanguínea. A causa é uma alteração temporária na turgidez e, portanto,
do índice refrativo das lentes, o qual é dependente da glicemia.
Distúrbios gastrintestinais
Podem ocorrer sintomas gastrintestinais tais como: dor abdominal (reação comum), vômitos (frequência
desconhecida), diarreia (reação comum), náuseas (reação comum), distensão abdominal (reação incomum).
Entretanto, apesar da manutenção do tratamento, estes sintomas frequentemente diminuem e normalmente não
há necessidade de descontinuar o tratamento com este medicamento.
Distúrbios hepatobiliares
Pode haver doença do fígado, elevação do nível das enzimas hepáticas (frequência desconhecida) e/ou colestase
(diminuição do fluxo da bile produzida no fígado, devido a obstruções nos canais que transportam a mesma ,
frequência desconhecida) e icterícia (coloração amarelada da pele, frequência desconhecida), as quais podem
regredir depois da suspensão deste medicamento, embora possam levar a risco de vida por insuficiência hepática
(alteração do funcionamento do fígado, frequência desconhecida).
Distúrbios hematológicos e no sistema linfático
Podem ocorrer alterações hematológicas potencialmente graves. Elas podem incluir casos de trombocitopenia
(apresentando como púrpura - extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando
manchas roxas) leve a severa e pancitopenia (diminuição de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas), devido à
mielossupressão (diminuição da função de produção de células sanguíneas pela medula espinhal), agranulocitose
(diminuição de granulócitos), leucopenia (diminuição das células de defesa do sangue), eritrocitopenia
(diminuição de eritrócitos), granulocitopenia (alteração nas células de defesa do sangue, frequência
desconhecida) e anemia hemolítica (alteração nos glóbulos vermelhos do sangue, frequência desconhecida) . A
princípio, estas reações são reversíveis com a suspensão do tratamento com este medicamento.
Distúrbios do sistema imunológico
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, reações alérgicas ou pseudoalérgicas (frequências desconhecidas);
podem ser diretamente devido à glibenclamida, mas também podem ser desencadeadas pelos excipientes. A
alergia aos derivados de sulfonamida também pode ser responsável por reações alérgicas à glibenclamida.
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Reações leves em forma de urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira ,
frequência desconhecida), podem evoluir para reações graves que implicam em risco de vida com dispneia
(dificuldade respiratória, falta de ar) e queda da pressão arterial, algumas vezes, evoluindo para choque (colapso
circulatório ou estado fisiológico em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do
corpo, frequência desconhecida). Em casos de urticária, o médico deverá ser imediatamente notificado.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Foi observado prurido (coceira e/ou ardência, reação desconhecida), erupções cutâneas (manchas na pele, reação
comum), reações bolhosas (bolhas na pele, frequência desconhecida), eritema multiforme (distúrbio da pele
resultante de uma reação alérgica, frequência desconhecida), dermatite esfoliativa (alteração da pele
acompanhada de descamação, frequência desconhecida). Pode ocorrer hipersensibilidade da pele à luz
(frequência desconhecida). Em casos isolados pode surgir vasculite alérgica (inflamação da parede do vaso
sanguíneo, frequência desconhecida) e, em algumas circunstâncias, pode implicar em risco de vida.
Investigações
A glibenclamida como todas as sulfonilureias, pode causar ganho de peso (reação comum).
Se estas reações ocorrerem, o médico deve decidir se a terapia com este medicamento deve ser descontinuada ou
não.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.
Sintomas: a superdose aguda bem como o tratamento com elevadas doses de glibenclamida a longo prazo
podem levar a hipoglicemia severa, prolongada, com risco de vida.
Tratamento: tão logo a superdose deste medicamento seja identificada, o médico deve ser notificado
imediatamente e você deve ingerir açúcar imediatamente, se possível na forma de glicose, a menos que o médico
já tenha assumido o tratamento desta superdose.
Um monitoramento cuidadoso é essencial e deve ser dispensado até que o médico considere que você esteja fora
de perigo. É importante lembrar que os sinais clínicos da hipoglicemia podem ocorrer novamente após sinais de
uma recuperação inicial.
Algumas vezes, pode ser necessária a internação hospitalar, mesmo por medida de precaução. Em particular,
superdoses significativas e reações severas com sintomas como perda de consciência ou outros distúrbios
neurológicos sérios são emergências médicas e requerem tratamento e internação imediatos.
Se o paciente estiver inconsciente, indica-se uma injeção intravenosa de solução de glicose concentrada (por
exemplo, para adultos iniciar com 40 mL de solução a 20%). Alternativamente em adultos, a administração de
glucagon, por exemplo, em doses de 0,5 a 1,0 mg pela via intravenosa (IV), via subcutânea (SC) ou via
intramuscular (IM), pode ser considerada.
Em particular quando houver o tratamento de hipoglicemia em bebês e crianças pequenas, a dose de glicose
administrada deve ser cuidadosamente ajustada em vista da possibilidade de produzir uma hiperglicemia
perigosa, e esta administração deve ser controlada através do monitoramento cuidadoso da glicemia.
Caso você tenha ingerido uma quantidade deste medicamento que possa implicar em risco de vida, deve requerer
atendimento médico de urgência para desintoxicação (por exemplo, lavagem gástrica e o uso de carvão ativado).
Após a conclusão da reposição aguda de glicose, geralmente é necessária a administração de infusão de
concentrações mínimas de glicose intravenosa, para evitar a recorrência de hipoglicemia. Os níveis glicêmicos
do paciente devem ser cuidadosamente monitorados por, no mínimo, 24 horas. Em casos severos com curso
prolongado, a hipoglicemia ou a recaída da hipoglicemia pode persistir por vários dias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2568.0178
Registrado e produzido por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
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Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/12/2024.
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Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No. expediente Assunto
Data do
expediente
N° do expediente Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
- -
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –
publicação no
bulário RDC 60/12
- - - -
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
VP
VPS
Embalagem com
30 comprimidos.
Embalagem com
30, 400 ou 1.000
comprimidos.
17/03/2025 0357335/25-2
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –
publicação no
bulário RDC 60/12
- - - -
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
VP
VPS
Embalagem com
30 comprimidos.
Embalagem com
30, 400 ou 1.000
comprimidos.
06/12/2024 1672317/24-0
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –
- - - -
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
Embalagem com
30 comprimidos.
Embalagem com
Glibenclamida_bula_paciente
10
publicação no
bulário RDC 60/12
III – DIZERES LEGAIS
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
III – DIZERES LEGAIS
VPS
30, 400 ou 1.000
comprimidos.
22/02/2021 0711709/21-4
10452 - GENÉRICO
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –
publicação no
bulário RDC 60/12
- - - -
5. ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
Embalagem com
30, 400 ou 1.000
comprimidos.
13/06/2017 1177877/17-6
10452 - GENÉRICO
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –
publicação no
bulário RDC 60/12
- - - -
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR
UMA QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
VP Embalagem com
30 comprimidos.
01/09/2016 2243158/16-6
10452 - GENÉRICO
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –
publicação no
bulário RDC 60/12
- - - -
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
VP Embalagem com
30 comprimidos.
Glibenclamida_bula_paciente
11
19/12/2015 1104056/15-4
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –
publicação no
bulário RDC 60/12
- - - -
5. ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
Embalagem com
30 comprimidos.
17/04/2015 0338269/15-9
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –
publicação no
bulário RDC 60/12
- - - -
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
VP Embalagem com
30 comprimidos.
06/06/2014 0451833/14-1
10459 –
GENÉRICO
Inclusão Inicial de
Texto de Bula -
publicação no
bulário RDC 60/12
- - - - - VP Embalagem com
30 comprimidos.Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — PRATI DONADUZZI & CIA LTDA. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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