HUMALOG® MIX 25 KWIKPEN
®
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Solução injetável
100 UI/mL
VV-REG-426382 v1.0 Page 1 of 10 Eli Lilly Confidential
1
CDS01JUN20
HUMALOG MIX 25 KWIKPEN
insulina lispro
(suspensão de 25% de insulina lispro e 75% de insulina lispro protamina)
APRESENTAÇÕES
HUMALOG MIX 25 KWIKPEN é uma suspensão injetável que contém 25% de insulina lispro e 75%
de insulina lispro protamina, com concentração de 100 unidades por mL de insulina lispro.
Cada embalagem contém 1 caneta aplicadora descartável, acoplada a um refil de vidro transparente com
3 mL de suspensão.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
insulina lispro...................................................................100 unidades
Excipientes: metacresol, glicerol, fosfato de sódio dibásico, fenol, sulfato de protamina, óxido de zinco
e água para injetáveis q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
HUMALOG MIX 25 KWIKPEN é indicado no tratamento de pacientes com diabetes mellitus que
necessitam de insulina para o controle das taxas de glicose (açúcar) no sangue.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas, uma glândula situada perto do estômago. Este
hormônio é necessário para o aproveitamento de glicose (açúcar) pelo organismo. O diabetes ocorre
quando o pâncreas não produz insulina suficiente para suprir as necessidades do organismo e/ou a
insulina produzida não consegue atuar (resistência insulínica).
Para controlar o diabetes, o médico prescreve injeções de insulina para manter a taxa de glicose no
sangue próxima do normal. O controle adequado do diabetes requer rigorosa e constante cooperação do
paciente com o médico. O paciente com diabetes pode leva r uma vida ativa, saudável e útil seguindo
uma dieta diária balanceada, exercitando -se regularmente e aplicando as injeções de insulina
exatamente como orientado pelo médico.
O diabético deve fazer testes de glicemia (glicose no sangue). Se os testes no sangue mostrarem taxas
de glicose consistentemente alteradas (acima ou abaixo do normal), isto é um sinal de que o diabetes
não está controlado e o paciente deve levar este fato ao conhecimento do médico.
Tenha sempre à mão um suprimento extra de insulina e os dispositivos corretos para aplicação. Use
uma identificação de que é diabético, para que se possa prestar um tratamento adequado caso ocorra
qualquer complicação quando estiver fora de casa.
HUMALOG MIX 25 KWIKPEN é uma suspensão injetável contendo uma mistura de insulina lispro
(ação rápida) com insulina lispro protamina (ação intermediária) usadas para controlar a taxa de glicose
no sangue.
O tempo de ação de qualquer insulina pode variar consideravelmente em diferentes indivíduos ou em
diferentes momentos no mesmo indivíduo. Como todas as preparações de insulinas, a duração de ação
2
do HUMALOG MIX 25 KWIKPEN depende da dose, local de aplicação, disponibilidade sanguínea,
temperatura e atividade física.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
HUMALOG MIX 25 KWIKPEN não é indicado nos casos de hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar
no sangue) e em pacientes alérgicos à insulina lispro ou a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Pacientes que utilizam HUMALOG MIX 25 KWIKPEN poderão requerer mudança da dose em relação
às doses de outras insulinas usadas anteriormente. Qualquer mudança no regime de insulina deve ser
feita com cuidado e somente com orientação médica , com aumento da frequência do controle da taxa
de glicose. Alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, 70/30), espécie (bovina,
suína, mista, humana, análoga à insulina humana) e/ou método de fabricação (insulina derivada de
ADN* recombinante versus animal) podem resultar na necessidade de uma mudança na dose prescrita
de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN.
Repetidas injeções de insulina em áreas com lipodistrofia (alteração do desenvolvimento do tecido
adiposo – gordura) ou amiloidose cutânea localizada (acúmulo de proteínas insolúveis na pele) foram
relatadas por resultar em hiperglicemia; e uma mudança rep entina no local da injeção (para uma área
não afetada) foi relatada por resultar em hipoglicemia.
A dose habitual de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN pode ser afetada por alterações na alimentação,
atividade ou estilo de vida . Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar -se a essas
mudanças.
Os fatores a seguir também podem afetar a dose de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN:
Doença: qualquer doença, principalmente na presença de náusea e vômito, pode causar alteração na
necessidade de insulina. Mesmo se você não comer, ainda assim necessitará de insulina. Você e seu
médico devem estabelecer um plano para os dias em que estiver doente. Quando você se sentir mal,
teste sua glicose (açúcar) no sangue e procure seu médico.
Mudança nas atividades e/ou na dieta: um ajuste na dose pode ser necessário se os pacientes
aumentarem sua atividade física e/ou mudarem a dieta usual.
Exercícios: exercícios podem diminuir a necessidade de insulina durante e algum tempo após a
atividade física. Exercícios podem também acelerar o efeito de uma dose de HUMALOG MIX 25
KWIKPEN, especialmente se o exercício envolver a área do local da injeção. Converse com seu médico
sobre o ajuste das doses para o período de exercícios.
Medicamentos: alguns medicamentos podem interferir na necessidade de insulina (ver Interações
medicamentosas). Converse com seu médico sobre o uso de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN com
outros medicamentos.
Viagem: pessoas que viajam para locais com diferença de mais de 2 fusos horários devem consultar
seu médico a respeito dos ajustes do esquema de insulina.
Uso de uma tiazolidinediona (TZD) em combinação com insulina: o uso de TZD em combinação
com insulina está associado com o aumento do risco de edema (inchaço) e insuficiência cardíaca,
especialmente em pacientes com doença cardíaca subjacente.
Gravidez: o controle do diabetes é especialmente importante para você e seu bebê. A gravidez pode
tornar o controle do diabetes mais difícil. Se você planeja ter um bebê, está grávida ou está
amamentando, consulte o seu médico.
3
Não foram realizados estudos clínicos com HUMALOG MIX 25 KWIKPEN em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avalia ção e acompanhamento do
seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
As pacientes diabéticas que estejam grávidas ou amamentando podem necessitar de um ajuste de
dose de insulina ou na dieta.
Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento com HUMALOG MIX 25
KWIKPEN.
Não é recomendado o uso de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN em pacientes pediátricos menores de 18
anos, devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Uso em idosos: em geral, para a escolha da dose para pacientes idosos, deve-se levar em consideração
a grande frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, doenças conjuntas e/ou de
outro tipo de terapia medicamentosa nestes pacientes.
Uso em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática (mau funcionamento dos rins e/ou fígado):
na presença de insuficiência renal e/ou hepática, as necessidades de insulina podem diminuir.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: não há nenhum efeito conhecido sobre a
capacidade de dirigir automóveis ou de operar máquinas, quando se utiliza a dose correta de insulina.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
O médico deve ser consultado quando outros medicamentos estiverem sendo usados além do
HUMALOG MIX 25 KWIKPEN.
As necessidades de insulina podem se modificar em decorrência do uso de outros medicamentos e
substâncias, juntamente com a insulina, tais como: anticoncepcionais orais (medicamentos que evitam
a gravidez), corticosteroides (tipo de hormônio com ação anti -inflamatória ou de imunossupressão
[substâncias que reduzem ou impedem a resposta do sistema de defesa do organismo]), terapia de
reposição tireoidiana (medicamentos para tireoide), agentes antidiabéticos orais (medicamentos que
reduzem o açúcar no sangue) , salicilatos (um tipo de anti -inflamatório e analgésico), antibióticos do
tipo sulfa, antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (medicamentos que tratam a depressão),
medicamentos que controlam a pressão sanguínea (por exemplo: inibidores da enzima co nversora de
angiotensina, bloqueadores do receptor da angiotensina II e bloqueadores beta-adrenérgicos), inibidores
da função do pâncreas e álcool. Os bloqueadores beta -adrenérgicos podem mascarar os sintomas de
hipoglicemia em alguns pacientes.
O consumo de bebidas alcoólicas pode causar hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) em
usuários de insulina.
Alterações na alimentação podem afetar a dose usual de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN.
Nenhum estudo clínico foi conduzido com o propósito de investigar a possível interação entre
HUMALOG MIX 25 KWIKPEN e fitoterápicos, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais (ver
Advertências e precauções).
Informe ao seu médico ou cirurgião -dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
4
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Produto fechado: Armazenar em geladeira, de 2°C a 8°C. Não congelar. Proteger do calor. Proteger
da luz. Não use HUMALOG MIX 25 KWIKPEN se tiver sido congelado.
Produto em uso: Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), por até 28 dias. Proteger da
luz e do calor. Não refrigerar.
Após 28 dias, a caneta aplicadora de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN deve ser descartada, mesmo se
ainda contiver insulina no seu interior.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 28 dias.
Aspecto físico
HUMALOG MIX 25 KWIKPEN é uma suspensão injetável estéril de cor branca. Portanto, deve
apresentar-se uniformemente turva ou leitosa.
Antes de cada dose, examine a aparência da suspensão . Não usar se a insulina (material branco)
permanecer visivelmente separada do líquido ou se apresentar partículas brancas sólidas presas ao fundo
ou nas paredes do refil, dando uma aparência de congelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
O início rápido de atividade de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN permite que sua administração seja
feita mais próxima a uma refeição (15 minutos antes).
A mistura de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN com outros tipos de insulina não foi estudada.
HUMALOG MIX 25 KWIKPEN deve ser administrado por via subcutânea.
Atenção: Sob nenhuma circunstância, HUMALOG MIX 25 KWIKPEN deve ser administrado
por via intravenosa.
A administração subcutânea deve ser na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no abdome.
Alternar os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado, aproximadamente, mais
que uma vez por mês , de modo a reduzir o risco de lipodistrofia (alteração do desenvolvimento do
tecido adiposo - gordura) e amiloidose cutânea localizada (acúmulo de proteínas insolúveis na pele ).
Não injetar em áreas com lipodistrofia ou amiloidose cutânea localizada. Tomar cuidado para que não
seja atingido nenhum vaso sanguíneo ao se injetar HUMALOG MIX 25 KWIKPEN. O s pacientes
devem ser orientados quanto às técnicas apropriadas de injeção.
Para prevenir uma possível transmissão de doença, cada caneta deve ser utilizada por um único paciente,
mesmo que a agulha da caneta seja trocada.
É necessário adquirir agulhas compatíveis com a administração subcutânea. A quantidade de
agulhas necessária dependerá da dose prescrita.
Para mais informações sobre como utilizar a caneta aplicadora descartável, consultar as
INSTRUÇÕES DE USO que acompanha o produto.
Dosagem
O médico determinará qual a dose de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN a ser usada, de acordo com as
necessidades de cada paciente. A dose habitual de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN pode ser afetada
5
por mudanças na alimentação, atividade ou estilo de vida . Durante alterações no regime de insulina,
aumente a frequência do monitoramento da glicose. Siga cuidadosamente as instruções médicas para
adequar-se a essas mudanças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Consulte seu médico caso haja o esquecimento da aplicação de uma dose ou a aplicação de uma
dosagem maior que a recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : a
hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) é uma das reações desagradáveis mais frequentes
da terapia com insulinas. Os sintomas da hipoglicemia leve a moderada podem ocorrer de repente e
incluem: dor de cabeça, visão embaçada, sudorese (suor em excesso), tontura, palpitação (sensação do
batimento cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal) e tremor, fome, incapacidade de
concentração, distúrbios do sono, ansiedade, humor deprimido e irritabilidade, comportamento
anormal, movimentos instáveis, alterações de personalidade, entre outros. A hipoglicemia grave pode
levar à perda da consciência e, em casos extremos, à morte. A hipoglicemia leve a moderada pode ser
tratada por meio da ingestão de comida ou bebida que contenha açúcar. Os pacientes devem sempre
levar consigo uma fonte rápida de açúcar, tais como balas ou tabletes de glicose. A hipoglicemia mais
grave demanda assistência de outra pessoa. A hiperglicemia (alta quantidade de açúcar no sangue) pode
ocorrer se o organismo tiver pouca insulina. A alergia e a lipodistrofia ( alteração do desenvolvimento
do tecido adiposo - gordura) no local da aplicação de insulina são outras reações adversas que podem
ocorrer.
Apesar de ser menos comum e potencialmente mais grave, casos de alergia sistêmica à insulina podem
ocorrer levando a erupções em todo corpo, dispneia (dificuldade para respirar), chiado, queda na pressão
sanguínea, pulso acelerado ou sudorese (suor em excesso). Casos graves de reação alérgica generalizada
podem causar risco de morte.
Dados espontâneos:
Casos de edema (inchaço) foram relatados com terapia de insulina, especialmente em pacientes com
controle metabólico previamente ruim e que melhoraram através da intensificação da terapia com
insulina.
Lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada (acúmulo de proteínas insolúveis na pele) ocorreram no
local da injeção. Repetidas injeções de insulina em áreas com lipodistrofia ou amiloidose cutânea
localizada foram relatadas por resultar em hiperglicemia; e uma mudança repentina para um local de
injeção não afetado foi relatada por resultar em hipoglicemia (ver Advertências e precauções).
Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A utilização de uma dose muito grande do medicamento causa hipoglicemia (baixa quantidade de
açúcar no sangue), acompanhada por sintomas que incluem cefaleia (dor de cabeça), apatia (falta de
interesse para efetuar qualquer esforço físico ou mental), confusão, palpitações (sensação do batimento
cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal), sudorese (suor em excesso) e vômito.
6
A hipoglicemia pode ocorrer como resultado de um excesso de insulina em relação à ingestão de
alimentos, ao gasto energético, ou ambos. Os casos de hipoglicemia leve geralmente podem ser tratados
com glicose (açúcar) oral. Podem ser necessários ajustes na dose do medicamento (insulina), dieta
alimentar ou exercícios físicos. Pode-se tratar episódios mais graves com dano neurológico, convulsões
ou coma com glucagon administrado por via intramuscular/subcutânea ou com glicose concentrada por
via intravenosa. Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos e observação, uma vez que
a hipoglicemia pode recorrer após uma aparente recuperação clínica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1260.0179
Produzido por:
Lilly France S.A.S. – Fegersheim – França
ou
Eli Lilly Italia S.p.A. – Sesto Fiorentino – Itália
Importado e Registrado por:
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Av. Morumbi, 8264 – São Paulo, SP
CNPJ 43.940.618/0001-44
Lilly SAC 0800 701 0444
sac_brasil@lilly.com
www.lilly.com.br
Venda sob prescrição.
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
28/06/2013 0520550/13-6
Inclusão inicial
de texto de bula
– RDC 60/12
28/03/2013 N/A
Ofício nº
0236828135/20
13
28/06/2013
- O QUE DEVO
SABER
ANTES DE USAR
ESTE
MEDICAMENTO?
VP
Caneta aplicadora
descartável com
suspensão injetável
27/11/2013 0994500/13-8
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
30/11/2011 431683/11-5
Alteração de
prazo de
validade
21/10/2013
- ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
Caneta aplicadora
descartável com
suspensão injetável
22/12/2015 1111689/15-7
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
22/12/2015 1111689/15-7
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
22/12/2015
-COMO ESTE
MEDICAMENTO
FUNCIONA?
-O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
-COMO DEVO USAR
ESTE
MEDICAMENTO?
-QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VP
Caneta aplicadora
descartável com
suspensão injetável
VV-REG-426382 v1.0 Page 2 of 10 Eli Lilly Confidential
10/04/2018 0276186/18-6
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
10/04/2018 0276186/18-6
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
10/04/2018 - APRESENTAÇÕES VP
Caneta aplicadora
descartável com
suspensão injetável
05/05/2020 1398978/20-2
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
31/10/2016 2447986/16-7
Inclusão do
local de
fabricação do
produto a granel
05/02/2018
-APRESENTAÇÕES
-VIA DE
ADMINISTRAÇÃO
-RESTRIÇÃO DE USO
-COMPOSIÇÃO
-COMO DEVO USAR
ESTE
MEDICAMENTO?
-O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
-DIZERES LEGAIS
VP
Caneta aplicadora
descartável com
suspensão injetável
30/09/2020 3354537/20-5
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– publicação no
Bulário RDC
60/12
30/09/2020 3354537/20-5
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
30/09/2020
-O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
-ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR
ESTE
MEDICAMENTO?
-COMO DEVO USAR
ESTE
MEDICAMENTO?
-QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VP
Caneta aplicadora
descartável com
suspensão injetável
VV-REG-426382 v1.0 Page 3 of 10 Eli Lilly Confidential
30/08/2021 3419693/21-4
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– publicação no
Bulário RDC
60/12
30/08/2021 3419693/21-4
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
30/08/2021 -APRESENTAÇÕES VP
Caneta aplicadora
descartável com
suspensão injetável
17/11/2021 4554080/21-8
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– publicação no
Bulário RDC
60/12
17/11/2021 4554080/21-8
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
17/11/2021 -APRESENTAÇÕES VP
Caneta aplicadora
descartável com
suspensão injetável
11/02/2022 0518792/22-6
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– publicação no
Bulário RDC
60/12
11/02/2022 0518792/22-6
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
11/02/2022
-APRESENTAÇÕES
-COMO ESTE
MEDICAMENTO
FUNCIONA?
-DIZERES LEGAIS
VP
Caneta aplicadora
descartável com
suspensão injetável
13/11/2025 -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– publicação no
Bulário RDC
60/12
13/11/2025 -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
13/11/2025
-APRESENTAÇÕES
-COMPOSIÇÃO
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
-DIZERES LEGAIS
VP
Caneta aplicadora
descartável com
suspensão injetável
VV-REG-426382 v1.0 Page 4 of 10 Eli Lilly Confidential
HUMALOG® MIX 50 KWIKPEN
®
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Solução injetável
100 UI/mL
VV-REG-426382 v1.0 Page 5 of 10 Eli Lilly Confidential
1
CDS01JUN20
HUMALOG MIX 50 KWIKPEN
insulina lispro
(suspensão de 50% de insulina lispro e 50% de insulina lispro protamina)
APRESENTAÇÕES
HUMALOG MIX 50 KWIKPEN é uma suspensão injetável que contém 50% de insulina lispro e 50% de
insulina lispro protamina, com concentração de 100 unidades por mL de insulina lispro.
Cada embalagem contém 1 caneta aplicadora descartável, acoplada a um refil de vidro transparente com 3
mL de suspensão.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
insulina lispro........................................................................100 unidades
Excipientes: metacresol, glicerol, fosfato de sódio dibásico, fenol, sulfato de protamina, óxido de zinco e
água para injetáveis q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
HUMALOG MIX 50 KWIKPEN é indicado no tratamento de pacientes com diabetes mellitus que
necessitam de insulina para o controle das taxas de glicose (açúcar) no sangue.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas, uma glândula situada perto do estômago. Este
hormônio é necessário para o aproveitamento de glicose (açúcar) pelo organismo. O diabetes ocorre quando
o pâncreas não produz insulina suficiente para suprir as necessidades do organismo e/ou a insuli na
produzida não consegue atuar (resistência insulínica).
Para controlar o diabetes, o médico prescreve injeções de insulina para manter a taxa de glicose no sangue
próxima do normal. O controle adequado do diabetes requer rigorosa e constante cooperação do paciente
com o médico. O paciente com diabetes pode levar uma vida ativa, saudável e útil seguindo uma dieta diária
balanceada, exercitando-se regularmente e aplicando as injeções de insulina exatamente como orientado
pelo médico.
O diabético deve fazer testes de glicemia (glicose no sangue). Se os testes no sangue mostrarem taxas de
glicose consistentemente alteradas (acima ou abaixo do normal), isto é um sinal de que o diabetes não está
controlado e o paciente deve levar este fato ao conhecimento do médico.
Tenha sempre à mão um suprimento extra de insulina e os dispositivos corretos para aplicação. Use uma
identificação de que é diabético, para que se possa prestar um tratamento adequado caso ocorra qualquer
complicação quando estiver fora de casa.
HUMALOG MIX 50 KWIKPEN é uma suspensão injetável contendo uma mistura de insulina lispro (ação
rápida) com insulina lispro protamina (ação intermediária) usadas para controlar a taxa de glicose no
sangue.
2
O tempo de ação de qualquer insulina pode variar consideravelmente em diferentes indivíduos ou em
diferentes momentos no mesmo indivíduo. Como todas as preparações de insulinas, a duração de ação do
HUMALOG MIX 50 KWIKPEN depende da dose, local de aplicaçã o, disponibilidade sanguínea,
temperatura e atividade física.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
HUMALOG MIX 50 KWIKPEN não é indicado nos casos de hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no
sangue) e em pacientes alérgicos à insulina lispro ou a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Pacientes que utilizam HUMALOG MIX 50 KWIKPEN poderão requerer mudança da dose em relação às
doses de outras insulinas usadas anteriormente. Qualquer mudança no regime de insulina deve ser feita com
cuidado e somente com orientação médica , com aumento da frequência do controle da taxa de glicose .
Alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, 70/30), espécie (bovina, suína, mista,
humana, análoga à insulina humana) e/ou método de fabricação (insulina derivada de ADN* recombinante
versus animal) podem resultar na necessidade de uma mudança na dose prescrita de HUMALOG MIX 50
KWIKPEN.
Repetidas injeções de insulina em áreas com lipodistrofia (alteração do desenvolvimento do tecido adiposo
– gordura) ou amiloidose cutânea localizada (acúmulo de proteínas insolúveis na pele) foram relatadas por
resultar em hiperglicemia; e uma mudança rep entina no local da injeção (para uma área não afetada) foi
relatada por resultar em hipoglicemia.
A dose habitual de HUMALOG MIX 50 KWIKPEN pode ser afetada por alterações na alimentação,
atividade ou estilo de vida. Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças.
Os fatores a seguir também podem afetar a dose de HUMALOG MIX 50 KWIKPEN:
Doença: qualquer doença, principalmente na presença de náusea e vômito, pode causar alteração na
necessidade de insulina. Mesmo se você não comer, ainda assim necessitará de insulina. Você e seu médico
devem estabelecer um plano para os dias em que estiver doente. Quando você se sentir mal, teste sua glicose
(açúcar) no sangue e procure seu médico.
Mudança nas atividades e/ou na dieta: um ajuste na dose pode ser necessário se os pacientes aumentarem
sua atividade física e/ou mudarem a dieta usual.
Exercícios: exercícios podem diminuir a necessidade de insulina durante e algum tempo após a atividade
física. Exercícios podem também acelerar o efeito de uma dose de HUMALOG MIX 50 KWIKPEN,
especialmente se o exercício envolver a área do local da injeção. Converse com seu médico sobre o ajuste
das doses para o período de exercícios.
Medicamentos: alguns medicamentos podem interferir na necessidade de insulina (ver Interações
medicamentosas). Converse com seu médico sobre o uso de HUMALOG MIX 50 KWIKPEN com outros
medicamentos.
Viagem: pessoas que viajam para locais com diferença de mais de 2 fusos horários devem consultar seu
médico a respeito dos ajustes do esquema de insulina.
Uso de uma tiazolidinediona (TZD) em combinação com insulina: o uso de TZD em combinação com
insulina está associado com o aumento do risco de edema (inchaço) e insuficiência cardíaca, especialmente
em pacientes com doença cardíaca subjacente.
3
Gravidez: o controle do diabetes é especialmente importante para você e seu bebê. A gravidez pode tornar
o controle do diabetes mais difícil. Se você planeja ter um bebê, está grávida ou está amamentando, consulte
o seu médico.
Não foram realizados estudos clínicos com HUMALOG MIX 50 KWIKPEN em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
As pacientes diabéticas que estejam grávidas ou amamentando podem necessitar de um ajuste de
dose de insulina ou na dieta.
Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento com HUMALOG MIX 50 KWIKPEN.
Não é recomendado o uso de HUMALOG MIX 50 KWIKPEN em pacientes pediátricos menores de 18
anos, devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Uso em idosos: em geral, para a escolha da dose para pacientes idosos, deve -se levar em consideração a
grande frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, doenças conjuntas e/ou de outro
tipo de terapia medicamentosa nestes pacientes.
Uso em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática (mau funcionamento dos rins e/ou fígado): na
presença de insuficiência renal e/ou hepática, as necessidades de insulina podem diminuir.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: não há nenhum efeito conhecido sobre a
capacidade de dirigir automóveis ou de operar máquinas, quando se utiliza a dose correta de insulina.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
O médico deve ser consultado quando outros medicamentos estiverem sendo usados além do HUMALOG
MIX 50 KWIKPEN.
As necessidades de insulina podem se modificar em decorrência do uso de outros medicamentos e
substâncias, juntamente com a insulina, tais como: anticoncepcionais orais (medicamentos que evitam a
gravidez), corticosteroides (tipo de hormônio com ação anti -inflamatória ou de imunossupressão
[substâncias que reduzem ou impedem a resposta do sistema de defesa do organismo]), terapia de reposição
tireoidiana (medicamentos para tireoide), agentes antidiabéticos orais (medicamentos que reduzem o açúcar
no sangue), salicilatos (um tipo de anti-inflamatório e analgésico), antibióticos do tipo sulfa, antidepressivos
inibidores da monoaminoxidase (medicamentos que tratam a depressão), medicamentos que controlam a
pressão sanguínea (por exemplo: inibidores da enzima co nversora de angiotensina, bloqueadores do
receptor da angiotensina II e bloqueadores beta -adrenérgicos), inibidores da função do pâncreas e álcool.
Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar os sintomas de hipoglicemia em alguns pacientes.
O consumo de bebidas alcoólicas pode causar hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) em
usuários de insulina.
Alterações na alimentação podem afetar a dose usual de HUMALOG MIX 50 KWIKPEN.
Nenhum estudo clínico foi conduzido com o propósito de investigar a possível interação entre HUMALOG
MIX 50 KWIKPEN e fitoterápicos, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais (ver Advertências e
precauções).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
4
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Produto lacrado: Armazenar em geladeira, de 2°C a 8°C. Não congelar. Proteger do calor. Proteger da
luz. Não use HUMALOG MIX 50 KWIKPEN se tiver sido congelado.
Produto em uso: Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e do calor.
Após 28 dias, a caneta aplicadora de HUMALOG MIX 50 KWIKPEN deve ser descartada, mesmo se
ainda contiver insulina no seu interior.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 28 dias.
Aspecto físico
HUMALOG MIX 50 KWIKPEN é uma suspensão injetável estéril de cor branca. Portanto, deve apresentar-
se uniformemente turva ou leitosa.
Antes do uso de cada dose, examine a aparência da suspensão. Não usar se a insulina (material branco)
permanecer visivelmente separada do líquido ou se apresentar partículas brancas sólidas presas ao fundo
ou nas paredes do refil, dando uma aparência de congelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
O início rápido de atividade de HUMALOG MIX 50 KWIKPEN permite que sua administração seja feita
mais próxima a uma refeição (15 minutos antes).
A mistura de HUMALOG MIX 50 KWIKPEN com outros tipos de insulina não foi estudada.
HUMALOG MIX 50 KWIKPEN deve ser administrado por via subcutânea.
Atenção: Sob nenhuma circunstância, HUMALOG MIX 50 KWIKPEN deve ser administrado por
via intravenosa.
A administração subcutânea deve ser na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no abdome. Alternar
os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado, aproximadamente, mais que uma
vez por mês, de modo a reduzir o risco de lipodistrofia (alteração do desenvolvimento do tecido adiposo -
gordura) e amiloidose cutânea localizada (acúmulo de proteínas insolúveis na pele). Não injetar em áreas
com lipodistrofia ou amiloidose cutânea localizada. Tomar cuidado para que não seja atingido nenhum vaso
sanguíneo ao se injetar HUMALOG MIX 50 KWIKPEN. Os pacientes devem ser orientados quanto às
técnicas apropriadas de injeção.
Para prevenir uma possível transmissão de doença, cada caneta deve ser utilizada por um único paciente,
mesmo que a agulha da caneta seja trocada.
É necessário adquirir agulhas compatíveis com a administração subcutânea. A quantidade de
agulhas necessária dependerá da dose prescrita.
Para mais informações sobre como utilizar a caneta aplicadora descartável, consultar as
INSTRUÇÕES DE USO que acompanha o produto.
5
Dosagem
O médico determinará qual a dose de HUMALOG MIX 50 KWIKPEN a ser usada, de acordo com as
necessidades de cada paciente. A dose habitual de HUMALOG MIX 50 KWIKPEN pode ser afetada por
mudanças na alimentação, atividade ou estilo de vida. Durante alterações no regime de insulina, aumente a
frequência do monitoramento da glicose. Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar -se a
essas mudanças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Consulte seu médico caso haja o esquecimento da aplicação de uma dose ou a aplicação de uma dosagem
maior que a recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): a hipoglicemia
(baixa quantidade de açúcar no sangue) é uma das reações desagradáveis mais frequentes da terapia com
insulinas. Os sintomas da hipoglicemia leve a moderada podem ocorrer de repente e incluem: dor de cabeça,
visão embaçada, sudorese (suor em excesso), tontura, palpitação (sensação do batimento cardíaco com mais
força e/ou mais rápido que o normal), tremor, fome, incapacidade de concentração, distúrbios do sono,
ansiedade, humor deprimido, irritabilidade, comportamento anormal, movimentos instáveis, alterações de
personalidade, entre outros. A hipoglicemia grave pode levar à perda da consciência e, em casos extremos,
à morte. A hipoglicemia leve a moderada pode se r tratada por meio da ingestão de comida ou bebida que
contenha açúcar. Os pacientes devem sempre levar consigo uma fonte rápida de açúcar, tais como balas ou
tabletes de glicose. A hipoglicemia mais grave demanda assistência de outra pessoa. A hiperglicemia (alta
quantidade de açúcar no sangue) pode ocorrer se o organismo tiver pouca insulina. A alergia e a lipodistrofia
(alteração do desenvolvimento do tecido adiposo – gordura) no local da aplicação de insulina são outras
reações adversas que podem ocorrer.
Apesar de ser menos comum e potencialmente mais grave, casos de alergia sistêmica à insulina podem
ocorrer levando a erupções em todo corpo, dispneia (dificuldade para respirar), chiado, queda na pressão
sanguínea, pulso acelerado ou sudorese (suor em excesso). Casos graves de reação alérgica generalizada
podem causar risco de morte.
Dados espontâneos:
Casos de edema (inchaço) foram relatados com terapia de insulina, especialmente em pacientes com
controle metabólico previamente ruim e que melhoraram através da intensificação da terapia com insulina.
Lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada (acúmulo de proteínas insolúveis na pele) ocorreram no local
da injeção. Repetidas injeções de insulina em áreas com lipodistrofia ou amiloidose cutânea localizada
foram relatadas por resultar em hiperglicemia; e uma mudança repentina para um local de injeção não
afetado foi relatada por resultar em hipoglicemia (ver Advertências e precauções).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A utilização de uma dose muito grande do medicamento causa hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar
no sangue), acompanhada por sintomas que incluem cefaleia (dor de cabeça), apatia (falta de interesse para
6
efetuar qualquer esforço físico ou mental), confusão, palpitações (sensação do batimento cardíaco com mais
força e/ou mais rápido que o normal), sudorese (suor em excesso) e vômito.
A hipoglicemia pode ocorrer como resultado de um excesso de insulina em relação à ingestão de alimentos,
ao gasto energético, ou ambos. Os casos de hipoglicemia leve geralmente podem ser tratados com glicose
(açúcar) oral. Podem ser necessários ajustes na dose do medicamento (insulina), dieta alimentar ou
exercícios físicos. Pode-se tratar episódios mais graves com dano neurológico, convulsões ou coma com
glucagon administrado por via intramuscular/subcutânea ou com glicose concentrada por via intravenosa.
Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos e observação, uma vez que a hipoglicemia pode
recorrer após uma aparente recuperação clínica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1260.0179
Produzido por:
Lilly France S.A.S. – Fegersheim – França
ou
Eli Lilly Italia S.p.A. – Sesto Fiorentino – Itália
Importado e Registrado por:
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Av. Morumbi, 8264 – São Paulo, SP
CNPJ 43.940.618/0001-44
Lilly SAC 0800 701 0444
sac_brasil@lilly.com
www.lilly.com.br
Venda sob prescrição.
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
28/06/2013 0520550/13-6
Inclusão inicial
de texto de bula
– RDC 60/12
28/03/2013 N/A
Ofício nº
0236828135/20
13
28/06/2013
- O QUE DEVO
SABER
ANTES DE USAR
ESTE
MEDICAMENTO?
VP
Caneta aplicadora
descartável com
suspensão injetável
27/11/2013 0994500/13-8
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
30/11/2011 431683/11-5
Alteração de
prazo de
validade
21/10/2013
- ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
Caneta aplicadora
descartável com
suspensão injetável
22/12/2015 1111689/15-7
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
22/12/2015 1111689/15-7
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
22/12/2015
-COMO ESTE
MEDICAMENTO
FUNCIONA?
-O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
-COMO DEVO USAR
ESTE
MEDICAMENTO?
-QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VP
Caneta aplicadora
descartável com
suspensão injetável
VV-REG-426382 v1.0 Page 6 of 10 Eli Lilly Confidential
10/04/2018 0276186/18-6
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
10/04/2018 0276186/18-6
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
10/04/2018 - APRESENTAÇÕES VP
Caneta aplicadora
descartável com
suspensão injetável
05/05/2020 1398978/20-2
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
31/10/2016 2447986/16-7
Inclusão do
local de
fabricação do
produto a granel
05/02/2018
-APRESENTAÇÕES
-VIA DE
ADMINISTRAÇÃO
-RESTRIÇÃO DE USO
-COMPOSIÇÃO
-COMO DEVO USAR
ESTE
MEDICAMENTO?
-O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
-DIZERES LEGAIS
VP
Caneta aplicadora
descartável com
suspensão injetável
30/09/2020 3354537/20-5
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– publicação no
Bulário RDC
60/12
30/09/2020 3354537/20-5
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
30/09/2020
-O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
-ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR
ESTE
MEDICAMENTO?
-COMO DEVO USAR
ESTE
MEDICAMENTO?
-QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VP
Caneta aplicadora
descartável com
suspensão injetável
VV-REG-426382 v1.0 Page 7 of 10 Eli Lilly Confidential
30/08/2021 3419693/21-4
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– publicação no
Bulário RDC
60/12
30/08/2021 3419693/21-4
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
30/08/2021 -APRESENTAÇÕES VP
Caneta aplicadora
descartável com
suspensão injetável
17/11/2021 4554080/21-8
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– publicação no
Bulário RDC
60/12
17/11/2021 4554080/21-8
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
17/11/2021 -APRESENTAÇÕES VP
Caneta aplicadora
descartável com
suspensão injetável
11/02/2022 0518792/22-6
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– publicação no
Bulário RDC
60/12
11/02/2022 0518792/22-6
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
11/02/2022
-APRESENTAÇÕES
-COMO ESTE
MEDICAMENTO
FUNCIONA?
-DIZERES LEGAIS
VP
Caneta aplicadora
descartável com
suspensão injetável
13/11/2025 -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– publicação no
Bulário RDC
60/12
13/11/2025 -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
13/11/2025
-APRESENTAÇÕES
-COMPOSIÇÃO
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
-DIZERES LEGAIS
VP
Caneta aplicadora
descartável com
suspensão injetável
VV-REG-426382 v1.0 Page 8 of 10 Eli Lilly Confidential
Instruções de Uso
HUMALOG® MIX KWIKPEN
®
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Solução injetável
100 UI/mL
VV-REG-426382 v1.0 Page 9 of 9 Eli Lilly Confidential
CDL11JUN19
Instruções de Uso
HUMALOG® MIX KWIKPEN®
100 unidades/mL, caneta de 3 mL
POR FAVOR, LEIA AS INSTRUÇÕES ANTES DE USAR
Leia as instruções de uso antes de você começar a aplicar sua insulina e toda vez que adquirir outra KWIKPEN. Talvez
possua novas informações. Esta informação não substitui a conversa com seu médico sobre sua condição médica ou seu
tratamento.
KWIKPEN (“Caneta”) é uma caneta pré -preenchida descartável contendo 300 unidades de insulina U -100.Você pode
injetar múltiplas doses usando uma Caneta. A Caneta dispensa 1 unidade por vez. Você pode injetar de 1 a 60 unidades de
insulina em uma única injeção. Se a sua dose for maior que 60 unidades, você precisará aplicar mais de uma injeção.
O êmbolo move apenas um pouco a cada injeção, e você pode não observar que ele se move. O êmbolo somente alcançará
o final do refil quando você usar todas as 300 unidades da Caneta
Não compartilhe sua Caneta com outras pessoas, mesmo que a agulha tenha sido trocada. Não reutilize ou
compartilhe agulhas com outras pessoas. Você pode transmitir uma infe cção a outras pessoas ou adquirir uma
infecção delas.
Esta Caneta não é recomendada para pessoas com deficiência total ou parcial de visão, sem a assistência de uma pessoa
adequadamente treinada no uso da Caneta.
Partes da KWIKPEN
Clipe da Tampa Suporte do Refil Rótulo Indicador de Dose
Botão
de
Dose
Tampa da Caneta Lacre de
Borracha
Êmbolo Corpo da
Caneta
Visor de
Dose
Partes da Agulha da Caneta
(agulhas não incluídas)
Protetor de Papel
Tampa Externa
da Agulha
Tampa Interna
da Agulha
Agulha
Como reconhecer sua KWIKPEN:
HUMALOG
MIX 25
HUMALOG
MIX 50
Cor da
Caneta:
Azul Azul
Botão de
Dose:
Amarelo Vermelho
Rótulos: Branco com uma
faixa Amarela
Branco com uma
faixa Vermelha
Itens necessários para aplicar a sua injeção:
KWIKPEN contendo sua insulina.
Agulhas compatíveis com a KWIKPEN para administração subcutânea.
Algodão embebido em álcool.
Preparando a sua Caneta
Lave suas mãos com sabão e água.
Verifique a Caneta para ter certeza de que está aplicando o tipo certo de insulina. Isso é especialmente importante
se você usar mais de 1 tipo de insulina.
Não use sua Caneta após a data de validade impressa no rótulo. Após você iniciar o uso da Caneta, jogue fora a
Caneta depois do tempo de uso especificado na bula.
Sempre use uma nova agulha para cada injeção, para ajudar a prevenir infecções e obstrução das agulhas.
Passo 1:
Puxe a tampa da caneta para fora.
- Não remova o rótulo da Caneta.
Limpe o lacre de borracha com um algodão
embebido em álcool.
Passo 2:
Role levemente a Caneta 10 vezes.
E
Inverta a Caneta 10 vezes.
Misturar é importante para ter certeza que você
injetou a dose certa. A insulina deve estar
uniformemente misturada.
Passo 3:
Verifique a aparência da insulina.
- HUMALOG MIX deve ser branca e turva após
mistura. Não use se estiver límpida ou se possuir
grumos ou partículas.
Passo 4:
Selecione uma nova agulha.
Retire o protetor de papel da tampa externa da
agulha.
Passo 5:
Empurre a agulha tampada em direção à Caneta e
rosqueie a agulha até que esteja apertada.
Passo 6:
Puxe a tampa externa da agulha. Não a jogue fora.
Puxe a tampa interna da agulha e jogue-a fora.
Regulando a sua Caneta
Regule antes de cada injeção.
Regular a sua Caneta significa remover o ar da agulha e do refil, que pode ter sido coletado durante o uso normal
e assegura que a sua Caneta está funcionando corretamente.
Se você não regular antes de cada injeção, você poderá receber uma dose bem maior ou bem menor de insulina.
Passo 7:
Para regular a sua Caneta, gire o botão de dose para
selecionar 2 unidades.
Guardar
Jogar fora
Passo 8:
Segure sua Caneta com a agulha apontando para
cima. Bata no suporte do refil com cuidado para
levar as bolhas de ar ao topo.
Passo 9:
Continue segurando sua Caneta com a agulha
apontando para cima. Empurre o botão de dose até
parar e até que o “0” apareça no visor de dose.
Segure o botão de dose e conte lentamente até 5.
Você deve ver insulina na ponta da agulha.
- Se você não vir a insulina, repita os passos de
regulagem, mas não mais do que 4 vezes.
- Se você ainda assim não vir a insulina, troque a
agulha e repita os passos de regulagem.
Pequenas bolhas de ar são normais e não irão afetar sua
dose.
Selecionando a sua dose
Você pode aplicar de 1 a 60 unidades em uma única injeção.
Se a sua dose for maior do que 60 unidades, você precisará aplicar mais de uma injeção.
- Se você precisar de ajuda para decidir como dividir sua dose, pergunte ao seu médico.
- Você deve usar uma nova agulha a cada injeção e repetir os passos de regulagem.
Passo 10:
Gire o botão de dose para selecionar o número de
unidades que você precisa injetar. O indicador de
dose deve se alinhar com sua dose.
- A caneta seleciona 1 unidade de cada vez.
- O botão de dose faz um clique conforme você gira.
- NÃO selecione a sua dose pela contagem de
cliques, pois você pode selecionar a dose errada.
- A dose pode ser corrigida girando o botão de dose
em qualquer direção até que a dose correta esteja
alinhada com o indicador de dose.
- Os números pares são impressos no mostrador.
- Os números ímpares, após o número 1, são
mostrados como linhas completas.
Sempre verifique o número no visor de dose
para certificar-se de ter selecionado a dose
correta.
(Exemplo: 12 unidades são
mostradas no visor de dose)
(Exemplo: 25 unidades são
mostradas no visor de dose)
A Caneta não permitirá que você selecione mais do que o número de unidades restantes na Caneta.
Se você precisar injetar mais do que o número de unidades restantes na Caneta, você pode:
- Injetar a quantidade restante na sua Caneta e usar uma nova Caneta para aplicar o resto da sua dose, ou
- Adquirir uma Caneta nova e injetar a dose completa.
É normal ver uma pequena quantidade de insulina restante na Caneta que você não consegue injetar.
Aplicando a sua injeção
Injete sua insulina conforme demonstrado pelo seu médico.
Mude (alterne) o local da injeção a cada injeção.
Não tente mudar sua dose durante a injeção.
Passo 11:
Escolha o local da sua injeção.
Sua insulina é injetada sob a pele, (subcutâneo) na
região do estômago, nádegas, parte superior das
pernas ou braços.
Limpe a sua pele com um algodão embebido em
álcool e deixe a pele secar antes de injetar a sua
dose.
Passo 12:
Insira a agulha na sua pele.
Empurre o botão de dose até o fim.
Continue segurando o botão de
dose e conte lentamente até 5 ,
antes de remover a agulha.
Não tente injetar sua insulina girando o botão de dose. Você
NÃO receberá a sua insulina ao girar o botão de dose.
5 seg
Passo 13:
Retire a agulha da sua pele.
- Uma gota de insulina na ponta da agulha é normal.
Isso não afetará sua dose.
Verifique o número no visor de dose.
- Se você vir “0” no visor de dose, você recebeu a
dose completa selecionada.
- Se você não vir “0” no visor de dose, não selecione
novamente. Insira a agulha na sua pele e termine a
sua injeção.
- Se você ainda acha que não recebeu a dose
completa selecionada para sua injeção, não inicie
novamente ou repita essa injeção . Monitore sua
glicemia conforme instruído pelo seu médico.
- Se você normalmente precisa aplicar 2 injeções
para sua dose completa, certifique -se de aplicar a
sua segunda injeção.
O êmbolo move apenas um pouco a cada injeção, e você
pode não notar que ele se move.
Se você vir sangue depois de retirar a agulha da sua pele,
pressione levemente o local da injeção com um pedaço de
gaze ou algodão embebido em álcool. Não esfregue a área.
Após a sua injeção
Passo 14:
Cuidadosamente, recoloque a tampa externa na
agulha.
Passo 15:
Desrosqueie a agulha tampada e descarte-a,
conforme descrito abaixo ( ver seção de Descarte
das Canetas e agulhas).
Não guarde a Caneta com a agulha acoplada para
evitar vazamentos, entupimento da agulha e a
entrada de ar na Caneta.
Passo 16:
Recoloque a tampa da Caneta alinhando o clipe da
tampa com o indicador de dose e a empurre em
linha reta.
Descarte das Canetas e agulhas
Coloque as agulhas usadas em um recipiente para objetos perfurocortantes ou em um recipiente de plástico rígido
com uma tampa segura. Não jogue fora agulhas diretamente em seu lixo doméstico.
A Caneta usada pode ser descartada em seu lixo doméstico após você ter removido a agulha.
Não recicle o recipiente para objetos perfurocortantes cheio.
Pergunte ao seu médico sobre as opções para descartar o recipiente para objetos perfurocortantes de forma
adequada.
As instruções sobre o manuseio da agulha não devem substituir as instruções locais,do médico ou as políticas
institucionais.
Armazenando sua Caneta
Canetas não usadas
Guarde as Canetas não usadas na geladeira entre 2°C a 8°C.
Não congele sua insulina. Não a use se tiver sido congelada.
Canetas não usadas podem ser usadas até a data de validade impressa no rótulo, desde que a Caneta tenha sido
armazenada na geladeira.
Caneta em uso
Guarde a Caneta que você está usando a temperatura ambiente (de 15°C a 30°C ) e longe de calor e luz.
Descarte a Caneta que você está usando após o tempo especificado na bula, mesmo que ainda contenha insulina.
Informações gerais sobre o uso seguro e eficaz da sua Caneta
Mantenha sua Caneta e agulhas fora do alcance das crianças.
Não use sua Caneta se alguma parte parecer quebrada ou danificada.
Tenha sempre uma Caneta extra caso a sua seja perdida ou danificada.
Solução de problemas
Se você não conseguir remover a tampa da Caneta, gire-a levemente para frente e para trás para realinhá-la e, então,
puxe a tampa da caneta.
Se o botão de dose estiver difícil de empurrar:
- Empurrar o botão de dose mais lentamente, fará com que seja mais fácil injetar.
- Sua agulha pode estar entupida. Coloque uma nova agulha e regule a Caneta.
- Você pode ter poeira, comida ou líquido dentro da Caneta. Jogue fora a Caneta e substitua por uma nova.
Se você tiver qualquer dúvida ou problemas com sua KWIKPEN, contate o Lilly SAC 0800 701 0444 ou consulte seu
médico para ajuda. Para maiores informações a respeito da sua KWIKPEN e insulina, visite www.lilly.com.br.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1260.0179
Produzido por:
Lilly France S.A.S. – Fegersheim – França
ou
Eli Lilly Itália S.p.A. – Sesto Fiorentino – Itália
Importado e Registrado por:
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Av. Morumbi, 8264 – São Paulo, SP
CNPJ 43.940.618/0001-44
Lilly SAC 0800 701 0444
sac_brasil@lilly.com
www.lilly.com.br
Venda sob prescrição.
Fabricação, validade e número de lote, vide embalagem.
HUMALOG® MIX 25 KWIKPEN® e HUMALOG® MIX 50 KWIKPEN® são marcas registradas da Eli Lilly and Company.
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HUMALOG® MIX 25 KWIKPEN® e HUMALOG® MIX 50 KWIKPEN® atendem às normas da ISO 11608-1 para
precisão de dose e funcionalidade.
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — ELI LILLY DO BRASIL LTDA. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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