LEXOTAN®
Moksha8 Brasil Indústria e Comércio de Medicamentos Ltda.
Comprimidos
3 mg e 6 mg
Lexotan® – VP04
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Lexotan
bromazepam
Ansiolítico
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 3 mg em caixa com 30 comprimidos.
Comprimidos de 6 mg em caixa com 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Princípio ativo:
Cada comprimido de Lexotan® 3 mg contém:
bromazepam .......................................... 3 mg
Cada comprimido de Lexotan® 6 mg contém:
bromazepam .......................................... 6 mg
Excipientes:
Lexotan® 3 mg: celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose, talco e óxido de ferro
vermelho.
Lexotan® 6 mg: celulose microcristalina, estearato de magnésio, índigo carmim, lactose, óxido
de ferro amarelo e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro
a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.
Lexotan® – VP04
2
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Lexotan® é indicado para ansiedade, tensão e outras queixas físicas ou psicológicas associadas
à síndrome de ansiedade. É indicado também como auxiliar no tratamento de ansiedade e
agitação associadas a quadros psiquiátricos, como transtornos do humor (doenças psiquiátricas
em que o indivíduo apresenta depressão ou euforia desproporcionais) e esquizofrenia (doença
psiquiátrica em que costumam ocorrer alucinações).
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo
desconforto, é grave ou incapacitante.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Em doses baixas, Lexotan® reduz seletivamente a tensão e a ansiedade; em doses elevadas, tem
efeito sedativo e relaxante muscular. A ação de Lexotan® começa cerca de 20 minutos depois
da sua administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá tomar Lexotan® se for alérgico aos benzodiazepínicos (incluindo
bromazepam) ou a qualquer substância contida nos comprimidos.
Lexotan® é contraindicado a pacientes com insuficiência respiratória grave (com grande
dificuldade para respirar), insuficiência hepática grave (grave comprometimento da função do
fígado) ou síndrome de apneia do sono (em que o paciente para de respirar várias vezes durante
o sono).
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má -absorção de
glicose-galactose.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é
excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou
Lexotan® – VP04
3
cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a
alimentação do bebê.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lexotan® só deve ser utilizado quando receitado por um médico. Este medicamento é bem
tolerado pela maioria dos pacientes, porém, informe ao seu médico:
− se estiver tomando ou precisar tomar outros medicamentos. Não use e não misture
medicamentos por conta própria, mesmo que sejam “naturais” ou fitoterápicos;
− se sentir sonolência, cansaço, relaxamento muscular ou dificuldade para andar;
− se ficar muito agitado, irritado, agressivo ou se tiver pesadelos.
Caso você tenha problemas hereditários raros de intolerância à galactose, de deficiência Lapp
de lactase ou má absorção glicose -galactose, não tome esta medicação e converse com o seu
médico, pois Lexotan® apresenta lactose em sua composição.
Se você sofre de miastenia gravis ou de insuficiência respiratória crônica, informe ao seu
médico, porque você pode apresentar efeitos adversos graves.
Geral
Dependência: o uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência
física e psicológica. O risco de dependência aumenta de acordo com a dose e a duração do
tratamento. É maior também em pacientes com antecedentes de abuso de álcool ou drogas.
Portanto, Lexotan deve ser usado com extrema cautela caso possua histórico de abuso de
álcool ou drogas. O abuso tem sido mais comumente relatado em toxicodependentes de mais
de uma droga.
Abstinência: quando ocorre dependência, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada
de sintomas de abstinência, tais como dor de cabeça, diarreia, dores musculares, ansiedade
extrema, tensão, inquietude, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer
sintomas como despersonalização (sentimento de estranhamento em relação a si próprio, de que
está no corpo de outro), desrealização (sentimento de estranhamento em relação ao mundo,
Lexotan® – VP04
4
como se estivesse em um sonho), aumento da sensibilidade auditiva, dormência e formigamento
nas extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contato físico, alucinações ou convulsões.
Quando os benzodiazepínicos são usados, os sintomas de abstinência podem se desenvolver
quando há substituição por um outro benzodiazepínico.
Ansiedade rebote : pode ocorrer uma síndrome passageira com os mesmos sintomas que
levaram ao tratamento com Lexotan®, às vezes, até em maior intensidade. Pode ser
acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono
e inquietude. Como o risco de abstinência e de efeito rebote é maior quando a descontinuação
do tratamento é abrupta, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente.
Amnésia: deve-se ter em mente que os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada
(esquecimento de fatos recentes), que pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com
aumento de risco em doses maiores. Esses efeitos podem estar associados a comportament o
inadequado.
Uso concomitante do álcool/depressores do sistema nervoso central : o uso de Lexotan®
com bebidas alcoólicas e/ou medicamentos que deprimem o sistema nervoso central deve ser
evitado. Esse uso pode aumentar os efeitos do Lexotan® possivelmente causando sedação grave
e falência respiratória e/ou do sistema cardiovascular que podem resultar em coma e morte.
Antecedentes de abuso de álcool ou drogas : deve-se ter extrema cautela ao administrar
Lexotan® a pessoas com história de abuso dessas substâncias.
Tolerância: alguma perda de resposta aos efeitos de Lexotan pode se desenvolver após o uso
repetido durante período prolongado.
Não utilize benzodiazepínicos isoladamente para tratar depressão ou ansiedade associada à
depressão.
Os benzodiazepínicos não são recomendados como o principal tratamento de uma doença
psiquiátrica. São recomendados apenas como complementação.
Até o momento, não há informações de que bromazepam possa causar doping. Em caso de
dúvida, consulte o seu médico.
Lexotan® – VP04
5
Populações especiais
Deve-se ter especial cuidado ao administrar Lexotan a pacientes com insuficiência hepática
leve a moderada.
As reações paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ansiedade,
delírio, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos
comportamentais adversos podem ocorrer quando utilizando benzodiazepíni cos. Caso isso
ocorra, informe seu médico. Essas reações são mais propensas a ocorrer em crianças e em
idosos.
Não há contraindicação para o uso deste medicamento em idosos. Entretanto, a dose deve ser
menor que a dos adultos mais jovens, com a finalidade de evitar sonolência ou sedação, de
acordo com a recomendação do seu médico.
O uso em crianças não é indicado, exceto em casos muito especiais. Só o médico pediatra pode
diagnosticar essas condições e receitar este medicamento, se julgar necessário.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião -dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.
Estudos sugerem que o uso de benzodiazepínicos durante a gravidez pode aumentar o risco de
aborto espontâneo. Se você está grávida ou pretende engravidar, converse com seu médico antes
de iniciar ou continuar o tratamento. O médico avaliará os benefícios e os riscos do uso deste
medicamento e informará sobre os cuidados necessários.
Você não deverá amamentar durante o tratamento com Lexotan.
Lexotan é excretado no leite materno, podendo causar sonolência e outros efeitos prejudiciais
ao bebê e, por isso, não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Sedação, amnésia e fraqueza muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou
operar máquinas. Esse efeito é aumentado se o paciente ingerir álcool. Durante o tratamento,
não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua
habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Lexotan® – VP04
6
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência,
expondo paciente a quedas ou acidentes.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.
Lexotan® 3mg:
Atenção: Contém o corante óxido de ferro vermelho.
Lexotan® 6mg:
Atenção: Contém os corantes índigo carmim e óxido de ferro amarelo.
Principais interações medicamentosas
Lexotan® pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrado
concomitantemente.
Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias
mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e Lexotan®:
Medicamentos que agem sobre o sistema nervoso central: antidepressivos, alguns analgésicos
potentes (medicamentos que combatem a dor intensa), antipsicóticos (medicamentos para
doenças psiquiátricas), ansiolíticos/sedativos (medicamentos para ansiedade e i nsônia),
anticonvulsivantes (medicação para epilepsia), antialérgicos sedativos (que provocam sono) e
anestésicos.
Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina.
Medicamentos anti-hipertensivos: propranolol
Informe também ao seu médico se você costuma ingerir bebidas alcoólicas.
Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Lexotan®. O álcool
intensifica o efeito de Lexotan®, e isso pode ser prejudicial.
Informe ao seu médico ou cirurgião -dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Lexotan® – VP04
7
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Lexotan deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger do calor
e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem
original.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não
devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado.
Aspecto físico
Lexotan® 3 mg: comprimido de forma cilíndrica biplanar, rosa, com ranhura em um dos lados.
Lexotan® 6 mg: comprimido de forma cilíndrica biplanar, verde acinzentado a cinza
esverdeado, com ranhura em um dos lados.
Características organolépticas
Lexotan® não apresenta características organolépticas marcantes que permitam sua
diferenciação em relação a outras formas farmacêuticas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lexotan® – VP04
8
Somente o médico sabe a dose ideal de Lexotan® para o seu caso. Siga suas recomendações.
Não mude as doses por sua conta.
Doses usuais
Estas doses são recomendações gerais, e a dose deve ser estabelecida individualmente. Seu médico
iniciará o tratamento prescrevendo doses baixas, aumentadas gradualmente, até se atingir a dose
ideal.
− Dose média para o tratamento de pacientes não internados: 1,5 a 3 mg, até 3 vezes ao dia.
− Casos graves, especialmente em hospital: 6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia.
Modo de usar
Os comprimidos de Lexotan® devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).
A dose máxima diária em adultos é 36 mg.
Instruções especiais
Se você tem mais de 60 anos ou tem alguma disfunção hepática, sua sensibilidade a Lexotan®
é maior que a de pessoas mais jovens ou sem doença do fígado. É possível que seu médico
tenha receitado uma dose menor e tenha solicitado que observe como reage ao tratamento. Não
deixe de seguir rigorosamente essas instruções. Pacientes com disfunção hep ática grave não
devem ser tratados com Lexotan® comprimidos.
Duração do tratamento
Para minimizar o risco de dependência, a duração do tratamento com Lexotan® deve ser a
menor possível. Você deve ser reavaliado regularmente pelo seu médico, e a necessidade de
continuação do tratamento deve ser analisada, especialmente se você estiver sem sintomas. O
tratamento total geralmente não deve exceder o período de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de
descontinuação gradual do medicamento. Em certos casos, a manutenção por tempo superior ao
máximo recomendado pode ser necessária. Entretanto, isso n ão deve ocorrer sem reavaliação
especializada da sua condição.
Interrupção do tratamento
Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre -se de que
Lexotan® não deve ser tomado indefinidamente.
Lexotan® – VP04
9
Se você toma Lexotan® em altas doses e deixa de tomá -lo de repente, seu organismo pode
reagir. Assim, após dois a três dias sem nenhum problema, alguns dos sintomas que o
incomodavam podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar Lexotan®. Essa reação,
da mesma maneira que surgiu, desaparecerá em dois ou três dias. Para evitar esse tipo de reação,
seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante vários dias, antes
de suspender o tratamento. Um novo período de tratamento com Lexotan® pode ser iniciado a
qualquer momento, desde que por indicação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se por algum motivo você se esquecer de tomar Lexotan®, não tome a dose perdida para
recuperá-la. Tome apenas a dose seguinte.
Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico, e ele tomará as devidas condutas em
relação à sua condição clínica (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Descrição das reações adversas selecionadas da experiência pós-comercialização
Lexotan® é bem tolerado em doses terapêuticas. Os seguintes efeitos indesejáveis, coletados
durante a experiência pós-comercialização, podem ocorrer:
Lexotan® – VP04
10
Perturbações psiquiátricas : confusão mental, desorientação, distúrbios emocionais. Esses
fenômenos ocorrem predominantemente no início da terapia e normalmente desaparecem após
repetidas administrações. Alterações na libido foram relatadas ocasionalmente.
Depressão: depressão preexistente pode ser evidenciada durante a utilização de
benzodiazepínicos.
Reações paradoxais: como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, raiva,
pesadelos, alucinações, psicose, comportamentos inadequados, nervosismo, ansiedade, sonhos
anormais, hiperatividade e outros efeitos adversos comportamentais, podem ocorrer. A
probabilidade desse tipo de evento adverso é maior em crianças e idosos que em outros
pacientes.
Dependência: uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento
de dependência física e psicológica: a descontinuação da terapia pode resultar em abstinência
ou efeito rebote (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O abuso (uso não terapêutico) de benzodiazepínicos é mais comum em toxicodependentes de
mais de uma droga.
Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, dores de cabeça, tontura, diminuição do estado de
alerta, ataxia (falta de coordenação motora). Esses fenômenos ocorrem predominantemente no
início do tratamento e geralmente desaparecem após a repetição das doses.
Amnésia anterógrada pode ocorrer em doses terapêuticas, e o risco aumenta se houver a
administração de doses mais elevadas. Efeitos amnésicos podem estar associados a
comportamentos inapropriados.
Distúrbios oculares: diplopia (visão dupla) ocorre predominantemente no início da terapia e,
geralmente, desaparece após a repetição das doses.
Distúrbios gastrintestinais: distúrbios gastrintestinais têm sido relatados ocasionalmente.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: reações cutâneas têm sido relatadas ocasionalmente.
Lexotan® – VP04
11
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo : fraqueza muscular ocorre
predominantemente no início da terapêutica e, geralmente, desaparece após a repetição das
doses.
Distúrbios gerais e condições de administração: fadiga ocorre predominantemente no início
da terapêutica e, geralmente, desaparece após a repetição das doses.
Lesões, intoxicações e complicações de procedimento : existem relatos de quedas e fraturas
em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes que recebem,
concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.
Distúrbios respiratórios: depressão respiratória.
Cardiopatias: insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.
Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
Os benzodiazepínicos em geral causam sonolência, ataxia (falta de coordenação motora),
disartria (dificuldades na fala) e nistagmo (movimentos rápidos involuntários do globo ocular).
A superdose raramente ocasiona risco à vida se o medicamento for ingerido isoladamente, mas
pode levar à arreflexia (ausência de reflexo), apneia (parada respiratória), hipotensão (pressão
baixa), depressão cardiorrespiratória (perda de função cardíaca e r espiratória) e ao coma. Se
ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, ele pode ser prolongado e
cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de depressão respiratória por
benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com doença respiratória.
Lexotan® – VP04
12
Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de substâncias que alteram a consciência, incluindo
o álcool.
Conduta
O médico precisará acompanhar cuidadosamente os sinais vitais (pulso, pressão e temperatura)
e instituir medidas de suporte. Pode ser necessário iniciar tratamento dos sintomas dos efeitos
cardiorrespiratórios ou dos efeitos do sistema nervoso central.
Deve-se evitar que a medicação continue sendo absorvida utilizando-se um método apropriado,
como tratamento durante 1 a 2 horas com carvão ativado. Se for utilizado carvão ativado, é
obrigatório proteger as vias aéreas de pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista (ou seja,
de mais de uma droga), deve -se considerar a lavagem gástrica. Entretanto, esse procedimento
não deve ser considerado uma medida de rotina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.
Registro: 1.6425.0010
Produzido por:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Zwickau/Alemanha
Importado e Registrado por:
Moksha8 Brasil Indústria e Comércio de Medicamentos Ltda.
Av. Ibirapuera, 2332, Torre 1, 13° andar - Indianópolis
CEP: 04515-900 - São Paulo/SP
CNPJ 07.591.326/0001-80
Lexotan® – VP04
13
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 09/03/2026.
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No. expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
28/11/2025
1542612/25-0 10458 -
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão Inicial
de Texto de Bula –
publicação no Bulário
RDC 60/12
01/05/2025 0589369/25-3 11200 -
MEDICAMENTO
NOVO - Solicitação de
Transferência de
Titularidade de Registro
(operação comercial)
25/08/2025 Dizeres legais:
Atualização do novo
detentor de registro
Adequações à RDC
768/2022
VP/VPS 3,0 MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 30
6,0 MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 30
07/01/2026
0013521/26-8 10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – publicação no
Bulário RDC 60/12
- - - - Identificação do
medicamento:
Correção da
composição
VP/VPS 3,0 MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 30
6,0 MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 30
20/02/2026 0167902/26-1 10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – publicação no
Bulário RDC 60/12
29/01/2026 0093537/26-3 11020 - RDC 73/2016 -
NOVO - Substituição de
local de fabricação de
medicamento de
liberação convencional
29/01/2026 Identificação do
medicamento:
Alteração da
composição
Dizeres legais:
Atualização do novo
fabricante
VP/VPS 3,0 MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 30
6,0 MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 30
- Versão vigente 10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – publicação no
Bulário RDC 60/12
- - - - Quando não devo usar
este medicamento:
Atualização da frase de
alerta sobre lactose
O que devo saber antes
de utilizar este
medicamento:
Inclusão de frase de
alerta para gestantes
VP/VPS 3,0 MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 30
6,0 MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 30
Lexotan® – VP04
1
Dizeres legais:
Atualização da letra
inicial do nome do
detentor do registro
para letra maiúsculaFonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
Buscar Lexotan agora →