BUSCOPAN®
(butilbrometo de escopolamina)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Drágea
10mg
Buscopan ® - Drágea - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Buscopan
®
butilbrometo de escopolamina
APRESENTAÇÃO
Drágea
Embalagem contendo 20 drágeas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada drágea contém:
butilbrometo de escopolamina (equivalente a 6,89mg de escopolamina) ........................................... 10mg
excipientes q.s.p. ............................................................................................................................. 1 drágea
(fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silí cio, ácido tartárico, ácido esteárico, povidona, sa carose,
talco, goma arábica, dióxido de titânio, macrogol, cera de carnaúba, cera branca de abelha).
Buscopan ® - Drágea - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Buscopan
® é indicado para tratamento dos sintomas de cólicas gastrintestinais (estômago e intestinos),
cólicas e movimentos involuntários anormais das vias biliares e cólicas dos órgãos sexuais e urinários.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Buscopan
® promove alívio rápido e prolongado de dores, cólicas e desconforto abdominal. O seu início de
ação no aparelho digestivo ocorre entre 20 e 80 minutos depois de ingerido.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Buscopan
® se tiver miastenia gravis (fraqueza muscular grave); estenose mecânica no
trato gastrintestinal (estreitamento do aparelho digestivo); íleo paralítico ou obstrutivo (não funcionamento
do intestino); megacólon (dilatação do intestino gr osso); alergia a qualquer componente da fórmula;
intolerância à frutose.
Crianças com diarreia aguda ou persistente não devem usar Buscopan
®.
Buscopan ® é contraindicado para uso por idosos especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos
antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas como
febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ri tmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal ,
queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico
imediatamente.
Se você tiver tendência ao glaucoma (aumento da pre ssão dentro do olho), obstruções intestinais ou
urinárias ou aceleração do ritmo do coração, deverá ter cautela adicional no uso de Buscopan
®.
Uma drágea de Buscopan ® contém 41,2mg de sacarose, que resulta em 411,8mg de sacarose por dose
máxima recomendada. Se você tiver rara condição hereditária de intolerância à frutose, não deve tomar
Buscopan ® drágeas.
Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/drágea.
Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Não há dados disponíveis sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Fertilidade, gravidez e amamentação
Existem poucos dados disponíveis sobre o uso Buscopan
® em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não há informações suficientes sobre a presença de Buscopan
® no leite materno.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano - O uso deste medicamento no período
da lactação depende da avaliação e acompanhamento d o seu médico ou cirurgião-dentista.
Como medida de precaução, você deve evitar o uso de Buscopan ® durante a gravidez e a amamentação.
Ainda não foi estabelecido o efeito na fertilidade humana.
Interações medicamentosas
Buscopan
® pode aumentar a ação anticolinérgica (como boca se ca, prisão de ventre) de medicamentos
antidepressivos (amitriptilina, imipramina, nortrip tilina, mirtazapina, mianserina), antialérgicos
(prometazina, dexclorfeniramina, hidroxizina), anti psicóticos (clorpromazina, flufenazina, haloperidol ),
quinidina, amantadina, disopiramida e outros antico linérgicos (como tiotrópio e ipratrópio, compostos
similares à atropina).
O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de fo rma contrária à dopamina, como a
metoclopramida, pode reduzir a atividade de ambos no aparelho digestivo.
Buscopan
® pode aumentar a ação sobre os batimentos do coração das substâncias beta-adrenérgicas (como
salbutamol, fenoterol, salmeterol).
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
Buscopan ® - Drágea - Bula para o paciente 3
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Buscopan
® apresenta-se como drágeas brancas, redondas, curvado em ambos os lados, com odor levemente
perceptível.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar por via oral as drágeas inteiras, com um pouco de líquido.
A não ser que o médico prescreva de maneira diferente, a dose recomendada para adultos e crianças acima
de 6 anos é de 1 a 2 drágeas (10-20mg), 3 a 5 vezes ao dia.
Você não deve administrar Buscopan
® de forma contínua ou por períodos prolongados sem que a causa da
dor abdominal seja investigada.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, pro cure orientação do seu médico ou cirurgião-
dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR E STE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima
tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUS AR?
Os eventos, em geral, são leves e desaparecem espontaneamente.
– Reações incomuns: reações na pele, urticária (pla cas elevadas na pele, geralmente com coceira), prur ido
(coceiras), taquicardia, boca seca, disidrose (alte ração na pele com aparecimento de pequenas bolhas n os
pés e nas mãos).
– Reações raras: retenção urinária (dificuldade para urinar).
– Reações com frequência desconhecida: hipersensibi lidade (alergia), rash (vermelhidão na pele), eritema
(manchas vermelhas com elevação da pele), reações a nafiláticas (reação alérgica grave), dispneia (falta de
ar), choque anafilático (choque alérgico).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Você deve procurar auxílio médico imediatamente. Os sintomas de uma dose excessiva com Buscopan
®
podem incluir boca seca, problemas de visão, taquicardia e dificuldade para urinar.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamen to, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possíve l. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
Buscopan ® - Drágea - Bula para o paciente 4
III – DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.7817.0890
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure orientação de um
profissional de saúde.
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A
Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980 Bloco 12 - Níve l 3 - Sala A Alphaville Empresarial Barueri - SP -
CEP: 06465-134 C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira
Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Itapecerica da Serra – SP
Buscopan ® - Drágea - Bula para o paciente 5
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente No. expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
02/02/2021 0433772/21-7
10451 - MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
02/09/2020 2968139/20-1
11200 - MEDICAMENTO
NOVO - Solicitação de
Transferência de Titularidade
de Registro (operação
comercial)
03/11/2021
III – Dizeres legais
VP/VPS Drágea
19/01/2023 0057548/23-4
10451 - MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
19/01/2023 0057548/23-4
10451 - MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
19/01/2023 III – Dizeres legais
(Alt na disposição do texto)
VP/VPS Drágea
30/06/2023 0673688/23-2
10451 - MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
30/06/2023 0673688/23-2
10451 - MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
30/06/2023 III – Dizeres legais
VP/VPS Drágea
- -
10451 - MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
- -
10451 - MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
-
Alteração de Texto de Bula para
harmonização ao novo marco de
rotulagem onde foram realizados
adequação de texto conforme
disposto na RDC nº 768/2022,
bem como a inclusão de frases de
alerta em atendimento a RDC
770/2022 e IN 200/2022.
VP/VPS Drágea
BUSCOPAN®
(butilbrometo de escopolamina)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Solução Gotas
10mg/mL
Buscopan ® - Solução gotas - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Buscopan
®
butilbrometo de escopolamina
APRESENTAÇÃO
Solução gotas
Embalagem contendo 1 frasco com 20mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL* da solução gotas contém:
butilbrometo de escopolamina (equivalente a 6,89mg de escopolamina) ............................................... 10mg
veículo q.s.p. ........................................................................................................................................... 1mL
(ciclamato de sódio, ácido acético, acetato de sódi o, metilparabeno, propilparabeno, essência de licor de
abadia e água).
*Cada mL corresponde a 20 gotas.
Cada gota da solução gotas contém 0,5mg de butilbrometo de escopolamina.
Buscopan ® - Solução gotas - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Buscopan
® é indicado para tratamento dos sintomas de cólicas gastrintestinais (estômago e intestinos),
cólicas e movimentos involuntários anormais das vias biliares e cólicas dos órgãos sexuais e urinários.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Buscopan
® promove alívio rápido e prolongado de dores, cólic as e desconforto abdominal. Seu início de
ação no aparelho digestivo ocorre entre 20 e 80 minutos depois de ingerido.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Buscopan
® se tiver Miastenia gravis (fraqueza muscular grave); estenose mecânica no
trato gastrintestinal (estreitamento do aparelho digestivo); íleo paralítico ou obstrutivo (não funcionamento
do intestino); megacólon (dilatação do intestino grosso); alergia a qualquer componente da fórmula.
Crianças com diarreia aguda ou persistente não devem usar Buscopan ®.
Buscopan ® é contraindicado para uso por idosos especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos
antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas como
febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ri tmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal ,
queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico
imediatamente.
Se você tiver tendência ao glaucoma (aumento da pre ssão dentro do olho), obstruções intestinais ou
urinárias ou aceleração do ritmo do coração, deverá ter cautela adicional no uso de Buscopan
®.
Buscopan ® contém como conservante metilparabeno e propilpara beno, que podem provocar reações
alérgicas (possivelmente tardias).
Buscopan
® solução gotas contém 28mg de sódio por dose única máxima (2mL - 40 gotas) . Este
medicamento contém 140mg de sódio por dose diária máxima recomendada. Portanto, se você segue uma
dieta controlada de sódio, deve usar Buscopan ® solução gotas com precaução.
Não há dados disponíveis sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Fertilidade, gravidez e amamentação
Existem poucos dados disponíveis sobre o uso de Buscopan
® em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não há informações suficientes sobre a presença de Buscopan
® no leite materno.
Como medida de precaução, você deve evitar o uso de Buscopan ® durante a gravidez e a amamentação.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano - O uso deste medicamento no período
da lactação depende da avaliação e acompanhamento d o seu médico ou cirurgião-dentista.
Ainda não foi estabelecido o efeito na fertilidade humana.
Interações medicamentosas
Buscopan
® pode aumentar a ação anticolinérgica (como boca se ca, prisão de ventre) de medicamentos
antidepressivos (amitriptilina, imipramina, nortrip tilina, mirtazapina, mianserina), antialérgicos
(prometazina, dexclorfeniramina, hidroxizina), anti psicóticos (clorpromazina, flufenazina, haloperidol ),
quinidina, amantadina, disopiramida e outros antico linérgicos (como tiotrópio e ipratrópio, compostos
similares à atropina).
O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de fo rma contrária à dopamina, como a
metoclopramida, pode reduzir a atividade de ambos no aparelho digestivo.
Buscopan
® pode aumentar a ação sobre os batimentos do coração das substâncias beta-adrenérgicas (como
salbutamol, fenoterol, salmeterol).
Contém ciclamato de sódio (edulcorante).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Buscopan ® - Solução gotas - Bula para o paciente 3
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Buscopan ® solução gotas apresenta-se como um líquido límpido, incolor ou quase incolor, com odor de
essência de licor de abadia.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Buscopan
® solução gotas deve ser ingerido, por via oral, podendo ser diluído em um pouco de água.
O frasco de Buscopan ® solução gotas vem acompanhado de um moderno gotejador, de fácil manuseio:
Para usar rompa o lacre da tampa, vire o frasco e m antenha-o na posição vertical. Para começar o
gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco e deixe gotejar a quantidade desejada (1mL =
20 gotas).
A não ser que o médico prescreva de maneira diferente, as doses recomendadas são:
– Adultos e crianças acima de 6 anos: 20 a 40 gotas (10-20mg), 3 a 5 vezes ao dia.
– Crianças entre 1 e 6 anos: 10 a 20 gotas (5-10mg), 3 vezes ao dia.
– Lactentes: 10 gotas (5mg), 3 vezes ao dia.
A dose de Buscopan
® baseada no peso corpóreo para crianças até 6 anos pode ser calculada conforme
segue:
– Crianças até 3 meses: 1,5mg por quilograma de peso corpóreo por dose, repetidas 3 vezes ao dia.
– Crianças entre 3 e 11 meses: 0,7mg/kg/dose, repetidas 3 vezes ao dia.
– Crianças de 1 a 6 anos: 0,3mg/kg/dose a 0,5mg/kg/dose, repetidas 3 vezes ao dia.
Você não deve administrar Buscopan
® de forma contínua ou por períodos prolongados sem que a causa da
dor abdominal seja investigada.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, pro cure orientação de seu médico ou cirurgião-
dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR E STE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima
tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUS AR?
Os eventos, em geral, são leves e desaparecem espontaneamente.
– Reações incomuns: reações na pele, urticária (pla cas elevadas na pele, geralmente com coceira), prur ido
(coceiras); taquicardia; boca seca; disidrose (alte ração da pele com aparecimento de bolhas nos pés e nas
mãos).
– Reações raras: retenção urinária (dificuldade para urinar).
– Reações com frequência desconhecida: hipersensibi lidade (alergia), rash (vermelhidão na pele), eritema
(manchas vermelhas com elevação da pele), reações a nafiláticas (reação alérgica grave), dispneia (falta de
ar); choque anafilático (choque alérgico).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Você deve procurar auxílio médico imediatamente. Os sintomas de uma dose excessiva com Buscopan
®
podem incluir boca seca, problemas de visão, taquicardia e dificuldade para urinar.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamen to, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possíve l. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
Buscopan ® - Solução gotas - Bula para o paciente 4
III – DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.7817.0890
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure orientação de um
profissional de saúde.
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A
Rua Bonnard (Green Valley I), nº 980 - Bloco 12 Nível 3 - Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP
CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 Indústria Brasileira
Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Itapecerica da Serra – SP
Ou
Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Anápolis - GO
Buscopan ® - solução gotas - Bula para o paciente 5
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente No. expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
02/02/2021 0433772/21-7
10451 - MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
02/09/2020 2968090/20-5
11200 - MEDICAMENTO
NOVO - Solicitação de
Transferência de Titularidade
de Registro (operação
comercial)
03/11/2021
III – Dizeres legais
VP/VPS Solução gotas
20/10/2022 4846740/22-6
10451 - MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
20/10/2022 4846740/22-6
10451 - MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
20/10/2022 III – Dizeres legais
VP/VPS Solução gotas
19/01/2023 0057548/23-4
10451 - MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
19/01/2023 0057548/23-4
10451 - MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
19/01/2023 III – Dizeres legais
(Alt na disposição do texto)
VPS Solução gotas
30/06/2023 0673688/23-2
10451 - MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
30/06/2023 0673688/23-2
10451 - MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
30/06/2023 III – Dizeres legais
VP/VPS Solução gotas
- -
10451 - MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
- -
10451 - MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
-
Alteração de Texto de Bula para
harmonização ao novo marco de
rotulagem onde foram realizados
adequação de texto conforme
disposto na RDC nº 768/2022,
bem como a inclusão de frases de
alerta em atendimento a RDC
770/2022 e IN 200/2022.
VP/VPS Solução gotas
Buscopan ® - solução gotas - Bula para o paciente 6
BUSCOPAN®
(butilbrometo de escopolamina)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Solução Injetável
20mg/mL
Buscopan ® - Solução injetável - Bula para o paciente
1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Buscopan
®
butilbrometo de escopolamina
APRESENTAÇÃO
Solução injetável
Embalagem contendo 5 ampolas de 1mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO, INTRAMUSCULA R OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
butilbrometo de escopolamina (equivalente a 13,78mg de escopolamina) ............................................ 20mg
veículo q.s.p. ........................................................................................................................................... 1mL
(cloreto de sódio e água).
Buscopan ® - Solução injetável - Bula para o paciente
2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Buscopan
® é indicado para tratamento dos sintomas de cólicas gastrintestinais (estômago e intestinos),
cólicas e movimentos involuntários anormais das vias biliares e cólicas dos órgãos sexuais e urinários.
Buscopan ® é indicado também como auxiliar em procedimentos d iagnósticos nos quais as contrações
involuntárias dos órgãos e músculos podem atrapalha r, como na endoscopia do aparelho digestivo e
radiologia.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Buscopan
® promove alívio rápido e prolongado de dores, cólic as e desconforto abdominal. Demonstrou
alívio das dores das cólicas das vias biliares em 3 0 minutos e das cólicas renais (dos rins) em 16 min utos
após uso injetável.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Buscopan
® se tiver alergia a qualquer componente da fórmula; glaucoma (aumento da
pressão dentro do olho) não tratado; aumento da pró stata com dificuldade para urinar; estreitamento do
aparelho digestivo; íleo paralítico ou obstrutivo (não funcionamento do intestino); megacólon (dilatação do
intestino grosso); taquicardia; miastenia gravis (fraqueza muscular grave).
Crianças com diarreia aguda ou persistente não devem usar Buscopan ®.
Buscopan ® injetável não deve ser usado por via intramuscular se você estiver em tratamento com
anticoagulantes (como o ácido acetilsalicílico), pois pode ocorrer hematoma. Neste caso, devem-se usar as
vias subcutânea e intravenosa.
Buscopan
® é contraindicado para uso por idosos especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos
antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida pe rsistir ou piorar, ou se estiver associada a sintom as
como febre, náusea, vômito, alteração nos movimento s e ritmo gastrintestinais, aumento da sensibilidad e
abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou p resença de sangue nas fezes, você deve consultar um
médico imediatamente para descobrir a causa destes sintomas.
Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho em p acientes com glaucoma que ainda não foram
diagnosticados e por isso, não tratados. Portanto, se você sentir dor nos olhos, olhos vermelhos e per da de
visão após a injeção de Buscopan
®, procure urgentemente um oftalmologista.
Após o uso de Buscopan ® injetável, você deve permanecer sob observação, de vido à possibilidade de
reações alérgicas graves, incluindo choque anafilático.
Se você sofre de alguma doença cardíaca como insufi ciência cardíaca, doença cardíaca coronária, arritm ia
cardíaca ou hipertensão arterial e cirurgia cardíac a, informe ao seu médico antes de ser submetido(a) a
tratamento com Buscopan ® injetável.
Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas
Durante o tratamento com Buscopan ®, você pode apresentar alterações na visão, como di ficuldade em
adaptar a visão para ver de perto/longe, e tontura. Por isso, você deve ter cautela ao dirigir carros ou operar
máquinas.
Caso você apresente alterações na visão ou tontura, evite atividades perigosas, como dirigir ou operar
máquinas.
Fertilidade, gravidez e amamentação
Existem poucos dados disponíveis sobre o uso de Buscopan
® em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não há informações suficientes sobre a presença de Buscopan
® no leite materno.
Como medida de precaução, você deve evitar o uso de Buscopan ® durante a gravidez e a amamentação.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano - O uso deste medicamento no período
da lactação depende da avaliação e acompanhamento d o seu médico ou cirurgião-dentista.
Ainda não foi estabelecido o efeito na fertilidade humana.
Interações medicamentosas
Buscopan
® pode aumentar a ação anticolinérgica (como boca se ca, prisão de ventre) de medicamentos
antidepressivos (amitriptilina, imipramina, nortrip tilina, mirtazapina, mianserina), antialérgicos
(prometazina, dexclorfeniramina, hidroxizina), anti psicóticos (clorpromazina, flufenazina, haloperidol ),
quinidina, amantadina, disopiramida e outros antico linérgicos (como tiotrópio, ipratrópio e compostos
similares à atropina).
Buscopan ® - Solução injetável - Bula para o paciente
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O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de fo rma contrária à dopamina, como a
metoclopramida, pode reduzir a atividade de ambos no aparelho digestivo.
Buscopan ® pode aumentar a ação das substâncias beta-adrenérgicas sobre os batimentos do coração (como
salbutamol, fenoterol, salmeterol).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Buscopan
® solução injetável apresenta-se como líquido claro quase incolor, isento de impurezas, odor
pouco perceptível e acondicionado em ampola de vidro incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Buscopan
® solução injetável se destina a aplicação lenta por via intravenosa (na veia), intramuscular (no
músculo) ou subcutânea (sob a pele). As doses recomendadas são:
– Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 1 a 2 am polas de Buscopan ® (20 a 40mg), que pode ser
administrada várias vezes ao dia. Não exceder a dose diária máxima de 5 ampolas (100mg).
– Bebês (lactentes) e crianças menores de 12 anos: em casos graves, 0,3 a 0,6mg/kg de peso corpóreo, que
pode ser administrado várias vezes ao dia. Não exceder a dose máxima diária de 1,5mg/kg de peso corpóreo.
Você não deve utilizar Buscopan ® de forma contínua ou por períodos prolongados sem que a causa da dor
abdominal seja investigada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR E STE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima
tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUS AR?
– Reações comuns: distúrbios da acomodação visual ( dificuldade para adaptar a visão para perto/longe),
taquicardia, tonturas, boca seca.
– Reações com frequência desconhecida: hipersensibi lidade (alergia), reações/choque anafilático (reaçõ es
alérgicas graves incluindo ocorrências fatais), dis pneia (falta de ar), reações na pele, rash (vermelhidão na
pele), eritema (manchas vermelhas com elevação da p ele), prurido (coceira), urticária (placas elevadas na
pele, geralmente com coceira), diminuição da pressã o arterial, rubor (vermelhidão no rosto), disidrose
(alteração na pele com aparecimento de pequenas bolhas nos pés e nas mãos), retenção urinária (dificuldade
para urinar), midríase (dilatação da pupila), aumento da pressão interna do olho.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Você deve procurar auxílio médico imediatamente. Os sintomas de uma dose excessiva com Buscopan
®
podem incluir boca seca, problemas de visão, taquicardia e dificuldade para urinar.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamen to, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possíve l. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
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III – DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.7817.0890
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Produzido por: Boehringer Ingelheim España, S.A.
Sant Cugat Del Vallés - Espanha
Importado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S/A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) n º 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A - Alphaville
Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira
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Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente No. expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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de Registro (operação
comercial)
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III – Dizeres legais
VP/VPS Solução
injetável
- -
10451 - MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
- -
10451 - MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
-
Alteração de Texto de Bula para
harmonização ao novo marco de
rotulagem onde foram realizados
adequação de texto conforme
disposto na RDC nº 768/2022,
bem como a inclusão de frases de
alerta em atendimento a RDC
770/2022 e IN 200/2022.
VP/VPS Solução
injetável
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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