Vitamina D3
(colecalciferol)
Bula para Paciente
Cápsulas moles
7.000 UI, 15.000 UI e 50.000 UI
Bula_Paciente_VitaminaD3_caps_mole
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Vitamina D3
(colecalciferol)
APRESENTAÇÕES
Cápsulas moles 7.000 UI: Embalagens com 4 ou 30 cápsulas
Cápsulas moles 15.000 UI: Embalagens com 4 ou 10 cápsulas.
Cápsulas moles 50.000 UI: Embalagem com 4 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula mole de 7.000 UI contém:
colecalciferol.......................................................................................................................................................7.000 UI
excipientes* q.s.p. ....................................................................................................................................1 cápsula mole
** dextroalfatocoferol, triglicerídeos de cadeia média, gelatina, sorbitol, glicerol, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo e água
purificada.
Cada cápsula mole de 15.000 UI contém:
colecalciferol.....................................................................................................................................................15.000 UI
excipientes* q.s.p. ....................................................................................................................................1 cápsula mole
*** dextroalfatocoferol, triglicerídeos de cadeia média, gelatina, sorbitol, glicerol, dióxido de titânio, vermelho allura 129 e água
purificada.
Cada cápsula mole de 50.000 UI contém:
colecalciferol.....................................................................................................................................................50.000 UI
excipientes* q.s.p. ....................................................................................................................................1 cápsula mole
**** dextroalfatocoferol, triglicerídeos de cadeia média , gelatina, sorbitol, glicerol, dióxido de titânio, vermelho 33 e água
purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Vitamina D3 (colecalciferol) é um medicamento à base de vitamina D3 (colecalciferol) indicado para prevenção e tratamento
auxiliar na desmineralização óssea pré e pós-menopausa, na prevenção da formação inadequada dos ossos (raquitismo), em casos
de osteomalácia e osteoporose e na prevenção no risco de quedas e fraturas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Vitamina D3 (colecalciferol) atua regulando positivamente o processamento e a fixação do cálcio no organismo. É essencial para
promover a utilização e a absorção intestinal de cálcio e fósforo, e para a calcificação normal dos ossos. A vitamina D3, no tecido
muscular, estimula a síntese proteica, crescimento dos miócitos e transporte de cálcio e com isso apresenta efeito positivo sobre
a força, volume, tônus e velocidade da contração muscular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO
Vitamina D3 (colecalciferol) é contraindicado em caso de hipersensibilidade a qualquer componente da formulação, nos casos
de hipervitaminose D (excesso de vitamina D no sangue), hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) ou osteodistrofia renal
com hiperfosfatemia (excesso de fósforo no sangue devido ao mau funcionamento dos rins) e também em casos de má formação
óssea.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com arteriosclerose, insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia e insuficiência renal devem procurar orientação médica
para avaliar risco/benefício da administração da vitamina D. Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham
magnésio, pois o uso concomitante com vitamina D pode resultar em hipermagnesemia. Não se recomenda o uso simultâneo de
vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Preparações que contenham cálcio em doses
elevadas ou diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, clortalidona) quando usados concomitantemente com vitamina D, aumentam
o risco de hipercalcemia e as que contém fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia.
Não há restrições especí ficas quanto à ingestão concomitante de alimentos. As alterações em testes laboratoriais descritas em
decorrência do uso da vitamina D são:
Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina D3.
O uso concomitante de Vitamina D3 (colecalciferol) com outros produtos contendo vitamina D3 não é recomendado devido ao
efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.
• Os anticonvulsionantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização de vitamina D3, reduzindo a sua eficácia.
• Alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade pela vitamina D em doses elevadas acima das recomendadas
incluindo a nefrocalcinose, insuficiência renal, hipertensão e psicose, podem ocorrer com o uso prolongado de
colecalciferol; a hipervitaminose D é r eversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano renal
grave.
• Anormalidades das gorduras do sangue: efeitos dislipidêmicos do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL-
colesterol e aumento do LDL -colesterol, tem sido observados quando as vitaminas são administradas isoladas em
mulheres pós-menopausa.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Contém sorbitol (edulcorante).
7.000 UI:
Atenção: contém os corantes amarelo crepúsculo e dióxido de titânio.
15.000 UI:
Atenção: contém os corantes vermelho allura 129 e dióxido de titânio.
50.000 UI:
Atenção: contém os corantes vermelho 33 e dióxido de titânio.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Vitamina D3 (colecalciferol) 7.000 UI apresenta- se como cápsula mole de gelatina, molde oval, cor laranja, contendo solução
transparente, livre de material estranho.
Vitamina D3 (colecalciferol) 15.000 UI apresenta-se como cápsula mole de gelatina, molde oval, cor vermelha, contendo solução
transparente, livre de material estranho.
Vitamina D3 (colecalciferol) 50.000 UI apresenta- se como cápsula mole de gelatina, molde oval, cor bordô, contendo solução
transparente, livre de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Vitamina D3 (colecalciferol) deve ser administrado somente por via oral.
Para determinar o racional da posologia faz-se necessária a monitorização dos níveis séricos de 25(OH)D.
Bula_Paciente_VitaminaD3_caps_mole
Adultos
A posologia sugerida é:
Dose de manutenção para manter os níveis de 25(OH)D consistentemente acima de 30ng/mL.
Cápsulas moles 7.000 UI: Ingerir, por via oral, 01 a 02 cápsulas por semana, preferencialmente próximo às refeições.
Doses de ataque:
Concentração de 25(OH)D abaixo de 20ng/mL
Cápsulas moles 7.000 UI: Ingerir, por via oral, 01 cápsula ao dia, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oit o
semanas ou até atingir o valor desejado.
Cápsulas moles 15.000 UI: Ingerir, por via oral, 01 cápsula por semana, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a
oito semanas ou até atingir o valor desejado.
Cápsulas moles 50.000 UI: Ingerir, por via oral, 01 cápsula por semana, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a
oito semanas ou até atingir o valor desejado.
A dose varia em uma faixa terapêutica, entre 1.000 a 50.000UI, dependendo da patologia e do nível sérico de vitamina D.
Longos períodos de uso deste medicamento, somente mediante orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de usar o medicamento, reiniciar o tratamento proposto no horário habitual, respeitando os intervalos entre as
doses sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A ingestão excessiva de vitamina D3 causa o desenvolvimento de hipercalcemia (excesso de cálcio) e seus efeitos associados,
incluindo hipercalciúria (quantidade elevada de cálcio na urina), calcificação ectópica e dano cardiovascular e renal.
Embora não exista na literatura a descrição da frequência com que ocorrem, foram relatadas as seguintes reações adversas na
hipervitaminose D: secura da boca, dor de cabeça, polidipsia (muita sede), poliúria (urinar excessivamente), perda de apetite ,
náuseas (enjoo), vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular, coceira, perda de peso,
confusão mental, ataxia, distúrbios psíquicos, coma, insuficiência renal e arritmias cardíacas.
Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdose a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo -se tratamento
sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0043.1446
Produzido por:
Colbrás Indústria e Comércio Ltda.
Estrada dos Estudantes, 349 - Cotia – SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi - SP
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CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 18/11/2025.
Bula_Paciente_VitaminaD3_caps_mole
Histórico de Alteração da Bula – Vitamina D3
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que
altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No do
expediente Assunto Data do
expediente
No do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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02/12/2022
5008430/22-
0
10461 -
ESPECÍFICO
- Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
- RDC 60/12
- - - -
-
VP/VPS
Cápsulas moles
1000 UI, 7000
UI, 15000 E
50000 UI
- -
10461 -
ESPECÍFICO
- Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
- RDC 60/12
- - - -
4. O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
VP/VPS
Cápsulas moles
1000 UI, 7000
UI, 15000 E
50000 UIFonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — EUROFARMA LABORATORIOS S.A.. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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