SEROQUEL
Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
Comprimido revestido
25, 100 e 200 mg
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SEROQUEL®
hemifumarato de quetiapina
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SEROQUEL®
hemifumarato de quetiapina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 25 mg em embalagens com 14 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 100 mg em embalagens com 28 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 200 mg em embalagens com 28 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS (vide indicações)
COMPOSIÇÃO
SEROQUEL 25 mg
Cada comprimido revestido contém 28,78 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 25 mg de
quetiapina).
Excipientes: povidona, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, lactose monoidratada,
amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de
ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.
SEROQUEL 100 mg
Cada comprimido revestido contém 115,13 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 100 mg
de quetiapina).
Excipientes: povidona, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, lactose monoidratada,
amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de
ferro amarelo.
SEROQUEL 200 mg
Cada comprimido revestido contém 230,26 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 200 mg
de quetiapina).
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Excipientes: povidona, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, lactose monoidratada,
amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Em adultos, SEROQUEL é indicado para o tratamento da esquizofrenia, como monoterapia ou
adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar, dos episódios
de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar , no tratamento de manutenção do transtorno
afetivo bipolar I (episódios maníaco, misto ou depressivo) em combinação com os estabilizadores de
humor lítio ou valproato , e como monoterapia no tratamento de manutenção no transtorno afetivo
bipolar (episódios de mania, mistos e depressivos).
Em adolescentes (13 a 17 anos), SEROQUEL é indicado para o tratamento da esquizofrenia.
Em crianças e adolescentes (10 a 17 anos), SEROQUEL é indicado como monoterapia ou adjuvante
no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SEROQUEL pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quais melhoram os
sintomas de alguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia e episódios de mania e de depressão
associados ao transtorno afetivo bipolar.
A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar SEROQUEL se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer um
dos componentes do medicamento.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose.
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita
de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio
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de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no
leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião -dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
SEROQUEL deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infecção.
- Em pacientes diabéticos ou que apresentam risco de desenvolver diabetes.
- Em pacientes que apresent em alterações nos níveis de substâncias gordurosas no sangue
(triglicérides e colesterol).
- Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metabólicos
de peso, glicemia e lipídeos, alterações nesses parâmetros devem ser clinicamente controladas.
- Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença vascular cerebral ou outras condições que
os predisponham à queda da pressão arterial. SEROQUEL pode induzir a queda de pressão arterial em
pé, especialmente durante o período inicial do tratamento.
- Em pacientes com histórico ou com risco para apneia do sono e que estão recebendo
concomitantemente depressivos do sistema nervoso central (SNC).
- Em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.
- Em pacientes com história de convulsões.
- Em pacientes com sinais e/ou sintomas de alterações de movimento conhecidas por discinesia tardia.
Caso isso ocorra, converse com seu médico, o qual poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com
SEROQUEL.
- Em pacientes com síndrome neuroléptica maligna (que apresent em sintomas como aumento da
temperatura corporal [hipertermia], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade da frequência
respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários [instabilidade autônoma] e alteração da
função renal). Caso isso ocorra, procure seu médico imediatamente.
- Em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou história familiar de prolongamento do intervalo QT.
- Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomitância com neurolépticos,
especialmente para pacientes com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT, como pacientes
idosos, pacientes com síndrome congênita de intervalo QT longo, insuficiência cardíaca congestiva,
hipertrofia cardíaca, hipocalemia ou hipomagnesemia.
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Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode
ser potencialmente fatal (morte súbita).
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência
cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de
magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando out ros medicamentos,
especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do
coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração)
ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
- Em pacientes com diagnóstico atual ou histórico de retenção urinária, hipertrofia prostática
clinicamente significativa, obstrução intestinal ou condições relacionadas, pressão intraocular elevada ou
glaucoma de ângulo fechado (ver itens Interações Medicamentosas, Quais os males que este medicamento
pode me causar? e O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste
medicamento?).
- Em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
- Em pacientes com depressão ou outras condições que são tratadas com antidepressivos. O uso desses
medicamentos em conjunto com SEROQUEL pode levar à síndrome serotoninérgica, uma condição
potencialmente fatal.
SEROQUEL pode provocar algum aumento de peso, especialmente no início do tratamento, portanto,
procure comer moderadamente neste período.
Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração) e miocardite (inflamação do coração) foram
relatadas em alguns pacientes, no entanto, não se sabe se o tratamento de SEROQUEL está relacionado
com estes problemas.
Reações Adversas de Pele Graves foram reportadas durante o uso de quetiapina. Estas reações são
normalmente apresentadas com um ou mais dos seguintes sintomas: lesões ou inflamações na pele, que
podem ser pruriginosas (com coceira) ou associadas à pústulas (elevação da pele contendo liquido turvo
ou purulento) , febre, alteração no tamanho dos linfonodos e possível aumento na contagem de
eosinófilos e neutrófilos (glóbulos brancos presentes no sangue). Caso você apresente esses sintomas,
contate seu médico imediatamente, ele pode recomendar e orientar a interrupção do seu tratamento com
quetiapina caso ocorram Reações Adversas de Pele Graves.
Informe seu médico o mais rápido possível se você tiver:
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- Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou de qualquer outra infecção, uma vez que pode
ser resultado da contagem de células brancas do sangue muito baix a, podendo exigir a interrupção do
tratamento.
É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com SEROQUEL por um período de pelo menos
uma a duas semanas, pois foram descritos sintomas de abstinência por descontinuação aguda (repentina)
como insônia, náusea e vômitos após a interrupção abrupta do tratamento.
SEROQUEL não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose relacionada à
demência.
A depressão bipolar e certos transtornos psiquiátricos são associados a aumento do risco de ideação
suicida e comportamento suicida. Pacientes de todas as idades que são tratados com medicamentos para
transtornos psiquiátricos devem ser monitorados e observados de perto quanto à piora clínica, tendência
suicida ou alterações não usuais no comportamento. Familiares e cuidadores devem ser alertados sobre
a necessidade de observação do paciente e comunicação com o médico.
Devido ao seu efeito primário no Sistema Nervoso Central (SNC), a quetiapina pode interferir com
atividades que requeiram um maior alerta mental.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o
paciente a quedas ou acidentes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião–dentista.
Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tenham feito uso de
SEROQUEL durante a gravidez.
A segurança e a eficácia de SEROQUEL não foram avaliadas em crianças e adolescentes com
depressão bipolar. E também não foram avaliadas em crianças com idade inferior a 13 anos com
esquizofrenia e em crianças com idade inferior a 10 anos com mania bipolar.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.
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SEROQUEL 25mg:
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro
amarelo.
SEROQUEL 100mg:
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
SEROQUEL 200mg:
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
Interações medicamentosas
Você deve utilizar SEROQUEL com cuidado nas seguintes situações:
Se estiver tomando bebidas alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro e no comportamento,
em conjunto com outras medicações que são conhecidas por causar desequilíbrio eletrolítico ou por
aumentar o intervalo QT; se estiver tomando outras medicações com efeitos anticolinérgicos
(muscarínicos); antidepressivos (inibidores da MAO, inibidores seletivos da recaptação da serotonina
(ISRSs), inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSNs) ou antidepressivos tricíclicos);
se estiver tomando tioridazina, carbamazepina, fenitoína, cetoconazol, rifampicina, barbitúricos,
antifúngicos azóis, antibióticos macrolídeos , inibidores da protease (medicamentos usados para o
tratamento de pacientes portadores do HIV) e medicamentos que causam constipação.
Informe ao seu médico ou cirurgião -dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve armazenar SEROQUEL em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
SEROQUEL é apresentado da seguinte maneira:
- SEROQUEL 25 mg: comprimidos redondos e de cor pêssego.
- SEROQUEL 100 mg: comprimidos redondos e de cor amarela.
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- SEROQUEL 200 mg: comprimidos redondos e de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
SEROQUEL deve ser administrado por via oral, com ou sem alimentos.
- Esquizofrenia, episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar: SEROQUEL deve
ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos. No entanto, para crianças e
adolescentes, SEROQUEL pode ser administrado três vezes ao dia dependendo da resposta clínica e da
tolerabilidade de cada paciente.
- Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor
lítio ou valproato: SEROQUEL deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem
alimentos.
- Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar: SEROQUEL deve ser
administrado à noite, em dose única diária, por via oral, com ou sem alimentos.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia
- Esquizofrenia
Adolescentes (13 a 17 anos de idade)
A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg
(dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir
a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 800 mg/dia dependendo da resposta clínica e da
tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose devem ser em incrementos não maiores que 100 mg/dia.
A segurança e eficácia de SEROQUEL não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 13
anos de idade com esquizofrenia.
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Adultos
A dose total diária para os quatro dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg
(dia 3) e 300 mg (dia 4). Após o 4º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa
considerada eficaz de 300 a 450 mg/dia. Entretanto, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade
de cada paciente, a dose pode ser ajustada na faixa de dose de 150 a 750 mg/dia.
- Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar
Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)
A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg
(dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir
a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 600 mg/dia dependendo da resposta clínica e da
tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose podem ser em incrementos não maiores que 100 mg/dia.
A segurança e eficácia de SEROQUEL não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 10
anos de idade com mania bipolar.
Adultos
A dose total diária para os quatro primeiros dias do tratamento é de 100 mg (dia 1), 200 mg (dia 2), 300
mg (dia 3) e 400 mg (dia 4). Outros ajustes de dose de até 800 mg/dia no 6° dia não devem ser maiores
que 200 mg/dia. A dose pode ser ajustada dependen do da resposta clínica e da tolerabilidade de cada
paciente, dentro do intervalo de dose de 200 a 800 mg/dia. A dose usual efetiva está na faixa de dose de
400 a 800 mg/dia.
- Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar
A dose deve ser titulada como descrito a seguir: 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg
(dia 4). SEROQUEL pode ser titulado até 400 mg no dia 5 e até 600 mg no dia 8.
A eficácia antidepressiva foi demonstrada com SEROQUEL com 300 mg e 600 mg, entretanto ,
benefícios adicionais não foram observados no grupo 600 mg durante tratamento de curto prazo (ver
item Quais os males que este medicamento pode me causar?).
- Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor
lítio ou valproato
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Os pacientes que responderam ao SEROQUEL na terapia combinada a um estabilizador de humor (lítio
ou valproato) para o tratamento agudo de transtorno bipolar devem continuar com a terapia de
SEROQUEL na mesma dose.
A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade individual de cada paciente.
A eficácia foi demonstrada com SEROQUEL (administrado duas vezes ao dia totalizando 400 a 800
mg/dia) como terapia de combinação a estabilizador de humor (lítio ou valproato).
- Manutenção no transtorno bipolar em monoterapia
Pacientes que respondem a SEROQUEL para tratamento agudo de transtorno bipolar devem continuar
o tratamento na mesma dose, sendo que esta pode ser re -ajustada dependendo da resposta clínica e
tolerabilidade individual de cada paciente, entre a faixa de 300 mg a 800 mg/ dia.
SEROQUEL deve ser utilizado continuamente até que o médico defina quando deve ser interrompido
o uso deste medicamento.
Crianças e adolescentes: a segurança e a eficácia de SEROQUEL não foram avaliadas em crianças e
adolescentes com depressão bipolar e no tratamento de manutenção do transtorno bipolar.
Insuficiência hepática: a quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Portanto,
SEROQUEL deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática conhecida,
especialmente durante o período inicial.
Pacientes com insuficiência hepática devem iniciar o tratamento com 25 mg/dia. A dose pode ser
aumentada em incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, dependendo da resposta clínica e da
tolerabilidade de cada paciente.
Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose.
Idosos: assim como com outros antipsicóticos, SEROQUEL deve ser usado com cautela em pacientes
idosos, especialmente durante o período inicial. Pode ser necessário ajustar a dose de SEROQUEL
lentamente e a dose terapêutica diária pode ser menor do que a usada por pacientes jovens, dependendo
da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. A depuração plasmática média de quetiapina foi
reduzida de 30% a 50% em pacientes idosos quando comparad a com pacientes jovens. O tratamento
deve ser iniciado com 25 mg/dia de SEROQUEL, aumentando a dose diariamente em incrementos de
25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, que provavelmente será menor que a dose para pacientes mais
jovens.
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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar o comprimido de SEROQUEL, deve tomá-lo assim que lembrar. Tome
a próxima dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca,
sintomas de abstinência por descontinuação (isto é, que surgem após a retirada abrupta do medicamento,
como por exemplo: insônia, náusea, cefaleia, diarreia, vômito, tontura e irritabilidade), elevações dos níveis
de triglicérides séricos, elevações do colesterol total, diminuição de HDL colesterol, ganho de peso, tontura,
sonolência, diminuição da contagem de uma proteína do sangue chamada hemoglobina e sintomas
extrapiramidais.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : leucopenia e
neutropenia (redução do nível dos glóbulos brancos), taquicardia (batimento rápido do coração),
palpitações, visão borrada, constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), vômito, astenia leve
(fraqueza), edema periférico (inchaço nas extremidades), irritabilidade, pirexia (febre), elevações das
alanina aminotransaminases séricas, aumento dos níveis de gama GT, aumento de eosinófilos (tipo de
glóbulo branco), aumento da quantidade de açúcar (glicose), elevação da prolactina sérica, diminuição do
hormônio tireoidiano T4 total, T 4 livre e T3 total, aumento do hormônio tireoidiano TSH, disartria
(dificuldade na fala), aumento do apetite, dispneia (falta de ar), hipotensão ortostática (queda da pressão
arterial em pé), sonhos anormais e pesadelos.
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia
(frequência cardíaca diminuída), disfagia (dificuldade de deglutição), reações alérgicas, aumento dos níveis
da aspartato aminotransferase sérica (AST) no sangue, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição
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do hormônio tireoidiano T3 livre, convulsão, síndrome das pernas inquietas, discinesia tardia, síncope
(desmaio), confusão, rinite e retenção urinária.
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : síndrome
neuroléptica maligna (hipertermia [aumento da temperatura corporal], confusão mental, rigidez muscular,
instabilidade autônoma [instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas
involuntários] e alteração da função renal), hipotermia (diminuição da temperatura do corpo), hepatite
(inflamação do fígado) com ou sem icterícia (sinal clínico caracterizado pela coloração amarelada de pele
e mucosas), elevação dos níveis de creatino fosfoquinase no sangue, agranulocitose (ausência ou número
insuficiente de glóbulos brancos, granulócitos, no sangue), sonambulismo e outros eventos relacionados,
priapismo (ereção dolorosa e de longa duração), galactorreia (eliminação de leite pelas mamas) e obstrução
intestinal.
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações
anafiláticas (reações alérgicas graves incluindo muita dificuldade para respirar e queda abrupta e
significativa da pressão arterial) e rabdomiólise (ruptura das fibras musculares e dor muscular).
- Desconhecida: descontinuação neonatal ( síndrome de abstinência), reação ao medicamento com
eosinofilia e sintomas sistêmicos [combinação de erupção cutânea generalizada (vermelhidão e/ou
caroços e inchaço na pele), febre, anomalias no sangue (elevação das enzimas do fígado e aumento de
um tipo de glóbulo branco que normalmente ocorre em reações alérgicas) , aumento dos gânglios
linfáticos], aparecimento rápido de áreas de vermelhidão na pele com pequenas pústulas [pequenas
bolhas ou elevação da pel e, contendo fluido turvo, branco, amarelado ou purulento , chamadas de
Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PELA)], um tipo de erupção cutânea grave com manchas
irregulares rosa-avermelhadas que coçam [uma condição conhecida como Eritema Multiforme (EM)] e
inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), geralmente acompanhada de vermelhidão na pele (erupção
cutânea) com pequenas protuberâncias vermelhas ou roxas.
Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)
As mesmas reações adversas acima descritas para adultos devem ser consideradas para crianças e
adolescentes.
As reações adversas que ocorrem em maior frequência em crianças e adolescentes do que em adultos ou
reações adversas que não foram identificadas em pacientes adultos são:
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) :
aumento do apetite, elevações da prolactina sérica, aumento na pressão arterial e vômito.
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- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : rinite e
síncope.
Raramente, o aumento dos níveis de prolactina no sangue pode ocasionar inchaço dos seios e produção
inesperada de leite em meninos e meninas. Meninas podem não ter ciclos menstruais ou ter ciclos
irregulares.
Pancreatite
Pancreatite foi relatada nos estudos clínicos e durante a experiência pós -comercialização, no entanto,
não foi estabelecida uma relação causal. Entre os relatos pós -comercialização, muitos pacientes
apresentaram fatores conhecidos por estarem associados à pancreatite, tais como aumento das
triglicérides, cálculos biliares e o consumo de álcool.
Constipação e obstrução intestinal
A constipação (prisão de ventre) representa um fator de risco para a obstrução (bloqueio) intestinal.
Foram relatadas constipação e obstrução intestinal com o uso da quetiapina. Isto inclui relatos fatais em
pacientes com alto risco de obstrução intestinal , incluindo aqueles que estavam recebendo múltiplas
medicações concomitantes que reduzem a motilidade intestinal e/ou que podem não ter relatado
sintomas de constipação.
Outros possíveis eventos
Outros possíveis eventos foram observados em ensaios clínicos com SEROQUEL; porém, uma relação
causal não foi estabelecida: agitação, ansiedade, faringite, prurido, dor abdominal, hipotensão postural,
dor nas costas, febre, gastroenterite, hipertonia, espasmos, depressão, ambliopia, distúrbio da fala,
hipotensão, corpo pesado, hipertensão, falta de coordenação, pensamentos anormais, ataxia, sinusite,
sudorese, infecção do trato urinário, fadiga, letargia, congestão nasal, artralgia, parestesia, tosse,
hipersonia, congestão nasal, doença do refluxo gastroesofágico, dor nas extremidades, perturbações do
equilíbrio, hipoestesia, parkinsonismo, anorexia, abscesso no dente, epistaxe, agressão, rigidez
musculoesquelética, superdosagem acidental, acne, palidez, desconforto no estômago, dor de ouvido,
parestesia e sede.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante a comercialização de SEROQUEL. Como
estas reações são relatadas voluntariamente por população de tamanho incerto, não é sempre possível
estimar com segurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao
medicamento.
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As reações adversas relatadas desde a introdução no mercado, que foram temporalmente relacionados à
terapia com quetiapina, incluem: reação anafilática, cardiomiopatia, reação medicamentosa com
eosinofilia e sintomas sistê micos ( HID), hiponatremia, miocardite, enurese noturna, pancreatite,
amnésia retrógrada, rabdomiólise, síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético
(SIADH), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), e necrólise epidérmica tóxica (NET).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas: sonolência e sedação, batimento rápido do coração e queda da pressão arterial. Foram
relatados casos de prolongamento do intervalo QT com superdose.
Tratamento: não há antídoto específico para a quetiapina. Em casos de intoxicação grave, a
possibilidade do envolvimento de múltiplos fármacos deve ser considerada e recomenda -se
procedimentos de terapia intensiva, incluindo estabelecimento e manutenção de vias aérea s
desobstruídas, garantindo oxigenação e ventilação adequadas, e monitoração e suporte do sistema
cardiovascular. Neste contexto, relatórios publicados descrevem uma reversão dos efeitos graves sobre
o SNC, incluindo coma e delírio, com a administração de fisostigmina intravenosa (1 -2 mg), com
monitoramento contínuo do ECG.
Nos casos de hipotensão refratária a superdose de quetiapina deve ser tratada com medidas adequadas,
tais como fluidos intravenosos e/ou agentes simpatomiméticos (epinefrina e dopamina devem ser
evitadas, uma vez que a estimulação beta pode piorar a hipotensão devido ao bloqueio alfa induzido pela
quetiapina).
Supervisão médica e monitoração cuidadosa devem ser mantidas até a recuperação do paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
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III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.4107.0664
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA
Produzido por:
AstraZeneca Pharmaceuticals LP - Newark – EUA
Importado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda. Cotia – SP
Registrado por:
Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
CNPJ: 02.501. 297/0001-02
Rua Olímpio Rezende de Oliveira, 28, Américo Silva, Lagoa da Prata, MG
Comercializado por:
moksha8 Brasil Indústria e Comércio de Medicamentos Ltda.
Av. Ibirapuera, 2332, Torre 1, 13º andar Indianópolis
CEP 04028-900
São Paulo/SP
SAC M8: 0800-601-9392
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 15/12/2025
RevVP03
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Número do
expediente
Assunto Data do
expediente
Número do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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NOVO - Inclusão
Inicial de Texto
de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
13/12/2024 1705661/24-6 11200
MEDICAMENTO
NOVO -
Solicitação de
Transferência de
Titularidade de
Registro
(operação
comercial)
17/03/2025 Dizeres legais:
atualização de
dados do novo
titular do registro
Adequação ao novo
marco regulatório
de bulas e
rotulagens
de medicamentos
VP/VPS - 25 MG COM
REV CT BL AL
PLAS PVC OPC X
14
- 100 MG COM
REV CT BL AL
PLAS PVC OPC X
28
- 200 MG COM
REV CT BL AL
PLAS PVC OPC X
28
19/12/2025
1628439/25-4
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
-
-
-
-
Frase de alerta de
lactose e corante.
Adequação à
atualização das
normas do marco
regulatório de
rotugalem.
VP/VPS
- 25 MG COM
REV CT BL AL
PLAS PVC OPC X
14
- 100 MG COM
REV CT BL AL
PLAS PVC OPC X
28
- 200 MG COM
REV CT BL AL
PLAS PVC OPC X
28
-
Versão vigente
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
-
-
-
-
Remoção do logo
da detentora de
registro.
VP/VPS
- 100 MG COM
REV CT BL AL
PLAS PVC OPC X
28
- 100 MG COM
REV CT BL AL
PLAS PVC OPC X
28
- 200 MG COM
REV CT BL AL
PLAS PVC OPC X
17
28
SEROQUEL XRO
Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
Comprimido revestido
50, 200 e 300 mg
19
SEROQUEL XRO®
hemifumarato de quetiapina
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SEROQUEL XRO®
hemifumarato de quetiapina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 50 mg em embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 200 mg em embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 300 mg em embalagens com 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
SEROQUEL XRO 50 mg
Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém 57,56 mg de hemifumarato de quetiapina
(equivalente a 50 mg de quetiapina).
Excipientes: celulose microcristalina, citrato de sódio, dióxido de titânio, estearato de magnésio,
hipromelose, lactose monoidratada, macrogol, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.
SEROQUEL XRO 200 mg
Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém 230,26 mg de hemifumarato de quetiapina
(equivalente a 200 mg de quetiapina).
Excipientes: celulose microcristalina, citrato de sódio, dióxido de titânio, estearato de magnésio,
hipromelose, lactose monoidratada, macrogol e óxido de ferro amarelo.
SEROQUEL XRO 300 mg
Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém 345,38 mg de hemifumarato de quetiapina
(equivalente a 300 mg de quetiapina).
Excipientes: celulose microcristalina, citrato de sódio, dióxido de titânio, estearato de magnésio,
hipromelose, lactose monoidratada, macrogol e óxido de ferro amarelo.
20
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SEROQUEL XRO está indicado para:
- Tratamento da esquizofrenia;
- Como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania e de depressão associados
ao transtorno afetivo bipolar;
- O alívio dos sintomas do transtorno depressivo maior, em terapia adjuvante com outro
antidepressivo, quando outros medicamentos antidepressivos tenham falhado. Embora não haja
evidência de que a eficácia de SEROQUEL XRO isoladamente seja superior a outros antidepressivos,
quando usado em terapia adjuvante, ele oferece uma opção de tratamento para pacientes que não
responderam a tratamentos antidepressivos anteriores. Antes de iniciar o tratamento os médicos devem
considerar o perfil de segurança de SEROQUEL XRO.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SEROQUEL XRO pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quais melhoram
os sintomas de alguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia e episódios de mania e de
depressão associados ao transtorno afetivo bipolar.
A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar SEROQUEL XRO se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer
um dos componentes do medicamento.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose -
galactose.
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita
de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio
de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
21
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no
leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião -dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
SEROQUEL XRO deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infecção.
- Em pacientes diabéticos ou que apresentem risco de desenvolver diabetes.
- Em pacientes que apresentem alterações nos níveis de substâncias gordurosas no sangue
(triglicérides e colesterol).
- Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metabólicos
de peso, glicemia e lipídeos, alterações nesses parâmetros devem ser clinicamente controladas.
- Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença vascular cerebral ou outras condições que
os predisponham à queda da pressão arterial. SEROQUEL XRO pode induzir a queda de pressão
arterial em pé, especialmente durante o período inicial do tratamento.
- Em pacientes com histórico ou com risco para apneia do sono e que estão recebendo
concomitantemente depressivos do sistema nervoso central (SNC).
- Em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.
- Em pacientes com histórico de convulsões.
- Em pacientes com sinais e/ou sintomas de alterações de movimento conhecidas por discinesia
tardia. Caso isso ocorra, converse com seu médico, o qual poderá reduzir a dose ou descontinuar o
tratamento com SEROQUEL XRO.
- Em pacientes com síndrome neuroléptica maligna (que apresentam sintomas como aumento da
temperatura corporal [hipertermia], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade da frequência
respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários [instabilidade autônoma] e alteração
da função renal). Caso isso ocorra, procure seu médico imediatamente.
- Em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou história familiar de prolongamento do intervalo
QT.
- Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomitância com
neurolépticos, especialmente para pacientes com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT,
como pacientes idosos, pacientes com síndrome congênita de intervalo QT longo, insuficiência cardíaca
congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocalemia ou hipomagnesemia.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode
ser potencialmente fatal (morte súbita).
22
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência
cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de
magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando ou tros medicamentos,
especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do
coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração)
ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
- Em pacientes com diagnóstico atual ou histórico de retenção urinária, hipertrofia prostática
clinicamente significativa, obstrução intestinal ou condições relacionadas, pressão intraocular elevada
ou glaucoma de ângulo fechado (ver itens Propriedades Farmacodinâmicas, Interações Medicamentosas,
Reações Adversas e Superdose).
- Em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
- Em pacientes com depressão ou outras condições que são tratadas com antidepressivos. O uso
desses medicamentos em conjunto com SEROQUEL XRO pode levar à síndrome serotoninérgica, uma
condição potencialmente fatal.
Informe seu médico o mais rápido possível se você tiver:
- Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou de qualquer outra infecção, uma vez que
pode ser resultado de uma contagem de células brancas do sangue muito baixa, podendo exigir a
interrupção do tratamento.
- Prisão de ventre, juntamente com dor abdominal persistente ou constipação que não respondeu ao
tratamento podendo resultar em um bloqueio mais grave do intestino.
Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração) e miocardite (inflamação do coração) foram
relatadas em alguns pacientes, no entanto, não se sabe se o tratamento de SEROQUEL XRO está
relacionado com estes problemas.
Reações Adversas de Pele Graves foram reportadas durante o uso de quetiapina. Estas reações são
normalmente apresentadas com um ou mais dos seguintes sintomas: lesões ou inflamações na pele, que
podem ser pruriginosas (com coceira) ou associadas à pústulas (elevação da pele contendo líquido turvo
ou purulento), febre, alteração no tamanho dos linfonodos e possível aumento na contagem de
eosinófilos e neutrófilos (glóbulos brancos presentes no sangue). Caso você apresente esses sintomas,
contate seu médico imediatamente, ele pode recomendar e orientar a interrupção do seu tratamento com
quetiapina caso ocorram Reações Adversas de Pele Graves.
23
É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com SEROQUEL XRO por um período de pelo
menos uma a duas semanas, pois foram descritos sintomas de descontinuação aguda (repentina) como
insônia, náusea e vômitos após a interrupção abrupta do tratamento.
SEROQUEL XRO não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose relacionada à
demência.
A depressão e certos transtornos psiquiátricos são associados ao aumento do risco de ideação suicida e
comportamento suicida. Pacientes de todas as idades que iniciam tratamento com antidepressivos devem
ser monitorados e observados de perto quanto à piora clínica, tendência suicida ou alterações não usuais
no comportamento. Familiares e cuidadores devem ser alertados sobre a necessidade de observação do
paciente e comunicação com o médico.
Devido ao seu efeito primário no Sistema Nervoso Central (SNC), a quetiapina pode interferir em
atividades que requeiram um maior alerta mental.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o
paciente a quedas ou acidentes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém -nascidos cujas mães tenham feito uso de
SEROQUEL XRO durante a gravidez.
Mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselhadas a evitar a amamentação enquanto fazem
uso de SEROQUEL XRO.
A segurança e a eficácia de SEROQUEL XRO não foram avaliadas em crianças e adolescentes.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.
SEROQUEL XRO 50mg
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.
24
SEROQUEL XRO 200mg
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
SEROQUEL XRO 300mg
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
Interações medicamentosas
Você deve utilizar SEROQUEL XRO com cuidado nas seguintes situações:
- Se estiver tomando bebidas alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro e no comportamento
em conjunto com outras medicações que são conhecidas por causarem desequilíbrio eletrolítico ou por
aumentar o intervalo QT; se estiver tomando outras medicaç ões com efeitos anticolinérgicos
(muscarínicos); antidepressivos (inibidores da MAO, inibidores seletivos da recaptação da serotonina
(ISRSs), inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSNs) ou antidepressivos tricíclicos);
se estiver tomand o tioridazina, carbamazepina, fenitoína, cetoconazol, rifampicina, barbitúricos,
antifúngicos azóis, antibióticos macrolídeos, inibidores da protease (medicamentos usados para o
tratamento de pacientes portadores do HIV) e medicamentos que causam constipação.
Informe ao seu médico ou cirurgião -dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve armazenar SEROQUEL XRO em temperatura ambiente (15ºC a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
SEROQUEL XRO é apresentado da seguinte maneira:
- SEROQUEL XRO 50 mg: comprimidos oblongos, biconvexos e de cor pêssego.
- SEROQUEL XRO 200 mg: comprimidos oblongos, biconvexos e de cor amarela.
- SEROQUEL XRO 300 mg: comprimidos oblongos, biconvexos e de cor amarela clara.
25
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
SEROQUEL XRO deve ser administrado em dose única diária, por via oral, com ou sem alimentos.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Posologia
- Esquizofrenia
A dose total diária para o início do tratamento é de 300 mg no dia 1, 600 mg no dia 2 e até 800 mg após
o dia 2. A dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 400 mg a 800 mg/dia,
dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de c ada paciente. Para a terapia de manutenção da
esquizofrenia não é necessário ajuste de dose.
- Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar
A dose total diária para o início do tratamento é de 300 mg no dia 1, 600 mg no dia 2 e até 800 mg após
o dia 2. A dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 400 mg a 800 mg/dia,
dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.
- Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar
SEROQUEL XRO deve ser administrado a noite, em dose única diária. SEROQUEL XRO deve ser
titulado como segue: 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). SEROQUEL
XRO pode ser titulado até 400 mg no dia 5 e até 600 mg no dia 8.
Foi demonstrada eficácia antidepressiva com SEROQUEL nas doses de 300 mg e 600 mg, entretanto,
não foram vistos benefícios adicionais no grupo 600 mg durante tratamento de curto prazo.
- Adjuvante no tratamento de episódios de depressão maior no Transtorno Depressivo Maior
(MDD)
26
SEROQUEL XRO deve ser administrado a noite. A dose diária no início do tratamento é de 50 mg nos
dias 1 e 2, e 150 mg nos dias 3 e 4. O efeito antidepressivo foi observado com as doses 150 e 300 mg/dia
em estudos de curto prazo em adjuvancia (com amitriptilina, buprop iona, citalopram, duloxetina,
escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina e venlafaxina). Existe um risco aumentado de eventos
adversos com doses maiores. Os médicos devem, portanto, garantir que a menor dose eficaz, de 50
mg/dia, seja usada para o tratamento. A necessidade de aumentar a dose de 150 para 300 mg/dia deve
ser baseada na avaliação individual do paciente.
SEROQUEL XRO deve ser utilizado continuamente até que o médico defina quando o uso deste
medicamento deve ser interrompido.
Idosos: assim como com outros antipsicóticos, SEROQUEL XRO deve ser usado com cautela em
pacientes idosos, especialmente durante o período inicial. Pode ser necessário ajustar a dose de
SEROQUEL XRO lentamente e a dose terapêutica diária pode ser menor do que a usada por pacientes
jovens. A depuração plasmática média de quetiapina foi reduzida em 30% a 50% em pacientes idosos
quando comparados a pacientes jovens. Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com 50 mg/dia. A
dose pode ser aumentada em incrementos de 50 mg/dia até atingir a dose eficaz, dependendo da resposta
clínica e da tolerabilidade individual de cada paciente.
Em pacientes idosos com episódios de depressão maior, a administração deve iniciar com 50 mg/dia nos
dias 1 a 3, aumentando para 100 mg/dia no dia 4 e 150 mg/dia no dia 8. A menor dose efetiva, a partir
de 50 mg/dia deve ser usada. Com base na avaliação individual do paciente, se for necessário aumentar
a dose para 300 mg/dia, isso não deve ocorrer antes do dia 22 do tratamento.
Crianças e adolescentes: a segurança e a eficácia de SEROQUEL XRO não foram estabelecidas para
crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade).
Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose.
Insuficiência hepática: a quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Portanto,
SEROQUEL XRO deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática conhecida,
especialmente durante o período inicial. Pacientes com insuficiência hepática devem iniciar o tratamento
com 50 mg/dia. A dose pode ser aumentada em incrementos de 50 mg/dia até atingir a dose eficaz,
dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
27
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar o comprimido de SEROQUEL XRO, deve tomá-lo assim que lembrar.
Tome a próxima dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura,
sonolência, boca seca, sintomas de abstinência (isto é, que surgem após a retirada abrupta do
medicamento, como por exemplo: insônia, náusea, cefaleia, diarreia, vômitos, tontur a e irritabilidade),
elevações dos níveis de triglicérides séricos, elevações do colesterol total (predominantemente LDL -
colesterol), diminuição de HDL - colesterol, ganho de peso, diminuição da contagem de uma proteína
do sangue chamada hemoglobina e sintomas extrapiramidais.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia e
neutropenia (redução do nível dos glóbulos brancos), taquicardia (batimento rápido do coração),
palpitações, visão borrada, constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), vômito, astenia leve
(fraqueza), edema periférico (inchaço nas extremidades), irritabilidade, pirexia (febre), elevações das
alanina aminotransaminases séricas, aumento dos níveis de gama GT, aumento de eosinófilos (tipo de
glóbulo branco), aumento da quantidade de açúcar (glicose) no sangue para níveis hiperglicêmicos,
elevações da prolactina sérica, diminuição do T4 total, diminuição do T4 livre, diminuição do T3 total,
aumento do TSH, disartria (dificuldade na fala), aumento do apet ite, dispneia (falta de ar), hipotensão
ortostática (queda da pressão arterial em pé), sonhos anormais e pesadelos.
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia
(frequência cardíaca diminuída), disfagia (dificuldade de deglutição), reações alérgicas, aumento dos
níveis da aspartato aminotransferase sérica (AST) no sangue, diminuição da contagem de plaquetas,
diminuição do T3 livre, convulsão, síndrome das pernas inquietas, discinesia tardia, síncope (desmaio),
confusão, rinite e retenção urinária.
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome
neuroléptica maligna (hipertermia [aumento da temperatura corporal], confusão mental, rigidez
muscular, instabilidade autônoma [instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de
28
outros sistemas involuntários] e alteração da função renal), hipotermia (diminuição da temperatura do
corpo), hepatite (inflamação do fígado) com ou sem icterícia (sinal clínico caracterizado pela coloração
amarelada de pele e mucosas), elevação dos níveis de creatino fosfoquinase no sangue, agranulocitose
(ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos, granulócitos, no sangue), sonambulismo e outros
eventos relacionados, priapismo (ereção dolorosa e de longa duração), galactorreia (eliminação de leite
pelas mamas) e obstrução intestinal.
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
reações anafiláticas (reações alérgicas graves incluindo muita dificuldade para respirar e queda abrupta
e significativa da pressão arterial) e rabdomiólise (ruptura das fibras musculares e dor muscular).
- Desconhecida: descontinuação neonatal (abstinência), Reação ao medicamento com eosinofilia e
sintomas sistêmicos [combinação de erupção cutânea generalizada (vermelhidão e/ou caroços e inchaço
na pele), febre, anomalias no sangue (elevação das enzimas do fígado e aumento de um tipo de glóbulo
branco que normalmente ocorre em reações alérgicas) e aumento dos gânglios linfáticos], bezoar
(formação de uma massa gelatinosa de comprimidos no trato gastrointestinal quando é administrada
uma dose de SEROQUEL XRO maior do que a recomendada), aparecimento rápido de áreas de
vermelhidão na pele com pequenas pústulas [pequenas bolhas ou elevação da pele, contendo fluido
turvo, branco, amarelado ou purulento, chamadas de Pustulose Exantemática Generalizada Aguda
(PELA)], um tipo de erupção cutânea grave com manchas irregulares rosa -avermelhadas que coçam
[uma condição conhecida como Eritema Multiforme (EM)] e inflamação dos vasos sanguíneos
(vasculite), geralmente acompanhada de vermelhidão na pele (erupção cutânea) co m pequenas
protuberâncias vermelhas ou roxas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas: sonolência e sedação, batimento rápido do coração e queda da pressão arterial. Foram
relatados casos de prolongamento do intervalo QT com superdose.
Tratamento: não há antídoto específico para a quetiapina. Em casos de intoxicação grave, a
possibilidade do envolvimento de múltiplos fármacos deve ser considerada e recomenda -se
procedimentos de terapia intensiva, incluindo estabelecimento e manutenção de vias aére as
29
desobstruídas, garantindo oxigenação e ventilação adequadas, e monitoração e suporte do sistema
cardiovascular. Neste contexto, relatórios publicados descrevem uma reversão dos efeitos graves sobre
o SNC, incluindo coma e delírio, com a administração de fi sostigmina intravenosa (1 -2 mg), com
monitoramento contínuo do ECG.
Nos casos de hipotensão refratária a superdose de quetiapina deve ser tratada com medidas adequadas,
tais como fluidos intravenosos e/ou agentes simpatomiméticos (adrenalina e dopamina devem ser
evitadas, uma vez que a estimulação beta pode piorar a hipote nsão devido ao bloqueio alfa induzido
pela quetiapina).
Supervisão médica e monitoração cuidadosa devem ser mantidas até a recuperação do paciente.
O uso de uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento pode levar à formação de bezoar
gástrico (massa formada pelos comprimidos ingeridos e não absorvidos no trato gastrointestinal). Neste
caso, contate o seu médico imediatamente, pois pode ser necessário um procedimento endoscópico para
remoção da massa.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.4107.0664
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA
Produzido por:
AstraZeneca Pharmaceuticals LP - Newark – EUA
Importado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda. Cotia – SP
Registrado por:
Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
CNPJ: 02.501. 297/0001-02
Rua Olímpio Rezende de Oliveira, 28, Américo Silva, Lagoa da Prata, MG
30
Comercializado por:
moksha8 Brasil Indústria e Comércio de Medicamentos Ltda.
Av. Ibirapuera, 2332, Torre 1, 13º andar Indianópolis
CEP 04028-900
São Paulo/SP
M8 SAC: 0800-601-9392
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 15/12/2025.
RevVP03
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Número do
expediente
Assunto Data do
expediente
Número do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
27/06/2025
0844614/25-4
10458 -
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – publicação
no Bulário RDC
60/12
13/12/2024
1705661/24-6
11200
MEDICAMENTO
NOVO - Solicitação
de Transferência de
Titularidade de
Registro (operação
comercial)
17/03/2025
Dizeres legais:
atualização de dados
do novo titular do
registro
Adequação ao novo
marco regulatório de
bulas e rotulagens
de medicamentos
VP/VPS
- 50 MG COM
REV LIB PROL CT
BL AL PLAS PVC
OPC X 30
- 200 MG COM
REV LIB PROL CT
BL AL PLAS PVC
OPC X 30
- 300 MG COM
REV LIB PROL CT
BL AL PLAS PVC
OPC X 30
19/12/2025
1628439/25-4
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC 60/12
-
-
-
-
Frase de alerta de
lactose e corante.
Adequação à
atualização das
normas do marco
regulatório de
rotugalem.
VP/VPS
- 50 MG COM
REV LIB PROL CT
BL AL PLAS PVC
OPC X 30
- 200 MG COM
REV LIB PROL CT
BL AL PLAS PVC
OPC X 30
- 300 MG COM
REV LIB PROL CT
BL AL PLAS PVC
OPC X 30
-
Versão vigente
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC 60/12
-
-
-
-
Remoção do logo da
detentora de registro.
VP/VPS
- 50 MG COM
REV LIB PROL CT
BL AL PLAS PVC
OPC X 30
- 200 MG COM
REV LIB PROL CT
BL AL PLAS PVC
OPC X 30
- 300 MG COM
REV LIB PROL CT
BL AL PLAS PVC
OPC X 30
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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