NOVALGINA® FLASH
(dipirona monoidratada + cafeína)
Opella Healthcare Brazil Ltda.
Comprimido
1g + 130 mg
- 1 de 8 -
Internal
NOVALGINA® FLASH
dipirona monoidratada
cafeína anidra
APRESENTAÇÕES
Comprimidos simples: embalagem com 8 e 16 comprimidos.
USO ORAL. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
dipirona monoidratada......................................................................................................................... 1000mg
cafeína ................................................................................................................................................... 130mg
excipientes q.s.p. ......................................................................................................................1 comprimido
(hiprolose, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício e estearato de magnésio).
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NOVALGINA FLASH é destinado como analgésico especialmente para o tratamento de dores de cabeça e
enxaqueca.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NOVALGINA FLASH atua como um analgésico com ação antipirética tendo, portanto, a capacidade de aliviar a
dor e a febre. Por possuir a substância cafeína este medicamento também tem a capacidade de aumentar a ação de
alguns analgésicos (medicamentos para a dor), com o é o caso da própria dipirona. Além de ter efeito estimulante
no humor, no estado de alerta e na atenção, a cafeína promove a constrição (contração) dos vasos sanguíneos do
cérebro, o que pode contribuir para o alívio das dores de cabeça.
Por se tratar de um medicamento analgésico, NOVALGINA FLASH tem ação em múltiplas dores, como por
exemplo, dor de cabeça, enxaqueca, dores de intensidade moderada ou severa (intensa), no pós -operatório, na
cólica renal (de rim), biliar (vesícula biliar) e no pós-parto.
NOVALGINA FLASH tem início de ação a partir de 15 a 30 minutos , sendo duas vezes mais rápido quando
comparado com a dipirona 1g isolada. Seu efeito analgésico dura de 4 a 6 horas após a sua administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NOVALGINA FLASH não deve ser utilizada caso você tenha:
- Reações alérgicas, tais como reações cutâneas graves com este medicamento;
- Pacientes que apresentam problemas renais, hipertensão arterial, problemas cardiocirculatórios, hepáticos.
- Alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou
a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona);
- Apresentado anteriormente agranulocitose (diminuição significativa de um tipo de glóbulo branco chamado
granulócitos), causada por dipirona ou por qualquer medicamento semelhante da classe pirazolona ou pirazolidina;
- Função da medula óssea prejudicada (por exemplo, após o uso de alguns medicamentos contra o câncer ou caso
você tenha uma condição que afete como suas células sanguíneas são produzidas ou funcionam ) ou doenças do
sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas);
- Apresentado anteriormente reações cutâneas graves com este produto;
- Desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações
anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação da mucosa do
nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) depois do uso de medicamentos para dor (ex.:
salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
- Porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com
complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria;
- Deficiência congênita da glicose -6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição dos
glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia);
- Gravidez e amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
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Este medicamento é contraindicado nos três primeiros meses de gravidez e após esse período, só deve ser
empregado nos casos de absoluta necessidade e sob orientação médica. Informe imediatamente seu médico
em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dipirona pode inibir a função plaquetária e prolongar o tempo de sangramento, sendo este efeito reversível.
Assim, deve -se ter cautela em pacientes portadores de doenças intrínsecas da coagulação ou em uso de
anticoagulantes.
A administração de dipirona nos casos de amigdalite (inflamação das amígdalas) ou outras afecções do bucofaringe
(região da garganta) merece cuidado especial, pois as alterações preexistentes podem mascarar os sintomas iniciais
da angina agranulocítica (inflamação e/ou ulceração da mucosa da boca e faringe associada à diminuição de células
brancas do sangue).
Agranulocitose: NOVALGINA FLASH pode causar agranulocitose, caracterizada pela diminuição acentuada no
número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos importantes para combater infecções (ver seção 8 "quais
os males que este medicamento pode me causar?"), em consequência de um distúrbio na medula óssea. Esta é uma
ocorrência de origem imunoalérgica, que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras e podem ser
graves, com risco à vida e, em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e procure atendimento médico
imediatamente se alguns do s seguintes sinais ou sintomas , que podem indicar agranulocitose, ocorrerem: febre,
calafrios, dor de garganta, e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas), especialmente na boca,
nariz e garganta ou na região genital ou anal.
Em alguns casos, os sintomas podem passar despercebidos, como no uso para alívio da febre; ou mascarados, em
casos de pacientes que estão tomando antibióticos.
A agranulocitose pode ocorrer independentemente da dose e a qualquer momento durante o tratamento, inclusive
pouco tempo após a interrupção do uso.
Você pode desenvolver agranulocitose mesmo se já tiver usado NOVALGINA FLASH sem problemas no passado.
Pancitopenia: [diminuição global de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]: interrompa o
tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal-estar
geral, infecção, febre persistente, equimoses (manchas roxas), sangramento, palidez.
Choque anafilático: (reação alérgica grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona
deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma (vide “Quando não devo usar
este medicamento?”).
Reações cutâneas graves adversas : foram relatadas reações cutâneas graves com o uso de dipirona, como
síndrome de Stevens -Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em
grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica ou síndrome de Lyell (NET) (quadro grave, onde uma
grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande
queimadura) e Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmico (manifestação rar a induzida por
hipersensibilidade aos medicamentos levando ao surgimento de erupções cutâneas, alterações hematológicas [no
sangue]).
Pare imediatamente o uso de dipirona e procure ajuda médica se notar algum dos sintomas relacionados a essas
reações cutâneas graves descritas na seção “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Se você desenvolver algum desses sinais ou sintomas referentes a erupções cutâneas ( muitas vezes com bolhas )
ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado (vide “Quando
não devo usar este medicamento”).
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: para as doses recomendadas, nenhum efeito
adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve -se
levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, consti tuindo risco
em situações em que estas habilidades são de importância especial (por exemplo, operar carros ou máquinas),
especialmente quando álcool foi consumido.
Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte)
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Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco
especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide “Quando não devo usar este
medicamento?”):
- Síndrome da asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema;
- Asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz e seios da
face com formação de pólipos) concomitante;
- Urticária crônica;
- Intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas
alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face;
- Intolerância a corantes ou a conservantes (ex.: tartrazina e/ou benzoatos).
Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use NOVALGINA FLASH somente sob orientação. Caso você
já tenha apresentado uma reação anafilática ou outra reação imunológica a outras pirazolidas, pirazolidinas e outros
analgésicos não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma semelhante a NOVALGINA FLASH.
Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas
O uso de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este medicamento pode
me causar?”). Essas reações são possivelmente dose- dependentes e ocorrem com maior probabilidade após
administração injetável.
Para evitar as reações hipotensivas severas desse tipo: reverter a hemodinâmica (problemas no sistema circulatório)
em pacientes com hipotensão pré -existente, em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação, ou
com instabilidade circulatória ou com insuficiência circulatória incipiente; deve -se ter cautela em pacientes com
febre alta.
Nestes pacientes, a dipirona deve ser utilizada com extrema cautela e o uso de NOVALGINA FLASH em tais
circunstâncias deve ser realizada sob cuidadosa supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas
(como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de queda da pressão sanguínea.
A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a diminuição
da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana grave (doença grave
no coração) ou obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.
NOVALGINA FLASH deve ser utilizada sob orientação médica, caso você tenha insuficiência dos rins ou do
fígado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos (vide “Como devo usar este medicamento?”).
Lesão hepática induzida por drogas
Casos de hepatite (inflamação do fígado) aguda de padrão predominantemente hepatocelular (células do fígado)
foram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias a alguns meses após o início do
tratamento. Os sinais e sintomas inclu em enzimas hepáticas séricas (enzimas do fígado) elevadas com ou sem
icterícia (cor amarelada da pele e olhos), frequentemente no contexto de outras reações de hipersensibilidade
(alergia ou intolerância) a drogas (por exemplo, erupção cutânea (alterações na pele), discrasias sanguíneas
(alterações no sangue), febre e eosinofilia (aumento de um tipo de célula no sangue chamado eosinófilo)) ou
acompanhadas por características de hepatite (inflamação do fígado) autoimune. A maioria dos pacientes se
recuperou com a descontinuação do tratamento com dipirona; entretanto, em casos isolados, foi relatada progressão
para insuficiência hepática (redução da função do fígado) aguda com necessidade de transplante hepático
(transplante de fígado).
O mecanismo de lesão hepática (lesão do fígado) induzida por dipirona não está claramente elucidado, mas os
dados indicam um mecanismo imuno-alérgico.
Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sintomas sugestivos de lesão
hepática (lesão do fígado). Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompida e a função hepática (atividade do
fígado) avaliada.
A dipirona não deve ser reintroduzida em pacientes com um episódio de lesão hepática (lesão do fígado) durante
o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa de lesão hepática (lesão do fígado) foi determinada.
NOVALGINA FLASH não deve ser tomada se você já tomou algum medicamento contendo dipirona e teve
problemas de fígado. Se você não tiver certeza, converse com seu médico.
Foi notificada inflamação do fígado em pacientes tomando dipirona, com sintomas que se desenvolveram alguns
dias a alguns meses após o início do tratamento.
Pare de usar NOVALGINA FLASH e contacte um médico se tiver sintomas de problemas hepáticos (do fígado)
(vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Outros medicamentos e produtos:
Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes:
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• bupropiona, um medicamento usado para tratar a depressão ou como um auxiliar para parar de fumar;
• efavirenz, um medicamento usado para tratar HIV / AIDS;
• metadona, um medicamento usado para tratar a dependência de drogas ilícitas (os chamados opioides);
• valproato, um medicamento usado para tratar a epilepsia ou doença bipolar;
• tacrolimus, um medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes transplantados;
• sertralina, um medicamento usado no tratamento da depressão.
Gravidez e amamentação
Recomenda-se não utilizar NOVALGINA FLASH durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso durante o
segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.
NOVALGINA FLASH não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez.
A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de NOVALGINA FLASH. A dipirona é
eliminada no leite materno. A cafeína passa para o leite materno e pode influenciar a condição e o comportamento
do bebê; irritabilidade e padrão de sono ruim em bebês foram relatados.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no
leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins estarem prejudicadas.
Crianças: NOVALGINA FLASH não é recomendada para menores de 18 anos
Restrições a grupos de risco: vide itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes
de usar este medicamento?”.
Sensibilidade cruzada
Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para reações
semelhantes a outros analgésicos não narcóticos.
Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente- mediadas, ou seja, reações alérgicas
(ex.: agranulocitose) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas
ou pirazolidinas.
Cafeína
A ingestão excessiva de cafeína (por exemplo, café, chá, alimentos, outros medicamentos e bebidas) deve ser
evitada enquanto estiver tomando este produto (vide “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a
indicada deste medicamento”).
Recomenda-se cuidado especial ao usar cafeína em pacientes com hipertireoidismo (risco de efeitos colaterais da
cafeína) ou arritmias
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Indução farmacocinética de enzimas metabolizadoras:
A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4.
A co -administração de dipirona com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4, como bupropiona, efavirenz,
metadona, ciclosporina, tacrolimus ou sertralina, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas destes
medicamentos.
Portanto, recomenda -se cautela quando dipirona e substrato de CYP2B6 e/ou CYP3A4 são administrados
concomitantemente; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser seguidos de monitoramento
terapêutico do medicamento.
Valproato: a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando coadministrado, o que pode resultar
em eficácia potencialmente diminuída do valproato. Os prescritores devem monitorar a resposta clínica (controle
das convulsões ou controle do humor) e consi derar o monitoramento dos níveis séricos de valproato, conforme
apropriado.
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Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade (toxicidade do sangue) do metotrexato,
particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando tomado
concomitantemente. Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes que tomam ácido
acetilsalicílico em baixas doses para proteção cardiovascular.
Lítio: a cafeína aumenta a excreção renal do lítio.
Barbitúricos, anti-histamínicos e outros medicamentos com efeito sedativo: a cafeína pode antagonizar o efeito
sedativo.
Barbitúricos e tabagismo: aumentam o metabolismo da cafeína no fígado.
Simpaticomiméticos, tiroxina e outros medicamentos com efeito taquicárdico: a coadministração pode
aumentar o efeito taquicárdico.
Contraceptivos orais, cimetidina, fluvoxamina e dissulfiram : a coadministração reduz o metabolismo da
cafeína no fígado.
Teofilina: a cafeína reduz a excreção de teofilina.
A dipirona aumenta a ação de:
Anti-inflamatórios não hormonais: naproxeno, cetoprofeno, ibuprofeno, piroxicam, tenoxicam, meloxicam,
diclofenaco, aceclofenaco, sulindac, nimesulida, fentiazac, ácido acetilsalicílico, etc.
Anticoagulantes orais: varfarina e a fenindiona.
Hipoglicemiantes orais: glimepirida.
clorpromazina.
Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.
Medicamento-bebida: Durante o tratamento recomenda -se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas. A ação
irritante do álcool no estômago é aumentada quando é ingerido com este medicamento, podendo aumentar o risco
de úlcera e sangramento.
Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações
de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico)
em pacientes utilizando dipirona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
NOVALGINA FLASH apresenta- se como comprimido oblongo biconvexo, branco a branco- amarelado, sem
gravação.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser ingerido por via oral, conforme orientado pelo seu médico.
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Utilizar apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do
efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Tomar 1 comprimido até 4 vezes ao dia, com um pouco de água e sem mastigar.
Dose máxima diária recomendada: 4 comprimidos/dia equivalente a 4g/dia de dipirona.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose deste medicamento, tome-o assim que lembrar. Se for quase hora da dose
seguinte, não tome a dose faltante, apenas tome a próxima dose no próximo horário. Não dobre a dose para
compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou do cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios cardíacos
Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou
anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica), , redução ou aumento do ritmo cardíaco,
arritmias cardíacas, palpitações.
Distúrbios do sistema imunológico
A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com
risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA FLASH ter
sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.
Estas reações medicamentosas podem desenvolver -se imediatamente após a administração de dipirona ou horas
mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.
Normalmente, reações anafiláticas/anafilact oides leves manifestam -se na forma de sintomas na pele ou nas
mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente,
doenças/queixas gastrintestinais.
Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema grave (inchaço em
região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe),
broncoespasmo grave, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), queda da pressão sanguínea
(algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que
existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo).
Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de crises
asmáticas (falta de ar).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Além das manifestações da pele e mucosas, de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem
ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema [“ rash” (erupções na pele) ], e, em
casos isolados, síndrome de Stevens -Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em
mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (NET) (doença bolhosa grave que causa morte da
camada superficial da pele e mucosas, deixando um aspecto de queimaduras de grande extensão).
Pare de usar NOVALGINA FLASH e imediatamente contacte um médico se você vivenciar alguns dos sintomas
abaixo:
Manchas avermelhadas não elevadas, semelhantes a alvos ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas
centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, estas erupções cutâneas graves
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podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens -Johnson, necrólise
epidérmica tóxica), erupção cutânea disseminada, temperatura corporal elevada (febre > 38ºC) e linfonodos
aumentados (Reação Cutânea Associada à Eosi nofilia e Sintomas Sistêmicos ou síndrome de hipersensibilidade
medicamentosa) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos
brancos e plaquetas), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos – tipos de glóbulos brancos - no
sangue, em consequência de um distúrbio na medula óssea) e pancitopenia (redução de glóbulos vermelhos,
brancos e plaquetas), incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia
(diminuição no número de plaquetas).
Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA FLASH ter sido utilizada previamente em muitas
ocasiões, sem complicações.
Os sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital),
inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes
recebendo tratamento com antibiótic o, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de
sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente
leve ou ausente.
Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos
vermelhos na pele e membranas mucosas.
Distúrbios vasculares
Reações hipotensivas isoladas
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros,
estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.
Distúrbios renais e urinários
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piora súbita ou
recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina,
redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas através da urina. Em casos
isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamação nos rins).
Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.
Distúrbios gastrintestinais
Foram reportados casos de sangramento gastrintestinal.
Reações adversas raras: náuseas, vômitos, diarreia, inflamação da boca, dificuldades de engolir, mal -estar e
calafrios.
Distúrbios hepatobiliares
Lesão hepática (lesão do fígado) induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda (inflamação do fígado),
icterícia (cor amarelada da pele e olhos), aumento das enzimas hepáticas (enzimas do fígado) pode ocorrer com
frequência desconhecida (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Pare de usar NOVALGINA FLASH e imediatamente contacte um médico se você vivenciar alguns dos sintomas
abaixo:
Calafrios, febre, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas), especialmente na
boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal. Veja também a seção 4 “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”.
Náusea ou vômito, febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara,
aparecimento de cor amarelada na pele ou na parte branca dos olhos, coceira, erupção na pele ou dor na parte
superior do estômago. Esses sintomas podem ser sinais de lesão hepática (do fígado) (vide “O que devo saber antes
de usar este medicamento?”).
Distúrbios visuais
A cafeína poderá provocar escotomas cintilantes (caracteriza- se como um ponto brilhante que aparece diante dos
olhos, que se movimenta com o olhar), zumbidos e dores de cabeça.
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Atenção: este produto é um medicamento novo, e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. A interrupção repentina deste medicamento não causa
efeitos desagradáveis, nem risco, apenas não terá mais efeito terapêutico.
A margem de segurança da dipirona é bem ampla. Podem ocorrer sintomas tais como: vômitos, vertigens e
sonolência.
Os sintomas de toxicidade com a cafeína podem ocorrer em doses de 1 g (15 mg/kg) e acima, se a dose for tomada
por um curto período. Podem ocorrer sintomas tais como: tremores, inquietação, náuseas, vômitos, taquicardia e
confusão.
Em caso de ingestão acidental de doses muito acima das recomendadas, suspenda imediatamente a medicação e
procure assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. L igue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional
de saúde
Registro: 1.8620.0023
Registrado e Produzido por: Opella Healthcare Brazil Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 175 - Suzano - SP
CNPJ: 38.391.432/0001-43
Indústria Brasileira - ®Marca Registrada
IB080925
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 08/09/2025.
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente No. expediente Assunto Data do
expediente No. expediente Assunto Data da
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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relacionadas
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Inclusão Inicial de
Texto de Bula
RDC 60/12
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Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
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1ª submissão no Bulário
Eletrônico – Novalgina
Flash
VP/VPS
(1000 + 130)
MG COM CT
BL AL PLAS
PVC/PVDC
TRANS X 8
(1000 + 130)
MG COM CT
BL AL PLAS
PVC/PVDC
TRANS X 16
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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