Modelo de bula – Paciente
rosuvastatina cálcica 5 mg, 10 mg e 20 mg
rosuvastatina cálcica
Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
comprimidos revestidos
5 mg, 10 mg e 20 mg
Modelo de bula – Paciente
rosuvastatina cálcica 5 mg, 10 mg e 20 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
rosuvastatina cálcica
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787 de 1999.
APRESENTAÇÕES
rosuvastatina cálcica 5 mg – embalagens com 30 ou 60 comprimidos revestidos
rosuvastatina cálcica 10 mg e 20 mg – embalagens com 30 comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (vide indicações)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de rosuvastatina cálcica 5 mg contém:
rosuvastatina cálcica ............................................................................................................... 5,198 mg
(equivalente a 5 mg de rosuvastatina)
Excipientes ............................................................................................. q.s.p. 1 comprimido revestido
Cada comprimido revestido de rosuvastatina cálcica 10 mg contém:
rosuvastatina cálcica ..............................................................................................................10,395mg
(equivalente a 10 mg de rosuvastatina)
Excipientes ............................................................................................. q.s.p. 1 comprimido revestido
Cada comprimido revestido de rosuvastatina cálcica 20 mg contém:
rosuvastatina cálcica ............................................................................................................. 20,790 mg
(equivalente a 20 mg de rosuvastatina)
Excipientes ............................................................................................. q.s.p. 1 comprimido revestido
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, citrato de sódio, estearato de magnésio,
crospovidona, água purificada, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro vermelho.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A rosuvastatina cálcica deve ser usada como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios
é inadequada.
Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) a
rosuvastatina cálcica é indicada para:
• Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do HDL-
colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar)
e dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de lipídios no sangue) (Fredrickson tipos IIa e
IIb). A rosuvastatina cálcica também diminui ApoB, não- HDL-C, VLDL -C, VLDL -TG, e as
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rosuvastatina cálcica 5 mg, 10 mg e 20 mg
razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA -I
nestas populações.
• Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue)
(hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).
• Redução do colesterol total e LDL -C em pacientes com hipercolesterolemia familiar
homozigótica, tanto isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos para redução
de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.
• Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos
vasos sanguíneos).
Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade
A rosuvastatina cálcica é indicada para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com
hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A rosuvastatina, princípio ativo do medicamento, inibe uma enzima importante para a fabricação do
colesterol pelo organismo, chamada HMG -CoA redutase, portanto, o uso contínuo de rosuvastatina
cálcica reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no s angue, principalmente colesterol e
triglicérides.
Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar rosuvastatina cálcica se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos
componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado, e se tiver insuficiência hepática ou
renal (funcionamento alterado do fígado ou rins).
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite hu mano. Este medicamento é
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e
pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião -dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos)
devem evitar o uso de rosuvastatina cálcica.
A rosuvastatina cálcica deve ser utilizada com cuidado por pacientes que tenham história de doença
hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam
tomando os seguintes medicamentos: belumosudil (usado para tratar a doença do enxerto contra o
hospedeiro crônica), varfarina (ou outro medicamento usado para diluir o sangue), ticagrelor (ajuda
a impedir a acumulação de plaquetas e reduz a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos que
podem bloquear um vas o sanguíneo), genfibrozila (usado para reduzir os níveis de lipídeos no
sangue), fostamatinibe (usado para tratar a baixa contagem de plaquetas), febuxostate (usado para
tratar e prevenir níveis elevados de ácido úrico no sangue), teriflunomida (usado para tratar esclerose
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rosuvastatina cálcica 5 mg, 10 mg e 20 mg
múltipla remitente recorrente), lopinavir, ritonavir, sofosbuvir, velpasvir, voxilaprevir, grazoprevir,
elbasvir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, glecaprevir e pibrentasvir (inibidores da protease
[sozinhos ou em combinação] usados contra infecções, i ncluindo infecção por HIV), capmatinibe,
regorafenibe e darolutamida (usados para o tratamento de câncer), roxadustate (medicamento que
aumenta o número de células vermelhas e o nível de hemoglobina em pacientes com doença renal
crônica), enasidenibe (usad o para tratar leucemia mieloide aguda) e tafamidis (usado para tratar
amiloidose por transtirretina), ácido fusídico e antiácidos.
Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado
cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de rosuvastatina cálcica e os medicamentos
cetoconazol, espironolactona e cimetidina.
Quando for necessária a coadministração de rosuvastatina cálcica com outros medicamentos que
conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de rosuvastatina cálcica
deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É recomenda do que seu médico consulte as
informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos
concomitantemente com rosuvastatina cálcica. Nos casos em que se observar que a concentração da
rosuvastativa aumenta em aproximadamente 2 vezes ou mais, deve -se iniciar com uma dose de
rosuvastatina cálcica de 5 mg, uma vez ao dia, conforme orientação do seu médico. A dose máxima
diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose
de 40 mg de rosuvastatina cálcica quando administrado sem medicamentos que possam interagir. Nos
casos em que houver interação, não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de rosuvastatina
cálcica com ciclosporina, uma dose de 10 mg de rosuvastatina cálcica com ri tonavir/atazanavir
associados e uma dose de 20 mg de rosuvastatina cálcica com genfibrozila. Se for observado que o
medicamento aumenta a concentração da rosuvastatina em menos de duas vezes, a dose inicial não
precisa ser diminuída, conforme orientação do seu médico, mas deve -se ter cuidado ao aumentar a
dose de rosuvastatina cálcica acima de 20 mg.
Não se espera que rosuvastatina cálcica afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com rosuvastatina cálcica você sentir
dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de
mal-estar ou febre, ou se tem história de dor muscular.
Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao
aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos
podem exceder o valor limite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto
risco de desenvolvimento do diabetes.
Informe ao seu médico se você tem ou teve miastenia (doença com fraqueza muscular geral, incluindo
os músculos oculares e, em alguns casos, músculos usados durante a respiração), pois medicamentos
da classe das estatinas podem agravar a condição.
Raramente, estatinas também podem levar à ocorrência de miastenia.
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rosuvastatina cálcica 5 mg, 10 mg e 20 mg
Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do
fígado e dos músculos.
É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o
início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento e, depois periodicamente,
conforme estabelecido pelo seu médico.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento
médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando rosuvastatina
cálcica, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.
O uso de rosuvstatina cálcica não é recomendado em mulheres grávidas. A rosuvastatina cálcica deve
ser descontinuada assim que a gestação for identificada. Se você estiver g rávida ou amamentando,
possa estar grávida ou esteja planejando ter um bebê, informe o seu médico ou farmacêutico antes de
tomar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Carcinogenicidade (potencial de causar câncer):
Estudos em animais mostraram que doses muito altas de rosuvastatina podem aumentar o risco de
certos tipos de câncer (pólipos uterinos e tumores hepáticos). Esses efeitos não foram observados em
animais que receberam doses equivalentes às recomendadas para uso humano.
Mutagenicidade (potencial de causar alterações genéticas):
Estudos em células indicam que não há risco de mutagenicidade com o uso de rosuvastatina.
Toxicidade Reprodutiva (efeitos na fertilidade e gravidez):
Estudos em animais não demonstraram problemas de fertilidade (capacidade de engravidar), mas
algumas alterações nos espermatozoides foram observadas em doses muito mais altas que as
recomendadas.
Em estudos com fêmeas grávidas, não houve efeitos adversos no desenvolvimento, mas observou-se
uma redução na sobrevivência da prole. Devido ao mecanismo de ação da rosuvastatina cálcica, existe
um risco potencial de reações adversas no feto. Por isso, é essencial conversar com seu médico se
estiver grávida, planeja engravidar ou estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má -absorção de glicose -
galactose.
Para a rosuvastatina cálcica 5 mg e 10 mg
Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido revestido.
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rosuvastatina cálcica 5 mg, 10 mg e 20 mg
Rosuvastatina cálcica 20 mg
Atenção: contém 364,410 mg de lactose (tipo de açúcar)/comprimido revestido.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com rosuvastatina para
hipercolesterolemia familiar, devido ao potencial risco que a condição de base pode causar à
pessoa que receber o sangue.
Informe ao seu médico ou cirurgião -dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos de rosuvastatina cálcica 5 mg, 10 mg e 20 mg são redondos, de cor rosa
claro a rosa e com os dois lados lisos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de rosuvastatina cálcica devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral,
com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar rosuvastatina cálcica
no mesmo horário, todos os dias.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia
Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com
rosuvastatina cálcica.
A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de
40 mg. A dose de rosuvastatina cálcica deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a
resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário,
o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.
Adultos:
Modelo de bula – Paciente
rosuvastatina cálcica 5 mg, 10 mg e 20 mg
- Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica),
dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose: a dose inicial
habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível para populações
especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo
hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas
agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez ao
dia.
Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade:
Em crianças de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de
5 mg a 10 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 10 mg não
foram estudadas nessa população.
Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica
a dose usual é de 5 mg a 20 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores
que 20 mg não foram estudadas nessa população.
A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.
Populações especiais:
- Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.
- Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência
renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de rosuvastatina cálcica
não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.
- Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com
insuficiência hepática leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica à
rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses superiores a 10
mg deve ser cuidadosamente considerado.
- Raça: a dose inicial de 5 mg de rosuvastatina cálcica deve ser considerada para pacientes
descendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina
em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de
pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses de até 20 mg
ao dia.
- Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição genética, o nível de
rosuvastatina pode aumentar no seu organismo, neste caso, seu médico poderá ajustar a dose de
rosuvastatina cálcica. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm
mostrado serem associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação
com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA,
recomenda-se uma dose máxima de 20 mg de rosuvastatina cálcica, uma vez por dia.
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rosuvastatina cálcica 5 mg, 10 mg e 20 mg
- Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por
exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando
rosuvastatina cálcica é administrada concomitantemente com certos medicamentos que podem
aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas
transportadoras (por exemplo, ciclosporina , ticagrelor e alguns inibidores de protease, incluindo
combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir). É recomendado que seu médico
consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses
medicamentos concomitantemente com rosuvastatina cálcica. Seu médico poderá considerar um
tratamento alternativo ou a in terrupção temporária de rosuvastatina cálcica. Em situações em que a
coadministração destes medicamentos com rosuvastatina cálcica é inevitável, o benefício e o risco do
tratamento concomitante e ajustes da posologia de rosuvastatina cálcica devem ser cuid adosamente
considerados.
Interações que requerem ajuste de dose:
Seu médico pode considerar um ajuste da dose de rosuvastatina cálcica quando utilizada com outros
medicamentos, vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
A rosuvastatina cálcica deve ser utilizada continuamente, até que o médico defina quando deve ser
interrompido o uso deste medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Esta bula é atualizada com frequência. Entretanto, a bula disponível através do QR Code
corresponde à versão mais atual.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar rosuvastatina cálcica, não é necessário tomar a dose esquecida.
Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): dor de
cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem,
náusea (enjoo) e dor abdominal.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): prurido
(coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).
Modelo de bula – Paciente
rosuvastatina cálcica 5 mg, 10 mg e 20 mg
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): miopatia
(doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações alérgicas (incluindo
angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musc ulatura esquelética),
pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma
coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória.
Frequência desconhecida: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), depressão,
distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada
(degeneração muscular), ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo
masculino), erupção liquenóide medicamentosa (lesão que pode ocorrer na pele ou feridas na boca),
neuropatia periférica (perda da sensibilidade), miastenia gravis (fraqueza muscular geral incluindo
em alguns casos músculos usados na respiração), miastenia ocular (fraqueza dos músculos dos olhos)
e síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos (desenvolvimento de erupção
disseminada, temperatura corporal alta e linfonodos aumentados).
Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina cálcica foi observado um
aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e
creatinoquinase). Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada (HbA1c).
Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes.
O evento adverso faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das
vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite
(inflamação dos seios nasais), também foram relatados.
Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com rosuvastatina cálcica. No caso de
superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de
suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico
na superdosagem por rosuvastatina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
Modelo de bula – Paciente
rosuvastatina cálcica 5 mg, 10 mg e 20 mg
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2352.0232
Produzido por:
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Village Ganguwala, Paonta Sahib, 173025
District Sirmour, Himachal Pradesh, Índia.
Registrado e importado por:
Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
R. Francisco de S e Melo, 252, Armazéns 1 e 2 Anexo parte 1B, Cordovil, Rio de Janeiro – RJ
CEP:21.010-410
CNPJ: 73.663.650/0001-90
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 704 7222
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
ROSU_VPAC_10
07/2025
__________________________________________________________________________________________Modelo de bula – Paciente/Profissional
rosuvastatina cálcica 5mg, 10 mg & 20 mg
Anexo B – Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº Expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
01/02/2016 1220074/16-3
10459 - GENÉRICO
- Inclusão Inicial de
Texto de Bula -
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A Adequação à RDC Nº 47/09. VP/VPS
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
20 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
02/06/2016 1880209/16-5
1418 - GENÉRICO -
Notificação da
Alteração de Texto
de Bula
NA N/A N/A N/A Dizeres legais VP/VPS
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
20 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
24/01/2018
0059639/18-6
(peticionamento
manual devido
à instabilidade
do site da
Anvisa)
1418 - GENÉRICO -
Notificação da
Alteração de Texto
de Bula
NA NA NA NA Dizeres legais e Quais os males que este
medicamento pode me causar? VP/VPS
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
20 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
21/02/2018 0136547/18-9
10452 - GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC 60/12
NA NA NA NA Peticionamento realizado para disponibilizar
as bulas no Bulário Eletrônico. VP/VPS
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
20 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
02/01/2019 0001702/19-7
10452 - GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC 60/12
NA NA NA NA
VP
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO?
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VPS
1. INDICAÇÕES
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
VP/VPS
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
20 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
06/05/2019 0402649/19-7 10452 - GENÉRICO NA NA NA NA Resubmissão VP/VPS 10 MG COM REV
__________________________________________________________________________________________Modelo de bula – Paciente/Profissional
rosuvastatina cálcica 5mg, 10 mg & 20 mg
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº Expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC 60/12
CT BL AL/AL X 30
20 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
13/04/2020 1114718/20-1
10452 - GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC 60/12
01/02/2019 0104286/19-6
11115 - RDC
73/20 16 -
GENÉRICO -
Inclusão de
nova
concentração
29/10/2019 Inclusão da concentração de 5 mg
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VP/VPS
5 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
20 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
20/04/2021 1512805/21-9
10452 - GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC 60/12
01/02/2019 0104286/19-6
11115 - RDC
73/20 16 -
GENÉRICO -
Inclusão de
nova
concentração
29/10/2019
VP
APRESENTAÇÕES
VPS
APRESENTAÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS
5 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
5 MG COM REV
CT BL AL/AL X 60
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
20 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
21/02/2022 0632731/22-2
10452 - GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC 60/12
NA NA NA NA
VP
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VPS
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS
5 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
5 MG COM REV
CT BL AL/AL X 60
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
20 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
06/04/2023 0347910/23-8
10452 - GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC 60/12
NA NA NA NA
VP
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VPS
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS
5 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
5 MG COM REV
CT BL AL/AL X 60
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
20 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
__________________________________________________________________________________________Modelo de bula – Paciente/Profissional
rosuvastatina cálcica 5mg, 10 mg & 20 mg
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº Expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
11/01/2024 0036711/24-1
10452-GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
24/10/2023 1152815/23-7
70798 – AFE -
ALTERAÇÃO -
Medicamentos
e/ou Insumos
Farmacêuticos –
Endereço Matriz
12/12/2023 DIZERES LEGAIS VP/VPS
5 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
5 MG COM REV
CT BL AL/AL X 60
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
20 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
11/07/2024 0948889/24-1
10452-GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
NA NA NA NA
VP
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
DIZERES LEGAIS
6.COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
VPS
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
DIZERES LEGAIS
VP/VPS
5 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
5 MG COM REV
CT BL AL/AL X 60
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
20 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
29/10/2025 1436067/25-1
10452-GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
NA NA NA NA
VP
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VPS
3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
4. CONTRAINDICAÇÕES
VP/VPS
5 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
5 MG COM REV
CT BL AL/AL X 60
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
20 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
__________________________________________________________________________________________Modelo de bula – Paciente/Profissional
rosuvastatina cálcica 5mg, 10 mg & 20 mg
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº Expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
- -
10452-GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
NA NA NA NA VPS
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VP/VPS
5 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
5 MG COM REV
CT BL AL/AL X 60
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
20 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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