Omeprazol
Laboratório Globo S.A.
Cápsula dura de liberação retardada
20 mg
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
omeprazol
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Cápsulas duras de liberação retardada de 20 mg. Frasco contendo 28 e 56 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS E COM MAIS DE 20 KG
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de liberação retardada de omeprazol contém:
Omeprazol …………………………………………………………………………………………… 20 mg
excipientes ( manitol, sacarose, fosfato de sódio dibásico, carbonato de cálcio, laurilsulfato de sódio,
hipromelose, ácido metacrílico, dietil ftalato, dióxido de titânio, talco, polissorbato 80, hidróxido de
sódio) q.s.p. ………………………………………………………………………………............. 1 cápsula
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Omeprazol cápsula de liberação retardada é indicado para:
• Tratamento de úlcera duodenal (intestino) em adultos;
• Tratamento de úlcera gástrica (estômago) benigna em adultos;
• Erradicação da bactéria Helicobacter pylori para reduzir o risco de retorno da úlcera duodenal
(intestino) em adultos. Muitas vezes esse tratamento é realizado em combinação com
antibióticos adequados como a claritromicina e amoxicilina;
• Tratamento da Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) sintomático (doença causada pela
volta do conteúdo do estômago para o esôfago). O medicamento é indicado para o tratamento da
azia e outros sintomas causados por essa doença em pacientes pediátricos acima de 2 anos e com
mais de 20 Kg e adultos;
• Tratamento da Esofagite Erosiva (inflamação do esôfago) causada pelo Refluxo Gastroesofágico
em pacientes pediátricos acima de 2 anos e com mais de 20 Kg e adultos;
• Manutenção da cicatrização da Esofagite Erosiva (inflamação do esôfago) causada pelo Refluxo
Gastresofágico em pacientes pediátricos acima de 2 anos e com mais de 20 Kg e adultos;
• Tratamento do excesso de produção de ácido no estômago em adultos causada por doenças como
a síndrome de Zollinger-Ellison, adenomas endócrinos múltiplos e a mastocitose sistêmica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Omeprazol cápsulas de liberação retardada é um medicamento Inibidor da Bomba de Prótons (IBP) e
consequentemente reduz a quantidade de ácido no seu estômago.
O início da ação do omeprazol ocorre em uma hora, com o efeito máximo ocorrendo dentro de duas
horas.
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Omeprazol cápsula de liberação retardada é contraindicado a pacientes alérgicos aos benzimidazois
substituídos (medicamentos que incluem o omeprazol e outros com estrutura química semelhante, como,
por exemplo, o pantoprazol) ou a qualquer componente da formulação. As reações de hipersensibilidade
(alérgicas) podem incluir anafilaxia (reações alérgicas muito intensas), choque anafilático (colapso
provocado por uma intensa reação alérgica), angioedema (inchaço), broncoespasmo (dificuldade em
respirar), nefrite tubulointersticial aguda (inflamação/infecção nos rins) e urticária (coceira na pele). (vide
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? e Advertências e
precauções).
Para informações sobre quando não se deve utilizar os antibióticos (claritromicina e amoxicilina)
geralmente indicados em combinação com omeprazol (vide PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO?), consultar a seção " QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? " das
bulas dos antibióticos.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes recebendo medicamentos contendo
rilpivirina.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Antes da utilização deste medicamento, você deve informar o seu médico sobre reação alérgica a este tipo
de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos, ou outros tipos de alergias.
• Presença de Malignidade Gástrica (câncer no estômago)
A resposta dos sintomas ao tratamento com omeprazol não exclui a presença de malignidade gástrica
(câncer no estômago). A presença de qualquer sintoma de alarme, como perda de peso não intencional,
vômitos recorrentes ou com sangue, fezes sanguinolentas, deve ser informada a seu médico, o qual poderá
providenciar investigações adicionais.
• Nefrite Tubulointersticial Aguda (inflamação/infecção nos rins)
A nefrite tubulointersticial aguda já foi observada em pacientes que fizeram o uso deste medicamento e
pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Seus sinais e sintomas são variados, desde
reações de hipersensibilidade (alergia) até sintomas inespecíficos de diminuição da função nos rins, como
náusea, mal-estar e anorexia (distúrbio alimentar). Informe seu médico imediatamente se você apresentar
uma diminuição da quantidade de urina ou sangue na urina.
• Diarreia associada a bactéria Clostridium difficile
O tratamento com IBP, como o omeprazol, pode aumentar o risco de infecção por bactéria Clostridium
difficile, especialmente em pacientes hospitalizados. Informe seu médico imediatamente se você
apresentar diarreia que não melhora, fezes aquosas, dor no estômago e febre que não passa, assim como
se você está fazendo uso de antibióticos junto com omeprazol.
• Fratura (quebra/lesão) Óssea
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O tratamento com Inibidores da Bomba de Prótons (IBP) pode estar associado a um aumento do risco de
fraturas relacionadas à osteoporose no quadril, no punho ou na coluna. O risco de fratura foi maior em
pacientes que receberam altas doses e tratamento a longo prazo com IBP (um ano ou mais). Informe o seu
médico se você tem osteoporose.
• Reações adversas cutâneas (na pele) graves
Reações adversas graves foram relatadas com o uso de omeprazol, incluindo Síndrome de Stevens -
Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em
mucosas e em grandes áreas do corpo), reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistêmicos
(reações de hipersensibilidade) e pustolose exantemática aguda (erupções com pus na pele). Interrompa o
uso de omeprazol aos primeiros sinais ou sintomas de reações adversas cutâneas graves ou outros sinais
de hipersensibilidade e informe seu médico imediatamente.
• Lúpus Eritematoso Cutâneo (na pele) e Sistêmico (em todo o corpo)
Lúpus eritematoso cutâneo (na pele) e lúpus eritematoso sistêmico (em todo o corpo) são doenças
inflamatórias autoimunes (células de defesa do organismo atacam outras células ou órgãos do corpo)
relatadas em pacientes que tomam IBP, incluindo o omeprazol. Foram relatados tanto o desenvolvimento
de lúpus eritematoso quanto a piora da doença já existente. Evite o uso de IBP por mais tempo do que
indicado pelo seu médico. Se você observar sinais ou sintomas como lesões, especialmente nas áreas da
pele expostas ao sol e se acompanhada de dor nas juntas (artralgia), informe imediatamente seu médico.
• Interação com o Clopidogrel
Evite o uso concomitante de omeprazol com clopidogrel (vide Interações medicamentosas).
• Deficiência de cianocobalamina (vitamina B-12)
O tratamento diário, com qualquer medicação ácido -supressora, durante um longo período de tempo (por
exemplo, mais de 3 anos), pode levar à má absorção de cianocobalamina (vitamina B -12) causada por
hipocloridria ou acloridria (baixa ou ausência de produção de ácido do estômago). Os sintomas mais
comuns relacionados a deficiência desta vitamina são: anemia, fraqueza, cansaço, perda de memória,
lesões na língua, formigamento ou dormência nos pés, mãos, braços e/ou pernas e transtornos
depressivos. Caso você apresente um ou mais destes sintomas procure seu médico.
Referência: Paniz C. et al. Fisiopatologia da deficiência de vitamina B12 e seu diagnóstico laboratorial.
J. Bras. Patol. Med. Lab. 41 (5) Outubro 2005.
• Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue) e Metabolismo Mineral
Hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses,
na maioria dos casos após um ano de tratamento. Eventos adversos graves incluem tetania (contração
involuntária de alguns músculos), arritmias (frequência cardíaca anormal) e convulsões. A
hipomagnesemia pode levar a hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e a hipocalemia (baixos
níveis de potássio no sangue).
Informe ao médico caso apresente histórico de valores baixos de magnésio, potássio ou cálcio no sangue,
ou tenha hipoparatireoidismo, pois o monitoramento dos níveis desses minerais no sangue pode ser
necessário.
Se você faz uso prolongado de omeprazol com digoxina ou diuréticos, informe os profissionais de saúde
para que estes avaliem a necessidade de exames adicionais.
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• Interação com Erva de São João ou Rifampicina
O uso concomitante de omeprazol com esses medicamentos deve ser evitado (vide Interações
medicamentosas).
• Interações com exames diagnósticos para Tumores Neuroendócrinos
A quantidade no sangue de uma substância chamada cromogranina A aumenta devido à diminuição da
acidez do estômago produzida pelo uso de medicamentos como o omeprazol. O aumento dessa substância
no sangue pode interferir em exames diagnósticos de tumores neuroendócrinos (tumores de glândulas do
cérebro que produzem hormônios). Informe o seu médico caso você tenha que realizar um exame
diagnóstico de tumores neuroendócrinos, pois a interrupção temporária do tratamento com omeprazol
poderá ser necessária (vide Interferência em exames laboratoriais com o uso de omeprazol).
• Interação com Metotrexato
O uso concomitante de IBP como o omeprazol com metotrexato (principalmente em altas doses) pode
aumentar e prolongar a quantidade no sangue de metotrexato e / ou do seu metabólito, o que pode causar
toxicidades relacionadas ao metotrexato. Informe o seu médico caso você esteja fazendo uso de
metotrexato, pois a interrupção temporária do tratamento com omeprazol poderá ser necessária (vide
Interações medicamentosas).
• Pólipos de glândulas fúndicas (crescimento de glândulas do fundo do estômago)
O uso de IBP pode aumentar o risco de pólipos de glândulas fúndicas (crescimento de glândulas do fundo
do estômago) com o uso prolongado, especialmente após um ano. Evite o uso de IBP por mais tempo do
que indicado pelo seu médico.
Populações Específicas
Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados com o omeprazol em mulheres grávidas. Dados
disponíveis não demonstram um risco aumentado de má formação hereditária grave ou outros resultados
adversos na gravidez com uso de omeprazol no primeiro trimestre. Estudos em animais com doses
maiores que as recomendadas para humanos apresentaram toxicidade reprodutiva.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Amamentação
Dados indicam que o omeprazol pode estar presente no leite materno. Portanto, a decisão sobre continuar
ou descontinuar a amamentação, ou interromper o tratamento com omeprazol deve ser tomada pelo
médico em consideração ao benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento as
mulheres.
Se você estiver grávida, pensando em engravidar ou estiver amamentando, consulte o médico antes
de utilizar este medicamento.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período
da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião -dentista.
Idosos
Não existem dados que reportem diferenças na segurança e eficácia, assim como na resposta ao
tratamento com omeprazol entre os idosos e jovens. Contudo, estudos demonstraram que a eliminação do
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omeprazol do sangue foi um pouco diminuída e a concentração de omeprazol no sangue foi aumentada
em indivíduos idosos. Por isso, uma maior sensibilidade de alguns indivíduos idosos ao omeprazol não
pode ser descartada.
Crianças
O uso de omeprazol está limitado apenas para crianças acima de 2 anos e com mais de 20 Kg apenas para
o tratamento de: Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) sintomático, Esofagite Erosiva (inflamação
do esôfago) causada pelo Refluxo Gastroesofágico e na Manutenção da cicatrização da Esofagite Erosiva
(inflamação do esôfago) causada pelo Refluxo Gastresofágico.
O responsável deve informar o médico caso observe alguma reação adversa relacionada ao sistema
respiratório da criança, pois estas reações podem ser mais frequentes entre a faixa etária de 2 a 16 anos
(vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR).
Omeprazol não é indicado para uso em crianças acima de 2 anos e com peso entre 10 kg a menos que 20
Kg para as indicações mencionadas devido à indisponibilidade deste medicamento na concentração de 10
mg.
Insuficiência hepática (problemas no fígado) e asiáticos
Omeprazol não é indicado para pacientes com insuficiência hepática e população asiática para
manutenção da cicatrização da Esofagite Erosiva (inflamação do esôfago) causada pelo Refluxo
Gastroesofágico, pois esse medicamento não apresenta a concentração de 10 mg, que é a dose
recomendada para esses pacientes.
Interações medicamentosas
Na tabela a seguir constam as informações dos medicamentos ou exames laboratoriais que podem ter seu
efeito alterado pelo uso combinado com omeprazol, assim como os medicamentos que podem alterar o
efeito do omeprazol. Caso você esteja tomando alguns destes medicamentos, informe seu médico. Ele
dará a melhor orientação sobre como proceder, pois, poderá ser necessário substituir ou alterar a dose e a
frequência destes medicamentos.
Interações medicamentosas
Medicamentos ou
Exames laboratoriais
Efeito
Antirretrovirais
Alguns medicamentos antirretrovirais (por exemplo, rilpivirina,
atazanavir e nelfinavir), quando usados concomitantemente com o
omeprazol, podem ter o efeito antiviral reduzido e resistência a estes
medicamentos. O uso de rilpivirina concomitante com omeprazol é
contraindicado. Também deve ser evitado o uso concomitante de
atazanavir e nelfinavir com omeprazol. Antirretrovirais (por exemplo,
saquinavir) quando usado concomitantemente com omeprazol podem ter
a toxicidade aumentada. Para informações sobre interações
medicamentos com outros antirretrovirais, consultar a bula dos
medicamentos antirretrovirais específicos.
Varfarina
Pode ocorrer aumento da INR e tempo de protrombina (relacionados ao
tempo de coagulação sanguínea) em pacientes com uso de IBP, incluindo
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omeprazol, podendo levar a sangramento anormal e até a morte.
Metotrexato
A utilização concomitante de omeprazol com metotrexato
(principalmente em doses altas) pode elevar e prolongar as concentrações
de metotrexato e / ou do seu metabólito no sangue, levando a
possibilidade de toxicidade do metotrexato.
Clopidogrel
A utilização concomitante de omeprazol 80 mg com clopidogrel reduz a
concentração do metabólito do clopidogrel no sangue e também diminui
a inibição das plaquetas (redução das células que realizam a coagulação
sanguínea).
Citalopram
A utilização de omeprazol com citalopram promove o aumento da
exposição (concentração na circulação sanguínea) do citalopram, levando
a um aumento no risco de prolongamento do intervalo QT (alteração
grave dos batimentos cardíacos).
Cilostazol
A utilização concomitante de omeprazol com cilostazol aumenta a
exposição (concentração na circulação sanguínea) de um dos metabólitos
ativos do cilostazol.
Fenitoína
A utilização concomitante de omeprazol com fenitoína aumenta a
exposição (concentração na circulação sanguínea) da fenitoína.
Diazepam
A utilização concomitante de omeprazol com diazepam aumenta a
exposição (concentração na circulação sanguínea) do diazepam.
Digoxina
A utilização concomitante de omeprazol com digoxina aumenta a
exposição (concentração na circulação sanguínea) da digoxina.
Medicamentos
dependentes do pH
gástrico (do estômago)
para absorção (por
exemplo, sais de ferro,
erlotinibe, dasatinibe,
nilotinibe, micofenolato de
mofetila, cetoconazol /
itraconazol)
O omeprazol pode reduzir a absorção desses medicamentos devido à
redução da acidez no estômago. O uso de micofenolato de mofetila em
pacientes transplantados deve ser monitorado.
Tratamento combinado
com claritromicina e
amoxicilina
A administração concomitante de claritromicina com outros
medicamentos pode levar a reações adversas graves, incluindo arritmias
(frequência cardíaca anormal) potencialmente fatais, e está
contraindicada. A amoxicilina também apresenta interações
medicamentosas.
Para mais informações consultar a seção " QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?" e a seção “ O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ” nas bulas de
claritromicina e amoxicilina.
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Tacrolimo
A utilização concomitante de omeprazol com tacrolimo pode promover
aumento da exposição (concentração na circulação sanguínea) do
tacrolimo.
Outros medicamentos
Existem relatos clínicos da interação de medicamentos como ciclosporina
e dissulfiram com omeprazol.
Efeito de outros
medicamentos em
omeprazol
Alguns medicamentos indutores das enzimas CYP2C19 ou CYP3A4
como erva de São João, rifampicina e ritonavir podem diminuir a
exposição (concentração na circulação sanguínea) de omeprazol.
Medicamentos que são inibidores das enzimas CYP2C19 ou CYP3A4
como o voriconazol podem aumentar a exposição (concentração na
circulação sanguínea) de omeprazol.
Interferência em exames
laboratoriais com o uso de
omeprazol
Informe seu médico caso esteja fazendo alguma investigação para
diagnóstico de tumores neuroendócrinos (tumores de glândulas do
cérebro que produzem hormônios), pois talvez seja necessária a
interrupção temporária do uso de omeprazol, visto que esse medicamento
pode aumentar os níveis de cromogranina A, geralmente avaliada neste
diagnóstico.
O omeprazol também pode causar interação com teste de estimulação do
hormônio secretina e gerar resultados falso -positivos em testes de urina
para THC (tetrahidrocanabinol).
Carcinogênese, mutagênese, prejuízo da fertilidade
Estudos em ratos mostraram a ocorrência de tumores gástricos e cerebrais, hiperplasia (aumento de
células benignas) e tumores de células ECL (células neuroendócrinas encontradas nas glândulas da
mucosa do estômago) após uso de elevadas doses de omeprazol. Também foram relatados danos
genéticos em ensaios in vitro com linfócitos humanos, in vivo e em células da medula óssea. Em
contrapartida, o Teste de Ames (estudo realizado com bactérias para verificar o potencial de substâncias
causarem mutação genética) mostrou ausência de mutagenicidade. Também não foram observados efeitos
sobre a fertilidade e o desempenho reprodutivo de ratos.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/cápsula. Este medicamento não deve ser
usado por pessoas com síndrome de má -absorção de glicose -galactose ou com insuficiência de
sacarose-isomaltase. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Atenção: não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste medicamento pode
causar graves problemas nos rins.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Amazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: cápsulas verde-branca contendo pellets esféricos brancos ou quase brancos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Omeprazol cápsula de liberação retardada deve ser administrado via oral, antes das refeições,
preferencialmente pela manhã.
Tome omeprazol cápsulas de liberação retardada, tal como prescrito pelo seu médico.
Não altere a sua dose ou pare de tomar as cápsulas de liberação retardada de omeprazol sem falar com o
seu médico.
As cápsulas de liberação retardada de omeprazol são geralmente tomadas uma vez por dia. Seu médico
lhe dirá a hora do dia para tornar, com base em sua condição médica.
Pode demorar vários dias até que ocorra alívio das dores estomacais.
Os antiácidos podem ser utilizados concomitantemente com cápsulas de liberação retardada de
omeprazol.
Ingerir a cápsula inteira de omeprazol com água potável. Não mastigar nem esmagar as cápsulas.
Para pacientes que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas podem ser abertas conforme descrito a
seguir:
1. Em um recipiente limpo, adicionar uma colher de sopa de purê de maça. O purê de maça não
pode estar quente e deve ser macio o suficiente para que seja engolido pelo paciente sem a
necessidade de mastigar.
2. Abrir a cápsula com cuidado para evitar perda do conteúdo.
3. Esvaziar a cápsula no recipiente onde o purê de maça foi colocado. Tenha certeza de que não
restou microgrânulos nas cápsulas.
4. Misturar delicadamente os microgrânulos do medicamento com o purê de maça. A mistura deve
ser feita delicadamente para evitar que os microgrânulos sejam amassados.
5. Engolir a mistura de purê de maçã com os microgrânulos imediatamente após o preparo com o
auxílio de um copo de água fresca. Tenha certeza de que todos os microgrânulos foram engolidos e
que não há sobras no recipiente onde fez a mistura. A mistura não deve ser guardada para uso
posterior.
6. Os microgrânulos não devem ser mastigados, amassados e nem misturados com leite antes da
administração.
Posologia
Posologia recomendada para adultos por indicação
A tabela a seguir demonstra a posologia recomendada de Omeprazol cápsula de liberação retardada em
pacientes adultos por indicação.
Posologia em pacientes adultos por indicação
Indicação Posologia (via oral) Duração do tratamento
Tratamento de úlcera
duodenal (intestino) 20 mg por dia 4 semanas*
Erradicação da bactéria
Helicobacter pylori para
reduzir o risco de retorno da
úlcera duodenal (intestino)
Tratamento Triplo
Omeprazol 20 mg Amoxicilina
1000 mg Claritromicina 500 mg.
Tomar os 3 medicamentos 2
vezes ao dia.
10 dias
Em pacientes com úlcera
presente no início do tratamento,
o médico poderá indicar a
continuação do uso do
omeprazol 20 mg uma vez ao dia
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por mais 18 dias para
cicatrização da úlcera e alívio
dos sintomas.
Tratamento duplo
Omeprazol 40 mg uma vez ao
dia Claritromicina 500 mg três
vezes ao dia
14 dias
Em pacientes com úlcera
presente no início do tratamento,
o médico poderá recomendar a
continuação do uso por 14 dias
adicionais de omeprazol 20 mg
uma vez ao dia para cicatrização
da úlcera e alívio dos sintomas.
Tratamento de úlcera gástrica
(estômago) benigna 40 mg uma vez ao dia 4 a 8 semanas
Tratamento da Doença do
Refluxo Gastroesofágico
(DRGE) sintomático
20 mg uma vez ao dia Até 4 semanas
Tratamento da Esofagite
Erosiva (inflamação do
esôfago) causada pelo Refluxo
Gastroesofágico
20 mg uma vez ao dia 4 a 8 semanas1
Manutenção da cicatrização da
Esofagite Erosiva (inflamação
do esôfago) causada pelo
Refluxo Gastroesofágico
20 mg uma vez ao dia** Os estudos controlados não se
estendem além de 12 meses.
Tratamento do excesso de
produção de ácido no
estômago em adultos causado
por doenças como a síndrome
de Zollinger-Ellison, adenomas
endócrinos múltiplos e
mastocitose sistêmica.
A dose inicial é de 60 mg uma
vez ao dia; ajustar-se às
necessidades do paciente. As
doses diárias maiores que 80 mg
devem ser administradas em
doses divididas.
Doses de até 120 mg três vezes
ao dia foram administradas.
O uso do omeprazol não é
limitado e poderá ser indicado
pelo médico pelo tempo que este
julgar necessário. Alguns
pacientes com síndrome de
Zollinger-Ellison podem ter uso
prolongado de omeprazol.
* A maioria dos pacientes se recupera em 4 semanas; alguns pacientes podem necessitar de 4 semanas
adicionais de tratamento para alcançar a recuperação.
** Nos casos em que o médico recomendar a redução da dose para 10 mg uma vez por dia em pacientes
com insuficiência hepática (problemas no fígado) e pacientes asiáticos para a manutenção da cicatrização
da Esofagite Erosiva (inflamação do esôfago) causada pelo refluxo gastroesofágico, o uso de omeprazol
não é indicado, pois não há disponibilidade deste medicamento na concentração de 10 mg. (vide O QUE
DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
1 Se um paciente não responder a 8 semanas de tratamento, podem ser administradas 4 semanas adicionais
de tratamento. Se houver recorrência de sintomas de Esofagite devido ao refluxo ou Doença do Refluxo
Gastroesofágico (por exemplo, azia), podem ser considerados ciclos adicionais de 4 a 8 semanas de
cápsulas de omeprazol liberação retardada.
Posologia pediátrica recomendada por indicação
A tabela a seguir demonstra a posologia recomendada de omeprazol cápsula de liberação retardada em
pacientes pediátricos por indicação.
Posologia pediátrica recomendada por indicação
Indicação Posologia para cápsulas de liberação retardada de omeprazol
Posologia e duração
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Idade do paciente Posologia Baseada em
Peso (mg) (via oral)
Posologia e duração
Tratamento da Doença do
Refluxo Gastroesofágico
(DRGE) sintomático
Acima de 2 anos Mais de 20 kg: 20 mg Uma vez por dia até
4 semanas
Tratamento da Esofagite
Erosiva (inflamação do
esôfago) causada pelo
Refluxo Gastroesofágico
Acima de 2 anos Mais de 20 kg: 20 mg Uma vez por dia por
4 a 8 semanas*
Manutenção da
cicatrização da Esofagite
Erosiva (inflamação do
esôfago) causada pelo
Refluxo Gastroesofágico
Acima de 2 anos Mais de 20 kg: 20 mg Uma vez por dia. Os
estudos controlados
não se estendem
além de 12 meses.
* Se um paciente não responder a 8 semanas de tratamento, podem ser administradas 4 semanas
adicionais de tratamento. Se houver recorrência de sintomas de Esofagite devido ao refluxo ou Doença do
Refluxo Gastroesofágico (por exemplo, azia), podem ser considerados ciclos adicionais de 4 a 8 semanas
de omeprazol cápsulas de liberação retardada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se uma dose de omeprazol cápsula de liberação retardada for esquecida, tome -a assim que lembrar. No
entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não tome a dose esquecida e tome a próxima
dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo, para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Experiências em estudos clínicos com omeprazol
As reações adversas do uso de omeprazol sem combinação c om outros medicamentos tem respostas
variadas entre diferentes populações e estudos no mundo. Ensaios clínicos mundiais com pacientes
tratados com omeprazol apresentaram como reações adversas mais comuns ( ≥2% da população
estudada): dor de cabeça (7%), dor abdominal (5%), náusea (4%), diarreia (4%), vômitos (3%) e
flatulência (gases) (3%). As reações adversas adicionais ( ≥1% da população estudada) incluíram
regurgitação ácida (2%), infecção do trato respiratório superior (infecção nariz, faringe, laringe e
traqueia) (2%), constipação (prisão de ventre) (2%), tontura (2%), erupção cutânea (mudança coloração
ou textura pele) (2%), astenia (fraqueza) (1%), dor nas costas (1%) e tosse (1%). Pacientes com mais de
65 anos de idade apresentaram reações adversas semelhantes ao de pacientes com 65 anos de idade ou
menos e pacientes pediátricos apresentaram reações adversas semelhantes ao de pacientes adultos, com
exceção das reações adversas do sistema respiratório, frequentemente relatadas na faixa etária de 2 a 16
anos e lesões acidentais foram relatadas em (4%) desta população.
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Experiências estudos clínicos de omeprazol combinado com outros medicamentos no tratamento
para erradicação de H. pylori
As reações adversas mais frequentes do omeprazol quando utilizado em tratamento duplo (com
claritromicina) foram: alteração do paladar (15%), descoloração da língua (2%), rinite (irritação e inchaço
da membrana mucosa do nariz) (2%), faringite (inflamação na garganta) (1%) e síndrome gripal (1%) e
quando usado em tratamento triplo (com claritromicina e amoxicilina) foram: diarreia (14%), alteração do
paladar (10%) e cefaleia (dor de cabeça) (7%).
Informe seu médico da ocorrência de efeitos, tais como:
Reação comum ( ≥ 1% e < 10%): dor de cabeça, dor abdominal, náusea, diarreia , vômitos, flatulência
(gases), regurgitação ácida, infecção do trato respiratório superior (infecção nariz, faringe, laringe e
traqueia), constipação (prisão de ventre), tontura, erupção cutânea (mudança coloração ou textura da
pele), astenia (fraqueza), dor nas costas e tosse.
As reações adversas consideradas graves para omeprazol são (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?):
• Nefrite tubulointersticial aguda (inflamação/infecção nos rins);
• Diarreia associada a bactéria Clostridium difficile;
• Fratura (quebra/lesão) óssea;
• Lúpus eritematoso cutâneo e sistêmico (doença inflamatória autoimune na pele e no corpo);
• Deficiência de cianocobalamina (vitamina B-12);
• Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue) que pode levar a hipocalcemia (baixos
níveis de cálcio no sangue) e a hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue);
• Pólipos da glândula fúndica (crescimento de glândulas no fundo do estômago).
Seu médico pode também ser capaz de lhe dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses
efeitos indesejáveis. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou incomodarem, ou
se você tiver dúvidas.
Algumas reações adversas abaixo foram identificadas durante a comercialização de medicamentos
contendo omeprazol.
Corpo como um todo : reações de hipersensibilidade (alérgicas), incluindo anafilaxia (reações alérgicas
por todo o corpo), choque anafilático (colapso provocado por uma intensa reação alérgica), angioedema
(inchaço), broncoespasmo (dificuldade em respirar), nefrite intersticial (inflamação/infecção nos rins),
urticária (coceira na pele); febre; dor; fadiga (cansaço); mal -estar; lúpus eritematoso sistêmico (doença
inflamatória autoimune no corpo).
Cardiovasculares (sistema circulatório) : dor no peito, taquicardia (aumento da frequência cardíaca),
bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), palpitações, pressão arterial elevada, edema periférico
(inchaço nas extremidades).
Endócrinas (glândulas do corpo): ginecomastia (crescimento de mamas em homens).
Gastrointestinais (do sistema digestivo): pancreatite (inflamação de pâncreas) (algumas fatais),
anorexia (distúrbio alimentar), cólon irritável (distúrbio intestinal), descoloração fecal (nas fezes),
candidíase esofágica (infecção por fungo no esôfago), atrofia (diminuição) da mucosa da língua,
estomatite (inflamação da parte interna da boca), inchaço abdominal, boca seca, colite microscópica
Omeprazol_Bula_Paciente Página 12 de 16
(inflamação do cólon), pólipos da glândula fúndica (crescimento das glândulas no fundo do estômago).
Foram relatados tumores gastroduodenais (estomago e/ou intestino) em pacientes com síndrome
Zollinger-Ellison em tratamento a longo prazo com omeprazol.
Hepáticas (doenças que acometem o fígado, o pâncreas e as vias biliares): doença hepática (no
fígado) incluindo insuficiência hepática (algumas fatais), necrose hepática (morte de tecido do fígado)
(algumas fatais), encefalopatia hepática (alteração no estado de consciência por problemas no fígado),
doença hepatocelular (células do fígado), doença colestática (doença nas vias biliares), hepatite mista
(doença no fígado), icterícia (coloração amarelada ou alaranjada na pele e branco dos olhos) e aumento
das enzimas hepáticas (do fígado) (alanina, aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil
transferase, fosfatase alcalina e bilirrubina).
Infecções e Infestações: diarreia associada a bactéria Clostridium difficile.
Distúrbios do Metabolismo e Nutricionais: hipoglicemia (diminuição glicose no sangue),
hipomagnesemia (valor baixo magnésio no sangue), com ou sem hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no
sangue) e/ou hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue), ganho de peso.
Musculoesqueléticas (distúrbios ou lesões que ocorrem nos músculos, nervos, articulações entre
outros): fraqueza muscular, mialgia (dor muscular), cãibras musculares, dor nas articulações, dor nas
pernas, fratura (quebra/lesão) óssea.
Sistema Nervoso/Psiquiátrico : distúrbios psiquiátricos e do sono, incluindo depressão, agitação,
agressividade, alucinações, confusão, insônia, nervosismo, apatia (perda de interesse), sonolência,
ansiedade e anormalidades dos sonhos (sonhos anormais), tremores, parestesia (sensação de
formigamento), vertigem (sensação de girar quando está tudo parado).
Respiratórias: epistaxe (sangramento nasal), dor faríngea (dor de garganta).
Pele: reações cutâneas (pele) generalizadas graves, incluindo necrólise epidérmica tóxica (formas graves
de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) (algumas fatais),
síndrome de Stevens-Johnson, lúpus eritematoso cutâneo (doença inflamatória autoimune na pele) e
eritema multiforme (manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em
todo o corpo), fotossensibilidade (sensibilidade a luz), urticária (coceira na pele), erupção (mudança
coloração ou textura), inflamação da pele, prurido (coceira), petéquias (pequenos pontos vermelhos na
pele), púrpura (manchas vermelhas na pele), alopecia (queda de cabelo), pele seca, hiperidrose (suor
excessivo).
Alterações sensoriais: zumbido, perversão gustativa (alteração paladar).
Oculares (visão) : atrofia óptica (perda de fibras do nervo óptico), neuropatia óptica isquêmica anterior
(inflamação causada pela diminuição da irrigação sanguínea no olho), neurite óptica (inflamação do nervo
do olho), síndrome do olho seco, irritação ocular (nos olhos), visão turva, visão dupla.
Sistema urinário : nefrite intersticial (inflamação/infecção nos rins), hematúria (presença de células
vermelhas na urina), proteinúria (presença de proteína na urina), creatinina sérica elevada, piúria
microscópica (presença de glóbulos brancos na urina), infecção do trato urinário, glicosúria (presença de
glicose na urina), frequência urinária (urinar várias vezes ao dia), dor testicular (nos testículos).
Hematológicas (sistema sanguíneo) : agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos do sangue)
(algumas fatais), anemia hemolítica (anemia causada pelo rompimento de células vermelhas),
Omeprazol_Bula_Paciente Página 13 de 16
pancitopenia (diminuição das células do sangue), neutropenia (diminuição dos neutrófilos no sangue),
anemia (diminuição das células vermelhas do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de
coagulação (plaquetas) no sangue), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), leucocitose
(aumento dos glóbulos brancos no sangue).
Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Foram recebidos relatos de superdosagem para omeprazol em humanos. Os sinais de uma provável
superdosagem são: visão embaçada, confusão, sonolência, secura na boca, batimentos cardíacos rápidos
ou irregulares, rubor (vermelhidão), dor de cabeça, suor excessivo, náusea ou vômito e outras reações
adversas já observadas durante o uso de omeprazol (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Não é conhecido nenhum antídoto específico para
superdosagem de omeprazol.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de maisorientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0535.0172
Registrado, produzido e comercializado por:
LABORATÓRIO GLOBO S.A.
Rodovia MG 424, km 8,8
São José da Lapa – MG
Cep: 33.350-000
www.globopharma.com.br
CNPJ: 17.115.437/0001-73
Indústria Brasileira
SIG – 0800 031 21 25
Serviço de Informações Globo
sig@globopharma.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Omeprazol_Bula_Paciente Página 14 de 16
Histórico de alteração da bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
19/02/2018 0126083/18-9
10459 -
GENÉRICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
NA NA NA NA
Inclusão de Bula no Bulário
Eletrônico da ANVISA em
adequação à Bula Padrão.
VP/VPS Cápsulas
20 mg
29/02/2020 0615795/20-5
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
NA NA NA NA Atualização dos Dizeres
Legais. VP/VPS Cápsulas
20 mg
12/03/2021 0969541/21-9
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –
publicação no
Bulário RDC 60/12
NA NA NA NA Adequação à RDC nº
406/2020. VPS Cápsulas
20 mg
16/05/2022 2727002/22-0
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –
publicação no
Bulário RDC 60/12
30/11/2021 4711146/21-1
11004 - RDC
73/2016 -
GENÉRICO -
Alteração de razão
social do local de
fabricação do
medicamento
30/11/2021 Atualização dos Dizeres
Legais VP/VPS Cápsulas
20 mg
Omeprazol_Bula_Paciente Página 15 de 16
Histórico de alteração da bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
30/12/2022 5109313/22-9
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –
publicação no
Bulário RDC 60/12
NA NA NA NA Apresentações VP/VPS Cápsulas
20 mg
25/06/2025 0834242/25-7
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –
publicação no
Bulário RDC 60/12
NA NA NA NA
Alteração dos itens abaixo
para adequação à RDC nº
768/2022:
Item “4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR
ESTE
MEDICAMENTO?”; Item
“5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?” da
VP.
Item “5. ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES”; Item
“7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO” da
VPS
- Dizeres Legais.
VP/VPS Cápsulas
20 mg
Omeprazol_Bula_Paciente Página 16 de 16
Histórico de alteração da bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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NA NA
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –
publicação no
Bulário RDC 60/12
NA NA NA NA
Atualização de texto de
bula conforme Bula Padrão
publicada no Bulário
Eletrônico da ANVISA em
03/10/2025.
Alteração do seguinte item
para adequação à RDC
768/22:
“4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?”
VP/VPS Cápsulas
20 mg
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — LABORATÓRIO GLOBO SA. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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