Selene_com rev_VP_V07
Selene®
(etinilestradiol + acetato de ciproterona)
Bula para paciente
Comprimido revestido
0,035 mg + 2,0 mg
Selene_com rev_VP_V07
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Selene®
(etinilestradiol + acetato de ciproterona)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 0,035 mg de etinilestradiol + 2,0 mg de acetato de ciproterona: embalagens com 21 ou 63
comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
etinilestradiol .................................................. 0,035 mg
acetato de ciproterona ..................................... 2,0 mg
excipientes* q.s.p. ........................................... 1 comprimido revestido
*Excipientes amido, croscarmelose sódica, povidona, hipromelose, dióxido de silício, celulose microcristalina, estearato de
magnésio, lactose monoidratada, macrogol, talco, glicerol, corante laca eritrosina, dióxido de titânio, goma laca,
metilparabeno, propilparabeno.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de
validade, o conteúdo e a integridade da embalagem.
Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula contém informações sobre os
benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais (pílulas que previnem a gravidez). Você também
encontrará informações sobre o uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar seu médico
regularmente. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) é utilizado no tratamento de doenças relacionadas aos hormônios
andrógenos na mulher, tais como a acne, principalmente nas formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de seborreia,
inflamações ou formações de nódulos (acne papulopustulosa, acne nodulocíst ica); casos leves de hirsutismo (excesso de
pelos) e síndrome de ovários policísticos (SOP).
Para o tratamento da acne, Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) deve ser usado quando terapia tópica ou
tratamentos com antibióticos sistêmicos não forem considerados adequados.
Embora o medicamento Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) também funcione como um contraceptivo oral, ele
não deve ser utilizado exclusivamente em mulheres para contracepção, mas sim reservado apenas para mulheres que
necessitam de tratamento para as condições andrógeno-dependentes descritas.
Recomenda-se ainda, que o tratamento seja retirado de 3 a 4 ciclos após a condição indicada ter sido resolvida e que o Selene®
(etinilestradiol + acetato de ciproterona) não seja continuado unicamente para fornecer contracepção oral.
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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) é um medicamento indicado para o tratamento de doenças relacionadas aos
hormônios andrógenos produzidos pelo organismo feminino. Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois
hormônios diferentes: o acetato de ciproterona (progestógeno com propriedades antiandrogênicas) e o etinilestradiol
(estrogênio). Devido à pequena quantidade de hormônios, Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) é considerado
um medicamento de baixa dose.
O acetato de ciproterona inibe a influência dos hormônios andrógenos. Portanto, é possível tratar doenças causadas pelo
aumento da produção de andrógenos ou por uma sensibilidade individual a estes hormônios.
Durante a terapia com Selene
® (etinilestradiol + acetato de ciproterona), reduz-se a função excessiva das glândulas sebáceas,
as quais desempenham um papel importante no desenvolvimento da acne e da seborreia. Isto usualmente conduz à resolução
das erupções da acne preexistentes, normalmente verificada após 3 a 4 meses de terapia. A oleosidade excessiva da pele
geralmente desaparece mais cedo. O tratamento com Selene ® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) é indicado para
mulheres em idade reprodutiva que exibem formas leves de hir sutismo (excesso de pelo) e, em particular, nos casos de leve
aumento de pelos faciais. Entretanto, os resultados apenas tornam-se visíveis após vários meses de tratamento.
No tratamento de mulheres com síndrome de ovários policísticos (SOP), Selene ® (etinilestradiol + acetato de ciproterona)
alivia os sinais de androgenização, leva à normalização dos parâmetros endócrinos, à redução da formação de cistos e do
volume ovariano e auxilia na regularização da menstruação.
Devido à combinação dos princípios ativos (acetato de ciproterona/etinilestradiol), Selene ® (etinilestradiol + acetato de
ciproterona) possui as mesmas propriedades dos contraceptivos orais: quando Selene ® (etinilestradiol + acetato de
ciproterona) é tomado corretamente (sem esquecimento de tomada de comprimidos revestidos), a probabilidade de engravidar
é muito pequena. Portanto, o uso concomitante de outros contraceptivos hormonais não é necessário.
Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) pode também apresentar os mesmos efeitos benéficos dos COCs: o
sangramento menstrual torna -se menos intenso e o período mais curto, o que pode reduzir a ocorrência de deficiência de
ferro. Além disso, a menstruação frequentemente torna-se menos dolorosa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Caso
você apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Selene® (etinilestradiol + acetato
de ciproterona).
- histórico atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do
corpo;
- histórico atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou pelo
rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
- histórico atual ou anterior de doenças que podem ser sinal de ataque cardíaco (por exemplo, como angina pectoris que causa
uma severa dor no peito, podendo se espalhar para o braço esquerdo) ou derrame (por exemplo, ataque isquêmico transitório,
ou seja um pequeno derrame, sem efeitos residuais);
- presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos (veja o item “Selene® (etinilestradiol + acetato de
ciproterona) e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Selene® (etinilestradiol + acetato de
ciproterona));
- histórico atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas
visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
- diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
- histórico atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo)
e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
- uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir, ou da sabuvir ou combinações destes. Esses
medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica (doença infecciosa que afeta o fígado, de longa
duração, causada pelo vírus da hepatite C);
- histórico atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama
ou dos órgãos genitais);
- história atual ou anterior de tumor no fígado (benigno ou maligno);
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- presença de sangramento vaginal sem explicação;
- se estiver usando contraceptivo hormonal;
- ocorrência ou suspeita de gravidez;
- durante a amamentação;
- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Selene ® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) . O que
pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço;
- meningioma ou histórico de meningioma.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento do tipo de Selene ® (etinilestradiol +
acetato de ciproterona) , descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas
contraceptivas não hormonais devem ser empregadas (veja também o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?).
Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) não deve ser utilizado por homens.
Se você já teve trombose, não use este medicamento.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o
aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê.
Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião -dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Advertências e Precauções:
Antes de iniciar o uso de Selene
® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) o seu médico poderá te fazer algumas perguntas
sobre seu histórico médico e de seus parentes. Ele poderá também aferir sua pressão sanguínea, e dependendo de sua situação,
ainda solicitar outros exames.
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de medicamento do tipo de Selene ® (etinilestradiol + acetato de
ciproterona) deve ser descontinuado, ou em que pode haver diminuição da sua eficácia.
Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não hormonais como,
por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da
temperatura. Esses métodos podem falhar, pois medicamentos do tipo de Selene ® (etinilestradiol + acetato de ciproterona)
modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra
qualquer outra doença sexualmente transmissível.
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina
e confirmar se o uso de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) pode ser continuado.
O uso de medicamento do tipo de Selene ® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) requer cuidadosa supervisão médica na
presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Selene®
(etinilestradiol + acetato de ciproterona), e se qualquer uma delas aparecer ou piorar durante o uso de Selene® (etinilestradiol +
acetato de ciproterona):
• se você fuma;
• se você tem diabetes;
• se você tem excesso de peso;
• se você tem pressão alta;
• se você tem alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco;
• se você tem inflamação das veias (flebite superficial);
• se você tem veias varicosas;
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• se qualquer familiar direto já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte
do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade relativamente jovem;
• se você tem enxaqueca;
• se você tem epilepsia (veja item “Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) e outros medicamentos");
• se você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no
sangue;
• se você tem algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama;
• se você tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
• se você tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se você tem síndrome de ovário policístico (um distúrbio dos ovários que pode causar infertilidade, algumas vezes há
combinação com sintomas androgênicos e um risco aumentado de trombose);
• se você tem lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico);
• se você tem síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se você tem anemia falciforme (um tipo de anemia);
• se você tem uma condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de
hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, relacionada à otosclerose (doença hereditária que causa má
formação de um osso no ouvido) , porfiria (doença que afeta a formação de um componente dos glóbulos vermelhos do
sangue), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica);
• se você tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente no rosto). Nesse caso,
deve-se evitar exposição direta ao sol ou à radiação ultravioleta;
• se você tem angioedema hereditário (tipo de inchaço que pode ser induzido ou agravado por estrogênios exógenos, isto é,
que não são produzidos pelo próprio organismo). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas e sinais
de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária associado a
dificuldade para respirar. Medicamentos contendo estrogênios podem induzir ou piorar os sintomas de angioedema.
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso de medicamento do tipo de Selene
®
(etinilestradiol + acetato de ciproterona), consulte seu médico.
Descontinue o uso dos comprimidos revestidos e consulte seu médico imediatamente, se notar possíveis sinais de coágulos
sanguíneos. Os sintomas estão descritos no subitem “Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) e a trombose”.
Se o hirsutismo surgiu recentemente ou intensificou- se consideravelmente nos últimos tempos, seu médico deve ser
informado de pronto, devido à necessidade de se descobrir a causa.
Selene
® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) também funciona como um contraceptivo oral. Você e seu médico devem
considerar todos os fatores que são importantes para o uso seguro de contraceptivos orais combinados.
A experiência com medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestógeno, como no caso de Selene
®
(etinilestradiol + acetato de ciproterona) , baseia-se, predominantemente, nos contraceptivos orais combinados. Portanto, as
precauções abaixo relacionadas para o uso de contraceptivos orais também se aplicam para o produto Selene® (etinilestradiol
+ acetato de ciproterona).
• Selene
® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) e a trombose
A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue pelos vasos. A trombose às
vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se
desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. Se o coágulo se
desprender das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias dos pulmões, causando embolia pulmonar. Os
coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco).
Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro pode causar o derrame.
Estudos de longa duração sugerem que pode existir associação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral
combinado (COC) ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e
progestógenos) e um risco aumentado de coágulos sanguíneos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A
ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso (TEV) é mais elevado durante o primeiro ano de uso do contraceptivo.
Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo oral combinado e em usuárias que ficaram
4 semanas ou mais sem tomar a pílula e estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo oral combinado que era utilizado
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anteriormente ou outro contraceptivo combinado. Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está
principalmente presente nos 3 primeiros meses de uso.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (menor que
0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de contraceptivos orais combinados, que não estejam
grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.
Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem causar incapacidade grave permanente,
podendo provocar risco para a vida da usuária ou podendo inclusive ser fatais.
O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante
o uso de qualquer contraceptivo oral combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado,
intestino, rins, cérebro ou olhos.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente
se notar sinais de:
- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na
perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada,
vermelhidão ou descoloração da pele da perna;
- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de início abrupto que pode
levar a tosse com sangue; dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda, ansiedade; tontura grave ou
vertigem; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos
e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato
respiratório);
- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou);
- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face, braço ou perna,
especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para
enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação; dor
de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;
- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azulada (cianose) de uma
extremidade, abdome agudo;
- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo
do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, pescoço, braços, estômago; saciedade, indigestão ou
sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura; fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos
rápidos ou irregulares.
Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido à combinação de
fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode
ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o
uso da pílula (veja item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou
derrame aumenta:
- com a idade;
- se você estiver acima do peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte
do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de distúrbio
hereditário da coagulação, que possa aumentar seu risco de desenvolver trombose. Neste caso você deve ser encaminhada a
um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que
podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada, hiper -homocisteinemia,
deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina,
anticoagulante lúpico);
- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gesso ou talas em sua(s) perna(s)), cirurgia de grande porte,
qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é
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aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4
semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;
- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres
com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35
anos de idade;
- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;
- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você
descontinue o uso;
- se você tem enxaqueca;
- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico
quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.
Atenção: Fumar aumenta o risco deste medicamento causar problemas no coração e vasos sanguíneos.
• Selene
® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) e o câncer
O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados,
mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior
frequência com que as usuárias de contraceptivos orais são examinadas por seus médicos. O risco de câncer de mama
desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as
mamas regularmente e consultar seu médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias
de contraceptivos orais. Em casos isolados, estes tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da usuária.
Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente.
O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente pelo HPV (papiloma vírus humano). Alguns
estudos epidemiológicos indicaram que o uso de COCs por período prolongado pode contribuir para este risco aumentado,
mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por
exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da paciente ou podem ser fatais.
• Selene
® (etinilestradiol + acetato de ciproterona), a gravidez e a amamentação.
Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) não deve ser usado quando há suspeita de gravidez, durante a gestação ou
durante a amamentação. Informe imediatamente ao seu médico se houver suspeita ou ocorrência de gravidez durante o uso
do medicamento, ou se estiver amamentando.
Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona)® não é indicado durante a gravidez.
Caso a usuária engravide durante o uso de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) ®, deve-se descontinuar o seu
uso.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião -dentista.
• Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) e outros medicamentos
O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos de Selene ® (etinilestradiol + acetato de
ciproterona), reduzindo sua eficácia ou pode causar sangramento inesperado. Estes incluem:
- medicamentos usados para o tratamento de:
- epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiram ato, felbamato);
- tuberculose (p.ex., rifampicina);
- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleotídeos da transcriptase reversa);
- infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol);
- infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
- certos tipos de doenças do coração, pressão arterial alta (bloqueadores do canal de cálcio, por exemplo, verapamil,
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diltiazem);
- artrite, artrose (etoricoxibe);
- medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos);
- suco de toranja (“grapefruit”).
Medicamento do tipo de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) também pode interferir na eficácia de outros
medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina e
tizianidina.
Informe seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles sem
prescrição médica.
Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS. Para essa
proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual.
• Testes laboratoriais
Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você
está tomando Selene
® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) , pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados dos
exames.
• Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
• Meningioma
A ocorrência de meningiomas (únicos e múltiplos) foi relatada em associação com o uso de acetato de ciproterona,
especialmente em doses elevadas de 25 mg ou mais e por tempo prolongado. Caso o paciente seja diagnosticado com
meningioma, qualquer tratamento que contenha ciproterona, incluindo Selene
® (etinilestradiol + acetato de ciproterona)
(acetato de ciproterona + etinilestradiol), deve ser interrompido como medida de precaução.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Também informe que está tomando Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) ® a qualquer outro médico ou dentista
que venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste
caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde .
Atenção: Contém os corantes laca eritrosina e dióxido de titânio
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má -absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: Comprimido revestido, circular, biconvexo de cor rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá- lo.
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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano
de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos revestidos ou quando estes
são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido revestido
ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados,
além de levar a sangramentos intermenstruais e uma diminuição do efeito contraceptivo. A posologia de Selene ®
(etinilestradiol + acetato de ciproterona) é igual à da maioria dos contraceptivos usuais. Assim sendo, as mesmas regras de
administração devem ser consideradas.
A embalagem de Selene ® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela
está indicado o dia da semana no qual cada comprimido revestido deve ser ingerido. Tome um comprimido revestido por dia,
aproximadamente à mesma hora, com água se necessário. Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana,
até que tenha tomado todos os 21 comprimidos revestidos.
Terminados os comprimidos da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do
último comprimido de Selene
® (etinilestradiol + acetato de ciproterona)®, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual
(sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o
sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no m esmo dia da semana e que
ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.
• Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior
Inicie o uso de Selene
® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome o comprimido
revestido indicado com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação
iniciar na sexta -feira, tome o comprimido revestido indicado “sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias.
Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) terá ação imediata, não será necessário o uso de outro método contraceptivo.
- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para
Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona)®
Inicie a tomada de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona)® no dia seguinte ao término da cartela do contraceptivo
que estava tomando. Isto significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta
comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona)® no
dia seguinte a ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos
inativos, pergunte ao seu médico.
O uso de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) ® também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, no dia
seguinte ao último dia de pausa ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior.
Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada
do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.
- Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para Selene
® (etinilestradiol + acetato de
ciproterona)
Neste caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona)®
no dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo)
caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona)®.
- Mudando de contraceptivo injetável, implante ou Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para
Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona).
Inicie o uso de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproteronana data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração
(retirada) do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo)
caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Selene
® (etinilestradiol + acetato de ciproterona).
Selene_com rev_VP_V07
- Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) e o pós-parto
No pós-parto seu médico poderá aconselhá -la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Selene ®
(etinilestradiol + acetato de ciproterona) . Às vezes, o uso de Selene ® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) pode ser
antecipado com o consentimento do médico. Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso de Selene ®
(etinilestradiol + acetato de ciproterona) , você precisa ter certeza de que não está grávida ou esperar até o próximo período
menstrual. Se você deseja in iciar o uso de Selene ® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) após o parto e estiver
amamentando, discuta primeiramente com seu médico.
• Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) e o pós-aborto
Consulte seu médico.
- Duração do tratamento
O tempo para início da eficácia é de pelo menos 3 meses para acne e os efeitos são mais pronunciados com maior duração
do tratamento (e no máximo após 12 meses de tratamento).
O tempo para início da eficácia para o tratamento do hirsutismo é mais longo quando comparado ao da acne (6-12 meses). A
necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico.
O tempo para início da eficácia para síndrome dos ovários policísticos também é mais longo e depende da gravidade dos
sintomas. O tratamento deve ser realizado por vários meses e a necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada
pelo médico.
Caso o uso de Selene
® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) seja reiniciado (após 4 semanas ou mais de intervalo sem
pílula) deve-se considerar risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) (veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?)
Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona)® não deve ser utilizado exclusivamente como contraceptivo.
• Informações adicionais para populações especiais
- Crianças
Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona)® é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).
- Pacientes idosas
Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona)® não é indicado para uso após a menopausa.
- Pacientes com insuficiência hepática
Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) ® é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja itens 3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?.
- Pacientes com insuficiência renal
Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população de pacientes.
• O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômitos ou diarreia intensa?
Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido revestido podem não ter sido absorvidas
completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido revestido, é como se tivesse
esquecido de tomá-lo. Portanto, deve-se seguir o mesmo procedimento indicado no item 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO
EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.
• O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?
Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento vaginal
irregular intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada, podendo ser
necessário o uso de absorventes higiênicos. Deve -se continuar a tomar os comprimidos revestidos, pois, em geral, o
sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao medicamento (geralmente,
após 3 meses de tomada dos comprimidos revestidos). Caso o sangramento não cesse, torne -se mais intenso ou reinicie,
Selene_com rev_VP_V07
consulte o seu médico.
• O que fazer se não ocorrer sangramento?
Se todos os comprimidos revestidos foram tomados sempre no mesmo horário, não houve vômito, diarreia intensa ou uso
concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que você esteja grávida. Continue tomando Selene® (etinilestradiol
+ acetato de ciproterona)® normalmente.
Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte seu médico imediatamente. Não
inicie nova cartela de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona)
® até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu
médico. Neste período use medidas contraceptivas não hormonais.
• Quando posso descontinuar o uso de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona)
®?
O uso de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona)® pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o faça
sem o conhecimento do seu médico.
Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) , consulte o seu
médico para que ele lhe indique outro método contraceptivo.
Se você desejar engravidar é recomendável que espere por um ciclo menstrual natural.
Converse com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, o efeito contraceptivo de Selene® (etinilestradiol
+ acetato de ciproterona)
® não será reduzido. Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar, e tome o
próximo comprimido revestido no horário habitual.
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva de Selene® (etinilestradiol
+ acetato de ciproterona)® pode ficar reduzida, especialmente se ocorrer esquecimento da tomada no começo ou no final da
cartela. Veja a seguir como proceder em cada caso específico.
- Esquecimento de 1 comprimido revestido na primeira semana de uso
Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique a ingestão simultânea de dois
comprimidos revestidos de uma só vez e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos no horário habitual.
Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira - por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se teve
relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido revestido, há possibilidade de engravidar.
Comunique o fato imediatamente ao seu médico.
- Esquecimento de 1 comprimido revestido na segunda semana de uso
Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar (inclui -se a possibilidade de tomar dois comprimidos
revestidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos no horário habitual. A proteção
contraceptiva de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) ® está mantida. Não é necessário utilizar método
contraceptivo adicional.
- Esquecimento de 1 comprimido revestido na terceira semana de uso
Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:
1. Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar (inclui -se a possibilidade de tomar dois comprimidos
revestidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos no horário habitual. Inicie a nova cartela
assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra . É possível que o sangramento ocorra somente
após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver
tomando os comprimidos revestidos.
2. Deixe de tomar os comprimidos revestidos da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias ou menos, contando inclusive o dia
no qual esqueceu de tomar o comprimido revestido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana
Selene_com rev_VP_V07
para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta -feira e
você esqueceu de tomar o comprimido revestido na sexta-feira da última semana, pode iniciar a nova cartela na quarta- feira
da semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo:
Exemplo em caso de esquecimento:
Domingo Segunda Terça Quarta Quinta Sexta Sábado
Início da cartela atual
(1º comprimido
revestido - 1° dia)
(2° dia) (3° dia) (4° dia)
(5° dia) (6° dia) (7° dia) (8° dia) (9° dia) (10° dia) (11° dia)
(12° dia) (13° dia) (14° dia) (15° dia) (16° dia)
(17° dia)
Esquecimento de
tomada do
comprimido
revestido
(18° dia)
Pausa
(19° dia)
Pausa
(20° dia)
Pausa
(21° dia)
Pausa
Início da nova cartela
(1ª comprimido
revestido - 1° dia)
• Mais de 1 comprimido revestido esquecido
Se mais de um comprimido revestido de uma mesma cartela for esquecida, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos
revestidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.
Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de 7 dias, pode ser que esteja
grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
Selene_com rev_VP_V07
SEMANA 1
SEMANA 2
Mais de 1 comprimido
esquecido de uma mesma
cartela. Esqueceu-se de
iniciar
uma nova cartela.
Apenas 1
comprimido
esquecido (mais de
12
horas após o
horário de
tomada habitual).
Consulte seu médico
SIM
- Tome o comprimido esquecido,
mesmo que isto signifique a
ingestão simultânea de 2
comprimidos;
-Utilize métodos contraceptivos
adicionais durante 7 dias;
- Continue tomando todos os
comprimidos da cartela até
finalizá-la.
Teve relação sexual na semana
anterior do esquecimento da
tomada do comprimido.
NÃO
- Tome o comprimido esquecido,
mesmo que isto signifique
a ingestão simultânea de
2 comprimidos;
- Continue tomando todos os
comprimidos da cartela até
finalizá-la.
- Pare de tomar os comprimidos;
- Faça uma pausa (não mais que
7 dias, incluindo o dia do
esquecimento);
- Inicie uma nova cartela.
OU
- Tome o comprimido esquecido;
- Continue tomando todos os
comprimidos da cartela até
finalizá-la;
- Inicie a próxima cartela sem
fazer a pausa de 7 dias.
SEMANA 3
Selene_com rev_VP_V07
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, podem surgir reações adversas com o uso de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) ®,
no entanto estes efeitos não se manifestam em todas as usuárias. Se qualquer reação adversa ocorrer ou piorar, ou se você
observar alguma reação adversa não citada nesta bula, informe seu médico.
• Reações adversas graves
As reações graves associadas ao uso de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) ®, assim como os sintomas
relacionados, estão descritos nos itens 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?, Selene®
(etinilestradiol + acetato de ciproterona)® e a trombose e Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona)® e o câncer. Leia
estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas ou imediatamente quando achar
apropriado.
• Outras possíveis reações
As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona)
®:
- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): náuseas, dor abdominal, aumento de
peso corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas incluindo hipersensibilidade.
- Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): vômitos, diarreia, retenção de líquido,
enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea, urticária.
- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): coágulos sanguíneos venosos,
intolerância a lentes de contato, reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo
sexual, corrimento vaginal, secreção nas mamas, eritema nodoso ou multiforme (doenças de pele).
Descrição de reações adversas selecionadas
As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas que foram considerados relacionados ao
grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas a seguir (veja no item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?).
Tumores
A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior entre as usuárias de contraceptivo oral. Como o câncer
de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o aumento do número é pequeno em relação ao risco geral de
câncer de mama. A causalidade com uso de COCs é desconhecida;
- Tumores de fígado (benigno e maligno).
Outras condições
- alterações tromboembólicas venosas;
- alterações tromboembólicas arteriais;
- derrame (acidente vascular cerebral);
- aumento de gorduras sanguíneas ( hipertrigliceridemia), resultando em maior risco de pancreatite enquanto estiver usando
contraceptivos orais combinados (mulheres com hipertrigliceridemia);
- pressão sanguínea alta;
- ocorrência ou piora de condições para as quais a relação com o uso de COCs não é conclusiva: icterícia e/ou coceira
relacionada a colestase (fluxo de bile bloqueado); formação de cálculos biliares (pedras na vesícula), uma condição
metabólica chamada por firia, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença autoimune crônica); síndrome hemolítica urêmica
(uma doença de coagulação sanguínea); uma condição neurológica chamada de Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um
tipo de lesão da pele que ocorre durante a gravidez); perda de audição relacionada a otosclerose; câncer cervical;
- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo nos olhos, boca, garganta,
etc.) estrogênios exógenos podem induzir ou piorar os sintomas de angioedema;
- alterações nas funções do fígado;
Selene_com rev_VP_V07
- alterações da tolerância a glicose ou efeito de resistência à insulina periférica;
- doença de Crohn, colite ulcerativa;
- cloasma.
Interações
Sangramento inesperado e/ou falha na prevenção da gravidez podem resultar de interações de outros medicamentos com os
contraceptivos orais (por exemplo, fitoterápicos contendo erva de São João, ou medicamentos para epilepsia, tuberculose,
infecções por HIV e outras infecções), veja item 4. Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona)
® E OUTROS
MEDICAMENTOS.
Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa
estar relacionada ao uso de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona)
®.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não há relatos de efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos revestido de Selene® (etinilestradiol + acetato
de ciproterona) ® de uma única vez. Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Mesmo
meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter esses sangramentos.
Se a ingestão acidental ocorrer com você ou uma criança, consulte o médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0043.0598
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 16/12/2025.
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Produzido por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi – SP
Selene_com rev_VP_V07
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No do
expediente Assunto Data do
expediente
No do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
12/06/2015
0517829/15-
1
10457 – SIMILAR
– Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não aplicável
VP
Comprimido
revestido
0,035 mg + 2,0
mg
14/09/2016 2283216/16-
5
10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável Não aplicável
VP
Comprimido
revestido
0,035 mg + 2,0
mg
10/11/2017 2191578/17-
4
10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Quando não devo
usar este
medicamento?
O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
Quais os males que
este
medicamento pode
me causar?
O que fazer se
alguém usar uma
quantidade maior do
que a indicada deste
medicamento?
VP
Comprimido
revestido
0,035 mg + 2,0
mg
20/04/2021 1506226/21-
1
10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável Não aplicável VP
Comprimido
revestido
0,035 mg + 2,0
mg
23/08/2021 3314101/21-
0
10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
3. Quando não devo
usar este
medicamento?
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
Dizeres Legais
VP
Comprimido
revestido
0,035 mg + 2,0
mg
19/01/2022
0242440/22-
3
10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
2. Como este
medicamento
funciona?
3. Quando não devo
usar este
medicamento?
VP
Comprimido
revestido
0,035 mg + 2,0
mg
Histórico de Alteração da Bula
Selene_com rev_VP_V07
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
6. Como devo usar
este medicamento?
7. O que devo fazer
quando eu me
esquecer de usar
este medicamento?
9. O que fazer se
alguém usar uma
quantidade maior do
que a indicada deste
medicamento?
Dizeres legais
Não
aplicável
Não
aplicável
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
3. Quando não devo
usar este
medicamento?
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
Dizeres Legais
VP
Comprimido
revestido
0,035 mg + 2,0
mgFonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — EUROFARMA LABORATORIOS S.A.. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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