empagliflozina
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Comprimido revestido
10 mg e 25 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
empagliflozina
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999"
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido de 10 mg ou 25 mg. Embalagem contendo 10 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 10 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
empagliflozina....................................................................................................................................10 mg
excipiente* q.s.p............................................................................................................................1 com rev
*lactose monoidratada, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, amido, dióxido de silício,
estearato de magnésio , álcool polivinílico , talco, dióxido de titânio , monocaprilocaprato de glicerila ,
copolímero de álcool polivinílico macrogol, amarelo de tartrazina laca de alumínio , azul de indigotina
132 laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca de alumínio.
Cada comprimido revestido de 25 mg contém:
empagliflozina......................................................................................................................................25 mg
excipiente* q.s.p. ...........................................................................................................................1 com rev
*lactose monoidratada, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, amido, dióxido de silício,
estearato de magnésio, álcool polivinílico , talco, dióxido de titânio , monocaprilocaprato de glicerila ,
copolímero de álcool polivinílico macrogol, amarelo de tartrazina laca de alumínio , azul de indigotina
132 laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca de alumínio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Controle glicêmico
A empagliflozina é indicada para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 (DM2) em adultos e crianças a
partir de 10 anos de idade para melhorar o controle glicêmico em conjunto com dieta e exercícios.
• Em adultos, p ode ser utilizado como monoterapia ou em associação com metformina,
tiazolidinedionas, metformina mais sulfonilureia, ou insulina com ou sem metformina com ou sem
sulfonilureia.
• Em crianças a partir de 10 anos de idade, pode ser utilizado como monoterapia ou em associação
com metformina, insulina ou ambas.
Prevenção de eventos cardiovasculares:
A empagliflozina é indicada para pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 e doenças do coração e
vasos sanguíneos (doença cardiovascular) estabelecidas para reduzir o risco de:
Morte por qualquer causa (reduzindo a morte por causa do coração ou dos vasos sanguíneos).
Morte por causa do coração ou dos vasos sanguíneos ou internação por função inadequada do coração em
bombear o sangue para o corpo.
Insuficiência Cardíaca:
A empagliflozina é indicada para pacientes adultos com insuficiência cardíaca independente da fração de
ejeção do ventrículo esquerdo, com ou sem diabetes mellitus tipo 2 para:
Reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalizações por insuficiência cardíaca;
Retardar a perda da função renal.
Doença renal crônica:
A empagliflozina é indicad a em adultos para o tratamento de doença crônica nos rins (doença renal
crônica).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A empagliflozina atua no tratamento do diabetes mellitus tipo 2 reduzindo a reabsorção do açúcar dos rins
para o sangue e, desta forma, controla os níveis de açúcar no sangue pois este é eliminado na urina. Além
disso, a eliminação de glicose na urina desencadeia a perda de calorias associada com a perda de gordura
corporal e redução do peso corporal. A eliminação de glicose na urina observada com a empagliflozina é
acompanhada de aumento discreto do volume e frequência urinários, o que pode contribuir para a redução
sustentada e moderada da pressão sanguínea.
O mecanismo de ação da empagliflozina é independente da função das células beta do pâncreas e da
secreção da insulina, o que contribui para um baixo risco de hipoglicemia (baixos níveis de açúcar no
sangue).
Seu médico prescreverá empagliflozina tanto sozinha quanto em combinação a outros antidiabéticos, se
necessário. É importante que você continue a seguir a dieta e/ou exercícios indicados enquanto estiver em
tratamento com a empagliflozina.
A empagliflozina melhora os níveis de glicose no sangue tanto em jejum como após as refeições. Após
administração oral, com ou sem alimentos, a empagliflozina é rapidamente absorvido e chega ao sangue
atingindo o pico de maior concentração em 1,5 hora (em média) após a tomada da dose.
A empagliflozina também reduz a reabsorção de sódio e aumenta a entrada de sódio no túbulo distal. Isto
pode influenciar várias funções fisiológicas, incluindo, a redução da pressão intraglomerular, diminuindo
a pré- e pós-carga cardíaca, e diminuindo a atividade simpática. Além disso, pode reduzir o estresse da
parede ventricular esquerda, conforme evidenciado pelos baixos valores de NT -proBNP, que podem ter
efeitos benéficos no remodelamento cardíaco, pressões de enchimento e função diastólica no coração,
bem como preservar a estrutura e a função dos rins. Outros efeitos, tais como aumento no hematócrito,
redução no peso corporal e na pressão arterial também podem contribuir para os efeitos benéficos
observados no coração e nos rins.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar empagliflozina se tiver alergia à empagliflozina ou a qualquer um dos componentes
da fórmula, ou em caso de doenças hereditárias raras que podem ser incompatíveis com os componentes
da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz insulina), você não deve usar
empagliflozina.
Casos de cetoacidose (doença em que o sangue fica repleto de cetonas, que são substâncias que o corpo
produz quando utiliza gordura em vez de açúcar para obter energia, devido à ausência ou diminuição de
insulina), uma condição grave com risco de vida e com necessidade de hospitalização urgente, foram
relatados em pacientes com diabete mellitus tratados com empagliflozina, incluindo casos fatais. Em um
número de casos relatados, a apresentação desta condição foi atípica com valores de açúcar no sangue
discretamente aumentados, abaixo de 250 mg/dL.
Embora a cetoacidose seja menos provável de ocorrer em pacientes sem diabetes mellitus, também foram
relatados casos nesses pacientes. O risco de cetoacidose deve ser considerado no caso de sintomas não
específicos como náusea, vômito, anorexia (falta de apetite), dor abdominal, sede excessiva, dificuldade
de respiração, confusão, cansaço anormal e sonolência.
Você deverá ser avaliado quanto à cetoacidose imediatamente se estes sintomas ocorrerem,
independentemente do nível de açúcar no sangue. Se houver suspeita de cetoacidose, o tratamento com
empagliflozina deve ser interrompido, você deve ser avaliado por seu médico e o tratamento adequado
deve ser iniciado imediatamente.
Você deve usar empagliflozina com cuidado se apresentar um maior risco de cetoacidose enquanto usa
empagliflozina, ou seja, se tiver em dieta com restrição de carboidratos, for portador de doenças agudas,
doenças do pâncreas que possam sugerir falta de insulina (por exemplo, diabetes tipo 1, história de
pancreatite ou cirurgia de pâncreas), tiver uma redução da dose de insulina (incluindo a falha da bomba
de insulina), praticar abuso de álcool, estiver gravemente desidratado ou tiver história de cetoacidose. Seu
médico avaliará a necessidade de reduzir a dose de insulina, caso você a utilize. Seu médico deve
considerar o monitoramento da cetoacidose caso você utilize empagliflozina e a interrupção temporária de
empagliflozina em situações clínicas conhecidas por predispor à cetoacidose (por exemplo, jejum
prolongado devido à doença aguda ou cirurgia). Nestas situações, considerar junto ao seu médico a
necessidade de monitorar os níveis de cetonas, mesmo que o tratamento com a empagliflozina tenha sido
interrompido. A presença de cetoacidose e glicose na urina pode persistir depois que você deixar de
utilizar o medicamento empagliflozina.
Foram relatados casos de fasciíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier),
uma infecção rara, porém grave e com risco de vida, caracterizada por uma necrose tecidual, ou seja, a
morte da pele próxima à região genital, glúteo, virilha e ânus, por falta de irrigação sanguínea, em
pacientes tratados com empagliflozina e outros medicamentos da mesma classe. Esses relatos incluíram
casos graves com hospitalização, cirurgias e morte. Você deve procurar seu médico para avaliar seu
quadro clínico no caso de dor ou sensibilidade, vermelhidão, inchaço na região ao redor dos órgãos
genitais, glúteos, virilha e/ou ânus, febre e mal -estar. Se houver suspeita de gangrena de Fournier, seu
médico deve interromper o uso de empagliflozina e iniciar o tratamento imediato.
Recomenda-se a avaliação da função dos rins antes do início do tratamento com empagliflozina e
periodicamente durante o tratamento, ou seja, pelo menos anualmente.
O início do tratamento com a empagliflozina não é recomendado para pacientes em diálise, pois a
experiência nesses pacientes é limitada.
A eficácia d a empagliflozina para a redução da glicemia (açúcar no sangue) depende do funcionamento
dos rins; assim é provável que a eficácia d a empagliflozina seja reduzid a caso você tenha
comprometimento grave dos rins (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min/1,73m2).
Caso você tenha alguma condição que possa levar à queda de pressão (como por exemplo, doença do
coração conhecida, esteja utilizando algum anti -hipertensivo, ou tenha histórico de queda de pressão), o
medicamento deverá ser utilizado com cautela.
Em casos em que haja condições que levem à perda de líquidos (como por exemplo, diarreias e doenças
do trato gastrintestinal), seu médico poderá solicitar um monitoramento dos eletrólitos e do volume de
líquidos, através de exame físico, medidas da pressão sanguínea e testes laboratoriais. Seu médico poderá
suspender temporariamente o uso deste medicamento até que a perda de líquidos esteja normalizada.
A empagliflozina também deverá ser usado com cuidado caso você tenha 75 anos de idade ou mais, pois
há um risco elevado de perda excessiva de líquidos pela urina.
Com o uso d a empagliflozina, você poderá apresentar infecção do trato urinário (infecções complicadas
do trato urinário incluindo infecção nos rins (pielonefrite) e infecção general izada de origem renal
(urosepse)). Caso isto aconteça, seu médico poderá suspender temporariamente o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má -absorção de glicose -
galactose.
Atenção: contém lactose monoidratada (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/ comprimido revestido .
Atenção: c ontém os corantes dióxido de titânio, amarelo de tartrazina laca de alumínio, azul de
indigotina 132 laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca de alumínio.
Este produto contém amarelo de TARTRAZINA , que pode causar reações alérgicas, como a asma,
especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez e Amamentação
Como medida de precaução, o uso d a empagliflozina não é recomendado durante a gravidez a menos que
seja claramente necessário.
Dados de estudos disponíveis em animais mostraram a excreção da empagliflozina no leite. Não se sabe
se empagliflozina é excretado no leite humano. Desta forma, recomenda -se descontinuar a amamentação
durante o tratamento com empagliflozina.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Você deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está usando. Você não deve começar
a tomar nenhum medicamento sem conversar com seu médico.
A empagliflozina pode aumentar o efeito diurético de medicamentos tiazídicos (exemplo:
hidroclorotiazida) e de diuréticos de alça (exemplo: furosemida) levando a um aumento do risco de
desidratação e de queda de pressão.
Medicamentos chamados de secretagogos de insulina, tais como as sulfonilureias (exemplo: glimepirida,
glibenclamida) e o tratamento com insulina podem aumentar o risco de hipoglicemia (baixos níveis de
açúcar no sangue). Portanto, uma dose mais baixa de insulina ou do secretagogo de insulina pode ser
necessária para reduzir o risco de hipoglicemia, quando usado em combinação com empagliflozina.
O monitoramento do controle da glicemia (nível de açúcar no sangue) com teste de 1,5 -AG não é
recomendado em pacientes em uso da empagliflozina. Portanto devem ser utilizados métodos alternativos
para monitoramento do controle glicêmico nesses pacientes.
O uso concomitante de inibidores da SGLT-2, incluindo empagliflozina, com lítio pode diminuir os níveis
sanguíneos de lítio, através do aumento da sua eliminação pelos rins. Assim, seu médico deve monitorar
as concentrações de lítio no sangue mais frequentemente com o início da empagliflozina ou após
alterações da dose.
Nenhuma interação clinicamente significativa que necessite ajuste de dose foi observada em diversos
estudos realizados. A administração concomitante de empagliflozina com vários medicamentos
comumente utilizados por diabéticos (exemplo: metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina,
linagliptina) e por pacientes com problemas cardíacos (exemplo: varfarina, digoxina, ramipril,
sinvastatina, hidroclorotiazida, torasemida) e também com contraceptivos orais não causou efeito
relevante sobre a absorção e concentração sanguínea dos medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido de 10 mg na cor amarela, circular, biconvexo e liso.
Comprimido revestido de 25 mg na cor amarela, oblongo, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O comprimido revestido de empagliflozina deve ser ingerido por via oral, com ou sem alimentos.
Diabetes mellitus tipo 2 (DM2):
A dose inicial recomendada para o tratamento do DM 2 é de 10 mg uma vez ao dia. O tratamento da
hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue) em pacientes com DM2 deve ser individualizado
com base na eficácia e tolerabilidade. Em pacientes que toleram empagliflozina 10 mg uma vez ao dia,
sem comprometimento renal grave (TFGe ≥ 30 ml/min/1,73 m²) e que requerem controle da glicemia
mais rigoroso, a dose pode ser aumentada para 25 mg uma vez ao dia. A dose máxima diária para o
tratamento de DM2 é 25 mg e não deve ser excedida.
A eficácia d a empagliflozina para reduzir a glicemia depende do funcionamento dos rins e pode ser
reduzida em pacientes com problema grave nos rins (TFGe < 30 mL/min/1,73m2); a dose recomendada da
empagliflozina para esses pacientes é de até 10 mg. Seu médico deverá considerar um tratamento
adicional para redução da glicose no sangue.
Insuficiência cardíaca:
A dose recomendada para o tratamento da insuficiência cardíaca é de 10 mg uma vez ao dia.
Doença renal crônica:
A dose recomendada para o tratamento da doença renal crônica é de 10 mg uma vez ao dia.
Não se recomenda ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática (problemas no funcionamento
do fígado) e em idosos.
Não se recomenda iniciar o uso d a empagliflozina em pacientes recebendo diálise, devido à experiência
limitada.
Pacientes pediátricos:
A dose inicial recomendada para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 é de 10 mg uma vez ao dia. Em
pacientes que toleram 10 mg uma vez ao dia e que requerem controle glicêmico adicional, a dose pode ser
aumentada para 25 mg uma vez ao dia. Não há dados disponíveis em crianças com TFGe <60ml/min/1,73
m2 e em crianças abaixo de 10 anos.
Não foram estabelecidas a segurança e eficácia da empagliflozina para tratamento de insuficiência
cardíaca e doença renal crônica em crianças abaixo de 18 anos.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se uma dose for esquecida, você deve tomar assim que se recordar. Não se deve tomar uma dose
duplicada no mesmo dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A empagliflozina foi estudada para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 tanto sozinha quanto
em combinação a outros antidiabéticos. As reações adversas abaixo relatadas são apresentadas de acordo
com a frequência:
Adultos:
Reação muito comum: queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), observada quando a
empagliflozina foi utilizada em associação com sulfonilureia ou em associação com insulina.
Reações comuns: monilíase vaginal (infecção na vagina provocada por fungo), vulvovaginite
(inflamação na vulva e vagina), balanite (inflamação ou infecção da glande peniana) e outras infecções
genitais*, micção aumentada (frequência e volume de urina aumentados), prurido (coceira), reações
alérgicas de pele (exemplo: rash (vermelhidão na pele), urticária (placas elevadas, geralmente com
coceira)), infecções do trato urinário (incluindo pielonefrite (infecção nos rins) e urosepse (infecção
generalizada de origem renal)), sede , aumento de lipídeos (um tipo de gordura) no sangue e constipação
intestinal (empagliflozina 10 mg).
Reações incomuns: hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo), disúria (dor para urinar), aumento
da creatinina no sangue, cetoacidose, taxa de filtração glomerular diminuída (diminuição da filtração
realizada pelos rins (empagliflozina 10 mg) ), aumento do hematócrito (aumento da concentração dos
glóbulos vermelhos do sangue; empagliflozina 25 mg) e constipação intestinal (empagliflozina 25 mg).
Reação rara: aumento do hematócrito (aumento da concentração dos glóbulos vermelhos do sangue;
empagliflozina 10 mg).
Reação com frequência desconhecida: angioedema (tipo de reação alérgica caracterizada por inchaço
localizado), fasciíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier, que é uma
infecção grave na região genital, glúteos, virilha e ânus, com lesão na pele) , cetoacidose (empagliflozina
25 mg), taxa de filtração glomerular diminuída (diminuição da filtração realizada pelos rins;
empagliflozina 25 mg).
*foram reportados casos de fimose/fimose adquirida concomitantemente com infecções genitais.
Crianças a partir de 10 anos: de forma geral, o perfil de segurança em crianças foi semelhante ao perfil
de segurança em adultos com DM2.
Reação muito comum: queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), observada quando a
empagliflozina foi utilizada em associação com sulfonilureia ou em associação com insulina.
Reações comuns: monilíase vaginal (infecção na vagina provocada por fungo), vulvovaginite
(inflamação na vulva e vagina), balanite (inflamação ou infecção da glande peniana) e outras infecções
genitais*, infecções do trato urinário (incluindo pielonefrite (infecção nos rins) e urosepse (infecção
generalizada de origem renal)), reações alérgicas de pele (exemplo: rash (vermelhidão na pele), urticária
(placas elevadas, geralmente com coceira)), micção aumentada (frequência e volume de urina
aumentados), sede, aumento de lipídeos (um tipo de gordura) no sangue.
Reação com frequência desconhecida : fasciíte necrosante do períneo (também conhecida como
gangrena de Fournier, que é uma infecção grave na região genital, glúteos, virilha e ânus, com lesão na
pele), cetoacidose, constipação intestinal, prurido (coceira), angioedema (tipo de reação alérgica
caracterizada por inchaço localizado), hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo), disúria (dor para
urinar), aumento da creatinina no sangue, taxa de filtração glomerular diminuída (diminuição da filtração
realizada pelos rins), aumento do hematócrito (aumento da concentração dos glóbulos vermelhos do
sangue).
*foram reportados casos de fimose/fimose adquirida concomitantemente com infecções genitais.
Para a indicação de insuficiência cardíaca, a empagliflozina foi estudada somente com a apresentação de
10 mg (veja 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). As seguintes reações adversas foram
observadas durante o estudo:
- Reação muito comum: hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo);
- Reações comuns: monilíase/candidíase vaginal (infecção provocada por fungo na vagina),
vulvovaginite (inflamação na vulva e vagina), balanite (inflamação ou infecção da glande peniana) e
outras infecções genitais, prurido (coceira), reações alérgicas de pele (ex. vermelhidão na pele (rash),
placas elevadas, geralmente com coceira (urticária)), infecções do trato urinário (incluindo pielonefrite
(infecção nos rins) e urosepse (infecção generalizada de origem renal)), aumento de um tipo de gordura
(lipídeos) no sangue, queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) observada quando a
empagliflozina foi utilizada em associação com sulfonilureia ou em associação com insulina e
constipação intestinal;
- Reações incomuns: micção aumentada (frequência e volume de urina aumentados), sede,
angioedema (tipo de reação alérgica caracterizada por inchaço localizado), disúria (dor para urinar),
aumento da creatinina no sangue, taxa de filtração glomerular diminuída (diminuição da filtração
realizada pelos rins), aumento da concentração dos glóbulos vermelhos do sangue (aumento do
hematócrito) e cetoacidose;
- Reação rara: fasciíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier, que
é uma infecção grave na região genital, glúteos, virilha e ânus com lesão na pele);
Para a indicação de doença renal crônica, a empagliflozina foi estudada somente com a apresentação de
10 mg (veja 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Não foram identificadas novas reações
adversas neste estudo.
A empagliflozina se mostrou segura em todas as indicações estudadas.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora
as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe
seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Durante os estudos clínicos controlados em indivíduos sadios doses únicas de até 800 mg de
empagliflozina foram bem toleradas.
Na eventualidade de uma superdose, você deve procurar auxílio médico imediatamente. Não há estudos
sobre a remoção de empagliflozina por hemodiálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0583.1024
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira
Produzido por: EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay, Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
Ou
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Av. Torquato Tapajós, 17.703 - Área de Transição
Manaus/AM - CEP: 69.041-025
SAC: 08000-747 60 00
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/12/2025.
bula-pac-163220-GER-v0
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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10459 -
GENÉRICO -
Inclusão Inicial
de Texto de Bula
– publicação no
Bulário RDC
60/12
04/072022 4375156/22-3
10488 -
GENÉRICO
- Registro de
Medicamento
- CLONE
24/10/2022
Submissão eletrônica apenas para
disponibilização do texto de bula no
Bulário eletrônico da ANVISA,
devido ao registro do produto.
VP/VPS
Comprimido revestido de
10 mg ou 25 mg.
Embalagem contendo 10,
30 ou 60 unidades.
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — GERMED FARMACEUTICA LTDA. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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