paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina
EMS S/A
Comprimido revestido
500 mg + 30 mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 500 mg de paracetamol + 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina. Embalagem contendo 4, 8, 10,
16, 20, 24, 100* ou 200* unidades.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
paracetamol...................................................................................................................................................................500 mg
cloridrato de pseudoefedrina**.......................................................................................................................................30 mg
excipiente** q.s.p......................................................................................................................................................1 com rev
*equivalente a 24,57 mg de pseudoefedrina
**povidona, amidoglicolato de sódio, amido, ácido esteárico, celulose microcristalina, copovidona, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio, hipromelose , macrogol, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, amarelo de
tartrazina laca de alumínio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o alívio temporário dos sintomas decorrentes de gripes, resfriados comuns e sinusites
tais como congestão nasal, obstrução nasal, coriza, mal -estar, dores pelo corpo, dor de cabeça, entre outros; e para
redução da febre.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O paracetamol é um analgésico e antitérmico que reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema
Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. A pseudoefedrina reduz a congestão nasal. A ação do
medicamento se inicia dentro de 15 a 30 minutos após a administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina em caso de alergia ao paracetamol, ao cloridrato de
pseudoefedrina ou a qualquer componente de sua fórmula.
Você não deve usar paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina se você tem hipertensão arterial (pressão alta) grave ou
não controlada, ou doença ou insuficiência renal grave súbita (aguda) ou de longo prazo (crônica).
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina não deve ser administrado à pacientes em uso de inibidores da
monoaminooxidase (IMAO), como alguns medicamentos antidepressivos (ex: tranilcipromina, moclobemida), ou para
distúrbios psiquiátricos e emocionais (ex: iproniazida, fenelzina), ou para Doença de Parkinson (ex: selegilina), ou por
duas semanas após o término do uso destes medicamentos. O uso concomitante destes medicamentos pode causar
aumento na pressão sanguínea ou crise de hipertensão. Em caso de dúvida se o medicamento que está utilizando contém
IMAO, consulte seu médico antes de utilizar este produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Reações cutâneas graves foram relatadas muito raramente em pacientes que receberam paracetamol e/ou pseudoefedrina.
Se ocorrerem reações cutâneas, como vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas, ou qualquer outro sinal de
hipersensibilidade, ou ainda piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda
médica imediatamente. Interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica caso apresente dor abdominal súbita,
sangramento retal ou diarreia. Interrompa imediatamente o uso do medicamento e procure ajuda médica caso apresente
dor de cabeça em trovoada (atinge sua intensidade máxima subitamente), associada ou não a enjoos ou vômitos, confusão
mental, alteração visual ou convulsão. Considerando que este produto contém o cloridrato de pseudoefedrina como um
dos seus princípios ativos, pacientes com doenças cardiovasculares, hipertensos, com doença arterial coronariana, com
distúrbios da tireoide, com dificuldade de urinar devido ao aumento da próstata, diabetes, glaucoma ou com função renal
comprometida somente devem utilizar este medicamento sob avaliação médica.
Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento.
Se você é um usuário crônico de bebidas alcoólicas, deve consultar seu médico para saber se pode tomar paracetamol +
cloridrato de pseudoefedrina ou qualquer outro analgésico.
A utilização de uma dose maior que a recomendada (overdose) pode resultar em dano hepático grave e sérios problemas
de saúde. Em caso de overdose, procure ajuda médica imediatamente. A atenção médica imediata é indispensável tanto
para adultos como para crianças mesmo na ausência de sinais ou sintomas.
A absorção de paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem
afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento.
O paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina não deve ser administrado a pacientes que estejam usando bicarbonato de
sódio, pois pode levar a agitação, hipertensão (aumento da pressão arterial) e taquicardia (aumento do batimento
cardíaco).
Gravidez:
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de usar paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas:
Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando flucloxacilina (penicilina - um antibiótico),
varfarina (anticoagulante) ou outros derivados cumarínicos ou inibidores de monoaminooxidase.
Este medicamento pode causar doping.
Atenção: Este medicamento não deve ser utilizado com outros produtos contendo paracetamol. Não consumir
bebidas alcóolicas.
Contém os corantes dióxido de titânio, azul indigotina 132 laca de alumínio e amarelo de tartrazina laca de
alumínio. Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma,
especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
O paracetamol nas doses terapêuticas não foi associado à irritação gástrica.
Informe ao seu médico ou cirurgião -dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não us e
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido oblongo, verde, biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser administrados por via oral, com líquido. Pode ser administrado independentemente das
refeições.
Adultos e crianças acima de 12 anos: tome 2 comprimidos a cada 4 ou 6 horas, não excedendo 8 comprimidos, em
doses fracionadas, em um período de 24 horas, ou conforme orientação médica. O paracetamol + cloridrato de
pseudoefedrina não deve ser utilizado por mais de 3 dias no caso de febre ou por mais de 7 dias no caso de dor.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça -o assim que se lembrar , no caso de ainda haver
necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação adversa comum (ocorreu entre 1% e 10% dos pacientes que administraram este medicamento) observada em
estudo clínico: nervosismo. Outras reações indesejáveis comuns à administração de pseudoefedrina são: boca seca,
náusea, tontura e insônia. Em estudos pós-mercado, foram observadas as seguintes reações, muito raramente (ocorrem em
menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática, hipersensibilidade, angioedema,
prurido, erupções cutâneas com prurido, urticaria, disúria, retenção urinária, ansiedade, euforia, alucinação, alucinação
visual, agitação, derrame cerebral, dor de cabeça, formigamento, Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível ,
hiperatividade psicomotora, Síndrome de Vasoconstrição Cerebral Reversível , tremor, sonolência, arritmia, infarto do
miocárdio, palpitações, taquicardia, aumento na pressão sanguínea, dor abdominal, infarto intestinal (dor abdominal,
diarreia e sangue nas fezes), diarreia, vômitos e aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa.
Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
O uso de doses excessivas ou maiores que as recomendadas de paracetamol (superdosagem) pode causar dano hepático.
Os sintomas e sinais de superdosagem potencialmente hepatotóxica podem incluir: perda de apetite, náusea, vômito, dor
abdominal, necrose hepática, insuficiência hepática, icterícia, aumento do tamanho do fígado e dor ao palpar, palidez,
sudorese, cansaço e alterações de exames laboratoriais (aumento dos níveis de bilirrubina, enzimas hepáticas, fosfatase
alcalina e lactato desidrogenase, aumento do INR e prolongamento do tempo de protrombina). Os sintomas de
superdosagem por pseudoefedrina geralmente são náusea, vômito, estimulação do sistema nervoso central incluindo
insônia, tremor, dilatação da pupila, agitação, alucinação, tontura, convulsão, palpitação, bradicardia reflexa, ansiedade,
taquicardia, hipertensão, disritmias, crise hipertensiva, hemorragia intracerebral, infarto do miocárdio, psicose,
rabdomiólise, hipocalemia e infarto isquêmico intestinal. Sonolência tem sido reportada em casos de superdosagem em
crianças. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais e sintomas de
intoxicação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.0874
Registrado e produzido por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Ou
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SAC 0800-019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/12/2025.
bula-pac-099016-EMS-v3
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº. expediente Assunto Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
- -
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
4. O que devo saber antes de usar
este medicamento?
III - Dizeres Legais
5. Advertências e precauções
III - Dizeres Legais
VP
VPS
Comprimido
revestido de 500 mg
de paracetamol + 30
mg de cloridrato de
pseudoefedrina.
Embalagem contendo
4, 8, 10, 16, 20, 24,
100* ou 200*
unidades.
*Embalagem
hospitalar
25/10/2024 1473204/24-1
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
III - DIZERES LEGAIS
VP
Comprimido
revestido de 500 mg
de paracetamol + 30
mg de cloridrato de
pseudoefedrina.
Embalagem contendo
4, 8, 10, 16, 20, 24,
100* ou 200*
unidades.
*Embalagem
hospitalar
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
III - DIZERES LEGAIS
VPS
18/07/2024 0982337/24-8
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
Comprimido
revestido de 500 mg
de paracetamol + 30
mg de cloridrato de
pseudoefedrina.
Embalagem contendo
4, 8, 10, 16, 20, 24,
100* ou 200*
unidades.
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
VPS
*Embalagem
hospitalar
11/03/2024 0296288/24-1
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
5.ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP
VPS
Comprimido
revestido de 500 mg
de paracetamol + 30
mg de cloridrato de
pseudoefedrina.
Embalagem contendo
4, 8, 10, 16, 20, 24,
100* ou 200*
unidades.
*Embalagem
hospitalar
12/04/2022 2298801/22-7
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
3.CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
5.ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
DIZERES LEGAIS
VP
VPS
Comprimido
revestido de 500 mg
de paracetamol + 30
mg de cloridrato de
pseudoefedrina.
Embalagem contendo
4, 8, 10, 16, 20, 24,
100* ou 200*
unidades.
*Embalagem
hospitalar
21/05/2021 1966986/21-1
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
_ _ _ _
8.QUAIS OS MALES QUE
ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
9.REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS
Comprimido
revestido contendo
500 mg de
paracetamol e 30 mg
de cloridrato de
pseudoefedrina em
embalagens com 4, 8,
10, 16, 20, 24, 100*
ou 200*
comprimidos
revestidos
*Embalagem
hospitalar.
10/06/2019 0512583/19-9
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
_ _ _ _
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP/VPS
Comprimido
revestido contendo
500 mg de
paracetamol e 30 mg
Texto de Bula –
RDC 60/12
5.ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
9.REAÇÕES ADVERSAS
de cloridrato de
pseudoefedrina em
embalagens com 4, 8,
10, 16, 20, 24, 100*
ou 200*
comprimidos
*Embalagem
hospitalar.
15/10/2018 0995852/18-5
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
_ _ _ _
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
VP/VPS
Comprimido
revestido contendo
500 mg de
paracetamol e 30 mg
de cloridrato de
pseudoefedrina em
embalagens com 4, 8,
10, 16, 20, 24, 100*
ou 200*
comprimidos
*Embalagem
hospitalar.
04/06/2018 0445979/18-2
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
_ _ _ _
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM
USAR UMA QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
9. REAÇÕES ADVERSAS
10. SUPERDOSE, e
DIZERES LEGAIS
VP/VPS
Comprimido
revestido contendo
500 mg de
paracetamol e 30 mg
de cloridrato de
pseudoefedrina em
embalagens com 4, 8,
10, 16, 20, 24, 100*
ou 200*
comprimidos
*Embalagem
hospitalar.
29/05/2017 1040633/17-6
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
_ _ _ _ COMPOSIÇÃO
DIZERES LEGAIS VP/VPS
Comprimido
revestido contendo
500 mg de
paracetamol e 30 mg
de cloridrato de
pseudoefedrina em
embalagens com 4, 8,
10, 16, 20, 24, 100
ou 200 comprimidos
03/05/2016 1661222/16-1
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12 _ _ _ _
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO.
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
VP/VPS
Comprimido
revestido contendo
500 mg de
paracetamol e 30 mg
de cloridrato de
pseudoefedrina em
embalagens com 4, 8,
10, 16, 20, 24, 100
ou 200 comprimidos
28/07/2015 0664999/15-8
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
29/05/2015 0479015/15-4
10249 –
GENÉRICO –
Inclusão de
local de
fabricação do
medicamento
de liberação
convencional
com prazo de
análise
29/06/2015 DIZERES LEGAIS VP/VPS
Comprimido
revestido contendo
500 mg de
paracetamol e 30 mg
de cloridrato de
pseudoefedrina em
embalagens com 4, 8,
10, 16, 20, 24, 100
ou 200 comprimidos
27/01/2015 0073633/15-3
(10452) –
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
_ _ _ _
‐ Adequação da bula
para os itens:
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO
e 4.CONTRAINDICAÇÕES, da
bula do paciente e do
profissional, respectivamente.
VP/VPS
Comprimido
revestido contendo
500 mg de
paracetamol e 30 mg
de cloridrato de
pseudoefedrina em
embalagens com 4, 8,
10, 16, 20, 24, 100
ou 200 comprimidos
01/10/2014 0818122/14-5
(10452) –
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
_ _ _ _ Inclusão de frases de
advertências obrigatórias VP/VPS
Comprimido
revestido contendo
500 mg de
paracetamol e 30 mg
de cloridrato de
pseudoefedrina em
embalagens com 4, 8,
10, 16, 20, 24, 100
ou 200 comprimidos.
19/05/2014 0385417/14-5
(10452) –
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
_ _ _ _
‐ Adequação da bula de acordo
com o
ccds (company core data sheet)
para o item:
3. Quando não devo usar este
medicamento?
VP/VPS
Comprimido
revestido contendo
500 mg de
paracetamol e 30 mg
de cloridrato de
pseudoefedrina em
embalagens com 4, 8,
10, 16, 20, 24, 100
ou 200 comprimidos.
26/02/2014 0148260/14-2
(10459) –
Genérico –
Inclusão Inicial
de
Texto de Bula
RDC 60/12
_ _ _ _
Atualização de texto de bula
conforme bula padrão publicada
no bulário.
Submissão eletrônica para
disponibilização do texto de bula
no bulário eletrônico da
ANVISA.
VP/VPS
Comprimido
revestido contendo
500 mg de
paracetamol e 30 mg
de cloridrato de
pseudoefedrina em
embalagens com 4, 8,
10, 16, 20, 24, 100
ou 200 comprimidos.
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — EMS S/A. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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