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ZYPREXA
olanzapina
APRESENTAÇÕES
ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg e 10 mg, comprimidos revestidos, apresentado em caixas com 30
comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
ZYPREXA 2,5 mg ZYPREXA 5 mg ZYPREXA 10 mg
olanzapina 2,5 mg 5,0 mg 10,0 mg
lactose monoidratada 102,15 mg 156,0 mg 312,0 mg
Outros excipientes q.s.p. um comprimido: cera de carnaúba, mistura de cor branca (dióxido de
titânio, macrogol, polissorbato 80 e hipromelose), crospovidona, tinta azul comestível ,
hiprolose, hipromelose, estearato de magnésio e celulose microcristalina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ZYPREXA é indicado para o tratamento agudo e de manutenção da esquizofrenia e outros
transtornos mentais (psicoses) em adultos , nos quais sintomas positivos ( exemplo: delírios,
alucinações, alterações de pensamento, hostilidade e desconfiança) e/ou sintomas negativos
(exemplo: afeto diminuído, isolamento emocional/social e pobreza de linguagem) são
proeminentes. ZYPREXA alivia também os sintomas afetivos secundários na esquizofrenia e os
transtornos relacionados. ZYPREXA é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o
tratamento contínuo nos pacientes adultos que responderam ao tratamento inicial.
ZYPREXA é indicado , em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, para o
tratamento de episódios de mania aguda ou mistos de transtorno bipolar em pacientes adultos,
com ou sem sintomas psicóticos e , com ou sem ciclagem rápida. ZYPREXA é indicado para
prolongar o tempo entre os episódios e reduzir as taxas de recorrência dos episódios de mania,
mistos ou depressivos, no transtorno bipolar.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ZYPREXA é um medicamento classificado como antipsicótico e que age no Sistema Nervoso
Central, ocasionando a melhora dos sintomas em pacientes com esquizofrenia e outr os
transtornos mentais (psicoses), e dos episódios maníacos (euforia) e mistos do transtorno afetivo
bipolar. Além disso, nos pacientes com transtorno afetivo bipolar, previne novas fases de mania
e depressão.
O mecanismo de ação de ZYPREXA no tratamento da esquizofreni a, e no tratamento de
episódios de mania aguda ou mistos , do transtorno bipolar é desconhecido. Quando ZYPREXA
é utilizado por via oral (pela boca), em doses diárias entre 5 e 20 mg, para o tratamento da
esquizofrenia e outras condições relacionadas, ou em doses diárias de pelo menos 15 mg para o
tratamento de mania (ou episódios mistos) associada ao transtorno bipolar, você e/ou o seu
médico podem verificar uma melhora inicial nos sintomas gerais destas condições na primeira
semana de tratamento.
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ZYPREXA não deve ser usado por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos
componentes da formulação do medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O desenvolvimento da síndrome neuroléptica maligna (SNM), um conjunto de sintomas
complexos e potencialmente fatais, foi associado com ZYPREXA. Portanto, o aparecimento de
sinais e/ou sintomas associados a essa síndrome exige a descontinuação do tratamento com
ZYPREXA.
O uso de ZYPREXA foi associado ao desenvolvimento de discinesia tardia (movimentos
repetitivos involuntários). Caso o paciente desenvolva sinais e/ou sintomas dessa doença, o
médico deverá considerar o ajuste da dose ou a interrupção do tratamento com ZYPREXA.
Síndrome DRESS (reação à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos) tem sido relatada com
a exposição à olanzapina, consistindo de uma combinação de três ou mais dos seguintes
eventos: reação cutânea [por exemplo, rash cutâneo ou dermatite esfoliativa (vermelhidão da
pele com descamação generalizada )], eosinofilia [aumento de eosinófilos (um tipo de célula
branca do sangue)], febre, linfadenopatia (doença que afeta os nódulos linfáticos) e uma ou mais
complicações sistêmicas, tais como hepatite (inflamação do fígado), nefrite (inflamação do rim),
pneumonite (inflamação dos pulmões) , miocardite [inflamação do miocárdio ( músculo do
coração)] e pericardite [inflamação do pericárdio ( membrana que reveste o coração) ]. Em caso
de suspeita de DRESS, descontinuar o tratamento com ZYPREXA.
ZYPREXA deve ser u tilizado cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes: histórico de
convulsão (sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações
involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos e tremores,
alterações do estado mental ou outros sintomas psíquicos) ou que estão sujeitos a fatores que
possam desencadear convulsão, direta ou indiretamente; aumento da próstata; íleo paralítico
(alteração do funcionamento de uma parte do intestino); glaucoma de ângulo estreito (doença
caracterizada por episódios súbitos de aumento de pressão dentro do olho, geralmente em um
dos olhos) ou condições relacionadas; alterações na contagem de células sanguíneas; história de
depressão/toxicidade da medula óssea induzida por drogas; depressão da medula óssea causada
por doença concomitante; radioterapia ou quimioterapia ; TGP e/ou TGO (enzimas do fígado)
elevadas; com sinais e sintomas de insuficiência hepática ou outras doenças que atin jam o
fígado, diminuindo a sua função, e pacientes que estejam em tratamento com medicamentos que
são tóxicos ao fígado.
Em pacientes com diabetes ou com pr edisposição a esta doença, e que estejam em tratamento
com ZYPREXA, recomenda -se o acompanhamento médico devido ao aumento da frequência
desta doença em pacientes com esquizofrenia.
Foram observadas alterações indesejáveis dos lipídios (triglicérides e/ou colesterol) em
pacientes tratados com ZYPREXA. Portanto, recomenda-se monitoramento clínico adequado.
Em dados pós -comercialização relatados com ZYPREXA, o evento morte súbita cardíaca
presumida (MSC) foi relatado muito raramente em pacientes tratados com medicamentos
antipsicóticos atípicos, incluindo ZYPREXA.
ZYPREXA não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose
associada à demência.
Em pacientes idosos, com psicose associada à demência, a eficácia de ZYPREXA não foi
estabelecida e, durante estudos clí nicos com ZYPREXA, ocorreram eventos adversos
cerebrovasculares (exemplo: derrame cerebral). Entretanto, todos os pacientes que apresentaram
estes tipos de eventos tinham fatores de riscos preexistentes conhecidos para os mesmos. Foi
observado um aumento na ocorrência de mortes nesta população em especial, contudo também
havia fatores de risco preexistentes para o aumento da mortalidade. Outros eventos observados
nesta classe de pacientes foram: marcha anormal, quedas, incontinência urinária e pneumonia.
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Recomenda-se que a pressão arterial em pacientes acima de 65 anos e em tratamento com
ZYPREXA seja medida periodicamente. Deve-se ter cautela quando ZYPREXA for prescrito
com drogas que sabidamente alteram o eletrocardiograma, indicando alteração da condução de
impulsos nervosos para o coração, especialmente em pacientes idosos. Como com outras drogas
de ação no Sistema Nervoso Central (SNC), ZYPREXA deve ser usado com cuidado em
pacientes idosos com demência.
ZYPREXA pode causa r hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar)
associada com vertigem, aceleração ou diminuição dos batimentos cardíacos e síncope
(desmaio) em alguns pacientes, especialmente durante o período inicial de titulação da dose. Os
riscos de hipotensão ortostática e síncope podem ser diminuídos ao se adotar uma terapia inicial
com 5 mg de ZYPREXA , administrada uma vez ao dia. Se ocorrer hipotensão, uma tit ulação
mais gradual para a dose-alvo deve ser considerada.
Não há estudos adequados e bem controlados com ZYPREXA em mulheres grávidas. A
paciente deve notificar seu médico se ficar grávida ou se pretender engravidar durante o
tratamento com ZYPREXA. Dado que a experiência em humanos é limitada, ZYPREXA deve
ser usado na gravidez somente se os potenciais benefícios para a paciente justificarem os riscos
aos quais o feto estará sujeito.
Em um estudo em mulheres saudáveis e lactantes (amamentando), a olanzapina foi excretada no
leite materno. Portanto, as pacientes devem ser aconselhadas a não amamentar no caso de
estarem recebendo ZYPREXA.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Devido ao fato de ZYPREXA poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando
operarem máquinas, incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com ZYPREXA.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes
que apresentem intolerância à lactose.
Interações medicamentosas
ZYPREXA poderá interagir com os seguintes medicamentos: inibidores ou indutores das
isoenzimas do citocromo P450, inibidores potentes da CYP1A2, carbamazepina, carvão ativado,
fluoxetina e fluvoxamina. Deve-se ter cuidado adicional quando ZYPREXA for administrado
em combinação com drogas que agem no Sistema Nervoso Central (SNC), incluindo o álcool. O
hábito de fumar pode interferir no tratamento com ZYPREXA.
A absorção da olanzapina não é afetada por alimentos.
Entre em contato com o seu médico se você está utilizando, pretende utilizar ou parou de
utilizar um medicamento com ou sem prescrição médica, incluindo fitoterápicos, uma vez que
existe potencial de interação com outros medicamentos.
Nenhum estudo clínico foi conduzido para avaliar possíveis interações entre ZYPREXA e testes
laboratoriais e não laboratoriais. Não há conhecimento de interações entre ZYPREXA e testes
laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião -dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ZYPREXA deve ser guardado à temperatura ambiente (15 °C a 30°C), na embalagem original,
protegido da luz e umidade. O produto deve ser mantido dentro de sua embalagem até o
momento do uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde- o em sua embalagem
original.
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Aspecto físico
ZYPREXA é apresentado em:
Comprimidos revestidos, com impressão do código de identificação, na concentração de 2,5 mg.
Comprimidos revestidos, com impressão “Lilly” e código de identificação, nas concentrações de
5 mg e 10 mg.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
ZYPREXA deve ser administrado por via oral, podendo ser tomado i ndependentemente das
refeições.
Dosagem
Dose para pacientes com esquizofrenia e transtornos relacionados : a dose inicial
recomendada de ZYPREXA é de 10 mg, administrada uma vez ao dia, independentemente das
refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5
a 20 mg. O aumento da dose diária acima daquela de rotina (10 mg) só é recomendado após
avaliação médica.
Dose para pacientes com mania aguda associada ao transtorno bipolar : a dose inicial
recomendada de ZYPREXA é de 15 mg, administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10
mg administrada uma vez ao dia em combinação com lítio ou valproato, independentemente das
refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5
a 20 mg. O aumento de dose acima da sugerida diariamente só é recomendado após avaliação
médica e geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas.
Prevenção de recorrência do transtorno bipolar: pacientes que já estavam recebendo
ZYPREXA para tratamento de episódio maníaco devem inicialmente continuar o tratamento
com a mesma dose. A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia para pacientes que já estão em
remissão. A dose diária pode ser subsequentemente ajustada com base na condição clínica
individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia.
Considerações gerais sobre a administração de ZYPREXA em populações especiais:
Dose para pacientes idosos : uma dose inicial mais baixa (5 mg/dia) pode ser considerada para
pacientes idosos ou quando fatores clínicos justificarem tal dose.
Dose para paciente s com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) ou renal (mau
funcionamento dos rins) : uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes com
insuficiência hepática moderada, ou renal grave. Deve-se ter cautela para aumentar a dose.
Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação d e
fatores (sexo feminino, idoso e não fumante) que podem diminuir o metabolismo da olanzapina.
O uso de ZYPREXA em monoterapia não foi estudado em pacientes com menos de 13 anos de
idade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose de ZYPREXA, você deverá tomá-la assim que lembrar. Se
estiver quase no horário da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no
horário planejado. Não tome duas doses de ZYPREXA no mesmo horário.
Não tome mais do que a quantidade total de ZYPREXA recomendada pelo mé dico para o
período de 24 horas.
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Para prevenir eventos adversos graves, não pare de tomar ZYPREXA repentinamente. Você
pode apresentar suor, náusea e vômito, se parar repentinamente de tomar ZYPREXA.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Foram relatadas as seguintes reações adversas durante os estudos clínicos e/ou durante a
experiência obtida após a comercialização de ZYPREXA:
Reação m uito comu m ( ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): ganho de peso, ganho de peso acima de 7% do peso corporal , hipotensão
ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar), sonolência, aumento da prolactina
(hormônio da lactação), aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose no sangue
quando dosados em jejum (de valores limítrofes para aumentados).
Reação c omum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
astenia ( fraqueza), pirexia (febre), ganho de peso acima de 15% do peso corporal, fadiga
(cansaço), constipação (prisão de ventre), boca seca, aumento do apetite, edema periférico
(inchaço), artralgia (dor nas articulações), acatisia (inquietação motora), tontura, elevação de
TGO e TGP (enzimas do fígado), aumento da fosfatase alcalina (enzima presente
predominantemente no fígado), glicosúria (presença de glicose na urina), aumento da gama -
glutamiltransferase (enzima dos rins, fígado e vias biliares), aumento do ácido úrico (substância
produzida naturalmente pelo organismo), leucopenia (diminuição de células brancas do sangue),
eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca no sangue) e aumento das taxas de colesterol
total, triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores normais para
aumentados).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento ):
fotossensibilidade (sensibilidade à luz ), bradicardia ( diminuição dos batimentos cardíacos),
distensão abdominal, hipersecreção salivar (saliva em excesso ), amnésia (perda de memória) ,
síndrome das pernas inquietas, epistaxe (sangramento pelo nariz) e gagueira.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hepatite (inflamação do fígado)
, hiperglicemia ( aumento da taxa de glicose no sangue),
convulsão ( sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações
involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos e tremores,
alterações do estado mental, ou outros sintomas psíquicos) e erupção cutânea (feridas na pele).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): reação alérgica [exemplo: reação anafilactóide ( reação alérgica grave
generalizada), angioedema ( coceira seguida de inchaço nas camadas mais profundas da pele) ,
prurido ( coceira) ou urticária ( erupção da pele com coceira )], reações após suspensão do
medicamento [exemplo: diaforese (sudorese) , náusea (vontade de vomitar ) e vômito ],
tromboembolismo venoso [obstrução da veia por coágulo (incluindo embolia pulmonar e
trombose venosa profunda)], pancreatite (inflamação do pâncreas), trombocitopenia (diminuição
das plaquetas do sangue ), icterícia (coloração amarelada da pele, mucosas e secreções ), coma
diabético (perda da consciência devido ao diabetes) , cetoacidose diabética (uma complicação
perigosa do diabetes causada pela hiperglicemia grave), hipercolesterolemia (aumento da taxa
de colesterol no sangue ), hipertrigliceridemia ( aumento da taxa de triglicérides no sangue ),
rabdomiólise (lesão muscular grave), alopecia (perda de cabelos), reação à droga com
eosinofilia [aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca no sangue )] associado a sintomas
sistêmicos ( Síndrome DRESS), priapismo (ereção do pênis contínua por mais de 4 horas ,
acompanhada de dor), incontinência urinária, retenção urinária, aumento de bilirrubina total
(condição que pode indicar um problema no fígado) e aumento dos níveis de
creatinofosfoquinase sanguínea (proteína encontrada especialmente nos músculos).
Foram relatadas as seguintes reações adversas somente durante os estudos clínicos de
ZYPREXA:
Eventos adversos observados em pacientes idosos com psicose associada à demência:
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Reação m uito comu m ( ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): marcha anormal e quedas.
Reação c omum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
incontinência urinária e pneumonia.
Eventos adversos observados em pacientes com psicose induzida por alguns tipos de
medicamentos e associada à doença de Parkinson:
Reação m uito comu m ( ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): alucinações e piora dos sintomas parkinsonianos.
Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada com
lítio ou valproato:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): ganho de peso, boca seca, aumento de apetite e tremores.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
distúrbio da fala.
Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas mais comumente relatados em caso de superdos agem com olanzapina incluem
taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), agitação/agressividade, disartria (alteração na
articulação das palavras), vários sintomas extrapiramidais ( exemplo: tremore s e movimentos
involuntários) e redução do nível de consciência, variando da sedação ao coma.
Outras ocorrências significantes do ponto de vista médico incluem delirium (confusão mental),
convulsão (sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações
involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos e tremores,
alterações do estado mental, ou outros sintomas psíquicos) , possíve l síndrome neuroléptica
maligna [complicação rara, porém potencialmente fatal, caracterizada por excessiva elevação da
temperatura do corpo, rigidez muscular e alteração do nível de consciência, associados à
disfunção autonômica (pressão sanguínea instável, suor em excesso e aumento dos batimentos
cardíacos)], depressão respiratória, aspiração, hipertensão ou hipotensão (aumento ou
diminuição da pressão sanguínea), arritmias cardíacas (alteração dos batimentos cardíacos) e
parada cardiorrespiratória. Casos fatais foram relatados co m superdosagens agudas tão baixas
quanto 450 mg de olanzapina por via oral, porém também foram relatados casos de sobrevida
após uma superdose aguda de aproximadamente 2 g de olanzapina por via oral.
Tratamento: n ão existe antídoto específico para olanzapina. A indução de vômito não é
recomendada. Em caso de suspeita de superdosagem, procure imediatamente o serviço de saúde
mais próximo. Não tente dar qualquer medicamento para o paciente sem o conhecimento de um
médico, pois isso pode piorar o quadro.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.8977.0009
Produzido por:
Lilly del Caribe, Inc. – Carolina – Porto Rico
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Importado e Registrado por:
Biopas Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.
Vargem Grande Paulista/SP
CNPJ: 31.327.287/0001-92
Esse produto é controlado pela Portaria nº 344 de 12/05/1998 – Lista C1.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
SAC: 0800 591 9210
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 11/07/2025.
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ZYPREXA ZYDIS
olanzapina
APRESENTAÇÕES
ZYPREXA ZYDIS 5 e 10 mg, comprimidos orodispersíveis, apresentado em caixas com 28
comprimidos.
EXCLUSIVAMENTE PARA USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido orodispersível contém:
ZYPREXA ZYDIS 5 mg ZYPREXA ZYDIS 10 mg
olanzapina 5 mg 10 mg
aspartamo 0,60 mg 0,80 mg
Outros excipientes q.s.p. um comprimido: gelatina, manitol, metilparabeno sódico e propilparabeno
sódico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ZYPREXA ZYDIS é indicado para o tratamento agudo e de manutenção da esquizofrenia e outros
transtornos mentais (psicoses) em adultos, nos quais sintomas positivos (exemplo: delírios, alucinações,
alterações de pensamento, hostilidade e desconfiança) e/ou sintomas negativos (exemplo: afeto
diminuído, isolamento emocional/social e pobreza de linguagem) são proeminentes. ZYPREXA ZYDIS
alivia também os sintomas afetivos secundários na esquizofrenia e os transtornos relacionados.
ZYPREXA ZYDIS é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo nos
pacientes adultos que responderam ao tratamento inicial.
ZYPREXA ZYDIS é indicado , em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, para o
tratamento de episódios de mania aguda ou mistos de transtorno bipolar em pacientes adultos, com ou
sem sintomas psicóticos e, com ou sem ciclagem rápida. ZYPREXA ZYDIS é indicado para prolongar o
tempo entre os episódios e reduzir as taxas de recorrência dos episódios de mania, mistos ou
depressivos, no transtorno bipolar.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ZYPREXA ZYDIS é um medicamento classificado como antipsicótico e que age no Sistema Nervoso
Central, ocasionando a melhora dos sintomas em pacientes com esquizofrenia e outros transtornos
mentais (psicoses ), e dos episódios maníacos (euforia) e mistos do transtorno afetivo bipolar. Além
disso, nos pacientes com transtorno afetivo bipolar, previne novas fases de mania e depressão.
O mecanismo de ação de ZYPREXA ZYDIS no tratamento da esquizofrenia , e no tratamento de
episódios de mania aguda ou mistos, do transtorno bipolar é desconhecido. Quando ZYPREXA ZYDIS
é utilizado por via oral (pela boca), em doses diárias entre 5 e 20 mg, para o tratamento da esquizofrenia
e outras condições relacionadas, ou em doses diárias de pelo menos 15 mg para o tratamento de mania
(ou episódios mistos) associada ao transtorno bipolar, você e/ou o seu médico podem verificar uma
melhora inicial nos sintomas gerais destas condições na primeira semana de tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ZYPREXA ZYDIS não deve ser usado por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos
componentes da formulação do medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
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O desenvolvimento da síndrome neuroléptica maligna (SNM), um conjunto de sintomas complexos e
potencialmente fatais, foi associado com ZYPREXA ZYDIS . Portanto, o aparecimento de sinais e/ou
sintomas associados a essa síndrome exige a descontinuação do tratamento com ZYPREXA ZYDIS.
O uso de ZYPREXA ZYDIS foi associado ao desenvolvimento de discinesia tardia (movimentos
repetitivos involuntários). Caso o paciente desenvolva sinais e/ou sintomas dessa doença, o médico
deverá considerar o ajuste da dose ou a interrupção do tratamento com ZYPREXA ZYDIS.
Síndrome DRESS (reação à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos) tem sido relatada com a
exposição à olanzapina, consistindo de uma combinação de três ou mais dos seguintes eventos: reação
cutânea [por exemplo, rash cutâneo ou dermatite esfoliativa (vermelhidão da pele com descamação
generalizada)], eosinofilia [aumento de eosinófilos ( um tipo de célula branca do sangue )], febre,
linfadenopatia (doença que afeta os nódulos linfáticos) e uma ou mais complicações sistêmicas, tais
como hepatite (inflamação do fígado), nefrite (inflamação do rim), pneumonite (infla mação dos
pulmões), miocardite [inflamação do miocárdio ( músculo do coração) ] e pericardite [inflamação do
pericárdio ( membrana que reveste o coração) ]. Em caso de suspeita de DRESS, descontinuar o
tratamento com ZYPREXA ZYDIS.
ZYPREXA ZYDIS deve ser utilizado cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes: histórico de
convulsão (sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações involuntárias
da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos e tremores, alterações do estado
mental ou outros sintomas psíquicos) ou que estão sujeitos a fatores que possam desencadear convulsão,
direta ou indiretamente; aumento da próstata; íleo paralítico (alteração do funcionamento de uma parte
do intestino); glaucoma de ângulo estreito (doença caracterizada por episódios súbitos de aumento de
pressão dentro do olho, geralmente em um dos olhos ) ou condições relacionadas; alterações na
contagem de células sanguíneas; história de depressão/toxicidade da medula óssea induzida por drogas;
depressão da medula óssea causada por doença concomitante; radioterapia ou quimioterapia; TGP e/ou
TGO (enzimas do fígado) elevadas; com sinais e sintomas de insuficiência hepática ou outras doenças
que atinjam o fígado, diminuindo a sua função, e pacientes que estejam em tratamento com
medicamentos que são tóxicos ao fígado.
Em pacientes com diabetes ou com predisposição a esta doença, e que estejam em tratamento com
ZYPREXA ZYDIS, recomenda -se o acompanhamento médico devido ao aumento da frequência desta
doença em pacientes com esquizofrenia.
Foram observadas alterações indesejáveis dos lipídios (triglicérides e/ou colesterol) em pacientes
tratados com ZYPREXA ZYDIS. Portanto, recomenda-se monitoramento clínico adequado.
Em dados pós -comercialização relatados com ZYPREXA ZYDIS, o evento morte súbita cardíaca
presumida (MSC) foi relatado muito raramente em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos
atípicos, incluindo ZYPREXA ZYDIS.
ZYPREXA ZYDIS não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose
associada à demência.
Em pacientes idosos, com psicose associada à demência, a eficácia de ZYPREXA ZYDIS não foi
estabelecida e, durante estudos clínicos com ZYPREXA ZYDIS, ocorreram eventos adversos
cerebrovasculares (exemplo: derrame cerebral). Entretanto, todos os pacientes que apresentaram estes
tipos de eventos tinham fatores de riscos preexistentes conhecidos para os mesmos. Foi observado um
aumento na ocorrência de mortes nesta população em especial, contudo também havia fatores de risco
preexistentes para o aumento da mortalidade. Outros eventos observados nesta classe de pacientes
foram: marcha anormal, quedas, incontinência urinária e pneumonia.
Recomenda-se que a pressão arterial em pacientes acima de 65 anos e em tratamento com ZYPREXA
ZYDIS seja medida periodicamente. Deve -se ter cautela quando ZYPREXA ZYDIS for prescrito com
drogas que sabidamente alteram o eletrocardiograma, indicando alteração da condução de impulsos
nervosos para o coração, especialmente em pacientes idosos . Como com outras drogas de ação no
Sistema Nervoso Central (SNC), ZYPREXA ZYDIS deve ser usado com cuidado em pacientes idosos
com demência.
ZYPREXA ZYDIS pode causar hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar)
associada com vertigem, aceleração ou dimi nuição dos batimentos cardíacos e síncope (desmaio) em
alguns pacientes, especialmente durante o período inicial de titulação da dose. Os riscos de hipotensão
ortostática e síncope podem ser diminuídos ao se adotar uma terapia inicial com 5 mg de ZYPREXA
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ZYDIS, administrada uma vez ao dia. Se ocorrer hipotensão, uma titulação mais gradual para a dose-
alvo deve ser considerada.
Não há estudos adequados e bem controlados com ZYPREXA ZYDIS em mulheres grávidas. A
paciente deve notificar seu médico se ficar grávida ou se pretender engravidar durante o tratamento com
ZYPREXA ZYDIS. Dado que a experiência em humanos é limitada, ZYPREXA ZYDIS deve ser usado
na gravidez somente se os potenciais benefícios para a paciente justificarem os riscos aos quais o feto
estará sujeito.
Em um estudo em mulheres saudáveis e lactantes (amamentando), a olanzapina foi excretada no leite
materno. Portanto, as pacientes devem ser aconselhadas a não amamentar no caso de estarem recebendo
ZYPREXA ZYDIS.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Devido ao fato de ZYPREXA ZYDIS poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando
operarem máquinas, incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com ZYPREXA ZYDIS.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
Interações medicamentosas
ZYPREXA ZYDIS poderá interagir com os seguintes medicamentos: inibidores ou indutores das
isoenzimas do citocromo P450, inibidores potentes da CYP1A2, carbamazepina, carvão ativado,
fluoxetina e fluvoxamina. Deve -se ter cuidado adicional quando ZYPREXA ZYDIS for administrado
em combinação com drogas que agem no Sistema Nervoso Central (SNC), incluindo o álcool. O hábito
de fumar pode interferir no tratamento com ZYPREXA ZYDIS.
A absorção da olanzapina não é afetada por alimentos.
Entre em contato com o seu médico se você está utilizando, pretende utilizar ou parou de utilizar um
medicamento com ou sem prescrição médica, incluindo fitoterápicos, uma vez que existe potencial de
interação com outros medicamentos.
Nenhum estudo clínico foi conduzido para avaliar possíveis interações entre ZYPREXA ZYDIS e testes
laboratoriais e não laboratoriais. Não há conhecimento de interações entre ZYPREXA ZYDIS e testes
laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião -dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ZYPREXA ZYDIS deve ser guardado à temperatura ambiente (15 °C a 30°C), na embalagem original,
protegido da luz e umidade. O produto deve ser mantido dentro de sua embalagem até o momento do
uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
ZYPREXA ZYDIS é apresentado na forma de comprimidos orodispersíveis liofilizados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
ZYPREXA ZYDIS deve ser administrado por via oral, podendo ser tomado independentemente das
refeições.
Antes de abrir a cartela, certifique- se de que as mãos estão muito bem secas, pois o medicamento
dissolve-se muito rapidamente com pouquíssimas quantidades de água como, por exemplo, mãos
úmidas. Após abrir a embalagem, separe um casulo da cartela e, cuidadosamente, retire o laminado da
parte de trás da cartela. Gentilmente, empurre o comprimido para fora do casulo. Os comprimidos
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orodispersíveis podem ser facilmente engolidos sem água, imediatamente após a abertura da cartela ou
podem ser dissolvidos em um copo de água, café, leite, suco de laranja ou suco de maçã para a
administração. Após dissolver o comprimido orodispersível, ingerir imediatamente.
Dosagem
Dose para pacientes com esquizofrenia e transtornos relacionados : a dose inicial recomendada de
ZYPREXA ZYDIS é de 10 mg, administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições. A dose
diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento da
dose diária acima daquela de rotina (10 mg) só é recomendado após avaliação médica.
Dose para pacientes com mania aguda associada ao transtorno bipolar : a dose inicial recomendada
de ZYPREXA ZYDIS é de 15 mg, administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg
administrada uma vez ao dia, em combinação com lítio ou valproato, independentemente das refeições.
A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg. O
aumento de dose acima da sugerida diariamente só é recomendado após avaliação médica e geralmente
deve ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas.
Prevenção de recorrência do transtorno bipolar: pacientes que já estavam recebendo ZYPREXA
ZYDIS para tratamento de episódio maníaco devem inicialmente continuar o tratamento com a mesma
dose. A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia para pacientes que já estão em remissão. A dose diária
pode ser subsequentemente ajustada com base na condição clínica individual, dentro da variação de 5 a
20 mg/dia.
Considerações gerais sobre a administração de ZYPREXA ZYDIS em populações especiais:
Dose para pacientes idosos: uma dose inicial mais baixa (5 mg/dia) pode ser considerada para pacientes
idosos ou quando fatores clínicos justificarem tal dose.
Dose para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) ou renal (mau
funcionamento dos rins) : uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes com
insuficiência hepática moderada, ou renal grave. Deve-se ter cautela para aumentar a dose.
Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores
(sexo feminino, idoso e não fumante) que podem diminuir o metabolismo da olanzapina.
O uso de ZYPREXA ZYDIS em monoterapia não foi estudado em pacientes com menos de 13 anos de
idade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose de ZYPREXA ZYDIS, você deverá tomá -la assim que lembrar. Se
estiver quase no horário da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário
planejado. Não tome duas doses de ZYPREXA ZYDIS no mesmo horário.
Não tome mais do que a quantidade total de ZYPREXA ZYDIS recomendada pelo médico para o
período de 24 horas.
Para prevenir eventos adversos graves, não pare de tomar ZYPREXA ZYDIS repentinamente. Você
pode apresentar suor, náusea e vômito, se parar repentinamente de tomar ZYPREXA ZYDIS.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Foram relatadas as seguintes reações adversas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência
obtida após a comercialização de ZYPREXA ZYDIS:
Reação muito comu m (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) :
ganho de peso, ganho de peso acima de 7% do peso corporal, hipotensão ortostática (diminuição da
pressão arterial ao se levantar), sonolência, aumento da prolactina (hormônio da lactação), aumento das
taxas de colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores
limítrofes para aumentados).
Reação c omum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): astenia
(fraqueza), pirexia (febre), ganho de peso acima de 15% do peso corporal, fadiga (cansaço), constipação
(prisão de ventre), boca seca, aumento do apetite, edema periférico (inchaço), artralgia (dor nas
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articulações), acatisia (inquietação motora), tontura, elevação de TGO e TGP (enzimas do fígado),
aumento da fosfatase alcalina (enzima presente predominantemente no fígado), glicosúria (presença de
glicose na urina), aumento da gama -glutamiltransferase (enzima dos rins, fígado e vias biliares) ,
aumento do ácido úrico (substância produzida naturalmente pelo organismo), leucopenia (diminuição de
células brancas do sangue), eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca no sangue) e aumento das
taxas de colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores normais
para aumentados).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento ):
fotossensibilidade (sensibilidade à luz), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), distensão
abdominal, hipersecreção salivar (saliva em excesso), amnésia (perda de memória), síndrome das pernas
inquietas, epistaxe (sangramento pelo nariz) e gagueira.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite
(inflamação do fígado), hiperglicemia (aumento da taxa de glicose no sangue), convulsão (sincronização
anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações involuntárias da musculatura, com
movimentos desordenados, desvio dos olhos e tremores, alterações do estado mental, ou outros sintomas
psíquicos) e erupção cutânea (feridas na pele).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
reação alérgica [exemplo: reação anafilactóide (reação alérgica grave generalizada), angioedema
(coceira seguida de inchaço nas camadas mais profundas da pele), prurido (coceira) ou urticária
(erupção da pele com coceira)], reações após suspensão do medicamento [exemplo: diaforese
(sudorese), náusea (vontade de vomitar) e vômito], tromboembolismo venoso [obstrução da veia por
coágulo (incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda)], pancreatite (inflamação do
pâncreas), trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), icterícia (coloração amarelada da
pele, mucosas e secreções), coma diabético (perda da consciência devido ao diabetes), cetoacidose
diabética (uma complicação perigosa do diabetes causada pela hiperglicemia grave),
hipercolesterolemia (aumento da taxa de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (aumento da taxa de
triglicérides no sangue), rabdomiólise (lesão muscular grave), alopecia (perda de cabelos), reação à
droga com eosinofilia [aumento de eosinófilos ( um tipo de célula branca no sangue )] associado a
sintomas sistêmicos (Síndrome DRESS), priapismo (ereção do pênis contínua por mais de 4 horas,
acompanhada de dor), incontinência urinária, retenção urinária, aumento de bilirrubina total (condição
que pode indicar um problema no fígado) e aumento nos níveis de creatinofosfoquinase sanguínea
(proteína encontrada especialmente nos músculos).
Foram relatadas as seguintes reações adversas somente durante os estudos clínicos de ZYPREXA
ZYDIS:
Eventos adversos observados em pacientes idosos com psicose associada à demência:
Reação m uito comu m (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) :
marcha anormal e quedas.
Reação c omum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
incontinência urinária e pneumonia.
Eventos adversos observados em pacientes com psicose induzida por alguns tipos de
medicamentos e associada à doença de Parkinson:
Reação m uito comu m (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) :
alucinações e piora dos sintomas parkinsonianos.
Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada com lítio ou
valproato:
Reação m uito comu m (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) :
ganho de peso, boca seca, aumento de apetite e tremores.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbio
da fala.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas mais comumente relatados em caso de superdosagem com olanzapina incluem taquicardia
(aumento dos batimentos cardíacos), agitação/agressividade, disartria (alteração na articulação das
palavras), vários sintomas extrapiramidais (exemplo: tremores e movimentos involuntários) e redução
do nível de consciência, variando de sedação ao coma.
Outras ocorrências significantes do ponto de vista médico incluem delirium (confusão mental),
convulsão (sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações involuntárias
da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos e tremores, alterações do estado
mental, ou outros sintomas psíquicos) , possível síndrome neuroléptica maligna [complicação rara,
porém potencialmente fatal, caracterizada por excessiva elevação da temperatura do corpo, rigidez
muscular e alteração do nível de consciência, associados à disfunção autonômica (pressão sanguínea
instável, suor em excesso, aumento dos batimentos cardíacos)], depressão respiratória, aspiração,
hipertensão ou hipotensão (aumento ou diminuição da pressão sanguínea), arritmias cardíacas (alteração
dos batimentos cardíacos) e parada cardiorrespiratória. Casos fatais foram relatados com superdosagens
agudas tão baixas quanto 450 mg de olanzapina por via oral, porém também foram relatados casos de
sobrevida após uma superdose aguda de aproximadamente 2 g de olanzapina por via oral.
Tratamento: não existe antídoto específico para olanzapina. A indução de vômito não é recomendada.
Em caso de su speita de superdosagem, procure imediatamente o serviço de saúde mais próximo. Não
tente dar qualquer medicamento para o paciente sem o conhecimento de um médico, pois isso pode
piorar o quadro.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.8977.0009
Fabricado por: CATALENT UK SWINDON ZYDIS LIMITED – Swindon – Inglaterra
Importado e Registrado por:
Biopas Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.
Vargem Grande Paulista/SP
CNPJ: 31.327.287/0001-92
Esse produto é controlado pela Portaria nº 344 de 12/05/1998 – Lista C1.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
SAC: 0800 591 9210
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 11/07/2025.
Histórico de alteração de bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bula
Data do
expediente N° do expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de aprovação Itens da Bula Versões
(VP/VPS)
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Inicial de Texto de
Bula
– publicação no
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Solicitação de
Transferência de
Titularidade de
Registro (operação
comercial)
17/03/2025 Dizeres Legais
VP e VPS
Comprimidos
revestidos de 10
mg, 20 mg e 40 mg
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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