vitamina B12
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda
Solução injetável
2.000 mcg/mL
(5.000 mcg/2,5 mL)
Biolab Sanus Paciente (VITAMINA B12)
09/2025
vitamina B12
cloridrato de hidroxocobalamina
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
• APRESENTAÇÕES:
Solução injetável de 2.000 mcg/mL. Caixa com 2 ampolas de 2,5 ml.
• USO INTRAMUSCULAR.
• USO ADULTO.
• Composição:
Solução Injetável
Cada ampola de VITAMINA B12 2,5 ml contém:
cloridrato de hidroxocobalamina (vitamina B12) ........................ 5.000 mcg
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, povidona, edetato dissódico e água para injeção.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Vitamina B12 está indicada nas doenças das articulações (artropatias reumáticas); nas neurites
(inflamações nos nervos) ; nas nevralgias em geral; no tratamento da anemia perniciosa
(decorrente da má absorção de vitamina B12); no tratamento e profilaxia das deficiências
vitamínicas (estados carências de vitamina B12); casos de nutrição inadequada ou má absorção
intestinal; dietas não habituais como as vegetarianas, macrobióticas, de obesidade; como aporte
suplementar nas seguintes circunstâncias (estresse ou infecção prolongada, doença renal,
tumores malignos do pâncreas e intestino, insuficiência hepática e alcoolismo com cirrose,
crescimento excessivo de bactérias no intestino delgado, diarr eia persistente), e em todos os
casos em que é oportuno o emprego de vitamina B12 em doses elevadas com efeito prolongado.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Vitamina B12 é um complexo de vitamina B12 com ação prolongada. É rapidamente
absorvido pelo organismo, iniciando sua ação terapêutica, que perdura por até 10 dias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos
componentes da fórmula e em pacientes com doença de Leber (doença óptica hereditária).
Este medicamento é contraindicado para crianças.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes que não toleram as cobalaminas de origem natural nos alimentos, podem não tolerar o
cloridrato de hidroxocobalamina.
Dependendo da condição em que se encontra o paciente, recomenda -se o monitoramento nas
concentrações de ácido fólico e vitamina B12; contagem de glóbulos brancos e vermelhos ,
plaquetas e glóbulos vermelhos ainda em formação no sangue após 5 a 7 dias de tratamento; e
determinação de potássio sérico nas primeiras 48 horas em pacientes com anemia
megaloblástica.
A vitamina B12 pode mascarar a deficiência de ácido fólico.
A resposta clínica inadequada da vitamina B12 pode ocorrer na presença de infecção, doença no
rim, tumor ou deficiência concomitante de ácido fólico e ferro.
O risco de câncer gástrico em pacientes com anemia perniciosa é alto. Recomenda -se o
acompanhamento de câncer gástrico oculto em intervalos regulares.
Gravidez – Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação – Não é conhecida a segurança do uso de vitamina B12 durante a amamentação.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no
período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.
Geriatria (idosos) – não são conhecidos problemas relacionados ao uso de vitamina B12 em
idosos.
Insuficiência renal/hepática – recomenda-se a determinação da concentração plasmática de
vitamina B12 antes do tratamento e o ajuste de dose se constatada a necessidade pelo médico
em pacientes com alterações nas funções do rim e do fígado.
Interações medicamentosas:
Evite a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Doses altas e contínuas de ácido fólico podem reduzir as concentrações sang uíneas de vitamina
B12.
Interferência em exames laboratoriais: os antibióticos podem interferir nos ensaios
microbiológicos para determinação das concentrações de vitamina B12 no sangue, causando
falsos resultados baixos.
Informe ao seu médico ou cirurgião -dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO QUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
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09/2025
Mantenha Vitamina B12 em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Vitamina B12 2.000 mcg/mL solução injetável: líquido límpido, marrom avermelhado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de valida de e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso injetável intramuscular. Este medicamento deve ser administrado somente pela via
recomendada para evitar riscos desnecessários. Vitamina B12 deve ser aplicad a somente por
profissional da saúde qualificado.
As administrações devem ser exclusivamente por via intramuscular, com intervalos de 3 a 7
dias, em tratamentos por ciclos de 3 ou mais semanas. As variações no ritmo das administrações
e na duração do tratamento devem ser indicadas por exclusivo critério médico.
Recomenda-se uma agulha por utilização.
NECESSÁRIO ADQUIRIR AGULHAS
Tabela 1 - Recomendações de calibre e comprimento da agulha, local de aplicação e peso
corporal, para administração por via intramuscular.
Peso corporal Calibre/Espessura
da agulha
Comprimento
da agulha Local de aplicação
60 kg ou menos
22 - 25-gauge
25 mm 1
Músculo deltoide do braço 2,3
60 a 70 kg 25 mm
Homens, 70 - 118 kg 25 - 38 mm
Mulheres, 70 - 90 kg 25 - 38 mm
Homens, 118 kg ou mais 38 mm
Mulheres, 90 kg ou mais 38 mm
1. Alguns especialistas recomendam uma agulha de 16 mm para homens e mulheres com peso inferior a 60 kg. Se
utilizada, a pele deve ser bem esticada e os tecidos subcutâneos não devem estar aderidos.
2. Local de preferência.
3. O músculo vasto lateral na região anterolateral da coxa também pode ser utilizado. A maioria dos adolescentes e
adultos precisará de uma agulha de 25 a 38 mm para garantir a administração intramuscular.
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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, o esquema posológico estabelecido pelo médico deve ser retomado
logo que possível. Não aplique uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
diarreia ou manifestações cutâneas, diminuição dos níveis de potássio.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
coceiras, manchas avermelhadas pelo corpo, lesões na pele, dor no local da injeção ou
dificuldade de respirar com chiado no peito.
Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Deve-se procurar socorro médico imediato para que ele possa tomar medidas gerais
sintomáticas e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0974.0383
Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP
CEP: 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Biolab Sanus Paciente (VITAMINA B12)
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SAC 0800 724 6522
Produzido por:
Eurofarma Laboratórios S.A
Rodovia Pres. Castelo Branco, Km 35,6 nº 3.565
Itapevi – SP - CEP: 06767-220
Comercializado por:
Biolab Farma Genéricos Ltda.
Pouso Alegre - MG
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
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Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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01/10/2025 ---
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ESPECÍFICO –
Inclusão inicial de
texto de bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
--- --- --- --- Versão inicial VP/VPS
2000 MCG/ML
SOL INJ CT 2
AMP VD AMB
X 2,5 MLFonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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