V.01_10/2018
CANDESARTANA CILEXETILA +
HIDROCLOROTIAZIDA
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Comprimido
16mg + 12,5mg
V.01_10/2018
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
candesartana cilexetila + hidroclorotiazida
Medicamento genérico Lei nº 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos de 16mg + 12,5mg: Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
candersatana cilexetila....................................................................................................................................................16,00mg
hidroclorotiazida..............................................................................................................................................................12,50mg
Excipientes: lactose monoidratada, amido, macrogol, hipromelose, estearato de magnésio, dióxido de sil ício, óxido de ferro
amarelo e água purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A candesartana cilexetila + hidroclorotiazida é indicada para o tratamento da hipertensão (press ão alta), quando a
monoterapia (uso de apenas um medicamento) não é suficientemente eficaz.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A candesartana cilexetila + hidroclorotiazida faz parte de uma classe de medicamentos chamada de bloqueadores dos
receptores de angiotensina II, que reduz e controla a pressão arterial.
A candesartana cilexetila relaxa e alarga os vasos sanguíneos para reduzir a pressão arterial, fazendo que seu coração
bombeie sangue para todas as partes de seu corpo mais facilmente.
A hidroclorotiazida inibe a reabsorção ativa de sód io no organismo, fazendo com que mais líquido seja liberado pela urina,
o que reduz a quantidade de líquidos corporais e as sim diminui o volume de sangue expelido pelo coraçã o por minuto.
Consequentemente, ela reduz a pressão arterial. Dur ante tratamento prolongado, o relaxamento dos vasos sanguíneos
contribui para a redução da pressão alta.
A candesartana e a hidroclorotiazida têm efeitos so matórios no controle da pressão alta. Em pacientes com pressão alta, a
candesartana cilexetila + hidroclorotiazida causa uma diminuição eficaz e prolongada da pressã o arterial, sem aumentar
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os batimentos do coração. Após a administração de u ma única dose de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida , a
diminuição da pressão geralmente ocorre dentro de 2 horas. Com o tratamento contínuo, a redução máxima da pressão
sanguínea é atingida dentro de 4 semanas e é mantida durante o tratamento prolongado.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar a candesartana cilexetila + hidroclorotiazida se tiver alergia à candesartana cilexetila, à
hidroclorotiazida, aos derivados da sulfonamida (a hidroclorotiazida é derivada das sulfonamidas) ou a qualquer um dos
componentes da fórmula; durante a gravidez ou amame ntação; doença grave nos rins, fígado e/ou colestas e (redução do
fluxo biliar, no qual surge uma cor amarelada na pe le); gota; diabetes mellitus (tipo I ou II) ou insuficiência renal moderada
a grave (TGF < 60mL/min/1,73m
2) se fizer uso de medicamentos contendo alisquireno.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A candesartana cilexetila + hidroclorotiazida deve ser utilizada com cuidado nas seguintes situações:
- O uso combinado de bloqueadores dos receptores de angiotensina II (BRAs), como a candesartana cilexetila +
hidroclorotiazida , não é recomendado com medicamentos como inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina)
ou alisquirenos, pois pode haver queda da pressão a rterial (hipotensão), aumento da concentração de po tássio no sangue
(hipercalemia) e alterações na função dos rins (incluindo falência renal aguda);
- Em pacientes com estenose da artéria renal (estre itamento das artérias que nutrem os rins) pode ocor rer um aumento nos
níveis sanguíneos de ureia e creatinina (toxinas qu e se acumulam no sangue e que podem ser usadas para avaliar a função
renal);
- Em pacientes com redução do volume de sangue dent ro dos vasos sanguíneos e/ou de sódio pode ocorrer hipotensão
(redução da pressão arterial) sintomática;
- Durante cirurgia e anestesia pode ocorrer hipotensão (redução da pressão arterial);
- Como acontecem com outros agentes que inibem o si stema renina-angiotensina-aldosterona, alterações n a função dos rins
podem ser antecipadas em pacientes suscetíveis tratados com a candesartana cilexetila + hidroclorotiazida ;
- Não há muita experiência do uso de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida em paci entes com transplante de rim
recente;
- Pacientes com estenose das válvulas mitral e aórt ica do coração (estreitamento de estruturas interna s do coração cuja
função é garantir o sentido correto do fluxo de san gue dentro do coração) e cardiomiopatia hipertrófic a obstrutiva (tipo de
doença do músculo do coração que causa obstrução do fluxo sanguíneo);
- Como para qualquer paciente submetido à terapia d e diuréticos, deve ser realizado controle periódico de eletrólitos séricos.
Pacientes que fazem uso concomitante de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida com inibidores da ECA,
alisquireno, diuréticos poupadores de potássio (Ex: espironolactona), suplementos de potássio ou subst itutos do sal
contendo potássio ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue (Ex: hepa rina,
cotrimoxazol), podem ter aumentos dos níveis de potássio no sangue;
– Em pacientes que apresentam diabetes mellitus latente (não aparente) durante o tratamento; aumen to dos níveis de
colesterol e triglicérides; e aumento das concentra ções ácido úrico no sangue, o que pode causar gota em pacientes
suscetíveis;
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– Deve-se ter cuidado em pacientes com doenças grav es nas artérias do cérebro e coração para que não o corra redução
acentuada da pressão arterial.
Verifique a sua reação ao medicamento antes de diri gir veículos ou operar máquinas, porque, ocasionalm ente, pode ocorrer
tontura ou cansaço durante o tratamento de hipertensão com a candesartana cilexetila + hidroclorotiazida .
Este medicamento pode causar doping.
Se você for submeter-se a alguma cirurgia, avise se u médico que você está usando a candesartana cilexetila +
hidroclorotiazida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica. Informe imediatam ente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento contém lactose (118,30mg/comprimid os de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida 16mg + 12,5
mg), portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância a lactose.
Dados de estudos clínicos têm demonstrado que o uso combinado de inibidores da ECA (enzima conversora de
angiotensina), bloqueadores de receptores de angiot ensina II ou alisquireno está associado com uma fre quência maior de
eventos adversos como queda da pressão arterial (hi potensão), aumento da concentração de potássio no s angue
(hipercalemia) e alterações na função dos rins (inc luindo falência renal aguda) comparado ao uso isola do de um dos agentes
citados.
Você deve utilizar a candesartana cilexetila + hidroclorotiazida com cuidado se tiver fazendo uso dos seguintes
medicamentos: diuréticos caliuréticos, laxativos, a nfotericina, carbenoxolona, derivados do ácido sali cílico, glicosídeos
digitálicos (Ex: digoxina), antiarrítmicos (medicam entos para melhorar os batimentos cardíacos), lítio , anti-inflamatórios
não esteroidais (AINEs - inibidores seletivos de CO X-2 e ácido acetilsalicílico), colestipol ou colest iramina, relaxantes não
despolarizantes do músculo esquelético (ex: tubocur arina), antidiabéticos, esteroides ou hormônio adre nocorticotrófico
(ACTH), suplementos de cálcio ou vitamina D, diazóx ido, amantadina, medicamentos citotóxicos (ex: cicl ofosfamida,
metotrexato), álcool, barbitúricos ou anestésicos e ciclosporina.
Interações com exames laboratoriais: foram observad os aumentos na creatinina, uréia, potássio, ácido ú rico, glicose e de
ALT sérica (TGP – transaminase glutâmico-pirúvica) e diminuição de sódio. Pequena redução na hemoglobi na e aumento
na AST sérica (TGO – transaminase glutâmico-oxalacética) foi observada em pacientes isolados.
Não há interação clinicamente significativa entre a hidroclorotiazida e alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médic o. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A candesartana cilexetila + hidroclorotiazida deve ser mantida em temperatura ambiente (15ºC a 30 °C), protegida da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
A candesartana cilexetila + hidroclorotiazida apresenta-se na forma de comprimido circular semiab aulado liso e
coloração amarelo manchetado.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe a lguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE D AS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida é de 1 comprimido uma vez ao dia, por via oral, co m
ou sem a ingestão de alimentos. O efeito anti-hiper tensivo máximo é normalmente atingido dentro de 4 s emanas após o
início do tratamento.
Uso em idosos: não há recomendações especiais para o uso de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida.
Uso em pacientes com insuficiência renal: uma titulação de dose é recomendada em pacientes co m insuficiência renal
leve a moderada (depuração de creatinina 30-80mL/min/1,73m
2 de superfície corpórea).
A candesartana cilexetila + hidroclorotiazida não deve ser usada em pacientes com insuficiência renal grave (depuração
de creatinina < 30mL/min/1,73m2 de superfície corpórea).
Uso em pacientes com insuficiência hepática: recomenda-se uma titulação de dose em pacientes co m doença hepática de
leve a moderada.
A candesartana cilexetila + hidroclorotiazida não deve ser usada em pacientes com insuficiência hepática grave e/ou
colestase.
Uso em crianças: não foram estabelecidas a segurança e a eficácia d o uso de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida
em crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR E STE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida , não é necessário tomar a dose
esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUS AR?
candesartana cilexetila:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão (pressão baixa),
hipercalemia, insuficiência renal, aumentos nos níveis de creatinina, uréia e potássio.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utiliz am este medicamento): leucopenia (diminuição dos
leucócitos), neutropenia (diminuição dos neutrólifo s), agranulocitose (desaparecimento dos neutrólifos ), hiponatremia
(aumento de potássio e sódio no sangue), tontura, t osse, aumento das enzimas hepáticas, função hepátic a anormal ou
hepatite, angioedema, rash cutâneo, urticária e prurido, dor lombar e insufic iência renal incluindo falência renal em
pacientes suscetíveis.
hidroclorotiazida:
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Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fotossensibilidade (sensibilida de
à luz).
Reação rara (ocorre em 0,1% dos pacientes que utilizam este me dicamento): leucopenia, neutropenia/agranulocitose,
trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) , anemia aplásica, anemia hemolítica, reações anafi láticas, vasculite
necrotizante (inflamação dos vasos que pode levar a degeneração), distúrbios respiratórios (incluindo pneumonite e edema
pulmonar - acúmulo de líquido no pulmão), pancreati te (inflamação do pâncreas), icterícia (intra-hepát ica colestática),
necrólise epidérmica tóxica (degeneração da pele), disfunção renal e nefrite intersticial (inflamação dos rins).
Frequência desconhecida: miopia aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado, l úpus sistêmico eritematoso, lúpus cutâneo
eritematoso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do se u serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas
Pode ocorrer hipotensão com sintomas, vertigem, sed e, taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), arritmias
ventriculares (batimentos cardíacos alterados), sedação/diminuição de consciência e cãibras musculares.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamen to, procure rapidamente socorro médico e leve a emb alagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº 1.5423.0218
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772
Registrado por:
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO
www.geolab.com.br
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprov ada pela Anvisa em 30/06/2015.
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ANEXO B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Noti ficação que altera a bula Dados das alterações de b ulas
Data do
expediente
Número do
expediente Assunto Data do
expediente
Número do
expediente Assunto Data da
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
06/01/2017 0027589/17-1
10459 -
GENÉRICO
- Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
06/01/2017 0027589/17-1
10459 -
GENÉRICO
- Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
06/01/2017 Versão Inicial VP
16MG + 12,50MG
COM CT BL AL PLAS
TRANS X 30
23/10/2018 ---
10452
GENÉRICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
--- ---
10452
GENÉRICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
--- Dizeres Legais VP
16MG + 12,50MG
COM CT BL AL PLAS
TRANS X 30
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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