V .06_06/2026
OLANZAPINA
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Comprimido Revestido
5mg e 10mg
V .06_06/2026
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
olanzapina
Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido de 5mg ou 10mg: Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 5mg contém:
olanzapina................................................................................................................... ..................................................5mg
Excipientes: lactose monoidratada, crospovidona, hiprolose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido
de titânio, álcool polivinílico, macrogol, talco e água purificada.
Cada comprimido revestido de 10mg contém:
olanzapina.................................................................................................................. .................................................10mg
Excipientes: lactose monoidratada , crospovidona, hiprolose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido
de titânio, álcool polivinílico, macrogol, talco e água purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A olanzapina é indicada para o tratamento agudo e de manute nção da esquizofrenia e outros transtornos mentais
(psicoses) em adultos , nos quais sintomas positivos (e xemplo: delírios, alucinações, alterações de pensamento,
hostilidade e desconfiança) e/ou sint omas negativos (exemplo: afeto diminuído, isolamento emocional/social e
pobreza de lingua gem) são proeminentes. A olanzapina alivia também os sintomas afetivos secundários na
esquizofrenia e os tr anstornos relacionados. A olanzapina é eficaz na manutenção da melhora clínica dur ante o
tratamento contínuo nos pacientes adultos que responderam ao tratamento inicial.
A olanzapina é indicada, em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, para o tratamento de episódios
de mania aguda ou mistos d e transtorno bipolar em pacientes adultos, com ou sem sintomas psicóticos e com ou sem
ciclagem rápida. A olanzapina é indicada para prolongar o tempo entre os episódios e reduzir as taxas de recorrência
dos episódios de mania, mistos ou depressivos no transtorno bipolar.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A olanzapina é um medicamento classificado como antipsicótic o e que age no Sistema Nervoso Central, ocasionando
a melhora dos sintomas em pacien tes com esquizofrenia e outros transtornos mentais (psicoses), e dos episódios
maníacos (euforia) e mistos do transtorno afetivo bipolar. Além disso, nos pacientes com transtorno afetivo bipolar ,
previne novas fases de mania e depressão.
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O mecanismo de ação da olanzapina no tratamento da esquizofrenia e no tratamento de episódios de mania aguda ou
mistos do transtorno bipolar é desconhecido.
Quando a olanzapina é utilizada por via oral (pela boca) , em doses diárias entre 5 e 20mg, para o tratamento da
esquizofrenia e outras condições relacionadas, ou em doses diárias de pelo menos 15mg para o tratamento de mania
(ou episódios mistos) associ ada ao transtorno bipolar, você e/ou o seu médico podem verificar uma melhora inicial
nos sintomas gerais destas condições na primeira semana de tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos componentes da
formulação do medicamento.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano
e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião -dentista deve apresentar alternativas para
o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O desenvolvimento d a síndrome neuroléptica maligna (SNM), um conjunto de sintomas complexos e potencialm ente
fatais, foi associado com a olanzapina. Portanto, o aparecimento de sinais e/ou sintomas associados a essa síndrome
exige a descontinuação do tratamento com a olanzapina.
O uso da olanzapina foi associada ao desenvolvimento de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários).
Caso o paciente desenvolva sinais e/ou sintomas dessa doença, o médico deverá considerar o ajuste da dose ou a
interrupção do tratamento com a olanzapina.
Síndrome DRESS (reação à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos) tem sido relatada com a exposição à
olanzapina, consistindo de uma combinação de três ou mais dos seguintes eventos: reação cutânea [por exemplo,
rash cutâneo ou dermatite esfoliativa (vermelhidão da pele com descamação generalizada)], eosin ofilia [aumento de
eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue)], febre, linfadenopatia (doença que afeta os nódulos linfáticos) e uma
ou mais complicações sistêmicas, tais como hepatite (inflamação do fígado), nefrite (inflamação do rim), pneumonite
(inflamação dos pulmões), miocardite (inflamação do miocárdio - músculo do coração) e pericardite (inflamação do
pericárdio - membrana que reveste o coração). Em caso de suspeita de DRESS, descontinuar o tratamento com a
olanzapina.
A olanzapina deve ser utilizada cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes: histórico de convulsã o
(sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações involuntárias da musculatura, com
movimentos desordenados, desvio dos olhos e tremores, alterações do estado mental ou outros sintomas psíquicos) ou
que estão sujeitos a fatores que possam de sencadear convulsão, direta ou indiretamente; aumento da próstata; íleo
paralitico (alteração do funcionamento de uma parte do intestino ); glaucoma de ângulo estreito (doença caracterizada
por episódios súbitos de aumento de pressão dentro do olho, geralmente em um dos olhos) ou cond ições relacionadas;
alterações na contagem de células sanguíneas; história de depressão/toxic idade da medula óssea induzida por drogas;
depressão da medula óssea causada por doença concomitante; radioterapia ou quimioterapia; TGP e/ou TGO (enzimas
do fígado) elev adas; com sinais e sintomas de insuficiência hepática ou outras doenças que atinjam o fíga do,
diminuindo a sua função, e pacientes que estejam em tratamento com medicamentos que são tóxicos ao fígado.
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Em pacientes com diabe tes ou com predisposição a esta doença , e que estejam em tratamento com a olanzapina,
recomenda-se o acompanhamento médico devido ao aumento da frequência desta doença em pacientes com
esquizofrenia.
Foram observadas alterações indesejáveis dos lipídios (triglicérides e/ou colesterol) em pacientes tratados com
olanzapina. Portanto, recomenda-se monitoramento clínico adequado.
Em dados pós -comercialização relatados com a olanzapina, o evento morte súbita cardíaca presumida (MSC) foi
relatado muito raramente em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo a olanzapina.
A olanzapina não está aprovada para o tratamento de pacientes idosos com psicose associada à demência.
Em pacientes idosos, com psicose associada à demência, a eficácia da olanzapina não foi estabelecida e, durante
estudos clínicos com a olanzapina, ocorreram eventos ad versos cerebrovasculares (exemplo: derrame cerebral).
Entretanto, todos os pacientes que apresentaram estes tipos de eventos tinham fatores de riscos preexistentes
conhecidos para os mesmos. Foi observado um aumento na ocorrência de mortes nesta populaçã o em especial,
contudo também havia fatores de risco preexistentes para o aumento da mortalid ade. Outros eventos observados nesta
classe de pacientes foram: marcha anormal, quedas, incontinência urinária e pneumonia.
Recomenda-se que a pressão arterial em pacientes acima de 65 anos e em tratamento com a olanzapina seja medida
periodicamente. Deve -se ter cautel a quando a olanzapina for prescrita com drogas que sabidamente alteram o
eletrocardiograma, indicando alteração da condução de impulsos nervosos para o coração, especialmente em pacientes
idosos. Como com outras drogas de ação no Sistema Nervoso Central (SNC), a olanzapina deve ser usada com
cuidado em pacientes idosos com demência.
A olanzapina pode causar hipotensão ortostática (diminuição da pr essão arterial ao se levantar) associada com
vertigem, aceleração ou diminuição dos b atimentos cardíacos e síncope (desmaio) em alguns pacientes, especialmente
durante o período inicial de titu lação da dose. Os riscos de hipotensão ortostática e síncope podem ser diminuídos ao
se adotar uma terapia inicial com 5 mg da olanzapina, administrada uma vez ao dia. Se oco rrer hipotensão, uma
titulação mais gradual para a dose-alvo deve ser considerada.
Não há estudos a dequados e bem controlados com a olanzapina em mulheres grávidas. A paciente deve notificar seu
médico se ficar grávida ou se pretender engravidar durante o tratamento com a olanzapina. Dado que a experiência
em human os é limitada, esta droga deve ser usada na gravidez somente se os potenciais benefícios para a p aciente
justificarem os riscos aos quais o feto estará sujeito.
Em um estudo em mulheres saudáveis e lactantes (amamentando), a olanzapina foi excretada no leite materno.
Portanto, as pacientes devem ser aconselhadas a não amamentar no caso de estarem recebendo a olanzapina.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano
e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião -dentista deve apresentar alternativas para
o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Este medicamento não deve ser usado por mulher es grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Devido ao fato da olanzapina poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando operarem máquinas,
incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com a olanzapina.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos o u operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Interações medicamentosas
A olanzapina poderá interagir com os seguintes medicamento s: inibidores ou indutores das isoenzimas do citocromo
P450, inibidores potentes da CYP1A2, carbamazepina, carvão ativado, fluoxetina e fluvoxamina. Deve-se ter cuidado
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adicional quando a olanzapina for administrada em combinação com drog as que agem no Sistema Nervoso Central
(SNC), incluindo o álcool. O hábito de fumar pode interferir no tratamento com a olanzapina.
A absorção da olanzapina não é afetada por alimentos.
Entre em contato com o seu médico se você está utilizando, pretende utilizar ou parou de utilizar um medicamento
com ou sem prescrição médica, inclui ndo fitoterápicos, uma vez que existe potencial de interação com outros
medicamentos.
Nenhum estudo clínico foi conduzido para avaliar possíveis int erações entre a olanzapina e testes laboratoriais e não
laboratoriais. Não há conhecimento de interações entre a olanzapina e testes laboratoriais e não laboratoriais.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade
de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas
ou acidentes.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
olanzapina 5mg: Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.
olanzapina 10mg: Atenção: Contém 296,40mg de lactose (tipo de açúcar)/comprimido.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A olanzapina deve ser armazenada em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
A olanzapina apresenta-se na forma de comprimido revestido circular semiabaulado liso e coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
A olanzapina deve ser administrada por via oral, podendo ser tomado independentemente das refeições.
Dosagem
Dose para pacientes com esquizofrenia e transtornos relacionados : a dose inicial recomendada de olanzapina é de
10mg, administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com
a evolução clínica, d entro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento da dose diá ria acima daquela de rotina (10mg) só é
recomendado após avaliação médica.
Dose para pacientes com mania aguda associada ao transtorno bipolar : a dose inicial recomendada de
olanzapina é de 15 mg, administrada uma vez a o dia em monoterapia, ou de 10 mg administrada uma vez ao dia em
combinação com lítio ou valproato, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a
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evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento d e dose acima da sugerida dia riamente só é recomendado
após avaliação médica e geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas.
Prevenção de recorrência do transtorno bipolar : pacientes que já estavam recebendo a olanzapina para tratamento
de episódio maníaco devem inici almente continuar o tratamento com a mesma dose. A d ose inicial recomendada é de
10mg/dia para pacientes que já estão em remissão. A dose diária pode ser subsequentemente ajustad a com base na
condição clínica individual, dentro da variação de 5 a 20mg/dia.
Considerações gerais sobre a administração de olanzapina em populações especiais:
Dose para pacientes idosos : uma dose inicial mais baixa (5mg/dia) pode ser considerada para pacientes idosos ou
quando fatores clínicos justificarem tal dose.
Dose para pacientes com insuficiência hepática (mau funciona mento do fígado) ou renal (mau funcionamento
dos rins): uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes com insuficiência hepática moderada ou renal
grave. Deve-se ter cautela para aumentar a dose.
Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores (sexo
feminino, idoso e não fumante) que podem diminuir o metabolismo da olanzapina.
O uso da olanzapina em monoterapia não foi estudado em pacientes com menos de 13 anos de idade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os hor ários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose de olanzapina, você deverá tomá-la assim que lembrar. Se estiver quase no
horário da próxima dose, pule a dose esqu ecida e tome a próxima dose no horário planejado. Não tome duas dose s de
olanzapina no mesmo horário.
Não tome mais do que a quantidade total de olanzapina recomendada pelo médico para o período de 24 horas.
Para prevenir eventos adversos graves, não pare de toma r a olanzapina repentinamente. Você pode apresentar suor,
náusea e vômito, se parar repentinamente de tomar a olanzapina.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram relatadas as seguintes reações adversas durante os e studos clínicos e/ou durante a experiência obtida após a
comercialização da olanzapina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : ganho de peso ,
ganho de peso acima de 7% do peso corporal , hipotensão ortostática (diminu ição da pressão arterial ao se levantar),
sonolência, aumento da prolactina (hormônio da lactação), aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose
no sangue quando dosados em jejum (de valores limítrofes para aumentados).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes q ue utilizam este medicamento): astenia (fraqueza),
pirexia (febre), ganho de peso acima de 15% do peso corporal, fadiga (cansaço), constipação (prisão de ventre), boca
seca, aumento do apetite, edema periférico (inchaço), artralgia (dor nas articulações), acatisia (inquietação motora ),
tontura, elevação de TGO e TGP (enzimas do fígado), aumento da fosfatase alcalina (enzima presente
predominantemente no fígado), glicosúria (presença de glicose na urina), au mento da gama -glutamiltransferase
(enzima dos rins, fígado e vias biliares), aumento do ácido úrico (substância produzida naturalmente pelo organismo),
leucopenia (diminuição de células brancas do sangue), eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca no sangue) e
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aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de val ores normais
para aumentados).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes q ue utilizam este medicamento): fotossensibilidade
(sensibilidade à luz), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), distensão abdominal, hipersecreção salivar
(saliva em excesso), amnésia (perda de memória), síndrome das pernas inquietas , epistaxe (sangramento pelo nariz)
e gagueira.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : hepatite (inflamação do
fígado), hiperglicemia (aumento da taxa de glicose no sangue ), convulsão (sincronização anormal da atividade elétrica
dos neurônios, gerando contrações involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos e
tremores, alterações do estado mental, ou outros sintomas psíquicos) e erupção cutânea (feridas na pele).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% d os pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica
[exemplo: reação anafilactóide (reação alérgica grave generalizada), angioedema (coceira seguida de inchaço nas
camadas mais profundas da pele), prurido (coceira) ou urticária (erupção da pele com coceira)], reações após
suspensão do medicamento [exemplo: diaforese (sudorese), náusea (vontade de vomitar) e vômito], tromboembol ismo
venoso [ obstrução da veia por coágulo (incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda )], pancreatite
(inflamação do pâncreas), trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), icterícia (coloração amarelada da
pele, mucosas e secreções), coma diabético (perda da consciência devido ao diabetes) , cetoacidose diabética (uma
complicação perigosa do diabetes causada pela hiperglicemia grave) , hipercolesterolemia (aumento da taxa de
colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (aumento da taxa de triglicérides no sangue), rabdomiólise (lesão muscu lar
grave), alopecia (perda de cabelos), reação à droga com eosinofilia [aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca
no sangue)] associado a sintomas sistêmicos (Síndrome DRESS), priapismo (ereção do pênis contínua por mais de 4
horas, acompanhada de dor), incontinência urinária, retenção urinária, aumento de bilirrubina total (condição que
pode indicar um problema no fígado ) e aumento dos níveis de creatinofosfoquinase sanguínea (proteína encontrada
especialmente nos músculos).
Foram relatadas as seguintes reações adversas somente durante os estudos clínicos de olanzapina:
Eventos adversos observados em pacientes idosos com psicose associada à demência:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% d os pacientes que utilizam este medicamento): marcha anormal e
quedas.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : incontinência urinária e
pneumonia.
Eventos adversos observados em pacientes com psicose induzida por alguns tipos de medicamentos e associada
à doença de Parkinson:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% d os pacientes que utilizam este medicamento): alucinações e
piora dos sintomas parkinsonianos.
Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada c om lítio ou valproato:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% d os pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso,
boca seca, aumento de apetite e tremores.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbio da fala.
Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os sintomas mais comumente relatados em caso de su perdosagem com olanzapina incluem taquicardia (aumento dos
batimentos cardíacos), agitação/agressiv idade, disartria (alteração na articulação das palavras), vários sintomas
extrapiramidais (exemplo: tremores e movimentos involuntários) e r edução do nível de consciência, variando da
sedação ao coma.
Outras ocorrências significantes do ponto de vista médico incluem delirium (confusão mental), convulsão
(sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações involuntárias da musculatura, com
movimentos desordenados, desvio dos olhos e tremores, alterações do estado mental, ou outros sintomas psíquicos) ,
possível síndrome neuroléptica maligna [complicação rara, porém potencialmente fatal, caracterizada por excessiva
elevação da temperatura do corpo , rigidez muscular e alteração do nível de consciência, associados à disfunção
autonômica ( pressão sanguínea instável, suor em excesso e au mento dos batimentos cardíacos)] , depressão
respiratória, aspiração, hipertensão ou hipotensão (aumento ou diminuição da pressão sanguínea), arri tmias cardíacas
(alteração dos batimentos cardíacos) e parada cardiorrespiratória. Casos fata is foram relatados com superdosagens
agudas tão baixas quanto 450mg de olanzapina por via oral, porém também foram relatados casos de sobrevida após
uma superdose aguda de aproximadamente 2g de olanzapina por via oral.
Tratamento: não existe antídoto específico para olanzapina. A indução de vômito não é recomendada. Em caso de
suspeita de superdosagem, procure imediatamente o serviço de saúde mais próximo. Não tente d ar qualquer
medicamento para o paciente sem o conhecimento de um médico, pois isso pode piorar o quadro.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamen to, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do me dicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se voc ê precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro 1.5423.0222
Registrado e Produzido por:
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO
www.geolab.com.br
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/07/2025.
V .06_06/2026
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Número
expediente Assunto Data do
expediente
Número
expediente Assunto Data da
Aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
15/12/2016 2603628/16-2
10459 -
GENÉRICO -
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
15/12/2016 2603628/16-
2
10459 -
GENÉRICO -
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
15/12/2016 Inclusão Inicial VP
2,5MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
5MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
10MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
14/03/2017 0404644/17-7
10452 -
GENÉRICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
14/03/2017 0404644/17-
7
10452 -
GENÉRICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
14/03/2017
4. O que devo
saber antes de usar
este
medicamento?
8. Quais os males
que este
medicamento
pode me causar?
VP
2,5MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
5MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
10MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
29/06/18 0522259/18-1
10452 -
GENÉRICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
29/06/18 0522259/18-
1
10452 -
GENÉRICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
29/06/18
Faixa de Restrição
de uso
Dizeres Legais
VP
2,5MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
5MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
10MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
30/12/19 3610784/19-1
10452 -
GENÉRICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
30/12/19 3610784/19-1
10452 -
GENÉRICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
30/12/19
8. Quais os males
que este
medicamento pode
me causar?
VP
5MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
10MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
V .06_06/2026
17/06/2026 0596591/26-8
10452 -
GENÉRICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
17/06/2026 0596591/26-8
10452 -
GENÉRICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
17/06/2026 Dizeres Legais VP
5MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
10MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
17/06/2026
0596681/26-7
10452 -
GENÉRICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
17/06/2026 0596681/26-7
10452 -
GENÉRICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
17/06/2026
3. QUANDO NÃO
DEVO USAR
ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO
SABER ANTES
DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Dizeres Legais
VP
5MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
10MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
17/06/2026 ---
10452 -
GENÉRICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
17/06/2026 ---
10452 -
GENÉRICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
17/06/2026
4. O QUE DEVO
SABER ANTES
DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Dizeres Legais
VP
5MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
10MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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