Wegovy®
NOVO NORDISK FARM. DO BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg e 2,4 mg
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Wegovy®
semaglutida
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Wegovy®
semaglutida
APRESENTAÇÕES
Wegovy® 0,25 mg: cada sistema de aplicação preenchido contém 1,0 mg de semaglutida em 1,5 mL de solução
injetável (0,68 mg/mL de semaglutida) e libera 4 doses de 0,25 mg de semaglutida.
Wegovy® 0,5 mg: cada sistema de aplicação preenchido contém 2 mg de semaglutida em 1,5 mL de solução injetável
(1,34 mg/mL de semaglutida) e libera 4 doses de 0,5 mg de semaglutida.
Wegovy® 1 mg: cada sistema de aplicação preenchido contém 4 mg de semaglutida em 3,0 mL de solução injetável
(1,34 mg/mL de semaglutida) e libera 4 doses de 1 mg de semaglutida.
Wegovy® 1,7 mg: cada sistema de aplicação preenchido contém 6,8 mg de semaglutida em 3,0 mL de solução injetável
(2,27 mg/mL de semaglutida) e libera 4 doses de 1,7 mg de semaglutida.
Wegovy® 2,4 mg: cada sistema de aplicação preenchido contém 9,6 mg de semaglutida em 3,0 mL de solução injetável
(3,2 mg/mL de semaglutida) e libera 4 doses de 2,4 mg de semaglutida.
Cada embalagem contém 1 sistema de aplicação preenchido e 4 agulhas descartáveis NovoFine® Plus.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Wegovy® 0,25 mg:
Cada mL de solução injetável contém 0,68 mg de semaglutida.
Wegovy® 0,5 mg:
Cada mL de solução injetável contém 1,34 mg de semaglutida.
Wegovy® 1 mg:
Cada mL de solução injetável contém 1,34 mg de semaglutida.
Wegovy® 1,7 mg:
Cada mL de solução injetável contém 2,27 mg de semaglutida.
Wegovy® 2,4 mg:
Cada mL de solução injetável contém 3,2 mg de semaglutida.
Excipientes: fosfato de sódio dibásico di -hidratado, propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico (ajuste de pH), hidróxido
de sódio (ajuste de pH) e água para injetáveis.
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Controle de peso:
Wegovy® é usado para perda e manutenção de peso, associado à dieta e exercício físico, em adultos que apresentam:
• IMC de 30 kg/m² ou mais (obesidade) ou
• IMC igual ou acima de 27 kg/m² e inferior a 30 kg/m² (sobrepeso) e problemas de saúde relacionados ao
peso por exemplo, diabetes, hipertensão, níveis anormais de gordura no sangue , problemas respiratórios
durante o sono chamado “apneia obstrutiva do sono” ou histórico de ataque cardíaco, derrame ou problemas
nos vasos sanguíneos.
Para a dose de 7,2 mg, o uso é restrito a adultos com IMC ≥ 30 kg/m² no início do tratamento, conforme descrito na
seção “6. Como devo usar este medicamento?”.
O IMC (Índice de Massa Corporal) é uma medida do seu peso em relação à sua altura.
Wegovy® é usado para perda e manutenção de peso, associado à dieta e exercício físico, em adolescentes com 12 anos
de idade ou mais que apresentam:
• obesidade
• peso corporal > 60 kg.
Como paciente adolescente, você só deve continuar usando Wegovy ® se tiver perdido pelo menos 5% do seu IMC
após 12 semanas com a dose de 2,4 mg ou dose máxima tolerada (veja o item “6. Como devo usar este medicamento?”).
Consulte o seu médico antes de continuar.
Tratamento da esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (MASH):
Wegovy® é usado para tratar esteato -hepatite associada à disfunção metabólica (MASH) em adultos com cicatriz no
fígado (fibrose hepática) moderada a avançada, sem cirrose hepática.
Redução do risco de evento cardiovascular grave em adultos:
Wegovy® é indicado, em associação à dieta e exercício físico, para reduzir o risco de eventos cardiovasculares graves,
como morte relacionada ao coração, ataque cardíaco ou derrame em adultos com doença cardiovascular estabelecida
e com obesidade ou sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m²).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Wegovy® é um medicamento para perda e manutenção de peso , bem como para tratar a esteato -hepatite associada à
disfunção metabólica (MASH) que contém a substância ativa semaglutida. Ela é semelhante a um hormônio natural
denominado peptídeo semelhante a o glucagon-1 (GLP-1), liberado pelo intestino após uma refeição. Wegovy® age
sobre os receptores no cérebro que controlam seu apetite, fazendo com que você se sinta mais satisfeito e com menos
fome e tenha menos vontade de comer. Isso ajudará você a comer menos e reduzir o peso corporal. No fígado, Wegovy®
atua reduzindo o acúmulo de gordura, inflamação e tecido cicatricial, diminuindo os danos ao fígado.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Wegovy® se você for alérgico à semaglutida ou a qualquer outro componente deste medicamento ( veja item
“Composição”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia esta bula cuidadosamente antes de iniciar o uso deste medicamento, pois ela contém informações importantes
para você.
• Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente.
• Em caso de dúvidas, pergunte para seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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• Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe com outras pessoas. Isso pode prejudicá-
los, mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus.
• Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui
qualquer possível efeito colateral não mencionado nesta bula (veja o item “8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?”).
Advertências e precauções
Converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Wegovy®.
Se você ou alguém da sua família já teve um tipo de câncer de tireoide chamado carcinoma medular de tireoide (CMT),
ou se você tem uma condição do sistema endócrino chamada Síndrome de Neoplasia Endócrina Múltipla tipo 2 (NEM
2), consulte seu médico.
O uso de Wegovy® não é recomendado se você:
• usa outros produtos para perder peso;
• tem diabetes tipo 1 ou cetoacidose diabética;
• tem a função dos rins gravemente reduzida;
• tem a função do fígado gravemente reduzida;
• tem insuficiência cardíaca grave;
• tem doença ocular diabética (retinopatia).
Há pouca experiência com Wegovy® em pacientes:
• com 85 anos de idade ou mais;
• com função do fígado moderadamente reduzida;
• com MASH e índice de massa corporal (IMC) inferior a 25 kg/m2 (ou IMC inferior a 23 kg/m2 para população
asiática).
Se você souber que passará por uma cirurgia em que ficará sob anestesia (adormecido), informe seu médico que você
está tomando Wegovy®.
Consulte seu médico se alguma das questões acima se aplicar a você.
• Desidratação
Durante o tratamento com Wegovy®, você pode apresentar enjoos (náuseas) , vômitos, ou diarreia. Esses efeitos
colaterais podem causar desidratação (perda de líquidos). Portanto, é importante que você beba quantidade de líquidos
suficientes para evitá-la. Isso é especialmente importante se você tem problemas nos rins. Fale com o seu médico se
tiver alguma dúvida ou preocupação.
• Inflamação do pâncreas
Se você apresentar dor intensa e contínua na área do estômago /abdome (que irradia para as costas) (veja o item “8.
Quais os males que este medicamento pode me causar?”) consulte um médico imediatamente, pois pode ser um sinal
de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).
• Pessoas com diabetes
Wegovy® não é uma insulina e, portanto, não deve ser usado como um substituto de insulina . Não use Wegovy® em
combinação com outros medicamentos que contenham agonistas do receptor GLP -1 (como Ozempic®, Rybelsus ®,
liraglutida, dulaglutida ou lixisenatida), por conta do risco de superdose e aumento de reações adversas.
• Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)
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Utilizar uma sulfonilureia ou insulina com Wegovy® pode aumentar o risco de apresentar níveis baixos de açúcar no
sangue (hipoglicemia). Consulte o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” para os sinais de
alerta de níveis baixos de açúcar no sangue. O seu médico pode pedir-lhe para testar os seus níveis de açúcar no sangue
antes e durante o tratamento . Isso ajudará o seu médico a decidir se a dose de sulfonilureia ou insulina precisa ser
alterada para reduzir o risco de hipoglicemia.
• Doença ocular diabética (retinopatia)
Se você tem doença ocular diabética e está usando insulina, este medicamento pode levar a um agravamento da sua
visão, e isso pode exigir tratamento. A rápida melhora no controle da glicemia (nível de açúcar no sangue) pode levar
a um agravamento temporário da doença ocular diabética. Se você apresenta a doença e tiver problemas nos olhos
enquanto estiver utilizando este medicamento, fale com seu médico.
• Alterações repentinas na sua visão
Se você notar uma deterioração repentina ou rápida da sua visão durante o tratamento com Wegovy ®, fale
imediatamente com seu médico. Isso pode ser causado por um efeito colateral muito raro chamado neuropatia óptica
isquêmica anterior não arterítica (NOIA não arterítica). Veja o item “Efeitos colaterais graves” da seção “8. Quais os
males que este medicamento pode me causar?”. Seu médico poderá encaminhá-lo para um exame oftalmológico e você
poderá ter que interromper o seu tratamento com Wegovy®.
• Pacientes com atraso no esvaziamento gástrico (gastroparesia)
Se você tem atraso no esvaziamento gástrico (ou seja, seu estômago demora para esvaziar), chamado gastroparesia, o
uso de Wegovy® pode causar eventos adversos gastrointestinais graves ou severos. Converse com seu médico antes de
usar Wegovy®.
• Reações de hipersensibilidade
Reações de hipersensibilidade foram relatadas com o uso de Wegovy ®. Os sintomas de reação de hipersensibilidade
são descritos na seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” no item “Reações alérgicas graves”.
Se isso ocorrer com você, pare de usar Wegovy® e procure ajuda médica.
Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia de Wegovy ® em crianças com sobrepeso ou obesidade com menos de 12 anos de idade não
foram estudadas e não é recomendado para uso nesta população.
A segurança e eficácia de Wegovy® em crianças e adolescentes com MASH com menos de 18 anos de idade não foram
estudadas e não é recomendado para uso nesta população.
Outros medicamentos e Wegovy®
Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver utilizando, se utilizou recentemente ou se for começar a
utilizar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos fitoterápicos ou outros medicamentos que você
comprou sem prescrição médica. Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, especialmente se estiver utilizando
medicamentos contendo:
• varfarina ou outros medicamentos similares ingeridos p ela boca (via oral ) para reduzir a coagulação do sangue
(anticoagulantes orais). Exames de sangue frequentes para determinar a capacidade do seu sangue coagular podem ser
requeridos.
• estiver usando medicamentos para diabetes chamados “sulfonilureia” (como glimepirida, glibenclamida ou
gliclazida) ou se estiver usando insulina - você pode apresentar baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) ao
utilizar estes medicamentos associados à Wegovy®. Seu médico poderá ajustar a dose do seu medicamento para
diabetes, para evitar que você tenha hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) (veja o item “8. Quais os males
que este medicamento pode me causar?” para os sinais de alerta de hipoglicemia). Se sua dose de insulina for ajustada,
seu médico pode recomendar que você monitore seu nível de açúcar no sangue com mais frequência.
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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Gravidez e Amamentação
Wegovy® não deve ser usado durante a gravidez, pois não se sabe se o medicamento pode afetar o feto. Portanto, é
recomendado o uso de contraceptivos durante o uso deste medicamento. Se você deseja engravidar, deve interromper
o uso de Wegovy® pelo menos dois meses antes. Caso você engravide, acredite que possa estar grávida ou esteja
planejando uma gestação durante o uso deste medicamento, fale imediatamente com o seu médico, pois o seu
tratamento deverá ser interrompido.
Não use este medicamento caso esteja amamentando, pois não se sabe se ele passa pelo leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Dirigir veículos e operar máquinas
É improvável que Wegovy® afete sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Alguns pacientes podem sentir tonturas ao utilizar Wegovy®, principalmente durante os primeiros 4 meses de
tratamento (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Em caso de tonturas, tenha muito
cuidado ao dirigir ou utilizar máquinas. Se precisar de mais informações, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Pessoas com diabetes tipo 2:
Se você usar este medicamento em combinação com uma sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer baixo nível de açúcar
no sangue (hipoglicemia), o que pode reduzir sua capacidade de concentração. Evite dirigir veículos ou operar
máquinas se você apresentar quaisquer sinais de baixo nível de açúcar no sangue. Veja a seção “Advertências e
precauções” para obter informações sobre o aumento do risco de hipoglicemia e item “8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?” para obter os sinais de alerta de hipoglicemia. Converse com o seu médico para mais
informações.
Conteúdo de sódio de Wegovy®
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente 'livre de sódio'.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes do primeiro uso:
Armazenar em geladeira (de 2 ºC a 8 °C). Manter o medicamento distante do compartimento do congelador.
Não congelar e não utilizar Wegovy® se tiver sido congelado.
Quando você não estiver usando o sistema de aplicação, mantenha-o tampado para protegê-lo da luz.
Wegovy® deve ser protegido do calor e luz excessivos.
Após aberto (em uso):
Você pode manter o sistema de aplicação por 6 semanas quando armazenado abaixo de 30 ºC ou em geladeira (de 2
ºC a 8 °C), distante do compartimento do congelador.
Não congelar e não utilizar Wegovy® se tiver sido congelado.
Quando você não estiver usando o sistema de aplicação, mantenha-o tampado para protegê-lo da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A data de validade se refere ao último dia do mês indicado na etiqueta do sistema de aplicação e no cartucho do
medicamento.
Wegovy® é uma solução límpida e incolor.
Wegovy® não deve ser utilizado se não estiver límpido e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Transporte:
O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e
evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não
despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas,
podendo congelar o medicamento.
Descarte:
O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para
eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso , assim como seu
sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo as agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta
localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e
a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável.
Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado.
Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou a vigilância sanitária.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre utilize este medicamento exatamente como o seu médico orientou. Fale com o seu médico , farmacêutico ou
enfermeiro em caso de dúvidas.
Quanto utilizar
Controle de peso:
• Adultos
O seu tratamento começará com uma dose menor que será aumentada gradualmente ao longo de 16 semanas de
tratamento.
• Ao começar a usar Wegovy®, a dose inicial será de 0,25 mg, uma vez por semana.
• O seu médico irá instruí-lo a aumentar gradualmente a sua dose a cada 4 semanas até atingir a dose de 2,4 mg
uma vez por semana.
• O aumento de dose para 7,2 mg (na forma de três injeções de 2,4 mg) uma vez por semana pode ser realizada
após um mínimo de 4 semanas na dose de 2,4 mg, exclusivamente em adultos com IMC ≥ 30 kg/m² no início
do tratamento, quando a resposta à dose de 2,4 mg for considerada insuficiente de acordo com avaliação do
seu médico. Seu médico também pode solicitar o retorno à dose de 2,4 mg uma vez na semana de acordo com
a avaliação clínica.
• A dose máxima por semana não deve ultrapassar 7,2 mg.
• Caso você esteja se sentindo muito incomodado por conta do enjoo (náuseas) ou vômitos, converse com seu
médico sobre adiar o aumento da dose ou diminuir para a dose anterior até que os sintomas melhorem.
Você será instruído a seguir a tabela abaixo.
Escalonamento da dose* Dose semanal
Semana 1–4 0,25 mg
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Semana 5–8 0,5 mg
Semana 9–12 1 mg
Semana 13–16 1,7 mg
A partir da semana 17 2,4 mg
A partir da semana 21 2,4 mg ou 7,2 mg
*Escalonamento da dose: aumento gradual da dose para reduzir a probabilidade de ocorrerem sintomas
gastrointestinais.
O seu médico avaliará o seu tratamento regularmente.
Controle de peso:
• Adolescentes (acima de 12 anos de idade)
Para adolescentes, deve ser aplicado o mesmo esquema de escalonamento de dose que para adultos (vide tabela acima).
A dose deve ser aumentada até atingir 2,4 mg (dose de manutenção) ou a dose máxima tolerada. Doses semanais
superiores a 2,4 mg não são recomendadas.
Tratamento da esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (MASH):
• Adultos
A dose recomendada é 2,4 mg, uma vez por semana.
O seu tratamento começará com uma dose menor que será aumentada gradualmente ao longo de 16 semanas de
tratamento.
• Ao começar a usar Wegovy®, a dose inicial será de 0,25 mg, uma vez por semana.
• O seu médico irá instruí -lo a aumentar gradualmente a sua dose a cada 4 semanas até atingir a dose
recomendada de 2,4 mg uma vez por semana.
• Depois de atingir a dose recomendada de 2,4 mg, não aumente mais esta dose.
• Caso você esteja se sentindo muito incomodado por conta do enjoo (náuseas) ou vômitos, converse com seu
médico sobre adiar o aumento da dose ou diminuir para a dose anterior até que os sintomas melhorem.
Você será instruído a seguir a tabela abaixo.
Escalonamento da dose* Dose semanal
Semana 1–4 0,25 mg
Semana 5–8 0,5 mg
Semana 9–12 1 mg
Semana 13–16 1,7 mg
A partir da semana 17 2,4 mg
*Escalonamento da dose: aumento gradual da dose para reduzir a probabilidade de ocorrerem sintomas
gastrointestinais.
O seu médico avaliará o seu tratamento regularmente.
Como Wegovy® é administrado
• Wegovy® é administrado como injeção sob a pele (injeção subcutânea). Não deve ser injetado na veia ou no
músculo.
• Os melhores locais para aplicar a injeção são a parte da frente das coxas, a parte anterior da cintura (abdome)
e a parte superior do braço.
• Antes de utilizar o sistema de aplicação pela primeira vez, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro como usá-lo.
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• Para Wegovy® 7,2 mg injete três doses de 2,4 mg, uma após a outra. As aplicações podem ser feitas na mesma
área do corpo, mas devem ter uma distância de pelo menos 5 cm uma da outra.
O sistema de aplicação contém quatro doses. Após ter injetado as quatro doses, ainda pode restar solução no sistema
de aplicação, mesmo que as doses tenham sido administradas corretamente. Qualquer solução que sobrar é insuficiente
para uma dose, e o sistema de aplicação deve ser descartado.
As Instruções de Uso do sistema de aplicação estão no final desta bula.
Pessoas com diabetes tipo 2
Informe o seu médico se você tem diabetes tipo 2. O seu médico poderá ajustar a dose dos seus medicamentos para o
diabetes para evitar que tenha níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Quando usar Wegovy®
• Você deve usar este medicamento uma vez por semana e, se possível, no mesmo dia da semana.
• Você pode aplicar o medicamento a qualquer hora do dia - independentemente das refeições.
Se necessário, você pode alterar o dia da injeção semanal deste medicamento, desde que tenham se passado pelo menos
3 dias desde a última injeção. Depois de selecionar um novo dia de administração, continue com a administração uma
vez por semana.
Se você parar de usar Wegovy®
Não pare de usar este medicamento sem falar com seu médico.
Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esqueceu de injetar uma dose e:
• se passaram 5 dias ou menos desde que você deveria ter usado Wegovy®, use -o assim que se lembrar.
Administre sua próxima dose como de costume, no dia programado.
• se passaram mais de 5 dias que você deveria ter usado Wegovy®, pule a dose esquecida. Administre sua
próxima dose como de costume no próximo dia programado. Não administre uma dose extra para compensar
uma dose esquecida.
• se mais doses forem esquecidas, procure seu médico para avaliar a necessidade de reinício do escalonamento
(aumento gradual da dose).
•
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Wegovy® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem.
As frequências apresentadas neste item são baseadas nos estudos clínicos para controle de peso. As reações adversas
relatadas para MASH foram consistentes com as outras indicações aprovadas de Wegovy®.
Efeitos colaterais graves:
Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
• Complicações da doença ocular diabética (retinopatia diabética). Caso tenha diabetes, informe o seu médico
se apresentar problemas oculares, como alterações na visão, durante o tratamento com este medicamento.
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Incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas):
• Inflamação do pâncreas (pancreatite aguda). Os sinais de inflamação do pâncreas podem incluir dor intensa e
prolongada no estômago, que pode ir para as costas. Você deve consultar seu médico imediatamente se sentir
esses sintomas.
Raro (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):
• Reações alérgicas graves (reações anafiláticas, angioedema). Você deve procurar ajuda médica imediatamente
e informar o seu médico o quanto antes se apresentar sintomas como: dificuldade respiratória, inchaço, tontura,
batimento cardíaco acelerado, sudorese e perda de consciência ou inchaço rápido sob a pele em áreas como
rosto, garganta, braços e pernas, que podem ser fatais se o inchaço da garganta bloquear as vias aéreas.
Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas):
• Uma condição médica ocular chamada neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIA não
arterítica), que pode causar a perda de visão em um dos seus olhos sem qualquer dor. Você deve entrar em
contato imediatamente com seu médico se notar uma piora repentina ou gradual da visão (veja o item
“Alterações repentinas na sua visão” da seção “4. O que devo saber antes de usar esse medicamento?”).
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• Obstrução intestinal. Uma forma grave de prisão de ventre (constipação) com sintomas adicionais, como dor
de estômago, distensão abdominal, vômito etc.
Outros efeitos colaterais:
Muito comum (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
• dor de cabeça (cefaleia)
• sensação de enjoo (náusea)
• vômito
• diarreia
• constipação
• dor no estômago
• sensação de fraqueza ou cansaço
Estes efeitos geralmente ocorrem durante o escalonamento da dose e desaparecem com o tempo.
Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
• sensação de tontura
• desconforto no estômago ou indigestão
• arrotos
• gases (flatulência)
• inchaço do estômago
• inflamação do estômago (‘gastrite’) – os sinais incluem dor de estômago, sensação de enjoo (náusea) ou
vômitos
• refluxo ou azia – também chamado de "doença do refluxo gastroesofágico"
• cálculos biliares
• queda de cabelo – pode ocorrer com maior frequência com Wegovy® 7,2 mg
• reações no local da injeção
• alteração no gosto de alimentos ou bebidas
• sensibilidade da pele alterada - geralmente melhora com o tempo e pode acontecer com maior frequência com
Wegovy® 7,2 mg
• baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) em pacientes com diabetes tipo 2.
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Os sinais de alerta de baixo nível de açúcar no sangue podem surgir de repente. Eles podem incluir: suor frio, pele fria
e pálida, dor de cabeça, batimento cardíaco acelerado, sensação de enjoo (náusea) ou muita fome, alterações na visão,
sensação de sono ou fraqueza, nervosismo, ansiedade ou confusão, dificuldade de concentração ou tremores.
O seu médico o orientará como tratar o nível baixo de açúcar no sangue e o que fazer caso observe estes sinais de
alerta. O baixo nível de açúcar no sangue é mais provável de acontecer se você também utiliza uma sulfonilureia ou
insulina. O seu médico pode reduzir a sua dose destes medicamentos antes de você começar a usar Wegovy®.
Incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas):
• pressão arterial baixa
• sensação de tontura ou vertigem ao levantar-se ou sentar-se devido a uma queda da pressão arterial
• aumento do batimento cardíaco
• aumento das enzimas pancreáticas (como lipase e amilase) demonstrado em exames de sangue
• atraso no esvaziamento do estômago.
Se você apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso
inclui qualquer possível efeito colateral não listado nesta bula.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você utilizar Wegovy® em uma quantidade maior do que deveria, fale imediatamente com o seu médico. Você pode
apresentar efeitos colaterais , como enjoo (náusea) vômito ou diarreia, o que pode causar desidratação (perda de
líquidos).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1766.0039
Produzido por:
Novo Nordisk A/S
Bagsværd, Dinamarca
ou
Novo Nordisk A/S
Hillerød, Dinamarca
Importado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
São José dos Pinhais/PR
Registrado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Fidalga, 360
São Paulo/SP
_____________________________________________________________________________________________________________________
Wegovy®_Bula Paciente (EU-PI 20251212 + EU-PI MASH 03/Mar/2025 + FDA 15/Ago/2025, v. 1.0) Página 11 de 22
CNPJ: 82.277.955/0001-55
SAC: 0800 0144488
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04/05/2026.
Wegovy® e NovoFine® são marcas registradas de propriedade da Novo Nordisk A/S, Dinamarca.
© 2026
Novo Nordisk A/S
_____________________________________________________________________________________________________________________
Wegovy®_Bula Paciente (EU-PI 20251212 + EU-PI MASH 03/Mar/2025 + FDA 15/Ago/2025, v. 1.0) Página 12 de 22
Instruções sobre como usar o Wegovy®
Para vídeos e esclarecimentos quanto ao uso correto, como complementação às instruções descritas abaixo, utilize o
QR code disponibilizado no cartucho do medicamento.
Atenção: a versão de bula disponibilizada pelo QR code pode não ser a mesma versão desta bula em papel, em razão
de atualizações mais recentes. A bula disponível através do QR code corresponde à versão mais atual.
Antes de começar a usar o sistema de aplicação Wegovy® uma vez por semana, sempre leia estas instruções com
atenção e converse com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre como aplicar Wegovy® corretamente.
O sistema de aplicação Wegovy® é um sistema de aplicação com seletor de dose que contém quatro das suas doses
de Wegovy®.
O Wegovy® está disponível em cinco concentrações diferentes (sistemas de aplicação ou canetas), cada uma
contendo uma das seguintes doses de semaglutida:
0,25 mg
0,5 mg
1 mg
1,7 mg
2,4 mg
Sempre comece verificando o rótulo do sistema de aplicação para se certificar de que ele contém a dose
correta de Wegovy®.
Wegovy® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. Seu sistema de aplicação foi
desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine®.
A embalagem contém:
• Sistema de aplicação Wegovy®
• 4 agulhas NovoFine® Plus
• Bula
Sistema de aplicação Wegovy® (exemplo)
Observação: o tamanho do seu sistema de aplicação pode ser diferente
em relação ao demonstrado nas imagens.
Essas instruções se aplicam a todos os sistemas de aplicação Wegovy®.
Tampa
Janela
Contador
de dose
Indicador
de dose
Seletor
de dose
Botão de
aplicação
Data de
validade no
verso do
rótulo
Fab.:
Val.:
Lote:
®
_____________________________________________________________________________________________________________________
Wegovy®_Bula Paciente (EU-PI 20251212 + EU-PI MASH 03/Mar/2025 + FDA 15/Ago/2025, v. 1.0) Página 13 de 22
Tampa
externa da
agulha
Tampa
interna da
agulha Agulha
Selo
protetor
Agulha NovoFine® Plus (exemplo)
1 Prepare o sistema de aplicação com uma agulha nova
Verifique o nome e a dose do sistema de aplicação para ter certeza de que
contém a dose correta de Wegovy®.
Remova a tampa do sistema de aplicação.
(Vide figura A)
A
Verifique se a solução de Wegovy® do seu sistema de aplicação está
límpida e incolor.
Olhe pela janela do sistema de aplicação. Se a solução de Wegovy® parecer
turva ou com cor, não use o sistema de aplicação.
(Vide figura B)
B
Sempre use uma agulha nova em cada injeção.
Pegue uma agulha quando estiver pronto para aplicar a injeção. Verifique
se o selo protetor e a tampa externa da agulha possuem danos que podem
afetar a esterilidade. Se houver qualquer dano que você possa ver, descarte
a agulha e use uma agulha nova.
Retire o selo protetor.
(Vide figura C)
C
_____________________________________________________________________________________________________________________
Wegovy®_Bula Paciente (EU-PI 20251212 + EU-PI MASH 03/Mar/2025 + FDA 15/Ago/2025, v. 1.0) Página 14 de 22
Pressione a agulha diretamente no sistema de aplicação. Gire a agulha
até que ela esteja firme.
(Vide figura D)
D
A agulha é coberta por duas tampas. Você precisa remover as duas
tampas. Caso esqueça de remover as duas tampas, você não conseguirá
injetar o Wegovy®.
Retire a tampa externa da agulha e guarde-a para ser usada mais
tarde. Você precisará dela após a injeção para retirar a agulha do sistema
de aplicação com segurança.
Retire a tampa interna da agulha e descarte-a. Uma gota de Wegovy®
pode aparecer na ponta da agulha. Você ainda deve verificar o fluxo do
Wegovy® se estiver usando um novo sistema de aplicação pela primeira
vez. Consulte a seção “Verifique o fluxo com cada sistema de aplicação
novo”.
(Vide figura E)
Nunca use uma agulha torta ou danificada. Para mais informações sobre o
manuseio de agulhas, veja a seção “Sobre suas agulhas” presente nessa
instrução.
E
Verifique o fluxo com cada sistema de aplicação novo
_____________________________________________________________________________________________________________________
Wegovy®_Bula Paciente (EU-PI 20251212 + EU-PI MASH 03/Mar/2025 + FDA 15/Ago/2025, v. 1.0) Página 15 de 22
Se o seu sistema de aplicação Wegovy® já estiver em uso, vá para a seção
“2 Selecione a dose”.
Somente verifique o fluxo de Wegovy® antes da primeira injeção com
cada sistema de aplicação novo.
Gire o seletor de dose até que veja o símbolo de verificação de fluxo
( ).
(Vide figura F)
F
Certifique-se de que o símbolo de verificação de fluxo se alinhe com o
indicador de dose.
(Vide figura G)
G
Verifique o fluxo
_____________________________________________________________________________________________________________________
Wegovy®_Bula Paciente (EU-PI 20251212 + EU-PI MASH 03/Mar/2025 + FDA 15/Ago/2025, v. 1.0) Página 16 de 22
Segure o sistema de aplicação com a agulha apontando para cima.
Mantenha o botão de aplicação pressionado até que o contador de dose
retorne a . O deve se alinhar com o indicador de dose.
Uma gota de Wegovy® deve aparecer na ponta da agulha. Esta gota indica
que seu sistema de aplicação está pronto para uso.
(Vide figura H)
Se não aparecer uma gota, verifique o fluxo novamente. Isso deve ser feito
apenas duas vezes.
Se ainda não aparecer nenhuma gota, troque a agulha e verifique o fluxo
mais uma vez.
Não use o sistema de aplicação se uma gota de Wegovy® ainda assim não
aparecer.
H
2 Selecione a dose
_____________________________________________________________________________________________________________________
Wegovy®_Bula Paciente (EU-PI 20251212 + EU-PI MASH 03/Mar/2025 + FDA 15/Ago/2025, v. 1.0) Página 17 de 22
Gire o seletor de dose até o contador de dose parar e mostrar a dose
necessária para a aplicação.
(Vide figura I)
I
A linha tracejada ( ) do contador de dose guiará você até a sua dose.
O seletor de dose faz “cliques” diferentes quando é girado para frente, para
trás ou após a sua dose. Você ouvirá um “clique” todas as vezes que girar o
seletor de dose.
(Vide figura J)
Quando sua dose se alinhar com o indicador de dose, você selecionou
sua dose. Nesta imagem, a dose é mostrada como exemplo.
Se o contador de dose parar antes de você atingir a dose necessária,
consulte a seção “Você tem Wegovy® suficiente?” presente nessa
instrução.
(Vide figura K)
Linha
tracejada
Exemplo:
0,25 mg
selecionado
_____________________________________________________________________________________________________________________
Wegovy®_Bula Paciente (EU-PI 20251212 + EU-PI MASH 03/Mar/2025 + FDA 15/Ago/2025, v. 1.0) Página 18 de 22
Escolha o local da injeção
Escolha a parte superior dos braços, a parte da frente das coxas ou o
abdome (mantenha uma distância de 5 cm do seu umbigo).
Você pode injetar na mesma área do corpo, mas certifique-se de não o fazer
no mesmo local usado da última vez.
3 Injete a dose
Insira a agulha na sua pele.
Certifique-se de que você possa ver o contador de dose. Não o cubra
com os dedos. Isso pode interromper a injeção.
(Vide figura L)
L
Parte superior do
braço
Coxas
Abdome
_____________________________________________________________________________________________________________________
Wegovy®_Bula Paciente (EU-PI 20251212 + EU-PI MASH 03/Mar/2025 + FDA 15/Ago/2025, v. 1.0) Página 19 de 22
Pressione o botão de aplicação e o mantenha pressionado até que o
contador de dose mostre .
(Vide figura M)
Continue pressionando o botão de aplicação com a agulha em sua pele
e conte lentamente até 6. O deve se alinhar com o indicador de dose.
Você pode ouvir ou sentir um clique quando o contador de dose retornar
para .
(Vide figura N)
N
Conte lentamente
1-2-3-4-5-6
Retire a agulha da sua pele. Se a agulha for retirada antes, um jato de
Wegovy® pode sair da ponta da agulha e a dose completa não será
administrada.
(Vide figura O)
Se aparecer sangue no local da injeção, pressione levemente a área para
parar o sangramento.
Você pode ver uma gota de Wegovy® na ponta da agulha após a injeção.
Isso é normal e não afeta sua dose.
O
4 Após a injeção
mg
0
_____________________________________________________________________________________________________________________
Wegovy®_Bula Paciente (EU-PI 20251212 + EU-PI MASH 03/Mar/2025 + FDA 15/Ago/2025, v. 1.0) Página 20 de 22
Leve a ponta da agulha para a tampa externa da agulha em uma
superfície plana, sem tocar na agulha ou na tampa externa da agulha.
Assim que a agulha estiver coberta, empurre cuidadosamente a tampa
externa da agulha para encaixar por completo.
(Vide figura P)
P
Desrosque a agulha e descarte-a cuidadosamente, conforme descrito no
item “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
– Descarte” desta bula.
(Vide figura Q)
Nunca tente colocar a tampa interna da agulha de volta na agulha.
Você pode se ferir.
Sempre descarte a agulha imediatamente após cada injeção para evitar
agulhas entupidas, contaminação, infecção e dosagem imprecisa. Nunca
armazene o sistema de aplicação com a agulha encaixada.
Q
_____________________________________________________________________________________________________________________
Wegovy®_Bula Paciente (EU-PI 20251212 + EU-PI MASH 03/Mar/2025 + FDA 15/Ago/2025, v. 1.0) Página 21 de 22
Coloque a tampa no sistema de aplicação após cada uso para proteger
Wegovy® da luz.
(Vide figura R)
R
Quando o sistema de aplicação estiver vazio, descarte-o sem a agulha,
conforme descrito no item “5. Onde, como e por quanto tempo posso
guardar este medicamento? – Descarte” desta bula.
A bula e o cartucho vazio podem ser descartados no lixo reciclável.
Sobre suas agulhas
Como identificar uma agulha entupida ou danificada
• Se não aparecer no contador de dose após pressionar continuamente
o botão de aplicação, você pode ter usado uma agulha entupida ou
danificada.
• Neste caso, você não recebeu nenhuma dose de Wegovy® – mesmo se
o contador de dose tiver movido da dose original que você definiu.
Como manusear uma agulha entupida
• Troque a agulha, conforme descrito na seção “1 Prepare seu sistema
de aplicação com uma agulha nova” e vá para a seção “2 Selecione a
dose”.
Como cuidar do sistema de aplicação
Cuide bem do sistema de aplicação. O manuseio brusco ou mau uso pode levar a dosagem imprecisa. Se isso
acontecer, você pode não alcançar o efeito pretendido do Wegovy®.
• Consulte as informações desta bula para ler as condições de armazenamento do sistema de aplicação.
• Não injete o Wegovy® se este tiver sido exposto à luz solar direta.
• Não congele o Wegovy® e nunca injete Wegovy® que tenha sido congelado. Descarte o sistema de aplicação.
_____________________________________________________________________________________________________________________
Wegovy®_Bula Paciente (EU-PI 20251212 + EU-PI MASH 03/Mar/2025 + FDA 15/Ago/2025, v. 1.0) Página 22 de 22
• Não deixe o sistema de aplicação cair nem o bata contra superfícies duras.
• Não tente reabastecer o sistema de aplicação. Depois de vazio, ele deve ser descartado.
• Não tente consertar ou desmontar o sistema de aplicação.
• Não exponha o sistema de aplicação a poeira, sujeira ou líquido.
• Não lave, mergulhe, ou lubrifique o sistema de aplicação. Se necessário, limpe-o com sabão neutro em um
pano umedecido.
Você tem Wegovy® suficiente?
Se o contador de dose parar antes de você atingir sua dose, não há
Wegovy® suficiente para uma dose completa. Descarte o sistema de
aplicação e use um novo sistema de aplicação Wegovy®.
Informações importantes
• Use Wegovy® somente uma vez por semana conforme prescrito. Se você não aplicar Wegovy® conforme
prescrito, você pode não obter o efeito desejado deste medicamento.
• Se você usa mais de um tipo de medicamento injetável, é muito importante verificar o nome e a dose no rótulo
do seu sistema de aplicação antes do uso.
• Não use este sistema de aplicação sem ajuda se você tiver dificuldades de visão e não conseguir seguir
estas instruções. Peça ajuda a uma pessoa com boa visão que está treinada para usar o sistema de aplicação
Wegovy®.
• Sempre mantenha o sistema de aplicação e a agulha fora do alcance de outras pessoas, especialmente de
crianças.
• Nunca compartilhe seu sistema de aplicação ou suas agulhas com outras pessoas.
• As agulhas destinam-se a uso único. Nunca reutilize suas agulhas, pois isso pode resultar em agulhas
entupidas, contaminação, infecção e dosagem imprecisa.
• Os cuidadores devem ter muito cuidado ao manusear agulhas usadas para evitar lesões acidentais com a
agulha e infecção.
ANEXO B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA
Wegovy®
Dados da submissão eletrônica
Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data da
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
14/04/2023 0728151/23-5
1913 - PRODUTO
BIOLÓGICO -
Aditamento
14/04/2023 0728151/23-5
1913 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Aditamento
14/04/2023
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
DIZERES LEGAIS
INSTRUÇÕES DE USO
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
DIZERES LEGAIS
INSTRUÇÕES DE USO
VP/VPS Todas
24/10/2023 1155898/23-9
1913 - PRODUTO
BIOLÓGICO -
Aditamento
27/07/2023 0782623/23-1
11969 -
PRODUTOS
BIOLÓGICOS -
77c. Ampliação
de uso
25/09/2023
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
1. INDICAÇÕES
2. RESULTADOS DE
EFICÁCIA
3.CARACTERÍSTICAS
ARMACOLÓGICAS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
DIZERES LEGAIS
VP/VPS Todas
INSTRUÇÕES DE USO
11/03/2024 0296266/24-7
1913 - PRODUTO
BIOLÓGICO -
Aditamento
11/03/2024 0296266/24-7
1913 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Aditamento
11/03/2024
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
DIZERES LEGAIS
9. REAÇÕES ADVERSAS
DIZERES LEGAIS
VP/VPS Todas
09/05/2024 0617964/24-9
1913 - PRODUTO
BIOLÓGICO -
Aditamento
09/05/2024 0617964/24-9
1913 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Aditamento
09/05/2024
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS Todas
05/08/2024 1065908/24-5
10463 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula -
RDC 60/12
10/03/2021 0934445/21-4
1528 PRODUTO
BIOLÓGICO -
REGISTRO DE
PRODUTO NOVO
02/01/2023 N/A VP/VPS Todas
26/09/2024 1322630/24-1
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
26/09/2024 1322630/24-1
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
26/09/2024
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
DIZERES LEGAIS
VP/VPS Todas
23/10/2024 1458793/24-9
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
23/10/2024 1458793/24-9
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
23/10/2024
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS Todas
11/07/2025 0910831/25-4
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
11/07/2025 0910831/25-4
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
11/07/2025
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
DIZERES LEGAIS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
DIZERES LEGAIS
VP/VPS Todas
06/11/2025 1467155/25-0
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
06/11/2025 1467155/25-0
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
06/11/2025
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS Todas
12/12/2025 1592783/25-2
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
12/12/2025 1592783/25-2
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
12/12/2025
APRESENTAÇÕES
COMPOSIÇÃO
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
INSTRUÇÕES DE USO
APRESENTAÇÕES
COMPOSIÇÃO
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
INSTRUÇÕES DE USO
VP/VPS Todas
09/01/2026 0024556/26-2
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
31/03/2025 0436971/25-8
11967 -
PRODUTOS
BIOLÓGICOS -
77a. Inclusão ou
modificação de
indicação
terapêutica
15/12/2025
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
2. COMO ESTE
MEDICAMENTO
FUNCIONA?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
INSTRUÇÕES DE USO
1. INDICAÇÕES
2. RESULTADOS DE
EFICÁCIA
3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
INSTRUÇÕES DE USO
VP/VPS Todas
27/02/2026 0196861/26-8
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
19/12/2023 1444075/23-0
11967 -
PRODUTOS
BIOLÓGICOS -
77a. Inclusão ou
modificação de
indicação
terapêutica
02/02/2026
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
1. INDICAÇÕES
2. RESULTADOS DE
EFICÁCIA
3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS Todas
26/05/2025 0711500/25-8
1913 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Aditamento
16/01/2026 0049868/26-8
1913 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Aditamento
16/03/2026 0256948/26-7
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
16/03/2026 0256948/26-7
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
16/03/2026
2. RESULTADOS DE
EFICÁCIA
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
VPS Todas
17/04/2026 0377632/26-1
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
17/04/2026 0377632/26-1
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
17/04/2024
DIZERES LEGAIS
2. RESULTADOS DE
EFICÁCIA
DIZERES LEGAIS
VP/VPS Todas
04/05/2026 -
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
18/08/2025 1112344/25-3
11966 -
PRODUTOS
BIOLÓGICOS -
76. Alteração de
posologia
04/05/2026
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
INSTRUÇÕES DE USO
1. INDICAÇÕES
2. RESULTADOS DE
EFICÁCIA
3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
INSTRUÇÕES DE USO
VP/VPS Todas
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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