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Aspirina® Prevent
(ácido acetilsalicílico)
Bayer S.A.
Comprimidos revestidos
100 mg
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Aspirina® Prevent
ácido acetilsalicílico
APRESENTAÇÕES
Aspirina® Prevent é apresentada na forma de comprimidos de liberação entérica com
revestimento resistente a ácido (comprimidos gastrorresistentes), na concentração de
100mg de ácido acetilsalicílico, em embalagens com 30 ou 100 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
Aspirina® Prevent 100 mg .................................100 mg de ácido acetilsalicílico.
Excipientes: celulose, amido, ácido metacrílico, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80,
talco e citrato de trietila.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas
na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula
do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela
contém informações importantes. Você também encontrará informações sobre o uso
adequado do medicamento. Converse com o seu médico para obter mais
esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização. Se você tiver alguma reação
adversa, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui quaisquer possíveis reações
adversas não listadas nesta bula.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Aspirina® Prevent é indicada para diminuir o agrupamento das plaquetas, e desta forma,
prevenir o desenvolvimento de coágulos. Aspirina® Prevent deve ser utilizada em adultos:
• Para reduzir o risco de morte em pacientes com suspeita de ataque cardíaco agudo (infarto
agudo do miocárdio)
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• Para reduzir o risco de novo ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e o risco de morte por
doença relacionada ao coração, em pacientes que já sofreram um ataque cardíaco (infarto
do miocárdio)
• Para prevenção de repetição de derrame (acidente vascular cerebral - AVC)
• Para reduzir o risco de ataques isquêmicos transitórios e derrame (acidente vascular
cerebral - AVC) em pacientes com ataque isquêmico transitório
• Para reduzir o risco de doença relacionada ao coração e de morte em pacientes com
repetidos episódios de dor no peito e dor súbita inesperada no peito (angina de peito estável
e instável)
• Para prevenção de coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo), após cirurgia
vascular ou outros procedimentos médicos, como por exemplo, angioplastia
• Para prevenção de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa profunda) ou nos
vasos sanguíneos do pulmão (embolia pulmonar), após imobilização prolongada, por
exemplo, após cirurgia de grande porte
• Para reduzir o risco de ter um primeiro ataque cardíaco (infarto do miocárdio) em pessoas
com risco de sofrer um ataque cardíaco.
Nota: Este medicamento não é adequado para o tratamento da dor.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Aspirina® Prevent contém a substância ativa ácido acetilsalicílico. O ácido acetilsalicílico
tem, entre outras, a capacidade de evitar o agrupamento das plaquetas, componentes do
sangue que agem na formação dos coágulos sanguíneos.
Ao inibir o agrupamento das plaquetas, o ácido acetilsalicílico previne a formação de
coágulos (trombos) nos vasos sanguíneos, evitando assim certas doenças cardiovasculares.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Aspirina® Prevent se:
- for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros salicilatos ou a qualquer um dos
componentes do medicamento (se não tiver certeza se é alérgico ao ácido acetilsalicílico,
consulte o seu médico);
- já teve crise de asma ou outra reação alérgica induzida pelo uso de medicamentos para
dor, febre ou inflamação (salicilatos ou outras substâncias semelhantes, especialmente anti-
inflamatórios não-esteroidais);
- tiver úlceras do estômago ou do intestino (úlceras gastrointestinais agudas);
- tiver tendência para sangramentos (diátese hemorrágica);
- tiver uma insuficiência grave dos rins;
- tiver uma insuficiência grave do fígado;
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- tiver uma insuficiência grave do coração;
- estiver em tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana
(veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, Interações
Medicamentosas);
- estiver no último trimestre de gravidez (veja subitem “Gravidez e Amamentação”, no item
“4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode
aumentar o risco de sangramentos.
Não use este medicamento caso tenha histórico de asma causada por uso anterior
deste ou de outro medicamento com ação parecida ou caso tenha problemas no
estômago.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
➢ Advertências e Precauções
Nos seguintes casos Aspirina® Prevent só deve ser usada em caso de absoluta necessidade e
sob cuidados especiais. Consulte um médico se alguma das situações abaixo for o seu caso
ou já se aplicou no passado.
- alergia a outros medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios ou antirreumáticos ou
presença de outras alergias;
- úlceras gastrointestinais (úlceras do estômago ou intestino), incluindo crônicas ou
recorrentes ou sangramento gastrointestinal;
- uso de medicamentos anticoagulantes (medicamentos para evitar o coágulo sanguíneo)
(veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, Interações
Medicamentosas);
- em pacientes com problema nos rins ou na circulação cardiovascular (por exemplo,
doença vascular renal, insuficiência cardíaca congestiva, diminuição do volume sanguíneo
circulante (depleção do volume), cirurgia de grande porte, septicemia ou evento
hemorrágico importante), uma vez que o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de
problema nos rins ou insuficiência aguda dos rins;
- em pacientes que sofrem de deficiência grave de uma enzima chamada glicose-6-fosfato
desidrogenase (G6PD), o ácido acetilsalicílico pode induzir a hemólise (ruptura dos
glóbulos vermelhos com liberação de hemoglobina) ou anemia hemolítica. Fatores que
podem aumentar o risco de hemólise são, por exemplo, altas doses, febre ou infecções
agudas;
- mau funcionamento do fígado;
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- uso de dipirona e medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), como
ibuprofeno e naproxeno (medicamentos para dor, febre ou inflamação), pode interferir nos
efeitos inibitórios do ácido acetilsalicílico sobre a agregação plaquetária (veja item “4. O
que devo saber antes de usar este medicamento?”, Interações medicamentosas);
- pacientes com asma brônquica. O ácido acetilsalicílico pode desencadear broncoespasmo
(crise de falta de ar) e induzir ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Os
fatores de risco são: a presença de asma pré-existente, rinite alérgica sazonal (febre do
feno), inchaço das mucosas nasais (pólipos nasais) ou doença respiratória crônica. Esse
conceito aplica-se também aos pacientes que apresentam reações alérgicas (por exemplo,
reações cutâneas, prurido e urticária) a outras substâncias;
- o ácido acetilsalicílico pode conduzir a uma tendência de aumento de sangramento
durante e após cirurgias (inclusive cirurgias de pequeno porte, como por exemplo, extração
dentária);
- o ácido acetilsalicílico, mesmo em baixas doses, reduz a eliminação do ácido úrico e pode
desencadear crises de gota em pacientes predispostos.
Ao tomar ácido acetilsalicílico, reações alérgicas graves que podem incluir dor no peito e
até ataque cardíaco (síndrome de Kounis) foram relatadas (veja item “8. Quais os males que
este medicamento pode me causar?”). Pare de tomar Aspirina® Prevent e procure
atendimento médico imediatamente quando notar dor no peito com reações alérgicas (como
erupções cutâneas, falta de ar).
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou
quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.
➢ Crianças e adolescentes
Produtos contendo ácido acetilsalicílico, como Aspirina® Prevent, não devem ser utilizados
por crianças e adolescentes para quadros de infecções virais com ou sem febre, sem antes
consultar um médico. Em certas doenças virais, especialmente as causadas por varicela e
vírus influenza A e B, há risco da Síndrome de Reye, uma doença muito rara, mas com
potencial risco para a vida do paciente, que requer ação médica imediata. O risco pode
aumentar quando o ácido acetilsalicílico é administrado concomitantemente na vigência
desta doença embora a relação causal não tenha sido comprovada. Vômitos persistentes na
vigência destas doenças podem ser um sinal de Síndrome de Reye.
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O uso de ácido acetilsalicílico pode causar a Síndrome de Reye, uma doença rara, mas
grave, em crianças ou adolescentes com sintomas gripais ou catapora.
➢ Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Aspirina® Prevent não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
➢ Gravidez e Amamentação
- Gravidez
Informe imediatamente seu médico, se você descobrir que está grávida durante o
tratamento com Aspirina® Prevent.
Não se recomenda o uso de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico durante o
primeiro e o segundo trimestres de gravidez, a menos que seja realmente necessário. Em
caso de necessidade de uso destes medicamentos por mulheres que pretendam engravidar
ou durante o primeiro e o segundo trimestres de gravidez, as doses e a duração do
tratamento devem ser as menores possíveis.
Se tomado a partir da 20ª semana de gravidez, Aspirina® Prevent pode causar estreitamento
de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se você precisar de tratamento
com Aspirina® Prevent, seu médico pode recomendar monitoramento adicional.
Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas
podem expor:
- o feto a:
• toxicidade cardiopulmonar (coração e pulmão) (constrição/ fechamento prematuro do
ducto arterioso e hipertensão pulmonar);
• disfunção dos rins, que pode progredir para insuficiência dos rins, com oligoidrâmnios
(baixa produção de líquido amniótico).
- a mãe e a criança, no final da gestação a:
• possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiagregante que pode
ocorrer mesmo após doses muito baixas;
• inibição das contrações uterinas levando a atraso ou prolongamento do trabalho de
parto.
Consequentemente, o ácido acetilsalicílico é contraindicado durante o terceiro trimestre de
gestação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
- Amamentação
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Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno em pequenas quantidades.
Como não foram observados até o momento efeitos adversos na criança (lactente) após uso
eventual, em geral, é desnecessária a interrupção da amamentação. Entretanto, com o uso
regular ou ingestão de altas doses de Aspirina® Prevent (mais que 150 mg/dia), a
amamentação deve ser descontinuada precocemente.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento
no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista.
➢ Interações Medicamentosas
Uso de Aspirina® Prevent com outros medicamentos
Algumas substâncias podem ter seu efeito alterado se tomadas com Aspirina® Prevent ou
podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem estar relacionados com
medicamentos tomados recentemente.
Aspirina® Prevent aumenta:
• o efeito de medicamentos anticoagulantes (medicamentos para evitar a formação de
coágulos sanguíneos), trombolíticos (medicamentos para dissolver os coágulos sanguíneos)
e outros inibidores da agregação plaquetária/hemóstase (conjunto de mecanismos que o
organismo emprega para coibir hemorragia) e, portanto aumenta o risco de sangramentos.
Se você está em tratamento com Aspirina® Prevent deve-se ter atenção especial a sinais de
hemorragia interna ou externa (p. ex., contusões);
• o risco de úlcera e sangramento gastrointestinal se for tomado salicilatos em altas doses
com outros anti-inflamatórios não-esteroidais (medicamentos para dor, febre ou
inflamação), medicamentos antirreumáticos e inibidores seletivos da recaptação de
serotonina (os antidepressivos mais usados atualmente);
• o dano à mucosa gastrointestinal e prolongamento do tempo de sangramento se for
tomada com álcool;
• o efeito de certos medicamentos usados para baixar a taxa de açúcar no sangue em
diabéticos (como a insulina e as sulfonilureias), podendo levar à hipoglicemia;
• os efeitos indesejados do metotrexato (medicamento utilizado para o tratamento de
câncer e certos distúrbios reumáticos): aumento da toxicidade hematológica. É
contraindicado o uso concomitante com metotrexato em doses de 15 mg/semana ou mais e
combinações com metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana requerem precauções
para o uso;
• o nível sanguíneo de digoxina (medicamento usado principalmente para insuficiência
cardíaca);
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• a toxicidade do ácido valproico (antiepiléptico).
Aspirina® Prevent diminui a ação de:
• diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), com ácido
acetilsalicílico em altas doses reduz o sangue filtrado pelos rins;
• alguns medicamentos para baixar a pressão arterial (inibidores da ECA, uma enzima do
organismo), com ácido acetilsalicílico em altas doses reduz o sangue filtrado pelos rins e
reduz o efeito na pressão sanguínea alta;
• medicamentos para o tratamento da gota, por exemplo, benzbromarona, probenecida:
reduz a eliminação de ácido úrico, podendo causar crise de gota.
O uso concomitante com dipirona e alguns anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs),
como ibuprofeno e naproxeno, reduz a aderência e aglutinação das plaquetas sanguíneas e a
prevenção de coágulos sanguíneos (trombos), podendo limitar a proteção da Aspirina®
Prevent contra o ataque cardíaco e o derrame.
Os glicocorticoides sistêmicos, exceto a hidrocortisona usada na terapia de reposição na
doença de Addison (insuficiência da suprarrenal), diminuem a quantidade de salicilato no
sangue durante o tratamento com corticosteroides e podem levar a uma superdose de
salicilato após a interrupção do tratamento, por aumento da eliminação de salicilatos pelos
corticosteroides, além de um risco aumentado de úlceras e sangramento no sistema
gastrointestinal pela utilização concomitante de Aspirina® Prevent e glicocorticoides
sistêmicos.
Portanto, Aspirina® Prevent não deverá ser usada sem orientação médica junto com uma
das substâncias acima.
- Aspirina® Prevent e o álcool:
Deve-se evitar tomar bebidas alcoólicas durante o uso de Aspirina® Prevent.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser guardados na embalagem original, em temperatura ambiente
(entre 15ºC e 30°C). Os comprimidos devem ser protegidos da umidade, portanto só devem
ser retirados da embalagem na hora de tomar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
➢ Características organolépticas
Aspirina® Prevent é um comprimido redondo, branco e sem cheiro característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para uso oral. Tomar os comprimidos gastrorresistentes, de preferência pelo menos 30
minutos antes das refeições, com bastante água.
Os comprimidos não devem ser esmagados, quebrados ou mastigados para garantir sua
liberação no meio alcalino do intestino. Para o tratamento de ataque cardíaco agudo, o
comprimido deve ser esmagado ou mastigado e engolido.
Deve-se tomar a quantidade de comprimidos indicada pelo médico, nas seguintes situações:
➢ Dosagem:
- Infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco agudo): uma dose inicial de 100 a 300 mg é
administrada assim que houver suspeita de infarto do miocárdio. A dose de manutenção é
de 100 mg a 300 mg por dia, por 30 dias após o infarto. Após 30 dias deve–se considerar
terapia adicional para prevenção de novo infarto do miocárdio. Por serem comprimidos
com revestimento gastrorresistente, para esta indicação a dose inicial deve ser esmagada ou
mastigada e engolida para obter a absorção rápida;
- Antecedente de infarto do miocárdio (ataque cardíaco): 100 a 300 mg por dia;
- Prevenção secundária de derrame (acidente vascular cerebral): 100 a 300 mg por dia;
- Em pacientes com ataques isquêmicos transitórios (AIT): 100 a 300 mg por dia;
- Em pacientes com angina de peito estável e instável: 100 a 300 mg por dia;
- Prevenção do tromboembolismo após cirurgia vascular ou intervenções: 100 a 300 mg por
dia;
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- Prevenção de trombose venosa profunda e embolia pulmonar: 100 a 200 mg por dia ou
300 mg em dias alternados;
- Redução do risco de primeiro infarto do miocárdio (ataque cardíaco): 100 mg por dia ou
300 mg em dias alternados.
➢ Duração do tratamento
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
➢ Informações adicionais para populações especiais
- Pacientes pediátricos:
A segurança e eficácia de Aspirina® Prevent em crianças abaixo de 18 anos não foram
estabelecidas. Não há dados disponíveis. Desta forma, Aspirina® Prevent não é
recomendada para uso em pacientes pediátricos abaixo de 18 anos.
- Pacientes com insuficiência hepática:
Aspirina® Prevent é contraindicada em pacientes com insuficiência grave do fígado (veja
item “3. Quando não devo usar este medicamento?”). Aspirina® Prevent deve ser utilizada
com cautela em pacientes com mau funcionamento do fígado (veja item “4. O que devo
saber antes de usar este medicamento?”).
- Pacientes com insuficiência renal:
Aspirina® Prevent é contraindicada em pacientes com insuficiência grave dos rins (veja
item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Aspirina® Prevent deve ser utilizada com cautela em pacientes com problema nos rins, uma
vez que o ácido acetilsalicílico pode aumentar ainda mais o risco de problema nos rins e
insuficiência aguda dos rins (veja item “4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você tomou uma dose de Aspirina® Prevent menor que a recomendada por seu médico,
ou se esqueceu de tomar uma dose, não tome duas doses no próximo uso do medicamento.
Continue a tomar Aspirina® Prevent, conforme prescrito pelo seu médico.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas a medicamentos listadas são baseadas em relatórios espontâneos pós-
comercialização com todas as formulações de aspirina e ensaios clínicos com aspirina como
medicamento em estudo. O cálculo da frequência baseia-se apenas nos dados do braço da
aspirina do Ensaio Clínico.
As frequências das reações adversas a medicamentos relatadas com aspirina estão
resumidas na tabela abaixo. Os agrupamentos de frequências são definidos de acordo com a
seguinte convenção:
Comum: (≥ 1/100 a < 1/10),
Incomum: (≥ 1 / 1.000 a < 1/100),
Raro: (≥ 1 / 10.000 a < 1 / 1.000)
As reações adversas a medicamentos identificadas apenas durante a vigilância pós-
comercialização e cuja frequência não pôde ser estimada estão listadas em "desconhecida".
Tabela 1: Reações adversas a medicamentos relatadas no Ensaio Clínico* ou durante
a vigilância pós-comercialização em pacientes tratados com Aspirina® Prevent.
Classe de órgãos do sistema Classificação do
sistema corpóreo
Comum Incomum Rara Desconhecida
Distúrbios
sanguíneos e do
sistema linfático
Anemia por
deficiência de
ferroa
Anemia
hemorrágica
Hemólise
(ruptura do
glóbulos
vermelhos)b;
Anemia
hemolítica
(anemia por
ruptura dos
glóbulos
vermelhos) b
Distúrbios do
sistema
imunológico
Hipersensibilidade;
Hipersensibilidade
a medicamentos;
Edema alérgico
(inchaço alérgico)
e angioedema
Reação
anafilática
(reação
alérgica séria,
com sintomas
graves)
Choque
anafilático
(reação alérgica
grave que surge
rapidamente
após o contato
com o agente
desencadeante)
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Classe de órgãos do sistema Distúrbios do
sistema nervoso
Tontura Hemorragia
cerebral e
intracranianac
(Sangramento
dentro da cabeça)
Distúrbios do
ouvido e
labirinto
Zumbido
Distúrbios
cardíacos
Dificuldade
cardio-
respiratória d
(fadiga, falta de
ar)
Síndrome de
Kounis f
Distúrbios
vasculares
Hematoma Hemorragia;
Hemorragia
muscular
Hemorragia
perioperatória
Distúrbios
respiratórios,
torácicos e
mediastinais
Epistaxe
(sangramento
nasal)
Rinite
Congestão nasal Doença
respiratória
exacerbada por
aspirina
Distúrbios
gastrointestinais
Dispepsia
(indisposição
estomacal);
Dores
gastrointestinais e
abdominais;
Inflamação
gastrointestinal;
Hemorragia do
trato
gastrointestinalc
Sangramento
gengival;
Erosão e úlcera
gastrointestinais
Perfuração de
úlcera
gastrointestinal
Doença
diafragmática
intestinal
Distúrbios
hepatobiliares
Insuficiência
hepatica (do
Aumento dos
níveis de
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Classe de órgãos do sistema fígado) Transaminases
(enzimas do
fígado)
Afecções dos
tecidos cutâneos
e subcutâneos
Erupção cutânea;
Prurido (coceira)
Urticaria
(Erupções
avermelhadas que
causam coceira)
Distúrbios renais
e urinários
Hemorragia do
trato urogenital
(Sangramento do
aparelho
urinário/genital)
Insuficiência
renale;
Insuficiência
renal aguda e
Lesões,
envenenamentos
e complicações
processuais
Veja item “9. O
que fazer se
alguém usar uma
quantidade maior
do que a indicada
deste
medicamento”
* ARRIVE é um ensaio clínico patrocinado pela Bayer.
a No contexto de sangramento
b No contexto de formas graves de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
c LT / casos fatais foram relatados na AAS e placebo com a mesma frequência, <0,1%
d No contexto de reações alérgicas graves
e Em pacientes com insuficiência renal pré-existente ou circulação cardiovascular
prejudicada
f Isquemia miocárdica aguda (dolorosa condição cardíaca causada por falta de fluxo
sanguíneo para o coração) com ou sem infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ocorrendo
como parte de uma reação alérgica (síndrome de Kounis).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu
serviço de atendimento.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A toxicidade por salicilatos (> 100 mg/kg/dia por mais de 2 dias pode provocar toxicidade)
pode ser resultado de intoxicação crônica terapeuticamente adquirida e de intoxicações
agudas (superdose) com potencial risco para a vida do paciente, variando de ingestão
acidental em crianças a intoxicações eventuais.
A intoxicação crônica por salicilatos pode ser insidiosa, visto que pode apresentar sinais e
sintomas não específicos. A intoxicação crônica leve por salicilato, ou salicilismo, ocorre
normalmente apenas após o uso repetido de doses elevadas. Os sintomas incluem tontura,
vertigem, zumbido, surdez, sudorese (transpiração excessiva), náusea e vômito, dor de
cabeça e confusão, e podem ser controlados com a redução da dose. Zumbidos podem
ocorrer em concentrações plasmáticas de 150 a 300 microgramas/mL. Eventos adversos
mais graves ocorrem nas concentrações acima de 300 microgramas/mL.
A principal manifestação da intoxicação aguda é um distúrbio grave do equilíbrio
ácido/base, que pode variar de acordo com a idade e a gravidade da intoxicação. A acidose
metabólica é a forma mais comum entre as crianças.
A severidade da intoxicação não pode ser estimada apenas pela concentração plasmática. A
absorção do ácido acetilsalicílico pode ser retardada devido à redução do esvaziamento
gástrico, formação de concreções no estômago, ou como resultado da ingestão de
preparações com revestimento gastrorresistente. O tratamento da intoxicação por ácido
acetilsalicílico é determinado pela sua extensão, estágio e sintomas clínicos e de acordo
com as técnicas de tratamento padrão para intoxicação. Dentre as principais medidas deve-
se acelerar a eliminação do medicamento, bem como o restabelecimento do metabolismo
ácido/base e eletrolítico.
Devido aos complexos efeitos fisiopatológicos da intoxicação por salicilatos, sinais e
sintomas / achados de investigações podem incluir:
Sinais e Sintomas Achados de investigações Medidas Terapêuticas
Intoxicação leve a
moderada
Lavagem gástrica,
administração repetida de
carvão ativado, diurese
alcalina forçada
Taquipneia (respiração
acelerada), hiperventilação,
alcalose respiratória
Alcalose, alcalúria Monitoramento de fluidos e
eletrólitos
Sudorese (transpiração)
Náusea e vômito
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Intoxicação moderada a
grave
Lavagem gástrica,
administração repetida de
carvão ativado, diurese
alcalina forçada,
hemodiálise em casos
graves
Alcalose respiratória com
acidose metabólica
compensatória
Acidose, acidúria Monitoramento de fluidos e
eletrólitos
Hiperpirexia (febre muito
alta)
Monitoramento de fluidos e
eletrólitos
Respiratórios: variando de
hiperventilação, edema
pulmonar não cardiogênico
à parada respiratória, asfixia
Cardiovasculares: variando
de disritmia, pressão
sanguínea baixa
(hipotensão) à parada
cardíaca
Por exemplo: Pressão
arterial, alteração do
eletrocardiograma
Perdas de fluidos e
eletrólitos: desidratação,
baixo volume urinário
(oligúria à insuficiência
renal)
Por exemplo: Potássio
sanguíneo baixo
(hipocalemia), sódio
sanguíneo alto
(hipernatremia), sódio
sanguíneo baixo
(hiponatremia), função
alterada dos rins (disfunção
renal)
Monitoramento de fluidos e
eletrólitos
Danos no metabolismo da
glicose, cetose
Glicose sanguínea alta
(hiperglicemia), glicose
sanguínea baixa
(hipoglicemia)
(principalmente em
crianças)
Aumento dos níveis de
cetona
Zumbidos, surdez
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Gastrintestinal:
sangramentos
gastrintestinais
Hematológicos: variando de
inibição plaquetária à
coagulopatia (alteração na
coagulação sanguínea)
Por exemplo:
prolongamento do tempo de
protrombina,
hipoprotrombinemia
Neurológico: encefalopatia
tóxica e depressão do
Sistema Nervoso Central
com manifestações que
variam de letargia, confusão
a coma e convulsões
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.7056.0022
Produzido por:
Bayer AG
Leverkusen – Alemanha
Importado e Registrado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 – Socorro – São Paulo – SP
CNPJ n° 18.459.628/0001-15
SAC 0800 7021241
sac@bayer.com
Venda sob prescrição
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 04/05/2026.
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0526-VV-LAB-121498-CCDS11
0526-VV-LAB-121498-CCDS11
18
0526-VV-LAB-121498-CCDS11
Histórico de alteração da bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Número do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
27/06/2014
0505211/14-4
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
27/06/2014
0505211/14-
4
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
27/06/2014 Não aplicável VP/VPS
COM REV
100 e 300
mg
23/03/2017 0469032/17-0
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
23/03/2017 0469032/17-
0
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
23/03/2017
“O que devo saber
antes de usar este
medicamento?”,
“Como devo usar este
medicamento? –
Informações
adicionais para
populações especiais”
e “O que devo fazer
quando eu me
esquecer de usar este
medicamento?”
VP
COM REV
100 e 300
mg
“Advertências e
Precauções”,
“Interações
Medicamentosas” e
“Posologia e Modo
de Usar –
Informações
adicionais para
populações especiais”
VPS
19
0526-VV-LAB-121498-CCDS11
Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Número do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
20/12/2017 0469032/17-0
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
18/12/2017 2295016/17-
8
Alteração de
Razão Social do
Local de
Fabricação do
Medicamento
18/12/2017 -Dizeres Legais VP/VPS
COM REV
100 e 300
mg
20/12/2019 3517096194
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável Não aplicável Não
aplicável
- “4. O que devo
saber antes de usar
este medicamento?”
- Ajustes editoriais
VP
COM REV
100 e 300
mg
“5. Advertências e
precauções”
“6. Interações
medicamentosas”
- Ajustes editoriais
VPS
29/07/2020 2484247208
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
26/06/2019 0563155/19-
6
Alteração de texto
de bula por
avaliação de
dados clínicos -
GESEF
29/06/2020
VP
“6. Como devo usar
este medicamento?”
VP
COM REV
100 e 300
mg
“3. Propriedades
farmacológicas”
“8. Posologia e modo
de usar”
“9. Reações
adversas”
- Vigimed
VPS
02/10/2020 3384022209
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
Não
aplicável
Não
aplicável Não aplicável Não
aplicável
“8. Quais males este
medicamento pode
me causar?”
VP
COM REV
100 e 300
mg
20
0526-VV-LAB-121498-CCDS11
Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Número do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
RDC 60/12
“9. Reações adversas VPS
07/01/2021
0082580218
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
07/01/2020 Não
aplicável
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
07/01/2021
“4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?”
“8. Quais os males
que este
medicamento pode
me causar?”
VP
COM REV
100 e 300
mg
“6. Interações
medicamentosas”
“9. Reações
adversas”
VPS
07/01/2022 0093986/22-0
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
20/12/2019 3517144198
Alteração de texto
de bula por
avaliação de
dados clínicos -
GESEF
19/11/2021
- “1. Para que este
medicamento é
indicado?”
- “Dizeres legais”
VP COM REV
100 e 300
mg “1. Indicações”
- Dizeres legais VPS
14/12/2022 5052118/22-8
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
14/12/2022 5052118/22-
8
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
14/12/2022
“4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?”
VP
COM REV
100 e 300
mg “5. Advertências e
precauções” VPS
21
0526-VV-LAB-121498-CCDS11
Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Número do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
16/01/2023 0043386/23-7
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
16/01/2023 0043386/23-
7
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
16/01/2023 “Apresentações”
VP
COM REV
100 e 300
mg
VPS
07/04/2025 Não aplicável
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
07/04/2025 Não
aplicável
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
07/04/2025
“4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?”
“8. Quais os males
que este
medicamento pode
me causar?”
VP
COM REV
100 e 300
mg
“5. Advertências e
Precauções”
“9. Reações
adversas”
VPS
22/12/2025 Não aplicável
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
22/12/2025 Não
aplicável
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
22/12/2025
“3. Quando não devo
usar este
medicamento?”
“4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?”
“7. Como devo usar
este medicamento?
“Dizeres legais”
VP
COM REV
100 e 300
mg
22
0526-VV-LAB-121498-CCDS11
Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Número do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
“4. Contraindicações”
“5.Advertências e
Precauções”
“8. Posologia e modo
de usar”
“Dizeres legais”
VPS
11/05/2026 Não aplicável
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
15/03/2026 0366994/26-
3
1444 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Cancelamento de
Registro da
Apresentação do
Medicamento
04/05/2026
Apresentações
Composição VP
COM REV
300 mg
Apresentações
Composição VPS
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — BAYER S.A.. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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