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esomeprazol
sódico
Accord
Farmacêutica
Ltda
Pó liofilizado para solução injetável
40
mg
IDENTIFICAÇÃO
DO
MEDICAMENTO
esomeprazol
sódico
Medicamento
Genérico
–
Lei
nº.
9.787,
de
1999.
APRESENTAÇÕES
Pó
liofilizado
para
solução
injetável
de
40 mg
em
embalagem
com
1
ou
10
frascos-ampola.
VIA
INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada
frasco-ampola
contém:
Esomeprazol
sódico
40 mg
Excipientes
q.s.
Excipientes:
edetato
dissódico
di-hidratado
, hidróxido de sódio, água para injetáveis (evapora durante o processo de
liofilização).
INFORMAÇÕES
AO
PACIENTE
PARA
QUE
ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
Esomeprazol
sódico é indicado como uma alternativa, quando a terapia oral não é apropriada. A terapia intravenosa deve ser
realizada
apenas
como uma
parte
do período
de
tratamento completo para
as
seguintes
indicações:
Doença do Re
fluxo Gastroesofágico (DRGE): doença que apresenta sintomas como azia, dor epigástrica (na boca do
estômago)
e
regurgitação ácida, causada
pelo retorno do conteúdo ácido do
estômago para
a
garganta.
Esomeprazol
sódico também é indicado para prevenção de úlceras gástricas (lesões no estômago) e duodenais (na parte
superior do intestino) em pacientes de risco. São considerados pacientes de risco: pacientes com idade acima de 60 anos;
pacientes
com
desor
dens
gástricas
previamente
documentadas;
pacientes
em
uso
concomitante
de
anticoagulantes
(medicamentos
para
prevenir
a
formação
de
trombos
sanguíneos)
e/ou
esteroides
(medicamentos
com
ação
anti
-
inflamatória e antialérgica); pacientes em uso de altas dos
es de anti-inflamatórios não-esteroidais (
AINEs
) ou de múltiplos
AINEs
.
Manutenção em curto prazo de hemostasia (fluidez do sangue nos vasos sanguíneos) e prevenção de
ressangramento
em
pacientes com úlceras hemorrágicas gástricas ou duodenai
s após terapia endoscópica (exame que investiga doenças do
esôfago, estômago
e intestinos).
COMO
ESTE
MEDICAMENTO
FUNCIONA?
O
esomeprazol
sódico reduz a produção de ácido pelo estômago, através de um mecanismo de ação específico chamado
“inibição da bomba de prótons”.
QUANDO
NÃO
DEVO
USAR
ESTE MEDICAMENTO?
Você
não
deve
utilizar
esomeprazol
sódico
se
tiver
alergia
ao
esomepraz
ol
,
benzimidazóis
(medicamentos
para
tratar
infestação por
vermes)
ou
a qualquer
um
dos
componentes
da
fórmula.
O
QUE
DEVO
SABER
ANTES
DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico se durante o tratamento com
esomeprazol
sódico você apresentar perda de
peso sem dieta, vômitos,
dificuldade para engolir alimentos, evacuar sangue vivo ou fezes escuras (tipo borra de café), e se houver suspeita ou presença
de
úlcera, pois
o tratamento com
esomeprazol
sódico pode
aliviar esses
sintomas
e
retardar o diagnóstico.
Informe também se estiver fazendo uso de algum medicamento antirretroviral (medicamentos utilizados no tratamento da
AIDS), como
o
atazanavir
e o
nelfinavir
.
O
esomeprazol
sódico deve ser utilizado com cuidado em pacientes com pro
blemas graves no fígado ou nos rins.
Não
se
espera
que
o
esomeprazol
sódico afete
a
capacidade
de
dirigir veículos
e
operar
máquinas.
Este
medicamento
não
deve
ser
utilizado
por
mulheres
grávidas
sem
orientação médica.
Como não há dados disponíveis quanto à excreção de
esomeprazol
no leite materno, o
esomeprazol
sódico não deve ser usado
durante
a amamentação.
O
esomeprazol
sódico
deve
ser
utilizado
com
cuidado
nas
seguintes
situações:
Em
pacientes
que
estão
tomando
os
seguintes
medicamentos:
cetoconazol,
itraconazol
,
erlotinibe
,
diazepam
,
fenitoína
,
varfarina,
clopidogrel
,
cisaprida
,
tratamento
da
AIDS
(
atazanavir
,
nelfinavir
e
saquinavir
),
amoxicilina,
quinidina,
claritromicina
,
voriconazol
, digoxina,
cilostazol
, metot
rexato, rifampicina e erva de São João (
Hypericum
perforatum
), pois
estes medicamentos podem ter seu efeito alterado ou alterar o efeito do
esomeprazol
pelo uso concomitante de
esomeprazol
sódico.
A
administração
concomitante
de
esomeprazol
tem
sido
relacionada
ao
aumento
da
concentração
de
tacrolimo
no
sangue.
Não
há
dados
disponíveis
sobre
o
uso
de
esomeprazol
sódico
em
crianças.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não
use
medicamento
sem
o
conhecimento
do
seu médico.
Pode
ser
perigoso
para
a
sua
saúde.
ONDE,
COMO
E
POR
QUANTO
TEMPO
POSSO
GUARDAR
ESTE
MEDICAMENTO?
O
esomeprazol
sódico deve ser guardado em local protegido da luz e deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e
30°C). Não
expor
os
frascos
à luz
por
mais
de 24
horas.
Número
de
lote
e
datas
de
fabricação
e
validade:
vide
embalagem.
Não
use
medicamento
com
o
prazo
de
validade
vencido.
Guarde-o
em
sua
embalagem
original.
Após o preparo, manter a solução reconstituída em temperatura até 30°C por até 12 horas. Não é necessário proteger
da luz a
solução
reconstituída.
O
esomeprazol
sódico é ap
resentado em frasco-ampola contendo um pó esbranquiçado que deve ser dissolvido em solução de
cloreto de sódio
0,9%.
Antes
de
usar,
observe
o
aspecto
do
medicamento.
Caso
ele
esteja
no
prazo
de
validade
e
você
observe
alguma mudança
no aspecto,
consulte
o
farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo
medicamento
deve
ser mantido
fora
do
alcance
das
crianças.
COMO
DEVO USAR
ESTE
MEDICAMENTO?
O
esomeprazol
sódico
deve
ser
administrado
por
via
intravenosa
(na
veia),
por
um
profissional
de
saúde
(médico
ou
nfermeiro
). O
esomeprazol
sódico é indicado como parte do tratamento, quando não há a possibilidade de tomar medicação por
via oral. Assim que for possível tomar medicação por via oral, o tratamento passará a ser feito com
esomeprazol
sódico
comprimidos,
mediante indicação
de seu
médico.
Modo
de
Usar
Injeção
A solução para injeção (8 mg/
mL
) é preparada adicionando-se no frasco-ampola 5
mL
de cloreto de sódio 0,9% para uso
intravenoso.
Dose de 40 mg: 5
mL
da solução reconstituída (8 mg/
mL
) deve ser administrada como uma injeção intravenosa por um
período
de no
mínimo
3
minutos.
Dose
de
20
mg:
2,5
mL
ou
metade
da
solução
reconstituída
(8
mg/
mL
)
deve
ser
administrada
como
uma
injeção
intravenosa
por um
período
de aproximadamente 3
minutos.
Infusão
A solução para infusão é preparada dissolvendo-se o conteúdo de um frasco-ampola em até 100
mL
de cloreto de sódio 0,9%
para
uso
intravenoso.
Dose de 40 mg: a solução reconstituída deve ser administrada como uma infusão intravenosa por um período de 10 a 3
0
minutos.
Dose de 20 mg: metade da solução reconstituída deve ser administrada como uma infusão intravenosa por um período de 10 a
30 minutos.
A
solução
reconstituída
não
deve
ser
misturada
ou
co-administrada
na mesma
infusão
com
qualquer
outro
medicamento.
O equipamento intravenoso deve ser sempre lavado com solução de cloreto de sódio 0,9% antes e depois da administração de
esomeprazol
sódico.
Posologia
Doença
do
Refluxo
Gastroesofágico
(DRGE)
Os pacientes que não podem fazer uso do medicamento pela via oral, podem ser tratados por via intravenosa com
esomeprazol
20 a 40 mg uma
vez ao dia. Os pacientes com esofagite
de refluxo devem ser tratados com 40
mg uma vez ao dia. Para
prevenir a recidiva
da esofagite de refluxo, recomenda-se a dose de 20 mg uma vez ao dia. De modo geral, o tratamento
intravenoso é
de
curta
duração
e
a
mudança
para terapia
oral
deve
ser
realizada
a
critério
médico.
Não foram demonstradas a segurança e eficácia de
esomeprazol
sódico para o tratamento da DRGE em pacientes com história
de
esofagite erosiva por
mais
de 10
dias.
Prevenção
de
úlceras
gástricas
e
duodenais
em
pacientes
de
risco
Para
a
prevenção
de
úlceras
gástricas
e
duodenais
em
pacientes
de
risco, a
dose
recomendada
é
de
20
mg
uma
vez
ao
dia.
Manutenção
da
hemostasia e
prevenção
de
ressangramento
de
úlceras
gástricas
ou
duodenais
Administração
de
80
mg
por
infusão
em
bolus
durante
30 minutos,
seguido
por
uma
infusão
intravenosa
contínua
de
8
mg/h
administrada
durante 3
dias.
O
período
do
tratamento
parenteral
deve
ser
seguido
por
terapia
de
supressão
ácida
com
esomeprazol
sódico
40
mg,
por
via
oral, uma vez ao
dia por
4
semanas.
Crianças:
o
esomeprazol
sódico
não
deve
ser
usado
em
crianças,
pois
não
há
dados
disponíveis
do
uso
em
crianças.
Insuficiência renal:
não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal. Devido à experiência limitada em
pacientes
com
ins
uficiência
renal grave,
esses
pacientes
devem
ser tratados
com
precaução.
Insuficiência
hepática:
Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE):
não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática de
leve a moderada. Para pacientes com insuficiência hepática grave, uma dose máxima diária de 20 mg de
esomeprazol
sódico
não deve ser
excedida.
Úlceras hemorrágicas:
não é necessário
ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Para
pacientes com insuficiência hepática grave e úlcera hemorrágica, seguindo uma dose inicial em
bolus
de 80 mg de
esomeprazol
sódico,
uma
dose
de
4 mg/h
por infusão intravenosa
contínua
deve
ser suficiente
para
manter o controle
ácidoadequado
.
Idosos:
não
é
necessário
ajuste
de
dose
para
idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem
o
conhecimento
do
seu
médico.
O
QUE
DEVO
FAZER
QUANDO
EU
ME
ESQUECER
DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
O
esomeprazol
sódico
deve s
er administrado
somente por um profissional de saúde (médico
ou enfermeiro). No entanto, se
uma
dose
for
esquecida, por
favor,
informe
o
profissional de
saúde.
QUAIS
OS
MALES
QUE
ESTE
MEDICAMENTO
PODE
ME
CAUSAR?
Podem
ocorrer as
seguintes
reações
adversas:
Reação comum
(ocorreu entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): dor de cabeça, dor abdominal (na
barriga), diarreia, gases, enjoo,
vômito, prisão de ventre
e
reações
no local
de
administração.
Reação incomum
(ocorreu entre
0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): inchaço periférico, dificuldade
para dormir, tontura, sensação de queimação/dormência na
pele,sonolência
, vertigem, boca seca, aumento da quantidade das
enzimas do fígado (este efeito só pode ser v
isto quando um exame de sangue é realizado) e reações na pele (dermatite, coceira,
urticária
e erupções
na
pele).
Reação rara
(ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia (diminuição dos glóbulos
brancos do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação no sangue), reações de alergia ao medicamento
(inchaço, reação/choque ana
filático), diminuição de
sódio no sangue, agitação, confusão, depressão, desordens do paladar,
visão turva, broncoespasmo, inflamação na mucosa da boca, infecção gastrointestinal causada por fungos, hepatite (inflamação
do fígado) com ou sem icterícia (presença de coloração amarela na pele e nos olhos), queda de cabelo,
fotossensibilidade
(sensibili
dade
da
pele
à
luz),
dores nas articulações,
dor
muscular,
mal-estar,
aumento
da transpiração
e
febre
.
Reação muito rara
(ocorreu em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): agranulocitose (ausência
ou
número
insuficiente
de
glóbulos
brancos
granulócitos
no
sangue),
pancitopenia
(diminuição
de
células
do
sangue),
agressividade,
alucinações,
comprometimento
da
função
do
fígado,
encefalopatia
hepática,
desordens
graves
na
pele
(eritema
multiforme,
síndrome
de
Stevens-Johnson
e
necrólise
epidérmica
tóxica),
fraqueza
muscular,
inflamação
dos
rins,
ginecomastia
(desenvolvimento
das
mamas
em
homens),
diminuição
de
magnésio
no
sangue
(
hipomagnesemia
),
hipomagnesemia
grave que pode resultar em redução de cálcio no sa
ngue (hipocalcemia),
hipomagnesemia
que pode causar
redução de
potássio no
sangue
(hipocalemia) e
inflamação intestinal (colite
microscópica).
Informe
ao
seu
médico,
cirurgião-dentista
ou
farmacêutico
o
aparecimento
de
reações
indesejáveis
pelo
uso
do
medicamento. Informe também
à
empresa
através
do
seu
serviço
de
atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve
contatar imediatamente o
médico.
Não
existe
tratamento
específico
para
o
caso
de
superdosagem
com
esomeprazol
sódico.
Doses
orais
de
80
mg
e
doses
intravenosas
de
308
mg
durante
24
horas
de
esomeprazol
sódico
não
apresentaram
complicações.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do
medicamento, se
possível. Ligue
para 0800
722
6001, se você
precisar
de
mais
orientações.
DIZERES
LEGAIS
MS -
1.5537.0082
Farm.
Resp.:
Dra.
Jarsonita
Alves Serafim
CRF-SP
n°
51.512
Fabricado
por:
Intas
Pharmaceuticals
Ltd.
Matoda
382
210,
Dist
.
Ahmedabad
–
Índia
Importado
por:
Accord
Farmacêutica
Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 – G.01 – Santo Amaro – São Paulo/SP
CNPJ:
64.171.697/0001-46
VENDA
SOB
PRESCRIÇÃO
MÉDICA.
USO
RESTRITO
A
HOSPITAIS.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/03/2021
.
SAC
(Serviço
de Atendimento
ao
Cliente)
0800
723
9777
www.accordfarma.com.br
BULA
PARA
PACIENTE
–
RDC
47/2009
HISTÓRICO
DE
ALTERAÇÃO PARA
A
BULA
Dados
da
submissão
eletrônica
Dados
da
petição/notificação
que
altera
bula
Dados
das
alterações
de
bulas
Data do
expediente
N°
expediente
Assunto
Data do
expediente
N°
expediente
Assunto
Data de
aprovação
Itens
de bula
Versões
(VP/VPS)
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10459
-
GENÉRICO
-
Inclusão Inicial de
Texto
de
Bula
-
RDC
60/12
NA
NA
NA
NA
-
Notificação
inicial
VP/VPS
40
MG
PO
LIOF
INJ CT
X
1
FA
VD
INC
13/042021
-
1045
2
- GENÉRICO -
Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC
60/12
NA
NA
NA
NA
-
Alteração RDC 406/20 Reação adversas
VPS
40 MG PO LIOF INJ CT X 1 FA VD INC
-Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — ACCORD FARMACÊUTICA LTDA. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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