BULA DO PACIENTE
LANTUS®
(insulina glargina)
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
100 U/ml
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LANTUS®
insulina glargina
APRESENTAÇÕES
Solução Injetável 100 U/mL.
LANTUS refil: embalagem com 1 refil com 3 mL para utilização com caneta compatível para aplicação de insulina.
LANTUS frasco-ampola: embalagem com 1 frasco-ampola com 10 mL.
USO SUBCUTÂNEO.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.
COMPOSIÇÃO
LANTUS refil 100 U/mL:
Cada mL contém 3,638 mg de insulina glargina equivalente a 100 UI de insulina humana.
Excipientes: metacresol, glicerol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, cloreto de zinco e água para injetáveis.
LANTUS frasco-ampola 100 U/mL:
Cada mL contém 3,638 mg de insulina glargina equivalente a 100 UI de insulina humana.
Excipientes: metacresol, polissorbato 20, cloreto de zinco, glicerol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para
injetáveis.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LANTUS é indicado para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em adultos e também é indicado para o tratamento
de diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crianças com 2 anos de idade ou mais que necessitam de insulina basal
(longa duração) para o controle da hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LANTUS é um medicamento que contém insulina glargina, uma insulina parecida com a insulina humana, produzida
a partir da tecnologia de DNA-recombinante.
A atividade principal das insulinas é a regulação do metabolismo da glicose. LANTUS apresenta um efeito mais
prolongado quando comparado com a insulina humana. Esta ação prolongada da insulina glargina está diretamente
relacionada à sua menor taxa de absorção, o que permite uma única administração ao dia.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LANTUS não deve ser usada em pacientes com alergia à insulina glargina ou a qualquer um dos componentes da
fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Geral
O tratamento com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontrole do diabetes, incluindo
monitorização da glicemia (nível de glicose no sangue), técnicas de injeção adequadas, medidas para o
reconhecimento e controle de aumentos ou reduções nos níveis glicêmicos (hipoglicemia - nível baixo de açúcar no
sangue ou hiperglicemia - nível elevado de açúcar no sangue). Adicionalmente, você deve aprender como lidar com
situações especiais como administração de doses de insulina inadvertidamente aumentadas, doses inadequadas ou
esquecidas, ingestão inadequada de alimentos ou perda de refeições. O grau de sua participação no próprio controle
do diabetes é variável e é geralmente determinado pelo seu médico.
O tratamento com insulina requer atenção constante para a possibilidade de hiper e hipoglicemia. Você e seus
familiares devem conversar com seu médico para saber quais passos tomar se ocorrer suspeita de hiperglicemia ou
hipoglicemia e devem saber quando informar o médico.
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Você deve ser instruído a realizar a rotação contínua do local da injeção para reduzir o risco de desenvolver
lipodistrofia (alteração na distribuição de gordura no subcutâneo, neste caso, causado pela aplicação da medicação
repetidas vezes no mesmo local) e amiloidose cutânea localizada (depósito de amiloide, uma substância que surge de
lesões na pele). Há um risco potencial de absorção retardada de insulina e piora do controle glicêmico após injeções
de insulina em locais com essas reações. Foi relatado que uma mudança repentina no local da injeção para uma área
não afetada resultou em hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue). O monitoramento da glicose no
sangue é recomendado após a mudança no local da injeção, e o ajuste da dose dos medicamentos antidiabéticos pode
ser considerado (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Fale com seu médico se você desenvolver alterações na pele no local da injeção. O local da injeção deve ser alternado
para evitar alterações na pele, como caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se você aplicar em
uma área com caroços. (vide COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ). Contacte o seu médico se estiver
aplicando numa área irregular antes de começar a aplicar em uma área diferente. O seu médico pode lhe dizer para
verificar mais de perto o seu açúcar no sangue e para ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos
antidiabéticos.
Hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue)
O tempo para a ocorrência da hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, alterar
quando o tratamento é substituído.
Assim como com todas as insulinas, você deve ter cuidado particular e monitoração intensificada da glicemia quando
houver sequelas de episódios hipoglicêmicos, como por exemplo, casos de estenoses (estreitamentos) significativas
das artérias do coração ou das veias sanguíneas que suprem o cérebro (risco de complicações cardíacas ou cerebrais
da hipoglicemia), bem como pacientes com retinopatia proliferativa (tipo de lesão das células da retina),
particularmente quando não tratados com fotocoagulação (tratamento para retinopatia), devido ao risco de cegueira
transitória após hipoglicemia.
Os sintomas iniciais que indicam o início da hipoglicemia ("sintomas de aviso") podem se alterar, ser menos
pronunciados ou ausentes em algumas situações, como: controle glicêmico acentuadamente melhor, hipoglicemia de
desenvolvimento gradual, idade avançada, na presença de neuropatia autonômica (doença que afeta um ou vários
nervos), em pacientes com história longa de diabetes, em pacientes com doenças psiquiátricas ou que estejam sob uso
concomitante de outros medicamentos (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ). Nestas circunstâncias, a
hipoglicemia severa (ou mesmo a perda de consciência) pode desenvolver-se sem que você perceba.
O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode atrasar a recuperação de hipoglicemia.
Para reduzir o risco de hipoglicemia, é importante que você esteja aderido ao tratamento, respeite a dose prescrita e
restrições na dieta, administre corretamente a insulina e reconheça os sintomas da hipoglicemia.
Caso ocorram alguns destes fatores que aumentam a susceptibilidade à hipoglicemia, comunique seu médico, pois ele
poderá fazer ajuste de dose:
- alteração da área da injeção;
- aumento na sensibilidade à insulina (por exemplo: remoção dos fatores de stress);
- atividade física aumentada ou prolongada ou falta de hábito no exercício físico;
- doenças intercorrentes (por exemplo: vômito ou diarreia);
- ingestão inadequada de alimentos;
- consumo de álcool;
- certos distúrbios endócrinos (hormonais) não compensados;
- uso concomitante de outros medicamentos (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Hipoglicemia pode ser corrigida geralmente pela ingestão imediata de carboidrato (como suco de laranja, açúcar, balas
etc.). Pelo fato de a ação corretiva inicial ter que ser tomada imediatamente, você deve transportar consigo pelo menos
20 g de carboidrato durante todo o tempo, bem como alguma informação que o identifique como diabético.
Doenças intercorrentes
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O médico deve ser informado caso ocorram doenças intercorrentes, uma vez que a situação necessita da intensificação
da monitoração metabólica. Em muitos casos é necessário ajuste de dose da insulina. A necessidade de insulina é
frequentemente aumentada. Em pacientes com diabetes tipo 1, o suprimento de carboidrato deve ser mantido mesmo
se os pacientes forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ou nenhum alimento, ou estiverem vomitando,
etc.; em pacientes com diabetes do tipo 1 a insulina não deve nunca ser omitida completamente.
Precauções ao viajar
Antes de viajar, consultar o médico para se informar sobre:
- a disponibilidade da insulina no local de destino;
- o suprimento de insulina, seringas etc.;
- a correta armazenagem da insulina durante a viagem;
- o ajuste das refeições e a administração de insulina durante a viagem;
- a possibilidade da alteração dos efeitos em diferentes tipos de zonas climáticas;
- a possibilidade de novos riscos à saúde nas cidades que serão visitadas.
Gravidez e amamentação
Mulheres com diabetes preexistente ou gestacional devem manter um bom controle metabólico durante a gravidez
para prevenir resultados adversos associados com a hiperglicemia. LANTUS pode ser utilizada durante a gravidez, se
clinicamente necessário. Nos três primeiros meses, as necessidades de insulina podem diminuir e geralmente
aumentam durante o segundo e terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina diminuem
rapidamente (aumento do risco de hipoglicemia). Portanto, você deve monitorar cuidadosamente a glicemia.
Caso você esteja grávida ou planejando engravidar, informe o seu médico.
Ajustes das doses de insulina e dieta podem ser necessários em mulheres que estão amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista.
Populações especiais
Pacientes idosos
Recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção sejam conservadoras para se
evitar as reações hipoglicêmicas. Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia em idosos.
Crianças
LANTUS pode ser administrada em crianças com 2 anos de idade ou mais. Ainda não foi estudada a administração
em crianças abaixo de 2 anos de idade. O perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil
de segurança para pacientes maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com
idade abaixo de 2 anos de idade.
Insuficiência dos rins
em pacientes com insuficiência dos rins, as necessidades de insulina podem ser menores devido ao metabolismo de
insulina reduzido. Em idosos, a deterioração progressiva da função renal (dos rins) pode levar a uma redução estável
das necessidades de insulina.
Insuficiência do fígado
Em pacientes com insuficiência severa do fígado, as necessidades de insulina podem ser menores.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Como resultado de hipoglicemia, hiperglicemia ou visão prejudicada (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? ), a habilidade de concentração e reação pode ser afetada, possivelmente
constituindo risco em situações onde estas habilidades são de particular importância.
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Você deve conversar com seu médico sobre como tomar precauções para evitar hipoglicemia enquanto dirige.
Você deve conversar com o médico sobre a prudência de dirigir se apresentar episódios hipoglicêmicos frequentes ou
redução ou ausência de sinais de advertência de hipoglicemia.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Várias substâncias afetam o metabolismo da glicose e podem requerer ajuste da dose de insulina e particularmente
monitorização cuidadosa. Converse com seu médico caso tome algum destes medicamentos:
- antidiabéticos orais, inibidores da ECA, salicilatos, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da MAO,
pentoxifilina, propoxifeno, antibióticos sulfonamídicos, devido à possibilidade de aumentar o efeito de redução de
glicemia.
- corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, agentes simpatomiméticos (como epinefrina, salbutamol,
terbutalina), glucagon, isoniazida, derivados da fenotiazina, somatropina, hormônios da tireoide, estrógenos e
progestágenos (por exemplo: em contraceptivos orais), inibidores da protease e medicações antipsicóticas atípicas
(por exemplo, olanzapina e clozapina), devido à possibilidade de ocorrer uma diminuição no efeito de redução de
glicemia.
- betabloqueadores, clonidina, sais de lítio e álcool, pois podem tanto potencializar ou diminuir o efeito de redução
da glicemia da insulina.
- pentamidina, que pode causar hipoglicemia, seguida algumas vezes por hiperglicemia.
- medicamentos simpatolíticos como, por exemplo, betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, pois os
sinais de contra regulação adrenérgica podem ficar reduzidos ou ausentes.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
LANTUS deve ser mantida em temperatura entre 2 e 8°C, proteger da luz.
Não congelar e descartar caso o produto tenha sido congelado. Evitar o contato direto do produto com o
compartimento do congelador ou pacotes congelados.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Frascos-ampola/ Refis abertos (em uso):
Após aberto, válido por quatro semanas (28 dias).
Não congelar e descartar caso o produto tenha sido congelado.
Caso a refrigeração não seja possível, o frasco-ampola de 10 mL ou o refil em uso podem ser mantidos sem
refrigeração por até 28 dias, protegidos do calor e luz diretos, em temperatura abaixo de 30ºC.
Se o refil estiver em uso na caneta, não armazenar na geladeira.
Características do medicamento
Líquido límpido, incolor a quase incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LANTUS é administrada por injeção tecidual subcutânea. Não deve ser administrado intravenosamente. Dentro de
uma determinada área de injeção (abdome, coxa ou deltoide), deve ser escolhido um diferente local para cada injeção,
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para reduzir o risco de lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada. Não aplicar em áreas com lipodistrofia ou
amiloidose cutânea localizada (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ). A
absorção de insulina glargina não é diferente entre as áreas de injeção subcutânea do abdome, coxa ou deltoide. Assim
como para todas as insulinas, a taxa de absorção e consequentemente o início e duração da ação podem ser afetados
por exercício e outras variáveis.
A prolongada duração de ação da insulina glargina é dependente da injeção no espaço subcutâneo. A administração
intravenosa da dose subcutânea usual pode resultar em hipoglicemia severa.
Como usar LANTUS
• Injetar o medicamento na frente das coxas, antebraços ou na frente da cintura (abdome).
• Mude o local dentro da área que você injeta todos os dias. Isso reduzirá o risco de pele encolhendo ou
engrossando ou de caroços no local (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?).
• Não use exatamente o mesmo local para cada injeção.
• Não aplique onde a pele apresenta depressões, é mais espessa ou tem caroços.
• Não aplique onde a pele está sensível, machucada, com escamas ou dura, ou com cicatrizes ou pele
danificada.
Instruções para uso dos frascos-ampola da LANTUS
Inspecionar cada frasco antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver clara, incolor, sem a presença de partículas
visíveis e se estiver com a consistência de água. Por não ser suspensão, não é necessária a ressuspensão antes do uso.
As seringas não devem conter quaisquer outros medicamentos ou vestígios de outros medicamentos (por exemplo,
traços de heparina).
LANTUS não deve ser misturada ou diluída com qualquer outra insulina, pois existe risco de alterar o perfil
de tempo/ação da LANTUS ou causar a sua precipitação.
Recomenda-se anotar a data do primeiro uso da solução injetável do frasco-ampola no rótulo do mesmo, onde aparece
uma linha tracejada.
LANTUS frascos-ampola: Recomenda-se a utilização de seringa de insulina com agulha fixa de 6 a 8 mm.
• Instruções para uso dos refis da LANTUS
LANTUS em refil para utilização com caneta compatível para aplicação de insulina deve ser utilizada no mecanismo
de injeção da caneta. O usuário deve saber operar o mecanismo corretamente e ter conhecimento dos possíveis
problemas e medidas corretivas a tomar (ler o manual de instruções ao adquirir a caneta). Se você tiver dúvidas
relacionadas à caneta e sua utilização, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da Sanofi
Medley.
Inspecionar cada refil antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver clara, incolor, sem a presença de partículas
visíveis e se estiver com o aspecto de água. Como LANTUS em refil para utilização com caneta compatível para
aplicação de insulina não é uma suspensão, não é necessária a ressuspensão antes do uso.
Antes de inserir na caneta, manter o refil da LANTUS em temperatura ambiente durante 1 a 2 horas. Siga
cuidadosamente as instruções contidas no manual de instruções da caneta.
LANTUS não deve ser misturada ou diluída com qualquer outra insulina, pois existe risco de alterar o perfil
de tempo/ação da LANTUS ou causar a sua precipitação. Não encher os refis vazios.
Em casos de mau funcionamento da caneta, você pode transferir a insulina do refil para uma seringa (adequada para
uma insulina de 100 U/mL) e utilizá -la para injeção. As seringas não devem conter quaisquer outros medicamentos
ou vestígios de outros medicamentos.
Após a inserção de um novo refil, verificar se a caneta compatível para aplicação de insulina está funcionando
corretamente antes de injetar a primeira dose. Veja o manual de instruções da caneta para maiores detalhes.
LANTUS refil: Recomenda-se agulha de 4 a 6 mm compatível com caneta para aplicação de insulina.
Não use qualquer outro tipo de insulina sem a orientação médica.
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POSOLOGIA
Insulina glargina é uma nova insulina humana recombinante análoga, equipotente à insulina humana.
Devido ao perfil de redução de glicose sem pico com duração de ação prolongada da LANTUS, a dose é administrada
por via subcutânea uma vez ao dia. Pode ser administrada a qualquer hora do dia, entretanto, no mesmo horário todos
os dias. Os níveis desejados de glicemia, bem como as doses e intervalos das medicações antidiabéticas devem ser
determinados e ajustados individualmente.
Os ajustes na dose podem também ser necessários, por exemplo, se houver alterações de peso, estilo de vida,
planejamento da dose de insulina dos pacientes, ou outras circunstâncias que possam promover aumento na
susceptibilidade à hipoglicemia ou hiperglicemia (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?). Qualquer alteração de dose deve ser feita somente sob supervisão médica.
Em regimes de injeção basal em bolus, geralmente 40-60% da dose diária é administrada como insulina glargina para
cobrir os requerimentos de insulina basal. Em um estudo clínico com pacientes diabéticos tipo 2, sob tratamento com
antidiabético oral, foi iniciada terapia com dose de 10 U de insulina glargina, 1 vez ao dia, e subsequentemente o
tratamento foi ajustado individualmente.
LANTUS não é a insulina de escolha para o tratamento de cetoacidose diabética (circunstância que ocorre toda vez
que não há insulina em quantidades suficientes para metabolizar a glicose). Insulina intravenosa de curta duração deve
ser o tratamento preferido.
Quando ocorrer a alteração de um tratamento com insulina intermediária ou uma insulina de longa -duração para um
tratamento com LANTUS, pode ser necessário ajuste na quantidade e intervalo da insulina de curta duração ou da
insulina análoga de ação rápida ou da dose de qualquer antidiabético oral.
Para reduzir o risco de hipoglicemia, quando os pacientes são transferidos de insulina glargina 300 U/mL uma vez ao
dia, para LANTUS 100U/mL uma vez ao dia, a dose inicial recomendada Lantus 100 U/mL é de 80% da dose de
insulina glargina 300 U/ml que será descontinuada.
Um programa de monitorização metabólica cuidadosa, sob supervisão médica, é recomendado durante a transferência,
e nas semanas iniciais subsequentes. Assim como com todas as insulinas análogas, isso é particularmente verdadeiro
se você, devido aos anticorpos à insulina humana, necessita de altas doses de insulina e pode apresentar uma resposta
acentuadamente melhor com insulina glargina.
Um controle metabólico melhor pode resultar em aumento da sensibilidade à insulina (necessidades reduzidas de
insulina) podendo ser necessário posterior ajuste das doses da LANTUS e outras insulinas ou antidiabéticos orais.
A monitorização da glicemia é recomendada para todos os pacientes com diabetes.
Populações especiais
Crianças acima de 2 anos
Assim como nos pacientes adultos, a dose de Lantus dos pacientes pediátricos deve ser individualizada pelo médico
baseada nas necessidades metabólicas e na monitorização frequente dos níveis de glicose.
O perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores
de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.
Uso em idosos
Recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção sejam conservadoras para se evitar
as reações hipoglicêmicas. Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia em idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
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Caso tenha esquecido de administrar uma dose da LANTUS ou caso tenha administrado uma dose muito baixa da
LANTUS, o nível de glicose no sangue pode se elevar demasiadamente. Checar o nível de glicose no sangue
frequentemente e questionar o médico sobre qual procedimento adotar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação rara (ocorre entre 0,01 e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Hipoglicemia
Pode ocorrer hipoglicemia (em geral a reação adversa mais frequente da terapia com insulina), caso a dose de insulina
seja muito alta em relação às necessidades de insulina. Os ataques hipoglicêmicos severos, especialmente se
recorrentes, podem levar a distúrbios neurológicos. Episódios hipoglicêmicos severos ou prolongados podem ser de
risco à vida. Em muitos pacientes, os sinais e sintomas de neuroglicopenia (escassez de glicose no cérebro) são
precedidos por sinais de contra regulação adrenérgica. Geralmente, quanto mais rápido e maior o declínio na glicemia
(nível de glicose no sangue), mais acentuados são os fenômenos de contra regulação e os seus sintomas.
Visão
Uma alteração acentuada nos níveis glicêmicos pode causar distúrbios visuais temporários. O controle glicêmico
diminui o risco de progressão de retinopatia diabética (lesão nas células da retina em função do baixo controle da
glicemia). Contudo, a terapia intensificada com insulina com melhora repentina nos níveis de glicemia pode estar
associada com a piora temporária da retinopatia diabética. Em pacientes com retinopatia proliferativa, particularmente
se não forem tratados com fotocoagulação, episódios hipoglicêmicos severos podem causar perda transitória da visão.
Reações do tecido cutâneo e subcutâneo
Pode ocorrer lipodistrofia no local da injeção e retardo da absorção da insulina. Em estudos clínicos, foi observada
lipo-hipertrofia (aumento do tecido gorduroso) em 1 a 2% dos pacientes, enquanto lipoatrofia (diminuição do tecido
gorduroso) era incomum.
Amiloidose cutânea localizada ocorreu no local da injeção com insulinas. Hiperglicemia foi relatada com injeções
repetidas de insulina em áreas de amiloidose cutânea localizada; hipoglicemia foi relatada com uma mudança
repentina para um local de injeção não afetado.
A rotação contínua do local de injeção dentro de determinada área pode ajudar a reduzir ou evitar essas reações. (vide
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Alterações da pele no local de injeção: se você aplicar insulina com muita frequência no mesmo local, o tecido adiposo
pode encolher (lipoatrofia) ou engrossar (lipo -hipertrofia). Caroços sob a pele também podem ser causados pelo
acúmulo de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea localizada). A insulina pode não funcionar muito
bem se você aplicar em uma área com caroços. Mude o local da injeção a cada aplicação para ajudar a prevenir essas
alterações na pele.
Local da injeção e reações alérgicas
Em estudos clínicos, reações no local das injeções foram observadas em 3 a 4% dos pacientes. Assim como com
qualquer terapia com insulina, tais reações incluem rubor (vermelhidão), dor, coceira, urticária (erupção na pele),
inchaço, inflamação. A maioria das pequenas reações geralmente é resolvida em poucos dias ou poucas semanas.
Reações alérgicas do tipo imediata são raras. Tais reações à insulina ou aos excipientes podem, por exemplo, ser
associadas com reações cutâneas generalizadas, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas,
geralmente de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), hipotensão (pressão baixa)
e choque, podendo ser de risco à vida.
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Outras reações
A administração de insulina pode causar a formação de anticorpos. Em casos raros, a presença de tais anticorpos pode
necessitar ajuste de dose da insulina para corrigir a tendência à hiperglicemia ou hipoglicemia. Raramente, a insulina
pode causar retenção de sódio e edema (acúmulo de líquido).
Misturas acidentais entre insulina glargina e outras insulinas, particularmente insulinas de ação curta, foram relatadas.
De modo a evitar erros de medicação entre insulina glargina e outras insulinas você deve sempre verificar o rótulo da
insulina antes de cada injeção.
População pediátrica
Em geral, o perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes
maiores de 18 anos.
As reações adversas reportadas no período pós -comercialização incluem relativamente com maior frequência em
crianças e adolescentes (≤ 18 anos) que nos adultos: reações no local da injeção e reações na pele [rash (erupções
cutâneas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira)].
Atenção: este produto é um medicamento que possui 17 anos no país e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas
a superdose com insulina, relacionada com a ingestão de alimentos, consumo de energia ou ambos, pode levar à
hipoglicemia severa e algumas vezes prolongada e apresentar risco de vida.
Checar a glicose no sangue frequentemente.
Tratamento
episódios leves de hipoglicemia podem geralmente ser tratados com carboidratos por via oral. Os ajustes da dose,
padrões de alimentação ou atividade física podem ser necessários. Episódios mais severos culminando em coma,
convulsões ou danos neurológicos podem ser tratados com glucagon (intramuscular ou subcutâneo) ou solução de
glicose intravenosa concentrada. A ingestão sustentada de carboidrato e observação podem ser necessárias devido à
possibilidade de recorrência de hipoglicemia após aparente recuperação clínica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de
saúde.
Registro: 1.8326.0348
Importado e Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
® Marca Registrada
Produzido por:
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Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Frankfurt am Main - Alemanha
IB100920C
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/07/2023.
LANTUS
® SOLOSTAR®
(insulina glargina)
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
100 U/ml
1
LANTUS® SOLOSTAR®
insulina glargina
APRESENTAÇÃO
Solução Injetável 100 U/mL: embalagem com 1caneta descartável preenchida (SOLOSTAR) contendo 3 mL de
solução injetável.
USO SUBCUTÂNEO.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.
COMPOSIÇÃO
LANTUS SOLOSTAR 100 U/mL:
Cada mL contém 3,638 mg de insulina glargina equivalente a 100 UI de insulina humana.
Excipientes: metacresol, glicerol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, cloreto de zinco e água para injetáveis.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LANTUS é indicado para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em adultos e também é indicado para o tratamento
de diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crianças com 2 anos de idade ou mais que necessitam de insulina basal
(longa duração) para o controle da hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LANTUS é um medicamento que contém insulina glargina, uma insulina parecida com a insulina humana,
produzida a partir da tecnologia de DNA-recombinante.
A atividade principal das insulinas é a regulação do metabolismo da glicose. LANTUS apresenta um efeito mais
prolongado quando comparado com a insulina humana. Esta ação prolongada da insulina glargina está diretamente
relacionada à sua menor taxa de absorção, o que permite uma única administração ao dia.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LANTUS não deve ser usada em pacientes com alergia à insulina glargina ou a qualquer um dos componentes da
fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Geral
A terapia com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontrole do diabetes, incluindo
monitorização da glicemia (nível de glicose no sangue), técnicas de injeção adequadas, medidas para o
reconhecimento e controle de aumentos ou reduções nos níveis glicêmicos (hipoglicemia - nível baixo de açúcar
no sangue ou hiperglicemia - nível elevado de açúcar no sangue). Adicionalmente, você deve aprender como lidar
com situações especiais como administração de doses de insulina inadvertidamente aumentadas, doses inadequadas
ou esquecidas, ingestão inadequada de alimentos ou perda de refeições. O grau de sua participação no próprio
controle do diabetes é variável e é geralmente determinado pelo seu médico.
O tratamento com insulina requer atenção constante para a possibilidade de hiper e hipoglicemia. Você e seus
familiares devem conversar com seu médico para saber quais passos tomar se ocorrer suspeita de hiperglicemia ou
hipoglicemia e devem saber quando informar o médico.
Você deve ser instruído a realizar a rotação contínua do local da injeção para reduzir o risco de desenvolver
lipodistrofia (alteração na distribuição de gordura no subcutâneo, neste caso, causado pela aplicação da medicação
repetidas vezes no mesmo local) e amiloidose cutânea localizada (depósito de amiloide, uma substância que surge de
lesões na pele). Há um risco potencial de absorção retardada de insulina e piora do controle glicêmico após injeções
de insulina em locais com essas reações. Foi relatado que uma mudança repentina no local da injeção para uma área
não afetada resultou em hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue). O monitoramento da glicose no
sangue é recomendado após a mudança no local da injeção, e o ajuste da dose dos medicamentos antidiabéticos pode
ser considerado (vide
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
2
Fale com seu médico se você desenvolver alterações na pele no local da injeção. O local da injeção deve ser alternado
para evitar alterações na pele, como caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se você aplicar em
uma área com caroços. (vide COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ). Contacte o seu médico se estiver
aplicando numa área irregular antes de começar a aplicar em uma área diferente. O seu médico pode lhe dizer para
verificar mais de perto o seu açúcar no sangue e para ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos
antidiabéticos.
Hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue)
O tempo para a ocorrência da hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, alterar
quando o tratamento é substituído.
Assim como com todas as insulinas, você deve ter cuidado particular e monitoração intensificada da glicemia
quando houver sequelas de episódios hipoglicêmicos, como por exemplo, casos de estenoses (estreitamentos)
significativas das artérias do coração ou das veias sanguíneas que suprem o cérebro (risco de complicações
cardíacas ou cerebrais da hipoglicemia), bem como pacientes com retinopatia proliferativa (tipo de lesão das células
da retina), particularmente quando não tratados com fotocoagulação (tratamento para retinopatia), devido ao risco
de cegueira transitória.
Os sintomas iniciais que indicam o início da hipoglicemia ("sintomas de aviso") podem se alterar, ser menos
pronunciados ou ausentes em algumas situações, como: controle glicêmico acentuadamente melhor, hipoglicemia
de desenvolvimento gradual, idade avançada, na presença de neuropatia autonômica (doença que afeta um ou vários
nervos), em pacientes com história longa de diabetes, em pacientes com doenças psiquiátricas ou que estejam sob
uso concomitante de outros medicamentos (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). Nestas circunstâncias, a
hipoglicemia severa (ou mesmo a perda de consciência) pode desenvolver-se sem que você perceba.
O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode atrasar a recuperação de hipoglicemia.
Para reduzir o risco de hipoglicemia, é importante que você esteja aderido ao tratamento, respeite a dose prescrita
e restrições na dieta, administre corretamente a insulina e reconheça os sintomas da hipoglicemia.
Caso ocorram alguns destes fatores que aumentam a susceptibilidade à hipoglicemia, comunique seu médico, pois
ele poderá fazer ajuste de dose:
- alteração da área da injeção;
- aumento na sensibilidade à insulina (por exemplo: remoção dos fatores de stress);
- atividade física aumentada ou prolongada ou falta de hábito no exercício físico;
- doenças intercorrentes (por exemplo: vômito ou diarreia);
- ingestão inadequada de alimentos;
- consumo de álcool;
- certos distúrbios endócrinos (hormonais) não compensados;
- uso concomitante de outros medicamentos (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Hipoglicemia pode ser corrigida geralmente pela ingestão imediata de carboidrato (como suco de laranja, açúcar,
balas etc.). Pelo fato de a ação corretiva inicial ter que ser tomada imediatamente, você deve transportar consigo
pelo menos 20 g de carboidrato durante todo o tempo, bem como alguma informação que o identifique como
diabético.
Doenças intercorrentes
O médico deve ser informado caso ocorram doenças intercorrentes, uma vez que a situação necessita da
intensificação da monitoração metabólica. Em muitos casos é necessário ajuste de dose da insulina. A necessidade
de insulina é frequentemente aumentada. Em pacientes com diabetes tipo 1, o suprimento de carboidrato deve ser
mantido mesmo se os pacientes forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ou nenhum alimento, ou
estiverem vomitando etc.; em pacientes com diabetes do tipo 1 a insulina não deve nunca ser omitida
completamente.
Precauções ao viajar
Antes de viajar, consultar o médico para se informar sobre:
- a disponibilidade da insulina no local de destino;
- o suprimento de insulina, seringas etc.;
- a correta armazenagem da insulina durante a viagem;
- o ajuste das refeições e a administração de insulina durante a viagem;
3
- a possibilidade da alteração dos efeitos em diferentes tipos de zonas climáticas;
- a possibilidade de novos riscos à saúde nas cidades que serão visitadas.
Gravidez e amamentação
Mulheres com diabetes preexistente ou gestacional devem manter um bom controle metabólico durante a gravidez
para prevenir resultados adversos associados com a hiperglicemia. LANTUS pode ser utilizada durante a gravidez,
se clinicamente necessário. Nos três primeiros meses, as necessidades de insulina podem diminuir e geralmente
aumentam durante o segundo e terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina
diminuem rapidamente (aumento do risco de hipoglicemia). Portanto, você deve monitorar cuidadosamente a
glicemia.
Caso você esteja grávida ou planejando engravidar, informe o seu médico.
Ajustes das doses de insulina e dieta podem ser necessários em mulheres que estão amamentando.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Pacientes idosos
Recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção sejam conservadoras para se
evitar as reações hipoglicêmicas. Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia em idosos.
Crianças
LANTUS pode ser administrada em crianças com 2 anos de idade ou mais. Ainda não foi estudada a administração
em crianças abaixo de 2 anos de idade. O perfil de segurança para menores de 18 anos é semelhante ao perfil de
segurança para pacientes maiores de 18 anos.
Insuficiência dos rins
Em pacientes com insuficiência dos rins, as necessidades de insulina podem ser menores devido ao metabolismo
de insulina reduzido.
Em idosos, a deterioração progressiva da função renal pode levar a uma redução estável das necessidades de
insulina.
Insuficiência do fígado
Em pacientes com insuficiência severa do fígado, as necessidades de insulina podem ser menores.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Como resultado de hipoglicemia, hiperglicemia ou visão prejudicada (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? ) a habilidade de concentração e reação pode ser afetada, possivelmente
constituindo risco em situações onde estas habilidades são de particular importância.
Você deve conversar com seu médico sobre como tomar precauções para evitar hipoglicemia enquanto dirige.
Você deve conversar com o médico sobre a prudência de dirigir se apresentar episódios hipoglicêmicos frequentes
e redução ou ausência de sinais de advertência de hipoglicemia.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Várias substâncias afetam o metabolismo da glicose e podem requerer ajuste da dose de insulina e particularmente
monitorização cuidadosa. Converse com seu médico caso tome algum destes medicamentos:
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- antidiabéticos orais, inibidores da ECA, salicilatos, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da MAO,
pentoxifilina, propoxifeno, antibióticos sulfonamídicos, devido à possibilidade de aumentar o efeito de redução de
glicemia.
- corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, agentes simpatomiméticos (como epinefrina, salbutamol,
terbutalina), glucagon, isoniazida, derivados da fenotiazina, somatropina, hormônios da tireoide, estrógenos e
progestágenos (por exemplo: em contraceptivos orais), inibidores da protease e medicações antipsicóticas atípicas
(por exemplo, olanzapina e clozapina), devido à possibilidade de ocorrer uma diminuição no efeito de redução de
glicemia.
- betabloqueadores, clonidina, sais de lítio e álcool, pois podem tanto potencializar ou diminuir o efeito de redução
da glicemia da insulina.
- pentamidina, que pode causar hipoglicemia, seguida algumas vezes por hiperglicemia.
- medicamentos simpatolíticos como, por exemplo, betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, pois os
sinais de contra regulação adrenérgica podem ficar reduzidos ou ausentes.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Canetas não abertas
LANTUS SOLOSTAR deve ser mantida em temperatura entre 2 e 8°C, proteger da luz.
Não congelar. Evitar o contato direto do produto com o compartimento do congelador ou pacotes congelados.
Antes de utilizar a caneta, mantê-la à temperatura ambiente por 1 a 2 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Canetas em uso
Após aberto, válido por 4 semanas (28 dias), protegido da luz e do calor.
Conservar em temperatura ambiente até 25ºC. As canetas em uso não devem ser armazenadas sob
refrigeração.
Características do medicamento
Líquido límpido, incolor a quase incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LANTUS é administrada por injeção tecidual subcutânea. Não deve ser administrado intravenosamente. Dentro de
uma determinada área de injeção (abdome, coxa ou deltoide), deve ser escolhido um diferente local para cada
injeção, para reduzir o risco de lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada. Não aplicar em áreas com lipodistrofia
ou amiloidose cutânea localizada (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? e
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? ). A absorção de insulina glargina não é
diferente entre as áreas de injeção subcutânea do abdome, coxa ou deltoide. Assim como para todas as insulinas, a
taxa de absorção e consequentemente o início e duração da ação podem ser afetados por exercício e outras variáveis.
A prolongada duração de ação da insulina glargina é dependente da injeção no espaço subcutâneo. A administração
intravenosa da dose subcutânea usual pode resultar em hipoglicemia severa.
Como usar LANTUS SOLOSTAR
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• Injetar o medicamento na frente das coxas, antebraços ou na frente da cintura (abdome).
• Mude o local dentro da área que você injeta todos os dias. Isso reduzirá o risco de pele encolhendo ou
engrossando ou de caroços no local (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?).
• Não use exatamente o mesmo local para cada injeção.
• Não aplique onde a pele apresenta depressões, é mais espessa ou tem caroços.
• Não aplique onde a pele está sensível, machucada, com escamas ou dura, ou com cicatrizes ou pele
danificada.
• Instruções para uso da LANTUS SOLOSTAR
Inspecionar a caneta antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver clara, incolor, sem a presença de partículas
visíveis e se estiver com a consistência de água. Por não ser suspensão, não é necessária a ressuspensão antes do
uso.
LANTUS não deve ser misturada ou diluída com qualquer outra insulina, pois existe risco de alterar o perfil
de tempo/ação da LANTUS ou causar a sua precipitação.
Recomenda-se anotar a data do primeiro uso da caneta.
LANTUS libera insulina em quantidades de 1 U até uma dose única máxima de 80 U.
• Como utilizar a caneta
LANTUS apresenta -se em refis lacrados nas canetas injetoras descartáveis. Ler cuidadosamente o Manual de
Instruções antes de utilizar LANTUS SOLOSTAR.
Mantenha a caneta em temperatura ambiente durante 1 ou 2 horas antes de utilizá- la. Antes da administração,
remover todas as bolhas de ar. Assegurar que álcool, desinfetantes ou outras substâncias não contaminem a insulina.
Não reutilizar canetas vazias. As canetas vazias não devem ser recarregadas, devendo ser adequadamente
descartadas.
Para evitar a transmissão de doenças, cada caneta deve ser utilizada somente por um único paciente.
Recomenda-se agulha de 4 a 6 mm compatível com caneta para aplicação de insulina.
Acoplar uma agulha nova antes de cada aplicação. Remover a agulha após cada aplicação e armazenar a caneta
sem agulha. Certificar -se de que houve a remoção da agulha antes de descartar a caneta. As agulhas nunca devem
ser reutilizadas.
A caneta para insulina não deve sofrer quedas ou impactos. Caso isto ocorra, utilize uma nova caneta.
Não use qualquer outro tipo de insulina sem a orientação médica.
POSOLOGIA
Insulina glargina é uma nova insulina humana recombinante análoga, equipotente à insulina humana.
Devido ao perfil de redução de glicose sem pico com duração de ação prolongada da LANTUS, a dose é
administrada por via subcutânea uma vez ao dia. Pode ser administrada a qualquer hora do dia, entretanto, no
mesmo horário todos os dias. Os níveis desejados de glicemia, bem como as doses e intervalos das medicações
antidiabéticas devem ser determinados e ajustados individualmente.
Os ajustes na dose podem também ser necessários, por exemplo, se houver alterações de peso, estilo de vida,
planejamento da dose de insulina dos pacientes, ou outras circunstâncias que possam promover aumento na
susceptibilidade à hipoglicemia ou hiperglicemia (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?). Qualquer alteração de dose deve ser feita somente sob supervisão médica.
Em regimes de injeção basal em bolus, geralmente 40 -60% da dose diária é administrada como insulina glargina
para cobrir os requerimentos de insulina basal. Em um estudo clínico com pacientes diabéticos tipo 2, sob
6
tratamento com antidiabético oral, foi iniciada terapia com dose de 10 U de insulina glargina, 1 vez ao dia, e
subsequentemente o tratamento foi ajustado individualmente.
LANTUS não é a insulina de escolha para o tratamento de cetoacidose diabética (circunstância que ocorre toda vez
que não há insulina em quantidades suficientes para metabolizar a glicose). Insulina intravenosa de curta duração
deve ser o tratamento preferido.
Quando ocorrer a alteração de um tratamento com insulina intermediária ou uma insulina de longa-duração para
um tratamento com LANTUS, pode ser necessário ajuste na quantidade e intervalo da insulina de curta duração ou
da insulina análoga de ação rápida ou da dose de qualquer antidiabético oral.
Para reduzir o risco de hipoglicemia, quando os pacientes são transferidos de insulina glargina 300 U/mL uma vez ao
dia, para LANTUS 100U/mL uma vez ao dia, a dose inicial recomendada Lantus 100 U/mL é de 80% da dose de
insulina glargina 300 U/ml que será descontinuada.
Um programa de monitorização metabólica cuidadosa, sob supervisão médica, é recomendado durante a
transferência, e nas semanas iniciais subsequentes. Assim como com todas as insulinas análogas, isso é
particularmente verdadeiro se você, devido aos anticorpos à insulina humana, necessita de altas doses de insulina
e pode apresentar uma resposta acentuadamente melhor com insulina glargina.
Um controle metabólico melhor pode resultar em aumento da sensibilidade à insulina (necessidades reduzidas de
insulina) podendo ser necessário posterior ajuste das doses da LANTUS e outras insulinas ou antidiabéticos orais.
A monitorização da glicemia é recomendada para todos os pacientes com diabetes.
Populações especiais
Crianças acima de 2 anos
assim como nos pacientes adultos, a dose de Lantus dos pacientes pediátricos deve ser individualizada pelo médico
baseada nas necessidades metabólicas e na monitorização frequente dos níveis de glicose. O perfil de segurança
para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. Não há
dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.
Uso em idosos
Recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção sejam conservadoras para se
evitar as reações hipoglicêmicas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso tenha esquecido de administrar uma dose da LANTUS ou caso tenha administrado uma dose muito baixa da
LANTUS, o nível de glicose no sangue pode se elevar demasiadamente. Checar o nível de glicose no sangue,
frequentemente, e questionar o médico sobre qual procedimento adotar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação rara (ocorre entre 0,01 e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Hipoglicemia
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Pode ocorrer hipoglicemia (em geral a reação adversa mais frequente da terapia com insulina), caso a dose de
insulina seja muito alta em relação às necessidades de insulina. Os ataques hipoglicêmicos severos, especialmente
se recorrentes, podem levar a distúrbios neurológicos. Episódios hipoglicêmicos severos ou prolongados podem
ser de risco à vida. Em muitos pacientes, os sinais e sintomas de neuroglicopenia (escassez de glicose no cérebro)
são precedidos por sinais de contra regulação adrenérgica. Geralmente, quanto mais rápido e maior o declínio na
glicemia (nível de glicose no sangue), mais acentuados são os fenômenos de contra regulação e os seus sintomas.
Visão
Uma alteração acentuada nos níveis glicêmicos pode causar distúrbios visuais temporários. O controle glicêmico
diminui o risco de progressão de retinopatia diabética (lesão nas células da retina em função do baixo controle da
glicemia). Contudo, a terapia intensificada com insulina com melhora repentina nos níveis de glicemia pode estar
associada com a piora temporária da retinopatia diabética. Em pacientes com retinopatia proliferativa,
particularmente se não forem tratados com fotocoagulação, episódios hipoglicêmicos severos podem causar perda
transitória da visão.
Reações do tecido cutâneo e subcutâneo.
Pode ocorrer lipodistrofia no local da injeção e retardo da absorção da insulina. Em estudos clínicos, foi observada
lipo-hipertrofia (aumento do tecido gorduroso) em 1 a 2% dos pacientes, enquanto lipoatrofia (diminuição do tecido
gorduroso) era incomum.
Amiloidose cutânea localizada ocorreu no local da injeção com insulinas. Hiperglicemia foi relatada com injeções
repetidas de insulina em áreas de amiloidose cutânea localizada; hipoglicemia foi relatada com uma mudança
repentina para um local de injeção não afetado.
A rotação contínua do local de injeção dentro de determinada área pode ajudar a reduzir ou evitar essas reações.
(vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Alterações da pele no local de injeção: se você aplicar insulina com muita frequência no mesmo local, o tecido adiposo
pode encolher (lipoatrofia) ou engrossar (lipo -hipertrofia). Caroços sob a pele também podem ser causados pelo
acúmulo de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea localizada). A insulina pode não funcionar muito
bem se você aplicar em uma área com caroços. Mude o local da injeção a cada aplicação para ajudar a prevenir essas
alterações na pele.
Local da injeção e reações alérgicas
Em estudos clínicos, reações no local das injeções foram observadas em 3 a 4% dos pacientes. Assim como com
qualquer terapia com insulina, tais reações incluem rubor (vermelhidão), dor, coceira, urticária (erupção na pele),
inchaço, inflamação. A maioria das pequenas reações geralmente é resolvida em poucos dias ou poucas semanas.
Reações alérgicas do tipo imediata são raras. Tais reações à insulina ou aos excipientes podem, por exemplo, ser
associadas com reações cutâneas generalizadas, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas,
geralmente de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), hipotensão (pressão
baixa) e choque, podendo ser de risco à vida.
Outras reações
A administração de insulina pode causar a formação de anticorpos. Em casos raros, a presença de tais anticorpos
pode necessitar ajuste de dose da insulina para corrigir a tendência à hiperglicemia ou hipoglicemia. Raramente, a
insulina pode causar retenção de sódio e edema (acúmulo de líquido).
Misturas acidentais entre insulina glargina e outras insulinas, particularmente insulinas de ação curta, foram
relatadas. De modo a evitar erros de medicação entre insulina glargina e outras insulinas você deve sempre verificar
o rótulo da insulina antes de cada injeção.
População pediátrica
Em geral, o perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para
pacientes maiores de 18 anos.
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As reações adversas reportadas no período pós -comercialização incluem relativamente com maior frequência em
crianças e adolescentes (menores de 18 anos) que nos adultos: reações no local da injeção e reações na pele [rash
(erupções cutâneas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira)].
Atenção: este produto é um medicamento que possui 17 anos no país e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas
A superdose com insulina, relacionada com a ingestão de alimentos, consumo de energia ou ambos, pode levar à
hipoglicemia severa e algumas vezes prolongada e apresentar risco de vida. Checar a glicose no sangue
frequentemente.
Tratamento
Episódios leves de hipoglicemia podem geralmente ser tratados com carboidratos por via oral. Os ajustes da dose,
padrões de alimentação ou atividade física podem ser necessários. Episódios mais severos culminando em coma,
convulsões ou danos neurológicos podem ser tratados com glucagon (intramuscular ou subcutâneo) ou solução de
glicose intravenosa concentrada. A ingestão sustentada de carboidrato e observação podem ser necessárias devido
à possibilidade de recorrência de hipoglicemia após aparente recuperação clínica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro: 1.8326.0348
Importado e Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
® Marca Registrada
Produzido por:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Frankfurt am Main – Alemanha
IB100920B
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/07/2023.
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Manual de Utilização da Caneta SoloStar®
Caneta SoloStar® – Instruções para uso
SoloStar é uma caneta pré -enchida para aplicação de insulina. Seu médico decidiu que SoloStar é apropriada para
você, com base na sua habilidade para manuseá -la. Converse com ele sobre a técnica de injeção apropriada antes de
usar SoloStar.
Leia cuidadosamente estas Instruções antes de utilizar SoloStar. Se não sentir -se capaz de utilizar a canet a SoloStar
ou seguir todas as instruções de forma adequada sozinho, você deve utilizar SoloStar somente com a ajuda de uma
pessoa que possa seguir completamente as instruções. Segure a caneta de acordo com as figuras deste manual. Para
garantir que você es tá lendo corretamente a dose, segure a caneta horizontalmente, com a agulha virada para a
esquerda e o seletor de dosagem para a direita, conforme figura abaixo.
Cada SoloStar contém um total de 300 unidades de insulina. Você pode ajustar dosagens de 1 a 80 unidades de 1 em
1 unidade. Cada caneta contém múltiplas doses.
Guarde este folheto para consulta futura.
Se você tiver dúvidas quanto ao uso da caneta SoloStar ou sobre diabetes, consulte seu médico ou ligue para o
Serviço de Atendimento ao Consumidor da Sanofi Medley.
Figura 1
Informações importantes para o uso de SoloStar:
- Sempre afixe uma agulha nova antes de cada uso. Somente utilize agulhas que sejam compatíveis para o
uso com SoloStar.
- Não selecione uma dose e/ou pressione o botão de injeção sem que a agulha esteja afixada.
- Sempre faça o teste de segurança antes de cada injeção (vide 3ª etapa: Teste de Segurança).
- Esta caneta é apenas para seu uso. Não a compartilhe com mais ninguém.
- Caso o produto seja aplicado por outra pessoa que n ão você, devem ser tomados cuidados especiais para
evitar acidentes com a agulha e a transmissão de doenças infecciosas.
- Nunca use SoloStar se a mesma estiver danificada ou se você não tiver certeza de que ela esteja
funcionando adequadamente.
- Tenha sempre uma SoloStar de reserva para o caso da sua se perder ou se danificar.
1ª Etapa: Verificação da insulina
A. Verifique o rótulo da caneta SoloStar para certificar-se de que você está com a insulina correta. Lantus SoloStar é
cinza e tem um botão de injeção violeta.
B. Remova a tampa da caneta.
C. Verifique a aparência de sua insulina. Lantus é uma insulina límpida, incolor, sem partículas sólidas e com
consistência aquosa. Não use a SoloStar se a insulina estiver turva, com cor ou com partículas.
2ª Etapa: Afixando a agulha
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Use sempre uma agulha estéril nova para cada aplicação. Isso ajuda a prevenir contaminação e possíveis
entupimentos da agulha.
Antes de utilizar a agulha, leia cuidadosamente as “Instruções de uso” que acompanham as agulhas.
As agulhas mostradas nas figuras são ilustrativas.
Limpe o lacre de borracha com álcool.
A. Retire o lacre protetor da agulha nova.
B. Alinhe a agulha com a caneta ainda com sua tampa protetora e mantenha -a em linha reta até que se consiga fixá -
la (rosqueie ou empurre dependendo do tipo de agulha).
Figura 2
Se a agulha não for mantida reta enquanto você a fixa, ela pode danificar o lacre de borracha e provocar vazamento
ou quebrar a agulha.
Figura 3
3ª Etapa: Teste de segurança
Sempre faça o teste de segurança antes de cada injeção. Isto assegura que você obtenha uma dose precisa pois:
- garante que a caneta e a agulha estão funcionando adequadamente;
- remove bolhas de ar.
A. Selecione a dose de 2 unidades girando o seletor de dosagem.
Figura 4
B. Retire a tampa externa da agulha e guarde-a para remover a agulha usada após a aplicação. Retire a tampa interna
da agulha e descarte-a.
Figura 5
3
C. Segure a caneta com a agulha apontando para cima.
D. Bata levemente no reservatório de insulina, assim qualquer bolha subirá até a agulha.
E. Pressione o botão da injeção todo para dentro. Verifique se alguma insulina sai da ponta da agulha.
Figura 6
Pode ser necessário fazer o teste de segurança diversas vezes antes da insulina começar a aparecer.
● se a insulina não aparecer, verifique se há bolhas de ar e repita o teste de segurança mais 2 vezes para removê-las.
● se ainda assim a insulina não aparecer, pode ser que a agulha esteja entupida. Substitua a agulha e tente
novamente.
● se após a troca da agulha ainda não começar a aparecer insulina, pode ser que a SoloStar esteja danificada. Não
utilize mais esta SoloStar.
4ª Etapa: Seleção da dose
Você pode selecionar as dosagens de 1 em 1 unidade, sendo o mínimo 1 unidade e o máxim o 80 unidades. Se você
precisar de uma dosagem superior a 80, será necessário aplicar duas ou mais injeções.
A. Verifique que a janela indicadora de dosagem mostra “0” após o teste de segurança.
B. Selecione a sua dosagem (no exemplo a seguir, a dosagem selecionada foi 30 unidades). Se você ajustar uma
dose maior que a necessária, você pode retornar à dosagem correta movimentando o seletor de dosagem.
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Figura 7
● Não empurre o botão enquanto o gira, pois a insulina pode ser expelida.
● Não gire o botão seletor da dosagem além do número de unidades à esquerda na caneta. Não force o botão seletor
para girá -lo. Neste caso, tanto você pode injetar o que resta na caneta e completar sua dosagem com uma nova
SoloStar como usar uma nova SoloStar para sua dosagem total.
5ª Etapa: Injetando a dose
A. Use o método de aplicação conforme a orientação de seu médico.
B. Introduza a agulha na pele.
Figura 8
C. Injete a dosagem pressionando o botão de injeção até o final. O número na janela indicadora de dosagem
retornará a “0” assim que a injeção for finalizada.
Figura 9
D. Mantenha o botão de injeção pressionado até o final. Lentamente conte até 10 antes de retirar a agulha da pele.
Isto garantirá que toda a dosagem seja liberada.
O êmbolo da caneta se moverá a cada aplicação. O êmbolo chegará ao final do carpule quando todas as 300
unidades de insulina forem utilizadas.
6ª Etapa: Remoção e descarte da agulha
Sempre remova a agulha após cada aplicação e guarde a SoloStar sem nenhuma agulha afixada. Isto ajuda a
prevenir:
5
● contaminação e/ou infecção.
● entrada de ar no reservatório da insulina e vazamento de insulina, o que pode provocar imprecisão da dosagem.
A. Recoloque a tampa externa na agulha e use -a para desrosquear a agulha da caneta. Para reduzir o risco de se
machucar acidentalmente com a agulha, nunca recoloque a tampa interna da agulha.
● se a aplicação for feita por outra pessoa, ou se vo cê for aplicar em outra pessoa, deve -se ter cuidado especial ao
remover e descartar a agulha. Siga as medidas de segurança recomendadas para remoção e descarte das agulhas (em
caso de dúvida, consulte o seu médico) a fim de reduzir o risco de se machucar a cidentalmente e de transmissão de
doenças infecciosas.
B. Descarte a agulha de forma segura, conforme orientado por seu médico.
C. Sempre coloque a tampa de volta na caneta e então guarde-a até a próxima aplicação.
Instruções para conservação
Verifique a bula da insulina para informações sobre os cuidados de conservação da SoloStar.
Se a sua SoloStar estiver sob refrigeração, retire -a da refrigeração de 1 a 2 horas antes da injeção para que ela atinja
a temperatura ambiente. A injeção de insulina fria é mais dolorosa.
Mantenha sua SoloStar fora do alcance das crianças.
Conservar em local frio (temperatura entre 2° e 8°C) até o primeiro uso. Não congelar. Evitar contato direto do
produto com o compartimento do congelador ou pacotes congelados.
Após a re tirada da SoloStar do ambiente frio para uso ou para reserva, você poderá utilizá -la por 28 dias. Durante
esse período, a caneta pode ser armazenada seguramente à temperatura ambiente (temperatura até 25°C) e não deve
ser armazenada em geladeira. Não utilize a caneta após esse período.
Não utilize SoloStar após a data de vencimento gravada no rótulo da caneta ou no cartucho.
Proteja SoloStar da luz e do calor.
Descarte sua SoloStar como orientado pelas autoridades sanitárias em local apropriado.
Manutenção
Proteja sua caneta do pó e sujeira.
Você pode limpar a parte externa da sua SoloStar esfregando-a com um pano úmido.
Não molhe, lave ou lubrifique a caneta pois pode danificá-la.
A caneta SoloStar foi desenvolvida para funcionar precisa e seguramente. Ela deve ser manuseada com cuidado.
Evite situações em que a SoloStar possa ser danificada. Se estiver preocupado com a possibilidade da caneta estar
danificada, descarte-a e use uma nova.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.8326.0348
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson
CRF-SP: 40.796
Registrado e importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP
CNPJ 10.588.595/0010 -92
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926
6
Frankfurt am Main - Alemanha
Ou
Registrado, importado e embalado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP
CNPJ 10.588.595/0010 -92
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926
Frankfurt am Main – Alemanha
IB100619A
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No. expediente Assunto Data do
expediente
No. expediente Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
xx/xx/2025 - (10456) –
PRODUTO
BIOLÓGICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR
ESTE
MEDICAMENTO?
COMO DEVO USAR
ESTE
MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
Dizeres Legais
VP / VPS Lantus 100 U/mL
SOL INJ 1 CAR VD
TRANS X 3 ML
SOL INJ 1 FA VD TRANS
X 10 ML
Lantus SoloSTAR 100
U/mL
SOL INJ CT 1 CARP VD
TRANS X 3 ML + 1 SIST
APLIC PLAS
07/05/2021 1763753/21-8 (10456) –
PRODUTO
BIOLÓGICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais VP / VPS Lantus 100 U/mL
SOL INJ 1 CAR VD
TRANS X 3 ML
SOL INJ 1 FA VD TRANS
X 10 ML
Lantus SoloSTAR 100
U/mL
SOL INJ CT 1 CARP VD
TRANS X 3 ML + 1 SIST
APLIC PLAS
03/02/2021 0451183/21-2 (10456) –
PRODUTO
BIOLÓGICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais VP / VPS Lantus 100 U/mL
SOL INJ 1 CAR VD
TRANS X 3 ML
SOL INJ 1 FA VD TRANS
X 10 ML
– RDC 60/12 Lantus SoloSTAR 100
U/mL
SOL INJ CT 1 CARP VD
TRANS X 3 ML + 1 SIST
APLIC PLAS
20/10/2020 3641202/20-3 (10456) –
PRODUTO
BIOLÓGICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A VP
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
6. Como devo usar
este medicamento?
8. Quais os males
que este
medicamento pode
me causar?
VPS
5. Advertências e
precauções
8. Posologia e modo
de usar
9. Reações adversas
VP / VPS Lantus 100 U/mL
SOL INJ 1 CAR VD
TRANS X 3 ML
SOL INJ 1 FA VD TRANS
X 10 ML
Lantus SoloSTAR 100
U/mL
SOL INJ CT 1 CARP VD
TRANS X 3 ML + 1 SIST
APLIC PLAS
27/11/2019 3278866/19-5 (10456) –
PRODUTO
BIOLÓGICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
21/03/2018 0222597/18-2 10408 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Ampliação do
prazo de
validade do
produto
terminado
01/10/2018 7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO
VPS Lantus 100 U/mL
100 U/ML SOL INJ CT 1
FA VD TRANS X 10 ML
03/10/2019 2323344/19-3 (10456) –
PRODUTO
BIOLÓGICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
29/03/2019 0291910/19-9 (10305) -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Solicitação de
Transferência
de
Titularidade
de Registro
(Incorporação
10/06/2019 Dizeres Legais VP/VPS Lantus 100 U/mL
SOL INJ 1 CAR VD
TRANS X 3 ML
SOL INJ 1 FA VD TRANS
X 10 ML
Lantus SoloSTAR 100
U/mL
SOL INJ CT 1 CARP VD
de Empresa) TRANS X 3 ML + 1 SIST
APLIC PLAS
04/03/2016 1326796/16-5 (10456) –
PRODUTO
BIOLÓGICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
04/03/2016 1326796/16-5 (10451) –
PRODUTO
BIOLÓGICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
04/03/2016 6. Como devo usar
este medicamento?
8. Posologia e modo
de usar
VP/VPS Lantus 100 U/mL
SOL INJ 1 CAR VD
TRANS X 3 ML
SOL INJ 1 FA VD TRANS
X 10 ML
Lantus SoloSTAR 100
U/mL
SOL INJ CT 1 CARP VD
TRANS X 3 ML + 1 SIST
APLIC PLAS
03/11/2015 0959587/15-2 (10456) –
PRODUTO
BIOLÓGICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
03/11/2015 0959587/15-2 (10451) –
PRODUTO
BIOLÓGICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
03/11/2015 Apresentações VP/VPS Lantus 100 U/mL
SOL INJ 1 CAR VD
TRANS X 3 ML
SOL INJ 1 FA VD TRANS
X 10 ML
Lantus SoloSTAR 100
U/mL
SOL INJ CT 1 CARP VD
TRANS X 3 ML + 1 SIST
APLIC PLAS
28/09/2015 0860320/15-1 (10456) –
PRODUTO
BIOLÓGICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
28/09/2015 0860320/15-1 (10451) –
PRODUTO
BIOLÓGICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
28/09/2015 Apresentações VP/VPS Lantus 100 U/mL
SOL INJ 1 CAR VD
TRANS X 3 ML
SOL INJ 3 CAR VD
TRANS X 3 ML
SOL INJ 1 FA VD TRANS
X 10 ML
Lantus SoloSTAR 100
U/mL
SOL INJ CT 1 CARP VD
TRANS X 3 ML + 1 SIST
APLIC PLAS
SOL INJ CT 1 CARP VD
TRANS X 3 ML + 3 SIST
APLIC PLAS
27/01/2015 0071505/15-1 (10456) –
PRODUTO
BIOLÓGICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
04/06/2013 0441496/13-9 10279-
PRODUTO
BIOLÓGICO-
Alteração de
texto de bula
– RDC 60/12
08/01/2015 2. Resultados de
eficácia
3. Características
farmacológicas
VPS Lantus 100 U/mL
SOL INJ 1 CAR VD
TRANS X 3 ML
SOL INJ 1 FA VD TRANS
X 10 ML
Lantus SoloSTAR 100
U/mL
SOL INJ CT 1 CARP VD
TRANS X 3 ML + 1 SIST
APLIC PLAS
29/09/2014 0810308/14-9 (10456) –
PRODUTO
BIOLÓGICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
24/07/2012 0607904/12-1 1692 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Ampliação de
Uso
22/09/2014 População-alvo do
medicamento
Apresentações
(descrição da
unidade – U)
6. Como devo usar
este medicamento?
8. Posologia e modo
de usar
8. Quais os males
que este
medicamento pode
me causar?
9. Reações adversas
VP/VPS Lantus 100 U/mL
SOL INJ 1 CAR VD
TRANS X 3 ML
SOL INJ 1 FA VD TRANS
X 10 ML
Lantus SoloSTAR 100
U/mL
SOL INJ CT 1 CARP VD
TRANS X 3 ML + 1 SIST
APLIC PLAS
13/05/2014 0368709/14-1 (10456) –
PRODUTO
BIOLÓGICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
13/05/02014 0368709/14-1 (10451) –
PRODUTO
BIOLÓGICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
13/05/2014 Dizeres legais VP/VPS Lantus 100 UI/mL
SOL INJ 1 CARP VD INC
X 3 ML
SOL INJ 1 FA VD INC X
10
Lantus SoloSTAR 100
UI/Ml
SOL INJ CT 1 CARP VD
INC X 3 ML + 1 SIST
APLIC PLAS
27/01/2014 0062461/14-6 (10456) –
PRODUTO
BIOLÓGICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
27/01/2014 0062461/14-6 (10451) –
PRODUTO
BIOLÓGICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
27/01/2014 4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
5. Advertências e
Precauções
Dizeres legais
VP/VPS Lantus 100 UI/mL
SOL INJ 1 CARP VD INC
X 3 ML
SOL INJ 1 FA VD INC X
10 ML
Lantus SoloSTAR 100
UI/Ml
SOL INJ CT 1 CARP VD
INC X 3 ML + 1 SIST
APLIC PLAS
02/05/2013 0343080/13-4 (10463) –
PRODUTO
BIOLÓGICO –
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
02/05/2013 0343080/13-4 (10463) –
PRODUTO
BIOLÓGICO –
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
02/05/2013 Dizeres legais VP/VPS Lantus 100 UI/mL
SOL INJ 1 CARP VD INC
X 3 ML
SOL INJ 1 FA VD INC X
10 ML
Lantus SoloSTAR 100
UI/ML
SOL INJ CT 1 CARP VD
INC X 3 ML + 1 SIST
APLIC PLASFonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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