FENOFIBRATO_CAP DURA_BPAC_REV06
FENOFIBRATO
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR – FURP
200 mg
Cápsula dura
FENOFIBRATO_CAP DURA_BPAC_REV06
BULA PARA O PACIENTE
fenofibrato 200 mg Cápsula dura
Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES:
Cápsula
Cartucho com 60 cápsulas duras de 200 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula dura contém 200 mg de fenofibrato .
Excipiente: crospovidona, laurilsulfato de sódio, amido, lactose monoidratada, estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O f enofibrato é indicado para pacientes com colesterol e/ou triglicérides ( tipos de gordura) aumentados no
sangue, que não responderam à dieta e à outras medidas terapêuticas não medicamentosas (ex. perda de peso ou
atividade física), em especial quando existirem fatores de risco associados, como pressão alta (hipertensão ) e
uso de cigarro (tabagismo).
A dieta iniciada antes do tratamento deve continuar durante o uso de fenofibrato.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O f enofibrato age na redução dos níveis de colesterol e triglicérides no sangue. A ação deste medicamento
depende de seu uso correto, conforme suas indicações e prescrição do médico, s endo que os benefícios poderão
ser observados no decorrer do tratamento.
O fenofibrato tem sua ação baseada na diminuição do colesterol ruim (LDL – C), diminuição dos triglicérides, e
aumento do colesterol bom (HDL – C). O LDL favorece os processos de enrijecimento de veias e artérias,
aumentando o risco cardiovascular, enquanto o HDL favorece os transportes das gorduras do corpo para serem
consumidas pelo fígado e posteriormente eliminadas.
Os efeitos do fenofibrato começam a ocorrer a partir da segund a semana de tratamento e são mantidos durante
todo o tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes:
com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao fenofibrato ou aos seus excipientes;
com insuficiência hepática (alteração no funcionamento do fígado);
que já tiveram reação fototóxica ou fotoalérgica (reação de sensibilização da pele durante a exposição ao sol
ou à luz artificial UV) conhecida durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno (um tipo de anti -
inflamatório);
com pancreatite aguda ou crônica (inflamação do pâncreas que pode levar a dores abdominais) exceto se a
pancreatite aguda é devido a um aumento acentuado dos níveis de triglicérides no sangue; ( um tipo de
gordura);
com doença da vesícula biliar;
com doença renal crônica grave (distúrbio grave do funcionamento do rim).
Este medicamento contém LACTOSE
FENOFIBRATO_CAP DURA_BPAC_REV06
Se você apresentar raros problemas hereditários de intolerância à galactose ( tipo de açúcar), deficiência de
lactase ou mal absorção de glucose-galactose não deverá fazer uso deste medicamento.
Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar, contatar o seu médico antes de tomar esse
medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pode ocorrer o aumento de certas enzimas do fígado chamadas transaminases, que na maioria dos casos é
transitória, leve e sem sintomas. O seu médico irá monitorar os níveis destas enzimas. Quando houver sintomas
indicativos de he patite, como por exemplo, icterícia (pele amarelada) e prurido (coceira), exames laboratoriais
podem ser solicitados pelo seu médico para confirmação, e a descontinuação do tratamento com fenofibrato
poderá ser considerada.
Seu médico poderá solicitar um monitoramento dos níveis de creatin ina para verificar a função renal
(funcionamento do rim) durante o tratamento com fenofibrato 200 mg.
Toxicidade muscular (lesões tóxicas musculares) , incluindo casos muito raros de rabdomiólise (destruição das
fibras musculares), tem sido reportada com a administração de fibratos ou outros agentes redutores de lipídios.
Há incidência do aumento dessas desordens no caso de hipoalbuminemia (pouca quantidade de albumina no
sangue) e insuficiência renal (mau funcionamento dos rins).
Toxicidade muscular deve ser suspeitada em pacientes com mialgias difusas (dores musculares), miosite (fadiga
e inflamação muscular), cãibras musculares e fraqueza. Se você apresentar um destes sintomas durante o uso de
fenofibrato, procure o seu médico imediatamente, pois ele irá avaliar a necessidade de interromper o tratamento.
Se você tiver fatores de predisposição para miopatia (doença dos músculos) e/ou rabdomiólise (destruição das
fibras musculares) , incluindo idade avançada (acima de 70 anos), antecedentes pessoais ou familiares de
problemas musculares, insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), hipotireoidismo (problemas na
glândula tireoide) e ingestão elevada de álcool, pode ocorrer um aumento do risco de desenvolviment o de
rabdomiólise (destruição das fibras musculares) . Nesse caso, a avaliação do risco/benefício do tratamento com
fenofibrato deve ser cuidadosamente avaliada pelo seu médico.
O risco de toxicidade muscular pode ser aumentado se você utilizar outros fibr atos ou uma classe de,
medicamentos chamadas estatinas, especialmente em casos de preexistência de doenças musculares.
Consequentemente, a combinação de fenofibrato estatinas ou outros fibratos devem ser reservados a pacientes
com um tipo de dislipidemia ( aumento dos níveis de “ gorduras” no sangue) grave chamada de mista, onde os
níveis de LDL-C (“colesterol ruim) e triglicérides estão altos e o HDL -C (“colesterol bom “) está baixo e alto
risco cardiovascular sem histórico de doença muscular prévia e com monitoramento cuidadoso dos sinais de
toxicidade muscular (lesões musculares).
Causa secundária de hiperlipidemia (aumento dos níveis de lipídios ou gordura no sangue), como diabetes tipo II
não controlada, hipotiroidismo (doença da tireoide), síndrome nefrótica (um tipo de doença nos rins,
disproteinemia (alteração dos níveis de proteínas no sangue) , doença hepática obstrutiva (quando ocorre uma
obstrução no fluxo de bile, uma substância amarelo -esverdeada produzida no fígado) , tratamento com
medicamentos que podem aumentar os níveis de gordura no sangue, alcoolismo, devem ser adequadamente
tratados antes da terapia com fenofibrato. Se você estiver com hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue) e
ingerir estrógenos (medicamentos a base de hormônios femininos) ou contraceptivos que contém estrógenos
deverá ser verificado se a hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue) é de natureza primária ou secundária
(possível elevação dos valores de lipídios causada pelo estrogênio oral).
Este medicamento contém LACTOSE.
Se você apresentar raros problemas hereditários de intolerância à galactose (tipo de açúcar), deficiência de
lactase ou má absorção de glucose-galactose não deverá fazer uso deste medicamento.
Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar, contatar o seu médico antes de tomar esse
medicamento.
Fertilidade: Não há dados clínicos sobre os efeitos de fenofibrato na fertilidade.
Gravidez
O fenofibrato somente deve ser utilizado por grávidas após cuidadosa análise do risco/benefício e se for indicado
pelo médico.
Gravidez: categoria C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
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Lactação
Fenofibrato não deve ser utilizado durante a amamentação.
Crianças
O uso do fenofibrato não é recomendado para uso de crianças com menos de 18 anos.
Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas
O fenofibrato não influencia na capacidade de dirigir ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Deve-se ter cautela com o uso associado de fenofibrato com anticoagulantes orais, ciclosporina (medicamento
imunosupressor utilizado para reduzir a rejeição de órgãos transplantados), estatinas (medicamentos que
também ajudam a reduzir as gorduras no sangue), glitazonas (clas se de medicamentos antidiabéticos, como por
exemplo pioglitazona) e medicamentos que são metabolizados em alguns conjuntos de enzimas no fígado
chamadas de citocromo P450 (exemplos: fluconazol, tamoxifeno, entre outros).
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Fenofibrato deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido
da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS: o fenofibrato é apresentado em cápsula dura azul
e incolor, contendo granulado branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR O MEDICAMENTO?
O fenofibrato deve ser administrado por via oral, em combinação com uma dieta apropriada. P ara obter o maior
benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias e durante uma das principais refeições. O tratamento é
sintomático, de longa duração, que deve ser regularmente monitorado.
POSOLOGIA
A resposta da terapia deve ser monitorada pela determinação dos valores séricos (no sangue) de lipídios. Se uma
resposta adequada não for alcançada depois de alguns meses (ex. 3 meses) de tratamento com fenofibrato,
medidas terapêuticas complementares devem ser consideradas.
Adultos: tomar uma cápsula de fenofibrato 200 mg por dia, por via oral.
Pacientes idosos: sem insuficiência renal (dos rins), é recomendada a dose utilizada para adultos.
Insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) : uma diminuição da posologia é recomendada para os
pacientes com insuficiência renal. Em pacientes com doença renal crônica grave, fenofibrato é contraindicado.
Crianças: O uso do fenofibrato não é recomendado para uso em pessoas com menos de 18 anos.
A cápsula deve ser engolida inteira durante o almoço ou durante o jantar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR O MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose de fenofibrato no horário estabelecido pelo seu médico, tome -a assim
que possível. Entretanto, se já estiver próximo do horário da dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome
somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo
seu médico.
Nunca tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O fenofibrato pode causar as seguintes reações adversas:
Reações muito comuns (ocorre m em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): elevação
do nível de homocisteína nos exames laboratoriais (uma substancia presente no sangue).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores
abdominais, náuseas, vômitos, diarreia e flatulência (gases), elevação de e nzimas do fígado ( chamadas
transaminases) nos exames laboratoriais.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,
tromboembolismo (formação de co águlo que pode obstruir um vaso sanguíneo), pancreatite (inflamação do
pâncreas), colelitíase (pedra na vesícula), hipersensibilidade cutânea (ex: rash (manchas vermelhas na pele) ,
prurido (coceira), urticária, distúrbios musculares (ex: mialgia (dor muscular), miosite (inflamação do músculo) ,
espasmos musculares (contrações) e fraqueza, disfunção sexual (impotência sexual) e aumento da creatinina
(substância que ajuda na avaliação da função renal) no sangue em exames laboratoriais.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição da
hemoglobina e dos leucócitos (células presentes no sangue) , hipersensibilidade (reação imunológica) , hepatite
(inflamação do fígado), alopecia (queda de cabelo), reações de fotossensibilidade (reação na pele quando exposta
á luz) e aumento da ureia (substância produzida no fígado) no sangue em exames laboratoriais.
As reações adversas a seguir têm sido reportadas espontaneamente durante a pós-comercialização do fenofibrato.
A frequência precisa não p ode ser estimada através dos dados disponíveis e é, portanto classificada como
desconhecida.
Reações adversas pós -comercialização sem frequência conhecida: doença intersticial pulmonar (doenças
respiratórias devido a formação de cicatrizes no pulmão) , rabd omiólise ( destruição das fibras musculares) ,
icterícia (cor amarelada da pele devido problemas no fígado) , complicações da colelitíase (ex: cólica biliar,
pedra ou inflamação da vesícula biliar) graves reações na pele e fadiga.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Poucos casos sem confirmação de superdosagem de fenofibrato foram relatados. Na maioria dos casos não foram
reportados sintomas de overdose.
Nenhum caso de superdosagem foi relatado. Nenhum antídoto específico é conhecido. Se existir a suspeita de
superdosagem, um tratamento dos sintomas assim como medidas terapêuticas de suporte é necessário. O
fenofibrato não pode ser eliminado por hemodiálise (filtração do sangue).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médic o e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.
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DIZERES LEGAIS
MS: 1.1039.0173
Farm. Responsável: Dr. Gidel Soares - CRF-SP nº. 14.652
Fabricado por:
CPM Concessionária Paulista de Medicamentos S/A.
Américo Brasiliense - SP
Indústria Brasileira
Registrado por:
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP
Governo do Estado de São Paulo
Rua Endres, 35 - Guarulhos - SP
CNPJ 43.640.754/0001-19
Indústria Brasileira
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/09/2018.
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Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº. expediente Assunto Data do
expediente
N°. do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS) Apresentações relacionadas
16/07/2014 0568261/14-4
10459 –
GENÉRICO –
Inclusão Inicial
deTexto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
Versão inicial.
Submissão eletrônica para
disponibilização do texto de
bula no Bulário Eletrônico da
ANVISA.
VP/VPS
200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
OPC X 10
200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
OPC X 30
200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
OPC X 60
16/09/2014 0778353/14-1
10452 - GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
- Identificação do
medicamento
- Apresentações
- Composições
VP/VPS
200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
OPC X 10
200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
OPC X 30
200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
OPC X 60
26/03/2015 0277803/15-3
10452 - GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
28/08/2014
02/12/2014
0715909/14-9
1079765/14-3
10506 -
GENÉRICO -
Modificação
Pós-Registro –
CLONE
13/10/2014
31/01/2015
- Apresentação
- Dizeres Legais VP/VPS
200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
OPC X 10
200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
OPC X 30
200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
OPC X 60
200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
OPC X 300 (EMB HOSP)
200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
OPC X 450 (EMB HOSP)
200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
OPC X 500 (EMB HOSP)
10/11/2015 0979225/15-2
10452 - GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
N/A N/A
10506 -
GENÉRICO -
Modificação
Pós-Registro –
CLONE
10/11/2015 - Dizeres Legais
- Composição VP/VPS
200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
OPC X 10
200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
OPC X 30
200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
OPC X 60
200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
OPC X 300 (EMB HOSP)
FENOFIBRATO_CAP DURA_BPAC_REV06
200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
OPC X 450 (EMB HOSP)
200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
OPC X 500 (EMB HOSP)
20/04/2016 1655589/16-9
10452 - GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
10/02/2016 1253874/16-4
10506 -
GENÉRICO -
Modificação
Pós-Registro –
CLONE
N/A
- Quando não devo usar este
medicamento?
- O que devo saber antes de
usar este medicamento?
- Quais os males que este
medicamento pode me
causar?
VP
200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
OPC X 10
200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
OPC X 30
200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
OPC X 60
200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
OPC X 300 (EMB HOSP)
200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
OPC X 450 (EMB HOSP)
200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
OPC X 500 (EMB HOSP)
- Advertências e precauções
- Reações adversas VPS
21/09/2016 2307587/16-2
10452 - GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
- O que devo saber antes de
usar este medicamento?
- Como devo usar este
medicamento?
- Quais os males que o este
medicamento pode me
causar?
- Onde, como e por quanto
tempo posso guardar este
medicamento?
VP
200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
OPC X 60
- Características
farmacológicas
- Advertências e precauções
- Posologia e modo de usar
- Reações adversas
- Cuidados de
armazenamento do
medicamento
VPS
N/A
10452 - GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
N/A N/A
-2. Como este medicamento
funciona?
-3. Quando não devo usar
este medicamento?
VP
200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
OPC X 10
200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
OPC X 30
FENOFIBRATO_CAP DURA_BPAC_REV06
60/12 -4. O que devo saber antes de
usar este medicamento?
-6. Como devo usar o
medicamento?
-8. Quais os males que este
medicamento pode me
causar?
200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
OPC X 60
200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
OPC X 300 (EMB HOSP)
200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
OPC X 450 (EMB HOSP)
200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS
OPC X 500 (EMB HOSP) -9. Reações Adversas VPS
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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