GEODON_ CDSv17.0_14Sep2018_GEOCAP_29_Bula_VP
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GEODON®
(cloridrato de ziprasidona)
Viatris Farmacêutica do Brasil Ltda.
cápsula dura
40 mg e 80 mg
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I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Geodon®
Nome genérico: cloridrato de ziprasidona
APRESENTAÇÕES
Geodon
® 40 mg ou 80 mg em embalagens contendo 30 cápsulas dura.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de Geodon
® 40 mg ou 80 mg contém cloridrato de ziprasidona equivalente a 40 mg ou 80 mg
de ziprasidona base, respectivamente.
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho pré-gelatinizado, estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Geodon® (cloridrato de ziprasidona) é indicado para o tratamento da esquizofrenia, transtornos esquizoafetivo e
esquizofreniforme, estados de agitação psicótica e mania bipolar aguda (doenças psiquiátricas), para manutenção
da melhora clínica e prevenção de recaídas ou piora da doença durante a continuação da terapia e tratamento de
manutenção em pacientes com transtorno bipolar, em adultos.
Geodon® também é indicado para o tratamento de manutenção, em associação com lítio ou ácido valproico, em
pacientes com transtorno bipolar tipo I.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O mecanismo de ação d e Geodon® baseia-se na ação em receptores celulares (locais específicos de ligação nas
células) da dopamina e serotonina (substâncias químicas que enviam informações através das células nervosas).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Geodon
® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ( reação alérgica) conhecida à ziprasidona ou a
qualquer componente da fórmula. Geodon® também é contraindicado em pacientes com prolongamento conhecido
do intervalo QT, incluindo síndrome congênita do QT longo (alteração típica do eletrocardiograma desde o
nascimento), em pacientes com infarto do miocárdio recente (morte das células do músculo cardíaco devido à
diminuição da quantidade de sangue/oxigênio), insuficiência cardíaca descompensada (incapacidade do coração
bombear a quantidade adequada de sangue) ou arritmias cardíacas (alteração do ritmo do coração) que necessitem
de tratamento com medicamentos antiarrítmicos das classes IA e III, por ex. quinidina, procainamida, amiodarona,
sotalol.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião -
dentista. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Geodon
® não é recomendado durante a gravidez, a menos que seja avaliado o benefício potencial para a mãe, com
exclusiva orientação médica. Mulheres com potencial de engravidar que estejam recebendo Geodon ® devem,
portanto, ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo (método para não ficar grávida) adequado. Informe
ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião -
dentista.
O uso do medicamento durante o período de amamentação também não é recomendado. Não existem estudos
adequados e bem controlados em mulheres lactantes. Dados limitados indicam que a ziprasidona é excretada no
leite materno em níveis muito baixos. Informe ao seu médico se você está amamentando.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico
ou cirurgião-dentista
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Fertilidade - Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres e homens expostos à ziprasidona.
A segurança e a eficácia de Geodon® em indivíduos menores de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Geodon® não deve ser administrado juntamente com álcool.
Intervalo QT (alterações no eletrocardiograma)
Geodon® causa um prolongamento no intervalo QT (alteração no eletrocardiograma) de grau leve a moderado.
Alguns fármacos, incluindo antiarrítmicos das classes IA e III que prolongam o intervalo QT, foram associados à
ocorrência rara de torsade de pointes, uma arri tmia (alteração do ritmo do coração) com risco de morte. Existem
raros casos de torsade de pointes em pacientes com múltiplos fatores de risco na experiência pós-comercialização
com Geodon ®. Uma relação causal com Geodon ® ainda não foi estabelecida. Geodon ® deve ser utilizado com
cautela em pacientes com os seguintes fatores de risco, que podem aumentar a chance de ocorrência desta arritmia:
bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos ); desequilíbrio eletrolítico (elevação ou redução no sangue de
elementos que regulam o organismo como o sódio e o potássio); uso concomitante com outros remédios que
prolongam o intervalo QT.
Se sintomas cardíacos sugestivos de arritmias forem observados ou relatados durante o tratamento, deve ser feita
uma avaliação cardiológica apropriada. Se o intervalo QTc encontrado for maior que 500 ms, é recomendado que
o tratamento seja interrompido.
Tromboembolismo Venoso (formação de coágulo dentro das veias)
Foram descritos casos de tromboembolismo venoso (TEV) associados a medicamentos antipsicóticos. Como os
pacientes tratados com antipsicóticos muitas vezes apresentam fatores de risco para TEV, todos os possíveis fatores
devem ser identificados antes e durante o tratamento com Geodon
® e as devidas medidas preventivas devem ser
tomadas.
Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM)
A Síndrome Neuroléptica Maligna é uma condição , potencialmente fatal, caracterizada por contração muscular
grave, febre elevada, aceleração dos batimentos do coração, tremor importante, que foi relatada em associação a
remédios antipsicóticos, incluindo Geodon®.
Reações adversas graves de origem cutânea (da pele)
Reação a medicamentos com eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado
eosinófilo) e sintomas sistêmicos (DRESS) foram relatados com a exposição à Geodon®. Reação a medicamentos
com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) consiste de uma combinação de três ou mais das seguintes reações:
reação cutânea tais como rash (erupção cutânea) ou dermatite esfoliativa (descamação da pele), eosinofilia, febre,
linfadenopatia (ínguas) e uma ou mais complicações sistêmicas, tais como hepatite (inflamação do fígado), nefrite
(inflamação dos rins), pneumonite (inflamação do pulmão) , miocardite (inflamação do músculo do coração), e
pericardite (inflamação da membrana que reveste o coração).
Outras reações adversas graves da pele , tais como a síndrome de Stevens -Johnson (reação alérgica grave com
bolhas na pele e mucosas), foram relatadas com a exposição à Geodon®.
Reações adversas graves da pele são às vezes fatais. Descontinue o uso de Geodon® se reações adversas graves de
pele ocorram.
Discinesia Tardia (condição caracterizada por movimentos involuntários (sem controle) , principalmente dos
músculos da boca, língua e do rosto, ocorrendo exteriorização da língua com movimentos de um canto ao outro da
boca)
Existe um potencial d e Geodon® causar discinesia tardia e outras síndromes extrapiramidais de aparecimento
tardio (quadro caracterizado por falta de coordenação motora, desequilíbrio e perda do controle e coordenação
sobre o movimento muscular) após tratamento prolongado. Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia,
deve-se considerar a redução da dose ou a descontinuação de Geodon®.
Quedas
Os medicamentos antipsicóticos (que incluem a ziprasidona) podem causar sonolência, hipotensão postural e
instabilidade motora e sensitiva, que podem levar a quedas e, consequentemente, fraturas ou outras lesões. Para
pacientes com doenças, condições ou medicamentos que possam exacerb ar esses efeitos, o médico deverá avaliar
o risco de queda ao iniciar o tratamento antipsicótico e recorrentemente para pacientes em terapia antipsicótica de
longa duração.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a
quedas ou acidentes.
Convulsões (ataques epiléticos)
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Recomenda-se cuidado no tratamento de pacientes com histórico de convulsões.
Remédios Ativos no Sistema Nervoso Central (SNC)/álcool
Considerando os efeitos primários de Geodon ® no SNC, deve -se ter cuidado quando este for administrad o em
associação ao álcool e a outros agentes dopaminérgicos e serotoninérgicos de ação central (sistemas químicos de
transmissão do impulso nervoso).
Aumento da Mortalidade em Pacientes Idosos com Psicose Relacionada à Demência
Dados sobre pacientes idosos com psicose (quadro com delírios e alucinações) relacionada à demência (síndrome
caracterizada pela perda do funcionamento psíquico como por ex: memória, atenção, raciocínio e planejamento)
demonstraram risco aumentado de morte e/ou potencialmente, eventos adversos cerebrovasculares (derrame
cerebral, isto é, quando uma parte do cérebro deixa de receber sangue em virtude de uma obstrução do vaso
sanguíneo) quando tratados com antipsicóticos, em comparação aos pacientes tratados com placebo (substância
inerte, sem efeito farmacológico). Os d ados de estudos com Geodon® no tratamento de pacientes idosos com
demência são insuficientes para concluir se existe ou não um risco aumentado de morte com Geodon® vs. placebo
nesta população de pacientes. Geodon® não está aprovado para o tratamento de idosos demenciados e psicóticos.
Priapismo (ereção peniana persistente e dolorosa, sem estimulação física ou psicológica)
Casos de priapismo têm sido relatados com o uso de antipsicóticos, incluindo
Geodon®. Esta reação adversa, assim
como com outras drogas com efeitos psíquicos, não parece ser dose-dependente e nem ter correlação com a duração
do tratamento.
Hiperprolactinemia (aumento sanguíneo de um hormônio chamado prolactina)
Tal como acontece com outras drogas que bloqueiam os receptores de dopamina tipo 2 (D2), Geodon® pode elevar
os níveis de prolactina. Distúrbios, tais como galactorreia (secreção nas mamas) , amenorreia (falta de
menstruação), ginecomastia (crescimento das mamas em homens) e impotência têm sido relatadas com a elevação
de prolactina induzida por medicamentos. A hiperprolactinemia prolongada, quando associada ao hipogonadismo
(diminuição da função ou tamanho dos testículos ou ovários) , pode levar à diminuição da densidade óssea
(concentração de cálcio nos ossos).
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico; somente o seu médico pode avaliar a eficácia
da terapia.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que você esteja usando antes do início ou durante o tratamento
com Geodon®.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento com Geodon ®, pois sua
habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/cápsula dura.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má -absorção de glicose-galactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Geodon
® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Geodon® 40 mg: cápsula gelatinosa dura com fechamento, cor azul, número 4, com “VTRS” e “ZDX 40” impresso
em preto.
Geodon® 80 mg: cápsula gelatinosa dura com fechamento, cor branca/azul, número 2, com “ VTRS” e “ZDX 80”
impresso em preto.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso em Adultos
Geodon® é apresentado na forma de cápsulas para uso oral.
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Esquizofrenia e Mania Bipolar: a dose inicial recomendada é de 40 mg, ou seja, 1 cápsula de Geodon® de 40 mg
duas vezes ao dia podendo ser ajustada até uma dose máxima de 80 mg (1 cápsula de Geodon ® de 80 mg) duas
vezes ao dia. Geodon® deve ser tomado com alimentos.
Tratamento de m anutenção em pacientes com transtorno bipolar: a dose recomendada de Geodon ® no
tratamento de manutenção é de 40-80 mg 2 vezes/dia, com alimento e combinado com lítio ou ácido valproico.
Uso em Crianças
A segurança e eficácia em indivíduos menores de 18 anos não foram estabelecidas.
Uso em Idosos
Geralmente não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos (65 anos ou mais).
Uso na Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins)
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.
Uso na Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado)
Em pacientes com insuficiência hepática de grau leve a moderado, doses menores devem ser consideradas. Uma
vez que não há experiência clínica em pacientes com insuficiência hepática grave ( diminuição importante da
função do fígado), Geodon® deve ser utilizado com cautela neste grupo de pacientes.
Uso em Fumantes
Não é necessário ajuste de dose em pacientes fumantes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente esqueça- se de tomar Geodon
® no horário estabelecido, deve tomá -lo assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a
próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O
esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de Geodon®:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia
(dificuldade para dormir), sonolência, cefaleia (dor de cabeça).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): mania (exacerbação grave
do humor, euforia), agitação, ansiedade, distonia (contração involuntária lenta e repetida da musculatura), distúrbio
extrapiramidal (síndrome que provoca falta de coordenação motora, desequilíbrio e perda do controle sobre o
movimento muscular), discinesia tardia (movimentos involuntários, principalmente dos músculos da boca, língua
e face, ocorrendo exteriorização da língua com movimentos de um canto a outro da boca), discinesia, hipertonia
(aumento da contração muscular), acatisia (incapacidade de se manter quieto), tremor, tontura, sedação, deficiência
visual, taquicardia (aceleração dos batimentos do coração), vômito, constipação (prisão de ventre) , náusea,
hipersecreção salivar (aumento da salivação), boca seca, dispepsia (má digestão), rash ( erupção cutânea), rigidez
muscular (contração dos músculos), disfunção sexual masculina, astenia (fraqueza), fadiga (cansaço), perda de
peso, aumento de peso.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade
(reação alérgica), hiperprolactinemia (aumento da prolactina no sangue) , nervosismo, diminuição da libido,
síncope (desmaio), convulsão do tipo grande mal, ataxia (dificuldade em coordenar os movimentos), hipercinesia
(movimentação involuntária excessiva) , distúrbio da fala, crise oculogírica (movimentos anormais dos olhos) ,
hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar), disfagia (di ficuldade para engolir), edema
(inchaço) da língua, distúrbio da língua, torcicolo, incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina),
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hesitação urinária, galactorreia (secreção inapropriada de leite), ginecomastia (aumento da mama em homens) ,
amenorreia, mal-estar, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome neuroléptica
maligna ( contração muscular grave, febre elevada, aceleração dos batimentos do coração, tremor ), síndrome
serotoninérgica (alterações do estado mental, dos movimentos, tremores entre outras), paralisia facial (paralisia do
nervo facial caracterizada por dificuldade em piscar o olho ou de fechar a boca corretamente), torsade de pointes
(arritmia cardíaca com risco de morte), laringoespamo ( estreitamento da laringe), reação a medicamentos com
eosinofilia (aumento de células de defesa chamadas eosinófilos) e sintomas sistêmicos (DRESS), angioedema
(inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), retenção urinária,
enurese (micção espontânea durante o sono), priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis).
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) : tromboembolismo venoso
(formação de coágulos dentro das veias).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em casos de superdos e, em geral, os sintomas mais comumente relatados foram: sintomas extrapiramidais
(síndrome que provoca falta de coordenação motora, desequilíbrio e perda do controle sobre o movimento dos
músculos), sonolência, tremor e ansiedade. Não há antídoto específico para Geodon
®. Nestes casos deve- se
procurar um serviço médico de urgência.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Registro: 1.8830.0102
Importado e Registrado por:
Viatris Farmacêutica do Brasil Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118.
Campos dos Goytacazes - RJ - CEP: 28110-000
CNPJ: 11.643.096/0001-22
Produzido por:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company
Newbridge – County Kildare – Irlanda
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/12/2025.
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Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS) Apresentações relacionadas
11/02/2025 0191456/25-0
10458 -
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – publicação
no Bulário RDC
60/12
01/08/2024
1051223/24-5
11200-
MEDICAMENTO
NOVO - Solicitação
de Transferência de
Titularidade de
Registro (operação
comercial)
11/11/2024 Inclusão inicial de
texto de bula VP
40 MG CAP DURA CT BL AL
AL X 30
80 MG CAP DURA CT BL AL
AL X 30
10/09/2025 1202964/25-7
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –
publicação no
Bulário RDC 60/12
NA NA NA NA
4. O QUE DEVO
SABER ANTES
DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Dizeres Legais
VP
40 MG CAP DURA CT BL AL
AL X 30
80 MG CAP DURA CT BL AL
AL X 30
17/12/2025 Não
disponível
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - publicação
no Bulário RDC
60/12
NA NA NA NA
4. O QUE DEVO
SABER ANTES
DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Dizeres Legais
VP
40 MG CAP DURA CT BL AL
AL X 30
80 MG CAP DURA CT BL AL
AL X 30
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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